医学伦理审查申请

2024-07-16

医学伦理审查申请（精选6篇）

篇1：医学伦理审查申请

伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批难后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。２.跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批维后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批维前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影晌工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

违背方案报告：①需要报告的违背方案情况包括：面严冀违背方案：研究纳入了不符合纳入标维或符合排除标难的受试者，符合中止试验规定而末让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/稽查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批淮前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批维方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停终止研究报告。

结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。３.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复申申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

篇2：医学伦理审查申请

为规范“人工膝关节置换术”的临床应用，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。

医疗技术项目名称：人工关节置换术人工关节置换术承担单位：***医院

手术项目负责人

***职称：外科主任医师，从事外科

工作40年，从事骨科工作34年。

手术项目组成员：*** 职称：外科副主任医师，从事外

科工作34年，从事骨科30 年 ***职称：外科副主任医师，从事外科工作40年，从事骨科30年 *** 职称：外科主治医师，从事骨科临床工作20年

人工关节置换术涉及人体研究的主要内容：该项目主要是置换人体髋该项目的结果用于减轻病人痛苦，改善患者生存质量，不存在利益冲突。伦理审查评议意见：经我院伦理委员会审议，该技术属国内比较成熟的技术项目，充分考虑了安全性和公平性原则，其内容对患者的伤害和风险在可控范围内。患者的选取将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护患者的权益及隐私，内容和结果不存在利益冲突。结论：在该技术中，患者权益得到充分保护，对患者存在的潜在风险可控，同意该项目设施。

医院伦理委员会

篇3：医学伦理审查申请

1 医学研究伦理审查的起源

医学研究对人类认知疾病病因及治疗手段是不可或缺的, 促进了医学科学的进步与发展。正如美国著名生命伦理学家恩格尔·哈特所言, “实验研究乃是作为一种医学的内在部分”“人们不仅害怕在医学研究中轻率地使用人, 更害怕轻率治疗的代价———不是基于充分的研究基础上的治疗”[1]。虽然医学研究意义重大, 但因其研究过程和研究结果具有不可预测性和不确定性, 可能会给受试者和社会带来伤害或风险。

1.1 医学研究伦理审查的诞生

医学研究伦理审查是指由专门机构遵循一定的伦理原则与规范, 从外部对涉及人的生物医学研究进行的科学与伦理方面的审查。由此可见, 伦理审查必须具备两方面的条件:一是伦理审查原则或规范;二是伦理审查机构建设。

医学研究史上的丑闻, 特别是二战期间惨无人道的人体试验, 引发了人们对医学研究伦理原则的思考, 推动了伦理审查的形成。

第二次世界大战期间, 纳粹医生以科学研究为名, 打着“国家和科学的利益”的旗号, 在纳粹集中营以数十万计的战俘和犹太平民为受试对象, 在未征得这些人同意的情况下, 开展了恐怖的“冷冻实验”“压力试验”“药物试验”和“孪生子实验”等伤害性甚至致死的活体实验。二战结束后, 1946—1947年盟军在纽伦堡对23名负主要责任的纳粹医生进行了审判。在其中一起审判中纳粹医生提出并无法律条款能判定医学研究的合法性时, 当时作为顾问的医生撰写了界定医学研究合法性的6项条款, 法庭在此基础上添加了4项条款, 并据此裁定纳粹医生犯有非人道罪, 判处7人死刑, 16人予以监禁。这10项条款即是历史上堪称第一部医学研究伦理的法典———《纽伦堡法典》。它奠定了人体试验必须遵守的基本原则, 明确唯有如此才能使人体试验合乎道德、伦理及法律的要求。自20世纪50年代以来, 许多职业准则及政府相关法规在制定过程中均参照了此法典内容。《纽伦堡法典》的颁布标志着医学研究伦理审查的诞生。

