人类辅助生殖技术进展

人类辅助生殖技术进展（通用6篇）

篇1：人类辅助生殖技术进展

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人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术规范(2003)

发文日期：2003-07-10

实施日期：2003-10-01

发文机关：卫生部

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎

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移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

(一)基本要求。

1、机构设置条件

(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构;

(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批;

(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;

(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件;

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(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成;

(6)机构必须具备选择性减胎技术;

(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件;

(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理;

(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审;

(10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

2、在编人员要求

机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。

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生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。

外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。

(1)临床医师

①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师;

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任;

③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控;

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掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力;具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力;

④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。

(2)实验室技术人员

①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称;

②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能，具有实验室管理能力;

③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能;

④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能;

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⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能;

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。

(3)护士

护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称。

3、场所要求

(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所;

(2)用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米;

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(3)场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源;

(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施;

(5)主要场所要求

①超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准;

②取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备;

③精液处理室：使用面积不小于10平方米;

④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准;

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⑤体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准;

⑥胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4、设备条件

(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置);

(2)负压吸引器;

(3)妇科床;

(4)超净工作台：3台;

(5)解剖显微镜;

(6)生物显微镜;

(7)倒置显微镜(含恒温平台);

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(8)精液分析设备;

(9)二氧化碳培养箱(至少3台);

(10)二氧化碳浓度测定仪;

(11)恒温平台和恒温试管架;

(12)冰箱;

(13)离心机;

(14)实验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等;

(15)配子和胚胎冷冻设备包括：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。

申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪1台。

5、其它要求

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开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件：

(1)临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查);

(2)生殖内分泌实验室及其相关设备;

(3)细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备;若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须同时具备产前诊断技术的认可资格;

(4)开腹手术条件;

(5)住院治疗条件;

(6)用品消毒和污物处理条件。

(二)管理。

1、实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的法律咨询s.yingle.com

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《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》;

2、机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案;涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案;

3、机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及报告;

4、机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发[2002]193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理;

5、机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息;

6、规章制度

机构应建立以下制度

(1)生殖医学伦理委员会工作制度;

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(2)病案管理制度;

(3)随访制度;

(4)工作人员分工责任制度;

(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度;

(6)各项技术操作常规;

(7)特殊药品管理制度;

(8)仪器管理制度;

(9)消毒隔离制度;

(10)材料管理制度。

7、技术安全要求

(1)要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和

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常用急救药品和设备等;

(2)采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员;

(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准;

(4)实验用水须用去离子超纯水;

(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个;

(6)与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材;

(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授精的有关规定执行。

(三)适应症与禁忌症。

1、适应症

(1)体外受精-胚胎移植适应症

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①女方各种因素导致的配子运输障碍;

②排卵障碍;

③子宫内膜异位症;

④男方少、弱精子症;

⑤不明原因的不育;

⑥免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症

①严重的少、弱、畸精子症;

②不可逆的梗阻性无精子症;

③生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致);

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④免疫性不育;

⑤体外受精失败;

⑥精子顶体异常;

⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。

(3)植入前胚胎遗传学诊断适应症

目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送适应症

①丧失产生卵子的能力;

②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者;

③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。

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(5)赠卵的基本条件

①赠卵是一种人道主义行为,禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为;

②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子;

③对赠卵者必须进行相关的健康检查(参照供精者健康检查标准);

④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书;

⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠;

⑥赠卵的临床随访率必须达100%。

2、禁忌症

(1)有如下情况之一者，不得实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术

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①任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病;

②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病;

③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好;

④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。

(2)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

(四)质量标准。

1、为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期;

2、机构对体外受精-胚胎移植出生的随访率不得低于95%;

3、体外受精的受精率不得低于65%，卵胞浆内单精子显微注射

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4、取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15%，第二年以后不得低于20%;冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%〕;

5、对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技术规范

人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。

(一)基本要求。

1、机构设置条件

(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构;

(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫

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精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案;

(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案;对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核，报国家卫生部审批;

(4)中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;

(5)实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息;协议应明确双方的职责;

(6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工

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作人员2人，护士1人，且均具备良好的职业道德;

(2)从业医师须具备执业医师资格;

(3)机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师;

(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并具备妇科超声技术资格和经验;

(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能;

(6)护士具备执业护士资格;

(7)同时开展体外受精-胚胎移植技术的机构，必须指定专职负责人一人，其他人员可以兼用。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域，总使用面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室不少于20平方米和授精室的专用面积不少于15平方米;同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构，候诊室、诊室、检

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查室和B超室可不必单设，但人工授精室和人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于20平方米;另外，技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

(1)妇检床2张以上;

(2)B超仪1台(配置阴道探头);

(3)生物显微镜1台;

(4)离心机1台;

(5)百级超净工作台1台;

(6)二氧化碳培养箱1台;

(7)液氮罐2个以上;

(8)冰箱一台;

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(9)精液分析设备;

(10)水浴箱1台;

(11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。

以上设备要求运行良好，专业检验合格。

(二)管理。

1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》;

2、供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源;

3、机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理，对每一位受者都应进行随访;

4、实施供精人工授精的机构，必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存;

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5、严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕;

6、除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案;确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经授精机构负责人批准，并隐去供受者双方的社会身份资料;

7、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施;

8、机构必须按期对人工授精的情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及报告。

(三)适应症与禁忌症。

1、夫精人工授精

(1)适应症

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育;

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②宫颈因素不育;

③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育;

④免疫性不育;

⑤原因不明不育。

(2)禁忌症

①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;

②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患;

③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;

④一方有吸毒等严重不良嗜好。

2、供精人工授精

(1)适应症

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①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症;

②输精管复通失败;

③射精障碍;

④适应症①②③中，除不可逆的无精子症外，其它需行供精人工授精技术的患者，医务人员必须向其交代清楚：通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代，如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益，则必须与其签署知情同意书后，方可采用供精人工授精技术助孕;

⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病;

⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。

(2)禁忌症

①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;

②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患;

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③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;

④女方有吸毒等不良嗜好。

(四)技术程序与质量控制。

1、技术程序

(1)严格掌握适应症并排除禁忌症;

(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药;

(3)通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育;

(4)掌握排卵时间，适时实施人工授精;

(5)用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理，行宫颈内人工授精，其前向运动精子总数不得低于20×106;行宫腔内人工授精，其前向运动精子总数不得低于10×106;

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(6)人工授精后可用药物支持黄体功能;

(7)人工授精后14-16天诊断生化妊娠，5周B超确认临床妊娠;

(8)多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术;

(9)实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术，必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术的有效实施，避免多胎分娩。

2、质量标准

(1)用于供精人工授精的冷冻精液，复苏后前向运动的精子不低于40%;

(2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。

三、实施技术人员的行为准则

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(一)必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规;

(二)必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则;

(三)必须尊重患者隐私权;

(四)禁止无医学指征的性别选择;

(五)禁止实施代孕技术;

(六)禁止实施胚胎赠送;

(七)禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术;

(八)禁止人类与异种配子的杂交;禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎;禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎;

(九)禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作;

(十)禁止实施近亲间的精子和卵子结合;

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(十一)在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性;

(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究;

(十三)禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术;

(十四)禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究;

(十五)禁止克隆人。

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 人格权侵害案件要哪些证据

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 刑事司法协助内容介绍

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  刑事案件审理期限 http://s.yingle.com/l/ss/735194.html 谈被

羁

押

人

会

见

亲

属

权

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 刑事强制措施的诉讼地位

http://s.yingle.com/l/ss/735192.html

 有关酒后驾车的法律法规

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 法院决定再审的方式有哪些

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 什么是涉外民事诉讼流程

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 传唤（强制传唤）法律依据

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   刑事证据有哪些 http://s.yingle.com/l/ss/735187.html 如何进行交换证据 http://s.yingle.com/l/ss/735186.html 起诉书格式 http://s.yingle.com/l/ss/735185.html

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 一般侦查羁押期限的相关内容

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 “禁止令”执行机关及对刑法的影响 http://s.yingle.com/l/ss/735183.html

 三清山3员工私印假门票获刑

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 拘传和刑事拘留有什么区别

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 审判监督流程的特点

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 贵州省人民代表大会常务委员会关于实施刑事诉 http://s.yingle.com/l/ss/735179.html

  什么是民事诉讼 http://s.yingle.com/l/ss/735178.html 强制措

施

权的滥

用

形

态

分

析

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 重视对没收财产刑罚的适用

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 证明同一事实的数个证据，如何认定证明效力 http://s.yingle.com/l/ss/735175.html

 拘传的程序包括哪些

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 构建中国刑事证据开示制度的法理思考 http://s.yingle.com/l/ss/735173.html

 审判人员如何认定全部证据

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 终止难民身份不一定就是驱逐出境的前提条件 http://s.yingle.com/l/ss/735171.html

  什么是行政赔偿 http://s.yingle.com/l/ss/735170.html 刑事诉

讼

证

据的种

类

有

哪

些

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 如何提高刑事二审裁判文书质量的探讨 http://s.yingle.com/l/ss/735168.html

  除权的效力 http://s.yingle.com/l/ss/735167.html 如何

递

交

民

事

起

诉

状

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 不当强制措施的变更或撤销

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 申请执行书范本2018 http://s.yingle.com/l/ss/735164.html

 论刑事诉讼中的瑕疵证据

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  超期羁押种类形式 http://s.yingle.com/l/ss/735161.html 再审案件是按

什么流程

进行审理

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 在法律没有具体规定，无法确定举证责任承担时，如何进行举证 http://s.yingle.com/l/ss/735140.html

 中止执行 http://s.yingle.com/l/ss/735139.html

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篇2：人类辅助生殖技术进展

主讲：林玫

辅助生殖技术(ART)是近几十年来发展起来的具有较大发展前景的一门新技术。是治疗不孕不育症最有效的方法。是包括妇产科、男科、遗传学、组织胚胎学、分子生物学和动物学等多学科交叉的一个新领域。广义的辅助生殖技术，包括人类对生殖的干预和促进及自我调控等方面的内容。而我们常说的辅助生殖技术，主要是指人工授精技术、体外受精-胚胎移植及其衍生技术。

