监察员的职责（精选6篇）
篇1：监察员的职责
药品临床试验监察员(CRA)的基本职责要求
药物临床试验的监查
监查员（Monitor，也称“临床研究助理”即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。
一、临床监查工作的大体程序 1．试验开始前--试验启动工作
获得临床研究批件→ 准备研究者手册 → 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者 → 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等 → 试验用药品的准备 →试验前访视 → 访视报告 → 致研究者的回函，告之参试结果 → 协助获得伦理委员会批件 → 协助申办者和研究者签定试验合同 → 建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）→ 试验前写作组会议 → 启动临床试验 → 试验中相关文件、表格及药品的发放 → 现场培训研究者及相关参试人员 → 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告 → 试验正式开始 2．试验进行中--监查访视 2.1 常规访视：
制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题 → 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足 → 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况 → 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品 → 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集CRF表 → 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题 → 整理和更新各种记录表格 → 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。
2.2 后续工作：将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、CRF等按规定存放 → 完成访视报告 → 更新中心文档和各项跟踪记录表格 → 监查工作项目组会议 → 对发现问题的追踪及解决→ 安排后续访视计划。
2.3 试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。3．试验结束后或提前终止--关闭中心 3.1 试验结束访视：
访视前的准备 → 回顾常规访视中遗留的问题 → 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表 → 向研究者递交试验结束函 → 确认研究者管理文件册完整并已更新 → 确认所有CRF表均已收集 → 确认研究单位无数据丢失 → 确认严重不良事件的报告和追踪情况 → 确认遗留问题的解决情况 → 清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录 → 收回盲码信封及其他试验相关物品 → 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求 → 致谢。
3.2 后续工作：完成试验结束访视报告 → 通知伦理委员会试验结束 → 处理收回的剩余药品及其他用品 → 继续追踪和解决遗留问题 → 所有文件存档。
3.3 试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。
二、实例--试验过程监查 1．监查的时间安排
根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下，定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。2．准备
1）按照SOP规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。2）回顾试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问题。
3）复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规定与信息。
4）与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要。5）与主管的项目经理或有关人员讨论可能的问题，得到统一的认识。6）做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。3．实施
1）与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
2）检查试验档案文件夹、研究人员手册，在监查情况记录表上登记，请研究者签字。3）监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4）检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点：
· 数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
· 安全性数据及记录，确认发生的不良事件记录与否，确认有无严重不良事件发生。· 入选、排除标准，有无违反方案要求。· 是否按访视日期分配受试者随机号码。
· 受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。· 记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
· 实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。5）与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。
6）对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时，重点培训有关规定。7）试验药品的检查。
· 检查药品的保存和记录情况。· 检查药品数量，与记录的数量核对。· 检查盲码信封。
· 检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。8）受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。9）更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。10）研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。
11）研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。12）其他情况。
13）在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监查的结果和情况，重申各项管理要求，再次询问有无需要，预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。4．报告和跟踪
1）完成监查访问报告，上交项目经理。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
2）召开项目组会议，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划。3）将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存。4）更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表。5）跟踪未解决的问题，直到有了结果。6）与其他部门协调。
7）安排随后的监查计划，上报项目经理，以便其全面掌握情况。知情同意和知情同意书的签订。
⑪在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程（SOPs）》取得受试者的知情同意书。
⑫知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。
⑬知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊（紧急）情况下，见证人或法定监护人更应在场。
