北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

2024-08-02

北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则（精选6篇）

篇1：北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

北京市药品不良反应报告和

监测管理办法实施细则

一、总则

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合北京市具体情况，制定本实施细则。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作，各药品监督管理分局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本实施细则适用于北京市的药品生产、经营企业和各级医疗卫生机构，药品不良反应监测机构，各药品监督管理部门和其它相关主管部门。第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

二、机构和职责

第六条北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应监测工作，并履行以下职责：

（一）会同北京市卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施；

（二）会同北京市卫生局制定和组织本市药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作；

（三）定期组织对全市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查，并会同北京市卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查；

（四）对本市发生的严重药品不良反应或群发不良事件组织调查、确认、处理和上报工作；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，及时采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条各级卫生主管部门职责：

（一）负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测工作相关的管理工作；

（二）负责对医疗卫生机构中已发生和已确认的严重药品不良反应依法采取相关控制措施；

（三）对北京市药品监督管理局移交的违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理。

第八条各药品监督管理分局职责：

各药品监督管理分局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）同同级卫生主管部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；

（三）定期组织对行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查；会同同级卫生主管部门定期组织对行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查；

（四）组织对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、核实、上报；

（五）负责本行政区域内药品不良反应报表的收集和上报工作。

第九条北京市药品不良反应监测中心承办北京市药品不良反应监测技术工作，在北京市药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）负责本市药品不良反应监测资料的收集、核实、整理、分析、评价、反馈，定期将监测结果和评价意见向有关部门报告；

（二）负责对本市各级药品不良反应监测部门，药品生产、经营企业，医疗卫生机构的药品不良反应监测工作进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应监测信息网络在本行政区域内的运转和维护；

（四）实施本市药品不良反应监测的宣传、教育和培训；

（五）编辑、出版药品不良反应监测信息刊物，提供信息咨询服务；

（六）参与本市严重、突发药品不良反应/群发事件的调查、分析和评价；

（七）负责组织有关医药学专家对严重不良反应/群发事件进行再评价；

（八）配合国家药品不良反应监测中心做好药品不良反应监测方法的研究，开展各省市间药品不良反应监测领域的交流、合作及承担国际合作项目或任务；

（九）依据监测数据资料，为上级主管部门推荐重点监测药品目录，承担重点品种的监测工作。

第十条药品不良反应监测中心的工作人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第十一条医疗卫生机构的职责和任务：

（一）医疗卫生机构应依法建立药品不良反应监测组织和监测网络，负责人应由主管院长担任，成员由相关业务部门组成并设专职或兼职药品不良反应监测联络员。各临床科室还应设有专职或兼职的药品不良反应监测信息员；

（二）制定药品不良反应报告和监测工作管理制度，并组织实施、检查；

（三）采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，并按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报。确保病例上报内容真实、完整、准确；

（四）对于发现的新的、严重、群体不良反应/事件应立即向北京市药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地卫生局和药品监督管理分局；

（五）积极配合北京市药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作；

（六）组织对典型、严重、特别是死亡药品不良反应病例讨论；制定相关措施，防止严重药品不良反应重复发生；

（七）积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作；

（八）医疗卫生机构药品不良反应监测联络员：

负责整理、核实药品不良反应报表，按程序和时限向所在地卫生局和药品监督管理分局或北京市药品不良反应监测中心报告；

定期将发现的药品不良反应提交不良反应小组讨论，完成药品不良反应报告单位评价意见的填写；

积极开展电子报表；

负责将有关的不良反应信息和药品安全性信息，以及北京市药品不良反应监测中心对报表评价意见向主管领导、职能部门和临床医药师转达，以达到提高临床安全性用药的目的。

第十二条药品生产企业（包括进口药品代理企业）的职责和任务：

（一）药品生产企业应按规定建立本企业药品不良反应监测制度和组织及监测网络体系，设置专门人员开展不良反应监测工作；

（二）建立企业内部药品不良反应报告程序，采取有效措施收集所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应应详细记录，进行调查、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定上报；确保病例上报内容真实、完整、准确；

（三）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；

（四）进口药品代理企业代理的进口药品，自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应；

（五）认真做好药品定期汇总报告工作，按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地药品监督管理分局或向北京市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次；

（六）进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的企业应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心；

（七）对于发现的群体不良反应/事件必须立即向北京市药品监督管理局和北京市药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地药品监督管理分局；

