药品不良反应工作制度

药品不良反应工作制度（共9篇）

篇1：药品不良反应工作制度

一、提高认识，强化药品不良反应监测工作意识

药品不良反应监测是依法对已经批准生产销售的药品进行安全性评价和药品上市后风险控制的一种重要手段，是各级食品药品监督管理部门、药品生产企业保障人民群众用药安全，促进合理用药的重要职责。2012年我市药品生产企业报告药品不良反应数仅占总报告数的0.11%，远远低于全国平均水平，各药品生产企业对药品不良反应的重视程度和上报积极性还较差。各食药监分局和药品生产企业要提高认识，通过宣传培训、健全机制、落实职责，不断强化药品不良反应监测工作意识，做到“早发现、早评价、早调查、早处置”。

二、加强领导，健全企业药品不良反应监测体系

各药品生产企业要加强领导，健全企业药品不良反应监测体系，要严格按照《办法》的要求，设立药品不良反应监测专门机构、配备专职人员、建立工作制度、明确工作职责。

（一）建立企业药品不良反应监测机构备案制度

各药品生产企业应建立药品不良反应监测机构，明确该项工作负责人，落实至少1名专职监测人员。同时填写《药品不良反应监测机构备案表》（见附件1）交所在地食药监分局备案，各企业应于2013年5月10日前完成药品不良反应监测机构备案工作。

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

（二）制定药品不良反应监测制度

各药品生产企业应制定药品不良反应监测相关的规章制度和工作程序，将药品不良反应监测工作制度化，如个例药品不良反应处理程序、药品群体不良事件处理程序、应急事件处理程序、境外严重药品不良反应处理程序、药品重点监测工作程序等。

（三）明确药品不良反应监测人员职责

药品不良反应监测人员应履行以下基本职责：组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价；负责对所生产药品的不良反应进行收集、分析和研究，提高药品的安全性和有效性；发现群体不良反应，应立即向所在地食药监分局、市药品不良反应监测中心报告；开展药品不良反应监测的培训和教育工作。

三、精心组织，全面开展药品定期安全性更新报告（简称PSUR）工作

药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。开展此项工作最根本的目的是引导企业关注产品安全,定期评价产品的安全性，为管理部门建立常规的药品安全性信息来源、开展产品安全性评价创造条件。

篇2：药品不良反应工作制度

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。

1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。

2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。

3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。

药品不良反应事件的处理程序：

1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。

2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。

篇3：药品不良反应检测的临床工作探讨

1 药品不良反应的危害

药品不良反应是药品带给人们的严重有害的反应, 随着药品品种和数量的增多, 药品不良反应的严重性逐渐为人们所认识。20世纪初化学药品问世后, 特别是磺胺和青霉素的研制成功, 30年代世界新药发展异常迅速, 50年代达到高潮, 一些先进工业国家如美国、日本、英国、法国、德国、意大利等生产的药品品种多达数万种, 征服了许多过去认为无法治疗的疾病, 但同时药品不良反应伴随着增加, 20世纪的多起国际性严重药害事故使人们付出了痛苦的代价。

2 药品不良反应监侧的范围

WHO监测中心要求, 医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围, 大致有: (1) 未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预侧的药品不良反应; (2) 属于已知的不良反应, 其程度和频率有较大改变的, 以及其他医师认为值得报告的; (3) 对新药应全面监测报告, 不论该反应是否已在说明书中注明。

3 药品不良反应监测的任务

3.1 药品不良反应监侧的职责

(1) 尽可能早地发现新药试验时没有发现、没有预料到的严重副作用; (2) 确定新发现的或已知的药品不良反应的发生率和严重性; (3) 在医师、药师及其他医药人员中, 培养合格的药品不良反应的监测人员, 并建立起完备的情报系统; (4) 对药品管理的卫生行政部门和使用药品的医疗单位、生产、经营药品的企业提供技术咨询; (5) 提出药品不良反应的机制及改正措施[2]。