⑭在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。
⑮受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。
研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。
⑪根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。
⑫受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。
⑬建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。
⑭《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。
严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量，提高受试者的用药依从性。
⑪根据临床试验进度申办者应（或分批）提供足量的试验用药品（含对照品和安慰剂），并提供相应药品的质检报告。
⑫如系盲法试验设计，则临床试验药品（含对照品和安慰剂）应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者（含应急信件）。⑬药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者，并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。⑭药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药品等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录。
⑮试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件，贮存地点应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等）。
⑯随机流水号（药品随机化编码（盲底））应保存在药品临床试验组长单位和申办者（申办者所在地食品药品监督管理局），非研究结束或终止不得开启。
⑰应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时，一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便，非紧急情况下不得随意拆开，一旦开启，该受试者即视为脱落。
⑱建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统，保持药品的种类、数量和剂型上的一致。
⑲药品在贮存过程中应定期检查其效期，如药品已接近效期应委托药检部门进行药检，如仍能维持一定时间的效期，则应注明新的有效期。如效期己近，应给予及时更换，并对其进行记录。
按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查，逐日或按随访时间窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等，并将所有发现及时录入CRF中。
⑪严格遵循试验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素，对于合格的受试者应进行严密观察，研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和CRF，各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄，均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程（SOPs），且应做到及时、准确、完整、真实和一致。
⑫临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理，并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》和《患者服药记录卡》，临床试验用药品使用记录表应和《患者服药记录卡》一并回收，并监控受试者对试验用药品（含对照药和安慰剂）的依从性。
⑬对不良事件应予以如实、及时处理和记录，并进行跟踪，并查找原因，保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局，并对受试者进行妥善处理。
⑭对于CRF的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。
⑮对于数据记录失真的情况应以问题表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及时更正，且在更正处注明理由、更正人和日期，并确保更正轨迹清晰可辨。
⑯对于受访者的失访、违背试验方案入组和破坏随机化等应及时进行更正、注明，必要时，应中止该中心试验研究资格。
⑰对于受试者在试验过程中变更治疗、中止治疗、间发疾病、合并用药及检查遗漏等均应做出说明。
⑱对于已完成的CRF（或格式病案）要求在48～72小时内进行自查，研究负责人核查，监查员监查并以问题表提出质疑，并要求研究者更正和说明后注明理由，待项目齐全、填写规范、数据可靠和字迹工整可读后，监查员和研究负责人双双签字、注明日期，分批递交数据管理员。
数据管理与数据库的建立。
⑪数据管理员对CRF进行审核，发现问题（数据缺失、漏项和数据错误等）以问题表的形式返还监查员，由监查员将问题反馈给研究者，进行核对和注明，然后由监查员送交数据管理员分批输入数据库中。
⑫统计学专家和（或）数据管理员依据临床试验设计和CRF数据结构建立数据库，并对数据库进行试运行，同时制定统计分析计划书。
⑬病例报告表在按要求完成录入和核查后，可按编码的顺序归档保存，并填写检索目录，以备查考。
⑭电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、编码本和说明文件等应分类保存，并备有多个备份保存于不同的磁盘或记录介质上，防止破坏和丢失。
研究者依试验方案设计进行药品（含对照品、安慰剂）的有效性和安全性评定。伦理委员会实时监控临床试验有可能给受试者健康、安全和权益造成的损害。研究者负责受试者的安全、健康和权益。
⑪临床试验过程应严格遵循试验方案和相关标准操作程序，从临床试验的合格的受试对象、施加因素的选择和控制及临床试验效应指标的观察和判定三个主要环节进行严格的管理和质量控制，提高试验方案的依从性。
⑫知情同意过程应严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，使知情同意过程符合法定程序，以保障受试者的权益、安全和健康。⑬临床试验过程中出现不良事件，应及时予以记录和处理，并评价其与临床试验药品的相关性，观察医师签名并注明日期。
⑭对于严重的不良事件应在24小时内通知申办者，并填写《严重不良事件报告表》，书面向国家药品监督管理局安监司和申办者所在地省市药监部门报告，同时通知各临床试验参加单位。
⑮发生严重不良事件时，观察医师应视病情决定是否中止临床试验，承担临床试验的单位必须立即采取措施处理和保护受试者的安全，并追踪其原因，直到妥善解决和或病情稳定，若属物理化学检验和检测指标明显（超过正常值上限20%）异常且有临床意义时，应追踪至正常，并做好相应记录。⑯如系双盲试验，一旦发生严重不良事件，研究者应立即打开应急信件，确认应用药品的类型、总剂量和暴露时间等，并确定与不良事件之间的逻辑关系，积极有效的给予处理，并对其处理经过做好记录，并填写脱落病例原因分析表，积极跟踪至临床康复或检测指标正常。⑰在临床试验过程中，应密切观察受试者生命体征及心、肝、肾功能的变化。⑱随访和跟踪处理方式可采用选择住院、门诊观察、电话随访等形式。
申办者委派监查员进行临床试验监查工作。申办者委派稽查员对临床试验进行稽查。
⑪申办者委派品质保证部——稽查员对临床试验进行的一种系统性检查，稽查员是独立于临床试验/体系的人员，不直接涉及和参与药品临床试验。
⑫稽查工作的重点是研究者试验方案的依从性和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系。⑬稽查工作分为随机稽查和寻因稽查两种。
国家、省、自治区、直辖市食品药品监管部门对药品临床试验单位、申办者或CRO组织所在地进行稽查和视察。
⑪政府药品监督管理部门执行的视察和稽查是批准新药上市申请的一个重要组成部分，以确保呈报的药品临床试验数据的可靠性和准确性。
⑫政府药品监督管理部门的视察和稽查一般分为有因稽查和常规稽查。
⑬视察和稽查人员一般由政府药品监督管理部门的官员、该学术或专业的专家和临床试验专家等组成。
