实验室认可工作方案

2024-04-15

实验室认可工作方案（精选6篇）

篇1：实验室认可工作方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案

为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度（连续精密度）：

方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

二、准确度

准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。方法：

（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用的定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。（3）记录该新批号定标品的定值。

（4）在设备上检测各个定标品（多水平）的相关项目，每个水平重复2次，记录检测结果，将检测结果录入《准确度评价》表格。

结果评价：

（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度（厂家提供），来确定准确度的偏倚范围。计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚，与偏倚范围相比较，来判断偏倚是否可以接受。详见《准确度评价》表，实测的均值如果落在该限度内，则为其准确度认为可被接受。

（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

三、参考范围验证

参考 NCCLSC28一A2文件，本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证。方法：

（1）选择20个能够代表实验室的健康总体的标本。（2）保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测标本。（3）运行该20份标本，记录结果，将结果填入《参考区间验证》表格。结果评价如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外，厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受。如果3例以上超出界限，再选择20个参考个体进行验证，若少于或等于2个观测值超过原始参考值，则可接受，若还有3个超出参考限，需要重新检查各种条件，决定是否建立自己的参考区间。

四、线性范围

分析测量范围即定量检测项目的线性范围，是整个检测系统（包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等）对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能，是一个很重要的仪器性能分析指标。

本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本，以验证实测值和理论值的线性关系，来评估每个检测项目的线性范围。方法：

（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法，以及正确的收集样本。试验期间保证仪器状态良好下，质控在控。

（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集，如可能，单个分析试验最好在一天内做完。

（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似，所有标本应不含厂家所标定的干扰因素（如溶血、黄疸、脂血等）。如果上述条件不可避免，则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型。注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限。

（4）按照《线性评价》表格要求配比标本。将H 和L 样品按: 5L、4L+IH、3L+2H、2L十3H、lL十4H、5H 关系各自配制棍合，形成系列评价样品。

（5）难以收集到低限样品，可收集高值样品，用相应稀释液作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。（6）在《线性评价》表格记录检测结果。

结果评价：将数据填入《线性评价》表格，以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测值，得出散点图。

若所有实验点呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归Y=bX+a，若r2>0.95，斜率b在1.00±0.03范围内，可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性。

五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估

实验室准备用一个新的检测系统或测定方法(或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本，从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差范围内，说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符，新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚，这样的实验称为方法学比较实验。在方法学比较中，常将新方法称为实验方法，与之比较的方法称为比较方法。试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态，严格按SOP操作。

（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。

（3）在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。

（4）实验时间至少做5天，时间长一些更好，可以客观反映实际情况。（5）至少做40份病人标本，多一点更好。

（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好。

（7）不要使用对任一方法有干扰的标本。

（8）每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定。例如，第l次序号为1、2..3..4、5..6、7、8，第2次序号为8、7、6、5，4、3、2...1。两方法都按此实验。

（9）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。

（10）实验结束后，记录数据。保留原始数据。结果评价：

（1）不采用已明确有人为误差的结果。

（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。但是，若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。（3）整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。（4）对实验数据的初步筛查：

①设比较方法测定结果为X 值，实验方法测定结果为Y 值。在《方法学比对》表格上录入检测数据，若有40个标本，则有 80个 X 和 Y 的结果。

②检查每一方法内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值。以4 倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。

③若原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。若有1 例以上需剔除，应检查原因是标本原因，其他数据仍可使用。无法找出原因，则保留使用所有数据。若最大差异超过临床允许误差，应从仪器、试剂、方法上寻找原因，停止继续实验。（5）在《方法学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。如果实验结果具良好线性关系，继续处理数据。（6）X、Y 关系实验点有无离群表现

先看图在无明显离群点。若无，可作以后的统计；若有，应对X、Y 配对值作离群值计算。将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判断限值。所有差值都不应超出限值。若有，为离群点，仅一点离群点，剔除。有一点以上离群点，需查原因，判断是否保留数据。若原因不清，不能随意剔除，全部保留作统计分析，或者用一批新标本重做评价。凡有剔除的，应另用标本补做。

（7）标本内分析物含量分布是否适当的检验。相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。在直线回归统计时，除所有实验点和回归线间的离散度会影响r 值的大小外，实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小。若实验点过于密集，尽管离散度不大，但r 值偏小。因此，可用r 检验X 取值范围是否适当。一般要求r 大于或等于0.975(或r2大于或等于0.95)，认为X 范围是适合的。若r 小于0.975时，应再多做实验，扩大数据范围。（8）线性回归统计

可用直线回归分析来估计斜率和截距。数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准，Y 方法与之配合的关系式。式中b 为斜率,a为截距。两方法理想状态的回归式应为Y=X，即b =1，a=0。根据临床使用要求，可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处，了解Y 方法引人后相对于X方法的系统误差(SE), SE == |(b-1)Xc + a |。

（9）以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据，由方法学比较评估的系统误差(SE)不大于允许误差，认为系统误差在可接受水平内。备注：

1、各个实验室应该根据自己的实际情况，建立性能验证的方法和标准。该方法适用于科室内所有生化设备的验证。

2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品，仅供实验室参考。

参考文献：

1、临床检验质量管理技术，冯仁丰，上海科学技术文献出版社

2、临床检验方法学评价，杨有业张秀明，人民卫生出版社

3、NCCLS，Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition

4、NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline

5、NCCLS，Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;Approved Guideline—Second Edition

篇2：实验室认可工作方案

第一节

办理计量认证和审查认可行政许可的形式及适用范围

实验室的资质认定包括计量认证、审查认可两种形式。实验室的资质认定行政许可，主要是办理计量认证、审查认可(验收)和审查认可(授权)。

从办事的形式区分，可分为首次认证、复查换证、能力扩项、标准变更、授权签字人变更、名称变更等形式。

实验室资质认定行政许可办事程序是规定实验室资质认定发证机关的受理申请、评审委托、审批发证的过程的操作文件，该过程发生在发证机关与实验室接触并为之服务的层面。

计量认证：为社会提供公证数据的产品质量检验机构应办理计量认证。

审查认可(授权)：依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准和其他执法监督实施监督检验任务的授权检验机构办理审查认可(授权)。

审查认可(验收)：依法设置的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施其他执法监督检验任务的技术监督系统内的产品质量监督检验机构办理审查认可(验收)。

首次认证：未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后申请办理首次认证。

复查换证：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查换证。

扩项：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项。

标准变更：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的榆测标准发生变更时．办理扩项。

授权签字人变更：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有授权签字人变更的，办理授权签字人变更手续。