《纽伦堡法典》虽然制定了保护人类受试者的医学研究伦理准则, 但它没有对研究人员的行为制定伦理审查机制, 也没有对治疗性临床医学研究与在健康人身上做的临床医学研究进行区分。为弥补缺陷, 1964年第十三届世界卫生大会通过了《赫尔辛基宣言》, 提出医学研究应坚持的基本原则:知情同意、利益冲突、伦理审查。1974年美国国会授权成立了生物医学和行为研究中的人类受试者保护国家委员会, 该委员会在1979年发表了《贝尔蒙报告》, 列出了3项所有人体研究都必须遵守的基本伦理原则:尊重原则、有利原则、公正原则。

在医学研究中, 知情同意原则和独立的伦理审查委员会是保护人类受试者的两根支柱[2]。1975年修订的《赫尔辛基宣言》首次明确提出伦理审查要由专门的独立机构———审查委员会来执行。此后《赫尔辛基宣言》2000年、2008年和2013年修订版将伦理机构分别命名为“伦理审查委员会”“研究伦理委员会”“伦理审批委员会”。20世纪中后期, 美国、欧洲相继出现了介于医者与患者之间、专门从事医学伦理咨询和审查监督的组织, 即机构伦理审查委员会 (IRB) , 它是“建立在医学院校、学术期刊和医学科研机构中, 由多学科人员组成, 对医学科研选题、开展、结题、成果的发表等是否符合人类伦理和法律规定进行审查的组织”[3]。机构伦理审查委员会遵循伦理审查原则独立、公正地开展对科研立项、科研过程和研究结果的审查工作。而要使机构审查委员会的功能得到有效发挥, 就必须对其人员构成、审查工作程序等做出明确规定。

1.2 我国伦理审查制度的发展历程

我国伦理审查制度起步于20世纪90年代, 1997年以后医学研究伦理审查和伦理委员会才开始真正发展[4]。1997年3月, 时任卫生部部长陈敏章要求在大医学单位建立伦理委员会。同年, 卫生部颁布《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》 (试行) 。1998年, 国家药监局颁布我国首部《药品临床试验管理规范》, 其中第九条明确规定“为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证, 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会”。2000年3月, 卫生部发出成立卫生部医学伦理专家委员会的通知, 对医学科研中有关伦理问题进行审查。2003年9月1日修订的《药物临床试验质量管理规范》, 其中第九条提出“为确保临床试验中受试者的权益, 须成立独立的伦理委员会, 并向国家食品药品监督管理局备案”。卫生部相继于2001年发布《人类辅助生殖技术管理办法》, 2003年颁布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等一系列医学科学研究伦理指导原则, 均要求相关医学科研应有伦理审查委员会的监督和指导, 并对其组建方式与人员构成进行了明确规定。2007年卫生部出台的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (试行) 》中第六条规定“开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构, 包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等, 设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务, 对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督”。这标志着我国医学伦理委员会以伦理教育为主转变为以科研伦理审查为主。

1.3 医学研究伦理审查的目的

2000年世界卫生组织制定的《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》对医学研究伦理审查的目的做出明确规定:“目的在于维护实际的或可能的研究参与者的尊严、权利、安全与福利做出贡献。涉及人类参与者的研究的基本原则是尊重人的尊严。研究的目的虽然重要, 但绝不允许超越研究参与者的健康、福利与他们的医疗养护。伦理委员会还应该考虑公正的原则。”[2]由此可见, 医学研究伦理审查的核心目的在于约束研究者, 保护受试者。约束研究者就是使研究者的医学研究活动遵守伦理规范和法律规定, 不能危害受试者的健康、生命及尊严。保护受试者就是一方面使受试者在医学研究过程中因承受一定的风险而获得一定物质利益的保障;另一方面使受试者在医学研究过程中享有的知情同意权、保密权、不伤害权及获得求助与补偿等权利得到应有的保障。从根本上说, 约束研究者和保护受试者就是要达到维护受试者生命健康权益以及人的尊严之目的[5]。

2 综合性大学医学研究伦理审查存在的问题

课题组通过电话调查、发放问卷、普查登记、面对面访谈、召开座谈会等形式, 对兰州大学伦理审查机构及其运行情况进行了深入细致的调查。调查显示, 兰州大学作为国家重要科研基地, 承担着国家自然科学基金等重大项目的研究任务, 涉及人的生物医学研究或动物实验的校内单位主要有生命科学学院、基础医学院、公共卫生学院、药学院、口腔医学院、化学化工学院、草业学院、第一临床医学院、第二临床医学院等10家单位。目前, 全校仅有4家单位设立了机构伦理委员会。这些委员会共有委员103人 (含兼职) , 成立以来共受理审查项目612项, 通过审查项目595项, 具体见表1。