一、人工授精技术：

在针对不孕症的辅助生殖技术中，人工授精是一种简单、经济而非手术性的治疗方式，它主要是针对男方因素，比如少、弱、畸形精子症、精液不液化或液化不良、性功能障碍不能正常性交、逆行射精、不射精等等，无精症患者也可以采用供精人工授精，此外，女方阴道、宫颈畸形精液不能正常进入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。

人工授精技术按照精液来源可以分为夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(AID)。所谓夫精人工授精是指收集丈夫的精液，将其经过洗涤分离处理，通过医生操作，将洗涤处理好的精液借助人工授精管缓缓注入妻子的内生殖器官,使之达到受孕目的的一种技术；而供精人工授精则是在丈夫存在严重的男性不育问题经各种方法治疗无效而其配偶生育力正常者，为了生育目的，采用国家精子库中的精子实施的供者精液人工授精。人工授精应用于临床已有两百年历史，开始主要应用于解剖异常如严重尿道下裂，逆行射精以及阳痿、早泄等，近几十年应用于精液量减少，精子活动力低以及精液不液化的患者。随着现代生活节奏加快，环境污染，男性工作压力大、应酬多等因素的影响，男性不育的发生更显突出。目前已经有很多不育夫妇通过人工授精技术获得妊娠。

人工授精必备条件：

一是女方的输卵管至少有一侧通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能；

三是男方的精液中必须要有一定的精子数量。（供精人工授精除外）从事人工授精技术必须经过省级卫生行政部门批准，患者夫妇必须提供相关证件如准生证、结婚证、身份证，不能违反国家计划生育政策。从事供精人工授精技术必须经过国家卫生部审核批准，并对授精以后妊娠者严格随访。

二、体外受精-胚胎移植及其衍生技术

体外受精-胚胎移植及其衍生技术，一般被称为“试管婴儿”技术。现在发展的包括下列各种助孕技术：常规体外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）,胚胎植入前遗传学诊断（PGD），配子输卵管移植（GIFT），人类胚胎辅助孵化（AH）,卵子体外成熟技术（IVM），生育功能的保存技术（精子冷冻、卵子和卵巢的冷冻、胚胎冷冻）等技术。

世界第一例“试管婴儿”Louis Brown于1978年7月25日在英国诞生，她的出生震惊了世界。在随后的三十年间，“试管婴儿”技术发展迅速，成功率明显提高。1985年我国台湾省出生第1例“试管婴儿”1986年香港也出生第1例“试管婴儿”。大陆首例“试管婴儿”在北医三院于1988年3月10日诞生，目前已经二十岁了，聪明、健康。目前，借助“试管婴儿”技术诞生的孩子每年数万余。许许多多各种原因不孕不育的患者通过“试管婴儿”技术圆了自己的生育梦。

“试管婴儿”并不是真正在试管里长大的婴儿，而是从女方的卵巢内取出几个卵子，在实验室里让它们与男方的精子结合，形成胚胎，然后转移胚胎到子宫内，使之在妈妈的子宫内着床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在输卵管相遇，二者结合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宫腔，继续妊娠。而“试管婴儿”技术是把本来见不到面的卵子和精子取出体外，受精培养，故可以简单地理解成由实验室的试管代替了输卵管的功能，因而称为“试管婴儿”。

“试管婴儿”技术适用于哪些人群？

尽管体外受精-胚胎移植技术原用于治疗由输卵管阻塞引起的不孕症，现已发现体外受精对由于子宫内膜异位症、排卵障碍、精子异常（数目异常或形态异常）引起的不孕症，甚至原因不明性不孕症都有所帮助。“试管婴儿”技术一般是针对严重不孕患者的一种治疗方法，常见的适用人群包括：

﹙1﹚女方因各种因素导致的配子运输障碍：包括输卵管梗阻，输卵管梗阻或者粘连积水经过手术疏通造口以后仍然不能受孕，手术无法解决的盆腔严重粘连导致输卵管功能不正常，反复宫外孕等等。无论是炎症、结核或子宫内膜异位症导致的输卵管梗阻或蠕动能力差、先天性的输卵管缺如还是宫外孕等原因导致输卵管切除均使精卵无法相遇，“试管婴儿”技术为这些患者架起了一座桥梁。可以说双侧输卵管不通是“试管婴儿”的绝对适应症。

﹙2﹚排卵障碍。包括多囊卵巢综合征经过反复促排卵治疗无效者，卵泡未破裂黄素化综合征经过治疗无效者等。

﹙3﹚子宫内膜异位症。子宫内膜异位症对不孕的影响是多方面的：包括输卵管可因异位症而变形、部分阻塞或因粘连而与卵巢表面阻隔；卵巢又可因异位症而移位，引起排卵障碍或黄体功能不足；以及一些免疫方面的影响等等。也可以通过该技术获得妊娠机会。

﹙4﹚男性少、弱精子症。对于因男性少、弱精子症但无法通过人工授精受孕的夫妇可以实施“试管婴儿”，而对于严重的少、弱、畸形精子症，不可逆的梗阻性无精子症，排除遗传缺陷疾病所致的生精功能障碍，体外受精失败，精子顶体功能异常等的患者，可以选择体外实施卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）技术受精。

﹙5﹚不明原因的不育。（6）免疫性不孕。

什么人群不适宜“试管婴儿”技术？

1、女方有重要的脏器功能异常者，如心脏、肝脏、肾脏疾病等而不能经受妊娠及分娩。

2、夫妇的任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病。

3、女方有卵巢、子宫或乳腺恶性肿瘤者。

4、因先天性或后天性因素子宫缺如或严重受损不能接受胚胎着床、生长者等。

5、患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病。

6、夫妇任何一方具有吸毒等严重不良嗜好。

7、夫妇任何一方接触致畸量射线、毒物、药品并处于作用期。

体外受精-胚胎移植技术流程大致包括：

1、术前常规检查：明确不孕的病因，了解是否适合做“试管婴儿”。2.药物诱发排卵：正常状况下，下丘脑-垂体与卵巢的联系通过激素调节，最终导致每个月卵巢仅产生一个卵泡，而为了获得一定数目的卵子，可以通过抑制脑垂体自然的活动，同时使用药物刺激卵巢内产生一定合理数目的卵泡，以获得适宜受精的卵子。这就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常见的有长方案、短方案、抑制剂方案等。由于经过药物抑制脑垂体分泌，因此，取出卵子后必须要及时补充适量的孕激素以维持黄体功能，一般黄体酮的肌注用量在40-80mg不等，持续用药至妊娠后胎盘形成。（这里提醒我们妇科大夫们，当你看到患者用如此大量的黄体支持，请不要奇怪）。

3、B超监测卵泡发育：超声检查可测定卵泡的成长和数目，每一个卵泡内含有一个卵子。当卵泡足够大时，在超声引导下经阴道取出卵子，男方同时进行精液采集并经过实验室处理。

4.体外受精：卵子收集后放在一种特殊的培养液里，每个卵子在放入培养皿同精子结合以前，需要在显微镜下对其加以检查和确认。同时，来源于新鲜或冷冻精液的精子也需要特别地处理。

一般而言，卵子取出后4-6小时进行授精，受精过程的完成大概需12-15小时。授精后第二天，在显微镜下观察，有两个原核和两个极体则认为受精成功，形成合子。成熟卵母细胞的受精率约为65%-80%。对于严重少精症、弱精症、梗阻性无精子症的有效方法是卵胞浆内单精子显微注射受精，它是将单个精子直接注射入卵母细胞浆中，绕过了透明带和卵间隙等环节使之受精。无精症的患者如果可以通过附睾或睾丸取精，再进行卵胞浆内显微注射也可以获得自己的孩子。

5.胚胎培养：正常受精卵被移入新鲜培养液中，放入培养箱。通常情况下，授精后22-24小时受精卵分裂为2细胞，授精后36-50小时分裂成4细胞，48-72小时可以观察到8细胞胚胎。没有受精的卵子、退化的卵子、异常受精卵子均予以丢弃。

6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天进行胚胎子宫腔内移植。

7、移植后继续用药物支持黄体，一般移植后十四天验尿HCG或验血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在阴道B超下观察到胚胎以确定临床妊娠。“试管婴儿”助孕技术的妊娠率及其安全性：

可以说，“试管婴儿”助孕技术的妊娠率及其安全性从该技术出现以来至今，一直都是研究的热点。体外受精-胚胎移植技术每一周期的临床妊娠率从过去的25%-30%已经提高到35%-40%，有的辅助生殖中心临床妊娠率可以达到45%-55%左右，相对于正常夫妇每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，这是一个很令人振奋的消息。目前，尚没有明确数据表明，经过“试管婴儿”技术生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“试管婴儿”技术对于不孕不育夫妇是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢储备功能随年龄呈逐渐下降趋势，因此，年龄是“试管婴儿”技术不可逾越的“鸿沟”，而高龄夫妇生育的不良妊娠率及后代畸形风险增高，因此，建议不孕不育夫妇应该积极诊治，不要讳疾忌医，当其他助孕方法失败时，及时考虑借助“试管婴儿”技术受孕。卵巢功能良好是进行辅助生殖技术的前提，由于目前我国对于供卵有较严格的限定，代孕则是禁止的。因此，女性有一个良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我们的妇科手术大夫们，在处理卵巢或附件的手术中，尽量少损伤卵巢。在患者还有生育要求时，尽量保留子宫，尽量保护卵巢，当然，有指征者除外。另一方面，虽然“试管婴儿”技术已经日渐成熟，但该技术仍然存在一些可能的风险，包括遗传学方面的风险、促排卵相关风险、伦理风险等，因此，该技术适用于有需要的人群，但决不宜滥用。国家卫生部先后出台了多个文件规范该技术的实施，对实施人类辅助生殖技术的中心均必须通过国家卫生部专家组的检查评审，经评审合格，方准许实施该技术。

