医疗器械企业自查报告范文

医疗器械企业自查报告范文（共10篇）

篇1：医疗器械企业自查报告范文

V:1.0 精选企业管理制度

医疗器械生产企业自查报告模板

2020--6 6--8 8

医疗器械生产企业自查报告模板

医疗器械生产企业自查报告截止日临近，您交了吗 根据《医疗器械生产监督管理办法》第 41条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于 每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

1不提交医疗器械生产企业自查报告会面临处罚吗？ ?由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上 2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

2如何编写医疗器械生产企业自查报告？ ?医疗器械生产企业自查报告截止日已临近，很多企业电话咨询自查报告如何编写的问题，在此，本文提供以下模板以供参考。

杭州市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告范本

2015

企业名称

XXXX有限公司

注册地址

XXXXXX

生产地址

XXXXXX

企业负责人

联系手机

企业质量负责人

联系手机

企业联系人

联系手机

（一）机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

企业自取得生产许可证后组织架构无变动。

2.管理代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。

管理者代表经总经理授权任命，已进行法规培训，目前正常履职。

1.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

已建立培训计划和培训档案，并按要求进行培训，上述人员无变动。

2.对与质量相关的人员进行培训、考核的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

质量相关人员（检验员）已按要求进行培训以及考核。

公司产品对人员无特殊健康要求，但公司已对直接接触产品员工进行体检，并建立健康档案。

（二）厂房与设施设备情况

医疗器械生产企业自查报告模板

1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。

生产条件无变化。

2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。

主要生产设施设备无变化。

3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照 YY/T0033 的要求组织日常管理。

照 若生产非无菌医疗器械，厂房无特殊要求。若生产无菌产品，洁净车间按照 YY/T0033 的要求组织日常生产。

4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。

设备按照管理规范要求进行使用维护、维修和确认。

3.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些产品哪家企业如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。

库房按合格、不合格、待检等功能区进行管理，无第三方企业代为贮存。

6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。

检验设备已编制检定计划，目前尚未到计划检定日期。

（三）生产管理情况

1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。

证 公司目前取得注册证 X 个，备案凭证 Y 个。目前所有产品均正常生产，无停产。

2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。

是

3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。

按实际情况编写：如标准无更新

4．企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。

按实际情况编写：如二、三类产品的说明书和标签未擅自变动

5．企业主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些

原材料供应商评审按评审计划进行，供应商无变 更。

6．企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些是否经过完整的设计变更

工序一致。

7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业

按实际情况编写：如无委托或受托生产行为。

8.企业本医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少

按实际情况编写

医疗器械生产企业自查报告模板

9.企业新产品研发情况介绍。

按实际情况编写：如暂无新产品研发

（四）文件记录

1.批记录是否齐全完整真实。能追溯到主要原材料的批次。

记录齐全，可追溯。

2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。

按实际情况编写：如无留样要求。

3.文件修改是否依照制度执行修改审核，作废文件是否按照制度要求留档。

按实际情况编写：如目前无文件修改行为。

4．各类记录是否按照要求留档。

已按要求存档。

（五）

纠正预防措施

1.企业在内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

公司已对内部评审做出的问题改进要求进行落实。

2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。

按实际情况编写：如无客户抱怨。

3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。

按实际情况编写：如因生产产品量极少，故无充分的数据可供统计分析用。

4．本内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。

否

5.本接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。

无该不合格项

（六）其他需要说明的情况：

无

（七）企业承诺

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

****年**月**日

医疗器械生产企业自查报告模板

篇2：医疗器械企业自查报告范文

按照区委区政府要求，提高医疗服务收费透明度，杜绝“医疗乱收费”的现象，为进一步规范我院的医疗收费行为，纠正卫生行业不正之风，杜绝医疗收费多收、乱收和错收等现象发生，努力降低人民群众看病费用，切实解决好看病贵的问题，我我组织相关人员对2014年1-3月以来的医疗收费进行全面自查，现将自查情况汇报如下： 成立自查领导小组