此外，已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化．只有实验室名称变更的，需办理实验室名称变更手续。

第二节首次认证、复查换证的办事程序

实验室在向国家认监委和地方质监部门申请首次认证、复查换证时，应遵循以下的办事程序。

一、受理范围：从事下列活动的机构应当通过资质认定

(1)为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的(2)为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；(3)为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的(4)为社会公益活动提供具有汪明作用的数据和结果的；(5)为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；(6)其他法定需要通过资质认定的。

二、许可依据

依据《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国标准化法》及《中华人民共和国标准化法实施条例》《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》。

三、申请条件

(1)申请单位应依法设立，独立、客观、公正地从事检测、校准活动，能承担相应的法律责任；建立并有效运行相应的质量体系；

(2)具有与其从事检测、校准活动相适应的专业技术人员和管理人员；

(3)具备固定的工作场所，工作环境应当保证检测、校准数据和结果的真实、准确；

(4)具备正确进行检测、校准活动所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动的检测、校准设备设施；

(5)满足《实验室资质认定评审准则》的要求。

四、申请材料目录

申请书(一式三份，申请书可从认监委网站下载)法律地位证明

技术能力证明(场所、设施、人员、已往检测报告抽样复印件)管理体系文件(质量手册、程序文件、质量记录)

五、许可工作程序

1．申请

申请单位按管辖关系向国家认监委或省质量技术监督局提出计量认证／审查认可申请。报送申请书(一式三份)，并提供所要求的材料(1套)。

2．受理

(1)审查申请材料

发证管理部门接到申请材料后，对申请材料的完整情况进行审查，材料不齐全或不符合法定形式的，5日内口头或者书面一次告知申请单位进行补充。

(2)受理申请

符台申请条件的，受理申请，出具《行政许可受理通知书》，并在5目内将相关材料送技术评审机构。

(3)不受理申请

不符合申请条件的，不受理申请，出具《行政许可不予以受理通知书》并说明理由。3．技术评审(1)安排技术评审

承担技术评审的机构在接到发证管理机关对申请机构的技术评审要求及相关材料后2个月内安排现场评审。

(2)评审结果的上报

技术评审完成后(包括整改及评定)，评审机构向发证管理部门报告技术评审结果。4．审批(1)审查评审结果

发证管理部门接到评审材料后，对其进行审查，提出审查意见。(2)履行审批手续

经审查同意的报委(局)领导批准。审查不同意的，出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。

5．颁发证书

发证管理部门负责办理计量认证证书，自决定许可之日起10日内通知申请单位领取。6．材料存档

发证管理部门负责将申请、受理、审批的所有材料整理存档。7．公布

获得计量认证的机构名称、地址、证书编号、批准项目、有效期等信息将通过认监委(质监局)网站行政审批专栏对社会公布。

六、承诺期限

5日内完成对申请材料的完整性审查；

自受理申请后20个工作日内做出行政审批决定(技术评审时间不包括在内)；做出行政许可决定后10日内通知申请机构领取资质认定证书。

七、收费

收费标准：1500元／家(省级1200元／家)。

第三节

新增检测能力、标准变更、授权签字人变更、名称变更办事程序

一、新增检测能力的办理

(1)新增检测能力的实验室，应向国家认监委或者地方质监部门提出扩项申请，申报如下材料：

①申清书；

②质量手册(有变化时)；

③扩项产品的典型检验报告(每一小类一份)。

(2)许可的工作程序同复查换证程序。决定批准后向申请人发放扩项项目的《计量认证证书附表》。原证书及附表不变，待复评审时统一换发新证书、附表。

二、检测标准变更的办理

(1)检测标准变更的实验室，应向国家认监委或者地方质监部门提出标准变更申请，申报如下材料：

①办理标准变更申请及审批备案表； ②检测标准新、旧文本； ③计量认证证书附表复印件。

(2)受理人应当对证书附表及申请的检测标准进行审查，属于标准年号变化，或其内容轻微变化的，由受理人指派专家文件确认；属于检测技术指标变化，或涉及到环境、设备、设施变化的，受理人应参照扩项程序指派评审员通过现场试验、考核予以确认；

(3)检测标准变更的确认应在两个月内完成；

(4)受理人决定批准标准变更的，向申请人增发标准变更后的《计量认证证书附表》，原证书及附表不变，待复评审时统一换发新证书、附表。

三、办理机构名称变更

(1)办理机构名称变更的实验室，应向国家认监委或者地方质监部门提出标准变更申请．申报如下材料：

①办理计量认证机构更名申请表； ②新机构名称的法律地位证明文件； ③新机构最高管理者任命文件；

④原机构计量认证、审查认可证书及其附表原件。

(2)受理人应当对新机构是否依法设立，是否能保证客观、公正和独立地从事检测／校准活动，并承担相应的法律责任进行审查；必要时可进行现场核查。

(3)机构名称变更的审查应在两个月内完成。

(4)受理人决定批准名称变更的，向申请人换发计量认证、审查认可证书及附表。

四、办理授权签字人变更

(1)申请办理授权签字人变更的实验室，应将变更事项向国家认监委或者地方质监部门提交《办理授权签字人申请／审批表》。

(2)受理人应当依据授权签字人的审批条件，对变更的授权签字人进行审查，必要时可进行现场核查。

(3)授权签字人变更的审查应在2个月内完成。

(4)受理人决定批准变更的，向申请人换发《办理授权签字人申请／审批表》。

第七章实验室计量认证和审查认可的技术评审程序

第一节计量认证、审查认可技术评审程序的适用范围

实验室计量认证、审查认可的行政许可办事程序中已经明确指出，国家认监委和地方质检部门在受理了实验室的计量认证、审查认可的申请之后，要委托评审机构进行现场技术评审。现场评审的过程是从评审机构接受评审任务起，直到整改结束上交评审材料为止，技术评审程序就是规范这一过程的技术操作。技术评审程序由评审机构在现场评审时实施。

一、技术评审的种类

从实验室资质认定的形式上来区分，现场评审可分为计量认证评审、审查认可(验收)评审、审查认可(授权)评审；从评审的形式区分，可分为首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变更评审等形式。不同的评审形式适用于不同的认定需求。

计量认证评审：评审组接受委托对为社会提供公证数据的产‘品质量检验机构现场评审。

审查认可(授权)评审：评审组接受委托对依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构现场评审。

首次评审：对未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。

复查评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复矗评审。

监督评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。

扩项评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加榆测能力的，办理扩项评审。

标准变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。

授权签字人变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审。

名称变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验摩，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审。