⑭视察和稽查前应制定详细的计划包括时间、目的、内容、方法和评价方法等。
⑮视察和稽查结束后应出具视察和稽查报告，同时将视察和稽查结果通报各研究中心和监查单位，要求其进行讨论、核实和更正，并限期答复。
⑯视察和稽查报告中尚包括需要跟踪和重新核实的内容和时间，以提起研究者和监查员的重视。
临床试验的中止/暂停。
⑪如研究者因任何原因需中止/暂停一项临床试验，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通知申办者和IRB/IEC，并向申办者和IRB/IEC提供中止/暂停试验的详细理由。
⑫如申办者终止或暂停一项临床试验，研究者应当立即通知研究机构，研究者/研究机构应立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暂停的详细理由。
⑬如果IRB/IEC终止或暂停一项试验的批准/赞成意见，研究者应立即通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通报申办者，并提供终止或暂停的详细书面理出。对试验方案的依从性。
⑪研究者/研究机构应当按申办者和研究者共同制定的国家食品药品监督管理局同意的，并得到IRB/IEC批准/赞成的试验方案实施临床试验，研究者/研究机构和申办者应当在方案上或另立的合同上签字，确认同意方案。
⑫研究者在没有取得申办者同意或事先得到IRB/IEC对一个方案修改的审评与书面批准/赞成时，不应当偏离或改变方案，除非必须消除试验对受试对象的直接危险或这些改变只涉及试验的供应或管理方面（如更换监查员，改变联系电话号码）。
⑬研究者或研究者指定的研究协调员，应当记录和解释与己批准方案的任何偏离。⑭为了消除对试验受试对象的直接危险，研究者可以没有IRB/IEC的预先批准/赞成意见偏离或改变方案，所实施的偏离或改变、改变的理由、以及所提议的方案修改应尽可能快的提交给：
lIRB/IEC审评得到批准/赞成。l申办者征得同意，如果需要。l报告国家食品药品监督管理局。研究进展报告和安全性报告。
⑪研究者应当每年一次，或应IRB/IEC要求的频度向IRB/IEC和国家食品药品监督管理局提交书面的试验情况摘要，同时向省、自治区、直辖市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。
⑫研究者应当迅速向申办者、IRB/IEC和向研究提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。
⑬研究者或申办者因为任何理由过早的中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、IRB/IEC和国家食品药品监督管理局。
⑭如临床试验设计为中期分析设计，应在试验方案或协议中详细说明其分析过程和必要的盲态保持措施，并向申办者和国家食品药品监督管理局报告其设计、过程、结论和结果。⑮研究者对于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品药品监督管理局。
⑯对于所报告的死亡事件，研究者应当向申办者和IRB/IEC提供所需的全部资料或附加资料（解剖学、病理学报告或最终医学报告）。临床试验原始文件的记录、监查和保存。
a.临床试验原始文件（源文件/源数据）的记录和保存。
⑪研究者在填写原始记录（文件）的同时填写病例报告表，且应保持其记录与报告的一致性。⑫研究者在记录原始文件时应注意与药品临床试验有关的关键特征的记录与描述，以保证在临床试验数据溯源性和评估时的重现性。
⑬研究者在记录原始文件时可使用受试者姓名等与受试者特征有关的信息与数据，但应保证在研究报告或任何医学论文均不透露受试者身份或其它相关关键特征。
⑭原始文件应同CRF、受试者筛选表和入选（注册）表等一同由研究者保存至临床试验结束后5年。b.原始文件的监查。
⑪在临床试验监查访问的准备工作中，利用电话询问受试者的入选登记和研究进展情况，并依据临床试验流程等制定监查工作日程，并由协调研究者准备监查需各种表格、文件（含原始文件）和相关临床试验用品。
⑫临床试验原始文件包括实验室报告、受试者病案、知情同意书、受试者筛选和入选登记、仪器说明书、X光（CT、MRI）记录、药效学或药代动力学记录、录像和/或照片等。⑬在对任何受试者原始记录进行监查前，必须检查每一个受试者知情同意书，确认其己签字允许使用其相关医疗记录。
⑭监查过程中应核实病例报告表中疗效性、安全性以及其它内容的相关原始记录的关键因素，需要核实重要数据包括受试者编号、随机号、入选/排除标准、访视数据、不良事件数据、实验室数据、同期治疗数据、研究药品记录和药品安全性和疗效性参数等。
⑮对于原始文件的审核和监查过程中的发现，以问题表（Query form）的形式向研究者提出质询，提醒研究者核实并做出说明，对于影响数据质量和重大违反试验方案和法规文件者给予提示和说明，及时给予更正和补充，并避免再次发生。⑯监查员对原始文件的监查和核实应保存完整的记录。应急信件的保管、拆启和监查。
⑪研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件，确保应急信件在数量上与研究药品相一致，既做到取用方便，又要确保其完整性和保密性。
⑫在研究地的访问过程中监查员必须定期检查应急信件，以确保除在紧急情况外没有破盲，对于任何非盲事件，应及时、准确加以记录并向申办者报告，其紧急情况如下： ▲严重不良事件。▲不可预知的不良反应。▲医疗紧急情况需抢救者。▲偶然性的非盲。
⑬在临床试验结束时主要研究者（或监查员）必须确保应急信件完好的由研究者转交给申办者。
临床试验中的不正当行为。
⑪对于研究机构严重违背试验方案、违背申办者SOPs、GCP等法规要求的行为，监查员应技巧性的提醒研究者，并对其有可能给临床试验造成的影响给予解释和说明，避免此类行为再度发生。而对严重不良事件和严重违背试验方案和GCP法规事件应限期补报和修正。⑫在临床试验的监查过程中应对顺应性差和受人质疑的欺诈行为等不正当行为进行监查，它是确保临床试验数据真实性和完整性的重要环节，临床试验中的不正当行为主要以下原因: ①临床试验药品质量、数量和种类等出现问题的。②伦理委员会未履行职责的。③反复隐瞒或未按规定时限报告严重不良事件。④不能有效保证受试者安全、权益和健康的。
⑤不能如期征召任何研究受试者或征召数目不足以开展RCT研究工作。⑥经常对研究现场准备不足，尤其是源数据和文件。⑦过分违背、偏离试验方案导致低质量的研究数据。⑧经常的低质量的病例报告。
⑨未能及时在病例报告表上登记所有数据并递交给监查员进行监查。⑩未能及时、如实申报临床试验进展的。
⑪已有证据证明药品临床试验无效的，但仍进行临床试验者。
⑬对于以上行为，根据ICH、GCP指南要求，应立即将事件报告申办者，申办者依据相关法规精神给予研究终止或暂停临床试验，并由申办者通知各研究中心、国家食品药品监督管理局和伦理委员会
临床试验过程中文件的保管和整理。
⑪研究者取阅/归还临床试验文件应有相关记录，并将其与临床试验文件一同上锁保管。⑫研究者定期检查临床试验文件的使用和管理情况，对于缺失/损坏文件应立即追查原因，对于已丢失或缺损文件应立即以复印件的形式进行补充，并保留相关记录。⑬临床试验过程保留和归档文件目录如下：
①更新的临床试验方案、格式病案、及CRF（如有）。②更新的研究者手册和知情同意书（如有）。③更新的实验室检查项目正常值范围表（如有）。④更新的实验室合格证明（如有）。
⑤向申办者、各参研医院、国家食品药品监督管理局通告的《严重不良事件报告表》。⑥受试者填写的《知情同意书》。
⑦临床试验用药品的使用、清点和回收记录及受试者用药记录卡。⑧已完成的完整的格式病案和CRF。⑨紧急揭盲的记录和原因说明。⑩临床试验过程中监查员监查报告
⑭监查员定期查阅和更新保存于申办者和研究者处的临床试验文档，并对缺失/损坏/补充情况做出相应的记录。第五部分中期协调会议 中期协调会议前的准备工作。
⑪申办者在对前一阶段临床试验监查和稽查过程中发现的问题向大会提交监查和稽查阶段报告。
⑫研究者就试验方案实施和操作过程中的问题向多中心临床试验协调委员会提出建议和意见。
⑬统计学设计专家就数据库建立与试运行过程中存在的问题以及统计分析计划书的制定过程向与会专家做出说明。
⑭如需中期分析者统计分析工作者应向大会提供中期分析报告，并对试验盲态保持工作做出评估。
⑮申办者最终就包括会议时间、地点、参加人员和会议议题的会议程序寄往各临床试验参加单位。
第四十一条：会议的召开。
⑪首先听取各临床试验中心汇报前期工作及工作中存在的问题。
⑫临床试验组长单位负责人依大会议题逐条逐项与与会专家和项目主管进行讨论，并将讨论结果记录在案，最终根据讨论结果一一确认，并在会后以中期协调会纪要的形式送达各临床试验中心。
⑬临床试验组长单位负责人根据各单位的工作实际情况和目前存在的问题提出下一阶段的工作要求和解决方法。