3.2 药品不良反应监侧活动的目的

(1) 收集、评价和贮存一切药品不良反应的情报。 (2) 对所获取的报告中提供的可能发生的特殊问题进行严格的调查、研究;并运用科学的方法估计在某种情况下, 药品不良反应的发生率、严重性、逆转可能等, 为国家和有关经济部门提供准确、完备的数据资料, 以便采取措施[3]。 (3) 引起对药品不良反应的重视, 提高对病人诊断和治疗的质量, 预防可能的药品不良反应的发生。 (4) 及时通报有关药品不良反应的情报, 促进药品不良反应研究和实践预防的发展应用。 (5) 定期向世界卫生组织药品不良反应监测中心提供情报, 获取其他国家信息, 加强国际间的交流与合作。 (6) 为药政、药品生产、经营、使用部门提供药品不良反应的情报和技术咨询。 (7) 进行药品不良反应的情报收集、调查研究等有关活动。

3.3 我国药品不良反应监测的任务

药品不良反应监测委员会主要负责 (1) 审查药品不良反应监测中心制定的工作计划; (2) 审议和批准药品不良反应技术信息的传递与发布; (3) 及时向药品监督管理部门提出对药品的评价意见和报告; (4) 提出对药品不良反应报告单位或报告人的奖励与表彰建议。药品不良反应监测站主要负责: (1) 收集、核实、传递本辖区内的各种原始报告书; (2) 宣传监测委员会和监测中心发布的药品不良反应技术情报及通报: (3) 完成监侧中心交办的各项任务[2]。药品不良反应报告, 世界卫生组织要求参加国际药品不良反应监测中心的国家和一些国家要求呈报的项目内容有确证疾病编号、报告形式 (顺序) 、情报源、出生估学生身体状况的重要例行工作, 尤其是诸如小升初、中考等关键年, 月, 日、年龄、性别、身高、体质量、种族、不良反应发现日期、不良反应内容、所给药物、该药是不良反应可疑者或否定、给药剂量、给药量、给药途径、开始给药日期、停止给药日期、给药总计时间数、以往是否用过此药、用药理由、同时还用其他治疗、不良反应史、临床检查结果、其他状况、怀孕生产次数、分娩次数、最后一次月经开始、日期、转归、死亡日期、死亡原因、其他事项、国内监测中心意见。

3.4 药品不良反应的信息来源

(1) 自愿报告系统, 又称自发报告系统。自愿报告系统不专门指定报告医院或者医师, 只是将自愿报告单发到医院或开业医师, 由他们自己选择药品填报。报告内容涉及病人、医师的身份及医疗单位等均属保密范围[4]。报告人或受理报告部门未经委员会书面许可, 不得将内容向外透露。自愿报告系统的优点是顶盖面大, 花钱少, 方法简便, 可以长期开展, 报告人广泛, 被报告的病人类别多等。缺点是难以推算真实发病率, 敏感性差, 漏报、少报现象严重, 内容不全等。因此, 有必要采取更为有效的措施, 提高报告率和内容齐全率。 (2) 制药商的报告:各国药品管理法规都做出强制性规定, 制药商必须在产品上市头3~5年实行连续监测, 每年至少报告一次。制药商报告制度克服了自愿报告系统的不足, 但花费大, 管理规模大。为了避免欺骗行为, 我国制定完善药政管理法规, 对一些不自觉的制药企业进行约束、整顿, 并追究负责人的法律责任[3,4]。 (3) 重点监测医院报告。由政府卫生行政部门指定医院, 进行药品不良反应的系统性监测, 并向卫生行政部门报告。

参考文献

[1]汤榕, 李林贵, 孙维红, 等.药品不良反应报告常用信号检测方法应用研究[J].中国药房, 2012, 23 (14) :1309-1311.

[2]任经天, 王胜锋, 侯永芳, 等.常用药品不良反应信号检测方法比较研究[J].中国药物警戒, 2011, 8 (6) :356-359.

[3]任经天, 王胜锋, 侯永芳, 等.常用药品不良反应信号检测方法介绍[J].中国药物警戒, 2011, 8 (5) :294-298.

篇4：药品不良反应的救济制度研究

关键词：药品不良反应；救济制度；应然法选择

中图分类号：D922 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）05-0074-01

一、问题之提出

从“拜斯亭事件”、“鱼腥草事件”，到深圳“疫苗事件”，由药品不良反应损害案件所引起的理论界与实务界的极大争议，无不折射出我国药品不良反应的法律救济制度存在的缺陷。药品不良反应受害者的损害能否获得相应的救济？

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确将药品不良反应定义为：合格产品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。① 但是，我国并没有专门规定药品不良反应赔偿救济的法律，导致许多药品不良反应损害案件无法得到圆满解决。