2.1 科研伦理审查和管理体系不健全是影响学校伦理审查机构建设与运行的根本性问题

目前兰州大学没有建立校级伦理审查机构, 生命科学学院、基础医学院、口腔医学院、药学院、化学化工学院、草业学院等与生命科学或医学紧密相关的学院也没有成立院级伦理审查机构。凡涉及人或实验动物的生物医学研究项目的伦理审查工作进展缓慢, 成为学校申请自然基金等重大项目的障碍, 也是目前相关科研工作者面临的实际困难。调查和座谈会的反馈信息也说明在成立学校伦理审查机构的必要性和紧迫性上相关学院及研究人员的认识是高度一致的。

2.2 未经规范程序通过的科研伦理审查给学校科研管理工作、相关研究成果埋下了隐患

目前兰州大学第一、二临床医学院成立了伦理委员会, 开展伦理审查项目数量占学校伦理审查项目总数的99.8%。调查得知, 许多相关学院的伦理审查工作主要通过以下3种方式进行:一是委托其他机构的伦理委员进行审查, 取得同意书, 加盖该委员会公章;二是未经机构伦理委员会审查, 由学院行政机构代为审核, 行政负责人签字同意, 并加盖学院公章;三是在发表科研论文时, 公开宣称该研究经过了一个从未成立过的机构伦理委员审查, 在需出据审查同意证明时, 补开通过伦理审查的同意书。这就为医学研究埋下了严重的隐患, 即项目在伦理上是否具有适宜性, 未得到符合国际认可的独立的机构伦理委员的有效审查。

2.3 现有伦理审查机构能力、制度建设需大力加强

目前学校公共卫生学院、第一临床医学院、第二临床医学院成立了院级伦理审查机构, 并参照国际惯例或国内相关政策, 开展了涉及人或实验动物的生物医学研究、药物临床试验、生殖医学、器官移植等方面的伦理审查工作。但这些伦理审查机构的工作缺乏监管, 伦理委员缺乏相应培训或资质认证, 委员组成中大多缺乏社区代表。没有严格按伦理审查程序和要求开展工作, 伦理审查流于形式。不重视审查档案资料的归档、保存, 使许多审查通过的项目结论无据可查, 无法科学评估伦理委员会自身的工作。因此, 综合性大学更应重视机构伦理审查体系建设, 投入相应工作人员, 提供办公场所和工作经费, 切实加强伦理审查机构的制度建设、能力建设, 开展伦理审查委员的培训和评估工作, 切实维护学校科学研究的良好形象。

2.4 伦理审查前瞻性不足, 跟踪审查不到位

目前我国医学科学研究项目的伦理审查大多数是在项目获准立项之后、正式启动之前 (严格说是在人体试验开展之前) 进行的[6]。这就是说, 在医学研究项目申报之前的项目设计、论证过程中很少进行伦理审查, 基本上属于审查空白。伦理审查前瞻性不足, 致使研究项目一旦在伦理审查过程中受阻, 为使获批项目不被取消, 就只好修改伦理审查的结论。限于对伦理审查程序和操作规程的重视程度不够, 或者机构伦理委员会受制于人员、经费等因素, 通过初始审查的项目跟踪审查同样不尽如人意, 许多医学研究项目从立项到结题仅有一次审查。

3 高校医学研究伦理审查机构建设措施

3.1 高度重视医学研究伦理审查制度建设, 完善机构伦理委员会操作规程

综合性大学应高度重视伦理审查体系建设, 提升伦理审查的权威性和强制性。一方面制定和完善本机构伦理审查制度和实施办法, 使涉及人或动物的生物医学研究审查工作有章可循;另一方面依据国际及国内伦理审查法律规范制定具体的、科学的、标准的伦理审查操作规程, 使得各类伦理委员会的伦理审查工作在实际操作层面上实现规范、统一、可控。同时, 克服综合性大学由于行政归属带来的行业法规失效等问题, 借鉴国际伦理审查制度在保护受试者权益方面的经验和做法, 切实维护受试者的权益和福利, 建立机构伦理委员会注册备案、审查监督和运行评估等制度, 使医学研究成果经得起时间的考验和国际的审查。