影响辅助生育技术成功率的主要因素

年龄，33-35岁后生育能力开始下降；遗传因素，多数早期流产胚胎存在遗传缺陷；

移植胚胎的选择；团队的训练和质控；培养系统的质量；实验室环境。

辅助生育治疗中涉及的伦理学问题

篇3：人类辅助生殖技术进展

1 开展人类辅助生殖技术遇到的伦理问题

1.1 配子、胚胎捐赠的问题

由于缺乏配子而造成的不孕症在不孕症中占据了很大的比例。对于这样的患者要实现生育的愿望,就必须借助别人捐献的配子或者胚胎。对于配子、胚胎捐献者该如何招募涉及到非常复杂的伦理思考。对于精子捐献而言,在许多欧洲国家精液捐献者可以单身,也可以已婚。但是在波兰和法国,法律规定精子捐献者必须是已婚,法国的法律更是严格规定供精者不仅必须已婚,而且至少已有一个存活的孩子,在捐献精子的时候还必须得到妻子签署的捐赠精子“知情同意书”。而以色列由于宗教的原因,在1987年制订的卫生法中规定供精者必须单身。活体的卵子捐献由于涉及到超促排卵治疗和取卵外科手术,所以在大多数国家被禁止。因此,捐献的卵子大多来自本身就在接受辅助生殖治疗的妇女多余的卵子。随着对卵子捐赠的需求日益增加,必须找到其他的卵子来源。有临床医生建议利用尸体或者流产胎儿来作为可能的卵源,但是目前还未能被广泛接受。

配子、胚胎捐赠中还会涉及到捐赠者和受赠者是否需要双盲的问题,目前大多数国家都实施的是双盲的管理,大多数的医疗机构也不建议选择受赠者熟悉的朋友或亲人来作为捐赠者。因为这样可能引起受赠者和捐赠者之间对将来获得的后代情感、归属以及家庭结构上带来不可预估的影响。但是,也有人认为匿名的原则可能会损害到出生后代的利益。首先,隐瞒孩子的生物学来源,对出生后代是不公平的。其次,对于某些遗传疾病而言,了解患者父母的患病和遗传信息对于疾病的治疗非常重要。

另外,在配子、胚胎捐赠中还会涉及到防止商业化的问题。实施辅助生殖技术的目的是帮助不育夫妇实现生育的愿望。然而,由于某些不孕的原因涉及配子、胚胎或者子宫缺乏等问题,目前的助孕技术需要借助其他人的配子、胚胎或子宫。因此,在捐赠者和受赠者之间不可避免地出现了可能的经济利益,配子和胚胎出现了商品化的趋势。在美国,通过辅助生殖技术出生的后代中,约有50%是来自于商业性的精子库[1]。在我国,虽然我国卫生部在《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》两项法规中有明文禁止辅助生殖技术商业化的规定,但是随着辅助生殖技术的广泛应用,配子的供给难免出现商业化倾向。在法规禁止的情况下,地下交易行为依然存在。缺乏严格管理的配子、胚胎交易将会带来严重的社会伦理后果。由于配子、胚胎可以通过金钱来交易,配子、胚胎的质量有可能决定它的市场价值,因此也就可能诱使一些捐赠者刻意隐瞒其潜在的生理、心理缺陷。受赠者和出生后代将会由于这种隐瞒带来各种伤害。如果无节制的多次供精或供卵,获得了较多的后代,由于其亲缘关系的人为隐瞒,结果又会增加出生后代血亲通婚、近亲繁殖的危险。

1.2 胚胎冷冻的问题

在开展人类辅助生殖技术的过程中,为了提高助孕成功率,一般会采用超促排卵技术,由此会产生较多的胚胎。其出发点是为患者节约成本,提高累积成功率。但是为了防止多胎妊娠带来的风险,每个治疗周期最多只能移植3个胚胎。剩余的未移植胚胎将被冷冻保存起来。在治疗不成功的情况下,这些冻存胚子将被在新的周期再做移植。并且配子、胚胎冷冻还可以延长部分患者生育能力,成为生育保险的一种重要方式。但由于受到宗教、文化、法律等因素的影响,冷冻和保存胚胎同样存在很多的伦理问题。在一些国家,如挪威和德国,胚胎冷冻技术受到了严厉的批评,反对者认为这一技术严重威胁到了人类的尊严。而且目前还没有较一致的观点来帮助人们来决定该如何看待这些冻存胚胎,是否将这些冷冻的胚胎看作是一个人或者是潜在的人。目前,即使是很多发达国家的法律也没有授予这些胚胎相应的法律地位。如果不把这些胚胎看作人,那么在伦理上也很难被接受。另外,配子、胚胎的保存时间如何限制?在芬兰、以色列和西班牙等国家,最大的储存期限是10年,而丹麦、奥地利等国家的规定是1年。其他的国家暂时没有相关规定[2]。另外,在冷冻期限到期后,配子、胚胎将如何处理?这些配子、胚胎是否有存活权利?如果夫妻发生离婚或者死亡,他们遗留的冷冻配子、胚胎如何处理,是否具有遗产权?这些问题至今还没有明确的法律法规进行约束。

1.3 多胎妊娠的问题

在一个辅助生殖周期中,为了提高辅助生殖技术的临床效率,普遍进行促排卵治疗,每个治疗周期可能获得较多的胚胎,在目前大多数医疗机构的助孕过程中都会移植2~3枚甚至更多的胚胎,多胎妊娠成为了常见的并发症。多胎妊娠的孕期并发症和母婴围生期死亡率均大幅升高。应对多胎妊娠的主要措施是实施减胎手术,人为将胎儿减少至1~2个。减胎术严重地挑战了传统社会伦理,传统的伦理认为:胚胎既是生命,就应该拥有生命的基本权利,减胎手术实施的减胎手术人为损害胚胎的行为是不人道的。另外,减胎术尚存在着一些风险和并发症,如手术过程中可能伤及其他胎儿、诱发流产和感染等[3]。因此,在面对多胎妊娠的时候,患者和医生需要如何做出选择成为了十分复杂的伦理问题。

1.4 遗传诊断的问题

胚胎移植前遗传学诊断技术,通过对胚胎遗传物质的检查剔除有遗传缺陷的胚胎,避免了将一些严重遗传疾病遗传给后代,对于产前诊断是有利的。但是遗传诊断技术的滥用也会带来严重的社会伦理问题。如遗传诊断可以用于胎儿性别判断,降低人群性连锁遗传疾病的发生率,但是如果不是出于医学的目的进行性别选择[4],可能会出现将女婴堕胎或遗弃,造成男女比例失调。而性别比例失调会带来严重的社会问题,例如:容易诱发各种犯罪行为,影响社会稳定。而且人为进行性别选择也有违自然进化原则,从生物学的角度也不利于人类的长远发展。

1.5 代孕的问题

由于各种病理原因造成的子宫切除或先天性子宫畸形、子宫发育不良的妇女,想要获得自己后代的唯一机会就是借助其他人的子宫来代孕。在某些国家,代孕已经发展成为了一项新兴的行业。但是,代孕带来的伦理问题也比较严重。代孕母亲的出现,势必会影响家庭的稳定性。在一个代孕的助孕治疗中,将会出现出生后代遗传学、生物学甚至社会学上2~3个母亲。提供卵子者是遗传学上的母亲,妊娠分娩的是生物学上的母亲,将来抚养、教育孩子的又是社会学上的母亲。由于人类是拥有丰富情感的社会生物,3个母亲身份的分离势必可能带来严重的社会伦理矛盾。此外,同样由于涉及经济利益的原因,代孕有可能使得传统的生命、生理伦理遭受严重的挑战。在西方,代孕妇女情况比较复杂,有的人是想通过代孕获得妊娠和生育的体验;有的人可能因曾经做过流产,抱着“赎罪”的心理想替别人生孩子。但是绝大多数的代孕母亲是穷人,她们代孕的行为就是出于经济的目的,就是为了由此获得金钱的回报。完全出于经济利益的代孕使得子宫变成了制造和加工婴儿的“机器”,婴儿变成了可以交易的商品。为了避免代孕带来的严重社会伦理后果,大多数国家的法律都禁止了各种形式的代孕。

2 解决辅助生殖技术中伦理问题方法的探讨

2.1 加强准入审查

我国人口众多,开展辅助生殖技术的需求量大,而辅助生殖技术又是新兴的医疗技术,相关的管理制度不健全,曾一度出现很多不规范的行为,给社会安定和医疗安全带来了严重的隐患。因此,在实施辅助生殖技术相关医疗机构的准入上必须建立严格的准入审查制度。按照人口规模,不孕症发病率等因素来实施整体规划,合理布局,宁缺毋滥,对从事辅助生殖技术的人员资质制订相应的考核标准。

2.2 加强医务人员职业素养

在目前的辅助生殖医疗实践中,医务工作者扮演了极其重要的角色。他们不仅要考虑采取何种医疗技术来实现患者生育的要求,又要考虑所实施的医疗技术会造成什么样的伦理后果。因此,从事辅助生殖医疗的医务工作者必须加强医学伦理学的学习,恪守医疗执业道德,严格遵守现有的各项生育相关的法律法规,对任何可能产生社会伦理后果的事件都必须保持高度的警惕。

2.3 建立伦理管理机制

医疗卫生管理机构要积极组织开展辅助生殖伦理问题的探讨,逐步统一对特殊伦理事件的处理原则,形成相应的规范来约束临床医疗技术的实施。对目前还不能明确伦理结果的事件,要组织伦理委员会就事论事的开展讨论,并本着“不伤害”、“有利”、“尊重”和“公正”的生命伦理学基本原则作出指导决定。

2.4 制订法律法规

为了加强我国辅助生殖医学的管理。国家卫生部于2001年相继出台了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》,以及《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》。到目前为止这些法律、法规已经成为了促进和规范我国人类辅助生殖技术和精子库技术发展和应用的重要指导文件。

3 结语

辅助生殖技术是一项刚刚开展30年的新兴的医疗技术,辅助生殖技术的应用必然会带来一系列关于生命和生育相关的伦理、法律等问题的思考。随着辅助生殖技术的广泛应用和社会历史条件的发展,辅助生殖技术相关的伦理道德标准必须做出与之相应的调整,已确保该项技术按照正确的发展。医务工作者要加强伦理学的学习,严格在医学伦理学的指导下开展临床医疗工作。医疗管理机构也必须发挥协调、指导、控制及监督的职能,制订规章制度、法律、法规,使辅助生殖技术得到健康的发展。

摘要：人类辅助生殖技术的应用给广大不孕夫妇带来了福音,是目前解决人类不孕不育问题最有效的医学技术手段。但是,该项技术的应用挑战了人类传统的生育观念,带来了社会和伦理上前所未有的难题。因此,对辅助生殖技术的发展及应用开展伦理思考,有利于此项技术更好的发展和为人类服务。

关键词：辅助生殖技术,伦理,不孕不育症

参考文献

[1]倪慧芳,刘次全,邱仁宗,等.21世纪生命伦理学难题[M].北京:高等教育出版社,2000:70.