⑭根据临床试验进程要求对统计分析计划书和临床试验总结报告框架进行讨论，并根据讨论结果提出修正意见。
⑮会后申办者和统计学专家分别对临床试验总结报告框架和统计学分析计划书进行修订。第四十二条：申办者起草中期协调会议纪要，并将此及时送达各研究中心、IRB/IEC、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。第四十三条：监查员起草中期叫会议监查报告。第六部分结束临床试验
第四十四条：申办者结束临床试验的监查和稽查。
⑪将各临床试验中心最终参研人员、年龄、学历、职务、职称、专业特长、参加GCP培训情况和联系方法及中途变更情况汇总成表，备案保存。
⑫各临床试验中心将所在单位涉及实验室检查和检测项目的名称、设备名称、品牌产地、监测单位及正常值范围（注明单位）及中途变更情况汇总成表备案保存。
⑬临床试验中心将所涉及临床试验项目的科室治疗急救设备名称、性能、产地、出厂日期、工作状况、检测日期、合格证书和发放单位等情况汇总成表备案保存。⑭伦理委员会的成立、人员构成、职责和IEC批准临床试验文件记录。⑮受试者在进入临床试验前均已签署知情同意书（紧急情况除外）。
⑯研究者筛选受试者、入选/排除病例、脱落病例、治疗用药、合并用药记录和报告与方案是否一致。
⑰临床试验方案的设计、修正、审批和实施、数据的录入和报告，尤其是随机化与盲法设计程序的设计、实施是否符合法规和试验方案的要求。⑱各种数据的采集、录入和报告与原始试验和原始记录是否一致，CRF数据采集、录入和报告是否及时、准确和完整，尤其是不良事件和受试者用药记录和报告。
⑲在临床试验过程中，药品是否设专人和专用设备管理，药品是否依要求进行回收、清点和记录。受试者的用药依从性是例守合临床试验设计要求。
⑳在临床试验过程中是否有重大违反试验方案和相关法规要求的事件发生，其发生率如何? ⑴多中心研究工作中监查员工作是否到位和尽职尽责。
⑵有条件的临床试验中心可将临床试验过程从普通CRF→E-CRF→E-临床试验，从而克服人为因素的干扰，提高临床试验的依从性、科学性和可信度。第四十五条：临床试验数据的录入、审核、分析的报告。
⑪研究者对录入CRF的数掘进行自查、发现问题及时更正，同时主要研究者或其委派的研究协调员对CRF中的数据与原始记录进行核对，确保其数据和信息录入和报告的一致性。⑫监查叫剩余的CRF进行监查，发现存在疑问和自相矛盾之处，立即反馈给研究者请其核实、更正并注明理由，完善后监查员与主要研究者双双共同签字注明日期，及时送到数据管理中心，填写CRF传递接受表。
⑬数据管理员对CRF进行审核，发现疑问以问题表的形式反馈给监查员，请研究者进行核实和注明。
⑭数据库建立后，数据审核员依计算机逻辑审核程序和人工审核程序进行数据检查，发现问题立即通知监查员，以求问题和疑问得到解决。
⑮进行数据盲态审核，必要时召开数据盲态审核会议，对数据进行集中审核，并对统计分析计划书进行最终审核，然后锁定数据，并出具盲态审核报告。
⑯依据临床试验设盲试验的揭盲程序进行揭盲和数据统计处理工作，最终完成临床试验统计报告。
第四十六条：设盲试验的揭盲程序
⑪在临床试验数据锁定后即进行统计学分析前第一次揭盲，确定每位受试者的用药编码属于A、B（或X、Y）中的哪一组，然后做数据统计分析，统计分析报告完成后，再进行第二次开盲，宣布A、B（或X、Y）对应的级别。
⑫开盲地点：申办者所在地（统计分析所在地）。参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地扶着人等。⑬如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验开盲仅为一次。⑭统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。第四十七条：研究者对受试者的保护。
⑪试验结束后对己出院受试者及时做好随访工作，以便及时发现问题及时处理。⑫试验虽结束，但受试者仍需住院或门诊治疗者，应给予妥善处理。
⑬对于出现不良事件的受试者，尤其是严重不良事件的受试者应给予跟踪处理，并采取必要措施以保障受试者的权益、安全和健康。
第四十八条：研究者对试验用药品（含对照品和安慰剂）的清点、处理。
⑪试验结束后，由药品保管人员将所有药品（含对照品和安慰剂）进行回收、登记、清点，并与申办者提供药品数量进行核对，要求数量一致。
⑫临床试验结束后，药品保管人员对药品收条、药品使用登记表和受试者用药记录卡三者进行核对，要求数量、品种和类型相一致。
⑬临床试验结束后，在研究中心负责人和监查员共同在场地情况下，对药品进行销毁，并形成药品销毁记录，或如数退回申办者，药品保管人员、研究中心负贵人和监查员三方共同签字。
第四十九条：监查员负责向研究者解释其试验结束后的相应职责。
⑪保管好各种文件和原始记录，以备申办者和国家药品监督管理部门的稽查。⑫妥善安排受试者； ⑬与研究者讨论出版安排；
第五十条：监督与监查关闭试验中心。
⑪临床试验结束后，与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF相对照，使其在数量上保持一致。
⑫检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。⑬与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。⑭核对应急信件数目与有无拆阅痕。
⑮核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。⑯妥善安排受试者。
⑰检查基地试验文件的保存与管理。
⑱以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心。第五十一条：临床试验总结报告的撰写。
⑪在统计分析报告完成后，研究者在统计学设计与分析人员协助下完成（******药治疗******临床试验总结报告），并由各研究中心完成（******药治疗******临床试验小结）。⑫临床试验组长单位和各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究中心公章的（*******药治疗******临床试验总结报告）和（******药治疗******临床试验小结）。
⑬申办者完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结和统计分析报告。
⑭研究者/研究机构负责向IRB/IEC提供临床试验结果和结论的摘要，申办者负责向国家食品药品监督管理局提供所需的全部申报资料。第五十二条：研究者对试验文件和原始记录进行归档。
⑪研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。⑫研究者保存文件目录: ①临床试验方案、完整的格式病案和CRF。②受试者与研究者签订的知情同意书。③受试者的严重不良事件报告。
④试验用药登记表和受试者临床用药记录卡。⑤试验用药品回收、清点和销毁记录。⑥完整的受试者身份鉴别代码表。⑦临床试验随机表和一级、二级盲底。⑧密封代码和应急信件。⑨问题表和数据澄清（说明）表。⑩盲态审核报告。⑪临床试验的监查报告。
⑬监查员监查研究者研究文件和原始记录的归档情况，确保临床试验文件数量、种类齐全，无缺损、丢失和内容完整无误，并回收未用的CRF ⑭对各种临床试验文件归档后上锁，并保存至临床试验结束后五年。第五十三条：确保申办者按协议支付全部试验经费。
第五十四条：以书面的形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC和申办者报告临床试验结束，内容主要包括： ⑪研究中心的名称、中心随机号、数量、承担任务数。
⑫研究起止日期，含关键事件的日期（设盲、启动试验、中期协调会议、数据库的建立、数据锁定、统计分析和临床总结报告等）。
⑬临床试验的样本量，各中心筛选和入选受试者情况，脱落病例情况和不良事件发生情况。⑭临床试验用药品的计量与管理。⑮临床试验期间重大违规事件及处理。⑯临床试验者和研究用仪器、设备的变更情况。⑰受试者的权益、安全和健康的保障措施和执行情况。⑱各种临床试验文件的归档和保管。
篇2：监察员的职责
2、参与完善现场安全生产制度，细化各回收中心具体操作流程;
3、详细了解现场各项设备(打包机、叉车、地泵、消防器材等)的正确具体的操作使用方式;
4、了解与安全工程相关的法律法规;
5、对现场生产过程中有可能出现的各种安全、消防、危险因素有敏锐的设别能力;
篇3：监察员的职责
著名“女皇帝”自令只留无字碑, “无字”与她共存敏锐;“不同”呢, 人人理解感受的结果当然是这人那人在碑上涂抹、在纸本上涂鸦和在唇齿上吐沫。没有文字, 就没有证据;没有认同, 就没有结论。
二、高校图书馆设立兼职纪检监察员
(一) 高校兼职纪检监察员的设立背景