3.2 高度重视医学研究伦理审查的必要性, 完善机构伦理委员会运行机制

彻底克服仅仅将伦理审查作为获得项目或发表论文的一种手段这种功利性的认识, 切实提高科研人员对研究目的的再认识, 推动伦理审查在医学研究中发挥好“保驾护航”这一方向性的作用。一是加强伦理审查的前瞻性, 将伦理审查的初始审查前移到课题申报前, 在选题、设计、论证阶段就将科学审查与伦理审查同步进行。二是加大对研究项目跟踪审查的力度, 将伦理审查贯穿到课题研究全过程, 研究者应严格按照审查规程要求及时提出伦理审查申请并取得正向结论后方可进行下一阶段的研究。三是对审查重点严格审查, 如受试者的知情同意权、隐私权、保密权及不伤害权是否得到保障, 是否出现了不良事件及处置是否及时、有效等关键伦理问题。

3.3 高度重视机构伦理委员会委员的培训, 切实提高其伦理审查能力

加强伦理审查理论知识培训是提高伦理委员会成员素质和能力、保证伦理审查质量的重要路径。探索建立伦理审查培训准入制度, 让参加培训并通过国家或省级伦理委员会资格考试的人持证上岗。充分发挥学校等机构在伦理委员会审查能力建设方面的主动性和责任意识, 投入适当财力、物力和人力, 参访国内外运作良好的伦理委员会, 参加国内外学术交流, 以解决伦理审查中遇到的具体问题。同时加强伦理委员会核心工作人员的培训, 提高日常性工作能力, 加强伦理审查档案的收集、整理工作, 促进我国医学科学研究健康、规范发展。

参考文献

[1]恩格尔哈特.生命伦理学基础[M].范瑞平, 译.北京:北京大学出版社, 2006.

[2]翟晓梅, 邱仁宗.生命伦理学导论[M].北京:中国协和医科大学出版社, 2003.

[3]曹永福, 王云岭, 杨同卫, 等.我国“医学伦理委员会”的成立背景、功能和建设建议[J].中国医学伦理学, 2004 (5) :31-31, 46.

[4]邓蕊.科研伦理审查在中国[J].自然辩证法研究, 2011 (8) :116-121.

[5]徐宗良.我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题[J].医学与哲学:人文社会医学版, 2005 (5) :29-30.

篇4：活体器官移植伦理怎样审查

2012年11月23日中午，在解放军309医院第二住院部肝胆外科的病房里，苏丹和她的丈夫并排着坐在兩个病床中间的储物台前，喝着汤，吃着水饺。她的丈夫表现得很平静，苏丹边吃边不时对着丈夫讲话，偶尔望向病房门口，看着门口因为她的“回头望”变得激动起来的摄影记者们。

手术结束已是第23天，她已经习惯了这样的场面。因为术后有点小感染，医生禁止任何人探望，在场的记者们只能隔窗相望。

3个月前，苏丹得知与自己离婚两个月的前夫身患癌症，毅然决定复婚为其捐肝。从那时起，为爱捐肝的苏丹便成为媒体追逐的焦点。随后，人们也发现，原来她这样一份真情实现的背后，离不开一个特殊组织——人体器官移植技术临床应用与伦理委员会（以下简称伦理委员会）的成全。

从被质疑、被否决，再到二轮审查，最终审查通过，用309医院全军器官移植研究所所长石炳毅的话说，苏丹吃了很多苦才成功为爱人捐肝。人们不禁好奇，这真情奉献背后有怎样的情理法的纠葛，伦理委员会究竟承载着怎样的角色呢？

