鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法2007修订

鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法2007修订（精选2篇）

篇1：鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法2007修订

鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法

（2007修订）

为加强我市药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，规范我市药品日常监管行为，建立长效监管机制，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关法律、法规、规章和《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产日常监督管理办法》，结合我市2005年药品生产日常监督管理办法实施情况，制定修订本办法。

第一条：药品生产日常监督是指食品药品监督管理部门依相关法律、法规对本市药品生产企业、医疗机构制剂室的生产条件和生产行为进行日常监督检查。检查内容主要是药品生产企业和医疗机构制剂室执行有关法律、法规的情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况。

第二条：日常监督管理分为常规监督检查和有因监督检查。

常规监督检查是指对药品生产企业、医疗机构制剂室执行有关法律、法规及实施药品GMP、医疗机构GPP的情况、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的管理以及GMP认证后的跟踪检查，接受上级部门的委托的有关现场检查及其他日常监督检查。有因检查是指有原因，不受检查频次限制的检查，包括投诉处理、协查、质量抽验中不合格品的追踪检查，重大质量事故及严重不良反应的现场检查、上级统一布置的各类专项检查等。

第三条：鄂尔多斯市食品药品监督局（下称市局）负责全市日常监督工作方案的制定，组织实施本辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，完成自治区局委托交办或授权的检查事宜。各旗分局配合市局完成本辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，负责市局委托交办和授权的检查事宜以及本辖区内特殊药品药品生产企业的日常监督检查及医疗机构制剂室的常规检查。

市局对旗分局的药品日常监督管理工作进行指导和监督。

第四条：各级食品药品监督管理部门负责人和主管领导对辖区内药品生产的日常监督管理负领导责任,具体业务部门负责人和办事人员负工作责任.第五条：市、旗两级食品药品监管部门按照工作计划组织实施监督检查，覆盖面要达到100%；重点监管对象每季检查一次。日常监督检查情况每半年进行一次总结，并分别于7月10日前和次年1月10日前上报市局，市局于20日前汇总存档并同时上报区局。

第六条：食品药品监督管理部门在进行日常监督检查时，应明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位，需要整改的提出整改内容及整改期限，并要及时核实整改的落实情况。进行GMP跟踪检查时还应制订检查方案。

第七条：对发生严重药品不良反应药品，市、旗食品药品监督管理部门将依法对该发生严重不良反应的药品或制剂采取停止生产或配制、销售、使用的紧急控制措施。第八条：存在下弄情形的药品生产企业、医疗机构制剂室，为常规监督检查重点：

㈠、无菌药、注射剂药品生产企业或医疗机构制剂室。㈡、委托和接受委托生产的药品生产企业或医疗机构制剂室。

㈢、特殊药品的生产企业和使用特殊药品原料的生产企业或制剂室。

㈣、因兼并、重组等使组织机构和管理人员发生重大变化的生产企业。

㈤、经批准提供调剂使用制剂的医疗机构制剂室。㈥、当年增加生产范围的药品生产企业。

㈦、对药品（制剂）质量产生重大影响的设施、设备、工艺流程、操作堆积等生产环境、技术管理条件发生变更的药品生产企业、医疗机构制剂室。

㈧、上一有违法、违规不良记录的药品生产企业；上一国家、自治区药品质量公告有抽验不合格药品的药品生产企业

(九)、自治区食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局根据监管情况确定为需要重点监管的企业。

第九条：日常监督检查的要求

㈠、常规检查要按照《药品管理法》等相关法律、法规、规章及自治区局有关药品生产企业日常监督检查的要求进行。

㈡、对接到群众举报投诉的，市局应当在5个工作日、旗分局在3个工作日内，对举报投诉内容进行核查，确有违法违规的，要迅速查明原因，保存证据，上报上级部门实施有因检查。

㈢、监督检查中发现有未经注册批准擅自生产药品或配制制剂行为及未经检验即进行销售或使用的；擅自委托或接受委托生产药品或配制制剂行为；医疗机构制剂未经批准、擅自调剂使用或未按批准的期限、数量、范围进行调剂的；对有证据证明可能危害人体健康的药品或制剂及其有关证据材料检查人员应按有关法律、法规规定采取查封、扣押的行政强制措施，必要时应进行抽样送检，并及时依法予以查处。

㈣、上级部门安排的专项检查按照专项检查方案要求组织实施检查。

㈤、日常监督检查要填写《现场监督检查记录》，如实记录监督检查情况。监督检查完成后，要及时在被检查企业监管档案内记载检查结论及存在问题。

㈥、各级食品药品监督管理部门要建立监督检查通报制度，不定期地通报各种检查结果。通报分类执行区局《药品生产企业日常监督管理办法》有关通报的规定。

第十条：市局对企业或医疗机构制剂室在进行通报批评或媒体爆光前应书面报请市局相关领导同意后实施

第十一条：各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，按一证一档建立本辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室监管档案。其主要内容为：

㈠药品生产企业基本信息：单位名称、注册地址、生产地址、法人代表（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产范围及具体品种、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照或相关证照复印件。

㈡、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的申请、换发、变更、缴销补办等相关资料。药品生产企业、医疗机构制剂室许可事项变更的上报资料及登记事项变更的备案资料。

生产许可事项变更指：企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更指、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。医疗机构制剂室许可事项变更指、制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更指、医疗机构名称、类型、法定代表人、注册地址等事项的变更。