2011年教育部发布《关于进一步推进直属高校贯彻落实“三重一大”决策制度的意见》 (下文简称《意见》) 进一步规范了直属高校领导班子的决策行为, 旨在防范决策风险, 推动高校科学发展。《意见》要求学校建立健全议事规则和决策程序, 凡“三重一大”事项必须经学校领导班子集体研究决定, 防止个人或少数人专断。
兼职纪检监察员的岗位就是为落实教育部的《意见》而在高校各部门设立的, 作为高校文献资源中心的高校图书馆自然也设立了兼职纪检监察员。
(二) “三重一大”针对图书馆工作的解释
“重大决策”是指事关高校图书馆发展、稳定和广大读者切身利益, 依据有关规定应当由领导班子集体研究决定的重要事项。主要包括图书馆重要规章制度、内部组织机构的设置和重要调整;图书馆发展与人才队伍建设等规划;图书馆年度工作计划;图书馆年度财务预算方案、决算情况的审定;图书馆工作人员收入分配及福利待遇;关系图书馆读者权益的重要事项;图书馆重要资产处置、重要办馆资源配置;图书馆安全稳定、党风廉政建设等重大决策事项。
“重要人亊”是指:图书馆中层干部的任免、需要报送学校审批的重要人事事项。主要包括图书馆内部组织机构领导班子成员以及享受相应待遇的非领导职务人员的任免、党政纪处分;推荐后备干部、教代会代表等人选, 以及其他重要干部人事任免事项。
“重大项目”是指:对图书馆规模条件、办馆质量等产生重要影响的项目设立和安排。主要包括图书馆各类重点建设项目, 图书馆学专业技术文化交流与合作重要项目, 重要设备、大宗物资和服务采购、大额度修缮项目等。
“大额度资金使用”事项是指:超过学校规定的图书馆党政领导人员有权调动、使用的资金限额的资金调动和使用。 (1)
(三) 高校图书馆兼职纪检监察员的职责
“重大决策”方面, 需要图书馆兼职纪检监察员具体关注的工作包括:参与学校会议、培训, 及时向图书馆支部传达党的建设、党风廉政建设和意识形态建设的重要指示;高校图书馆业务发展、设施建设以及年度工作计划;随时代发展需修正的图书馆重要规章制度;重要图书馆资产处置、办馆资源配置等的决策;各类职工收入分配及福利待遇、奖励、培训安排;处理涉及读者权益的重要事项。
“重要人事”任免事项、人才进出、工作人员分配工作等需要兼职纪检监察员密切关注, 人就是才, 在人事事项中, 需要图书馆兼职纪检监察员特别关注。
“重大项目”安排事项, 图书馆基建、维修、改造、图书招标采购、期刊订购、自动化系统建设等都是重大项目。图书馆防火问题突出了关于图书馆重点资产的保护, 一旦着火, 后果不堪设想, 因此, 防火工作是兼职纪检监察员应特别关注的重大项目。
“大额度资金使用”事项是主要包括图书馆年度预算内大额度资金的调动和使用、未列入图书馆年度预算的追加预算和大额度支出, 重大捐赠, 以及其他大额度资金运作事项。对于兼职纪检监察员来说, 资金似乎是他们任职前充分体现能够上任的基本技能和必修课目。每当因各类事情与财务人员交流时, 看着他们展示在比赛时获得奖牌的基本技能, 钱在此时只是被用于点数的工具;他们的眼神, 是那样的平静;他们三审三查的态度, 是无言的说明。
三、兼职纪检监察员在高校图书馆图书招标采购工作中的作用
2006年10月, 《普通高等学校图书馆文献集中采购工作指南》由教育部高等学校图书情报工作指导委员会正式颁布实施。有了这份高校图书馆图书采购工作的指导性文件, 国内大部分高校图书馆采用招标的方式采购图书及其他文献。高校图书馆兼职纪检监察员监督检查招标工作是否符合程序, 及早发现、及时制止不按规章制度招标的行为, 必要时责令整改。高校图书馆招标采购的每个环节都能体现出兼职纪检监察员的重要作用。
(一) 立项
图书馆向集中采购管理部门提交实施某项招标采购的申请报告, 提出立项, 并且需要明确项目名称、项目内容、项目预算等重要事项;上报领导审批;审批通过, 即可进入招标环节。 (2) 在立项过程中, 兼职纪检监察员需要了解此立项是否合理, 是否必要。
(二) 标书制作
标书制作, 学校招标管理部门与图书馆共同编制招标文件, 其中图书馆负责技术需求的编制且由图书馆主管领导签字确认, 学校招标管理部门负责投标人须知、评标办法、合同主要条款及格式、投标文件格式等内容的编写。技术需求的编制需限期完成。兼职纪检监察员需要审查招标文件, 排除倾向性条款, 还需跟进关注保密工作。
(三) 招标
高校图书馆在报刊、图书馆网站发布招标公告, 公告投标要求、报名截止时间、开标时间等相关信息并接受投标报名。招标文件发放到开标, 通常邀请招标时间为20天, 公开招标时间为45天。兼职纪检监察员可以按照招标相关法规规定和本次招标的要求, 协助文献集中采购委员会对投标人进行基本资质审查, 合格者方具有正式投标人资格并对具有正式投标资格的图书供应商发放标书。
(四) 开标评标
兼职纪检监察员协调纪检领导事先要对评标专家资格进行审核, 还应全过程参与开标评标工作, 保管参加评标人员的通信设备, 进行监督见证。
投标人应当按招标文件规定的时间和地点送达投标文件, 招标人在投标文件上标明签收时间;在招标文件规定的截止时间后送达的投标文件, 招标人应当拒收;开标前, 任何人均不得开启投标文件;提交投标文件的投标人少于三个时, 应当依法重新组织招标。开标须有下列人员参加:投标人、集中采购管理部门的相关人员、评标小组成员和需图书馆有关人员。
开标前, 高校图书馆应确定开标、评标程序和评标办法。评标小组应确定评标标准, 必要时, 可以根据保证文献采购质量的要求和文献市场行情事先确定中标底价。中标结果确定前应对评标小组成员名单和中标底价保密。
评标过程中, 评委应认真听取图书馆专业人员对该采购事项业务需求的说明;必要时, 还应要求投标人对投标文件中含义不明确的内容作必要的澄清或者说明。 (3)
评标小组完成评标后, 应当向高校集中采购管理部门提出书面评标报告, 推荐中标候选人, 或经集中采购管理部门授权, 直接确定中标人。开标评标基本完成时间为1-3天, 结果公示。
(五) 签订合同
集中采购管理部门与中标人应当按照招标书的要求、投标人的投标书、招投标谈判结果、服务要求、结算方式以及构成合同的其他要件签订书面合同。为保证合同履行, 签订合同时, 招标文件要求中标人提交履约保证金或保证书的, 中标人应当提交。
图书馆与中标单位签订合同后交学校招标管理部门备案, 学校招标管理部门负责付款。其中, 特别注意的是高校图书馆应按照招标文件要求与中标单位签订合同, 不遗漏不涂改不遮盖掩饰。兼职纪检监察员有责任对合同段签订过程及内容进行监督检查。
(六) 项目实施
高校图书馆要配合中标单位实施项目, 兼职纪检监察员必要时跟进项目实施重点部位。对于图书招标采购来说, 图书馆采购人员可以要求中标图书供应商提供专题书目, 供本校师生选划, 也可以组织本校师生代表去现场看书采购, 还可以将本校老师荐购的图书订单发给中标的图书供应商采购。兼职纪检监察员可以参与选书、荐购工作。
(七) 项目验收
项目验收, 项目完成后图书馆通知学校招标管理部门, 由学校招标管理部门组织验收, 兼职纪检监察员配合验收。由于图书具有品种多、单本金额小、数量大、陆续分批次到馆的特性, 无法集中验收, 兼职纪检监察员可以采取抽查的办法进行监督管理。
(八) 结算审计
验收合格后, 图书馆将结算资料提交学校招标管理部门, 由招标管理部门上报上级单位申请结算审计, 图书馆办理固定资产登记。兼职纪检监察员配合在有关文书上签字证明。
(九) 项目执行完成
项目执行完成后即可付款。兼职纪检监督员在招投标工作结束后提供监督意见和总结评价。
四、兼职纪检监察员在高校图书馆招标采购工作中的使命
(一) 提高图书馆领导和采购工作人员的廉政意识
兼职纪检监察员要做好组织沟通工作, 协助纪检领导做好对广大党员干部职工的思想教育工作。思想决定行动, 要从源头防止领导干部的腐败, 杜绝腐败现象的发生, 就要从党风廉政思想教育抓起, 着重解决思想认识、理想信念问题, 大力开展“四德教育”, 真正使各级干部树立政治意识、大局意识和责任意识、廉洁意识, 做到明志、重责、慎权、轻利、自重、自省、自警、自励。 (4)
能成为图书馆领导, 是上级领导的抉择, 是下级群众的推举, 是中间同仁的认可。作为党员, 廉政的学习是没有间断过的, 会议从来都是及时跟进的, 一件件违纪的事件使领导头脑里的那根反腐倡廉的弦时刻紧绷。各位领导, 自然要先管好自己, 再管好亲属, 特别是自己的子女。
作为图书馆重点岗位的采购人员应参加廉政学习、法律法规的培训, 树立强烈的责任感, 拒绝诱惑。
(二) 引导群众监督建设廉政
在领导下工作, 在有限的每天8小时, 一周40小时的合作中忙碌, 有压抑的情绪会带来不良的行为。大家应一同遵循公正公开公平的规则, 群众和领导、群众和群众之间不要吹风泼水, 污染空气、传递原本不存在的污垢。为了几十年的工作环境、工作氛围和工作同事间良好维系, 兼职纪检监察员要深入群众, 及时消除苗头性的不良倾向, 及时向上反映群众意见, 及时向下传达领导决策, 做好沟通工作。
(三) 无字不同的纪检监察员职责
