兽药gsp工培训试题

兽药gsp工培训试题（通用4篇）

篇1：兽药gsp工培训试题

培训试题——2010——001 姓名：

职务：

职称：

经营单位名称：

成绩： 说明：单选题每题1分，多选题每题2分。

1、禁止生产、销售的是：

A受保护的药品

B假药、劣药

C具有副作用的药品

D具有毒性的药品

E易产生依赖性的药品

2、药品经营企业销售药品必须：

A准确无误

B准确及时

C按质论价

D随行就市 E标明产地

3、药品入库和出库必须执行：

A检查制度

B验收制度

C监督制度

D有关规定

E保管制度

4、城乡集市贸易市场不得出售的药品是：

A中药材

B医疗机构配制的制剂

C中成药

D化学药品及其制剂

E中药材以外的药品

5、医疗机构中不得直接从事药剂技术工作的人员是：

A医学技术人员

B非医学技术人员

C药学技术人员 D非药学技术人员

E非卫生技术人员

6、对疗效不确切、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当：

A停止生产、进口 B控制生产、进口

C撤消批准文号或者进口药品注册证书

D暂停生产、进口

E降价销售

7、药品经营企业不得钩销的药品是：

A中成药

B抗生素制剂

C生化药品

D实行特殊管理的药品

E医疗机构配制的制剂

8、药品经营质量管理规范（GSP）适用于：

A药品生产企业

B药品批发经营企业

C药品使用单位 D药品零售经营企业

E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

9、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是：

A企业主要负责人

B企业的领导班子

C企业的质量领导组织 D企业的质量管理机构

E质量验收员

10、GSP对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是：

A应能进行简单项目的检验

B应能进行基本项目的检验 C应能进行全部项目的检验

D应与经营规模相适应 E人员、仪器、设备条件相同

11、药品批发经营企业应将药品销售给：

A需要使用药品的个人 B药品批发经营企业

C药品零售经营企业

D药品使用单位

E具有合法资格的单位

12、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：

A严格按照购销合同签订的数量发货 B严格按照购销合同注明的质量条款发货

C严格按照物价部门批准的价格进行销售 D严格按照国家限定的价格进行销售

E严格按照国家有关规定执行

13、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：

A1992年7月1日

B1992年10月1日

C2000年3月17日 D2000年4月30日

E2000年7月1日

14、GSP实施细则的实施日期是：

A2000年7月1日

B2000年10月1日

C2000年11月16日 D2001年1月1日

E2001年7月1日

15、GSP实施细则适用于：

A药品生产企业

B药品批发经营企业

C药品使用单位

D药品零售经营企业

E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

16、药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

A先进科学

B先进高效

C依法批准

D经济合理 E切实可行

17、药品批发和零售连锁企业应建立以

为首的质量领导组织。A主要负责人

B质量管理机构负责人 C执业药师 D主管药师 E具有药师以上技术职称的专业技术人员

18、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：

A有关业务和管理岗位的质量责任

B药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定

C有关记录和凭证的管理

D药品销售及处方管理的规定

E拆零药品的管理规定

19、购进药品应按照可以保证药品质量的进货

程序进行。A质量管理

B采购计划

C计划审批 D合同签审 E合同管理

20、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及

的检查。A规格 B标识

C数量 D批号 E质量

21、实施细则中对药品经营企业规模的划分依据指标是：

A企业员工总人数 B企业经营场地及仓库用房面积 C年药品销售利润额

D年药品销售利润总额 E年药品销售额

22、各库房相对湿度应保持在：

A40~70% B35~85% C55~95% D45~75% E75%以下

23、阴凉库温度应为：

A小于25℃

B小于20℃ C不高于25℃

D不高于20 ℃ E0~20℃

24、常温度的温度应为：

A10~25 ℃ B30以下℃ C0~30℃ D不高于30 ℃ E不高于25℃

25、冷库温度应为：

A2~10℃ B0~10℃ C小于10℃

D小于8℃

E不高于10℃

26、与普通药品不同的是，特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上，必须有： A药品的万分 B适应症或功能主治 C用法用量 D规定的标识 E处方或药物组成