二、我国关于药品不良反应之现状分析

（一）药品不良反应救济机制整体上处于缺失状态。

首先，药品不良反应案件不属于《侵权责任法》管辖范畴。其不属于特殊侵权，受害者根本无法基于任何请求权基础规范请求他方承担侵权责任。其次，按照无过错责任原则处理药品不良反应案件无合法依据，而此类案件又恰恰是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，根本无法适用过错原则处理此类案件。复次，我国立法排除《产品质量法》的适用。发生药品不良反应的药品是合格产品，② 而且在司法实践中难以认定涉案产品存在缺陷，亦即排除了《产品质量法》的适用。再次，受害者无法根据《药品管理法》获得法律救济。药品不良反应是合格产品在正常用法用量下出现的有害反应，药品的生产企业、经营企业、医疗机构及其工作人员均不存在违法行为。最后，《国家赔偿法》适用范围有限，不能成为救济受害人的普遍性制度。此外，现行法律将药品不良反应排除在医疗事故之外。现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应为由提起诉讼的。

综上所述，药品不良反应损害受害者根本无法依据任何一种请求权基础规范获得法律救济。

（二）在落实法律责任上缺乏相应的社会救助机制。

从落实法律责任的角度出发，我国法律缺乏相应的社会救助机制。药品不良反应的损害赔偿额度往往非常高，以致于超出责任主体的赔偿能力。缺少社会救济机制的补充，受害人的受偿难以从根本上获得保障。

三、建立药品不良反应救济机制的必要性与可行性分析

（一） 实现赔偿正义。

首先，“利益所归之处即为责任的归属之处”。再者，出于救济弱者的根本宗旨，以严格责任判令生产经营者承担相应责任在药品范围内亦应当予以适用。在药品不良反应案件中，由生产经营者对受害者进行赔偿，能够实现对于危险事故所致之不幸损害之合理分配，即“分配正义”。

（二） 对药品生产经营企业的危险减阻。

合理的救济机制应当能够对药品生产经营者的披露行为发挥制约作用，促使其积极地上报药品不良反应信息，其中不仅包括对于药品投入流通前对药品不良反应信息的披露，还应当包括药品责任之跟踪观察义务。

（三） 实现负担合理和风险分担。

过分苛刻地要求药品生产经营者承担药品不良反应损害责任，不仅会使产商面临生存危机，也会制约其研发、生产的积极性，从而不利于社会的健康发展。所以，从可行性的角度出发，一方面要保障受害者的损害获得相应救济，另一方面要考虑药品不良反应的固有风险，适当减轻企业的责任。为此，有必要建立合理的社会救济机制，在药品不良反应受害者救济与药品企业发展中保持利益平衡。

四、我国关于药品不良反应受害者的救济之应然法选择

（一）在民事法律责任体系内实现药品不良反应的法律制度。

药品不良反应的救济机制，应当建立在民事法律体系内。首先，其关键是建立以《侵权责任法》为核心的药品不良反应事件法律责任体系。此外，我国对于药品不良反应归责原则没有专门的规定，因此，在司法实践中法官往往依据过错责任原则来处理此类案件。笔者认为，为了维护受害者的利益，使药品不良反应对其造成的损害能得到迅速的补偿，在处理具体案件时，应当采用无过错责任原则。

（二）建立以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

纵观当代社会关于药品不良反应的救济模式，大多与保险模式或基金模式相配合。德国的药品不良反应损害救济制度最大的特色便是损害转嫁机制与损害分散机制的结合。一方面，于药品责任领域，确立了比一般的产品严格责任更为严格的危险责任，即药品的生产者、销售者不能因为以获得政府的批准或许可，以及遵守德国药典标准的規定而影响其承担民事或刑事责任。另一方面，建立基金救济模式以保证受害人的权益真正得到保障，即对于赔偿的给付，主要由药品生产者所提供的基金来执行。瑞典是一个典型的社会福利国家，对于药品不良反应损害的救济，亦采用了极具特色的集团保险模式。

笔者认为，适用基金模式更为符合我国具体国情。因此，应当明确规定由国家设立药品不良反应的社会救助基金，并对于基金的统筹、管理及运行等进行具体的规范，以建立起完善的以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

（三）建立药品不良反应的监管机构。

在台湾地区，药害救济的主管机关为“卫生署”，主要负责要害范围的制定、药害事项的审议和其他事项的管理工作，并成立管理小组，执行药害案件的调查、给付及救济金捐赠工作。③我国可以借鉴台湾地区的先进经验，设立“卫生署”，由“卫生署”成立审议小组，并委托临床药学会成立药害救济审议小组及药害救济金管理小组，落实药害案件的相关业务。