经院务会讨论决定，成立党支部书记刘洋为组长，相关人员（财务、收费员、药房、医疗科长）组成的医疗收费自查小组。

确定检查范围和项目：

检查范围以2014年1月至3月以来发生的所有卫生院收取各项费用，包括医疗、防疫、妇幼等各部门的所有收费行为。检查结果

1、月份，全院共收治住院

人，住院总收入

万元，其中医疗性收费收入

万元、药品收入

万元。

2、共接诊门诊病人

人次，总收入

万元。其中医疗收费万元，药品收入

万元。以上两项共发生费用

万元。

在自查时，共抽取门诊处方

份，住院病历

份进行全面收费项目的对照检查，所有医疗性收费、药品价格都符合吉林省发改委规定的收费标准，药品施行国家基本药物，施行零差价销售，全部收费项目无多收、乱收和错收的现象。

通过自查，我院在医疗收费上严格执行

发改委规定的收费标准，没有发生违规行为，但为做到防微杜渐，我院采取了以下措施：

一、严格执行有关要求，组织各临床、医技科室医务人员认真学习和掌握医疗服务价格规范,所有收费标准一律按乡级标准执行，坚持一切财务收支活动纳入财务部门统一管理，杜绝人为乱划价、乱收费现象。

二、为更好地规范各项收费，物价监管人员定期对临床科室、重点环节的物价计量进行监督、检查。

三、为增加收费透明度，医院在门诊大厅制作了常用药物价格公示栏，接受患者监督，让病人“看明白病，花明白钱”。

四、规范药品购销和使用，严格按照国家基本药物执行零差价销售。医疗收费工作关系到广大群众的切身利益，我们将进一步加强管理，建立长效机制，杜绝医疗乱收费现象，切实减轻广大患者就医负担，让病人来我院“花最少的钱治好病”，使医疗收费工作健康、有序、规范运行。

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篇3：医疗器械企业自查报告范文

依靠粗放式巨量投资的途径使中国经济高速增长了30多年, 所谓的投资、出口和消费“三驾马车”如今已是强弩之末[1,2], 不但不能促进经济持续发展, 而且还给经济带来了诸多副作用:通货膨胀、产能过剩、供需不匹配、生产成本膨胀、企业利润率下滑、社会创新活力不足等[3,4,5,6,7]。

医疗器械生产领域同样有上述现象, 以供需不匹配为例。在需求方面, 我国几万家医疗机构既确需要成像清晰的磁共振、CT机、彩超等技术含量高、利润空间大、知识密集型的设备, 也需要棉纱、绷带、一次性注射器等技术含量低、利润空间薄、资源耗费型的产品;在供给方面, 我国器械生产厂家能提供磁共振、CT机、彩超理想产品的不多, 市场至今仍被通用、飞利浦、西门子霸占, 属典型的供给不足;再看我国在棉纱、绷带、一次性注射器的生产能力却是大大超过国内市场的需求, 超过一半的产品都是用于出口;该类器械属于典型的供给过剩。总之, “供需不匹配”在我国医疗器械行业与其他行业相比有过之而无不及。更不用说“企业规模小、产业品种全、行业集中度低、技术低层面徘徊、重复投资现象严重”等“乱象”, 可以说, 医疗器械行业实施供给侧改革的难度不亚于其他任何一个行业。国家食品药品监督管理总局 (以下简称总局) 作为医疗器械行业政策的决策层, 早已知悉并已下定决心整治, 之所以容忍到今天才动手, 那是在总局的工作日程表上有比行业整治更紧急的工作要做。如今在国家层面供给侧改革大旗招展, 医疗器械行业决策层自然顺势而上。开展医疗器械临床试验自查活动一方面是响应中央实施供给侧改革的号召, 一方面是决策层面谋划已久的对行业“乱象”进行净化、整治和规范的锲入点。

2 临床试验数据自查的措施要求

本次开展的医疗器械临床试验自查活动将从北京市开始, 然后再逐步展开。2016年3月11日, 北京市食品药品监督管理总局率先要求其行政管辖区域内的临床试验开展自查活动。自查措施如下[8]。

2.1 临床试验数据自查的目的

北京市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验数据自查的报告表明, 本次进行医疗器械临床试验数据自查的目的是加强医疗器械临床试验监督管理。

2.2 临床试验数据自查的依据

医疗器械临床试验数据自查的依据是《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号) 、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》 (2015年第87号) 。

2.3 开展临床试验数据自查的主体

本次临床试验数据自查包括两类企业, 一是北京市范围内已进行医疗器械临床试验备案的单位 (包括申请人、注册代理人) 及已取得医疗器械产品注册证的注册人;二是各承担医疗器械临床试验的机构要关注医疗器械临床试验相关法规发布情况。

