药品生产的偏差管理

药品生产的偏差管理（精选6篇）

篇1：药品生产的偏差管理

浅析药品生产偏差管理进展及改进措施

为使药品生产过程中产生的偏差及时、有效的得到处理，保证药品质量——进一步提高药品生产偏差管理水平，降低药品质量风险，保障人民大众用药安全有效,对我国药品生产偏差管理进展进行分析，对当前存在的问题提出改进措施，为持续改进提供参考依据。方法：根据近年来在药品生产日常监管检查工作中，将偏差管理进展归纳为五大类进行统计分析。结果：本次药品生产偏差管理进展统计分析，结果表明我国药品生产，偏差管理工作距2010版GMP要求存在差距。

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，使疾病好转或痊愈，保障人民身体健康的特殊商品，用药安全有效是目的。2017年12月9日CFDA发布对广西大海阳光药业有限公司飞行检查通报：检查发现该公司硫酸庆大霉素原料药，因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施。该公司上述行为严重违反了药品管理的法律法规(物料发错发现后未按偏差处理，而采用造假手法处理)，广西壮族自治区食品药品监管局已收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片，并对该企业立案查处，追究企业责任，对违法违规责任人予以惩戒 [1]。以上事件的发生告诉我们：在药品生产过程中少报、瞒报、不报偏差的做法将使药品质量存在更大风险，严重影响患者的用药安全有效，甚至出现如齐二药、欣弗、广东佰益、甲氨蝶呤等重大药害事件[2-3]。轻者影响经济效益、重者影响企业生存乃至追究法律责任。所以药品生产要严格执行GMP，要以高度的社会责任和可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定纠正预防措施不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，保障广大人民群众用药安全有效。现就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年来药品生产偏差管理进展进行分析，对遇到的问题进行分析并提出改进措施。

偏差管理背景

我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起步阶段[4]。2010版GMP与国际接轨，首次在规范的第十章质量控制与质量保证第五节偏差处理引入偏差管理内容[5]，实施偏差管理的目的是在质量控制与质量保证的基础上发现问题以及不良趋势立即调查问题、分析原因，采取纠正预防措施，防止类似问题重复发生，降低药品质量风险，是药品生产全面质量管理的具体表现，体现了预防为主、持续改进的质量方针。偏差管理程序

偏差分类：轻微偏差、重大偏差和严重偏差三类[6-8]。轻微偏差：指细小的对法规或程序出现偏离的情况，经QA确认不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。重大偏差：指可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须及时报告进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。严重偏差：指可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可能导致产品的报废或返工。必须按规定的程序进行报告和深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。偏差调查（1）偏差调查流程如图1所示。（2）偏差调查程序：发现偏差部门应在24h内口头或书面汇报方式报告偏差，质量管理部组织相关部门（质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程设备部、生产车间等负责人及技术骨干员工）到现场调查、确定产生偏差原因，收集数据资料（如批生产记录、设备使用日志、设备仪器校验和维护保养记录、环境监测记录、通过面谈和观测过程收集的资料等），调查并分析偏差可能产生的根本原因，如需对相关物料、中间产品、成品进行检验，应在调查过程中提出检验申请，质量保证部汇总分析后，向质量控制部下达检验项目指令。质量保证部对各部门分析调查情况和结论予以汇总分析，运用质量风险管理工具分析，确认产生偏差的根本原因。偏差影响评估（1）偏差评估：在识别根本原因的基础上，采用失败模式影响分析（FMEA）进行风险分析（严重性、可能性、可检测性）[9-10]，对偏差的影响范围和程度进行评估。评估对产品质量的影响（如：对直接涉及的产品质量的影响、对其他产品或批次的影响）。评估对质量体系的影响（如对验证状态的影响、对注册批准文件的影响、对客户质量协议的影响、可能涉及的所有批次产品、物料、设备、容器具等均处于待验状态。质量部经理视偏差的具体影响范围决定何时暂停和恢复GMP相关活动（生产、销售等）。对严重偏差的评估还应考虑是否对产品进行额外的检验、评估对产品有效期的影响，是否对产品进行稳定性试验考察。（2）偏差调查：应详细记录调查过程，相关资料（如偏差调查表、检验记录等）应附于偏差调查报告。如经深入调查分析仍无法查明确切的偏差原因，则应密切关注此类偏差再次发生的可能。偏差的纠正和纠正预防措施对已确定的偏差原因，根据评估结论，提出具体的纠正行动（包括降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等）以消除偏差的影响。同时提出具体的纠正预防措施（包括修订程序文件、重新培训，改进相关的系统）以防止相同或相似的偏差发生或再次发生，应明确相关负责人和执行时限。措施均应明确相关负责人和执行时限。质量负责人应对各部门提出的纠正预防措施建议进行补充或修订、汇总、批准。相关部门应遵照已批准的纠正预防方案执行纠正行动，因客观原因不能完全符合原纠正预防方案的，应及时与质量管理部门进行沟通修改方案，重新获得质量部批准。现场QA负责密切跟踪执行状况，督促各部门限期执行。偏差关闭批准的纠正预防措施完成后，QA负责填写纠正预防措施报告，经质量负责人批准下发至相关部门，关闭偏差处理程序。偏差报告时限偏差发生部门应在偏差发生1天之内报告质量管理部；偏差发现至关闭偏差应不超过30天，特殊情况（如偏差引起的变更设备采购、工程维护等，按变更控制管理进行处理）根据具体情况完成偏差报告。偏差编号管理确定唯一偏差的跟踪号（例如：PC-2017-10表示2017年发生的第10个偏差。PC表示偏差、2017表示发生偏差的年份），质量保证部负责发放偏差编号，按偏差编号将偏差报告及其附件均单独归档,以备查阅。定期回顾和趋势分析每年应对偏差情况进行一次总结，质量管理部进行偏差趋势分析，至少应包括：偏差事件分类；根本原因分类；硬件（系统、设备、设施、程序等）；软件（生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程等）湿件（人员管理、人员培训）等方面。以便为日后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的持续改进等提供依据。

