第二类疫苗管理制度

第二类疫苗管理制度（共8篇）

篇1：第二类疫苗管理制度

**省**市第二类疫苗管理及付款协议

甲方: 乙方：

鉴于：虽乙方所需疫苗由甲方订购，但疫苗均由供应商直接发货，且由第三方国药集团负责运输，甲方无法进行验货、管理等。

为了确保二类疫苗在储存、运输、验收环节符合GSP、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国国务院令 第668号）等规定的管理要求，确保合同期间双方能够贯彻、执行国家有关药品法律、法规，明确双方责任，经双方协商一致，就相关事项约定如下：

一、甲方责任：

甲方负责对二类疫苗供应商提供的产品、供应商信息进行资质审核，资质审核通过后，甲方负责采购。

二、乙方责任：

乙方应确定专项人员（乙方需出具书面授权书在甲方处备案），负责疫苗产品的收货、验收、管理等，具体事项如下：

（1）负责对其疫苗产品在收货、验收、储存、运输等环节出现的产品不符合、不合规、运输存储不达标等情况进行处理、确认并反馈给甲方，做好沟通、衔接工作。

甲方接收到乙方专项人员关于产品收货、验收、储存、运输过程中发现的质量异常情况书面报告后，应上报新区卫计委并联系国药集团进行协调处理。

（2）对收货、验收、储存、运输等环节建立相关记录，并按GSP规定要求进行保存，供甲方或各级药品监督部门检查。

（3）负责收货验收，到货时应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、同批号《生物制品批签发合格证》及检验报告书、供货单位、生产厂商等内容进行核对，做好相关记录。如疫苗不符合要求，应予以拒收并及时反馈给甲方。

（4）负责温度检查，到货时须检查冷藏车运输过程记录的温度、对冷藏车运输过程的温度记录、货品表面检测温度不符合的要求的，应予以拒收、填写《质量联系单》并及时反馈给甲方。

（5）负责外观检查，收货过程中发现挤压、破损、短少、品规不符、数量不符等现象，应填写《质量联系单》并及时反馈给甲方，甲方应书面明确处理意见，乙方根据甲方意见收货或拒收。

（6）乙方负责对库存疫苗的规格、厂牌、批号、数量、效期进行管理。乙方应遵循“先短效期、后长效期”以及近效期先出、先产先出的原则进行接种。

三、疫苗款由甲方统一向供应商结算（结算标准以甲方与供应商签订的采购协议为准），乙方应在接收疫苗产品后30日内，向甲方支付相应的款项。乙方逾期付款的，每逾期一日，应向甲方支付应付款项的 %作为违约金。

四、因乙方未依约履行本协议造成的人身、财产损害及相关责任，由乙方负责解决并承担相应的经济赔偿等，概与甲方无关。

五、因履行本合同所产生的争议，由双方协商解决，协商不成，提交**法院裁决。

六、本合同一式 贰 份，自双方签字（盖章）之日起生效，甲乙双方各执 壹 份，均具有同等法律效力。

附件：乙方授权专项人员的授权书 甲方与供应商的疫苗采购协议

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

有权签字人： 有权签字人：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

篇2：第二类疫苗管理制度

第一章 总 则

第一条 为了加强和规范第二类疫苗预防接种管理，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》，制定本办法。

第二条 第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。

第三条 接种第二类疫苗的费用由受种者或者其监护人承担。

第四条 根据国家和省传染病防治规划及免疫策略，有重点、有步骤的推行第二类疫苗的预防接种。

第二章 疫苗的购进与供应

第五条 各级疾病预防控制机构和接种单位必须向具有生产或经营资质的疫苗生产企业或疫苗批发企业购进第二类疫苗。

第六条 县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

第七条 疾病预防控制机构、接种单位在购进第二类疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位应当保存证明文件至超过疫苗有效期2年备查。

第八条 疾病预防控制机构和接种单位购进第二类疫苗时，应当建立真实、完整的购进、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第九条 接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购进计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

第三章 疫苗的储存和运输

第十条 疾病预防控制机构和接种单位在收到第二类疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。

疫苗的收货、验收等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。

第十一条 疾病预防控制机构和接种单位对验收合格的第二类疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。

第十二条 疾病预防控制机构和接种单位应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应第二类疫苗。

第十三条 疾病预防控制机构和接种单位，应当建立真实、完整的第二类疫苗购进、供应记录。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、供应）单位、数量、价格、（购销、供应）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十四条 疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的第二类疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止销售、供应和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告。

第十五条 疾病预防控制机构、接种单位储存的第二类疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

第十六条 疾病预防控制机构、接种单位应按照《中华人民共和国药典》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。

第十七条 疾病预防控制机构、接种单位应按以下要求对储存第二类疫苗的温度进行监测和记录。

（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

第十八条 疾病预防控制机构应对运输过程中的第二类疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

第十九条 接种单位要具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，接种现场的疫苗存放应符合规定的温度条件。

第四章 疫苗的接种

第二十条 第二类疫苗接种，应按照国家或省卫生行政主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，或按照使用说明书等要求进行。

第二十一条 第二类疫苗接种由县级卫生行政部门指定的接种单位承担，接种人员应经过培训并获得资格证书，持证上岗。

第二十二条 接种场所的房屋、设备和设施应符合《预防接种工作规范》和省有关规定。接种场所显著位置应当公示第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等。

第二十三条

接种人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项及价格等，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况，告知记录应长期妥善保存。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