2.4 开展临床试验自查的标准要求

根据北京市食品药品监督管理局的公告, 按照医疗器械临床试验等相关要求, 开展临床试验数据及备案情况自查, 确保临床试验数据真实、可靠, 原始数据保存完整。

2.5 开展临床试验自查的内容

医疗器械临床试验数据自查内容包括: (1) 临床试验机构条件及合规性; (2) 受试者知情同意、伦理审查情况; (3) 临床试验方案实施情况; (4) 有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况; (5) 临床试验记录情况、原始数据留存情况; (6) 临床试验申报资料情况。

2.6 临床试验自查发现问题后的做法

北京市食品药品监督管理局公布的做法如下: (1) 企业应采取的行动。申请人自查发现临床试验数据存在弄虚作假、不真实等问题的, 应按照法规要求撤回注册申请, 或撤销对应的医疗器械注册证书; (2) 药监局的后续措施。北京市药监局将视情况组织开展针对临床试验的检查。在检查中发现第二类医疗器械产品临床试验数据弄虚作假的、临床试验数据不真实的, 对于尚未取得注册证书的, 对注册申请不予注册, 并对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理;对于已取得注册证书的, 将撤销已经取得的产品注册证件, 并处5万元以上10万元以下罚款, 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械注册申请。

2.7 特殊情形处理

(1) 对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的, 按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条之规定进行处理; (2) 在检查中发现第三类医疗器械产品临床试验违法违规的问题, 上报到国家食品药品监督管理总局进行处理。

3 我国医疗器械临床试验数据存在真实性问题原因

3.1 医疗器械临床试验数据自查对医疗器械行业影响的估计

临床试验自查对医疗器械生产企业带来的影响是空前的, 对行业的规范与整治作用将是显著的。保守估计, 在2016年内将有3000家左右的医械生产企业自行消亡, 此后5年内企业数量逐年减少, 到2020年, 我国市场上能够生存下来的生产企业将不足8000家。

3.2 医疗器械企业与政府博弈的心理分析

让我们来共同分析, 面对临床试验数据自查政策, 企业与政府的博弈行为[9]。

在医疗器械产品注册过程中, 临床试验报告是必备的重要审评审核资料。我国医疗器械临床试验数据造假是业内人士悉知事实;造假原因很多, 首先是政府对医疗器械产品注册政策不规范、可操作性不强, 比如《医疗器械监督管理条例》 (以下简称《条例》) 只说要求产品注册要进行临床试验, 但如何进行 (操作规程) ?怎么开展 (实施步骤) ?在哪里实施 (临床试验机构) ?临床试验报告的要求 (报告格式和报告内容) ?诸多问题都没有明确的文件规范;所以企业及实施临床试验的机构 (如医院) 都只能根据自己对临床试验的理解进行。其次, 受经济利益驱动, 临床试验数据造假可大幅度降低产品注册成本, 同时缩短注册时间, 还可获得注册所需的临床试验报告完美的形式, 最主要的是通过数据造假企业可随心所欲地编造理想的试验结果, 如此以来, 企业为什么要花费高昂的代价亲自去做临床试验?再有就是我国的医疗器械产品审评、审批制度体制本身存在的问题;目前, 我国医疗器械审评资源非常有限, 仅仅注册资料审查就根本审评不完, 哪有时间去验证资料的真实性, 只能根据企业提供资料开展, 认为企业提供的临床试验数据是真实可靠的, 因为对审评人员来说这种做法风险最小;你若怀疑企业提供的临床试验数据不真实, 那你审评人员就要拿出证据, 哪个工作人员愿意如此费神不讨好;因此, 审评人员也只能心知肚明, 闭着眼睛签字, 反正只要申报资料形式上合乎法律要求, 我审评通过总是无责的, 因为在提交注册资料时, 企业对资料的真实性是做过书面保证的, 即便将来有朝一日造假问题暴露追查责任, 追查到的是企业而不是审评人员。

4 医疗器械企业的态度与后果

我们来分析一下医疗器械生产企业会采取哪些行动。在面对临床试验自查活动时, 企业对风险的承受能力或承受态度决定着企业的行动, 进而形成医疗器械行业的新格局。通常情况下, 我们根据企业对风险的喜好程度将企业分为三类:厌恶风险型、风险中性型和风险喜好型[10]。这三种类型的企业, 在进行临床试验自查时, 所采取的行动也不同。