组织变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。

二、技术评审的时限

参照行政许可的承诺期限，评审组长的文件评审应当自接受评审任务后20个工作日内完成。技术现场评审(含整改期)应在2个月内完成。对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后10日内完成。

第二节

首次评审、复查评审的现场评审

一、评审准备

1．评审任务的下达与领取

发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计量认证评审组成员建议／批准名单》，向评审组长递交如下资料：

(1)《申请书》及相应的附件；

(2)评审工作用表；(可从认监委网站上下载)(3)《质量手册》，《程序文件》；

(4)《管理体系内部审核记录》、《管理评审记录》等管理体系运行记录； 2．评审组长对《申请书》的了解

由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。评审组长通过《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测／校准资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行了解，以便于现场评审的进行：

(1)申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称(如食品，调味品，味素)的顺序，或领域名称、产品名称、参数名称(如黑色冶金矿，铁矿石，水分)等型式表述清晰、准确填写。

(2)《申请书》中的《仪器设备(标准物质)及其检定／校准一览表》应与《申请计量认证／审查认可(验收)项目表》内容相符并能证明其检验能力。

3．评审组长文件评审

评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。

(1)对《质量手册》的评审要点：

①《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应i ②质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性； ③质量职能明确；

④管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；

⑤质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

(2)对《程序文件》的评审要点：

①需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件；

②程序文件结合实验室的特点，具有可操作性；

③程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。(3)对《管理体系内部审核记录》的评审要点：

①有详细的内部审核计划；

②内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；

③内部审核结论准确；

④内部审核中所发现的不符合项已有效整改。

(4)对《管理评审记录》的评审要点：

①有详细的管理评审计划；

②管理评审具有明确的输入和输出；

③管理评审结论准确。

(5)文件评审结果的处理

评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。

当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转人现场评审。

4．下发评审通知

发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。

5．编制评审计划。与被评审实验室沟通

评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：

(1)确定评审的日程；

(2)确定现场操作考核的项目；

(3)商定交通、住宿等安排。

二、现场评审

1．现场评审工作预备会议

评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：

(1)评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；

(2)说明本次评审的目的、范围和依据；

(3)介绍实验室文件审查情况；

(4)明确现场评审要求，统一有关判定原则；

(5)听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；

(6)确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；

(7)确定现场评审日程表；

(8)需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；

(9)需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。2．首次会议

(1)参加会议成员评审组长主持召开首次会议评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议；

(2)首次会议内容：

①组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；

②评审组长直读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；

③确认评审日程表； ④宣布评审组成员分工；

⑤强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；

⑥强调公正客观原则，说明评审是_一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观；

⑦向实验室做出保密的承诺；

⑧澄清有关问题，明确限制条件(如洁净区、危险区、限制交谈人员等)； ⑨实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源； ⑩实验室负责人介绍实验室概况，介绍实验室评审准备工作情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况；

⑩会议结束。3.考察实验室

首次会议结束，由陪同人员带领评审组进行现场参观．实地考察实验室相关的办公，检测／校准场地、场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场地场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检测／校准设施是否符合检测／校准要求，一一做好记录。评审组在现场观察时所提的问题(由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答)应作为素质考核的内容。

现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于实验室陪同人员过细的介绍，拖延了观察时间，而影响后面的评审工作过程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。

4．现场操作考核

实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测／校准(包括抽样、样品接收和准备样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的评定、检测数据的分析和统计)，应通过现场操作予以考核。通过现场试验，考核人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

(1)考核项目的选择

现场考核项日必须涉及申请范围内每个领域(建材、食品、化工等)，对产品分类的覆盖

应达到loo％(如水泥、混凝土、钢筋等)。每分类参数中，以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于15％，并选择主要性能技术参数。

填写《计量认证现场考核试验项目计划表》的序号、样品名称应与《申请书》申请的项目一致，以直接表示现场试验项目的覆盖程度。

(2)现场操作考核的方式

对实验室的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和证书验证的方式进行。

①样品复测

由评审组评审员携带有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再行检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。②人员比对

不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

③仪器比对

同一人员依据同标准、使用不同设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

④见证试验

对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核。

⑤证书验证

对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间叉无样品时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。

(3)现场试验结果的应用

①样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验应出具检测报告；证书验证可不出具检测报告。

②在现场操作考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因；如属偶然原因，可安排实验室重新试验；如属于系统偏差，则应认为该实验室不具备该项检测能力。

(4)现场试验的评价

现场试验试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下： ①采用的检验标准是否正确；

②检测结果的表述是否准确、清晰、明了； ③检验人员是否有相应的检测经验； ④检测操作的熟练程度如何； ⑤环境设施和适宜程度；

⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范 ⑦检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； ⑧检验记录是否规范。5．现场提问

(1)现场提问是现场评审工作的一部分，是评价实验室工作人员，是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。对实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检测／校准、报告签发和设备操作等的技术人员均应接受现场提问。

(2)现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈会、考核会等场合进行。

(3)现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件，检测标准、检验技术等方面的提问；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便做出合理的评审结论。

6．查阅质量记录

(1)管理体系过程中产生的管理记录，以及检测／校准过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。评审组要通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。

(2)对质量记录的查阅应注重以下问题：

①文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；

②实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况； ③原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息；

④记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表，全过程等； ⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

(3)对原始记录、检验报告的评价结论填写在《计量认证现场抽查原始记录、检测报告情况记录表》。

7．填写现场评审记录

(1)对实验室现场评审的过程要记录在《计量认证／审查认可(验收)评审报告》(见附件2)的《计量认证／审查认可(验收)评审表》(以下称评审表)中。评审员在依据《评审准则》对实验室进行逐条评审的同时，要在《评审表》中逐条记录评审状况。评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”、“不适用”几种，其意义如下：

①符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效实施证明材料； ②基本符合：体系文件中有正确的描述，但不能准确、规范予以实施； ③不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施；

④缺此项：《实验室资质认定评审准则》中对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施； ⑤不适用：实验室实际运作不涉及该条款。

(2)当评审意见出现“基本符合”、“不符合”时，应在“说明”栏内注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了，事实确凿，不加修饰。

8、现场座谈会

(1)座谈会的目的

通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员基础知识、了解试验室人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。这是现场评审中的一个重要过程。

(2)参加座谈会的人员

座谈会一般由以下人员参加：备级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样人员、检验人员、实验室新增人员。

