无菌技术及操作规范

无菌技术及操作规范（精选5篇）

篇1：无菌技术及操作规范

无菌操作技术规范

无菌技术是在医疗护理操作过程中，保持无菌物品、无菌区域不被污染、防止病原微生物 侵入人体的一系列操作技术。无菌技术作为预防医院感染的一项重要而基础的技术，医护人员必须正确熟练地掌握，在技术操作中严守操作规程，以确保病人安全，防止医源性感染的发生。

一、无菌技术的操作原则：

1、进行无菌操作的环境应清洁、宽敞。操作前半小时须停止扫地、更换床单等工作，空气清新，无尘埃。

2、无菌操作前，操作人员要穿戴整洁，帽子须遮盖全部头发，口罩须盖住口鼻，并认真彻底洗手（七步洗手法）

洗手方法：1）手掌对手掌；

2）手背对手掌；

←3）两手指缝相对互擦； 4）双手并扣互擦指背；↓

5）拇指在掌心旋转擦洗；↓

；

←6）指尖对手掌擦洗。

（7）摩擦手腕，然后彻底流水冲净。

认真揉搓双手至少15s，范围为双手、手腕及腕上10cm，注意指尖、指缝、拇指、指关节等处清洗干净。

3、实施无菌技术操作必须使用无菌物品。一次性使用的无菌医疗器械、用品不得重复使用。

4、无菌物品与非无菌物品应分柜放置，并有明显标志。无菌包需标明物品名称、灭菌日期，按失效期先后顺序摆放。无菌包的有效期按7天计算，过期或受潮应重新灭菌。无菌柜应定期整理、清洁。

5、在无菌技术操作时，必须明确无菌区和非无菌区。

6、使用无菌物品前必须认真检查无菌包包装完整性、标识有效性、即无菌包的名称、灭菌时间或失效期、签名等，检查包内外化学指示胶带变色情况等。

湿包或有明显水渍，密封容器的筛孔被打开，灭菌包掉落在地或误放 不洁之处，包装破损或发霉，外包装指示带或包内指示卡变色没有达到标准或有疑问等情况，应视为污染，不能再使用。不得使用过期无菌物品。

7、进行无菌操作时，操作者应面向无菌区域并与无菌区保持一定距离；手臂应保持在腰部或操作台面以上，操作过程中不可跨越无菌区，手不可触及无菌物。操作时不可面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。

8、无菌物品必须一人一用一灭菌。取用无菌物品时应用无菌持物钳 / 镊近距离夹取。无菌持物镊 / 钳可用消毒液浸泡或干性保持。湿式无菌持物钳、筒及筒内消毒液每周更换一次，干式无菌持物筒和钳每4h更换一次，一旦污染随时更换。

9、无菌物品取出后不可放回无菌容器内。应用无菌巾包（盖）好，超过4h不得使用。开启的无菌药液须注明时间。开启的无菌溶液须在4h内使用，其他溶液不得 > 24h。注射治疗时，应用无菌盘，抽出的药液不得 > 2h。

10、用于无菌技术操作的棉球、棉签、纱布。根据一次用量的标准，独立包装。用无菌容器盛放的无菌物品，一经打开，使用时间最长不得>24 h。

11、消毒皮肤用的碘伏、酒清应密闭保存。病区盛放消毒溶液的容器每周灭菌2次。

二、无菌技术的操作流程

医务人员在执行无菌技术操作前，首先戴好帽子，帽子要求遮盖全部头发，然后按七步洗手法洗手后戴口罩，环境要求宽敞、清洁。

（一）戴无菌手套

1、查看无菌手套：展开无菌手套包，一手掀起手套袋开口处查看袋中手套的摆放，将手套反褶部分移到近身处。

2、提取手套：两手同时掀起手套开口处，分别捏住两只手套的反褶部分（手套内面）向前向上一次性取出两只手套。

3、戴手套：一只手提取两只手套的反褶部分（手套内面），另一只手五指并拢，伸入至手套指根部，再张开五指对准手套五指戴上。再用带好手套的手四指并拢插入另一手套的反褶内面（手套外面），分别用食、小指支 撑手套反褶内面挠、尺两侧顶端，未戴手套的手对准手套的手指插入手套内；将手套的反折部翻上套在工作服袖口或手术衣袖口上。