4.1 风险厌恶型企业

所谓风险厌恶型企业是指那些对风险承受能力小、不爱冒风险的企业, 这些企业害怕风险、不愿承受任何风险, 在思想上相对比较保守, 以稳重经营为其主要特征。一旦政府要求企业进行临床试验自查, 这类企业深知自己数据有假, 便会立刻采取行动, 主动撤回正在申报的注册资料及已经持有的产品注册证书, 甚至会从医疗器械行业撤出转行到其他行业。在这类企业看来, 利用政策的漏洞企业已经赚取了那么多利润, 戛然而止可以保住已得利益;如不及时收手, 担心一旦被政府查处临床数据有假, 到手的钱再吐出来不说, 还再追加罚款, 身败名裂。这类企业约占医疗器械生产企业总数的20%左右 (3000-4000家) , 他们在年内就会淡出市场, 从社会的视线中消失。

4.2 风险中性型企业

所谓风险中性型企业是指对风险承受能力适中、能冒一定风险的企业, 这些企业对风险具有一定的承受能力, 但通常能理性地掌控风险, 在思想上多属侥幸心理, 风险适中经营为其主要特征。当政府要求企业进行临床试验自查时, 这类企业往往报着试试看的态度, 也就是通过观望市场上其他企业的反应, 探知政府整治决心的大小, 再决定自己企业的行动。如果政府整治决心小, 对临床试验自查的要求只是警示一下就结束, 对临床试验数据造假没有采取实质性行动, 那么这类企业就不会从市场上主动撤回申报资料, 更不会撤回已有产品注册证书;如果政府整治决心大, 一旦发现或查证企业在临床试验数据上有造假行为便立刻严肃处理, 重锤敲打, 那么这类企业便会主动撤回申报资料, 甚至撤回已有产品注册证书, 而且政府的整治时间越长、整治力度越大, 主动撤回申报资料和已有注册证书的企业还越多。我们估计, 风险中性型企业约占总量的60-70%, 他们当中约有50%以上的企业在今后5年中, 会随着政府整治行动的持续开展, 又会3000-5000家企业陆续从市场上退出。具体情况要视政府对行业整治的决心和力度。

4.3 所谓风险喜好型企业

所谓风险喜好型企业是指对风险承受能力非常大, 甘愿冒特大风险, 这些企业在思想上特别激进甚至可谓之极端, 若用一个字形容就是“赌”, 不到事情的最后一刻决不罢休。这类企业对临床试验数据自查的要求是视而不见, 即便他们自己的产品数据有假, 政府对他企业这种造假行为也是难以发现的, 即便是其他企业造假受到重罚, 认为这种重罚不会发生在他自己企业身上。他们总是坚信自己是安全的, 因为他赌的是政府不会花大力气去真正验证数据的真假, 即便是启动了验证程序, 也还是能想出办法在数据及推断理论上做狡辩, 如果实在验出了企业存在造假行为, 在铁一般的事实面前不得不认罪, 那企业还是会说“运气不好, 真倒霉”。这类企业约占总量的10-20%左右, 这类企业有50%的数量在今后5年内时刻会猝死。

5 威胁vs机会

本次临床试验数据自查给医疗器械企业带来的是机会?还是威胁?这要视企业而论。

5.1 对医疗器械企业的威胁

从政府意愿看, 采取临床试验自查的目的有二:一方面解决产品申报资料真实性问题, 一方面净化市场, 将部分不合格、起不到预期作用的器械清除到市场之外。从这个角度看, 这给企业带来的是威胁, 尤其是临床试验数据存在造假行为的企业, 通过实施临床试验数据自查, 其结果是这类企业必然主动撤回产品注册申报资料甚至撤回已经注册产品, 影响到企业产品的合法性, 进而影响企业的生存, 严重者要从医疗器械行业永远退出了;无疑自查活动给这类企业带来的是威胁, 认为是政府政策要求严了。其实, 恰恰相反, 不是正常要求严了, 而是你企业的行为本来就是不合法的, 钻了政策的漏洞, 侥幸骗取到了产品注册证及生产许可证, 获取的是非法利益, 早就应该取缔并且应受到严惩才对, 现在让你主动撤回, 已经对算是对这类企业宽大处理了。