接种人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，填写接种记录，接种记录至少要保存10年。对于14岁以下儿童，要同时将疫苗接种情况记录在预防接种证上。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，接种人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十四条

疫苗的接种部位、途径和剂量按照国家药典的规定执行，对未收入药典的疫苗按照疫苗使用说明书执行。接种操作应严格按照安全注射的有关规定进行。

第二十五条

接种人员应当告知受种者或监护人在接种后留在接种现场观察15～30分钟。如出现预防接种异常反应，应及时处理和报告。

第二十六条

接种人员不得诱导受种者或监护人使用第一类疫苗的同品种自费疫苗。

第二十七条

疾病预防控制机构、接种单位不得擅自到学校、托幼机构组织学生或幼儿进行第二类疫苗群体性预防接种。县级和设区市卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，为预防和控制传染病的暴发流行，需要在本行政区域部分地区进行群体性预防接种的，须报经同级人民政府决定，并报省卫生厅备案。

第二十八条

接种单位应当按照国家和省有关规定，定期上报第二类疫苗接种的有关数据和情况。

第二十九条

接种单位接种第二类疫苗收取的费用，应严格遵循国家或省人民政府价格主管部门制定的标准。

第三十条

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》和《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定执行。

第三十一条

第二类疫苗的建议信息由省卫生厅发布，其他任何单位和个人不得发布。

第五章 预防接种异常反应的处理

第三十二条

因接种第二类疫苗发生预防接种异常反应后，接种单位、疾病预防控制机构应按照国家有关规定进行报告，并积极开展调查和处理工作。

第三十三条

预防接种异常反应的鉴定按照国家制定的鉴定办法执行。

第三十四条

因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，给予一次性补偿，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

第三十五条

因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章 附 则

第三十六条

篇3：第二类疫苗管理制度

随着全球经济一体化, 世界范围传染病爆发所带来的灾害影响越来越严重, 例如, 2003年爆发的传染性非典型肺炎 (SARS) 、2009年发生的甲型H1N1流感以及2012、2013与2014年相继爆发的中东呼吸综合征 (MERS) 、人感染H7N9禽流感与埃博拉出血热等, 这些突发性公共卫生事件都严重影响了社会稳定和经济发展。预防控制疫情蔓延最为经济有效的方法就是进行疫苗接种。但由于疫苗保质期较短且储存条件苛刻, 储存费用高, 以往通过大量实物储备来应对突发疫情的方式[1]容易造成疫苗资金的积压和浪费[2], 因此, 区县疾控中心现只会适量储备, 在突发疫情面前, 他们很难独自应对疫情。此外, 疫苗普遍生产周期较长, 疫苗需求量急剧增长时, 区县疾控中心的疫苗供应商很难在短时间内响应巨大需求变化[3]。但通常疫情都是局部爆发, 因而会出现爆发疫情的地区疫苗短缺而其它地区疫苗有剩余的情况, 当区县疾控中心难以独自应对突发疫情时, 可以通过邻近疫苗库存有剩余的疾控中心调配来缓解疫情, 同时降低疫苗资金的积压和浪费[4,5]。2016年3月发生的山东特大非法疫苗问题促使国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》[6], 这直接为省际间第二类疫苗的调配提供了便利条件。

2 第二类疫苗管理现状

根据国务院2005年颁发以及2016年修改的《疫苗流通和预防接种管理条例》[6], 我国第二类疫苗的采购应当在中国疾病预防控制中心的统一监管下在省级公共资源交易平台进行。县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位, 因此, 省 (市) 所辖区县疾控中心也有一定的疫苗储存。第二类疫苗是公民自愿受种, 部分疫苗如狂犬病疫苗等又是在有病情需要时才会受种, 因此, 规划难度大。我国虽已建立了应对重大自然灾害、重大疫情、突发事件的国家药品应急体系, 但还未建立完善的针对局部疫情的疫苗应急体系。为了应对突发的局部险情, 有必要建立一个由邻近省份组成的能够迅速对疫情做出反应且启动成本相对于国家药品应急体系较低的省际间第二类疫苗 (下文如无特殊说明, 疫苗代指第二类疫苗) 应急备用调配体系并制定相应的调配机制。疫苗采购流通现状如图1所示。

3 疫苗省间应急备用调配机制

根据上述疫苗的管理现状, 笔者针对我国疫苗管理的实际情况, 提出一个疫情在局部爆发时的省际间应急备用调配体系及调配机制。在该体系中, 中国疾病预防控制中心对整体情况进行指导监控、各省 (市) 疾控中心联合组成的应急小组统一领导、综合协调, 各省 (市) 疾控中心积极参与。

3.1 总调配流程

在各省 (市) 参与的应急调配体系中, 疫苗短缺的省 (市) 或其所辖的区县疾控中心称之为需方, 疫苗库存剩余省 (市) 或其所辖区县疾控中心称之为备选供方。局部疫情爆发后, 需方立即向应急小组汇报情况、发出调配请求并向供方传达需求。应急小组在接收到请求后第一时间审核、协调备用调配体系中的各省, 对疫苗短缺进行公关, 必要时对疫苗省间应急调配工作提供技术支持。供方在接收到需方调配请求及应急小组审核通过信息后, 盘点库存, 报支援容量。需方根据标准选出备选供方后再从备选供方中择优选出最优供方。疫苗库存剩余省 (市) 或区县疾控中心入选为最优供方后按需将合格疫苗配送至需方。至此, 供需双方之间调配工作完成, 应急小组开始应急授权备案、供需双方数据上传, 最后应急小组进行调配总结, 整体调配工作完成。整体调配方案的调配流程是在中国疾控中心的监管与指导下如图2所示按照从左到右从上到下的顺序进行。