(3)座谈会的内容

座谈会中应该针对以下问题进行提问和讨论：

①对《评审准则》的理解；

②对实验室体系文件的理解；

③《评审准则》和体系文件在宴际工作中的应用情况；

④各岗位人员对其职责的理解；

⑤各类人员应具备的专业知识；

⑥评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。

(4)座谈会过程的控制

①座谈会由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加；

②座谈会的时间应控制在一个半小时左右，避免因过长的座谈会影响全部评审进程；

③座谈会中的意见交换应抓住主要问题，不要为枝节问题纠缠不清；

④座谈会的发言人员应考虑代表性，避免只有少数人员发言；

⑤对参加人员、提出的问题、回答的情况予以记录。

9．授权签宇人的考核

授权签字人是指实验室提名，经过评审机构考核合格，签发检测／校准报告的责任人员。

(1)授权签字人的条件

①具备相应的工作经历；

②具备相应的职责权利；

③熟悉或掌握有关仪器设备的检定／校准状态；

④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；

⑤熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；

⑥具备对检测结果做出相应评价的判断能力；

⑦熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

(2)考核

由组长主持，评审组成员尽量全部参加，对每个授权签字人填写一张《计量认证现场考核授权签字人评价记录表》，记录的内容如下：

①个人的简历，尤其是证明适合现任工作的经历；

②考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况；

③主考人的评价意见。10．检测能力的确定

(1)确认实验室的检测能力

确认检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应该严肃认真的评定实验室的检测能力，为国家认监委或地方质检部门的行政许可提供真实可靠的技术保证。检测能力必须符合以下条件：

①立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；在无国家标准、行业标准、地方标准而实验室自制标准时，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠；立项所依据的国际标准必须译成中文；依据外国标准立项时必须转为实验室自制标准并在括弧中注明外国标准编号、名称；在已有产品标准或参数标准的情况下，不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据。

②设施和环境。检测活动的作业空间、所需的设施、环境条件必须满足检测要求；

③检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求；

③所有的测量值均应溯源到国家计量基准；

⑤所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作；

⑥能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。

(2)确定检测能力时应注意的问题

①检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为检测能力的依据；

②分包和临时借用企业设备的现场检验项目不能作为检验能力；

③检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加或提示增加检测项目；

④被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检验设备或检验设备配置不正确、环境条件不满足检验要求的，均按不具备检测能力处理；

⑤同一检验产品中只有部分满足检验要求的检验项目，应在“限制范围或说明”栏内一一注明。

11．《评审组确认的检测能力建议批准的认证／认可(验收)项目殛限制范围》的填写

(1)被确定的检测能力填写在《评审报告》的《评审组确认的检测能力建议批准的认证／认可(验收)项目及限制范围》中。

(2)按检测产品形式填写

当需要对产品是否合格做出结论时，应按产品标准认证检测能力：

①首先，在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写产品的领域名称，如：食品、建材等；

②然后。在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写产品的类别名称，如：水泥、钢筋等；

③在“项目／参数名称”中以阿拉伯数字为序号填写产品的名称，如：味素，硅酸盐水泥等；

④在“检测标准(方法)名称及编号(含年号)”填写产品标准的名称、标准代号及年号；

⑤在“限制范围或说明”填写只能检的或不能检的参数名称；

⑥如果产品的某—参数有限制要求，应将此参数单列在该产品之后，并填写其受限的内容。(3)按检测参数形式填写

当只有参数标准，或不需要对产品是否合格做出结论的，可按参数标准认证检测能力：

①首先，在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写参数的领域名称，如：食品、建材等；

②然后，在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写参数的类别名称，如：水泥、钢筋等；

③在“项目／参数名称”中以阿拉伯数字为序号填写参数的名称；

④在“检测标准(方法)名称及编号(含年号)”填写参数标准的名称、标准代号及年号；

⑤在“限制范围或说明”填写参数的量程、准确度等限制条件。

(4)“限制要求及说明”栏内应填写如下内容：

①检验参数的限制：能检或不能检测的项目，选用最为简洁的方式填写，如：“只检”、“除外”；

②检验量程的限制，如：能测3.5kV以下；

③检验方法的限制，如：限用分光光度计法；

④对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”。

12．评审组内部会

(1)在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。

(2)最后一次评审组内部会，评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。

(3)最后一次评审组内部会结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。

13．与实验室沟通

(1)在形成评审组意见后，评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审实验室的意见。

(2)x,i-~符合项和基本符合项，如被评审实验室提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤消该不符合项(或基本符合项)。若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出该不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但需验证实施纠正措施的有效性。

14．评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。

(I)“符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定，各要素条款小存在“不符合”、“基本符合”、“缺此项”；

(2)“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符台或系统性不符合，或实验室工作存在严重的违反国家有关法律、法规规定的事实；

(3)“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合，存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证；

(4)“基本符合需现场复核”是指，当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。

例如：整改项为“检测人员不能熟练操作检测设备”，这样的整改项的整改效果需要现场复核才能确定。

15评审报告

(1)评审组长负责撰写评审组意见，评审组意见主要内容包括： ①现场评审的依据； ②评审组人数； ③现场评审时间； ④评审范围； ⑤评审的基本过程；

⑥对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价； ⑦对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告的评价； ⑧对现场试验操作考核的评价；

⑨建议批准的认证／认可项目的数量及需要说明的其他问题； ⑩不符合项及需要整改的问题。

(2)《评审报告》应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。

16．末次会议

(l)末次会议由评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领导必须参加。(2)束次会议内容：

①重申评审的目的、范围、依据；

②说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险性； ③评审情况和评审中发现的问题； ④宣读评审意见和评审结论；

⑤对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求； ⑥被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话； ⑦宣布现场评审工作结束。

三、整改的跟踪验证

现场评审结束后，实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合内容采取纠正措施进行整改，形成完整整改文件报评审组长确认。

(1)对评审结论为“基本符合”的实验室，应采取文件评审的方式进行跟踪验证。①实验室提交整改报告和相应见证材料；

②评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求；

③整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》的附件5，上报审批。

(2)对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室，应采取现场检查的方式进行跟踪验证。①实验室提交整改报告和相关见证材料；

②评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效； ③整改有效、符合要求的，由评审组长填写《评审报告》的附件5，上报审批。(3)评审组长在收到实验室的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向委托其评审的机关上报评审相关材料。