两轮审查为苏丹开先例

8月31日，32岁的苏丹为丈夫田新丙捐肝申请进入伦理审查阶段。在此之前，苏丹已经背着田新丙去医院做了体检，体检报告显示她符合捐献条件。

出席审查会的12名专家，面对这份申请，有人犹豫了。12人无记名投票，8人支持，4人投了反对票。

这个结果出来后，主持伦理审查委员会的石炳毅就不断被媒体追问着一个问题：在身体状况允许的情况下，为什么不同意一个为了爱人而作出如此牺牲的申请者？

石炳毅说，这是他最难回答的问题。“我是一直支持苏丹的。”但就连苏丹本人，也曾对石炳毅有过误解，认为是他这个主持大局的医生在阻拦。

“这个女人为了她爱的人，已经受了很多的苦，而我能帮的，就是成全她。”石炳毅对《方圆》记者说，因为是无记名投票，他也不知道那次审查是谁在投反对票。

苏丹是内蒙古人，田新丙来自河南。两人恋爱、结婚，相伴近10载，直到今年6月，二人因为对公司规范产生分歧，大吵一架，之后离婚。婚后两人暂时仍住在同一个屋檐下，为合开的公司继续奋斗。

2012年8月份，39岁的田新丙被查出肝硬化中晚期，并伴有新生小肝癌，需进行肝移植。此时，他与苏丹离婚两个月。

苏丹从医生那里得知，解放军309医院已有多名患者在等待肝源，肝源十分紧缺。可田新丙的病情等不起，于是苏丹决定自己为其捐肝。

根据国务院批准颁发的《人体器官移植条例》（以下简称《条例》）规定：活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。

苏丹和田新丙已经离婚。苏丹要想捐肝给田新丙，还缺少一个合法的身份。

苏丹想到复婚。她背着田新丙做了体检，并说服了父母支持自己的决定。“就算只有两三成的希望，她也要陪我来闯一下。我真的很感动。”被苏丹的父母和苏丹劝说了两个星期后，田新丙最终接受了苏丹的提议。

石炳毅告诉记者，这个过程对苏丹来说，无疑走得很艰难。有很多次，苏丹跑到他的面前哭，试图从医生这里得到帮助。

据了解，在见到苏丹和田新丙之前，伦理委员会的专家们看着资料都在琢磨，“是夫家有钱，背后存在金钱交易？还是别的原因，让这个离婚了的女人坚持复婚捐肝？”

因为这些质疑，还考虑到供体的风险，直接导致第一次审查失败。

审查失败并没有让苏丹放弃。她后来给医院写了一封感人肺腑的信，信中她表示，“因为我爱他”，所以一定要给田新丙捐肝。

这封信感动了很多人，包括石炳毅。他向总参卫生部打了报告，申请为苏丹进行第二轮审查。第二轮审查中，15名伦理委员会成员全部参与，全票通过。

“为供受体双方组织二轮伦理审查，这在我的执业生涯中从未听说过，可以说开了一个先例。”石炳毅说。

“审查的过程就像预审”

像供受体的苏丹和田新丙所经历的一样，活体器官移植手术前要通过两部分的审查：身体检查和伦理审查。

不难理解，所谓身体检查是通过医学检查，确定捐献器官的人是否适合移植手术，例如，供者有没有重要脏器疾病、血液疾病、待移植器官是否健康等等。

但身体检查通过还不够。荧幕上常常出现这样的情景：女一号双眼失明，悲痛欲绝，对她爱得死去活来的男三号想把自己的眼角膜换给她，无奈医生告知“根据相关法律规定，你们非亲属关系，不能进行活体移植”，男三号为了成全女主人公，开车自杀，留下捐献角膜给她的遗愿。

这样的剧情却也符合法律规范逻辑。即使活体器官捐献者身体允许，但《条例》规定了活体捐赠者的范围，不在此范围，算作违法，医院也不得施行手术。判断是否符合捐献条件，则是医院伦理委员会审查的范围。

石炳毅表示，所有的器官移植都要经过伦理委员会的审查，不在法律规定范围内的器官捐献者，在未进入伦理委员会审查之前就已经被刷掉。以苏丹为例。苏丹申请活体器官捐献，首先要递交申请，在申请中表明与田新丙的夫妻关系，同时要附上经过公证的结婚证和户口本。