[2]Sozos JF,Joseph GS.Ethics and assisted reproduction[J].Eur J ObstetGynecol Reprod Bio,2000,90(2):171-180.

[3]丁凤深.人类辅助生殖技术的是非[J].中国性科学,2005,14(10):38-40.

篇4：人类辅助生殖技术进展

关键词：人类辅助生殖技术；伦理研究；人工授精；胚胎移植；代孕

【中图分类号】R339.2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）05-0078-02

人类辅助生殖技术又称助孕技术，指利用医学技术手段代替自然生殖过程中某一步骤或全部步骤?当前，人类辅助生殖技术有三大类型：人工授精?体外受精-胚胎移植及其衍生技术?1它的应用从技术上解决了不孕不育难题，但同时也引发了夫妻关系?家庭关系?社会关系等一系列伦理问题?对此，我们必须进行伦理辨析和理性约束，使之正确有序应用，从而造福于人类?

一?人类辅助生殖技术的社会价值

应用人类辅助生殖技术，主要有三个方面的价值功用：

1?解决了不孕不育的难题?在我国，不孕不育夫妇占到了育龄夫妇的10%—15%?应用人类辅助生殖技术，满足了千千万万个不孕不育家庭生儿育女的愿望，既最大限度保障了育龄夫妇的生育权，促进了家庭?社会的和谐美满?

2?促进了生命科学研究?人类辅助生殖技术有助于对人类生殖过程?胚胎干细胞定向分化?遗传病机制等方面的研究，极大地促进了生命科学的发展，开启了人类探索自身生长发育奥秘的科学之门?

3?有利于优生优育?目前，人类共发现3200多种遗传病，严重影响了人口整体质量?人类辅助生殖技术在防治遗传病方面具有无可比拟的优势，它可以有效阻隔不良基因的组合，从而避免遗传性疾病的产生?2

二?人类辅助生殖技术引发的伦理问题

人类辅助生殖技术导致生殖过程与性爱?婚姻?家庭等传统伦理因素分离，不可避免地对人类原有的社会伦理观念产生了巨大的冲击?

1?引发同父异母子代的血亲婚配?人工授精技术的后果之一，就是会产生一些同一精源的后代?在生物学上，他们被称为同父异母子代?如果他们相识相爱并结婚生育，就会引发同父异母子代的血亲婚配问题?英国伦敦一名叫做贝托尔德·维斯纳的医生，在受方不知情的情况下，用自己提供的精子生育了300多个后代，引起了伦理学界的强烈抨击?

2?影响家庭关系的稳定性?实施人类辅助生殖技术，将导致产生三种母亲：遗传母亲?孕育母亲和养育母亲；产生两种父亲：遗传父亲?养育父亲?这让父母亲的权利和义务无法界定，亲子关系变得非常复杂?孩子一旦对身世产生怀疑或者知晓实情，会想方设法去找寻亲生父母（遗传学父母），从而影响家庭关系的稳定性?

3?产生商业化的倾向?在利益的引诱下，一些人会将自己的精子?卵细胞当作商品出售；一些人会“出租”子宫，实施商业代孕行为?一些地下代孕机构以20-50万的酬劳，大量招募22岁—30岁的代孕妈妈，其中不乏女大学生?生育儿女变成一种商业行为，这既为伦理道德所不容，也是法律明文禁止的?

4?加剧男女比例的失衡?由于重男轻女观念的根深蒂固，我国一些家庭倾向于生男孩传宗接代?延续香火?目前，我国男女比例已经严重失衡，男性比女性多了3400万人?随着人类辅助生殖技术的广泛应用，人们可以提前知晓胎儿性别再进行生育选择，这加剧了男女比例的失衡问题?3

三?人类辅助生殖技术伦理问题的应对之策

人类辅助生殖技术的发展应用空间无比广阔，我们应采取有力措施进行调控和规范，积极构建应对相关伦理问题的道德机制，让该技术更好地为人类谋福利?

1?严格遵循伦理原则?实施人类辅助生殖技术需遵循谨慎应用?知情同意?优生优育等三大原则?4一是谨慎应用原则，严格掌握适应症?只有符合计划生育政策而又不能自然生育的夫妇才能接受辅助生殖技术?二是知情同意原则，签署文字契约?必须在夫妻双方同意的前提下实施手术，供精及人工授精等医疗技术档案和法律文书，应当永久性地保存?三是优生优育原则，保障人口质量?必须严格遵守《人类辅助生殖技术规范》，特别是人工授精所用精液必须来自合格的精子冷冻库，严防遗传性疾病?5

2?倡导培育科学的生育观念?首先，牢固树立男女平等的理念?摒弃封建社会中“男尊女卑”的落后观念，强调男女平等，倡导生男生女一个样?其次，理性看待多胞胎问题?积极引导不孕不育家庭理性看待多胞胎，依据自身客观条件合理选择生育数量?再次，普及健康生殖知识?通过科普杂志?生殖网站?电视专栏等平台，积极宣传一些生殖伦理及法律法规知识?

3?强化从业人员的道德自律?一方面，开展职业道德教育?制定专门的培训计划，大力加强对从业人员的思想道德教育，倡导“救死扶伤”?重义轻利等价值理念?另一方面，对从业人员的道德修养进行考核?详细记录实施技术的全过程，掌握从业人员在一系列操作中的道德表现情况?对于明显违规的从业人员，取消从业资格，清除出行业队伍?

4?加大伦理监管和法律约束?一方面，加大伦理委员会的监管力度?严格执行有关规章制度，推动科研机构和医疗机构建立专门的伦理委员会?在人员组成方面，严格按照要求配置人员，包括医学专家?法律学人士?伦理学专家?患者代表等各个领域的人员?另一方面，加强法律法规的约束?健全行政法规和民法，填补人类辅助生殖技术领域的法律空隙地帶?加强刑法控制，严厉打击非法行为?如坚决打击取缔一些非法代孕机构，对涉案人员处以管制?拘役?有期徒刑等处罚?

参考文献

[1] 乔杰.人类辅助生殖技术的新进展[J].中国实用妇科与产科杂志，2008 年第1 期.

[2] 沈东.生育选择引论.[M].沈阳，辽宁人民出版社会.2011.02.

[3] 谢志青，王萍.人类辅助生殖技术的伦理问题与应对机制[J].南昌大学学报（人文社会科学版），2008 年第 5 期.

[4] 李铮，孙贻娟，冯云，陈向峰，田一飞，王一飞.对我国辅助生殖技术伦理学指导原则的反思与建议 [J].医学与哲学（人文社会医学版），2010 年第 11 期.

篇5：人类辅助生殖技术管理工作

绍兴市人类辅助生殖技术管理工作

领导小组成员及职责分工

一、领导小组成员及职责

组 长：马国灿

副组长：郑 杰 金红柱 王宏达

成 员：鲁百云、刘和法、应鑫德、邱晓毅、毛小明、阮伯金、徐来潮、凌秀凤、何炳福、董 华

领导小组职责：认真贯彻国家、省人类辅助生殖技术和人类精子库（以下简称辅助生殖技术）管理的有关法规与政策、相关技术标准与规范等，并进行监督；审核绍兴市辅助生殖技术的发展规划；协调辅助生殖技术管理工作中的重大问题；组织开展辅助生殖技术管理集中整治等重大活动。

领导小组办公室设在局基妇处，承担领导小组日常工作。阮伯金兼任办公室主任。

二、有关处室和单位职责分工

办公室：负责协调辅助生殖技术管理相关新闻宣传、信息公开和信息化建设工作。

政治处：负责协调辅助生殖技术的人才队伍建设相关工作。

计财处：配合做好辅助生殖技术的相关服务价格、药品价格、基本医疗保险费用结算等相关政策的研究工作；配合做好辅助生殖技术相关经费预算申请工作。基妇处：组织实施国家辅助生殖技术管理的有关法规与政策、相关技术标准与规范；制定并实施绍兴市辅助生殖技术的发展规划；组织专家对辅助生殖技术机构的现场论证；组织开展辅助生殖技术专业技术人员考核和执业资格认定工作；负责辅助生殖技术实施监督管理、信息管理；负责辅助生殖技术相关项目的管理。

医政处：协助建立相关质量安全监管制度；协助监督指导医疗机构合法合规开展业务。

卫监食安处：负责查处未取得执业许可擅自开展辅助生殖技术的违法行为，查处违法案件。

监察室：负责协调对不履行或不正确履行职责的卫生行政人员和医疗机构负责人按纪律法规追究责任；涉嫌犯罪的，移交司法机构追究其刑事责任。

科教处：组织协调辅助生殖技术相关科研项目的实施及岗位人员的培训。

市妇幼保健院：为制定全市辅助生殖技术发展规划、管理规定提供技术支持；协助基妇处开展辅助生殖技术机构的现场论证、专业技术人员考核、执业资格认定、行政审批、信息收集和数据分析；定期开展人类辅助生殖技术的质量控制工作。

篇6：人类辅助生殖技术进展

2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)，同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)。两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看，《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来，需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求，并以此促进技术应用质量和水平的提高。