（八）预防接种性生物制品的生产企业报告所生产的疫苗发生的所有不良反应,发现疫苗的不良反应应立即向北京市药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地药品监督管理分局；

（九）积极配合药品不良反应监测机构做好重点监测品种的调查、分析和评价工作；

（十）建立企业自己产品的安全性资料数据库，对于出现多发、严重药品不良反应的品种或属于国家食品药品监督管理局通报的品种组织分析研究，开展安全性再评价；

第十三条药品经营企业的职责和任务：

（一）建立本企业的药品不良反应报告制度，设立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；

（二）发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定程序和时限上报；

（三）正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容。提醒购药者注意药品不良反应的危害性,向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项；

（四）积极配合药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

三、报告程序和要求

第十四条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》。

（一）一般药品不良反应报告，纸报表自发现起80日内报各药品监督管理分局，电子报表向北京市药品不良反应监测中心报告。

（二）新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内向北京市药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。

（三）对于预防接种及其它药品发生群发不良反应，立即向北京市药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地药品监督管理分局，填写《药品不良反应/事件报告表》，并将报表迅速上报。

第十六条个人发现药品不良反应，可向就诊医疗卫生机构或药品经营企业报告，由医疗卫生机构或药品经营企业向所在地药品监督管理分局或北京市药品不良反应监测中心报告。个人发现新的、严重或群发药品不良反应，可直接向所在地药品监督管理分局报告，也可直接向北京市药品不良反应监测中心或北京市药品监督管理局报告。

第十七条北京市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报北京市药品监督管理局和北京市卫生局；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。第四章评价与控制

第十八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第十九条北京市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心。对于新的、严重的不良反应病例应于收到报表72小时内作出调查、分析和关联性评价后上报国家药品不良反应监测中心，并同时报送北京市药品监督管理局和北京市卫生局；对于一般性药品不良反应，在收到报表的下一季度之内向报告单位或个人反馈分析、评价意见。

第二十条对已确认发生严重不良反应的药品，北京市药品监督管理局可以采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

第五章处罚

第二十一条北京市药品监督管理局对药品生产、经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由北京市药品监督管理局移交北京市卫生局进行处理。

第二十二条各级药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十三条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

第二十四条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第二十五条本办法由北京市药品监督管理局会同北京市卫生局进行解释。

篇2：北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章

总则

第一条

为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效控制药品风险。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章，结合浙江省实际，制定本细则。

第二条

本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条

省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

各级食品药品监督管理局应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。设区的市级（简称“市级”，下同）药品不良反应监测机构应独立设置。

第四条

各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

第五条

各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明。

第六条

鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第二章

职责

第七条

全省各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取必要控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（五）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条

全省各级卫生行政部门负责本行政区域医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（二）加强对医疗机构临床用药的监督管理；

（三）督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组并配备专（兼）职监测人员；

（四）省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入浙江省医疗机构等级评审考核指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作；

市、县级卫生行政部门应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施；

（五）与同级食品药品监督管理局组织对本行政区域内医疗机构发生的严重不良事件或者群体不良事件的药品使用等诊治情况的调查、确认和处理；依法采取相关的紧急控制措施，对患者实施抢救措施；

（六）组织本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条

全省各级药品不良反应监测机构负责辖区内药品不良反应监测的业务指导和技术工作，并履行以下主要职责：

（一）负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作；

（二）对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行指导；

（三）指导药品不良反应临床调查工作，配合有关部门对严重药品不良事件或者药品群体不良事件进行调查；

（四）配合同级食品药品监督管理局和卫生行政部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估；

（五）承担本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传、培训、交流和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。

第十条

全省各级药品不良反应监测机构还应履行以下职责：

（一）省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应监测信息网络的建设、维护和管理；及时发布经确认可能在全省造成严重后果的警示性信息；

承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作和药品不良反应监测技术的方法学研究及学术交流工作；

（二）市级药品不良反应监测中心负责对直报的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查，组织死亡病例的调查，对县级药品不良反应监测机构上报的药品不良反应报告的完整性、准确性进行复审；

（三）县级药品不良反应监测机构负责对收到的药品不良反应报告真实性进行核查、对完整性、准确性进行初审，并补充相关资料；

负责本行政区域内药品不良反应监测报告的统计、通报；及时分发或传达各类药品安全性信息。第十一条

药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）建立与上市后药品质量安全有关的部门，负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络管理等工作。建立药品不良反应报告和有关原始记录档案；