27、药品进货质量验收时，进口药品应有符合规定的（多选题）： A生产批准文件 B进口药品注册证

C进口药品检验报告书

D药品质量标准

E药品出厂检验报告书

28、药品堆垛应留有一定距离，药品与

的间距不少于30cm（多选题）。A墙壁 B屋顶 C地面 D散热器 E柱子

29、药品储存应实行色标管理，其中使用绿色色标的库（区）是（多选题）：

A待验区 B退货药品库（区）C合格库（区）D待发库（区）E不合格库（区）30、按GSP要求企业应有与经营规模相适应的（多选题）：

A营业场所 B辅助、办公用房 C仓库

D运输工具 E通讯工具

31、GSP要求药品仓库应划分的库区应包括（多选题）：

A、待验库（区）B．合格品库（区）C．不合格品库（区）D．退货库（区）E．发货库（区）

32、购进进口药品应有符合规定的（多选题）：

A．法定的质量标准

B．生产批准文件

Ｃ．生产企业的合法证照

Ｄ．进药药品注册证

Ｅ．进口药品检验报告书

33、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指

直接接触药品的工作人员（多选题）：

Ａ．药品科研单位

Ｂ．医药教育单位

Ｃ．药品生产企业

Ｄ．药品经营企业

Ｅ．医疗机构

34、药品广告的内容必须（多选题）：

Ａ．简单

Ｂ．详细

Ｃ．真实

Ｄ．通俗

Ｅ．合法

35、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有

的物质（多选题）：

A．适应症或者功能主治

Ｂ．用法

Ｃ．用量

Ｄ．质量等级

Ｅ．商标牌号

36、药品批发经营企业主要负责人应具有：

A．专业技术职称 B．药学专业技术职称

Ｃ．相应的药学专业技术职称 Ｄ．执业药师或具有相应药学专业技术职称

Ｅ．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称

37、药品批发经营企业的质量管理机构负责人应是：

Ａ．专业技术职称 Ｂ．药学专业技术职称

Ｃ．相应的药学专业技术职称 Ｄ．执业药师或具有相应药学专业技术职称

Ｅ．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称

38、企业每年应对进货情况进行：

Ａ．质量标准

Ｂ．质量条款

Ｃ．质量评审

Ｄ．质量验收 Ｅ．质量管理

39、签订进货合同必须注明：

Ａ．质量标准 Ｂ．质量条款

Ｃ．质量评审 Ｄ．质量验收 Ｅ．质量管理 40、进货验收时验收员的职责是对购进药品进行：

Ａ．质量标准

Ｂ．质量条款 Ｃ．质量评审 Ｄ．质量验收 Ｅ．质量管理

41、购进的药品必须符合：

Ａ．质量标准

Ｂ．质量条款 Ｃ．质量评审 Ｄ．质量验收 Ｅ．质量管理

42、企业对首营企业的审核由业务部门会同 机构共同进行：

Ａ．质量标准

Ｂ．质量条款 Ｃ．质量评审 Ｄ．质量验收 Ｅ．质量管理

43、药品应按规定的储存要求：

A．分类存放

B分开存放

Ｃ．专库存放 Ｄ．集中存放 Ｅ．分开堆码

44、药品储存时应按批号：

A．分类存放

B分开存放 Ｃ．专库存放

Ｄ．集中存放 Ｅ．分开堆码

45、特殊管理的药品（毒、麻、精、放射性药品）应：

A．分类存放

B分开存放

Ｃ．专库存放 Ｄ．集中存放 Ｅ．分开堆码

46、药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应：

A．分类存放

B分开存放 Ｃ．专库存放

Ｄ．集中存放 Ｅ．分开堆码

47、有效期的药品应按批号及效期的远近依次

A．分类存放

B分开存放

Ｃ．专库存放 Ｄ．集中存放 Ｅ．分开堆码

48、药品应按

储存于相应的库中

A色标管理 B定期翻垛

C 分开存放 D专库或专柜存放

E温湿度要求

49、怕压药品应控制堆放高度并：

A色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D专库或专柜存放

E温湿度要求 50、特殊管理的药品（毒、麻、精、放射性药品）应：

A色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D专库或专柜存放

E温湿度要求

51、易串味的药品、中药材应与其他药品：

A色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D专库或专柜存放

E温湿度要求

52、在库药品均应实行：

A色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D专库或专柜存放

E温湿度要求

53、药品出库应做好：

A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查 C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施

54、药品出库应遵循：

A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查

C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施

55、药品出库应进行： A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查

C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施

56、对有温度要求药品的运输应根据季节温度变化和运程情况采取： A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查 C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施