3.2 需方参与到调拨机制中的工作流程

疫苗发生短缺时, 需方在完成情况上报和需求传达之后最重要的工作就是对应急备用调配体系中的供方进行优先排序以选出最优供方。对供方进行优先排序时主要考虑供方响应时间、支援容量和需方疫情的紧急程度、调配成本。响应时间即发生缺货时供方最终将规定数量的疫苗配送至需方所需要的时间。而响应时间的长短由供方疫苗剩余库存、同需方距离、交通等因素决定。支援容量是指供方在不影响自己业务的前提下, 可支援需方的疫苗总数;调配成本主要由冷链运输成本决定。在选择最优供方时, 先按照各备选供方的响应时间和调配成本分别按从小到大的顺序进行排序, 此后具体步骤如下:

(1) 当各备选供方的支援容量都能满足需方且需方缺口较小时, 若需方情况紧急, 选响应时间最短的备选供方为最优供方;若需方情况缓急, 选调配成本最小的备选供方。

(2) 若缺口较大, 备选供方虽有剩余资源但不足以满足需方缺口, 且情况紧急时, 以响应时间最短为原则, 依次部分满足, 直到缺口完全填满。

(3) 若缺口较大, 备选供方虽有剩余资源但不足以满足需方缺口, 且情况缓急时, 以调拨成本最小为原则, 依次部分满足, 直到缺口完全填满。

3.3 供方参与到调拨机制中的工作流程

有剩余库存的省疾控中心通过需方的筛选成为最优供方后, 应根据需方的具体要求组织运输。省 (市) 疾控中心对疫苗生产企业招标完成后, 省 (市) 疾控中心会与供货企业签订储存协议以使企业储备一定数量的疫苗。省 (市) 疾控中心的支援容量是由其中心库房剩余库存和其供货企业的储备量构成;区县疾控中心支援容量只考虑其剩余库存。因此, 最优供方为省 (市) 疾控中心时, 有如下三种调离方式:省 (市) 疾控中心剩余库存足够时, 从省 (市) 疾控中心直接调离;供货企业的协议储备疫苗足够时协议直接调离;当以上二者库存都不能单独满足需求时, 可从省 (市) 疾控中心和供货企业各调取一定数量的疫苗, 分别发往需方或者汇合到一方之后再发往需方。具体选择哪种调离方式还得结合需方紧急程度、与需方的距离、调拨成本等因素考虑。当最优供方为区县疾控中心时, 疫苗直接从区县库房直接调离。最优供方疫苗调离流程如图3所示。

4 省际应急备用调配实施保障

(1) 信息系统。

建立完备的疫苗储存信息网络平台, 实现应急信息的统一收集、发布和共享。在疫苗发生短缺时, 需方在筛选供方时, 需要收集、统计各供方疫苗剩余情况、供方冷链配送水平、同需方距离、交通等信息, 并计算得出各备选供方的响应时间、支援容量。供方选择调配方式时也要根据需方应急需求即时决定。而各供方的剩余库存、生产数据是变化的, 可用于支援的疫苗数量也会发生相应变化, 这就要求高效的信息收集与管理系统作支撑, 以对整个应急备用调配系统进行动态管理, 随时获取各省 (市) 的疫苗相关数据、信息, 从而提高整个系统的运作效率、服务水平。

(2) 部门合作。

疫苗省际间应急备用调配机制的实施涉及不同省 (市) 的多个部门, 不同省 (市) 相同部门以及不同省 (市) 不同部门之间的协调合作对高效完成调配是至关重要的。

5 省际应急备用调配效益分析

5.1 经济效益分析

疫苗时效性强, 人口流动频繁, 疫情的爆发又是突发的, 因此, 疫苗计划难度大, 很难保证按时供应又不积压失效。过多的疫苗储存会造成资金积压, 疫苗短缺又会给人民带来生命财产的损失。而省际间的疫苗调配不仅能减少供方因疫苗过期而造成的浪费, 也能降低需方的备货水平, 从而提高需方收益。

5.2 管理效益分析

(1) 增强了疫苗利用率。

省疾控中心通过建立疫苗省际间应急备用调配体系解决了本省以及周边省份疾控中心可能出现的疫苗临时性短缺问题, 从而有利于充分、有效地使用每一剂疫苗, 加强疫苗的全过程调控, 提高疾控管理水平。

(2) 提高了应急风险应对能力。

建立疫苗省间应急备用调配体系应综合考虑周边各省市的经济和地理情况, 合理制定供方选择标准, 实现疫苗的省际调配, 可充分发挥“1+1>2”的省际间协作效能, 增强各省疾控中心抵御风险的应对能力, 提高疫苗的配置效率。

6 结论

本文就我国疫苗现状进行了分析, 指出了应对局部突发疫情的体系的不完善, 针对该问题提出了多省联合组成的应急备用调配方案。此方案由起监控作用的中国疾病预防控制中心和多个地域相邻的省份参与, 包含总调配流程、需方对最优供方的选择标准和供方调离方式的选择。在方案的实施中, 以强大的信息系统和良好的部门合作为保障, 就能够高效迅速地完成疫苗调配, 取得较好的经济和管理效益。

摘要：在分析了我国第二类疫苗管理采购现状的基础上, 结合疫苗保质期短、储存条件严格, 大量储存易造成资金积压和浪费且生产周期普遍较长的特性, 提出了一个由多省组成的应对局部疫情爆发的省际间应急备用调配方案。该方案能切实解决局部疫苗爆发时部分地区疫苗短缺而其他地区疫苗有剩余的疫苗调配的问题并取得较好的经济和管理效益。

关键词：疫苗,省际间,应急,调配

参考文献

[1]马志强.社区医药物流配送模式及其路径优化问题研究[D].镇江:江苏大学, 2007.