“像夫妻关系，父母与子女的关系，可以从户口本中体现出来，但其他关系，就比较难以判断。”石炳毅介绍说，如果有人称是捐献给舅舅，那需要让其出示足够的证据，我们还要进行多方面调查，“但通常这种情况属于亲戚造假，没等上伦理委员会就被我们识破”。

除了提交关系证明，接下来最重要的审查重点便是“捐献者是否自愿”。

“主观意愿的判断很重要，这对伦理委员会成员的素质要求比较高，必须通过问话发现是否是本人真实意愿，所以我常常说，伦理委员会更像是预审科，审查的过程就像预审。”石炳毅说。

石炳毅回忆说，他接待过一位女性病人，经夫妇双方研究决定由其女儿捐献肾脏为母亲进行肾脏移植。当石炳毅与这个年仅8岁的孩子初次沟通交流时，发现女孩为脑瘫患者，不具有独立的民事行为能力且未满18周岁，显然不符合伦理学原则，家属提出的活体供肾的要求在经伦理委员会审查前被否定。

这样的例子，石炳毅每年遇到几十例。让他记忆深刻的还有一位年轻帅气的青年男子，当时，男子的母亲带着姐姐来到医院，要求为其弟弟活体捐肾进行肾脏移植。在调查中，石炳毅发现该病人对其姐活体捐肾有一定程度的强迫性。

“他们姐弟俩从小关系好，弟弟病了后，认为姐姐的肾质量高，不愿意要别人的肾源，就希望姐姐为其捐献，姐姐碍于亲情，便也同意了。”石炳毅表示，这种情况是不属于其本人真实意愿的表达。

石炳毅后来得知，该女子捐献的事情并未得到丈夫的同意，其丈夫表示如果她坚持捐献就不要再回到家里。“女子丈夫是其第一法定监护人，伦理委员会审查时他必须到场，且如果捐献，需要其同意才行。”最终，在伦理听证会前，石炳毅说服病人放弃接受活体捐肾移植。

除了对动机和直接意愿的考虑，专家们更多地还要考虑活体捐献器官手术的风险。石炳毅举例介绍，活体捐肝手术，比活体捐肾手术风险更大，存在术后出血、肝功能不全、胆漏、感染等多种可能性。国内外都曾出现过严重并发症导致供者死亡的案例。所以，伦理委员会的审查会更加严格。

器官移植的最后一道关口

现实中，伦理委员会的审查，在人体器官移植活动中把握着最后一道关口。那么伦理委员会究竟是怎样一个特殊组织呢？

据石炳毅介绍，2006年以前，我国医学界还没有伦理委员会的概念。我国器官移植工作者遵守的是世界卫生组织（WHO）1991年《人体器官移植指导原则》开展人体器官移植工作。

《人体器官移植指导原则》是国际上的通法通则，其基本“原则”就是：严禁器官买卖，人体器官捐赠必须取得捐赠者本人的书面同意。

2006年3月，国家卫生部制定下发了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），并于2006年7月1日起施行。《暂行规定》重申了人体器官不得买卖，医疗机构用于移植的人体器官必须经捐赠者书面同意，要求开展器官移植的医院具有相应资质，确保医疗质量和医疗安全。

《暂行规定》还规定了申请办理器官移植的医疗机构必须具备的条件，其中一条是要有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，要求每例人体器官移植术前均应得到医疗机构“人体器官移植技术应用与伦理委员会”的批准方能实施。

据了解，按照《暂行规定》的要求，伦理委员会由管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面的专家组成，其中，从事人体器官移植的医务人员人数不超过委员会委员总人数的1/4。

石炳毅介绍说，解放军309医院于2006年7月成立“人体器官移植技术临床应用与伦理委员会”，并于2007年7月进行了一次调整。伦理委员会由15人组成，其中器官移植医生3人，由主管医疗的副院长任伦理委员会主任委员。