该部门应配备足够的专职药品不良反应监测员，其地址、电话等联系方式应公开并报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）采取有效措施收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；

（三）对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施；

（四）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

（五）开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

（六）按要求撰写和提交定期安全性更新报告；

（七）新产品注册申请时制订和提交风险管理计划，并及时更新；

（八）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

第十二条

药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作；

（二）对产生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；

（三）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十三条

医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。应指定专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，各业务科室应设置药品不良反应监测员；

专职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）其它医疗机构应指定专（兼）职人员承担本单位药品不良反应监测工作。专（兼）职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（三）采取有效措施收集药品安全性信息。发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告，并对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置；

（四）配合食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施；

（五）开展药品不良反应与临床合理用药的关联性研究，必要时作系统性分析；

（六）被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

（七）正确介绍药品的使用要求和注意事项等。

第十四条

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第三章

报告与处置

第一节

个例药品不良反应

第十五条

对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后30日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的复审，作出关联性评价报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告。

第十六条

对于新的、严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构必须立即采取适当控制和救治措施，并于获知或者发现后15日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的复审，并作出关联性评价后报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价并报国家药品不良反应监测中心。

第十七条

对于药品不良反应死亡病例，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后立即将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告；

县级药品不良反应监测机构应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当于初次收到报告后及时报省药品不良反应监测中心，并根据相关技术指南迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理局和卫生行政部门，以及省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

对于怀疑药品涉及省内药品生产企业的，应及时告知药品生产企业及其所在地药品不良反应监测机构。药品生产企业所在地药品不良反应监测机构报同级食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查并处理。

对于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第十八条

医疗机构应当对发现的死亡病例立即进行临床调查，详细了解死亡病例的原患疾病、入院情况、药品和医疗器械的使用等诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，并在3日内完成调查报告，报所在地卫生行政部门和药品不良反应监测中心。

第十九条

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。

第二节

药品群体不良事件

第二十条对于药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后，立即通过电话或者传真等方式报所在地食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级上报；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良反应监测信息网络报告。

第二十一条

各级食品药品监督管理局获知药品群体不良事件后，应根据《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》和浙江省严重药品不良事件处置管理规定有关统一领导，分级实施的规定，立即会同同级卫生行政部门联合组织开展现场调查；对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理。调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理局和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。

第二十二条

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心；同时根据浙江省严重药品不良事件处置管理规定附件“药品生产企业严重药品不良事件处理指导意见”，迅速开展生产自查、分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市级食品药品监督管理局。

第二十三条

药品经营企业获知药品群体不良事件后可视情自行暂停药品的销售，同时应告知药品生产企业和相关医疗机构，并迅速开展自查，协助相关部门采取控制措施。

第二十四条

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，根据原因，采取包括自行暂停药品使用等相关紧急措施。获知药品群体不良事件的其他医疗机构亦应当自行采取相应控制使用等紧急措施。

第三节

境外发生的严重药品不良反应

第二十五条

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市级药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。第二十六条

进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四章

医疗机构制剂

第二十七条

医疗机构制剂配制单位应制定医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。指定专（兼）职人员承担本单位配制的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。

第二十八条

医疗机构制剂配制单位应当主动收集医疗机构制剂不良反应报告和监测资料，并进行分析、评价，开展安全性研究。

第二十九条

医疗机构制剂配制单位对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当自行采取控制措施，包括暂停配制、调剂、使用、召回等，减少和防止不良反应的重复发生。对不良反应大的医疗机构制剂，应当主动申请注销其制剂批准文号。

第五章

评价与控制

第一节

基本要求

第三十条

药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众；应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第三十一条

医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第三十二条

省、市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心。

第三十三条

对于严重药品不良事件或者药品群体不良事件，经调查分析，属于药品质量、假劣药品或临床使用等原因引起的，分别由药品监管部门或卫生行政部门处理。

因不明原因引起的，省、市药品不良反应监测中心应采取以下措施：

（一）组织专家评价会，评价结果及详细资料及时报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心；

（二）对该产品作出警示；

（三）建议食品药品监督管理局采取适当行政措施；

（四）建议药品生产企业开展重点监测。

第三十四条

省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第三十五条

省、市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第二节

定期安全性更新报告

第三十六条

药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应当对本单位生产的药品或医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，按照国家药品不良反应监测中心制定的规范，撰写定期安全性更新报告。