四、评审材料的汇总及上报

(1)评审机构应向国家认监委或地方质监部门上报下列材料： ①申请书； ②评审报告； ③合格证书附表； ④整改报告；

⑤评审中发生的所有记录；

⑥软盘(内容有：申请书；评审报告；合格证书附表；整改报告正文；

(2)发证机关对评审机构上报的材料进行审查，对符合要求的予以接收，办理行政审批手续标志着现场评审的结束。

五、评审的终止

(1)评审组在如下情况下应终止评审工作：

——申请计量认证实验室的法律地位不清，无相应的法律地位证明文件。——实验室实际状况与申请书严重不符。

——不能提供实施《评审准则》的质量记录，实验室管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正。

——实验室有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。

(2)评审机构拟终止评审时，应请示下达评审任务的发证机关，经同意后方可终止评审。

第三节扩项评审、多场所评审及其他评审程序

一、扩项评审程序

扩项评审程序与初次评审的程序是一致的。具体的实施过程有以下几点不同：

(1)在评审准备阶段，扩项评审可不进行文件评审；在编制评审计划时，侧重于技术要素的评审。

(2)在现场评审阶段，一般只参观与扩项有关的检测现场；只考核《评审准则》中与扩项有关的要素。

(3)只确认扩项部分的检测能力。

二、多现场评审

1．具有多个检测场所的实验室。一般有以下几种形式：

(1)由实验室的某一场所出具检测报告，在几个不同场所实施不同项目的检测；

(2)实验室的几个不同场所实施不同的(或相同的)项目检测，由这些场所分别出具检测报告；(3)使用同一证书出具检测报告的不同检测场所，都具有独立法人地位；(4)使用同一证书出具检测报告的不同检测场所，不具有独立法人地位。2．对于多现场的评审．应注意以下问题：

(1)在管理体系文件中，对多检测场所的组织结构、质量职责、质量管理有清楚的描述；多现场检测的，应符合“依法设立”和“固定工作场所”的原则；

(2)现场评审要覆盖所有的检测项目；

(3)当由于交通等原因，导致对多现场评审不能覆盖所有检测场所时，可以采取随机抽取场所进行现场评审，其他本次考核未到达场所可以通过监督评审时覆盖，但未到达场所的检测、管理人员应到达考核现场接受考核；

(4)对多场所评审的过程应符合初次评审、复查评审的程序规定。

三、标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更等评审程序

篇3：实验室认可工作方案

当前服务于公共安全中的特种产品质量检测监督机构不单单负责特种产品的质量把关工作,还涉及质量检测领域的委托检验证明工作。拥有良好的质量检测水平是开展质量监督工作的前提,质量检测水平主要体现在检测机构拥有的相关质量检测技术,换言之,需要拥有相关质量检测的授权或委托。因此,特种产品质量监督检测机构应当符合相关资质的管理要求,才能正常开展相关业务,从法律和技术的角度为国家和人民提供可靠的检测检验服务。

同工业发达国家和地区相比,当前警用防护装备和装甲材料等特种产品的质量检测方面的弊端依然十分明显,主要包含以下若干方面。

(1)面向特种产品的相关法律法规不完善、不全面,无法完全覆盖质量检测涉及的各个领域和角度,存在法律漏洞。

(2)质量检测部门的执行力度不够,而且管理相对混乱,具体职责划分不明显,不利于质量监督工作的开展。

(3)个别企业安全意识不强,存在有法不依的现象。

(4)特种产品管理工作投入少。

(5)质量检测科技水平相对落后。

随着我国防弹器材需求日益增长,警用、军用防护装备和装甲材料等特种产品和研制生产企业如雨后春笋般涌现,带动了检测领域的发展。为适应新形势下特种产品检测的需求,测试试验中心积极开展相关实验室认可部署工作。

实验室认可的定义是国家相关认可机构对某个实验室可以开展特定类型检测/校准工作所赋予的正式授权和肯定,但其不具备强制性,获得实验室认可的机构或者部门可以获得国际上有业务关系国家的正式授权,在质量检测方面得到其他国家或者国家监督机构的认可,是具备法律效力的。

1 实验室认可工作的概述与部署

实验室是完成检测或校准工作的场所,是国家权威机构和审批部门对某个机构或部门开展特定类型检测/校准工作所赋予的正式授权和肯定。实验室认可的目的是提升特定机构实验室的质量检测水平,降低质量检测不准确性和风险性,合理地权衡实验室与用户之间的利益,增强社会对实验室的肯定和信任,构建法律、政府和市场的良性质量监督环境。

1.1 实验室认可工作的基本原则

CNAS规定实验室认可须符合四项基本原则。①自愿申请原则。申请方需要服从和遵守《中国合格评定国家认可委员会章程》和《实验室认可管理办法》的相关规定才可以申请CNAS认可。②非歧视原则。CNAS机构不得对所有申请CNAS认可的实验室进行歧视或者以地域、规模、经济状况为借口的片面歧视。CNAS受理国内外任何具备条件的实验室的认可申请工作。③专家评审原则。CNAS通过雇佣相关领域的专家和评审员对提交申请的实验室进行公平、客观的评定,出具评审报告。④国家认可原则。CNAS的认可代表了国家对实验室某项检测技术的认可,在国内具备国家认可的权威认证。

1.2 实验室认可工作的准备工作阶段

实验室认可工作的准备阶段主要完成实验室认可操作申请前的准备工作,需要对认可工作的过程中可能面临的状况进行预估,通过查询资料或者对完成实验室认可的机构进行调研,组织相关人员培训学习,为实验室认可工作的开展打下坚实的理论基础和实践基础。

(1)实验室现状的调研。主要包括人员、设备、管理现状的调研工作,以及教育培训工作的开展。

(2)制定质量方针和质量目标。质量方针和目标规定了实验室认可工作的前提和宗旨,简言之,就是“公平性”和“准确性”。准确性是对质量检测功能的职责要求和检验的目的所在,也是实验室认可的意义。“公平性”要求对检测产品的质量一视同仁。“公平性”和“准确性”对质量方针和质量目标做出了严格要求。

1.3 编写实验室认可体系文件阶段

当完成了准备阶段的工作后,进入编写实验室认可体系文件阶段,本阶段涵盖了质量检测要求的具体规定,根据ISO/IEC17025-2005《检测和校准实验室技术能力的通用要求》中要求的15个管理要素以及10个技术要求,对质量认证评估的具体要求提供了可参考的技术规范,并且作为实际执行的理论依据、评审的判断依据。

本阶段涵盖质量手册的制定和编写程序文件两部分。具体由以下若干方面组成:①编写相关执行程序进度及划分表;②规范相关文件的编写要求和格式;③相关程序文件的编写、评价及审核;④制定操作流程及各类质量相关表单。

1.4 贯彻认证质量体系的实施阶段

认证体系文件的制定和编写仅仅对质量体系进行了功能性描述和质量体系运行的规范性要求,对质量体系文件的观察实施可以确保实验室认知体系正常运行和持续、适用有效地完成工作任务。