“现在的伦理审查十分严格，需要全部委员一致同意并签名确认后，伦理委员会方可出具同意摘取活体器官的书面意见，2009年以前则相对宽松一些。”石炳毅解释说，2007年5月1日起实施的经国务院批准颁发的《条例》规定，经2/3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。但2009年12月，卫生部发布了关于规范活体器官移植若干规定的通知，其中规定伦理委员会全体委员一致同意并签名确认后，方可出具书面意见。

“上述规定的改变，带来了一个明显变化。”石炳毅介绍说，2009年全国活体器官移植总数2720例，占全国全年器官移植总数的40.2%，2009年12月卫生部发布通知有了明文新规后，2010年，全国活体器官移植总数降为976例，占全国全年器官移植总数的17.6%。

“伦理委员会的审查更严格了，活体器官移植数量下降明显。由此可见，伦理委员会在器官移植活动中，发挥的作用十分明显。”石炳毅说。

活体器官移植标准还应“往回收”

《方圆》：网上公开资料显示，以肝移植为例，截至2007年，活体肝移植的总数仅100余例。但在2009年，全年活体器官移植总数近3000例。这是否说明人们对活体器官移植接受度高了？

石炳毅：的确，人们对活体器官移植的认识更深，更愿意接受了。很大程度上是因为，随着越来越多的活体器官移植成功，人们感觉到活体移植并非那么可怕。也有一个很大的原因，就是肝肾源等紧缺，活体移植需求大。现在大约有120万病人等待器官移植，这个数量还在以每年十几万递增，但全国每年只能做五六千例。仅以解放军309医院为例，目前有4000多个病人需要器官移植，我们每年只能做200多个，每个月新增加几十例患者，而每月得到移植的只有一二十例，肝肾源等永远满足不了。

《方圆》：您上述提到的，卫生部在2009年末发通知后，第二年的活体器官移植数量就下来了。那这几年情况又如何？国家为什么要控制活体器官移植数量？

石炳毅：这两年，在供求矛盾的影响下，活体器官移植的数量又呈现上升趋势。例如，2011年，全国活体器官移植总数1325例，占全国器官移植总数的25.2%，2012年是28%。不能说是控制，是对活体器官移植的规范更严格了。不可否认，现在有的医院在活体器官移植方面打“擦边球”。就像对于非父母子女、非夫妻关系的其他亲属关系认定上，申请者说是病人的侄子，但实际不是，或者主观意愿不是很明显，有些模糊不好界定的，伦理委员会审查的时候会有很大的操作空間。

《方圆》：是否可以认为，这个空间极可能存在器官买卖？

石炳毅：正规的医院的伦理审查还是很严格的，都是按照《暂行规定》和《条例》的相关规定执行。争取活体移植诊疗项目很困难，对于有资质的医院，器官移植的伦理审查是否规范，对医院的发展影响很大，如果伦理审查出问题，将对医院资质起一票否决的作用，国家卫生部和医疗服务管理司，会吊销医疗机构执照，并将其进行查处。

《方圆》：您个人对活体器官移植怎么看？

石炳毅：我们是中国最大的器官移植医院，器官移植总数是全国最多的，活体数却是最少的。从2006年我们院成立伦理委员会以来，总共通过伦理审查250例，2012年到目前只做了36例，有的医院一年就做200多例。从内心来讲，我不主张做活体器官移植，这与我个人的理念有关，比较保守。

《方圆》：亲属供肾现已被医学界和社会广泛接受，非亲属关系如家庭之间的交换捐献也可能为供体短缺起到一定的缓解作用，而且现在活体器官移植的成功率较尸体移植更高，为什么您持保守态度？

石炳毅：有人也曾问，有的人出于活体供肾的安全性和自身的乐于助人的精神，在没有感情关系的情况下自觉自愿捐献，可以吗。这种情况在国外已很常见，但目前国内法律不允许。不仅这种情况不允许，我认为现有的活体器官移植的标准还应“往回收”。我是医生，医学讲究无害原则，所做的是对病人有帮助，但活体移植，对供者来说，没有帮助。但为什么还要做，因为不采取这个办法，另一病人生命不能延续。两害相权取其轻，这是无奈之举。