第三十七条

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

首次获准配制的医疗机构制剂，自取得配制批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次；其他医疗机构制剂，每3年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条

国产药品和医疗机构制剂的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，并抄送所在地市级药品不良反应监测中心。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十九条

药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应根据定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息，并根据风险和效益评估结果依照本细则第四十九条要求积极采取措施控制产品风险。

第四十条

省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行分析，对有潜在安全性问题的报告进行评价，并将分析评价结果于次年的4月1日前报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三节

重点监测

第四十一条

药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十二条

药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十三条

药品生产企业应根据本企业生产药品的安全性情况分别采取以下方法开展重点监测：

（一）强化报告，包括新药上市早期的策勉报告等；

（二）主动监测，包括定点监测（哨点监测）、药物事件监测（处方事件监测）、登记等；

（三）比较性观察研究，包括横断面研究、病例对照研究、队列研究（含回顾性与前瞻性研究）；

（四）定向临床调查；

（五）描述性研究。

第四十四条

药品生产企业在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。

第四十五条

药品生产企业在下列情况下，应主动开展重点监测：

（一）新化学结构药品和新作用机理药品；

（二）动物毒理作用结果是否与临床有关未确定的；

（三）安全性资料具有不确定性或不足以评价风险效益比，如非预期严重不良反应的出现、严重不良反应频率增加的；

（四）须进一步量化临床试验中发现的不良反应及进一步阐明其危险因素的；

（五）对潜在风险人群的用药安全还未充分研究的，如孕妇、儿童、老人、特殊种族、有基因倾向或某种合并症者；

（六）风险程度较高且目前尚缺乏减低药品使用风险手段的；

（七）如果没有预期的药理作用可能会导致严重医疗问题的药品；

（八）由于非常特殊的用法需要特别监护的；

（九）聚集性趋势药品不良反应发生频率较高且原因不明的

（十）处方药拟转换为非处方药的。

第四十六条

生产下列产品的，企业应于本细则发布后首次再注册前完成重点监测：

（一）中药注射剂；

（二）在国外未上市的生物制品；

（三）在国外已经撤市，但国内仍在销售和使用的药品；

（四）改剂型后风险升高且国外无相应剂型的药品。

第四十七条

药品生产企业制定的重点监测方案，应包括以下主要内容：

（一）清晰、明确的研究目的和目标；

（二）品种的回顾性研究资料及参考文献，包括自愿报告或发表的病例报告，背景发生率以及特定人群的发生率，药物流行病学研究结果，临床前及药代动力学研究结果，临床对照研究的安全性结果，同类产品的研究资料等。

（三）研究方法，包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度计算、数据收集、管理和分析方法等；

（四）各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；

（五）严重不良反应的急救预案等。

第四十八条

药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送企业所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。评估的内容包括：

（一）药品与不良反应联系的强弱，如药品发生不良事件的相对风险；

（二）数据分析结果的一致性；

（三）不良反应存在剂量——效应联系的证据；

（四）合并用药；

（五）不良反应的严重程度与疾病的关系；

（六）减轻不良反应的可能性；

（七）采用观察性或对照性临床试验进一步研究的可能性；

（八）药品的风险——效益评估，包括替代疗法的可能性；

（九）其它干扰因素对药品不良反应的影响，如饮酒、吸烟、中草药滋补品等。第四十九条

药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请。

对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁；

对安全性信息不充分、且不良反应大、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第五十条

省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。第五十一条

省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第六章

信息管理

第五十二条

省、市药品不良反应监测中心应定期将药品不良反应分析报告以适当形式反馈给药品生产、经营企业和医疗机构，并报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构。

第五十三条

省、市药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门发布的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

第五十四条

省食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第七章

监督管理

第五十五条

上级食品药品监督管理局与卫生行政部门应定期对下级食品药品监督管理局、卫生行政部门开展药品不良反应报告和监测管理工作进行监督检查。

第五十六条

各级食品药品监督管理局和卫生行政部门应定期对本行政区域内药品生产企业、经营企业、医疗机构开展药品不良反应监测工作进行监督检查；对严重药品不良事件和药品群体不良事件进行调查，督促、指导相关单位开展调查和处置工作。

第五十七条

省、市药品不良反应监测中心应对药品生产企业开展的重点监测工作进行监督、检查，必要时对重点监测方案进行论证、核查相关数据、并进行评价，加强对企业重点监测的技术指导和质量控制。