无字, 把不良情况消灭在萌芽。兼职纪检监察员是作为普通工作人员, 与群众保持良好关系;辅助领导间沟通、降低不利争执;听令上级纪检监察机构的决策、传递上下级领导异议和平衡差异性;和其他兼职纪检监察员多沟通、多交流, 保持一定距离的空间, 以便随时应对突发事件的来临。不同, 一样最容易出差错, 没有不机灵的人可有学习感知的人, 无意的多言可能就是一个可怕的引子。
综上所述, 无字不同的纪检监察员是高校图书馆招标采购中廉政建设的奠基者、支持者和执行者。加强廉政建设是全党、全社会、全图书馆行业的共同责任, 高校图书馆要制定贯彻落实廉政建设的具体措施, 把加强图书招标采购中的廉政建设工作落到实处, 切实保障高校图书馆馆藏质量。
摘要：兼职纪检监察员监督检查高校图书馆图书招标采购工作是否符合程序, 及早发现、及时制止不按规章制度招标的行为, 必要时责令整改。兼职纪检监察员在高校图书馆招标采购工作的每个环节都发挥了重要作用, 促进了高校图书馆廉政建设。
关键词：高校图书馆,图书招标采购,纪检监察,廉政建设
注释
1教育部推进直属高校落实“三重一大”决策制度意见, http://www.gov.cn/gzdt/2011-04/27/content_1853006.htm
2普通高等学校图书馆文献集中采购工作指南.http://www.scal.edu.cn/gczn/gzzn/wxjzcg/200610090000
3中华人民共和国招标投标法.http://www.npc.gov.cn/wxzl/gongbao/2000-12/05/con-tent_5004749.htm
篇4：监察员的职责
一是提升企业纪检监察组织在企业中的地位，发挥“权权相制”功能。实践证明“以权制权”是最便捷有力的监督。在企业的权力结构中，处于隶属地位的纪检监察部门不可能真正有效地监督制约处于决策地位的领导者。因此，要加强基层纪检监察工作，强化履职能力，首先就要提升纪检监察部门在企业中的地位，使监督部门具有履职的权威。具体措施是：明确规定纪委主要负责人进入企业党委和行政领导班子，并担任企业党委副书记，主管企业纪检监察工作；同时进入企业董事会、监事会，出席董事会和行政决策会议，参与研究企业经营发展与经济工作运行问题；企业纪委副书记应该高于中层部门科室长职级，享受副总师职级待遇；纪检监察部门工作人员的职级应不低于或高于其他部门工作人员职级，并在职称评定、福利待遇等方面均应与其它部门的人员相同。只有这样，才能使企业纪检监察部门的权责一致，充分发挥监督职能的功效。其次，要理顺企业纪检监察部门的工作机制体制，强化上级纪委对下级纪委的领导。重点体现在落实“两个为主”方面：查办腐败案件以上级纪委领导为主，线索处置和案件查办在向同级党委报告的同时必须向上级纪委报告；各级纪委书记、副书记的提名和考察以上级纪委会同组织部门为主，这样就避免了纪检人员的任免受同级党委的制约。
二是改变企业纪检监察组织机构的设置形式，整合监督资源。企业现行内设监督机构以及具有监督职能的部门较多，除了纪委、监察部门外，审计、法律事务、巡视等部门行使监督职能存在交叉、重迭、多头等现象，即浪费资源，又影响效率。为此，应该整合各种监督资源，构建“大监督”运行机制，提升监督效能。首先将企业内部相关监督机构重新组合，将职能相近、手段互补的纪委、监察、审计、法律事务等部门，组合为一个新的纪检监察组织。通过这种组合，将分散的力量聚集在一个“拳头”上，来实现精简机构、减少扯皮、优势互补的目的，这样就能够有效提升整体功能，强化监督履职的能力。其次按照一定的比例给企业内各基层单位配备专职纪检监察人员，同时在基层党总支、支部成员中指定或选派兼职纪检监察员，在工作上接受企业纪检组织的指导，使企业监督部门随时掌握下属单位开展工作的情况，实现上下级之间信息畅通，形成横向到边，纵向到底的监督监察网络。
三是赋予企业纪检监察组织履职必须的权限。没有权力的监督就如同“纸老虎”，是缺乏应有的震慑力的。所以，应根据党章规定并参照《行政监察法》赋予国家行政机关的监督权限，赋予企业纪检监察组织履行监督职责所必须的权限：第一，必须具有一定的检查、调查权和建议、咨询权，为完成工作目标提供重要手段和保证。企业纪检监察组织对企业经营战略、干部任用、大额资金使用等重大决策的制定和实施情况，有权进行检查、咨询，发现影响决策科学性或决策实施的违纪问题时，有权进行调查和提出建议，并及时向企业党政班子或上级纪检监察组织报告，使其能及时采取有效措施解决问题，防止决策失误或保证正确决策的有效实施。第二，必须具备一定的党纪政纪处分权，以强化监督的威慑力。明确规定企业纪检监察部门有权直接对违规违纪的中层干部及以下人员，给予最高以党内严重警告、行政记过的处分权，并且只需向同级党委、行政领导机构报备而不必请示审批。同时，可以独立地管理控告和举报，独立地进行调查和审理，有效地维护党纪政纪的严肃性，遏制和减少违法违纪行为的发生。第三，必须具备一定的经济处罚权，使监督的实效得到彰显。明确规定企业纪检部门有权对造成经济损失或者取得非法所得的企业中层干部及以下人员，按照有关规定、协同相关部门，给予一定限度内罚款、没收处罚，罚没的财物移交企业财务部门。
四是加强纪检监察队伍建设，不断适应新形势的要求。按照新一届中央纪委对纪检监察工作提出的“转职能、转方式、转作风”要求，着力打造与之相适应的干部队伍。一是推行纪检监察资格准入，实行业务工作考试考核制度，严格把好干部进口关。二是畅通干部流动渠道。要既打造职业铁军，又加大干部交流力度，切实保持纪检监察队伍的活力。三是健全执纪办案过错责任追究制度。对不认真履行工作职责、失职渎职、跑风漏气甚至以权谋私的严肃处理；对不适应纪检监察职业的纪检人员，及时调离纪检部门。
篇5：关于安全监察员的岗位职责范本
1、在监理工程师的指导下开展现场监理工作;
2、检查承包单位投入工程项目的人力、材料、主要设备及其使用、运行状况，并做好检查记录;
3、按施工图纸及有关标准，对承包单位的工艺过程或施工工艺进行检查和记录，对加工制作及工序施工质量检查结果进行记录;
4、担任旁站监理监理工作，发现问题及时指出并向专业监理工程师报告;
5、做好监理日记和有关的监理记录。
安全监察员岗位职责(二)
1、负责公司各回收中心现场生产安全监督，不定期巡检，发现问题实时汇报;
2、参与完善现场安全生产制度，细化各回收中心具体操作流程;
3、详细了解现场各项设备(打包机、叉车、地泵、消防器材等)的正确具体的操作使用方式;
4、了解与安全工程相关的法律法规;
5、对现场生产过程中有可能出现的各种安全、消防、危险因素有敏锐的设别能力;
6、沟通能力强，现场应变能力强。
安全监察员岗位职责(三)
1、负责各类安全生产规章制度规程、安全措施的监督检查和管理工作;
2、负责违章、违纪的监督、检查处理工作;
3、负责现场安全隐患排查工作;
4、协助每月组织一次安全大检查作好记录并监督问题整改和复查验收工作;
5、负责做好安全宣传教育工作;
6、负责安全事故追查、分析、处理工作;
7、负责消防安全管理工作。
安全监察员岗位职责(四)
1、负责建立并维护公司安全生产管理工作;
2、负责协助处理安全事故、以及突发事件;
3、进行现场文明施工管理;
安全监察员岗位职责(五)
1、在各项目开展现场监理工作;
2、检查承包单位投入工程项目的人力、材料、主要设备及其使用、运行状况，并做好检查记录;
3、按施工图纸及有关标准，对承包单位的工艺过程或施工工艺进行检查和记录，对加工制作及工序施工质量检查结果进行记录;
篇6：监察员岗位职责
考评工作结果→6.体现个人能力篇二：监察部岗位职责 监察部岗位职责 1 部门职能
1.1 对营销中心各职能部门的日常工作监督监察。1.2 监督监察全国市场的销售秩序。1.3 监督监察各区域经理与公司的往来账目。1.4 协调本部门与公司各部门之间的业务关系。2 监察部经理
2.1 直接上级 公司营销总监 2.2 直接下属 省级经理
2.3 本职工作 负责监察部的管理工作 2.4 岗位职责
2.4.1 负责对下属人员岗位职责的制定、业务培训及工作情况的监督和考评。2.4.2 掌握营销中心制定的各项规章制度，并以此作为监察工作的基本依据。2.4.3 监督检查营销中心各级经理的市场工作及目标落实情况。2.4.4 监督检查各区域经理的往来帐款、工作纪律等，如发现问题及时上报及
时处理。
2.4.5 负责巡查各地级办事处的产品销售状况，产品的铺货流向、库存情况等。2.4.6 负责管理市场销售秩序，协调解决市场发生的窜货问题。2.4.7 对销售人员的经济行为进行监督和考评，作为市场部经理考评业务员业
绩的依据之一。
2.4.8 认真执行和落实公司的gmp认证方针，保证gmp体系目标的实现和有效
运行。
2.4.9 完成上级领导交办的其他工作。2.5 领导责任
2.5.1 对处理市场出现的违纪行为的结果负责。2.5.2 对反馈市场信息的真实性负责。2.5.3 对处理市场问题的及时性负责。2.6 主要权利
2.6.1 有对下属的人事推荐权和考核、评价权。2.6.2 有随时调用营销中心各部门的所有资料权，各部门必须无条件配合。2.6.3 有市场销售窜货现象的处理权。2.6.4 有对各级销售人员违纪的处罚权。2.6.5 根据《监察管理条例》对营销中心经理级以下（含部门经理）人员的考