自2002年3月以来，我部多次组织有关专家，参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施，切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度，修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。

现将我部重新修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》予以公布。该《技术规范、基本标准和伦理原则》自2003年10月1日起执行，我部原《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》将同时废止。

附件：

1、人类辅助生殖技术规范

2、人类精子库基本标准和技术规范

3、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

二○○三年六月二十七日

附件1

人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

(一)基本要求

1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；

(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；

(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；

(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；

(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；

(6)机构必须具备选择性减胎技术；

(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；

(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；

(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；

(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2.在编人员要求

机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。 生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。

外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。

(1)临床医师

①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师；

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任； ③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控；

掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力；

④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。

(2)实验室技术人员

①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称； ②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能，具有实验室管理能力；

③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能； ④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能；

⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能；

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。

(3)护士

护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称。

3.场所要求

(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所；

(2)用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米；

(3)场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源；

(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施；(5)主要场所要求：

①超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准；

②取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备； ③精液处理室：使用面积不小于10平方米；

④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准；

⑤体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准；

⑥胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4.设备条件

(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)；(2)负压吸引器；(3)妇科床；

(4)超净工作台：3台；(5)解剖显微镜；(6)生物显微镜；

(7)倒置显微镜(含恒温平台)；(8)精液分析设备；(9)二氧化碳培养箱(至少3台)；(10)二氧化碳浓度测定仪；(11)恒温平台和恒温试管架；(12)冰箱；(13)离心机；

(14)实验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等；(15)配子和胚胎冷冻设备包括：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。 申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪1台。

5.其它要求

开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件：(1)临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查)(2)生殖内分泌实验室及其相关设备；

(3)细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备；若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须同时具备产前诊断技术的认可资格；

(4)开腹手术条件；(5)住院治疗条件；

(6)用品消毒和污物处理条件。

(二)管理 1.实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》；

2.机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案；涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案； 3.机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及报告；

4.机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发〔2002〕193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理；

5.机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息；

6.规章制度

机构应建立以下制度

(1)生殖医学伦理委员会工作制度；(2)病案管理制度；(3)随访制度；

(4)工作人员分工责任制度；

(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度；(6)各项技术操作常规；(7)特殊药品管理制度；(8)仪器管理制度；(9)消毒隔离制度；(10)材料管理制度。 7.技术安全要求

(1)要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等；

(2)采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员；(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准；

(4)实验用水须用去离子超纯水；

(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个；

(6)与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材；

(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授精的有关规定执行。

(三)适应症与禁忌症

1.适应症

(1)体外受精—胚胎移植适应症

①女方各种因素导致的配子运输障碍； ②排卵障碍； ③子宫内膜异位症； ④男方少、弱精子症； ⑤不明原因的不育； ⑥免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症 ①严重的少、弱、畸精子症； ②不可逆的梗阻性无精子症；

③生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致)； ④免疫性不育； ⑤体外受精失败； ⑥精子顶体异常；

⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。(3)植入前胚胎遗传学诊断适应症

目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送适应症 ①丧失产生卵子的能力；

②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者； ③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。(5)赠卵的基本条件 ①赠卵是一种人道主义行为，禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为；

②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子；

③对赠卵者必须进行相关的健康检查(参照供精者健康检查标准)； ④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书； ⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠； ⑥赠卵的临床随访率必须达100%。 2.禁忌症

(1)有如下情况之一者，不得实施体外受精—胚胎移植及其衍技术 ①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病； ②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病；

③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好；

④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。(2)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

(四)质量标准

1.为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期；

2.机构对体外受精—胚胎移植出生的随访率不得低于95%； 3.体外受精的受精率不得低于65％，卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于70％；

4.取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%〕；

5.对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技术规范

人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。

(一)基本要求

1.机构设置条件

(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构；

(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案；

(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案；对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核，报国家卫生部审批；

(4)中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(5)实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息；协议应明确双方的职责；

(6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。 2.人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工作人员2人，护士1人，且均具备良好的职业道德；

(2)从业医师须具备执业医师资格；

(3)机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师；

(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并具备妇科超声技术资格和经验；

(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能；

(6)护士具备执业护士资格；

(7)同时开展体外受精—胚胎移植技术的机构，必须指定专职负责人一人，其他人员可以兼用。

3.场所要求

场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域，总使用面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室不少于20平方米和授精室的专用面积不少于15平方米；同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构，候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设，但人工授精室和人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于20平方米；另外，技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4.设备条件

(1)妇检床2张以上；

(2)B超仪1台(配置阴道探头)；(3)生物显微镜1台；(4)离心机1台；

(5)百级超净工作台1台；(6)二氧化碳培养箱1台；(7)液氮罐2个以上；(8)冰箱一台；(9)精液分析设备；(10)水浴箱1台；

(11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。 以上设备要求运行良好，专业检验合格。

(二)管理

1.实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》；

2.供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源； 3.机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理，对每一位受者都应进行随访；

4.实施供精人工授精的机构，必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存；

5.严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕； 6.除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案；确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经授精机构负责人批准，并隐去供受者双方的社会身份资料；

7.人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施；

8.机构必须按期对人工授精的情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及报告。

(三)适应症与禁忌症

1.夫精人工授精(1)适应症

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育； ②宫颈因素不育；

③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。(2)禁忌症

①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病； ②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患； ③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； ④一方有吸毒等严重不良嗜好。 2.供精人工授精(1)适应症

①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症； ②输精管复通失败； ③射精障碍；

④适应症①②③中，除不可逆的无精子症外，其它需行供精人工授精技术的患者，医务人员必须向其交代清楚：通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代，如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益，则必须与其签署知情同意书后，方可采用供精人工授精技术助孕；

⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病； ⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。(2)禁忌症

①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病； ②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患； ③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。

(四)技术程序与质量控制

1.技术程序

(1)严格掌握适应症并排除禁忌症；

(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药；

(3)通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育；(4)掌握排卵时间，适时实施人工授精；

(5)用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理，行宫颈内人工授精，其前向运动精子总数不得低于20×106；行宫腔内人工授精，其前向运动精子总数不得低于10×106；

(6)人工授精后可用药物支持黄体功能；

(7)人工授精后14-16天诊断生化妊娠，5周B超确认临床妊娠；(8)多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术；(9)实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术，必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术的有效实施，避免多胎分娩。

2.质量标准

(1)用于供精人工授精的冷冻精液，复苏后前向运动的精子不低于40%；(2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。

三、实施技术人员的行为准则

(一)必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规；(二)必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则；(三)必须尊重患者隐私权；(四)禁止无医学指征的性别选择；(五)禁止实施代孕技术；(六)禁止实施胚胎赠送；

(七)禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术；

(八)禁止人类与异种配子的杂交；禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎；禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎；

(九)禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作；(十)禁止实施近亲间的精子和卵子结合；

(十一)在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性；(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究；

(十三)禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；

(十四)禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究；(十五)禁止克隆人。〖FL)〗 附件2

人类精子库基本标准和技术规范

一、人类精子库基本标准

人类精子库是以治疗不育症及预防遗传病和提供生殖保险等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子。

(一)机构设置条件

1.人类精子库必须设置在持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的省级以上(含省级)计划生育服务机构内，其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定；

2.中国人民解放军医疗机构中设置人类精子库的，根据两个《办法》规定，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证评审、审核，报国家卫生部审批；

3.中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；

4.人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源；机构内如同时设有人类精子库和开展人类辅助生殖技术，必须严格分开管理；

5.设置人类精子库必须获得卫生部的批准证书。

(二)人类精子库基本任务

1.对供精者进行严格的医学和医学遗传学筛查，并建立完整的资料库； 2.对供精者的精液进行冷冻保存，用于治疗不育症、提供生殖保险等服务； 3.向持有卫生部供精人工授精或体外受精—胚胎移植批准证书的机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务；

4.建立一整套监控机制，以确保每位供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕；

5.人类精子库除上述基本任务外，还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技术的研究和人类精子库计算机管理系统的研究等。

(三)工作部门设置及人员要求

1.工作部门设置

根据人类精子库的任务，下设4个工作职能部门：(1)精液采集部门：筛选献精者，采集精液；(2)精液冷冻部门：精液冷冻与保存；

(3)精液供给部门：受理用精机构的申请、审核其资格并签定供精合同和供给精液；

(4)档案管理部门：建立供精者及用精机构人工授精结局的反馈信息等档案管理制度和计算机管理系统。

2.工作人员要求

(1)精子库至少配备5名专职专业技术人员，人员构成如下：

①配备1名具有高级专业技术职称、从事生殖医学专业的执业医师； ②配备1名具有医学遗传学临床经验中级以上职称的技术人员； ③配备实验技师2名，要具备男科实验室操作技能并熟悉世界卫生组织精液分析标准程序、生物细胞冷冻保存有关的知识及冷冻保存技术，掌握传染病及各类感染特别是性病的检测及其它临床检验知识和技能；

④配备管理人员1名，具有计算机知识和操作技能并有一定管理能力。(2)所有工作人员必须具备良好的职业道德。

(四)场所和设备要求

1.人类精子库各种工作用房的规模必须符合下列要求〖JP〗(1)供精者接待室使用面积15平方米以上；

(2)取精室2间(每间使用面积5平方米以上)，有洗手设备；(3)人类精子库实验室使用面积40平方米以上；(4)标本存储室使用面积15平方米以上；

(5)辅助实验室(进行性传播疾病及一般检查的实验室)使用面积20平方米以上；

(6)档案管理室使用面积15平方米以上。 2.人类精子库仪器设备配制基本标准(1)能储存1万份精液标本的标本储存罐；(2)程序降温仪1套；(3)34升以上液氮罐2个；(4)精子运输罐3个以上；