[2]吴华庆.浙江省医药物流行业现代化发展水平研究[J].物流工程与管理, 2016, 38 (4) :30-32.

[3]肖颖, 胡雨璐, 等.我国医药冷链物流发展现状分析[J].物流工程与管理, 2015, 37 (4) :1-2.

[4]Harris, B.Inside dealer trade[EB/OL].www.wardsdealer.com/latest/inside-dealer-trading, 2006.

[5]Wang D, Tang O.Dynamic inventory rationing with mixed backorders and lost sales[J].International Journal of Production Economics, 2014, 149 (1) :56-67.

篇4：儿童到底要不要接种二类疫苗？

水痘疫苗（预防水痘）

水痘病毒具有高度传染性，它的主要传播途径是空气飞沫传播，因此经常在幼儿园、小学中暴发。水痘可引起宝宝发烧及皮肤长水泡、脓泡，还可能造成肺炎、脑膜炎等并发症，或是并发细菌感染。浙江省目前的预防水痘免疫策略是1周岁时接种1次，间隔3～4年后，再接种1次。

建议：由于目前水痘发病较常见，且水痘疫苗价位适中，适龄儿童可以进行接种。

B型流感嗜血杆菌结合疫苗（HIB疫苗）

目前世界上已有20多个国家将HIB疫苗列入免疫规划，B型流感嗜血杆菌主要是通过空气飞沫传播，一般来说5岁以下尤其是2个月～2岁的宝宝容易感染。它不仅会引起小儿肺炎，还会引起小儿脑膜炎、败血症、脊髓炎、中耳炎、心包炎等严重疾病，是引起宝宝严重细菌感染的主要致病菌。

建议：体质弱、易生病的宝宝最好进行接种。

流感疫苗（预防流行性感冒）

流感病毒具有高度的传染性，主要传播途径是空气飞沫和接种传播，因此经常在幼儿园、小学中暴发。儿童感染流感之后容易引发肺炎、中耳炎和心肌炎等并发症。6～35个月的孩子对流感病毒的抵抗能力相对于大龄儿童更弱，遇到流感流行时，更容易感染。需要提醒的是，流感病毒本身变异很快，因此需要每年接种流感疫苗，而且流感本身是具有自限性的疾病，抵抗力较好的孩子能够自我痊愈。

建议：体质不好或长期集体生活的宝宝进行接种，宝宝6个月之后就能接种流感疫苗了。

轮状病毒疫苗（预防轮状病毒腹泻）

轮状病毒是3个月～2岁婴幼儿秋季腹泻最常见的病原。这个疫苗对宝宝的保护率在60%～70%左右，所以不能完全避免宝宝得病，但接种之后可以减轻宝宝腹泻症状，而且其副反应相对而言较小。

建议：容易在秋天发生腹泻的宝宝可以考虑接种。3个月以后就可以接种第一次，至3岁前每年9月接种一次。

其他二类疫苗

流脑A+C群结合疫苗、流脑A+C+Y+W135群多糖疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、脊髓灰质炎-百白破- Hib联合疫苗等，这些疫苗的共同特点就是有相应的一类疫苗（即政府财政出资，列入国家免疫规划，适龄儿童免费接种的疫苗），但家长也可以选择二类疫苗替代。

建议：有条件的家庭可以为宝宝选择这些二类疫苗进行接种。

二类疫苗与一类疫苗一样，在研发阶段都经过大量的实验，证明对人体安全有效，才投入生产。在生产过程中，每道工序都有严格的质控措施。成品经过严格的检验，并经国家检定部门检定合格后，才能够上市销售，因此也是非常安全的。希望爸爸妈妈在理解了这些二类疫苗对宝宝的作用后，能够不再那么“艰难”地去做决定了。

篇5：第二类疫苗管理制度

2005-08-02 00:00【大 中 小】【我要纠错】

在谈到疫苗时，北京市疾病预防控制中心主任医师、北京预防医学会副会长唐耀武教授这样解释说：“在人类和传染病的长期斗争中，人们发现了人体免疫的机理，进而制作出疫苗，并通过接种疫苗来使人产生针对传染病的特异免疫力。

以预防医学的观点来说，这是防止人类遭受传染或感染性疾病的最好方式。例如正是因为有了牛痘和小儿麻痹疫苗，人们通过采取有计划地接种和严密的监测，才消灭了天花，并在局部地区消除了脊髓灰质炎。” “花冤钱”造就的大市场

在一次流感疫苗推广会议上，记者曾就可能出现的流感病毒类型以及疫苗的作用等问题请教中国工程院院士、广州呼吸疾病研究所所长钟南山教授，他表示，谁也不能完全准确地预测可能爆发的流感病毒类型，因此接种疫苗，虽然可以在很大程度上避免人群罹患疾病，但并不能确保万无一失。