5.2 对医疗器械企业的机会

通过实施临床试验数据自查, 给那些真正拥有自主知识产权的企业、诚信守法的企业以及临床试验规范的企业来说带来的是机会。这些企业本身的临床试验资料就是真实的, 获取产品注册证是也理所应当的, 本该在市场上受到保护、获得较高市场占有率, 但长期以来, 这类企业受造假数据骗取注册证企业的打压, 受到劣质产品的排挤, 存在着所谓的“劣币驱逐良币”的现实。如今, 通过实施临床试验数据自查, 将那些违法企业驱逐出市场, 对诚信守法企业来说形成了政策性保护, 为他们提供巨大的市场空间, 销售额和销售利润都会有进一步提高, 企业的创新活力和竞争力也将进一步增强。总之, 临床试验数据自查对那些真正拥有自主知识产权、诚信守法及临床试验规范的企业来说带来的是机会, 他们真正的春天终于开始了。

参考文献

[1]腾泰.“供给侧改革”拉开大幕[J].中国中小企业, 2015 (12) :18-21.

[2]吴鸣.“供给侧改革”是什么?最通俗易懂的解释[J].新知/法治, 2016 (1) :56-57.

[3]田茂永.从公共服务看供给侧改革[J].中小企业金融, 2015 (11) :5.

[4]张燕生.破解企业转型“无缺”, 要改革供给侧管理[J].中国经济周刊, 2015 (12) :61-63.

[5]马玉荣, 周姝天.供给侧改革:调整存量就, 培育增量[J].中国经济报告, 2016 (1) :28-30.

[6]贾康.公共产品与宏观经济均衡[M].中国经济出版社, 2014.8.

[7]滕泰、冯磊.从供给着手重启经济改革[N].经济观察报, 2012年5月24日.

[8]北京市食品药品监督管理局.关于开展医疗器械临床试验自查的通告[OL].http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2016/20160311.

[9]魏吉华.基于政府企业博弈分析的环境治理激励机制设计[J].湖北经济学院学报, 2016 (2) :81-86.

篇4：医疗器械经营企业自查报告

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械经营企业自查报告2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的.质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械经营企业自查报告3

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械经营企业自查报告4

根据市局要求，我店对20xx的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

医疗器械经营企业自查报告5

根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:

一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；

二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；

三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；

四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。

医疗器械经营企业自查报告6

为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、机构与人员：

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。

四、技术培训与售后服务：

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

五、质量管理与制度情况：

我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。

医疗器械经营企业自查报告7

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

篇5：医疗器械企业自查报告范文

企业名称：XXXX药业有限责任公司

经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…

企业负责人：

企业地址：

联系人：

我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；

4、企业产品的出库证明：有个别未登记；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。

（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》

总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。

XXXX药业有限责任公司

质量管理部

篇6：关于医疗器械企业自查报告经典

(一)机构与人员

(1)、企业设置有合理的组织机构。

(2)、企业负责人为:桑康，熟悉国家有关医疗器械监 督管理法规、规章。

(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具 有质量裁决权。质量负责人、质量管理员:柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员:梁妮，中专学历。上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法 规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无 兼职现象。 年 2 月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、 储存、销售数据定期上传。

(二)医药器械经营质量管理情况

(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的经营场所。

(2)经营场所面积 40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与 企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、 固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(三)技术培训与售后服务

(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储 存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规 章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计 划、培训记录并建立了培训档案。

(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理 和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国 家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好 记录。

(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规 定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事 件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报 有 关部门。

(4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原 因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

(四)质量管理与制度情况

(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗 器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2) 行。

质量管理制度包括:

质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量 责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械 购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制 度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效 期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施 设备管理制度等。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的 可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种 审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录; 温湿度记录; 出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信 息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执 期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的 可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首 -3营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业 签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的 证件。

(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并 依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销 后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对 医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格 证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货 日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产 批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内 容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产 品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。

(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立 了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者 及时调离其 工作岗位。

(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是:

A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完 善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。

B、 不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志;

C、查明 -4质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措 施;

D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规 定的要 求及时上报市食品药品监督管理局;

(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖 供货单位原印章的复印件:

《营业执照》《医疗器械生产企 业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权 范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》 《医疗器械产品注册证》及附件。