五、结语

现行立法并未对药品不良反应损害的受害人的保护作出明确规定，实为立法之遗憾和缺陷。通过借鉴域外之先进经验，逐步建立起药品不良反应损害的救济制度，可以充分保护受害者的合法权益，并弥补我国关于药品不良反应的制度体系的疏漏。因此，在我国民事立法体系中，药品不良反应的救济制度的缺失应当引起足够的重视。

注解：

①国家食品药品监督管理局：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第7号），2011年5月4日。

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》，2005年第6期。

③焦艳玲：《药品不良反应法律救济制度研究》，知识产权出版社2012年版，第213页。

篇5：药品不良反应报告制度

１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工

作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。

３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。

４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。

５、内容：

⑴ 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

⑵ 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写

不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶ 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报

表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

６、相关文件及记录：

⑴ 《药品不良反应报告表》

药品不良反应报告管理程序

1、目的：规范药品不良反应的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应（AdverserDrugReaction 简称

ADR）的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。

5、程序：

⑴ ADR的处理原则

A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投

诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序

及时处理。

B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委

婉，意见要明确。

C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问

题再次发生。

⑵ ADR的处理程序

A、不良反应（ADR）的反馈及登记

a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面

形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR

信息应包括以下内容：

◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。

◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。

◆、ADR的临床表现与过程。

◆、病人的用药情况。

b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。

B、不良反应（ADR）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。

a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。

b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：

◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；

◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发

生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部

记录在案，不得遗漏；

◆、调查用户单位或医院基本情况；

◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发

复核检查制度，不良反应百分率；

◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；

◆、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

c、不良反应（ADR）的评估、分类

◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。

d、不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定

◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；

◆、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工

作日内提出详细的处理方案（措施）；

◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审

核批准应在1个工作日内完成）；

e、处理方案（措施）的执行

◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经

理；

◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导；

◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工

作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收

决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》，不得延误（在4个工作日内完成）；

◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；

f、记录（内容同《质量查询、投诉管理程序》）

g、不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理

◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；

◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。

⑶ ADR的监测及报告

A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应；

B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；

C、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；

D、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。

药品不良反应监测调查表

表格编号：

LEK-JL.08-21-2003序号：

查询单位（盖章）：

贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：

说明书所载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生

说明书未载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生

如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容： 药品情况

药品名称剂型商品名规格

生产企业批号有效期

患者情况

处理情况

处理结果

地址邮政编码

联系人电话/传真填报日期年月日

请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作！

药品不良反应报告

表格编号：LEK-JL.08-17-2003

企业名称：电话：报告日期：年月日

患者姓名性别：

男□女□出生日期：年 月 日民族体重(kg)国家药品不良反应： 有□无□不详□

病历号/门诊号工作单位或住址：

电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□

原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：

年 月 日

不良反应的表现：

（包括临床检验）

不良反应处理情况：

不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□

表现： 死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名： 国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期 怀疑引起不良反应的药品

并用药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外：

其它：

报告人单位：职务：

篇6：药品不良反应报告制度

根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。7.定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。8.药物不良反应的报告办法

（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》（见下表），报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6423801。

篇7：药品不良反应监测工作小结

2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。

七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。

是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。

分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较

规范性平均

样本数量

真实性

分

未出现

2010

假病例 未出现

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分项平均

整体

数 据 解 读

2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。

篇8：德国药品不良反应救济制度的分析

1 相关法律法规

1976年德国因沙利度胺的灾难,导致出现了一部欧洲最早的《药物伤害法》,其规定生产有缺陷的药物生产者必须承担严格的法律责任[1]。

德国因此为进一步保护消费者权益和规范药品严格生产,于1978年1月1日颁布了新的《药事法》(Arzneimittelgesetz-AMG)。该法是德国商品责任法的特别法。该法确立了药品不良反应的严格责任制度。即使药品的经营者己获得政府的批准和许可并且遵守德国药典的标准规定,一旦发生药品责任诉讼时,同样需要其承担民事或刑事责任。其中该法的第16章“Liability for Damages Caused by Medicinal Products”[2]明确规定了药品不良反应救济的适用范围、补偿标准、救济程序等内容。