(5)37摄氏度恒温培养箱和水浴箱各1台；(6)超净台2台；(7)相差显微镜1台；(8)恒温操作台1套；(9)离心机1台；(10)电子天平1台；

(11)加热平台及搅拌机各1台；(12)计算机1台及文件柜若干个；(13)冰箱1台；

(14)纯水制作装置1套(或所在机构具备)；(15)精液分析设备。

3.人类精子库或其所在机构必须具备染色体核型分析的技术和相关设置。

(五)管理

1.业务管理

人类精子库必须对精液的采供进行严格管理，并建立供精者、用精机构反馈的受精者妊娠结局及子代信息的计算机管理档案库，控制使用同一供精者的精液获得成功妊娠的数量，防止血亲通婚。具体包括：

(1)建立供精者筛选和精液采集、冻存、供精、运输的流程；(2)按流程顺序作好记录；

(3)作好档案管理：精子库档案管理应设专用计算机，所有资料应备份，文字资料应放置整齐有序，注意防火、防盗及保密。人类精子库资料应永久保存；(4)严格控制每一位供精者第一次供出去精液的数量最多只能提供5名不育妇女使用，待受者结局信息反馈后，再以递减方式(下次提供的受者人数=5名受者-其中已受孕人数)决定下一轮发放的数量，以确保每一供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕；

(5)精子库必须将供精者的主要信息如：姓名、年龄、身份证号和生物学特性的标志等上报精子库中央信息库，予以备案，信息库工作人员必须对各精子库提供的信息保密；

(6)各精子库必须将拟定的供精侯选人身份情况上报精子库中央信息库，信息库必须在10个工作日内反馈信息，以确保供精者只在一处供精；

(7)做好随访工作：每月定期收集用精机构精液标本使用情况并记录受精者的有关反馈信息，包括受者妊娠、子代的发育状况、有无出生缺陷及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等。

2.质量管理

(1)人类精子库必须按《供精者健康检查标准》进行严格筛查，保证所提供精子的质量；

(2)人类精子库必须具备完善、健全的规章制度，包括业务和档案管理规范、技术操作手册及人类精子采供计划书(包括采集和供应范围等)等；

(3)必须定期或不定期对人类精子库进行自查，检查人类精子库规章制度执行情况、精液质量、服务质量及档案资料管理情况等，并随时接受审批部门的检查或抽查。

3.保密原则

(1)人类精子库工作人员应尊重供精和受精当事人的隐私权并严格保密；(2)除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供精者的档案；确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经人类精子库机构负责人批准，并隐去供精者的社会身份资料；

(3)除精子库负责人外，其他任何工作人员不得查阅有关供精者身份资料和详细地址。

二、人类精子库技术规范

(一)供精者基本条件

1.供精者必须原籍为中国公民；

2.供精者赠精是一种自愿的人道主义行为； 3.供精者必须达到供精者健康检查标准；

4.供精者对所供精液的用途、权利和义务完全知情并签订供精知情同意书。

(二)自精保存者基本条件

1.接受辅助生殖技术时，有合理的医疗要求，如取精困难者和少、弱精症者。2.出于“生殖保险”目的

(1)需保存精子以备将来生育者；

(2)男性在其接受致畸剂量的射线、药品、有毒物质、绝育手术之前，以及夫妻长期两地分居，需保存精子准备将来生育等情况下要求保存精液。

3.申请者须了解有关精子冷冻、保存和复苏过程中可能存在的影响，并签订知情同意书。

(三)人类精子库不得开展的工作

1.人类精子库不得向未取得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精液； 2.人类精子库不得提供未经检验或检验不合格的精液；

3.人类精子库不得提供新鲜精液进行供精人工授精，精液冷冻保存需经半年检疫期并经复检合格后，才能提供临床使用；

4.人类精子库不得实施非医学指征的，以性别选择生育为目的的精子分离技术；

5.人类精子库不得提供2人或2人以上的混合精液；

6.人类精子库不得采集、保存和使用未签署供精知情同意书者的精液； 7.人类精子库工作人员及其家属不得供精；

8.设置人类精子库的科室不得开展人类辅助生殖技术，其专职人员不得参与实施人类辅助生殖技术。

(四)供精者筛查程序及健康检查标准

所有供精志愿者在签署知情同意书后，均要进行初步筛查，初筛符合条件后，还须接受进一步的检查，达到健康检查标准后，方可供精。

1.供精者的初筛

供精者的年龄必须在22-45周岁之间，能真实地提供本人及其家族成员的一般病史和遗传病史，回答医师提出的其他相关问题，按要求提供精液标本以供检查。

(1)病史筛查 ①病史

询问供精者的既往病史、个人生活史和性传播疾病史。 A、既往病史 供精者不能有全身性疾病和严重器质性疾患，如心脏病、糖尿病、肺结核、肝脏病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、高血压、精神病和麻风病等。

B、个人生活史

供精者应无长期接触放射线和有毒有害物质等情况，没有吸毒、酗酒、嗜烟等不良嗜好和同性恋史、冶游史。

C、性传播疾病史

询问供精者性传播疾病史和过去六个月性伴侣情况，是否有多个性伴侣，排除性传播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者应没有性传播疾病史，如淋病、梅毒、尖锐湿疣、传染性软疣、生殖器疱疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侣的性传播疾病、阴道滴虫病等疾患。

②家系调查

供精者不应有遗传病史和遗传病家族史 A、染色体病：排除各种类型的染色体病；

B、单基因遗传病：排除白化病、血红蛋白异常、血友病、遗传性高胆固醇血症、神经纤维瘤病、结节性硬化症、β-地中海贫血、囊性纤维变性、家族性黑蒙性痴呆、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性聋哑、Prader-willi综合征、遗传性视神经萎缩等疾病；

C、多基因遗传病：排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髋关节脱位、先天性心脏病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癫痫症、幼年糖尿病，精神病、类风湿性关节炎、严重的高血压病、严重的屈光不正等疾病。

(2)体格检查

①一般体格检查：供精者必须身体健康，无畸形体征，心、肺、肝、脾等检查均无异常，同时应注意四肢有无多次静脉注射的痕迹； ②生殖系统检查：供精者生殖系统发育良好，无畸形，无生殖系统溃疡、尿道分泌物和生殖系统疣等疾患。

2.实验室检查

(1)染色体检查：供精者染色体常规核型分析必须正常，排除染色体异常的供精者；

(2)性传播疾病的检查

①供精者乙肝及丙肝等检查正常；

②供精者梅毒、淋病、艾滋病等检查阴性；

③供精者衣原体、支原体、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒和弓形体等检查阴性；

④精液应进行常规细菌培养，以排除致病菌感染。(3)精液常规分析及供精的质量要求

对供精者精液要做常规检查。取精前要禁欲3-7天。精液质量要求高于世界卫生组织《人类精液及精子—宫颈粘液相互作用实验室检验手册》(1999年第四版)精液变量参考值的标准：精液液化时间少于60分钟，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%，其中前向运动精子大于60%，精子正常形态率大于30%。

(4)ABO血型及Rh血型检查；(5)冷冻复苏率检查

应进行精子冷冻实验。前向运动精子冷冻复苏不低于60%。

3.供精者的随访和管理：精子库应加强对供精者在供精过程中的随访和管理(1)供精者出现下述情况，应立即取消供精资格： ①生殖器疣； ②生殖器疱疹； ③生殖器溃疡； ④尿道异常分泌物； ⑤供精者有新的性伴侣。

(2)至少每隔半年对供精者进行一次全面检查；

(3)精子库应追踪受精者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息；(4)供精者HIV复查：精液冻存六个月后，须再次对供精者进行HIV检测，检测阴性方可使用该冷冻精液。

4.对外提供精子的基本标准

对外供精用于供精人工授精或体外受精—胚胎移植的冷冻精液，冷冻复苏后前向运动精子(a+b级)不低于40%，每份精液中前向运动精子的总数不得低于12x106。 附件3

人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

一、人类辅助生殖技术伦理原则

人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种医疗手段。为安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术，保障个人、家庭以及后代的健康和利益，维护社会公益，特制定以下伦理原则。

(一)有利于患者的原则 1.综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素，医务人员有义务告诉患者目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险，在患者充分知情的情况下，提出有医学指征的选择和最有利于患者的治疗方案；

2.禁止以多胎和商业化供卵为目的的促排卵；

3.不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚胎拥有其选择处理方式的权利，技术服务机构必须对此有详细的记录，并获得夫、妇或双方的书面知情同意；

4.患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下，不得进行任何处理，更不得进行买卖。

(二)知情同意的原则

1.人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意并签署书面知情同意书后方可实施；

2.医务人员对人类辅助生殖技术适应症的夫妇，须使其了解：实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选择相关的实质性信息；

3.接受人类辅助生殖技术的夫妇在任何时候都有权提出中止该技术的实施，并且不会影响对其今后的治疗；

4.医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇及其已出生的孩子随访的必要性；

5.医务人员有义务告知捐赠者对其进行健康检查的必要性，并获取书面知情同意书。

(三)保护后代的原则 1.医务人员有义务告知受者通过人类辅助生殖技术出生的后代与自然受孕分娩的后代享有同样的法律权利和义务，包括后代的继承权、受教育权、赡养父母的义务、父母离异时对孩子监护权的裁定等；

2.医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术治疗的夫妇，他们通过对该技术出生的孩子(包括对有出生缺陷的孩子)负有伦理、道德和法律上的权利和义务；

3.如果有证据表明实施人类辅助生殖技术将会对后代产生严重的生理、心理和社会损害，医务人员有义务停止该技术的实施；

4.医务人员不得对近亲间及任何不符合伦理、道德原则的精子和卵子实施人类辅助生殖技术；

5.医务人员不得实施代孕技术；

6.医务人员不得实施胚胎赠送助孕技术；

7、在尚未解决人卵胞浆移植和人卵核移植技术安全性问题之前，医务人员不得实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植和人卵核移植技术；

8.同一供者的精子、卵子最多只能使5名妇女受孕； 9.医务人员不得实施以生育为目的的嵌合体胚胎技术。

(四)社会公益原则

1.医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规，不得对不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；

2.根据《母婴保健法》，医务人员不得实施非医学需要的性别选择； 3.医务人员不得实施生殖性克隆技术；

4.医务人员不得将异种配子和胚胎用于人类辅助生殖技术； 5.医务人员不得进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临床工作。