㈢、对药品生产、配制制剂质量产生直接影响的关键设施、设备工艺等关键技术管理条件发生变动的审核批准资料。

㈣、药品委托生产的审批资料，医院类别医疗机构中药制剂委托配制的审批资料。

㈤、医疗机构制剂品种注册批准资料和批准调剂使用的期限、数量、范围的资料。

㈥、药品GMP认证检查和跟踪检查缺陷记录及企业整改报告。

㈦、投诉、举报核查处理记录。㈧、重大药品质量事故调查处理报告

㈨、各级药品质量抽验及不合格药品追踪检查情况。㈩、其他违法、违规等不良行为记录。

（十一）、日常监督检查记录。

第十二条：各级食品药品监督管理部门相关人员未按照有关法律、法规、规章制度旅行监督检查职责，对企业应检查而不检查、责任意识不强应发现问题而未发现的以及对发现的问题应记录而不记录、应报告而不报告的，要追究有关部门及当事人责任，问题严重的要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第十三条：市旗食品药品监督管理部门在进行日常监督检查时，不得影响药品生产企业、医疗机构制剂室正常的业务活动。对知晓的企业或医疗机构制剂定的技术、业务秘密负保密责任。

第十四条：药品生产企业、医疗机构制剂室按照本办法提交给食品药品监督检查人员的证明性文件的复印件，应当盖有本单位公章。

第十五条：各级食品药品监督管理部门在对企业进行日常监督检查时，要严格遵守廉洁从政的有关规定。

第十六条：本办法由鄂尔多斯市食品药品监督管理局负责解释。

第十七条：本办法自发文之日起施行。

篇2：鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法2007修订

工 作 总 结

为依法加强对医疗器械生产企业的日常监督管理，大力整顿医疗器械生产企业秩序，规范医疗器械生产企业的行为，确保医疗器械生产企业的产品质量安全有效。根据省局《2007年省医疗器械生产、注册环节专项整治工作方案》、《医疗器械生产秩序专项治理工作方案》和《2007年市医疗器械生产企业监督检查计划》的要求，我局对辖区内生产企业进行了日常监督检查和注册证核查。现将检查情况总结如下：

一、企业基本情况

我市共有医疗器械生产企业家，其中：二类生产企业家，一类生产企业家。未生产的企业有6家（含国家重点监管企业1家）。

正常生产的企业有5家：未生产的企业有 6家（含国家重点监管企业1家）。

1、还未取得《医疗器械注册证书》（二类生产企业）。

2、（二类生产企业）为国家重点监管生产企业，产品“医是在2003年非典期间注册的，现因国内销路不好一直未生产。

3、（一类生产企业）因法人出车祸，现在处于停产状态。

4、二类生产企业）和（一类生产企业）销路不好，目 前停产。

因刚取得《医疗器械注册证书》，目前还未投入生产。

二、检查依据及内容

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》。检查重点为：对一类医疗器械产品生产企业重点检查人员资质、生产厂房、设备、检验设施等能否满足生产需要；是否严格按产品注册标准组织生产、检测；包装、标识是否规范；采购、生产和检测记录是否齐全；许可、登记事项变更是否符合规定；产品销售是否可以追溯；顾客的质量投诉等是否及时处理并建立记录。对二类医疗器械产品生产企业重点检查质量体系运行情况和质量安全信用等级的实施、企业建档情况等。检查人员通过监督检查和对全市二类生产企业注册证核查工作，对生产企业实施的全面监督检查和有侧重的专项监督检查,主要检查企业遵守法规、规章的自觉性,生产条件的满足性,质量体系运行的有效性,产品质量的稳定性及对企业现用企业资格证明文件、出厂检验报告、产品说明书和适用的产品标准与企业注册存档的相应文件进行对比核查。

三、检查情况

今年上半年，分别于3月份和6月份对辖区内11家生产企业进行了日常监督检查和注册核查工作。共检查23家 次，出动了28台次、68人次，在检查中发现问题如下：

1、有限公司产品生产过程记录不完整；

2、使用产品包装、标签、说明书中，与批准的注册证内容不一致，一次性使用无菌手术衣和一次应使用无菌产包无检验环氧乙烷残留量的设备，委托疾病控制中心检验，但无委托书，现场检查未见到疾病控制中心的检验报告书；

3、使用产品包装、标签、说明书中，与批准的注册证内容不一致、产品出厂检验记录不全；

4、原批准的医疗器械产品生产车间，部分用于分装95％的医用酒精；

5、有限公司产品使用说明书与批准的不相符；

6、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》审批的生产地址为：17号，而实际生产地址为：，注册地址与实际生产地址不相符；出厂检验报告中外壳漏电流无检测结果。

四、整改及处理情况

在对企业进行日常监督检查和注册核查中，针对检查发现的问题，我局已按照有关法律法规进行了行政处罚：对违规企业给予警告、责令限期整改和罚款，罚款共计6000元整。在检查和核查中，检查人员认真填写了监督检查文书和医疗器械生产日常监督检查记录并记入企业档案，做为对企业质量信用评定的一项重要内容。通过对生产企业的日常监督检查和注册证核查工作，使医疗器械生产秩序和行为得到了进一步规范，全面提高了医疗器械生产者的法律意识、责任意识、质量意识，促进生产企业质量管理体系有效运转，确保广大人民群众使用医疗器械产品安全有效。