（二）铺无菌治疗盘：

1、取无菌治疗巾

（1）用清洁小毛巾抹拭治疗盘

（2）按无菌技术操作原则第6条对无菌治疗巾包、无菌持物钳进行核实，备用。

（3）将无菌治疗巾包平放在清洁、干燥的操作台上，解开系带，卷放于包布下，按原折顺序由远到近逐层打开无菌包。

2、铺无菌治疗盘

（1）用双手分别捏无菌巾的一边左右两上角外面轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，将上层折成扇形，边缘向外，治疗巾内面构成无菌面。

（2）按需夹取无菌物品有序摆放于无菌盘内，用两手捏着治疗巾的外面，拉开扇形折叠层遮盖于物品上。

（3）治疗巾上下边边缘向下折一次，保持无菌面相对密闭性。（4）准备好的无菌盘若不马上使用，需注明铺盘的日期、时间、有效期4 h。

（三）无菌持物钳使用

1、按无菌技术操作原则第6条的要求核对、检查无菌包。

2、解开系带，卷放于包布下，按原折顺序逐层打开无菌包，取出无菌持物钳筒，取出无菌持物钳放于无菌持物钳筒内备用，干燥保存有效期4 h，用灭菌剂保存时有效期7天。

3、取物时打开筒盖，操作者用手持钳的上 1 / 3 以上处，闭合钳端取出持物钳，避免接触容器边缘而被污染，用2%戌二醛保存的无菌持物钳使用时钳端向下，防止浸泡液倒流而污染钳端。

4、到远外取物时，要连同无菌持钳筒一起移动持物钳。

5、取物后，把钳端闭合垂直放回无菌持物钳筒内，并盖好盖。

（四）取无菌溶液

1、首先清洁无菌溶液瓶外的灰尘。

2、核对无菌溶液名称、浓度、有效期、检查溶液有无沉淀、混浊、变色，检查瓶盖有无松动，瓶身有无裂缝。

3、用启瓶盖器开启瓶盖，然后用拇指与食指或双手拇指将瓶塞边缘向上翻起。

4、用一食指和拇指夹住瓶塞将其拉出。

5、用一手拿溶液瓶签朝向掌心，先倒出少许以冲洗瓶口，再由原处倒出溶液至无菌溶器中。

6、倒毕塞进瓶塞，消毒瓶塞、瓶盖，然后盖好，未用完者需注明开启日期、时间。

（五）无菌容器的使用

1、检查无菌容器名称、灭菌日期。

2、取物时，打开无菌容器盖，内面向下，用持物钳夹取无菌物品，若是在口杯类无菌容器内取物时，一手打开容器盖，一手用持物钳夹取无菌物品。

3、取物后，立即将盖盖严。

4、手持无菌容器时应托住容器底部，不能触及容器边缘及内面。

篇2：无菌技术及操作规范

规范无菌操作流程，减少及避免发生染菌现象出现。

2.使用范围

无菌室及洁净区的操作。

3.无菌操作技术原则

3.1 环境要清洁，在每次无菌操作结束后都需要对环境进行清理、清洗；且避免操作前进行清扫。

3.2 做好个人卫生，进入无菌室前需修剪指甲、洗手，穿好无菌服，帽子需遮住所有头发，口罩遮住口鼻。

3.3 在无菌操作时，不可讲话，打喷嚏，对怀疑染菌的无菌物品，不可使用。

4.内容

4.1.1准备：工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲；备齐用物（如：接种针、接种环、酒精灯、斜面、平皿、摇瓶、75%酒精棉、无菌水等）；核对无菌用品，接种菌种的种类、型号。