第五十八条

药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合；药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构等级评审和医疗机构质量考核时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第五十九条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构有下列情形之一的，由省、所在地市食品药品监督管理局或卫生行政部门予以通报：

（一）省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构未履行重点监测义务的；

（二）在重点监测过程中存在弄虚作假行为并经省、市药品不良反应监测中心核实的。第六十条

对于下列情形之一的药品，省药品不良反应监测中心将根据技术评价结果，对其产生的危害或风险予以警示或通告：

（一）对已确认发生新的和严重不良反应的药品，生产企业未通过各种有效途径将禁忌症、注意事项、药品不良反应、药物间相互作用、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众的；

（二）对药品不良反应监测数据库中重复出现的药品说明书未载明的有关安全性信息，药品生产企业未及时开展研究或采取有效措施控制风险的；

（三）对风险/效益比可能发生改变的药品或医疗机构制剂，未及时开展针对性研究并重新评估风险/效益比的。第六十一条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员有违反《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）相关规定的，应按相应规定承担法律责任。

第八章

附则

第六十二条

本细则下列用语的含义：

（一）严重药品不良事件，是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

（二）本细则有关数的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第六十三条

篇3：北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

1 我院ADR报告资料

见表1、表2。

2 我院ADR报告统计分析

2.1 ADR报告涉及药品情况分析

我院2007年~2011年药品不良反应报告中,总的药品不良反应报告病例为47例,其中抗菌药的病例报告33例,占总报告数的70%,涉及14个品种,其中注射剂41例占87%,口服药6例占13%。

2.2 ADR报告最多的药物为抗菌药物

我院几年的药品不良反应报告中,最常见的药物是抗菌药物,达到了总报告数量的64%,当然,这也与药品的使用量有关,引起药品不良反应最多的抗菌药分别头孢他啶,头孢噻肟钠,头孢孟多酯钠,阿奇霉素,阿莫西林等。

2.3 ADR报告中发生最多的剂型为注射剂

我院2007年~2011年药品不良反应报告病例以注射剂为主,占83.6%,口服制剂占16.4%。从我院的药品不良反应报告表中不难发现,出现药品不良反应的情况多数是由于抗菌药引起,而且注射剂和联合用药引起的不良反应概率是最大的,如何避免药品不良反应的发生,减少患者因药品不良反应带来的伤害。在希望达到治疗效果的同时尽量避免不良反应的发生,是每个医师和患者的愿望,通过药品不良反应的报告和监测工作,可以尽早发现药品不良反应的信号,采取有效措施做好预防工作,减少药品不良反应的重复发生,保证合理用药。

3 ADR的相关知识

3.1 ADR的定义

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,药品不良反应是:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格,假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩,不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。

3.2 副作用

是指治疗时出现的与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药品选择性低,作用范围广,治疗时利用其中的一个作用,其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同,副作用也可以转化为治疗作用。入阿托品有抑制腺体分泌,解除平滑肌痉挛,加快心律等作用。在麻醉时利用其抑制腺体分泌的作用,其松弛平滑肌引起腹胀气或尿潴留就成了副作用,利用其解痉挛作用时,口干或心悸就成为副作用。

3.3 毒性作用

由于患者的个体差异、病理状态或并用其他药品可以导致患者对药品的敏感性增加,而在治疗量时引起毒性反应。毒性反应在性质和程度上与副作用不同,对患者的危害也较大。

3.4 后遗效应

指停药后,虽血药浓度已降至阈浓度以下,但生物效应依然存在,如服用长效的镇静催眠药后,次晨还有困倦、头晕、乏力等反应。

3.5 变态反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少,治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

3.6 继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果,又称治疗矛盾。不是药物本身的效应,而是药物主要作用的间接结果。如由于长期口服广谱抗生素引起的感染。

3.7 特异性遗传素质反应

指少数患者因先天性遗传异常,用药后产生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关,与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶,药物在体内代谢受阻所致反应。如G6PD缺乏的患者若服用伯氨喹,容易引起溶血反应。

3.8 药物依赖性

反复地或长期使用有依赖性的药物,如麻醉药品、精神药品后所产生的身体依赖和精神依赖等,断药后就会出现戒断综合征,严重时可引起死亡。

3.9 致癌作用

指化学物质诱发恶性肿瘤的作用。致突变作用:指引起遗传物质的损伤性变化。致畸作用:指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。