57、药品批发企业的进货验收记录应保存：

A一年 B两年 C超过有效期一年，但不得少于两年 D超过有效期一年，但不得少于三年

E五年

58、药品批发企业的出库记录应保存：

A一年 B两年 C超过有效期一年，但不得少于两年 D超过有效期一年，但不得少于三年

E五年

59、药品批发企业的销售记录应保存：

A一年 B两年 C超过有效期一年，但不得少于两年 D超过有效期一年，但不得少于三年

E五年 60、GSP对库房的原则性要求是：

A适宜药品分类保管B符合药品储存要求 C两者均是 D两者均不是 61、储存特殊管理药品的专用仓库应具有： A检测和调节温湿度的设备 B相应的安全保卫措施 C两者均是 D两者均不是

62、GSP要求药品经营企业应具有：

A企业规模相适应的符合卫要求的验收养护室 B与经营规模、范围相适应的药品检验部门 C两者均是 D两者均不是

63、药品经营企业在 时应把质量放在首位。A选择药品 B选择供货单位 C两者均是 D两者均不是 64、对首营企业进行审核的内容是：

A生产经营资格 B质量保证能力

C两者均是 D两者均不是

]65、对首营企业审核时要有质量管理机构人员参加的目的是对其

进行审核。A生产经营资格 B质量保证能力

C两者均是 D两者均不是 66、对首营品种进行审核的内容是：

A生产经营资格 B质量保证能力

C两者均是 D两者均不是 67、企业对质量管理制度的执行情况应定期： A检查 B考核 C两者均是 D两者均不是 68、药品养护人员对库存药品应进行定期质量： A检查 B考核 C两者均是 D两者均不是

69、药品养护人员的职责包括对在库药品的储存条件进行： A检查 B考核 C两者均是 D两者均不是 70、企业每年应对进货情况进行： A检查 B考核 C两者均是 D两者均不是 71、企业对首营企业及首营品种应进行： A检查 B考核 C两者均是 D两者均不是

72、GSP对药品零售连锁企业设立配送中心的仓储、验收、养成护等设施的具体要求是： A与同规模的批发企业相同 B与零售企业相同 C两者均是 D两者均不是

73、药品养护组或养成护员在业务上接受的监督指导。

A质量管理领导小组 B质量管理机构 C仓储部门 D保管员 E验收员

74、质量管理机构的主要职能之一是负责首营企业和首营品种的质量

。A审定 B审核

C审查 D审理

E检查

75、购进药品应按照可以保证药品质量的程序进行。

A进货质量管理 B进货价格管理 C进货一般工作 D入库验收 E储存养护 76、对首营品种应进行其

性及质量情况的审核。A合理 B可靠 C合法 D可行 E以上都是

77、药品经营企业购进的药品，应按国家有关规定建立

的购进记录。A全面 B整齐 C完整 D真实 E有效

78、药品质量验收，包括药品外观的检查和药品内外包装及标识的检查。A性质 B性状 C澄明度 D崩解度 E颜色

79、药品质量验收时，对包装、标识主要检查内容之一是，每件包装中，应有产品A检验报告书

B说明书

C合格证

D出厂证

E标签

80、供货单位提供的《进口药品注册证》等批准文件应加盖供货单位

原印章。A行政部门

B 销售部门 C仓储部门 D企业管理机构

E质量管理机构 81、药品批发企业在药品出库复核时，做好出库复核记录的目的是为了便于

A质量查询 B质量跟踪 C用户访问 D应付检查 E用药安全 82药品经营企业中，只规定批发建立的重要记录是。

A购进记录

B入库验收记录 C养护检查记录 D出库复核记录 E销售记录 83、的销售方式。

A处方药

B非处方药

C保健食品

D麻醉药品

E戒毒药品 84、可以不凭处方出售。

A 处方药

B非处方药

C保健食品

D麻醉药品

E戒毒药品 85、药品销售不得采用

、附赠药品或礼品销售等方式。

A打折

B降低

C有奖销售

D广告宣传

E上门推销 86、药品法规处罚时的货值金额以违法生产、销售药品的 计算。A成本价

B零售价

C出厂价

D指导价

E标价

87、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起A10

B15日

C20日

D 7日

E3日 88、药品大型批发企业的仓库面积应不低于：

A1500平方来 B 1000平房米

C500平方米

D 150平房米 E 100平房米 89、特殊管理药品出库应实行：

A先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B复核和质量检查 C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 90、GSP的核心是：