不过，希望接种疫苗后便可以一劳永逸，盼望花在疫苗上的钱都是“好钢使在刀刃上”的观点，正是中国疫苗市场成长的瓶颈所在。钟南山进一步解释说，有些人认为花钱接种了疫苗，却没有感染可能致病的病毒，是“花冤钱”，其实这种观点是非常片面的。接种疫苗，将可能发生的传染病防患于未然，无论对国家还是个人来说，都是极大的好事。有研究表明，仅利用免疫手段预防麻疹的成本效益比就为1∶12，即每投入1元用于疫苗接种，就能为国家和个人节约12元，而患者更是可以避免遭受病痛的折磨。可惜类似的关于疫苗的药物经济学研究还比较少。但世界各地多年的经验表明，投入疫苗接种，从个案来说，有可能是“花冤钱”，但从总体来说，应该是非常有用且高效的投资。因此，无论是政府还是个人，在条件允许的情况下，都应该逐步增加在疫苗上的投入。

唐耀武认为，传染病具有传播性极强，容易引起流行的特点，极易对社会造成重大影响，并妨碍人们的正常生活和工作。例如对于孩子而言，每天都会和同学、玩伴进行大量的集体活动，一旦有一个孩子感染疾病，其他的孩子就会由于抵抗力弱而受到传染，严重的还会导致一系列并发症，威胁孩子的生命；对于工作者而言，每天繁忙的工作，极易造成亚健康，为细菌、病毒敞开方便之门，最终拖垮身体、耽误事业；对于老人，特别是患有慢性病的老人而言，也很容易因传染病的侵袭而对健康造成严重的危害。而且一旦出现传染病的大流行，国家就不得不花费巨资来治疗患者，经济损失重大。因此，进行疫苗接种，用比较小的投入来预防传染病会比花费巨资来治疗更为明智。从控制主要传染病的目标出发，我国政府已明确规定计划免疫项目，要求必须对指定的儿童进行接种而且不收取疫苗费用，对非计划免疫，目前我国国情还不允许由国家担负所需接种疫苗费用。但是随着经济的不断发展，国家会增加投入，扩大计划免疫范围。因此，人们在积极参与国家计划免疫的同时，在经济条件许可时，为预防疾病和保护健康，接种一些自费的疫苗，进行“健康投资”，是必要的，也是值得的。目前，全球疫苗市场都处在一个快速增长期。有数据显示，全球疫苗市场，过去20年增长了10倍，是处方药市场增幅的2倍。疫苗工业在经历了上世纪80年代一段衰退后，又以震撼的力量在世界药物市场重新兴起，这是由新的和改良的联合疫苗技术创新驱动的。这次复兴将会继续下去，疫苗将不只针对传染病，DNA疫苗、HIV（艾滋病病毒）疫苗、心血管疾病及癌症疫苗的开发都可能取得突破。目前全球预防性疫苗市场规模超过70亿美元，年增长率在9％~11％，预计2006年全球疫苗市场规模可能接近100亿美元，因此疫苗生产已成为很多制药企业业务中最有希望的领域。目前，全球约有20家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产商，但实际上，四家跨国企业垄断了全球85%的疫苗市场，它们分别是葛兰素史克、安万特、默克和惠氏制药公司。

目前我国疫苗分为两类：第一类是指政府免费向公民提供，公民应依照政府规定受种的疫苗。此类疫苗包括乙肝、卡介苗、麻疹、百白破（全细胞）和脊髓灰质炎疫苗，由国家定点生产，财政统一拨款，集中招标采购；第二类是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，就是所谓有价疫苗，如甲肝疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗等。这类疫苗市场是各企业争夺的焦点。南方医药经济研究所统计数据显示，2004年我国有价疫苗市场规模达到30亿元人民币，并以15％的年增长率急速增长。新条例引发新竞争

我国早期的疫苗市场主要由卫生部直属的六大生物制品研究所（北京、长春、成都、兰州、上海、武汉）研制。20世纪90年代以前，疫苗市场对国外公司和国内其他研制单位，都有较高的行政壁垒。

在此阶段，中国本土企业，如华北制药、长生科技、大连高新、深圳康泰、浙江普康、北京科兴等企业，得以积蓄实力，最终获得壮大，成长为国内颇有实力的疫苗生产企业。

第一家进入中国疫苗市场的跨国公司是法国安万特。巴斯德公司，它在中国成立了首家进口疫苗分装合资企业——深圳安万特。巴斯德生物制品有限公司，向中国市场推出甲肝、肺炎和流感等疫苗。紧跟其后的是葛兰素史克公司，它近年在中国疫苗市场上的占有率迅速攀升。此外，美国默沙东和美国凯隆等药企也已染指中国的疫苗市场。

但中国的二类疫苗市场还处于培育期，谁能最终笑傲市场，还需要看跨国公司之间、跨国公司与本土企业之间、企业与政府公共卫生政策之间比拼耐心、体力和眼光的结果。这是因为，一方面，中国13亿人口和每年新出生的超过1500万的婴儿中孕育了巨大的疫苗潜在市场。但另一方面，公众对疫苗认知不足，以及公共卫生政策的限制等因素又使得这一市场的发展受到限制。葛兰素史克（中国）投资有限公司中国疫苗总经理吕晓翔就曾告诉记者，对公司而言，中国的疫苗市场还没有进入盈利期，国内有价疫苗市场还不成熟，目前葛兰素史克对中国疫苗市场主要还是投入和培育。