4 我院药品不良反应报告和监测的应对措施

4.1 建立健全组织完善制度

我院作为担任全市妇女儿童保健工作的妇幼保健院,用药安全性监测工作显得尤其重要,于是根据需要成立了医院药品不良反应报告和监测工作小组,由主管院长和药剂科主任担任小组负责人,各临床科室主任,及医学、药学、护理学业务骨干为组员,并设立药品不良反应信息员,具体负责收集和上报工作。

4.2 明确工作小组各成员的职责

(1)工作小组负责人的职责:医院药品不良反应监测工作小组负责人的职责是要贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》,组织并落实市卫生局,药监局有关药品不良反应监测工作任务,开展药品不良反应报告和监测的培训工作,研究和解决存在的有关问题,消除医务人员对药品不良反应报告和监测存在的误解和疑虑,制定措施对漏报、瞒报的人员进行警告或处罚,开展多种形式的培训,提高医护人员对药品不良反应报告和监测的重视程度和认识水平,指导临床合理用药。(2)工作小组组员职责:医院药品不良反应监测小组组员的职责是负责收集本科室使用药品发生的不良反应信息,采取有效措施及时发现药品不良反应/事件,并按规定填写《药品不良反应/事件报告表》,确保上报的内容真实、完整、准确、及时,杜绝漏报现象。(3)工作小组信息员职责:医院药品不良反应监测工作小组信息员的职责是负责对各临床科室出现的药品不良反应进行收集、核实、管理和上报工作,发现疑问及不符合报表填报要求的均应及时到科室核实信息,并把结果反馈给科室,使临床科室在履行上报义务的同时,获取有益的反馈信息,从而更好地发挥监测工作的积极性。

5 明确药品不良反应报告的关联性评价原则和要点

药品不良反应的评价一定要遵从《药品不良反应报告和监测管理办法》里面的关联性评价原则:(1)时间方面的联系;(2)生物学上的合理性;(3)是否具有联系的一贯性;(4)联系的特异性;(5)联系的强度。进行评价时一定要注意的要点是:关联性评价的五项原则,不能简单套用,应立足于主动寻找资料,在主动研究的基础上,具体病例,具体分析。在考虑时间的关系时要注意用药不良事件首次出现的时间间隔是否符合药的药动学参数;评估还有没有其他引起不良反应事件的机会,如某些非处方药、避孕药等;查核是否已有类似的报道,要注意文献来源,对于文献资源尚少的新药,可参考同类药物的报道;还有注意观察撤药后的临床反应,撤药后反应症状好转,应辨别是撤药的作用还是使用了减轻症状的药物后病理的变化结果。对发生药品不良反应概率较高的药品要进行充分的论证,对已确认发生严重不良反应的药品要采取有效措施进行控制使用或停用,以确保临床用药的安全。

从报告资料来看,大多数的药品不良反应是由于联合用药,特别是由于抗菌药物的联合使用而引起的,还有的就是注射剂型引起的药品不良反应快而直接,医务人员也容易观察到,应做好预防措施。加强药品不良反应报告和监测,重视用药安全,是每个医务人员义不容辞的职责,也是提高医院整体合理用药水平的有力措施。报告和监测工作小组,要负责对本院发生的药品不良反应进行分析、评价,要从药品不良反应病例的发现及其处理过程中,了解药品不良反应的发生、发展以及转归过程,并从中掌握其判别方法,增强对药品不良反应的识别和处理能力,有效防止药品不良反应的重复发生,保证合理用药。

我院自成立药品不良反应监测工作小组以来,坚持药品不良反应报告制度,积极开展药品不良反应的信息工作,经过多年的努力,药品不良反应报告的意识正在加强,我院的药品不良反应报告数量也在逐年提增,2007年2例,2008年2例,2009年10例,2010年11例,2011年22例。每年举行一次药品不良反应分析报告会议,为我院临床医师合理用药提供依据,各项药品不良反应工作正逐步走向轨道。无论是二十世纪六十年代震惊全世界的“反应停”事件,美国默沙东公司生产的非甾体抗炎药“万络”(罗非昔布)引发心脏病的副作用,还是2003年国家不良反应监测中心发布的第二期《药品不良反应信息通报》中,9种常用药因疑有较严重不良反应而被通报,提醒患者在服药时要谨慎。药品不良反应的危害一再向人们敲响了警钟,(世界卫生组织的调查显示,全球1/7的患者不是死于自然衰老和疾病,而是死于不合理用药。我国每年有250万人因药品不良反应事件住院,死亡人数达19.22万人。)严重药品不良反应的代价告知我们,开展药品不良反应监测工作的重要性和紧迫性,积极做好药品不良反应的报告和监测工作成为了药学工作者的一项重要工作任务,也是保证临床合理用药的重要手段之一。