(10)购进医疗器械有合法的购进凭证， 并按规定建立了真实 完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进 日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规 格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。

(五)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

(六)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药 品监督管理部门查处的情况。

篇7：医疗器械企业自查报告范文

报告年份：2016年12月26日 企业名称 所属市州 批发 经营许可证号 湘益食药监械经营许20150016号 企业管理类别 自查报告：

一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况

1、本企业无《经营许可证》延续、变更情况；批发销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、现有人员5人，办公场所面积80平方，仓库面积100平方。

2、公司全年销售收入50多万元。

3、无“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。

4、无“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。

二、职责与制度的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第五条至第九条）

1、企业质量管理机构或者质量管理人员已履行职责。

2、建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。

3、已根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

三、人员与培训的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十条至第十五条）

1、本公司配置了与所经营范围产品的相关专业人员。

2、定期对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。

3、建立了员工健康档案，相关人员每年进行一次健康检查。

四、设施与设备的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十六条至第三十一条）

1、本公司对库房实行分区、色标管理。

2、库房温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

3、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

五、采购、收货与验收的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第三十二条至第四十条）

1、本公司在采购前审核了供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。

2、公司与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。

3、在采购医疗器械时，同时建立采购记录。

六、入库、贮存与检查的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十一条至第四十六条）

1、本公司已建立入库记录。

2、根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立检查记录。

3、对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

七、销售、出库与运输的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十七条至第五十五条）

1、本公司销售人员销售医疗器械，均提供加盖本公司公章的授权书。授权书已载明授权销售的品种、地域、期限，并注明了销售人员的身份证号码。

2、已建立销售记录。

3、对医疗器械出库复核并建立记录。

八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。（《医疗器械经营质量规范》第五十六条至第六十四条）

1、本公司按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

2、配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内无上报不良事件数据。

3、已建立医疗医疗器械产品召回管理制度；年内无经营产品召回。

4、年内无行政处罚。

企业对质量体系自查报告真实性承诺

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械经营质量管理规范》进行自查，确保经营质量管理制度有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人：

篇8：医疗器械企业自查报告范文

医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告编写指南

（征求意见稿）

医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，自查报告至少包括如下主要内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况；二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况；三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价，对内审员、产品检验员能力的评价。对质量目标的完成、产品实物的质量等方面进行综合评价。

二、质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更、生产工艺变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括供应商审核、评价工作开展情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。

（六）内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（七）不良事件监测情况：不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。

三、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况；

（二）接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。接受其他机构检查或认证的情况及结果。

篇9：印刷企业自检自查报告[范文]

本企在印刷经营活动中能够自觉维护社会公共利益和其他印刷业经营者的合法权益，自觉遵守国家、省、市的有关法律、法规、规章、规定，不参与任何形式的非法印刷活动，并主动配合政府部门打击各类非法印刷活动。

认真遵守印刷行来的各项规章制度，自觉接受所在地各级新闻出版行政部门、工商管理部门、质量监督部门的监督、检查、管理，积极参加所在地印刷行业社会团体组织的各种有益活动，自觉遵守章程，在出版行政部门的指导下，加强自律管理，为促进本地区印刷行业的健康发展多做贡献。

在今后的经营活动中，本企业会更加严于克己，促进本地区社会主义精神文明和物质文明建设多做贡献。

篇10：医疗器械企业自查报告范文

企业名称（盖章）××××年××月××日

×××公司××节能目标

完成情况自查报告

报告编写人员：

企业节能负责人（签字）：

企业法人代表（签字）：

目 录

一、企业概况..............................................................................................1

（一）企业简介...................................................................................1

（二）考核简况...........................................................................1

二、节能措施..............................................................................................1

（一）组织领导...................................................................................1

（二）节能目标责任制.......................................................................2

（三）节能管理...................................................................................2

（四）节能技术进步...........................................................................5

（五）执行节能法律法规标准...........................................................6

三、“十二五”节能量进度目标完成情况.................................................6

（一）计算企业节能量...............................................................6

（二）计算节能量进度目标完成情况................................................6

四、企业自查评分......................................................................................7

五、总体评价..............................................................................................7

六、证明材料要求......................................................................................7

