洁净工作服清洗消毒效果验证方案

2024-08-02

洁净工作服清洗消毒效果验证方案（共2篇）

篇1：洁净工作服清洗消毒效果验证方案

制药股份有限公司验洁净工作服清洗消毒效果验

证

方

证方案编号：

案

年月

洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批起草部门起草人起草日期洁净工作服清洗消毒效果验证方案的审核

审核部门审核人审核日期洁净工作服清洗消毒效果验证方案的批准

审批部门批准人签名日期总工程师验证办公室主任目录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责

1.2 概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证计划与实施 5.验证前确认 6.验证步骤和方法 7.偏差或变更的处理 8.人员培训 9.再验证周期 10.验证结论

1.引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员 1.1.2.验证工作中人员职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。1.1.3.验证工作中各部门职责 1.1.3.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。1.1.3.2.生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。1.1.3.3.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。1.1.3.4.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。1.2.概述 1.2.1设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜

1.2.2设备型号：海尔XQG70—1011型自动洗衣机、小神童XQB60-Z918型自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜 1.2.3.设备安装地点：生产车间C级洁净区洗衣间 1.2.4.设备特点 1.2.4.1.安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。1.2.4.2.MD-0.36脉动真空灭菌柜由以下部分组成：洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间，灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。2.验证目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（Q/QGDS08021-00）中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。3.验证范围适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌。4.验证计划与实施验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。计划此验证于: 年月日开始实施。5.验证前确认

5.1目的：是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。对验证当天的注射用水进行微生物限度、可见异物检查，验证环境进行检测：温度、湿度、尘埃粒子、风速、沉降菌，洁净区环境应符合要求。在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。

5.2验证前确认项目

5.2.1.参与人员确认 5.2.1.1.评价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。5.2.1.2.合格标准：验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。5.2.2.相关文件确认 5.2.2.1.评价方法：检查验证过程中涉及的文件是否完全，为现行版本。相关文件文件名称文件编码洁净服穿着标准操作规程

人员进出B级洁净区标准操作规程

人员进出C级洁净区标准操作规程洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程 5.2.2.2.标准依据《药品GMP指南》无菌制剂2010版《药品生产质量管理规范》2010版《中国药典》2010版 5.2.2.3.合格标准：文件齐全，并且均为现行版本。

6.验证步骤和方法 6.1.洁净服清洗、灭菌程序确认：

生产使用后的洁净服，由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服，按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（Q/QGDS08021-00）操作。清洗、烘干洁净服服，灭菌，121℃，30min。进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。6.1.1.B级洁净服洗衣程序确认结果洗衣件数设定水温浸泡时间洗涤时间脱水时间漂洗次数结束时间复核人/日期：执行人/日期： 6.1.2.C级洁净服洗衣程序确认结果洗衣件数设定水温浸泡时间洗涤时间脱水时间漂洗次数结束时间复核人/日期：执行人/日期：

6.2 清洗效果验证 6.2.1外观清洁度的确认确认方法：在不低于300勒克斯照明下检查已清洗洁净服

判断标准：应无可见污迹。6.2.1.1外观清洁度的确认结果

取样编号取样点合格标准检测结果

帽沿无可见污迹袖口无可见污迹裤脚无可见污迹前胸部无可见污迹检查人/日期：复核人/日期： 6.2.2可见异物检测和残留物检测评价方法：洁净服清洁后，QA检查员用2只洁净250ml具塞三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，封口，检查可见异物。判断标准：应无可见白点及纤毛。6.2.2.1最终漂洗水检测结果

验证项目合格标准检测结果检查人复核人可见异物无可见白点和纤毛

检测日期 6.3灭菌效果验证 6.3.1 灭菌确认确认方法：按灭菌柜标准操作规程进行操作，保证灭菌121℃，30min。6.3.1.1灭菌确认结果

生产日期灭菌时间灭菌温度操作者复核者 6.3.2.取样及检测方法 6.3.2.1.本次取样用直接接触碟法 6.3.2.2.接触碟：采用公司生产，批号

6.3.2.3.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面2积为25 cm。进行培养，检测无菌。6.3.3.判断标准：应无菌生长。6.3.3.1.B级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下取样编号取样点合格标准（CFU/皿）检测结果 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部复核人/日期：检查人/日期： 6.3.3.2.B级洁净服内衣灭菌效果确认记录结果如下

合格标准（CFU/皿）检测结果取样编号取样点

≤5 肩部 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部复核人/日期：检查人/日期： 6.3.3.4.C级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下

合格标准（CFU/皿）检测结果取样编号取样点

≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部复核人/日期：检查人/日期： 7.偏差或变更的处理在验证过程中发现任何异常的均需记录，调查分析，制定纠正与预防措施

偏差描述采取的措施

调查人/日期：复核人/日期： 8.人员培训情况参加培训人员日期培训记录日期结论日期 9.再验证周期 9.1周期性再验证：年。9.2当存在下列改变时，需及时进行设备清洁程序的再验证 9.2.1.洁净服清洗工艺改变后（如清洗剂、灭菌剂的改动）必须作验证。9.2.2.更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时必须作验证。9.2.3.生产线停用3 个月后,在正式生产前1 周对洁净服清洗灭菌效果进行连续3 次的监测。监测内容包括所有质量指标。9.2.4.再验证应包括洁净服清洗灭菌效果及验证结果评定与结论等内容。9.2.5.洁净服清洗灭菌效果的再验证周期为2年。10.验证结论评价人：年月日

篇2：洁净工作服清洗消毒效果验证方案

北京大清生物技术有限公司

洁净工作服清洁消毒验证方案

编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

分发部门：质量部

5目录

1.概述..................3 2验证目的...............3 3验证职责...............3 4验证内容...............34.1 试验范围设定.........................3 4.2 检验项目与可接受标准.......................4 4.3取样方法...............................44.4验证周期.....................4 6.验证结论：..................4 7.验证周期：....................4

附件...........................5

1.概述

本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。

洁净服清洁消毒程序如下：纯化水浸泡

适量

（纯化水）

121℃ 30分钟高压灭菌

自然晾干整衣

2验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

3验证职责

研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。

质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。

生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。负责消毒剂的配

制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。

4验证内容 4.1 试验范围设定

4.1.1 工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.2 工作服穿1天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.3 工作服穿3天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.4 工作服穿5天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.5 工作服穿7天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测。

4.2 检验项目与可接受标准

4.2.1外观检查

4.2.1.1采用方法：目测法。

4.2.1.2可接受标准：清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。4.2.2微生物限度检查。4.2.2.1采用方法：棉签擦拭法。

4.2.2.2检测依据按《中国药典2010年版二部》附录ⅪJ检验。4.2.2.3菌落数≤50个/标样（25cm2）。

4.3取样方法

微生物限度检查取样：连续验证三次。随机抽取 3件工作服，并做好编号。选择洁净服最难清洗的部位取样。将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的领口、袖口上来回涂抹5次（往返为1次）采样面积为 5×5cm，然后将棉拭子放入 20ml 的灭菌生理盐水的试管内。（取样时洁净服已清洗消毒）。各洁净服取样部位：

4.4验证周期

每个周期7天，重复上述实验三次。检测结果见附件。

6.验证结论：

按照批准进入洁净区人净程序方案进行验证，通过验证，确认人员进出洁净室清洁程序是否可以稳定可靠地达到规定净化要求，是否准予交付生产部正常执行。结论_______________________________________________________________。

质量部：日期：年月日