参考文献

[1]邵明立.邵明立副局长在全国第二次药品不良反应监测工作会议上的讲话[J].中国药物警戒,2004,1(1):1-4.

[2]谢金洲.药品不良反应与监测[M].中国医药科技出版社,2004:269.

[3]药品不良反应监测成为安全监管重要手段[N].中国医药报,2011-11-18.

[4]曹立亚,陈易新,沈璐.关于我国药品不良反应监测技术工作发展方向的思考[J].中国药物警戒,2004,1(2):3.

[5]杨玉芳,陈龙英,何淑华,等.药品不良反应报告的分析[J].中国医院药学杂志,2001,21(9):546.

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[7]谢惠民.合理用药[M].5版.北京:人民卫生出版社,2008:15-19.

[8]Pharmacotherapy 19(10):1185-1187,1999.1999 Pharmacot-herapy Publications.

篇4：北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

【关键词】 ADR 监测管理体会

【中图分类号】 R917【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8231（2011） 08-0695-02

我国于2011-7-1起施行新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告及监测管理工作得到进一步规范，患者用药安全得到良好保障。药物在正确用法、正常剂量下，出现与用药目的无关的有害反应指药品不良反应（ADR）。[1]ADR报告和监测管理工作指对临床中诊疗过程中AD R发现、调查、分析、评价、处理。此项工作有利于提高临床医务人员对ADR的关注，降低用药风险，保障患者用药安全。回顾性分析公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，查找报告特点、不足之处，提出有效改进方法。现报告如下。

1材料和方法

1.1临床资料公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，汇总为EXCEL表格。

1.2观察方法检查药品不良反应报告中所涉及的各项问题，并记录汇总，提出改进意见。对报告中患者基本情况、药物类型、给药方式、ADR所并发临床类型、预后情况进行统计分析。

1.3统计学方法采用EXCEL数据统计软件进行统计分析。

2结果

2.1患者基本情况：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年龄1岁3个月～85岁，患者中性别、年龄段分布见表1。

2.2病情严重程度及病因分析148例患者中，严重者1例，病情较严重者8例，一般者139例。病情严重者1例是由抗感染类药物引起，病情较严重患者由抗感染类药物引起5例，中药注射液3例。

2.3预后情况75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好转（包括治疗后出现后遗症患者），无发生死亡病例。

2.4给药方式不同的给药方式（口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮肤局部用药）照成药品不良反应发生率不同。见表2。

2.5药物类型分析148例ADR的药物类型，通过发生率高至低排序，前5名药物：抗感染类药(40.4％)、循环系统药(10.5％)、中药注射液(7．5％)、营养类药物(5.7％)、内分泌系统药物（5.3%）。抗感染类药物具体见表3。

2.6临床表现按照药品不良反应报告中涉及的最主要、最严重临床表现分类。详见表4。

3讨论

通过148例药品不良反应报告，总结在药品不良反应监测管理中的6点工作体会。

1、对ADR患者基本情况分析，总体男性较女性发病率高，尤以50～70年龄组段男性明显(该年龄段男性：25.67%，女性：15.54%,男性较女性高出10个百分点)。ADR以老年人发病为主，药品在老年人体内由于生理各项功能逐渐下降，药物代谢速度较慢。[2]携带药物微粒的白蛋白减少，使游离性药物微粒增加；肝内微粒体药酶活性下降，药物半衰期延长；肾血流减少，药物排除体外途径受限制，体内积聚药物浓度升高。[3]因此在临床用药中，更应该注意老年人药品使用安全性。

2、经积极、及时治疗发生药品不良反应患者预后良好，对突发、危及生命症状及时控制，较少发生较严重后果。我院一例严重病情患者，系门诊静脉输液病人，治疗离院后对初发皮疹、瘙痒症状不予重视，导致病情延误。究其原因，在于医师对患者告知缺失，患者对ADR不了解造成。加强对ADR的认知，有助于降低用药风险，取得患者的积极配合，良好的控制ADR于疾病初期阶段。