《方圆》：活体器官移植的伤害到底有多大？

石炳毅：以活体供肾移植为例，其伦理学所涉及的主体是供体和受体，而更重要的是最大限度地关注供者的利益。应该讲清，活体供肾切取术是对供肾者没有任何益处的手术，术后供者在外伤、感染、肿瘤侵袭时，将面临肾功能不全或变成“无肾人”的危险，而且在供肾的摘取前后也有发生各种并发症的可能性。1987年报道全世界至少有20例供体死亡。在美国活体供肾围手术期死亡率约为0.03%，最常见的死亡原因是肺栓塞。

《方圆》：未来，关于活体器官移植活动方面，您有什么期望？

篇5：医学伦理审查工作程序

(一)申请

医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书;②受试者同意书;③研究计划一份。

(二)受理

医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。

(三)审查

医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。

医学伦理委员会就人体试验(包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查)主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围;②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点;③审核人体试验计划;④审核受试者权益与伦理道德法律事宜;⑤评估人体试验的进程及其结果;⑥其它有关人体试验事项。

医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性;②本计划所拟步骤和方法的周详性;③受试

者的选择/排除标准的适当性;④评估研究结果所作检验项目的必需性;⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性;⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性;⑦计划书的完整性;⑧个案报告表的完整性;⑨受试者同意书的完整性;⑩计划整体的评估。

(四)申请变更

临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。

(五)终止审查

如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的;②提供的材料不真实的;③拒绝缴纳费用的;④有碍于医学伦理审查的其它情形。

(六)阶段报告与中断与终止实施

临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。

篇6：伦理审查申请报告

一、项目名称：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、项目分类：

□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他

三、项目性质：（可多选）

□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验 □ 国内临床试验 □ 研究者发起

□ 牵头 □ 参加

四、项目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究设计

□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究

□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申办方: ___________________ sfda批件号: ____________

八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________ 九、十、项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意

书）

1．□ 递交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需递交申办者委托书 3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告 4.□ 临床试验方案（注明版本号及日期）5.□ 知情同意书（注明版本号及日期）6.□ 研究者手册 7.□ 病例报告表

8.□ 研究者简历（研究者签名）9.□ 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人篇二：伦理审查申请报告

伦理审查申请人关于

伦理审查申请报告模板

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，gcp培训 2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险 1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。

ⅰ期、ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。

③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。

③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者

1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。2.招募受试者的方式与程序

招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。ⅰ期临床试验期间受试者必须住在ⅰ期病房，由临床药理室医师、ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿

向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护 1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的过程研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。4.知情同意的例外情况

因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。

八、伦理审查 1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。

九、研究结果的报告 1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。篇三：医学伦理委员会审查申请表

医学伦理委员会审查申请表

申请者签字：

日期：篇四：药物临床试验伦理审查申请书(初审)药物临床试验伦理审查申请书（初审）

试验药名称（inn）：药理学分类：

试验药类别： □中药、天然药物类

□化药类

□生物制品类

□进口注册

□上市药

临床试验所在专业：

填表日期：年月日

填写说明

一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、第1页，试验目的栏：1=i期耐受性试验；2=i期药代动力学试验；3=ii期临床试验；

4=iii期临床试验；5= iv期临床试验； 6=生物利用度试验；7=上市药临床试验

五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用a4纸附页。

六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件： 1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)； 2.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）； 3.伦理审查申请书； 4.临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；

5.申办者资质证明及临床试验药品生产的gmp证书复印件； 6.研究方案(含版本号、研究方案提纲)； 7.知情同意书(含版本号)； 8.研究者手册(含版本号)或药品说明书； 9.研究病例和病例报告表(含版本号)； 10.主要研究者简历及gcp培训证书复印件； 11.其他单位对该临床试验的伦理审查批件； 12.上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明； 13.申办者对cro的委托函（如有cro）； 14.临床研究的申办者与临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件； 15.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号：版本号：

二、试验目的：1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申办者：申办者联系人：联系电话：

四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：

五、临床试验机构专业名称：是□ 否□ 批准专业

六、主要研究者：职称：有□ 无□ gcp证书

科室：联系电话：

项目负责人：职称：有□ 无□ gcp证书

科室：联系电话：

主要参加者

职称