4.1.2 所有实验使用的物品都需要进行消毒、灭杀；进入洁净区前需要经传递窗进行紫外表面消毒30min以上；

4.1.3 开始实验前需要打开超净台的紫外灯，消毒半个小时以上；超净台避免放入过多的物品（一般只放入当次的实验所有的物品），所使用的试剂和耗材都需事先进行灭菌（灭菌日期超过4天的需重新消毒）。

4.1.4 进入洁净区前关闭紫外灯，并打开风机，等待半个小时以上，使臭氧尽量排放干净。4.1.5 除去手腕等部位的饰品，穿好无菌服，戴好头套、口罩，做到“三不漏”：不暴漏头发，不暴漏口鼻，不暴漏躯干皮肤和衣物。4.1.6双手要进行清洗、消毒。

4.1.7要经风淋室风淋30秒后再进入洁净室。4.1.8在局部百级区域操作要戴一次性无菌手套。4.1.9 实验操作过程中应尽量减少进入洁净区的人员（不超过4人/间）并尽量减少人员走动。4.1.10 所有要放入超净工作台的物品都需进过消毒液喷洒擦拭消毒。

4.1.11无菌物品若取离超净台则视为已污染，不得放回再用；无菌液体在取离超净台前必须密封其开口；密封的无菌液体容器在放入超净台后，对其开口前须对开口在酒精灯火焰上烧烤。

4.1.12在拆开任何一次性无菌使用耗材的包装时都要在超净台内完成，并须同时保证与细菌直接接触的使用端/面不得与超净台内的任何物品发生触碰。4.1.13工作台面上的用品要放置有序、布局合理，一般说酒精灯（当工作不需要时也可不用）在中间，右手使用的物品在右侧，左手使用的物品在左侧。工作时忌忙乱而要有序。4.1.14 开始操作前先用医用酒精对双手进行消毒。4.1.15点燃洁净工作台内的酒精灯，在打开/关闭试剂瓶口、试管口时应将瓶口或者试管口过火；接种针、接种环在使用前或在与台面发生碰触后应经过火焰的灼烧；接种针/接种环过火操作方法为：使其头部到身部反正面在火焰上各烤燎通红；烧过的器械要冷却后才能使用，以免对细菌造成损伤。

4.1.16操作前试管（或摇瓶）口需要在火焰上方反转镣铐两周。4.1.17操作时左手拿试管（或摇瓶），右手拇指、食指、中指操作接种针（接种环），右手小指和无名指夹住瓶塞，取下瓶塞，瓶塞再反转镣铐两周后开始操作。4.1.18在超净台内，尽量避免瓶口长时间敞开直立。

4.1.19盖封瓶口时，应将瓶口和瓶盖内面各自在火焰上燎烤两周再盖上瓶盖。

4.1.20实验用胶塞、橡皮乳头等橡胶和塑料用品在过火焰时也不能时间过长，以免烧焦产生有毒气体，危害培养的细胞。4.2 无菌液体标准转移程序：

4.2.1无菌液体的转移须在超净台进行，转移过程要尽量保持密闭，必须用移液管或移液器来完成操作；

4.2.2 移液管上方口应塞入棉絮（脱脂棉），用牛皮纸包好进行消毒灭杀；

4.2.3无菌液体瓶再封口时，须将瓶口和瓶盖分别燎烤2周后再封盖；封盖后须贴上相应的标签；

4.2.4在使用移液管转移液体时，应保证移液管尖端距移液器边缘1cm以上；在使用移液管时，每次液体吸入量不应超过移液管的警示标记，更不能触及移液管上方的防尘棉絮；在使用移液管移出废液时，移液管尖端应距废液缸5cm以上；在将细胞悬液转移至培养瓶中时，移液管尖端应距培养瓶0.5cm以上；