(五)保密原则

1.互盲原则：凡使用供精实施的人类辅助生殖技术，供方与受方夫妇应保持互盲、供方与实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲、供方与后代保持互盲；

2.机构和医务人员对使用人类辅助生殖技术的所有参与者(如卵子捐赠者和受者)有实行匿名和保密的义务。匿名是藏匿供体的身份；保密是藏匿受体参与配子捐赠的事实以及对受者有关信息的保密；

3.医务人员有义务告知捐赠者不可查询受者及其后代的一切信息，并签署书面知情同意书。

(六)严防商业化的原则

机构和医务人员对要求实施人类辅助生殖技术的夫妇，要严格掌握适应症，不能受经济利益驱动而滥用人类辅助生殖技术。

供精、供卵只能是以捐赠助人为目的，禁止买卖，但是可以给予捐赠者必要的误工、交通和医疗补偿。

(七)伦理监督的原则

1.为确保以上原则的实施，实施人类辅助生殖技术的机构应建立生殖医学伦理委员会，并接受其指导和监督；

2.生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成； 3.生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督，开展生殖医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

二、人类精子库的伦理原则

为了促进人类精子库安全、有效、合理地采集、保存和提供精子，保障供精者和受者个人、家庭、后代的健康和权益，维护社会公益，特制定以下伦理原则。(一)有利于供受者的原则

1.严格对供精者进行筛查，精液必须经过检疫方可使用，以避免或减少出生缺陷，防止性传播疾病的传播和蔓延；

2.严禁用商业广告形式募集供精者，要采取社会能够接受、文明的形式和方法，应尽可能扩大供精者群体，建立完善的供精者体貌特征表，尊重受者夫妇的选择权；

3.应配备相应的心理咨询服务，为供精者和自冻精者解决可能出现的心理障碍；

4.应充分理解和尊重供精者和自冻精者在精液采集过程中可能遇到的困难，并给予最大可能的帮助。

(二)知情同意的原则

1.供精者应是完全自愿地参加供精，并有权知道其精液的用途及限制供精次数的必要性(防止后代血亲通婚)，应签署书面知情同意书；

2.供精者在心理、生理不适或其他情况下，有权终止供精，同时在适当补偿精子库筛查和冷冻费用后，有权要求终止使用已被冷冻保存的精液；

3.需进行自精冷冻保存者，也应在签署知情同意书后，方可实施自精冷冻保存。医务人员有义务告知自精冷冻保存者采用该项技术的必要性、目前的冷冻复苏率和最终可能的治疗结果； 4.精子库不得采集、检测、保存和使用未签署知情同意书者的精液。

(三)保护后代的原则

1.医务人员有义务告知供精者，对其供精出生的后代无任何的权利和义务； 2.建立完善的供精使用管理体系，精子库有义务在匿名的情况下，为未来人工授精后代提供有关医学信息的婚姻咨询服务。

(四)社会公益原则

1.建立完善的供精者管理机制，严禁同一供精者多处供精并使五名以上妇女受孕；

2.不得实施无医学指征的X、Y精子筛选。

(五)保密原则

1.为保护供精者和受者夫妇及所出生后代的权益，供者和受者夫妇应保持互盲，供者和实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲，供者和后代应保持互盲；

2.精子库的医务人员有义务为供者、受者及其后代保密，精子库应建立严格的保密制度并确保实施，包括冷冻精液被使用时应一律用代码表示，冷冻精液的受者身份对精子库隐匿等措施；

3.受者夫妇以及实施人类辅助生殖技术机构的医务人员均无权查阅供精者证实身份的信息资料，供精者无权查阅受者及其后代的一切身份信息资料。

(六)严防商业化的原则

1.禁止以盈利为目的的供精行为。供精是自愿的人道主义行为，精子库仅可以对供者给予必要的误工、交通和其所承担的医疗风险补偿； 2.人类精子库只能向已经获得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供符合国家技术规范要求的冷冻精液；

3.禁止买卖精子，精子库的精子不得作为商品进行市场交易； 4.人类精子库不得为追求高额回报降低供精质量。

(七)伦理监督的原则

1.为确保以上原则的实施，精子库应接受由医学伦理学、心理学、社会学、法学和生殖医学、护理、群众代表等专家组成的生殖医学伦理委员会的指导、监督和审查；

2.生殖医学伦理委员会应依据上述原则对精子库进行监督，并开展必要的伦理宣传和教育，对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

卫生部人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精(Artificial Insemination, AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。

一、人工授精技术规范

人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination, IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。

(一)基本要求

1、机构设置条件(1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；

(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；

(3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议；

(4)具备法律或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。

(2)从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

(1)妇检床2张以上；

(2)B超仪1台(配置阴道探头)；

(3)生物显微镜1台；

(4)小型离心机1台；

(5)百级超净工作台；

(6)二氧化碳恒温箱；

(7)液氮罐2－3个；

(8)冰箱。

以上设备要求运行良好，专业检验合格。

(二)管理

1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。

2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。

3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访，供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存。

4、除司法机关出具公函和获得相关当事人同意外，其他任何查阅人在查阅档案时，授精医疗机构均应隐去受者夫妇的身份资料和详细地址。非相关人员一律谢绝查阅。

5、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册。

6、必须按期对人工授精的情况进行自查，向卫生主管部门提供临床和技术资料。

(三)适应症与禁忌症

1、适应症(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育。

②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。

③免疫性不育。

④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

① 无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。

②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等。

③男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病。

④母儿血型不合不能得到存活新生儿。

⑤原因不明的不育。

2、禁忌症

(1)女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。

(2)女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病。

(3)女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。

(4)有先天缺陷婴儿出生史并证实为女方因素所致。

(5)女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。

(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(四)技术程序与质量控制

1、技术程序

(1)选择适应症并排除禁忌症。

(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但禁止以多胎妊娠为目的应用促排卵药物。

(3)通过B超或有关激素水平监测卵泡的生长发育。

(4)在自然月经或药物促排卵周期掌握排卵时间，适时人工授精。

(5)人工授精可行阴道内人工授精(IVI)、宫颈内人工授精(ICI)、宫腔内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)。宫腔内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)精子必须经过洗涤处理后方可注入宫腔。

丈夫精液人工授精可使用新鲜精液，供精人工授精则必须采用冷冻精液。

(6)人工授精后可用药物支持黄体功能。

(7)人工授精后14-16天确立生化妊娠，5周后B超确认临床妊娠。

2、质量标准(1)丈夫精液人工授精中注入的前向运动的精子数以100万以上为好。

(2)用于供精人工授精的冷冻精子，复苏后活动率必须高于35%。

(3)每周期临床妊娠率不低于10%。

二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)、卵子赠送、胚胎赠送等。

(一)基本要求

1、机构设置条件

(1)由生殖专科临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成。

(2)如同时建有精子库，必须分开管理。

(3)设总负责人、临床负责人和实验室负责人。

(4)生殖专业技术的在编人员不得少于6人，其中临床和实验室专业技术人员不少于4人，护理人员不少于2人。

(5)机构在编医技人员须接受专业技术培训。

(6)机构在编技术人员不得由本单位以外的人员兼任。

(7)一人只能在一个机构内具有在编人员资格。

(8)外国医师来华或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。

2、在编人员要求

(1)医生

①临床医生须具备医学本科以上学历，其中至少一名具备医学高级专业技术职称。

从事生殖专业的人员，须是中级以上专业技术职称的妇产科或泌尿外科专业的执业医师。

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的执业医师承担。

③至少一名医生具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业技术工作，特别是促排卵药品的使用和月经周期的激素控制。

掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力。

具备开腹手术的能力。

④医生每人每年主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于50个治疗周期。新人员须在上级医师督导下主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)临床工作20个周期，工作质量达到标准，由上级医师签字后方可独立工作。

⑤机构中应设有或指定男性生殖临床医生从事男性生殖工作。

(2)实验人员 ①实验室技术人员必须具备医学或生物学专业大专以上学历，其中至少一人具有医学或生物学硕士以上学位，并掌握系统的临床胚胎学知识和细胞培养技能。每人每年至少完成50个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)治疗周期的实验操作。新人员须在上级医师督导下完成30个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期的实验操作，上级医师签字合格后方可独立工作。

②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员或硕士以上学位人员担任。具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能；掌握人类辅助生殖技术的实验室技能；具有实验室管理能力。

③至少一人具有精液分析和处理的技能。

④开展冷冻胚胎的机构，至少一人受过配子、胚胎冷冻技术培训，掌握系统的低温冷冻生物学知识及配子、胚胎冷冻技能。

⑤开展卵胞浆内单精子注射(ICSI)的机构，至少一人具备熟练的显微操作及体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验室技能。

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断(PGD)的机构，必须具备熟练的胚胎显微操作技能，至少一人掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术。

(3)护士

护士须有护士执业证。

3、场所要求

(1)机构专用面积不小于200m2。用于体外受精实验室和取卵室的面积不小于60m2。

(2)场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。

(3)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应，各工作间应具备空气消毒设施。

(4)超声室：面积不小于10m2，环境符合卫生部医疗场所III类标准。

(5)取精室：与精液处理工作区临近。

(6)取卵室：供B超介导下经阴道取卵用。面积不小于15m2。环境符合卫生部医疗场所II类标准。

(7)体外受精实验室：面积不小于20m2，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室，其中胚胎操作区达到百级标准，并具备温控条件。