评有参与评审权。2.7 管辖范围
营销涉及的工作区域。篇三：监察员岗位责任制
黑龙江新盟集团公司
效能监察部监察员岗位职责 直接上司：监察部部长
工作范围：在监察部长的领导下，具体执行集团公司效能监察方面的组织、管理、监察工作。
工作职责：
1、贯彻集团公司关于监察工作的决议和管理制度，执行领导关于效能监察工作的指示、决定，完成集团公司效能监察方面的各项工作任务；
2、起草上报和阶段性工作计划，获准后深入各公司督促检查、总结分析各单位任务落实情况；
3、负责起草有关监察通知、建议、决定、报告、工作总结、上报材料及统计报表工作；
4、制定、修改和解释效能监察工作的规章、办法和有关政策，报领导批准后，负责贯彻执行；
5、宣传效能监察部工作的方针、政策，指导集团公司所属各单位对管理人员、普通员工进行工作纪律、工作态度及遵守规章制度等方面的教育；
6、负责信访举报工作，接待工作人员及其他人员的来信来访，办理领导批转的信访案件；
7、做好效能监察及信访举报的保密工作，保护举报人不受打击报复，维护申诉人、控告人的利益。
8、组织监督检查监察对象贯彻法律、法规和公司计划、决定、命令、规章制度的情况，保证政令畅通；
9、围绕生产经营管理活动，开展对物质采购、大修技改、建筑工程、经营管理、资金管理及安全生产等方面的效能监察，提出完善生产经营管理的整改措施，并督促落实；
10、按集团公司与部长的安排，开展专项效能监察工作，并负责写出“监察报告”。提出初步处理意见；
11、负责组织建立监察对象廉政档案，参与对监察对象考核、评议；
12、完成领导临时交办的其他工作任务。篇四：监察员的职责
药品临床试验监察员(cra)的基本职责要求
药物临床试验的监查
监查员（monitor，也称临床研究助理即 cra）是申办者与研究者之间的主要联系环节。监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、gcp、sops等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质（phase i-phase iv）、试验目的（注册试验、上市后iv期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、sop、gcp来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。
一、临床监查工作的大体程序 1．试验开始前--试验启动工作
获得临床研究批件→ 准备研究者手册 → 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者 → 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等 → 试验用药品的准备 →试验前访视 → 访视报告 → 致研究者的回函，告之参试结果 → 协助获得伦理委员会批件 → 协助申办者和研究者签定试验合同 → 建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）→ 试验前写作组会议 → 启动临床试验 → 试验中相关文件、表格及药品的发放 → 现场培训研究者及相关参试人员 → 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告 → 试验正式开始
2．试验进行中--监查访视 2.1 常规访视：
制定试验的总体访视计划（访视时间表、crf收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题 → 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足 → 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、crf填写情况），以前访视所发现问题的解决情况 → 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品 → 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及crf表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集crf表 → 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题 → 整理和更新各种记录表格 → 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。2.2 后续工作：将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、crf等按规定存放 → 完成访视报告 → 更新中心文档和各项跟踪记录表格 → 监查工作项目组会议 → 对发现问题的追踪及解决→ 安排后续访视计划。2.3 试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。3．试验结束后或提前终止--关闭中心 3.1 试验结束访视：
访视前的准备 → 回顾常规访视中遗留的问题 → 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表 → 向研究者递交试验结束函 → 确认研究者管理文件册完整并已更新 → 确认所有crf表均已收集 → 确认研究单位无数据丢失 → 确认严重不良事件的报告和追踪情况 → 确认遗留问题的解决情况 → 清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录 → 收回盲码信封及其他试验相关物品 → 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求 → 致谢。3.2 后续工作：完成试验结束访视报告 → 通知伦理委员会试验结束 → 处理收回的剩余药品及其他用品 → 继续追踪和解决遗留问题 → 所有文件存档。3.3 试验结束后向ec提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。
二、实例--试验过程监查 1．监查的时间安排 根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下，定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。2．准备
1）按照sop规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。2）回顾试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问题。3）复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规
定与信息。
4）与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要。5）与主管的项目经理或有关人员讨论可能的问题，得到统一的认识。6）做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。3．实施 1）与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
2）检查试验档案文件夹、研究人员手册，在监查情况记录表上登记，请研究者签字。3）监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。4）检查受试者原始记录，将crf与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点：
· 数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
· 安全性数据及记录，确认发生的不良事件记录与否，确认有无严重不良事件发生。· 入选、排除标准，有无违反方案要求。
· 是否按访视日期分配受试者随机号码。
· 受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。
· 记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
· 实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。5）与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。6）对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时，重点培训有关规定。7）试验药品的检查。