德国针对药品不良反应救济制定了责任保险和基金配合的赔偿制度,即在政府政策引导和监督下,以强制医药企业向保险公司投保的形式来筹集药品不良反应的救济基金[3]。在发生药品不良反应时,由保险公司对受害人的人身伤亡、财产损失,在责任限额内予以赔偿的制度。

2 实施机构

德国药品不良反应的损害赔偿必须要通过诉讼途径获得,因此法院的赔偿判决是获得赔偿的前提。赔偿金的给付则由药品经营企业或其投保的保险公司支付。为保障药品不良反应受害者能及时得到补偿,德国卫生部下属的联邦药品与医疗用品研究所(BundesinstitutfÜr Arzneimittel und Medizinprodukte,BfArM)[4]还会对其进行监督。见图1。

3 主要内容

3.1 适用范围:

根据《德国药事法》第84条规定,即使所使用药品已获得上市许可,但用药者因使用该药品而导致死亡或身体、健康受到非轻微程度的损害,则药品生产者应对受害人负赔偿责任。但赔偿责任限于:①当前医药科学知识的认知能力无法得知该药品所产生的不良反应,并且不良反应发生原因来源于药品研发及制造过程当中;②当前的医药科学知识无法获知药品标示、信息等方面而导致的不良反应[5]。由此可见,德国药品法明确否定了将药品发展风险作为责任免除的事由。

3.2补偿标准:

根据《德国药事法》第86条、87条的规定,德国对药品不良反应的损害赔偿仅限于死亡和身体健康受损的给付。精神抚慰在这两项给付范围中均不包括,并且清楚规定了再死亡给付中应包括受害人所抚养的第三人的抚养费用。而且除了赔偿身体或健康损害的医疗费用以外,还要赔偿受害人因该损害所致暂时性或永久性丧失或减少的劳动能力,因此或许需要增加额外的费用[6]。给付方式可以一次性给付,也可以每年给付。

为了保护医药产业的发展及兼顾保险业的承受能力与承保意愿。该法第88条规定,不论是死亡给付或是身体健康损害给付,都有上限标准:对于单一受害人,一次给付的上限标准为60万欧元,年给付则每年不超过3.6万欧元;而对于同一药品致多人受害时,一次给付的上限标准应不超过12000万欧元,年给付则每年不超过720万欧元[7]。

3.3 资金来源:

德国制药企业在其药品上市期间应担保其有能力在发生药品不良反应事件之后负担法定的赔偿金额[8]。为保证该担保的可靠性,德国《药事法》规定仅有两种担保方式:①由制药企业投保,向各保险公司投入责任保险;②由制药企业与当地金融机构或欧盟成员国的金融机构或属于其他国家但与欧洲经济区定有合约的金融机构约定,由该金融机构承担或提供保证。并且特别明示国家不负有承担提供赔偿的义务。

3.4 救济程序:

德国对药品不良反应的赔付手段采用了责任保险和信用担保手段,救济程序是必须通过药品责任诉讼进行。药品不良反应受害者向州法院提起诉讼后,法院根据《药事法》对诉讼进行审理,如符合药品不良反应救济范围,则判决给予受害者进行赔偿。对于赔偿的给付,则由该制药企业投保的保险公司,或者按照制药企业与有关信用机构的约定承担赔偿责任。出现多方赔偿义务主体,应承担连带责任或按份责任,赔偿义务和赔偿范围应当根据各自对损害的作用来决定[9]。见图2。

此外,法律对受害者诉讼赔偿的请求权作出了时间限定:规定受害人无论是否认知其请求权及确定其责任主体,在损害发生且认知其请求权及确定责任主体时起3年内有效,并在损害发生后30年请求权终止。

4 特点

德国的这种强制责任保险与基金相配合的不良反应救济制度不仅有效解决了突发药品安全事件赔偿的时效性问题,保障了受害者的人体健康和生命安全,维护了社会稳定。而且通过保险分担企业的经营风险,不仅使企业从解决药品不良反应纠纷的医疗案件中解脱出来,投入更大的精力研发、改进产品质量,同时还可极大地缓解制药企业、医疗机构与受害者之间的矛盾,最大限度的维护了制药企业的合法权益,有利于医药行业的发展。

摘要：目的 为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法 对德国药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序、救济内容及特点进行具体分析。结果 德国药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供了有效措施。结论德国药品不良反应救济制度对建立我国药品不良反应救济制度具有借鉴意义。

关键词：德国,药品不良反应,救济制度

参考文献

[1]Guide to the European Medicines Agency,www.ema.europa.eu[EB/OL].2011.