4.2.5放置吸管时管口应向下倾斜，以防液体倒流入橡皮乳头内而引起污染或者损坏电动移液枪；

4.2.6向离心管、细胞冻存管、培养瓶、培养皿内添加液态物质时，所加入的量不应超过管上所标示的最大量；

4.2.7实验人员在操作时，应保证开口离心管或开口试剂的上方为不可逾越区；严格禁止采用双臂交叉的方式来拿取尚在开口状态的离心管或试剂瓶；在面向操作台工作时勿大声讲话或咳嗽，以免喷出的唾沫把细菌带入工作台面发生污染；

4.2.8在使用细胞刮刀时，手握部位应尽量远离培养瓶口，以防污染；

4.2.9如果在转移任何液态物质的过程中出现滴漏，则应立即使用消毒液浸泡的棉球或纱布擦净；

4.2.10使用完毕的实验耗材应在第一时间内处理完毕，避免堆积在超净台内或层流罩上，以防污染；

篇3：无菌技术及操作规范

无菌技术是指在医疗护理操作过程中, 保持无菌物品不被污染, 防止一切微生物入侵或传播给他人的一系列操作技术和管理方法, 是预防医院感染的一项重要的基本措施[2]。它是一切医疗的前提, 笔者在无菌技术操作教学中严格遵循教学大纲要求, 但是一进入实践操作中, 笔者以及带教老师依然发现一部分学生在导尿、静脉输液、注射等操作中出现违反无菌技术操作原则的现象。笔者找出问题并从中分析原因以及提出相应的对策, 以提高教学质量。

1 考核中出现的具体问题

1.1 操作前准备阶段

1.1.1 操作者准备:部分学生着装不符合无菌操作要求, 如头发散落, 手上佩戴有饰品, 未严格按照七步洗手法洗手, 不戴口罩或不完全遮盖口鼻, 将洗手戴口罩顺序颠倒。

1.1.2 用物准备:物品未备齐, 无菌物品与非无菌物品未分开放置。

1.2 操作过程中

1.2.1 无菌持物钳使用错误:部分学生取放无菌持物钳时常触及容器口缘及液面以上的内壁, 未保持钳端垂直向下闭合状态;无菌持物钳取物时将非无菌端甚至整个手跨越无菌区域。

1.2.2 无菌包的使用错误:学生在开包前对包布名称、 灭菌日期等检查不仔细甚至不检查, 开包时手触及内面导致整个包不能使用, 开包后未注明开包时间或对包布有效期判断有误。

1.2.3 铺无菌盘的错误:部分学生在扇形折叠无菌治疗巾时折边未整齐规范, 在放无菌物品时反复跨越无菌区。

1.2.4 无菌容器使用错误:在取无菌治疗碗时手法欠熟练, 甚至将碗不慎掉地上。在打开无菌容器时部分学生因生活习惯将打开的无菌容器盖内面向下放置, 或者手触及容器边缘和内面, 用毕后未及时将盖盖严。

1.2.5 倒取无菌溶液错误:在开启溶液前查瓶签、药质不仔细或查对内容遗漏, 倒液时标签未朝向手心, 对瓶塞消毒方法不正确, 用毕后对剩余液体未注明开瓶时间或对有效期记忆错误。

1.2.6 无菌手套的使用错误:戴手套时部分学生用未戴手套的手接触手套的外面, 将戴好一只手套的拇指习惯性的接触手套的反折面, 导致手套污染不能使用。 戴手套时习惯性的低于操作台。

1.3 操作后部分学生对物品分类不准确, 垃圾处理不当甚至不整理

2 考核学生出现问题的原因

2.1 主观原因

2.1.1 学生思想不重视, 认识不明确:特别是专科学校的部分学生自身素质不高, 为了就业无奈选择护理专业, 根本上不热爱这行业, 认为护理就是在医院里面会打针输液就行, 其他的都不重要。

2.1.2 生活习性差, 生活养成无规律:大多学生都是90 后, 娇生惯养下的他们生活习惯比较差, 加之集体居住, 大家平时共用生活用品等, 防交叉感染意识差, 这些日常养成就会在无菌操作中无意识地体现出来。