可是，近期一个新条例的实施可能从一定程度上激活中国的有价疫苗市场。《疫苗流通和预防接种管理条例》（简称《条例》，已经于今年6月1日正式实施，我国疫苗市场长期被卫生部属下各个疾病预防控制中心垄断销售的格局有望打破。《条例》第十五条明确规定：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。这意味着，我国疫苗市场由疾控中心系统控制的局面将基本上结束，第二类疫苗进入市场化运作阶段，我国部分疫苗市场将被放开，疫苗销售渠道将更加通畅。这肯定会加剧国内外疫苗生产企业之间的竞争，新一轮的市场争夺战即将开始。

但是，也有业内人士指出，虽然国家政策将打破目前疫苗市场销售渠道垄断局面，但这将有一个过程，因为疫苗接种的终端仍在疾控中心系统。有人担心药品批发企业经营的疫苗要进疾控中心系统会像药品进医院那样，经过多个中间流通环节，最终被抬高终端零售价格。同时，对于新流通系统的监管，确保疫苗质量也是有关部门面临的一个新的挑战。

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疫苗的历史

经鼻腔吸入或通过在皮肤上划痕（接种人痘）接种少量天花病毒，可以产生对该病的抵抗力，这种做法早在10世纪或11世纪就已经在中亚开始采用。这种方法传播开来后，在亚洲和非洲，是经鼻腔吸入，而在欧洲则是采取皮肤划痕。人痘接种于1721年引入英国。1798年，英国的爱德华。琴纳通过接种牛痘来预防天花并取得了成功，自此开始通过种牛痘来预防天花，这也是人类采用免疫接种的方法来控制疾病的第一次系统努力。

1885年，路易斯。巴斯德研制出第一个针对人类狂犬病的疫苗。此后，先后问世的有预防白喉和破伤风的类毒素（20世纪初）、用于预防肺结核的卡介苗（BCG）（1927年）、索尔克氏（Salk）脊髓灰质炎疫苗（1955年）和预防麻疹和流行性腮腺炎的疫苗（20世纪60年代）。

常用疫苗

所有发展中国家目前都对麻疹、脊髓灰质炎、白喉、破伤风、百日咳和肺结核提供常规预防接种。这些基本的疫苗多年来一直作为标准接种方案，近年来又增加了新的种类——乙型肝炎疫苗。世界卫生组织已向所有国家建议将乙肝疫苗纳入常规免疫接种规划，目前在其192个会员国中已有147国家为婴儿提供乙肝免疫接种。

在资源条件许可并明确成为疾病负担的情况下，建议针对b型流感嗜血杆菌（Hib）进行免疫接种，目前该疫苗已在89个国家中使用（其中有两个国家的使用限于特定地区）。在可能发生黄热病暴发的国家中，约有三分之二的国家提供黄热病疫苗接种。已有111个国家将风疹列为常规免疫接种。

在工业化国家，疫苗提供的保护范围要大于发展中国家，往往包括针对流感、肺炎球菌病的优势菌株和流行性腮腺炎（通常与麻疹和风疹疫苗联合使用）的疫苗。根据针对的疾病，免疫规划的对象可能是青少年或成年人，也可能是婴儿和儿童。

研制中的疫苗

有许多新疫苗正在研发中，很有可能因此而改善发展中国家的健康状况。这些疫苗针对下列疾病：轮状病毒腹泻，它每年导致30万~60万5岁以下儿童死亡；人类乳头状瘤病毒，这是子宫颈癌的主要病因，每年导致大约50万名妇女发病，其中80%在发展中国家；肺炎球菌病，它在全世界每年由儿童期肺炎引起的约200万人死亡中占有相当大的比例。此外，A群脑膜炎球菌病是一种在撒哈拉以南非洲许多国家反复流行的、常常使人致命的脑膜炎，而正在开发中的一种针对该病的结合疫苗将会更为有效。到2008~2009年，一些疫苗（如轮状病毒疫苗、肺炎球菌疫苗和甲型脑膜炎疫苗）有可能在发展中国家使用。

疫苗的作用

疫苗是给予免疫系统一定数量的无害抗原，即细菌或病毒表面的一部分，而这被免疫系统视为“外来异物”.抗原通常引起疾病发生，例如，使病毒或细菌附着于细胞。疫苗还可能是提供无活性的毒素（毒素是细菌释放的有毒物质），促使机体产生免疫力，与之对抗。

一旦免疫系统发现了抗原，B淋巴细胞（一种白细胞）就会生成一种蛋白质，即抗体，它能精确地与抗原结合。抗体可产生许多拷贝。如果出现了同一疾病的感染，就会有更多的抗体产生。由于它们附着于靶抗原，就可能直接阻断病毒或细菌的活性，从而对抗感染。此外，抗体还可以使免疫系统的其他部分（尤其是吞噬细胞）能更容易地辨认和摧毁侵入者。

免疫系统具有“记忆”能力。一旦暴露于特定的细菌或病毒，它们就将在若干年、数十年甚至终生保留免疫力；因此能够抵御以后的感染，并且应答更为迅速。免疫系统所具备的这种能力，以及产生这种能力的速度，对于人体来说有极大好处：身体初次遭遇病菌，可能需要7~12天才能建立起有效防御，到那时，或许已经发生严重疾病甚至死亡。

疫苗的类型

疫苗有不同的类型，主要有灭活病毒疫苗和减活病毒疫苗两种。注射用脊髓灰质炎疫苗是一种灭活病毒；口服脊髓灰质炎疫苗是一种减毒活病毒。伤寒疫苗是一种灭活的细菌。麻疹和其他典型“儿童期”疾病疫苗（如流行性腮腺炎、水痘和风疹的疫苗）是减毒活病毒。