(8)胚胎移植室：面积不小于10m2，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4、设备条件

基本专用仪器总投资不少于150万元。

(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)；

(2)负压吸引器：压力可调范围0-0.02mPa；

(3)妇检床；

(4)超净工作台：水平气流式和垂直气流式各1台。如果建立层流室达到百级标准，此设备可免；

(5)解剖显微镜；

(6)生物显微镜；

(7)倒置显微镜及显微操作系统(含恒温平台)；

(8)精液分析设备；(9)至少2台二氧化碳培养箱。(推荐使用红外线二氧化碳传感器培养箱)；

(10)恒温平台和保温试管架；

(11)冰箱；

(12)离心机；

(13)实验室常规仪器：纯水制作装置、天平、电热干燥箱等；

(14)配子／胚胎冷冻设备，包括：程序冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。

5、其它要求

开展体外受精/胚胎移植及其衍生技术的医疗机构必须具备以下条件：

(1)细胞/分子遗传检验条件；

(2)血液生殖激素检测条件；

(3)常规临床检验条件(包括常规生化、血尿常规、放射检查、生殖免疫学检查)；

(4)开腹手术条件；

(5)住院治疗条件；

(6)用品消毒和污物处理条件。

(二)管理

1、规章制度

医疗机构应建立以下制度：

(1)工作人员分工责任制度。

(2)消毒隔离制度。

(3)材料管理制度。

(4)特殊药品管理制度。

(5)各项技术操作常规。

(6)仪器管理制度。

(7)病案管理制度：包括病人的身份资料、病史资料、治疗经过记录、结果和随访资料，并按要求上报。

2、技术安全要求

(1)要求医疗机构具有基本急救条件，配备吸氧、气管插管用品和常用急救药品。

(2)建议使用体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验用人白蛋白或血清代用品，并须证实其安全性。

(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准。

(4)实验用水须用去离子超纯水。

(5)每周期移植卵子、合子、胚胎总数不超过3个。(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)体外受精-胚胎移植(IVF-ET)适应症

①女方因输卵管因素造成精子与卵子遇合困难。

②排卵障碍。

③子宫内膜异位症。

④男方少、弱精子症。

⑤不明原因不育。

⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子注射(ICSI)适应症

①严重的少、弱、畸精子症。

②梗阻性无精子症。

③生精功能障碍。

④男性免疫性不育。

⑤体外受精-胚胎移植(IVF-ET)受精失败。

⑥精子无顶体或顶体功能异常。

(3)植入前胚胎遗传学诊断(PGD)适应症

凡是能够被诊断的遗传性疾病都可以适用于植入前胚胎遗传学诊断(PGD)。主要用于X连锁遗传病、单基因相关遗传病、染色体病及可能生育以上患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送

①丧失产生卵子的能力。

②女方是严重的遗传性疾病基因携带者或患者。

③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。

(5)接受胚胎赠送

①夫妻双方同时丧失产生配子的能力。

②夫妻双方有严重的遗传性疾病或携带导致遗传性疾病的基因，不能产生功能正常的配子。

③不能获得发育潜能正常的胚胎。

2、禁忌症

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。

(3)接受胚胎赠送/卵子赠送的夫妇女方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。(4)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

(四)质量标准

1、机构每年进行的体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于150个周期。

2、受精率不得低于60％。

3、临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％。

三、技术实施人员行为准则

1、必须严格遵守知情、自愿的原则，与夫妇双方签定知情同意书，尊重病人的隐私权。

2、实施此类技术时，须严格遵守国家计划生育政策。

3、在同一治疗周期中，配子、合子和胚胎必须来自同一男性和同一女性。

4、禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子、胚胎转送他人。

5、禁止无医学指征的性别选择。

6、禁止实施近亲间的精子和卵子结合。

7、禁止实施代孕技术。

8、禁止对配子、合子、胚胎实施基因操作。、9、禁止克隆人。

10、禁止人类与异种配子的杂交；禁止异种配子、合子和胚胎行女性体内移植；禁止

人类辅助生殖技术规范(2003)

发文日期：2003-07-10

实施日期：2003-10-0发文机关：卫生部

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

(一)基本要求。

1、机构设置条件

(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构;

(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批;

(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;

(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件;

(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成;

(6)机构必须具备选择性减胎技术;

(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件;

(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理;

(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审;

(10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

2、在编人员要求

机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。

生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。

外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。

(1)临床医师

①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师;

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任;

③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控;

掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力;具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力;

④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。

(2)实验室技术人员

①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称;

②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能，具有实验室管理能力;

③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能;

④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能;

⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能;

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。

(3)护士

护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称。

3、场所要求

(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所;

(2)用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米;

(3)场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源;

(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施;

(5)主要场所要求

①超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准;

②取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备;

③精液处理室：使用面积不小于10平方米;

④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准;

⑤体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准;

⑥胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4、设备条件

(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置);

(2)负压吸引器;

(3)妇科床;

(4)超净工作台：3台;

(5)解剖显微镜;

(6)生物显微镜;

(7)倒置显微镜(含恒温平台);

(8)精液分析设备;

(9)二氧化碳培养箱(至少3台);

(10)二氧化碳浓度测定仪;

(11)恒温平台和恒温试管架;

(12)冰箱;

(13)离心机;

(14)实验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等;

(15)配子和胚胎冷冻设备包括：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。

申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪1台。

5、其它要求

开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件：

(1)临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查);

(2)生殖内分泌实验室及其相关设备;

(3)细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备;若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须同时具备产前诊断技术的认可资格;

(4)开腹手术条件;

(5)住院治疗条件;

(6)用品消毒和污物处理条件。

(二)管理。

1、实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》;

2、机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案;涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案;

3、机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及报告;

4、机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发[2002]193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理;

5、机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息;

6、规章制度

机构应建立以下制度

(1)生殖医学伦理委员会工作制度;

(2)病案管理制度;

(3)随访制度;

(4)工作人员分工责任制度;

(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度;

(6)各项技术操作常规;

(7)特殊药品管理制度;

(8)仪器管理制度;

(9)消毒隔离制度;

(10)材料管理制度。

7、技术安全要求

(1)要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等;

(2)采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员;

(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准;

(4)实验用水须用去离子超纯水;

(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个;

(6)与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材;

(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授精的有关规定执行。

(三)适应症与禁忌症。

1、适应症

(1)体外受精-胚胎移植适应症

①女方各种因素导致的配子运输障碍;

②排卵障碍;

③子宫内膜异位症;

④男方少、弱精子症;

⑤不明原因的不育;

⑥免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症

①严重的少、弱、畸精子症;

②不可逆的梗阻性无精子症;

③生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致);

④免疫性不育;

⑤体外受精失败;

⑥精子顶体异常;

⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。

(3)植入前胚胎遗传学诊断适应症

目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送适应症

①丧失产生卵子的能力;

②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者;

③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。

(5)赠卵的基本条件

①赠卵是一种人道主义行为,禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为;

②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子;

③对赠卵者必须进行相关的健康检查(参照供精者健康检查标准);

④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书;

⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠;

⑥赠卵的临床随访率必须达100%。

2、禁忌症

(1)有如下情况之一者，不得实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术

①任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病;

②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病;

③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好;

④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。

(2)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

(四)质量标准。

1、为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期;

2、机构对体外受精-胚胎移植出生的随访率不得低于95%;

3、体外受精的受精率不得低于65%，卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于70%;

4、取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15%，第二年以后不得低于20%;冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%〕;

5、对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技术规范

人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。

(一)基本要求。

1、机构设置条件

(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构;

(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案;

(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案;对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核，报国家卫生部审批;

(4)中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;

(5)实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息;协议应明确双方的职责;

(6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工作人员2人，护士1人，且均具备良好的职业道德;

(2)从业医师须具备执业医师资格;

(3)机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师;

(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并具备妇科超声技术资格和经验;

(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能;

(6)护士具备执业护士资格;

(7)同时开展体外受精-胚胎移植技术的机构，必须指定专职负责人一人，其他人员可以兼用。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域，总使用面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室不少于20平方米和授精室的专用面积不少于15平方米;同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构，候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设，但人工授精室和人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于20平方米;另外，技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

(1)妇检床2张以上;

(2)B超仪1台(配置阴道探头);

(3)生物显微镜1台;

(4)离心机1台;

(5)百级超净工作台1台;

(6)二氧化碳培养箱1台;

(7)液氮罐2个以上;

(8)冰箱一台;

(9)精液分析设备;

(10)水浴箱1台;

(11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。

以上设备要求运行良好，专业检验合格。

(二)管理。

1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》;

2、供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源;

3、机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理，对每一位受者都应进行随访;

4、实施供精人工授精的机构，必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存;

5、严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕;

6、除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案;确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经授精机构负责人批准，并隐去供受者双方的社会身份资料;

7、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施;

8、机构必须按期对人工授精的情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及报告。

(三)适应症与禁忌症。

1、夫精人工授精

(1)适应症

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育;

②宫颈因素不育;

③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育;

④免疫性不育;

⑤原因不明不育。

(2)禁忌症

①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;

②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患;

③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;

④一方有吸毒等严重不良嗜好。

2、供精人工授精

(1)适应症

①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症;

②输精管复通失败;

③射精障碍;

④适应症①②③中，除不可逆的无精子症外，其它需行供精人工授精技术的患者，医务人员必须向其交代清楚：通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代，如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益，则必须与其签署知情同意书后，方可采用供精人工授精技术助孕;

⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病;

⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。

(2)禁忌症

①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;

②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患;

③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;

④女方有吸毒等不良嗜好。

(四)技术程序与质量控制。

1、技术程序

(1)严格掌握适应症并排除禁忌症;

(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药;

(3)通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育;

(4)掌握排卵时间，适时实施人工授精;

(5)用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理，行宫颈内人工授精，其前向运动精子总数不得低于20×106;行宫腔内人工授精，其前向运动精子总数不得低于10×106;

(6)人工授精后可用药物支持黄体功能;

(7)人工授精后14-16天诊断生化妊娠，5周B超确认临床妊娠;

(8)多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术;

(9)实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术，必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术的有效实施，避免多胎分娩。

2、质量标准

(1)用于供精人工授精的冷冻精液，复苏后前向运动的精子不低于40%;

(2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。

三、实施技术人员的行为准则

(一)必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规;

(二)必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则;

(三)必须尊重患者隐私权;

(四)禁止无医学指征的性别选择;

(五)禁止实施代孕技术;

(六)禁止实施胚胎赠送;

(七)禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术;

(八)禁止人类与异种配子的杂交;禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎;禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎;

(九)禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作;

(十)禁止实施近亲间的精子和卵子结合;

(十一)在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性;

(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究;

(十三)禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术;

(十四)禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究;