(1)通过组织培训学习,使实验室工作人员对各自职责以及所需的知识、技能深刻理解掌握。

(2)在实验室认可体系初期对可能产生问题的薄弱环节重点维护观察,发现问题后及时整改,防止错误重复发生,使认证体系良好运行。

(3)内部质量审核工作的开展,内部质量审核是维护认证体系正常运转的重要支撑,也是认证体系自身的重要组成部分。

2 实验室认可对检测机构的意义

2.1 实验室认可对质量监督机构的作用

(1)对相关技术人员的操作进行规范化。通过构建质量检测运行管理办法,对相关技术人员进行培训,防止因为不规范操作造成的数据偏差,提高检测数据的准确度。

(2)规范检测标准和方法。在检测方法上,规范使用了国家标准,保证检测人员的技术能力。

(3)实验设备和技术的实时改造、更新。特种产品质量监督机构除了对检测检验新标准进行修订和培训外,还需要按照国家规定进行仪器的改造和实验设备标定,保证了质量检测数据的可靠性与准确性。

(4)保障了检测结果质量。通过定期对实验仪器进行检定排查,对易产生误差的仪器进行调整完善,制订并严格执行仪器维护计划,确保了实验仪器的稳定性,进而保证了实验结果的准确性。

(5)对检测机构实验室的管理工作进行了规范。实验室认可对其管理方面具有严格的要求,故而制定了相关的管理流程和制度,对实验室人员的工作职责做出了描述和划分,进而改善了实验室环境。

通过平时监督、定期内审和管理评审,建立预防机制和对客户的回访机制,提高了检验者满意度,实现了管理体系的全面运行和不断改进。

2.2 社会效益及经济效益的提升

实验室认可工作可以提高社会对特种产品质量监督机构的公信力和影响力,既满足了市场对高品质特种产品的要求,又符合法律规定,打压了质量较差产品的生存空间,在国际上也得到相关国家的承认。通过实验室认可出具的相关质量检测报告,可以保证产品在市场上获得稳定的商业回报,构成良好的市场竞争环境;在公共安全方面,也可以减少因为劣质产品而引起的财产损失。因此,实验室认可工作兼顾了社会效益和经济效益的提升。

3 结语

特种产品是保障人民生命财产安全的重要前提,随着我国防弹器材需求日益增长,警用、军用防护装备和装甲材料等特种产品和研制生产企业如雨后春笋般涌现,带动了检测领域的发展。为适应新形势下特种产品检测的需求,测试试验中心积极开展相关实验室认可部署工作。实验室认可工作主要包括准备工作阶段、编写实验室认可体系文件阶段、贯彻认证质量体系的实施阶段。实验室认可对质量监督机构具有积极的作用,不仅可以完善质量监督体系,而且可以提升特种产品的质量检测水平。所以,实验室认可工作对于提升社会效益和经济效益都具有重要意义。

参考文献

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[2]祝卫国,王炳新.加强特种设备检验机构资质管理的建议[J].中国技术监督,2014(6).

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[4]李华昌.实验室认可基础、评审方法与发展趋势[J].分析试验室,2005(12).

[5]林媚,叶春勇.浅谈检测实验室认可的管理要素“质量体系”[J].现代测量与实验室管理,2004(2).

篇4：美国实验室认可制度简介

这些检测和校准实验室的工作，大体可以包括：向政府和公众提供公正、可靠的测量数据，依此作为管理部门制定法律和法规的依据，并以此来规范市场秩序；协助企业改进产品质量和提高其竞争力；帮助消费者了解商品的安全性能，实现消费者对商品的知情权和选择权；为产品认证提供技术服务；以及为司法机关或行政管理部门在发生贸易纠纷或查处假冒伪劣商品时，做出调解或进行法律制裁；在与WTO成员发生贸易纠纷时，可向WTO争端解决机构提供有关测量数据，有助于争端的公正解决。当然，这些实验室的作用，只有接受政府或权威机构对其能力认可之后，才能充分发挥其权威作用。

实验室作用日渐明显

当今，实验室认可制度大体上可以分为两大类，一类是集中管理模式，这是大多数国家所采用的模式。另一类是分散管理模式。我国属于前者。我国实验室认可体系是由“国家认证认可监督管理委员会”属下的“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”统一负责实验室的资格认可和建立全国运作系统。委员会按ISO/IEC导则58《校准和检测实验室认可体系-运作和认可的通用要求》建立起全国运作系统。美国实验室认可体系基本上属于分散型的。美国联邦、州、地方或私营企业执行着若干套认可方案。但是，无论采用什么系统形式，ISO/IEC导则17025（1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》是各国实验室认可制度的准则。

美国实验室认可制度分为三个层次

工业和科技高度发达的美国，对实施实验室认可计划十分重视。用一个例子来说明美国对实验室认可制度的重视程度。1996年克林顿总统为了制造业中的一件小小的螺丝钉正式签署了一项美国法案，即《美国螺丝质量法案》。美国何以为此而大动干戈出台这一法案？事情正是由于美国民间和军方屡屡因螺丝质量不合格而引起一连串大设备和大建筑物遭到严重损坏，给军事工业和民间工业造成十分危险的后果，出现了意外的庞大开支。订立此法案，本质上是与实验室认可制度密切相关的。法案的第5节中，要求指定螺丝钉测试的实验室，此实验室必须申请“美国标准与技术研究院（NIST）”执行的《美国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》的认可，或申请与NVLAP互认机构的认可。这就是说，凡是美国使用的螺丝钉，不管是进口的还是本地生产的，它的质量必须得到保证，决不能含糊。进口到美国的螺丝钉供应商，必须进行各种规定的试验，丝毫不敢懈怠。这是美国法案的严格决定。

众所周知，美国实验室的认可方案的执行方法与大多数国家有所不同。其它国家把这些权力赋予權威的公众组织或政府某种程度参与的机构来执行。可是美国的实验认可方案，则由各级政府和私营机构来共同进行管理。

绝大多数的美国实验室所实施的认可方案，都是为了满足政府和私人公司的特殊需要而进行的，它们实施不同形式的认可方案。评定实验室能力的流程各不相同。基本上分三个层次：

联邦政府实验室认可方案

在美国联邦政府之内，各实验室认可方案有很大不同。美国实验室认可方案由各级政府和私营机构共同管理。美国所采取的不是集中管理的模式。

《全国自愿性实验室认可方案，NVLAP》是一个综合性的认可方案。此方案列于“美国标准与技术研究院，NIST”的《手册150（2001年版本）》中。此方案与ISO/IEC导则17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》基本内容相一致。NVLAP适用于官方和私营的检测实验室和校准实验室，包括：商用实验室、工厂内部实验室、大学实验室，以及联邦、州、地方政府实验室。NVLAP对实验室的认可，由颁发两个证书来证明：一是认可证书；二是认可范围说明书。