白喉和破伤风疫苗包含了“灭活的”毒素。流感疫苗往往包含灭活的“裂解了的”病毒（病毒外壳的蛋白质已被溶剂溶为液体）。抗b型流感嗜血杆菌、肺炎球菌病和脑膜炎球菌病的疫苗含有来自细菌外壳或荚膜的高度纯化的多糖物质。

疫苗作为抗原往往组合起来使用。最常用的组合是白喉-破伤风-百日咳（DTP）；白喉-破伤风-百日咳-乙型肝炎（DTP-HepB）；五价疫苗：白喉-破伤风-百日咳-乙型肝炎-b型流感嗜血杆菌；以及麻疹-腮腺炎-风疹（MMR）。

免疫接种的成本效益

免疫接种被认为是最具成本效益的卫生投资之一。它有明确界定的目标群体；仅在提供免疫接种服务时才需要与卫生系统接触；接种不需要对生活方式做出任何重大变化。

篇6：二类疫苗规范管理自查报告

****卫计局：

为进一步加强我站二类疫苗管理工作，规范二类疫苗采购、收支等行为，根据《灵石县卫生和计划生育局关于进一步规范二类疫苗管理工作的通知》文件要求，我站对本单位二类疫苗管理工作进行了自查工作，未发现二类疫苗存在不规范管理的行为。

篇7：加强二类疫苗管理会议发言稿

我是***卫生院的公卫主任*****。针对这次会议的主题，作为防疫事业的新人我今天简单的说说我个人的一点认识和想法。希望各位领导、前辈多多指正。

在座的各位都知道预防接种是针对传染病综合性预防的重要措施之一，通过接种疫苗使接种对象获得对疫苗所针对传染病的免疫力，是控制乃至消灭疫苗可预防传染病的有效手段，也是贯彻“预防为主”卫生工作方针的行政行为。因此开展预防接种工作，是落实免疫规划，搞好卫生防疫、保护人民健康、保证我国社会主义经济建设的一项重要策略。但是要达到上述目的，受到许多因素的影响和制约，我认为这其中比较重要的有以下两点：

第一点就是要有优质高效的疫苗，这也是预防接种工作的基本条件和物质基础。达到所谓的优质高效的疫苗，要严格按照《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》及《疫苗储存和运输管理规范》这些文件的精神指示来工作。2014年9月安徽省无为县发生的违规采购疫苗致使5名村民接种狂犬疫苗后，无效1人病发死亡的事件值得我们警钟长鸣。此类疫苗不能按照合格的疫苗流通、冷链、储存与运输以及对免疫规划工作的长期性、艰巨性、复杂性认识不足，从而产生的危害性是无法估量的。

第二点是要加强对预防接种门诊的管理。介于此前****预防接种门诊发生的违规事件我要引以为戒，自我接管*****镇预防接种工作后要严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》等文件以及上级部门的指示精神来工作，进一步规范预防接种行为，坚决杜绝违规事件的再次发生。

篇8：第二类疫苗管理制度

1.1 主渠道采购供应模式

虽然2005年6月1日起《疫苗流通和预防接种管理条例》施行, 但由于历史延续的原因, 深圳市疾病预防控制中心一直委托广东省疾病预防控制中心招标、采购、配送疫苗, 即广东省疾病预防控制中心→深圳市疾病预防控制中心→深圳市各区疾病预防控制中心→街道预防保健所 (特区内各区无此环节) →医院 (预防接种门诊) 。也就是说, 在深圳市疫苗流通环节中, 特区外的两个区 (宝安区、龙岗区) 有四个环节 (市→区→街道→医院) , 特区内四个区 (罗湖区、福田区、南山区、盐田区) 有三个环节 (市→区→医院) 。

1.2 流通环节中价格执行依据

目前执行的疫苗价格依据, 即广东省卫生厅、广东省物价局、广东省财政厅粤卫 (2001) 222号文件《印发〈广东省疾病控制卫生检验与技术服务收费管理办法〉的通知》, 关于“计划外的疫苗, 可按进价加收不超过30%的损耗和管理费用, 但零售价不得超过国家物价部门规定的价格”。其核心内容:⑴规定疾病预防控制机构的加成限制, 即各级疾病预防控制机构在疫苗价格上的加成率不得超过30%。⑵规定必须执行疫苗的最高限价, 即最终的消费者购买的疫苗价格不得超过国家规定的该疫苗的最高限价。至于医疗机构在疫苗通中的价格加成, 则是加成率不得超过15%。执行依据是相关物价政策规定了药品在医疗机构价格上的加成率不得超过15%, 而疫苗在医疗机构是按照药品进行物价管理的。

1.3 实际执行情况

在疫苗流通的各个环节中, 就绝大部分的疫苗价格而言, 省疾病预防控制中心加成约6%左右, 市疾病预防控制中心加成约8%左右, 区疾病预防控制中心、街道预防保健所加成约12%~15%左右, 医院预防接种门诊加成15%。如此分配的指导思想是, 尽量用足医院预防接种门诊加成15%的限制政策。因为医院预防接种门诊是最终的使用者 (零售) , 且他们更需要疫苗加成的收益, 而各级疾病预防控制中心是批发者, 理应尽力让利于基层, 故距离可加成30%的政策规定均较远。极少部分疫苗, 如肺炎疫苗由于进货价高, 且进货价与最高限价之间的距离不可能满足各级疾病预防控制中心和医院预防接种门诊的疫苗加成政策, 则市、区疾病预防控制中心和街道预防保健所的加成比例更低, 医院预防接种门诊也达不到加成15%的政策限制, 但总体上疫苗价格加成分配的指导思想仍然是基层 (医院预防接种门诊) 多得一点 (绝对数) , 各级疾病预防控制中心和街道预防保健所少得一点 (绝对数) , 即尽力做到让利于基层。