2.1.3 理论与实践分离:古人都说学以致用, 部分学生只是单纯的机械记忆书本上的条框, 只停留在学的层面上, 没有将无菌技术的原则贯穿于整个实际操作过程中, 所以出现诸多问题也是必然。

2.2 客观原因

2.2.1 传统教育模式和社会现象:传统教育开始便存在着教与学的严重对抗和分离。 传统教学模式中, 实施的是以教师为中心的主体建构策略, 为达到规范个性和开启蒙昧的目的, 在教学过程中建立起了“权威———权威崇拜者”的绝对教与学的关系, 在这种关系中, 命令、灌输成了教学过程中的唯一法则.整个社会也出现一种怪圈, 家长教师评判学生成绩好坏唯一的标准就是考试成绩, 导致学生一味的死学以应付考试, 动手能力差。

2.2.2 教学仪器设备、环境等相关硬件设施:学校建成时间长, 实验室采光等条件差, 仪器使用年代长, 加之学生分组多, 学校为节约开支实验用品有匮乏的情况, 达不到大纲要求的标准, 学生很容易产生无菌技术不过如此的想法, 从而对无菌操作不严谨、不重视。

2.2.3 师资力量队伍:学校在教师选拔方面标准低, 有些教师自身素质不过硬, 在实验操作中动作不规范, 忽略自己不当之处。在施教中对学生的要求不高, 不及时纠正学生的错误, 让学生将教师的正误一并吸收, 在之后学生自己操作中出现问题是难免的。

3 解决问题的对策措施

3.1 从根本入手解决学生自我问题

3.1.1 首先要从根本上解决学生对护理这一门学科专业的认识, 改变以往学生认为护理只是打针输液的想法;教学中学生才是主体, 要让学生从思想上认识到无菌技术操作是贯穿到整个医疗过程, 是无菌观念形成的前提和条件, 从而端正学习态度。

3.1.2 其次学生无意识的坏习惯需要一个漫长得过程去改变, 教师要扮演好一个及时提醒纠正错误的角色, 建立一种学生之间相互督促的机制, 养成一种无菌观念无处不在的惯性。

3.1.3 最后学生要在无菌技术操作中勤动手动脑, 书本上的只是记得再多再牢都不如自己操作, 把理论的条框与实际操作有机结合起来才能记得更牢, 才能使学生无菌技术操作更扎实。

3.2 学校教育改革和学校建设方面

3.2.1 教育改革是一个范围比较大的话题, 但是从学校单方面来说需要改变传统的填鸭式教学, 教学中学生才是主体, 教师只是传授者, 学生不是机器, 所以要提倡更多的提问式教学;举一反三的课堂气氛。要让学生有更多的自己学习体会操作的机会, 才能增强学生学习积极性。

3.2.2 学校要加大投入, 实验室设施设备与学生数量的配置比例要适当, 仪器设备及时更新, 实验器材备用充足, 为无菌技术操作教学提供更优质标准的环境。

3.2.3 教师在教学中占主导地位, 在无菌技术操作教学中教师首先要以身作则, 以规范标准的示范展示给学生, 教师本身的错误也要及时自我提出, 不能讳疾忌医, 才能让学生明白无菌技术操作的严谨性, 对学生操作乃至以后临床工作都是有实际意义的。

总之要培养一名合格的护理人员必须要强化无菌观念, 加强无菌技术操作水平, 无论是学生、教师还是学校都需努力。笔者知识水平有限, 个人见解有不到之处敬请谅解。

参考文献

[1]杨凤玲, 庞红威.无菌技术操作教学中存在的问题与对策[J].中国中医药现代远程教育, 2010, 8 (14) .