NVLAP标识语（LOGO）是美国国家标准和技术研究院所办理的联邦注册标志。NIST和联邦政府有权控制使用此标识语。此标识语的使用权利授予已经过NVLAP认可的实验室。实验室在宣布他们认可状况时，以及给出的试验报告和校准报告上，可以有权使用标识语。但是，NIST 保留控制此标识语的使用质量的权利。

除NVLAP外，在美国还有其它认可方案，有的只针对实验室资格进行最小限度的审核，有的只是指定实验室进行最初产品的筛选服务，而其重要的测试数据，还得请联邦政府实验室提供。如美国国防部（DOD）的国防后勤局（DLA），只对有能力测试后勤局所需产品的实验室进行认可。国防部的实验室认可方案只对有能力为政府提供产品的机构开放。

州政府和地方政府实验室认可方案

大多数情况下，州政府和地方政府要求某些产品，必须通过认可机构（实验室）的检验或测试来管理产品。例如，美国州政府和地方政府对建筑材料和电气材料进行管理时，规定这些材料必须通过测试的检查，并加贴已认可的实验室的标志。或者与上面联邦政府管理方案一样，指定一些实验室为产品的符合性试验，作一定的监督和筛选方面的辅助工作。州政府和地方政府的实验室，专门负责提供重要的测试数据。

同联邦政府一样，州一级的要求和地方政府的要求，在不同认可方案中也各有不同。有些方案的认可范围十分全面周到，而另一些方案，只是对实验室能力进行部分认可，过程简单，项目单一。

私营实验室认可方案

美国私营认可团体也管理着实验室认可方案。它协助实验室保持其能力，协助某一行业以承诺自我保证的形式而避免政府进行管制，帮助政府机构执行法规，如从事建筑产品的检测等。美国血库协会（AABB）运作一个血库和输血服务的认可方案，此方案获得许多州政府的认可和采用。又如：美国病理学院（CAP）的方案是对医院和独立医疗实验室进行认可，CAP方案被美国退伍军人管理局（VA）用于保证VA医疗设备的质量。美国实验室认可协会（A2LA）所运作的一个认可方案在多个检测领域可对实验室进行认可。

美国致力于实验室认可制度多边合作

现在，美国正积极致力于政府之间签订的双边或多边协议，使测试数据得以互认。这些协议要求任一方接受其它方认可实验室所产生的测试数据。各方认可实验室测试能力的相互信任是成功实现这些协议的保障。这种多边协议的例子之一，就是《国际易变质食品运输及其使用特殊设备运输协议（ATP）》。ATP是一个多边协议，它规定了易变质食品运输设备的测试和使用标准。美国农业部（USDA）根据ATP要求，对测试站和实验室进行认证。这些团体可以颁发美国ATP证书，这些证书会得到其它ATP签署国的认可。这些成员国中有：澳大利亚、比利时、捷克斯洛伐克、丹麦、芬兰、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩洛哥、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国和南斯拉夫等。

NIST的《全国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》在美国和澳大利亚国家测试机构协会（NATA）、新西兰的测试实验室注册委员会（TELARC）、加拿大标准委员会（SCC）之间分别签署了双边协议。根据这些协议，其中一方认可实验室所得数据在其它方应予认可。

实验室认可制度是国际上保证产品质量的一项重要工程。这项制度的推行，在美国得到高度的重视，其主要原因可能是这种措施能保证：可以用认可实验室的可靠测试数据来提高政府主管机关制定法律、法规和监督管理的水平，并以此来规范商品市场的秩序；可以协助企业改进产品质量和提高产品的竞争力。多年来，世界各国的实验室认可制度正在得到不断的提高和完善。

篇5：计量认证、审查认可与实验室认可

一、计量认证——计量认证证书

计量认证（CMA）是国家对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。

根据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定，在中国境内从事面向社会检测，检验产品的机构，必须由国家或省级计量认证管理部门会同评审机构评审合格，依法设置或依法授权后，才能从事检测，检验活动。

CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用CMA标志。CMA—是检测机构计量订证合格的标志，具有此标志的机构为合法的检验机构。

凡是具备计量认证申请条件的实验室都可以向当地或国家质量技术监督部门申请计量认证。

二、审查认可

审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

1986年国务院批准实施<<产品质量监督检验测试中心管理试行办法>>，随后，各省、地市、县纷纷建立了专门的产品质检所，国家和省级（甚至一些副省级市和个别地级市）授权了一些国家质检中心和省级质检站。

1990年发布的《标准化法实施条例》（第29条）明确了对这些质检机构的规划、审查工作。在技术监督系统依法设置的质检所称“审查验收”，对行业的检验机构叫依法授权，统称“审查认可”，使用CAL标志。

CAL标志是质量技术监督部门依法设置或依法授权的检验机构的专用标志。CAL标志是China Accredited Laboratory(中国考核合格检验实验室)的缩写。（1）审查验收——验收证书

质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权或依法设置承担产品质量检验工作的检验机构进行合理规划，界定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

（2）依法授权——授权证书

对计量授权考核合格的单位，由受理申请的人民政府计量行政部门批准，颁发相应的计量授权证书和计量授权检定、测试专用章，公布被授权单位的机构名称和所承担授权的业务范围。

审查认可机构除承担社会的检测业务之外，还承担着政府的监督抽查职能。

三、国家实验室认可——实验室认可证书

实验室认可是由权威团体对实验室有能力进行规定类型的检测/校准所做的一种正式承认。国家实验室认可CNAS标志是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中国合格评定国家认可委员会)的缩写。CNAS是国家级实验室的标志。有这一标志，表明该检验机构已经通过了中国国家实验室认证委员会的考核，检验能力已经达到了国家级实验室水平。

国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求。根据中国加入世贸组织的有关协定，“CNAS”标志在国际上可以下互认，譬如说能得到美国、日本、法国、德国、英国等国家的承认。