1.4 疫苗最终消费价格 (零售价)

就消费者而言, 在深圳市场上疫苗最终消费价格 (零售价) 大体有三种:最便宜的疫苗在特区内的福田区, 原因是福田区疾病预防控制中心这一环节不加成, 即由市、区、医院三个环节加成变成了市、医院两个环节加成, 而市与医院的加成比例均不变 (分别为8%和15%) , 那疫苗的价格当然是最便宜的了, 肯定比疫苗的最高限价低一截。最贵的疫苗在特区外的宝安区和龙岗区, 原因是它们在流通环节中多了一个环节, 即街道预防保健所这一级, 但最终的疫苗消费价格均不会超过国家规定的该疫苗的最高限价。疫苗价格处于中间位置的在特区内的罗湖区、南山区、盐田区, 有市、区、医院三个环节加成。

2 解决问题方法探讨

2.1 计划经济的思维及其解决方法

也就是认为深圳市疫苗最终消费价格 (零售价) 不统一是一个问题, 群众投诉有道理, 必须使用行政手段统一疫苗最终消费价格 (零售价) 。这固然很理想, 且广东省内兄弟城市中就有成功的例子, 如东莞市就把疫苗最终消费价格 (零售价) 统一的很好, 东莞市由市卫生局发文, 统一市、镇两个环节的疫苗加成比例, 效果很好。需要说明的是, 东莞市只有市、镇两个环节, 且各镇经济发展、观念认识均比较整齐划一, 当然就相对的易于统一。深圳市虽然疫苗流通环节特区内外不一样, 但若要用行政手段统一疫苗价格, 在技术操作上也并不困难。无论是特区内的三个流通环节, 还是特区外的四个流通环节, 确定了各自的加成比例并严格执行, 完全可以实现疫苗最终消费价格 (零售价) 的整齐统一。统一疫苗最终消费价格的方法, 无非是在原有流通环节上价格 (加成率) 的加与减。为了全市疫苗最终消费价格 (零售价) 的统一, 要么是其他区向福田区学习, 均实现零加成, 这在眼前似乎没有实现的可能, 因为南山区疾病预防控制中心和宝安区疾病预防控制中心等还是财政上实行差额管理的事业单位。疫苗加成的收益对于他们来说, 还是一个非常重要的收入来源;另一种方法是福田区向其他各区看齐, 将零加成改为与其他各区一样的加成, 这似乎也很困难。据我们调查, 福田区实施疫苗零加成是福田区委、区政府的一项重要惠民工程, 曾向辖区居民做出庄严的承诺, 是有意识的让利于民, 且已实施三年, 当地居民已经习惯享受低价疫苗消费。一旦再将疫苗价格加上来, 势必招致辖区居民的强烈反应。况且, 福田区疫苗价格加成的决定权在福田区委、区政府, 如果不是深圳市政府发文, 恐怕难以落实。更何况公共卫生事业要惠民、利民是时代发展的大趋势。

2.2 市场经济的思维及其解决方法

即认为深圳市相关机构按规定加成、深圳市疫苗最终消费价格 (零售价) 只要不超过国家规定的最高限价, 即使不统一也不是一个问题, 乃市场经济中商品在流通环节中的正常现象。

案例一:我们身上穿的某品牌的衣服, 即使是同一生产厂家生产出来的, 如果在深圳市不同的区域商场上售卖, 零售价格不可能是一样的, 现实的情况是没有任何人投诉的。

案例二:同一药品生产厂家生产出来的板蓝根或其他药品, 同样是经过招标、采购, 然后按规定加成, 再在深圳市不同区域的医院里售卖, 消费者的最终消费价格 (零售价) 也不可能是一样的, 现实的情况也是没有任何人投诉的。

疫苗本身就是药品乃至商品的一分子, 为什么就一定要强求它的最终消费价格 (零售价) 完全一致呢?笔者在实际工作中曾多次接到关于疫苗最终消费价格 (零售价) 为什么不一致、为什么比福田区贵的投诉个案, 均坦诚解释疫苗最终消费价格 (零售价) 不一致产生的原因。福田区的疫苗最终消费价格 (零售价) 之所以低, 是因为福田区疾病预防控制中心不加成, 或者说是福田区政府埋单的结果, 并以以上市场经济商品流通中的价格差异是必然的道理予以解释、说明, 均获得令人满意的结果。

2.3 兼具市场经济和计划经济的思维及其解决方法

在现阶段暂时维持目前的疫苗最终消费价格 (零售价) 形成的现状, 严格查处在疫苗流通环节中的违规加成、超额加成 (目前深圳市基本没有) , 承认在市场经济中疫苗这个特殊商品的最终消费价格 (零售价) 存在差异是客观存在的。同时, 鼓励并大力推进市、区疾病预防控制中心和街道预防保健所, 乃至各医院预防接种门诊尽早实现疫苗价格上的零加成, 这当然需要深圳市暨各区政府的财政保障作为前提或基础。如果每个环节都做到了零加成, 则疫苗的最终消费价格必然也就统一了, 而且是低价格水平上的统一, 广大人民群众才能得到更多、更大、更公平的实惠。