一、企业概况

（一）企业简介

简要介绍企业名称、所属类型、所在地，企业生产的主要产品及设计生产能力，截止考核职工人数以及技术人员构成情况，企业产品生产工艺概况和主要用能设备等。

（二）考核简况

简要介绍考核产品产量、单位产品能耗，综合能耗量，所采取的节能降耗措施，实施的节能技术改造项目，节能目标完成情况，淘汰落后情况，自评分情况等。

二、节能措施

（一）组织领导

1、建立节能工作领导小组情况

叙述企业建立节能工作领导小组的时间、负责人等，以及领导小组本召开节能工作会议时间、议题，研究部署的节能工作或决议。

（证明材料：领导小组成立文件、领导小组开会研究节能工作会议记录（纪要）、工作落实情况总结）

2、能源管理岗位设立情况

叙述企业具体负责能源管理（节能）工作的部门、设立能源管理岗位的时间、人员数量情况；制定能源管理岗位工作职责和任务的情况。

（证明材料：设立岗位的文件、聘任文件、能源管理岗位工作职责和个人工作总结）

（二）节能目标责任制

1、节能目标分解情况

叙述企业节能目标分解、细化的时间、依据、程度（车间、班组、岗位）等情况。

（证明材料：分解和落实节能目标的相关证明材料）

2、定期开展节能目标完成情况考评情况

叙述是否制定企业节能目标考核管理办法，组织考核的部门、考核方法、考核周期、考核程序、考核结果等内容。

（证明材料：考核办法，实施考核的证明材料）

3、落实节能考核奖惩制度情况

叙述企业是否将节能目标完成情况纳入员工业绩考核范围，考核用于节能奖惩的资金数量、奖惩人员数量，实施奖惩后的效果等情况。

（证明材料：绩效考核文件，依据节能目标完成情况实施奖励、处罚等相关材料）

（三）节能管理

1、能源管理体系建立情况

叙述能源管理体系文件的建立时间、认证（评价）时间、认证（评价）单位，以及按照管理体系实际运行情况，取得的效果。尚未开展相关工作的简要介绍建立能源管理体系计划。

（证明材料：能源管理体系文件、体系认证证书或评价报告、运行及改进记录等相关材料）

2、能源计量器具配备和管理情况

叙述企业是否建立能源计量器具配备制度和管理制度，各项制度的 实施情况；各级能源计量器具的配备与《用能单位能源计量器具配备和管理通则》（GB17167）的对比情况；各级计量器具的检定情况。

（证明材料：企业能源计量器具配备和管理制度，计量器具检定证书，计量网络图）

3、能耗数据在线采集、实时监测情况

叙述企业能耗数据在线采集、实时监测系统的建成时间、运行情况。（证明材料：能耗数据在线采集、实时监测系统建成相关证明文件）

4、建立并运行能源管控中心情况

叙述企业能源管控中心的建成时间、运行情况。（证明材料：能源管控中心建成相关证明文件）

5、能源统计分析情况

叙述企业能源统计人员的配备情况、参加能源统计培训情况，建立的用能原始记录、统计台账、统计数据体系，以及开展能耗数据分析工作、采取的分析方法等情况。

（证明材料：设立能源统计岗位的文件、能耗数据分析会议记录等材料）

6、执行能源利用状况报告制度情况

叙述企业是否安排专人填报能源利用状况报告，是否在规定时间内报送能源利用状况报告，填报是否准确并符合要求。

7、开展能源审计情况

叙述企业于何年何月开展能源审计工作，审计报告是否报送相关节能主管部门；审计报告提出的存在问题是否进行整改、节能措施、方案是否落实、实施等。

（证明材料：附能源审计报告封页、落实整改措施的证明材料）

8、编制实施“十二五”节能规划和计划情况

叙述企业是否编制“十二五”节能规划和计划，叙述规划和计划中的项目数量、项目内容、投资金额和节能减排效益等情况，以及本实施项目的情况。

（证明材料：“十二五”节能规划封页、节能计划、实施项目的相关材料）

9、开展能效对标活动情况

叙述企业开展能效对标的状况，选择的标杆、依据、选定标杆后采取的改进措施等。

（证明材料：对标方案、实施活动的相关材料）

10、建立健全节能激励约束机制情况

叙述企业建立健全节能激励约束机制状况，节能奖励资金安排情况及考核的奖励、惩罚情况。

（证明材料：节能激励约束制度文件、实施奖惩的相关材料）

11、开展节能宣传教育情况

叙述企业开展节能宣传教育活动的情况，包括通过什么方式（广播、厂报、黑板报等）进行宣传、宣传教育活动的周期、目前通过宣传教育达到的效果等情况。

（证明材料：开展活动的相关资料）

12、开展节能培训情况

叙述企业组织对能源计量、统计、管理和设备操作人员开展节能培训的状况（包括企业内部组织培训和参加各级政府部门组织的能源计量、统计、管理和设备操作等培训），主要耗能设备操作人员是否经过培训，取得的效果等情况。（证明材料：企业培训计划、考试记录、培训证书等）