A、领导重视

B全员参与 C管理技术

D质量体系

E经济效益

东杉医药有限公司——DSYY——质管部——ZGB 培训试题——2005——001——标准答案

答

题

卡 1Ｂ18Ｃ35ABC52A69A86E 2Ａ19Ａ36A53D70D87D 3Ａ20Ｂ37D54A71D88A 4Ｅ21Ｅ38C55B72A89C

不应采用开架自选内申请复验。

5Ｄ22Ｄ39B56E73B90D 6Ｃ23Ｄ40A57D74B 7Ｅ24Ｃ41E58D75A 8Ｅ25Ａ42E59D76C 9Ｄ26Ｄ43A60C77C 10Ｄ27ＢC44D61B78B 11Ｅ28ABDE45C62A79C 12Ｅ29CD46B63C80E 13Ｅ30ABC47E64C81B 14Ｃ31ABCDE48E65C82E 15Ｅ32DE49B66D83A 16Ｃ33CDE50D67C84B 17Ａ34CE51C68A85C

篇2：兽药gsp工培训试题

工 作 小 结

根据省农委、州农委关于换发兽药经营许可证及推进兽药GSP有关工作的要求，并结合局换发兽药经营许可证及推进兽药GSP工作方案，由畜牧兽医股牵头，组织县动物卫生监督所、局综合执法大队对全县兽药经营网点开展了全面的调查摸底和推进兽药GSP认证有关事宜的宣传，现将工作情况小结如下：

一、工作开展情况：

此次调查摸底和宣传工作从2011年10月开始，至2011年11月基本结束，用时两个月，出动16车次，出动人员63人次。共调查了13个乡镇16个村，调查兽药经营户50户，其中取得兽药经营许可证的经营户有22户，无证经营户有28户，发放宣传资料100份。

二、存在问题：

（一）兽药进货渠道不正规、统一，且价格不一致，兽药市场较混乱。

（二）由于兽药GSP认证是一项新的工作，工作人员对兽药GSP认证的相关知识了解不够，宣传工作不到位，不能很好的解答兽药经营户（企业）的咨询。

（三）由于时间短，任务重，且公务车紧张，一些乡镇、村的兽药经营户未能及时调查和宣传。

三、下步工作建议：

（一）对广大兽药经营从业者开展相关法律法规培训，提高兽药经营从业者对推进兽药GSP的认识；

（二）对从事兽药GSP认证的工作人员开展培训，提高其业务能力和理论水平，为尽快推进兽药GSP认证工作提供助力。

县畜牧兽医股

篇3：新版GSP培训试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1.5 分共45 分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指

_________________

和，_______________________，三个难点是指__________、__________和_________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________

进

行

评

价，确

认

其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共55 分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10 分）

2、订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）

3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP 做出了哪些明确要求？（13分）

新版GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输

2、四；187 3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答： 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答： 新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高 了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答： 新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了 供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答： 针对委托第三方运输，新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1 分共47 分）

1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。

2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及

GSP 的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；

5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或_________的订单生成。

8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；

10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。11 计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进

行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_____记录。

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。

二、简答题（共53 分）

1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）

2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13 分）

3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13 分）

4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、经营各环节；质量管理；电子监管

2、质量控制；内嵌；自动识别；控制

3、操作规程；管理制度

4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择

5、安全；可靠；日；安全

6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定

7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围

8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果

9、原记录信息

10、管理类别；储存特性；自动生成 11 自动跟踪；控制；预警；自动锁定

12、在途时间；运输时限；警告；运输

13、采购；相关信息

二、简答题（共53 分）

1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。

3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。新版GSP：销售与售后服务专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

填空题：（每空2.5 分，共100 分）

1、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_______、_______及_______ 身份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。

2、企业销售药品，应当如实开具_______，做到____、账、货、____一致。

3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。

4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。

5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。

7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。

9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好记录，同时向______________部门报告。

10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立__________记录。

11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。

新版GSP:销售与售后服务专业知识培训答案 填空题：

1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗

2、发票；票；款

3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪

4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门

5、产地；批号；生产厂商

6、假冒药品。

7、专职或兼职；查明原因；处理

8、投诉；处理结果；查询

9、停售；追回；药品监督管理

10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回

11、专职或兼职；监测；报告

《药品管理法》培训测试题 部门：______ 姓名：______ 分数：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。

２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。

二、名词解释；（共２０分）药品：（１０分）药品经营企业：（１０分）

三、简答：（共５０分）１、有哪几种情况被视为劣药？（15 分）

２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10 分）

3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25 分）

《药品管理法》培训测试参考答案

一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》 ２、真实完整 ３、准确无误用法用量注意事项 ４、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠

二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

三、答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生产批号的；（３）超过有效期的；（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（６）其他不符合药品标准规定的。2 答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。员工职业道德培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003 年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。