[2]陈武.药品不良反应法律责任及救济机制探讨[D].成都:四川大学,2006.

[3]Medicinal Products Act(The Drug Law)(Arzneimittelgesetz—AMG)of the Federal Republic of Germany[EB/OL]http/'www.bfarm.de/cln_103/EN/BfArM/BfArMService/AMG_en/amg-node-cn.html.

[4]BfArM About us[EB/OL]http://www.bfarm.de/EN/BfArM/bfarm-node-en.html.

[5]By Richard Best.A Comparison of Civil Liability for Defective Products in the United Kingdom and Germany[J].German Law J,2002,3(4):1.

[6]顾海,吴艳.德日两国药品不良反应救济制度的运行模式对我国的启示[J].中国医院管理,2006,26(10):19-21.

[7]李龙.国外药品不良反应救济制度简述[J].国际医药卫生导报,2005,11(11):92-94.

[8]张建平,楼晓洁,周宇升.药品不良反应救济适用对象的国际比较[J].药物流行病学杂志,2008,17(6):384-387.

篇9：药品不良反应工作制度

【关键词】药品不良反应；救济机制；救济基金制度

一、药品不良反应的概念

世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心对药品不良反应所作的定义是：在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应，称药品不良反应（Adverse Drug Reaction或ADR）。①我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”

由上述定义可知，我国和世界卫生组织对药品不良反应的认识是一致的。即药品不良反应是在正常用法和用量的情况下发生的，因此医师或患者不合理用药而导致的损害就不是药品不良反应。

二、药品不良反应的构成要件

（一）药品必须是合格药品

所谓合格药品，是指符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应。

（二）药品须经合理使用

患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。

（三）不良反应与用药目的无关或者属于意外

用药目的是为了治疗疾病，但不良反应却是对治疗疾病产生严重不良影响甚至是与治疗目的背道而驰的，是人们始料未及的反应。

三、药品不良反应的特点

（一）不良反应药物的使用具有必要性

治疗疾病除了利用外科手术，绝大部分采取药物治疗。药品不良反应是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为了治愈疾病，用药过程中不存在错误。

（二）药品不良反应具有不可避免性

任何事物都有两面性，就药品而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。在人类尚未掌握某种药品的全部属性之前将其应用于对疾病的治疗，危险就不可避免。

（三）危险的不可预期性

药品不良反应依照当时通常知识水平所不知。尽管药品上市前须经过严格的临床研究，但该研究具有很大局限性。一方面临床试验的病例毕竟太少，试验不能照顾到所有不同体质的人对药品的全部反应；另一方面，临床试验观察期太短，一些潜伏期长或是在停止用药后才发生的不良反应尚难被人们发现。

（四）参与主体的复杂性

药物不良反应所涉及的主体包括患者、药品生产、经营企业和药品监督管理部门，医疗机构和医药销售者在指导、建议用药和对药品进行说明的过程中充当着患者与药品生产、经营企业的桥梁。一旦发生药品不良反应，各主体间可能产生复杂的关系。

（五）患者举证的困难性

患者要证明损害由药品引起，首先要排除损害是疾病发展之结果，这已超出患者的能力范围。其次，患者举证有时还不得不依赖于专业的医疗人员，而一些医疗人员错误地将药品不良反应等同于医疗事故故意阻碍患者收集证据，更加重了患者举证的难度。

（六）损害弥补的紧迫性

药物损害多涉及人体健康和生命，一旦发生须及时救助。而损害原因的查明则需要相当长的一段时间，而调解、仲裁和诉讼都无法满足损害弥补的紧迫性。②

四、建立药品不良反应救济机制的价值考量

科学合理的药品不良反应救济机制应在综合考虑各种因素、兼顾各方利益、衡量多元价值的基础上建立。

（一）赔偿正义

如何使药品不良反应的受害者获得及时、充分的救济，这应该成为制度设计时的首要考虑。患者在专业人士指导下购买并正确使用药品的情况下遭受不良反应，身体上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打击，经济上亦遭受损失，他们是无辜的弱者，为这些人提供方便快捷的救济通道是盛行的现代社会法思潮。在这一大原则下，如何制裁责任人不应成为思考的立足点，使受害人获得有效救济才是根本目标。