3、不同的给药方式中以静脉注射最易引起ADR，本组中66.52%的患者有静脉注射引起，口服途径占18.82%，皮肤局部用药占11.39%。静脉、口服、外用为药品治疗的主要途径，按照药品使用说明书，规范使用剂量，给药方式。结合患者既往有无该药品不良反应史，选择适合患者病情的最佳治疗药物。

4、引起ADR药物类别中抗感染类药占40.4％，抗生素类药物在临床治疗过程中涉及范围广，为每个科室常用药品之一。合理选择抗生素，做到不滥用抗生素。抗生素药物中以头孢类（63.33%）、喹喏酮类（10%）占较高比例。喹喏酮类药物于手术科室应用范围广，需加强对手术前后为预防感染抗生素使用率的监测及管理。中药注射液（7.5％)占药品不良反应第三大类别，中药为我国医学瑰宝，中成药因其本身制作过程、药物成分、药效特殊性存在较易引起ADR的问题，组织临床医务人员对《中药注射剂临床使用基本原则》的学习认识，可有效提高中成药的使用安全性，注意中成药使用的配伍禁忌，勿超剂量、超常规用药。

5、药品不良反应最易引起皮肤及消化系统症状，两系统共占发生率的60.14%。临床表现主要以皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐常见。抗过敏、止呕等对症治疗后，症状可缓解。在临床工作中，应告知患者其药品最常见并发症的类别，提高患者对ADR共同预防能力。

6、ADR监测工作是药品安全管理的重要方面。ADR监测是公司及各医务工作者的共同职责。药技人员、医师、护士均应树立正确认识，积极、准确的报告每一例药品不良反应。通过培训使医务人员对ADR转变观念，药品治疗过程中发生不良反应是同药品本身药理作用相关，并非由药品质量不合格引起。建立起医务人员对药品不良反应的正确认识，减少对患者的误导，更可根据ADR的特点正确引导患者共同参与不良反应报告上报过程。对药品不良反应监测管理，应深入临床，建议临床医生掌握用药指征、药物相互作用，选择最适合药物及给药方式，提高合理用药水平；与临床一线工作者交流，捕捉有价值的关键点，处理监测管理工作环节中不顺畅、不合理之处，让整个药品不良反应监测系统高效运转，让ADR能及时上报，监测到位，快速解决。

参考文献：

[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.17版.北京:人民卫生出版社,2011.

[2]唐亚娟.我院478例药品不良反应报告分析[J].中国水电医学,2009,(01)

篇5：北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

单选题（共10题，每题10分）.很常见的药品不良反应发生频率是（）A.＞10% B.＞1% 并≤ 10% C.＜ 0.01%

D.＞0.01% 并≤ 0.1% 参考答案：A.群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》

C.对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

D.以上均正确

参考答案：D.下面药品风险控制措施中最常规的是（）

A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

B.采取修改标签和说明书

C.暂停生产、销售、使用和召回等措施

D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

参考答案：B.药品经营企业受到处罚的情形不包括（）A.未按照要求提交定期安全性更新报告的

B.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

C.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的参考答案：A.同一药品：指同一（）的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品 A.药店销售

B.进货渠道

C.患者购买

D.生产企业生产

参考答案：D.药品安全的正确认识（）A.药品是绝对安全的

B.药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应 C.药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品

D.有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市

参考答案：C.药品经营企业发现群体事件应该怎样做（）

A.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业

B.同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售

C.协助药品生产企业采取相关控制措施

D.以上均正确

参考答案：D.下面属于药品不良反应的是（）A.用药后出现的任何不适都叫不良反应

B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.过量用药后出现的损害

D.使用不合格药品出现的损害

参考答案：B.以下哪种情况属于严重不良反应（）A.导致死亡；危及生命

B.导致住院或者住院时间延长

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D.以上都是

参考答案：D.下面个例报告中时限不准确的是（）A.严重的药品不良反应应当在15日内报告

B.死亡病例须立即报告

C.非严重药品不良反应应当在1季度内报告

D.非严重药品不良反应应当在30日内报告

篇6：北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

药品不良反应报告和监测管理制度

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反

10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

11、药品不良反应上报程序：

患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→临床药师（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→临床药学室，网络报告。

12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

15、本制度下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：