篇4：无菌制剂生产无菌操作技术的应用

无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

本文对无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用进行综述。

1 提倡洁净室中要按照无菌操作的原则操作

1.1 发菌量

洁净室内的发尘量，产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般可忽略;发尘主要来自人，占90%左右。

动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。

工作人员产生的污染：人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米);人类的头发一直在脱落;人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒;人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒;人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

洁净室内当工作人员穿无菌服时：快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人;静止时的发菌量一般为10-300个/min.人;躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人;无口罩发菌量：有口罩发菌量1：7～1：14;穿平常衣服时发菌量3300～6个/ min.人。

一般规定洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人。

1.2 相关规定

《药品生产质量管理规范》修订版：第三十三条，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第二十条，洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

2 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象

使用过的手套乱放、脱去手套的手不经消毒便去开门、挤压工作服、奔跑、大声呼喊除非确实需要、灭菌后的西林瓶倒下，手臂伸在敞口的西林瓶上、戴手套用手接触表面及物料、在感冒或在其他疾病期间进入洁净室、在洁净室内戴首饰和手表、在工作台上滑动物品、靠在表面上、通过洞口、进出口或气闸进行交流、打喷嚏、触摸地板。

3 原因分析

无菌意识不强。

无菌培训内容多是微生物学对无菌操作少。

在设备出现小的故障时，操作人员会做一些非正常的操作动作，违反无菌操作的行为时有发生。

4 解决办法

反复进行无菌概念的培训，并根据生产实际，制定详细的无菌操作规程。

无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风险，人体污染源在更衣过程中很有可能污染无菌服。

因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不被人体污染。

无菌室必须限定进入的人数。

人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。

洁净室人员的一切行为规范，都必须符合无菌操作原则，任何操作方式不得影响产品的无菌性。

非生产人员在更衣过程以及无菌生产区域的操作等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。

因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。

设备的正常运行非常关键，保证设备的正常运行，是操作人员减少非正常操作的主要保障。

5 讨论

无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。

必须强化操作人员的无菌观念，并对操作人员的无菌操作进行监督，建立操作人员的利益与产品质量挂钩的机制，是保障无菌药品的无菌性的有效方法。

由于操作规程中不可能事元巨细，必须建立良好行为规范。

关键区域的良好行为规范要求应包括：尽量减少进入洁净区的人数和次数;仅用无菌工器具接触无菌物料;人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂(如酒精)消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域;每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作;进入关键区域后应定期检查着装;着装要求正确的洁净服尺寸，穿戴未破损的洁净服，不涂指甲油，不能化妆，不能戴首饰，不能混淆洁净服类别，不戴手表。

从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层无菌服。

姿势的要求：使身体远离产品，不能挤压工作服，不能靠在表面上，身体站直以最小化破坏气流，保持手臂在腰线或以上。

动作要求：避免不必要的动作，当不参与工艺操作室，动作平稳、准确、平滑，不能奔跑，操作者应站或坐。

行为要求：不能触摸地板。

当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在清场时去除，在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面等。

讲话要求：不能通过洞口、进出口或气闸进行交流，无不必要的谈话，不能大声呼喊除非确实需要。

参考文献

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[2]宁黎丽，邵颖.对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考[J].中国新药杂志，(9).

[3]李远文，宋志德.加强无菌制剂现场教学，提高学生实践能力[J].安徽医药，(3).

[4]邵俊狄.无菌环境的粒子动态控制和监测[J].上海医药情报研究，(3).

[5]黄怀元.药品GMP认证现场检查管理探讨[J].中国药事，2009(1).

[6]陈震文，陈纪鹏.谈中药企业非无菌制剂的GMP认证[J].中成药，(8).

[7]徐影，何立波，刘小军.无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证[J].天津药学，(4).

[8]缪德骅.总结经验，把我国的GMP修改得更好[J].上海医药，(3).

[9]王培，臧恒昌，曾英姿.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].中国药学杂志，2011(13).

[10]霍秀敏.无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证[J].药品评价，(6).

[11]白荣.无菌制剂生产中常见的几个问题[J].黑龙江医药，2007(2).