3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公 办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

___________ 是正确处理各种关系的准则，具体要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名词解释简答

1、素质：

2、职业素质：

3、道德与职业道德

4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？

5、简述八个职业道德的基本规范

6、简述爱岗敬业的基本要求。职业道德培训测试参考答案

一、填空题

1、为人民服务、集体主义、爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职 业道德、家庭美德 2、9 20

3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

篇4：新GSP法规培训试题

法律法规及新版GSP培训考试题

分店：

姓名：

成绩：

一、填空题（共54分）（每空1分）

1、在中华人民共和国

从事药品的，，和 的 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期

年，应当标明

，和

，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的 ；b、具有与所经营药品相适应的 或者

；c、具有与所经营药品相适应的，，；d、具有保证所经营药品质量的。

4、公司新修订的质量管理制度（填日期）正式执行。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须

，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

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8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起

内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为

年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

11、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 以上学历或者具有 以上专业技术职称。

12、从事中药饮片验收工作的，应当具有 专业中专以上学历或者具有 以上专业技术职称，从事中药饮片养护工作的应当具有 以上学历或具有 以上专业技术职称。

13、新版GSP对记录与凭证的保存要求至少 年。

14、待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为 色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为 色；不合格药品库（或区）为 色。

15、新版GSP对库房温湿度要求，冷库 度，阴凉库 度，常温库 度，各库房的相对湿度均应保持在 之间。

16、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

17、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

18、计算机系统业务经营数据的修改时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员 后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。

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19、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

20、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒收。

21、验收不合格的药品应当注明 及。

22、药品按批号堆垛，不同批号的药品不混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。

23、每一个独立的药品库房或仓间至少安装 个温湿度自动监测点。每年对监测点至少 次校准。

二、选择题（共21分）（每题1分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMP

B、GSP C、GVP

D、GLP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项

D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于：（）A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）

A剂型、规格、批号、有效期

B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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6、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理

7、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A 供货单位

B 生产企业

C 购货单位

D 使用单位

E 检验单位

8、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A 物美价廉

B 色泽鲜艳

C 纯棉制品

D 劳动保护

E 产品防护

9、质量管理体系文件应当标明（）文字应当准确、清晰、易懂。A 题目

B 种类

C 目的 D 文件编号

E 版本号

10、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A 执业药师资格 B 本科学历

C 3年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E 专科以上学历

11、冷藏箱及保温箱应具有（）和（）的功能。（）A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度

D 采集箱内温度数据 E 具有USB接口

12、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A 使用前验证 B 使用中验证

C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证

E 定期验证

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。

A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价

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14、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享

15、药品采购记录应当包括哪些项目()。

A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期

16、验收记录应当包括哪些项目()。

A 商品名称 B 通用名称 C 生产日期 D 到货数量 E 验收合格数量

17、对()品种应当进行重点养护。

A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂

18、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A 购货单位的证明文件 B 购货单位法人的身份证明 C 采购人员的身份证明 D 提货人员的身份证明 E 购货单位的经济效益

19、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位

20、公司的质量方针()。

A诚实守信 B科学管理 C质量第一 D顾客至上

21、国家有专门管理要求的药品：（）

A、含麻黄碱复方制剂 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬诺酯片

三、判断题（共14分）（每题2分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

2、处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）

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3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）

5、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

6、采购药品时，企业可不向供应商索取发票，只要开具加盖公章的收据也可。（）

7、药品包装出现封口不牢、衬垫不实；封条损坏等不得出库（）

四、问答题（6分）

1、什么是假药？何种情况下按假药论处

2、首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（采购、质管必答，其他部门选答）（5分）

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答案

一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围

3.a 药学技术人员

b质量管理机构、人员

c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度 4.2013.6.15 5.进货检查验收制度 6.检查制度

7.真实 合法 虚假内容 8.30日 9.5年

10.预防

治疗

诊断人体 11.中专、药学初级

12.中药学 中药学中级，中药学中专，中药学初级 13.5年

14.黄色、绿色、红色

15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.质量控制 17.销售 18.审核批准 19.可控

20.温度、运输时间

21.不合格事项、处置措施 22.5、30、10 23.2、1

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD

三、1 √ 2 √

√

4× 5√ 6× 7√

四、1、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、1）药品生产许可证或药品经营许可证复印件 2）营业执照及年审证明复印件 3）GMP或GSP认证证书

4）印章、随货同行单（票）样式 5）开户户名、开户银行及账号