（四）节能技术进步

1、安排专门资金用于节能技术进步等工作情况

叙述企业在考核用于技术研发、节能改造的资金情况（包括计划资金、实际投入资金等）。

（证明材料：企业用于节能技术研发、节能改造方面资金使用支付凭证）

2、制定实施节能技术改造计划情况

叙述企业在考核的节能技术改造计划（包括计划项目数量、内容和目标等）、是否按时完成节能技术改造计划，取得的效果。

（证明材料：节能改造计划文件、项目实施的相关材料）

3、研发和应用节能技术、产品和工艺情况

叙述企业在考核研发和应用节能技术、产品和工艺的概况（包括采用的节能技术、产品和工艺的名称、应用数量或规模、运行情况、节能效果、是否属于节能主管部门重点推荐产品等情况）。

（证明材料：研发和应用的节能技术、产品和工艺的相关资料）

4、淘汰落后产能和落后用能设备、生产工艺情况

叙述企业在考核按规定时间和要求淘汰落后产能、生产工艺和用能设备的状况（包括淘汰计划、进度、设备台件数等情况）。

（证明材料：淘汰落后情况的相关资料）

5、采用合同能源管理模式实施节能改造

叙述企业在考核采用合同能源管理模式开展的节能改造项目情况（包括项目内容、改造情况、节能效益分配情况等）。（证明材料：合同能源管理改造项目合同，实施项目的证明材料）

（五）执行节能法律法规标准

1、执行节能法律法规情况

叙述企业贯彻执行《节约能源法》及节能相关法律法规、地方性法规与政府规章的情况，以及节能监察机构对企业开展节能监察情况。

（证明材料：节能监察报告）

2、执行产品能耗限额标准情况

叙述企业考核单位产品能耗指标与国家、行业或地方等标准的比较情况，对超限额的要认真分析原因并提出整改措施。

3、执行节能评估审查制度情况

叙述企业考核建设的固定资产投资项目进行节能评估审查和按照节能评估审查意见建设的情况。

（证明材料：节能评估报告、审查意见、落实相关节能措施的证明材料）

三、“十二五”节能量进度目标完成情况

（一）计算企业节能量

通过计算考核和对比的能耗情况，计算考核企业实际节能量（明确计算依据、计算过程），并附节能量指标计算表（参照附表）。

（证明材料：企业能源消耗月报表、年报表、节能量指标计算表）

（二）计算节能量进度目标完成情况 节能量进度目标按照每年完成“十二五”节能量目标的20%计算，即第一年实际完成节能量不低于“十二五”节能量目标的20%，第二年累计不低于40%，第三年累计不低于60%，第四年累计不低于80%，第五年累计不低于100%。通过企业节能量与节能目标任务对比，确定节能目标完成情况。

四、企业自查评分

按照《国家发展和改革委员会办公厅关于印发万家企业节能目标责任考核实施方案的通知》（发改办环资[2012]1923号）万家企业节能目标责任评价考核指标及评分标准的内容，结合企业自身实际情况对各项检查内容进行自查评分。

（证明材料：自查评分表，具体内容严格按照万家企业节能目标责任评价考核指标及评分标准表格填写）

五、总体评价

简要评价企业当前节能工作状况，分析企业目前在节能工作方面存在的问题和困难，并提出改进措施。

六、证明材料要求

企业需将各项检查内容的证明材料按顺序以附件形式附于自查报告中，具体要求如下：

1、对于篇幅较多的证明材料可只附封面页和目录页（如：节能管 理制度、体系文件、能源审计报告、节能规划等）。

2、同类型的证明材料只需附2-3份即可（如：会议纪要、工作总结、计量器具检定证书、资格证书等）。

3、自查报告要求提供的证明材料请在现场考核时提前准备，以供现场考核时查阅。