（二）危险减阻

合理的救济机制应对药品的经营者形成一定的威慑和制约，使其在从事药品经营活动时能够更多地考虑药品的安全性，从而尽可能减少药品不良反应的发生。

（三）合理负担，风险分散

药品经营者从事新药的研制开发，这是对人类有益的事业，但药品不可能绝对安全，这是受科学技术水平所限，是无法预见和避免的。因药品存在不良反应而使经营者承担责任时，不能对其施加过重的负担，否则会制约药品企业的正常发展，它们可能会因为惧怕承担巨额的赔偿责任而停止新药的开发。为此有必要分散风险，使个别药品企业的风险分散而由群体和社会承担。

（四）效率

合理的药品不良反应救济机制应是快速有效的，为此有必要简化程序，在诉讼中实行举证责任倒置，在受害患者人数众多的情况下采用集体诉讼形式等等。

五、我国药品不良反应救济机制的构建

我国现行法律法规中对药品不良反应救济问题缺乏明确、完善的规定，導致司法实践中无法可依，因此我国应借鉴其他国家的先进立法例及早建立药品不良反应的救济机制。

笔者认为对药品不良反应救济的最好方法是建立药品不良反应救济基金，设立一个权威机构对药品不良反应进行认定，并决定救济金的拨付。这样不但降低了药品生产企业风险，保证了制药企业的活力，也解决了患者举证的难题，更重要的是，药品不良反应基金救济大大缩短了赔偿的期限，满足了药品不良反应弥补紧迫性的内在要求。在这方面我国台湾地区实行的药品不良反应救济制度非常值得我们借鉴，国外的立法经验也值得学习。

（一）关于基金的来源

基金是对药品不良反应进行赔偿的基础，损失分散的功能就是由基金来实现的。因此基金应主要来源于危险的制造即药品的生产者和进口商。有学者主张药品不良反应基金的来源可以是药品生产商或进口商的药品保险费、政府补贴和社会捐助三个方面。③笔者认为，基金应包括强制缴纳和自愿捐助两部分。生产商和进口商属于强制缴人，必须在规定期限内上缴一定数量的货币，具体数额则可参照前一年度药物销售额的一定比率确定。如未在规定期限内缴纳的，还可对其征收滞纳金。政府、企业、个人以及社会团体则实行自愿捐助。

（二）关于基金的管理

药品不良反应救济属于社会公益性事业，为保证基金被用于正当目的并不被挪用和侵占，应承认基金的财团法人性质，由专人进行管理。如台湾就设立了财团法人药品不良反应救济基金会。该财团法人在药品监督管理部门的监督下活动，负责赔偿金的拨付、基金的征收和药品不良反应救济的宣传和咨询业务，同时负有向药品监督管理部门报告业务和财务状况的义务，并应随时接受药品监督管理部门的检查。

（三）药品不良反应的认定

对药品不良反应予以确认是获得基金救济的前提，因此设立一个专门和公正的认定机构就非常必要，如瑞典设立的“药品伤害委员会”和台湾设立的“药品不良反应救济审议委员会”。④该认定机构须由医学、药学和法学方面的专家以及社会公正人士组成，这些人员的选任可由药品监督管理部门来负责。

（四）药品不良反应救济的审议程序

药品不良反应救济首先由患者本人或其家属向财团法人基金会提出申请，基金会收到申请后提交給药品不良反应认定机构，由认定机构组织专家对申请进行审议。审议后认为符合救济条件的通知基金会拨付救济金，救济数额亦由认定机构同时做出；审议后认为不符合救济条件的，通知基金会驳回申请。为保证药品不良反应救济金能够及时弥补患者损害，审议期限不能太长。

（五）药品不良反应救济的补偿范围

（1）重在补偿因生命、身体及健康导致财产上的损害而不是赔偿损害，因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等，对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济，不应属于该救济范围。⑤（2）药品不良反应各项救济给付额应该按照残障程度等级分别给付，以便利于计算及支付。（3）鉴于我国各地经济发展相对不平衡，国家可以规定药品不良反应受害救济的起付标准，但具体救济数额可根据当地的实际经济状况来确定。

注释：

①田野、焦艳玲：《完善我国药品不良反应救济机制的法律思考》，载《法律与医学杂志》.

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》.

③李宇阳：《关于建立我国药品不良反应救济制度的思考》，载《医学与社会》.

④回德仁，高纯琇：《我国药害救济制度简介》载《药物安全简讯》.