四、计量认证与审查认可（验收、授权）的区别

（一）共同点：

（1）、均需有第三方的公正地位；（2）、均为强制性行为；（3）、国家、省二级管理；

（4）、评审准则一致，都是对质检机构公正性和技术能力的考核。

（二）不同点：（1）、法律依据不同：计量认证依据《计量法》，审查认可依据《标准化法》和《产品质量法》；

（2）、法律地位不同：计量认证只考核技术能力，没有政府授权，通过计量认证的质检机构不能称其为“法定质检机构”；审查认可不光考核技术能力，政府要依法设立或授权，给予质检机构承担法定监督检验任务的特殊地位。因此，通过计量认证和审查认可的质检机构是“法定质检机构”。

（3）、政府规划不同：计量认证不需列入规划，凡向社会出具公证数据的质检机构必须通过计量认证；审查认可要列入统一规划。原则：统筹规划、合理布局、优势互补、不重复建设。

（4）、使用标志不同：计量认证标志为CMA，为中国计量认证的英文缩写；审查认可标志为CAL，为中国考核合格检验实验室的英文缩写。

五、计量认证、审查认可和实验室认可的区别

（1）适用对象不同

实验室认可适用于检测/校准实验室，计量认证和审查认可适用于产品质检机构。

（2）法律效力不同

计量认证和审查认可属国家对检验和检定机构实施的法制管理范围，是强制性行为，其结果将导致对检验和检定机构的授权。实验室认可则是实验室依从国际惯例，接受第三方权威机构评审的一种自愿行为，通过认可则表明认可委对实验室技术能力的承认。

（3）管理层次不同

计量认证和审查认可由国务院和省两级政府的质量技术监督部门实行分级管理，而实验室认可是一级管理，实施机构是中国合格评定国家认可委员会，实施一站式认可。

（4）互认性不同

在国际合作中，计量认证和审查认可是政府行政管理行为，各国做法不一，实验室间不能互认，认可实验室出具的检测/校准数据是得到签署了互认协议的实验室认可机构认可的。

六、结论

取得计量认证（CMA）资质即可满足室内环境检测实验室开展业务的需求。审查认可（CAL）是一种政府行政行为，是国家实施的一项针对承担监督检验、仲裁检验任务的各级质量技术监督部门所属的质检所机构和授权的国家、省级质检中心(站)的一项行政审批制度。

篇6：国家实验室认可简介

1．什么是实验室认可

权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。

2．实验室认可的目的、意义和作用

2.1 为什么要进行实验室认可

2.1.1实验室自身发展的需要

检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2.1.2 实验室认可是客观需要的产物

A、发展贸易的需要B、质量认证发展的需要

C、公证活动的需要D、政府管理的需要

2.2 实验室认可的作用和意义

① 提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的双边和多边的互认。

② 企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任。企业为了不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，企业通过了ISO-9000质量体系认证，这仅是证明企业具备了一个以质量为目标的生产过程的管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在欧洲国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓 “质量无止境”。

③ 消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与27个国家和地区的37个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步，实现了检验/校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。

因此，实验室认可益处综述如下：

◆ 检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认

◆ 提高社会公众和工业界的认知度和信任度

◆ 向客户展示并保证具有良好的行为规范

◆ 满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求

◆ 为决策者提供可以信赖的检测/校准结果

◆ 提高实验室员工的自信心和自尊心

◆ 在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持

◆ 提高一次检测/校准的成功率而节约成本和开支

◆ 表明实验室具备了按有国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力； ◆ 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

◆ 获得与CNAL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；

◆参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展； ◆可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志；

◆列入“中国实验室国家认可委员会的认可名录”，同时在“中国实验室国家认可委员会”网站电子注册、发布；接受中国实验室国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。

3.实验室认可的基本原则

3.1 自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。

3.2 非岐视原则：指任何实验室不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。

3.3 专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。

3.4 国家认可原则：指实验室认可仅由CNAL代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

4.实验室认可中应注意的几个问题

4.1 组织落实

在实验室质量体系建立伊始,作为实验室的最高管理者应首先明确该实验室的技术负责人和质量负责人,并成立相应的申请认可的机构专门负责实验室认可的联系、准备工作。

4.2 质量手册和程序文件的编制

质量手册和程序文件的编制是质量体系建立的关键,编制时应首先按照认可准则的要求确定质量体系的要素,按照“写我所做,做我所写"的原则进行编写,其次质量手册和程序文件的分工要明确,质量手册一般是对大的原则的叙述,程序文件则对某一项工作进行详细的描述。

4.3 质量监督和内部质量审核

质量手册颁布实施以后，要配备一定数量的质量监督员(3～5%)，质量监督员要定期(1～2个月)对体系的运行情况进行内部质量监督,每隔一定时间(半年),质量负责人要组织内部质量审核,审核由经过培训的质量审核员担任。审核的依据是质量手册和程序文件,按要素对相关的部门、单位进行审核,对审核中发现的问题填写不符合项报告,编制内部审核报告。

4.4 管理评审

内部审核后,如果问题比较严重,或者用户对某一问题申诉较多,或者质量体系在运行过程中发现由比较严重的不可操作性,这时要进行管理评审。评审的依据是内部审核报告、用户申诉报告、质量监督报告等。管理评审必须由最高管理者主持。

4.5 运行检查

运行检查是对实验室运行频率高，漂移性大的仪器设备在两次周检之间进行的检查,目的是检查仪器设备的工作状态是否满足要求。如果可能,检查可多进行几次,并做出控制图,一目了然地反映仪器设备的变化情况。

4.6 现场能力测试

实验室认可评审中要抽取一定数量的项目进行能力测试,一般为申请项目的30％左右。方法有盲样测试、人员比对、留样再试等。实验室应按照评审员的要求进行试验,按规定时间出具检测报告或校准证书交评审员。

4.7 整改报告

实验室评审结束后,一般会留下数量不等的缺陷项或不符合项,实验室应召开专门的整改会议,对缺陷项或不符合项逐一进行分析,制定整改措施和整改计划,明确责任部门和完成时间,完成整改后,将整改报告上交评审组长。评审组长签字后上交国家实验室认可委员会进行评定,评定合格后上报国家技术监督局批准,颁发校准/检测实验室认可证书。

5.目前的认可状态

实验室认可的重要性已被越来越多的企事业单位所认识和重视，截止到目前，已通过实验室国家认可委认可的各类实验室近5000家，而新标准ISO/IEC17025:2005采用后，已有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系。详见中国合格评定国家认可委网站（http://)

1.申请要求

① 实验室法律地位的证明文件(没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供)② 实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时可不提供）

③ 实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告（初次申请时提交）④ 实验室组织机构框图

⑤ 实验室平面图

⑥ 实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。

⑦ 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）

⑧ 对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力）

⑨ 非标方法及确认记录(证明材料)

⑩ 对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据

⑾ 参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）