· 检查药品的保存和记录情况。
· 检查药品数量，与记录的数量核对。
· 检查盲码信封。
· 检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。8）受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。9）更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。10）研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。11）研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。12）其他情况。13）在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监查的结果和情况，重申各项管理要求，再次询问有无需要，预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。4．报告和跟踪 1）完成监查访问报告，上交项目经理。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
2）召开项目组会议，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划。3）将取回的药品、物品、crf表等按规定保存。4）更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表。5）跟踪未解决的问题，直到有了结果。6）与其他部门协调。
7）安排随后的监查计划，上报项目经理，以便其全面掌握情况。
知情同意和知情同意书的签订。?在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程（sops）》取得受试者的知情同意书。?知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。?知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊（紧急）情况下，见证人或法定监护人更应在场。?在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。?受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。
研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。?根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。?受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。?建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。?《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。
严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量，提高受试者的用药依从性。
?根据临床试验进度申办者应（或分批）提供足量的试验用药品（含对照品和安慰剂），并提供相应药品的质检报告。?如系盲法试验设计，则临床试验药品（含对照品和安慰剂）应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者（含应急信件）。?药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者，并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。?药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药品等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录。?试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件，贮存地点应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等）。?随机流水号（药品随机化编码（盲底））应保存在药品临床试验组长单位和申办者（申办者所在地食品药品监督管理局），非研究结束或终止不得开启。?应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时，一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便，非紧急情况下不得随意拆开，一旦开启，该受试者即视为脱落。?建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统，保持药品的种类、数量和剂型上的一致。?药品在贮存过程中应定期检查其效期，如药品已接近效期应委托药检部门进行药检，如仍能维持一定时间的效期，则应注明新的有效期。如效期己近，应给予及时更换，并对其进行记录。
按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查，逐日或按随访时间窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等，并将所有发现及时录入crf中。?严格遵循试验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素，对于合格的受试者应进行严密观察，研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和crf，各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄，均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程（sops），且应做到及时、准确、完整、真实和一致。?临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理，并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》和《患者服药记录卡》，临床试验用药品使用记录表应和《患者服药记录卡》一并回收，并监控受试者对试验用药品（含对照药和安慰剂）的依从性。?对不良事件应予以如实、及时处理和记录，并进行跟踪，并查找原因，保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局，并对受试者进行妥善处理。?对于crf的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。?对于数据记录失真的情况应以问题表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及时更正，且在更正处注明理由、更正人和日期，并确保更正轨迹清晰可辨。?对于受访者的失访、违背试验方案入组和破坏随机化等应及时进行更正、注明，必要时，篇五：安全监察员岗位职责 安全监察员岗位职责 1.认真执行上级和地方主管部门下发的规章制度、办法等，制定项目安全生产管理制度并监察落实情况。负责项目安全生产的监督监察工作。2.审核项目危害因素辨识，参加项目危害因素的评价工作，审核项目制定的各级风险控制措施，并报项目领导小组。负责项目领导小组评价后的“a、b、c、d级风险”及控制措施报公司主管部门。负责公司审批后的各级风险及控制措施落实的监督监察。3.协助项目教育部门组织实施从业人员入场教育和安全教育及考核工作，并建立台帐和记录。
4.负责督促有关部门与各分包队伍签订安全生产协议，并保持记录。5.审核项目分部、分项工程施工方案中的安全保证措施，并对实施情况进行监督监察，按规定参加验收并保持记录。6.负责项目生产过程安全监察，深入现场检查，制止违章作业、违章指挥,并有权给予经济处罚,遇有险情有停工权，遇有重大安全隐患和安全管理问题有权越级上报。7.审核、参加工程项目制定的安全技术交底，并保持记录。8.协助项目领导小组组织该工程项目定期和不定期的安全检查，对存在的问题,督促有关部门和人员制定纠正或预防措施，进行整改，实施验证，并保持记录。9.建立特殊工种台帐，实施对特殊工种的动态管理。10.协助项目领导小组组织安全活动，参加调度会，汇报安全情况，并提出要求。11.负责本项目的安全月、季、年工作总结和统计上报工作，建立项目各类安全台帐、记录等。