[12]郑珂.无菌制剂生产设备在线清洗与在线灭菌的重要性探讨[J].齐鲁药事，2009(5).

[13]丛佳.欧洲共同体GMP补充指南[J].中国药事，1990(S1).

无菌药品生产无菌保证的【3】

【摘要】在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。

在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。

本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析，提出了相关的工作和控制要点。

【关键词】无菌药品;生产;制药

药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战;然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。

但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。

一、无菌药品概述

新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。

1、无菌药品概念

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

2、无菌药品的制药要点

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。

二、无菌药品生产保证研究

无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。

在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。

1、生产原则

药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。

因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。

无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。

2、生产工艺分类

在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品;部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。

3、生产控制要点

3.1遵循国家规定要求

在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。

在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。

3.2生产工艺规程规范要求

在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。

无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。

生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。

岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。

工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现;而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。

生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。

它们三者构成生产管理的全过程。

4、操作技术

4.1人员操作

从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。

4.2时间要求

微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。

因此时间限制是控制微生物数量所必要的。

注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在，48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。

三、结束语

无菌检查不是也不可能拿一个批的产品百分百地检查，这样，含有少量微生物污染产品的批也有可能通过无菌检查。

无菌检查存在明显的局限性。

无菌检验结果仅提供一个提示性的参考，无菌产品的无菌保证必须依靠生产操作的严格控制和验证，依靠先进的生产设备和合理的工艺流程。

篇5：无菌技术操作流程

无菌技术

用物准备：治疗推车、治疗盘2个、弯盘1个、无菌持物钳、无菌治疗包、无菌治疗碗、无菌手套、无菌纱布缸、无菌溶液、棉签、启盖器、碘伏。操作台清洁、干燥、操作前禁止打扫卫生

操作步骤：“两位老师好，我考试的项目是无菌技术，用物已经准备齐全，请问可以开始了吗？”→洗手，戴口罩→携用物至操作台前→取治疗盘放置于操作台上→查看无菌持物钳灭菌是否有效，包布有无破损、潮湿，是否在有效期内，取出镊子罐置于治疗台上，在罐底端注明使用日期及时间→查看无菌治疗巾包灭菌是否有效，包布有无破损、潮湿，是否在有效期内，解系带放包布下，无菌包放置无障碍台上依次打开，查看灭菌指示卡→用镊子夹取无菌巾放于治疗盘内→按原折痕包回无菌包包布，注明开包日期、时间并放置治疗车上→无菌巾铺巾【①单巾：双手打开无菌巾双层平铺于治疗盘内呈扇形折叠→开口边向外；②双巾：双手持无菌巾近身一面两角→由对侧向近侧平铺于治疗盘中，无菌面朝上→取另一块无菌巾，用同样的方法打开无菌巾，无菌面朝下，由近侧向对侧覆盖于第一块无菌巾上→双手持上层无菌巾外面的两角呈扇形折叠于对侧，开口边向外】→放无菌治疗碗【查看无菌包灭菌是否有效，包布有无破损、潮湿，是否在有效期内→在手中打开无菌包布，查看灭菌指示卡→包布包裹手反放无菌治疗碗至无菌盘中】→取无菌纱布【查看无菌容器有效期→打开无菌容器时，其盖子朝上放在稳妥处或拿在手中→用镊子夹取无菌纱布放于无菌治疗碗内→用毕及时盖好】→倒无菌溶液【检查药液瓶签、是否在有效期内、瓶口有无松动、药液质量是否符合要求→打开瓶盖，冲洗瓶口→倒液体于治疗碗内】→折无菌巾（宽边向上双折，窄边向下单折）→注明铺盘时间→消毒瓶口，注明开瓶日期时间→开启无菌盘→戴无菌手套（先查对手套有效期及型号）→双手取无菌治疗碗→脱手套→整理用物，按院感要求分类处理→洗手（完成时间：4分钟）