偏差管理进展

偏差管理进展统计方法根据近年来笔者在药品生产日常监管检查工作中发现的偏差管理进展归纳为五大类。第一类：对偏差管理程序认识有待提高。第二类：偏差管理流于形式，避重就轻，为了偏差而偏差。第三类：偏差管理概念、形式基本都有了，需要持续改进进一步完善。第四类：怕追究责任、怕罚款，尽量隐藏瞒报偏差。第五类：偏差管理有了很大的进展，各部门均能积极主动报告、处理各类偏差。统计结果如图2所示。偏差管理进展分析结果偏差管理进展统计结果表明有73%药品生产偏差管理距2010版GMP要求存在差距，其中药品生产日常监管检查工作中还发现：1.偏差管理人员不足、人员能力不足是导致偏差调查过程虎头蛇尾的重要原因，难点是偏差缺少专业的技术人员去进行偏差调查根本原因分析，大部分情况找到的原因都不是真正的根本原因。2.检察员对偏差的理解不同，对质量的影响有不同认识。风险大的偏差一般不敢体现，否则检察员认为偏差没有解决彻底，怕给自己找麻烦。以上结果均表明:偏差管理在于领导层重视，只有真正把患者安全放在第一位的时候，才能如实体现偏差、解决偏差，否则偏差管理只能浮于表面,药品生产偏差管理工作距2010版GMP标准要求、距国际接轨的目标要求，还存在较大差距，有待于进一步提高偏差管理认识、提高偏差管理水平。

偏差管理改进措施 提高偏差管理认识

药品生产应清醒的认识到不正确处理偏差（影响经济收益时对偏差少报、瞒报、不报），将使药品质量存在更大风险，严重影响患者的用药安全有效，轻则影响经济效益、重则影响生存乃至追究法律责任。如广西某药业有限公司购进一批硫酸庆大霉素原料药，因物料发放失误用于生产，发现后未按偏差进行调查处理、并采取纠正措施，而是套用之前已检验合格的烟台某药业有限公司生产的硫酸庆大霉素原料药编制记录，被国家食品药品监督管理总局飞行检查发现，经抽样检验，该公司生产的制剂硫酸庆大霉素片不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）标准，被食品药品监管部门立案查处，并收回了该公司的《药品GMP证书》。药企高管人员应树立高度的社会责任感，把药品质量放在首位，在管理制度上加强政治思想教育、加强《药品管理法》日常学习，从管理制度上实施人性化管理（降低罚款额度，不罚或少罚多奖励，或以劳动代替罚款。让员工人人自愿讲实话，对出现的偏差积极主动申报，而不是少报、瞒报、不报），切实重视偏差管理工作。正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定纠正预防措施不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，保障广大人民群众用药安全有效。建立科学的偏差管理程序药品生产要依据2010版GMP法规要求，制定相关的偏差管理系统，指导偏差的发现、上报、调查、风险分析、正确处理及纠正预防等解决偏差的全过程。为确保偏差管理真实、有效，药品生产应同时建立完整的偏差管理软件系统，记录偏差处理全过程。加强偏差管理培训a.偏差管理外训（1）第三方培训机构或行业协会根据需求，针对偏差管理实际工作中遇到的问题、偏差处理中遇到的难点，组织专家对内部进行培训和技术指导，提升偏差处理能力和现场管理水平。（2）药品监管部门以监管活动中偏差管理做得较好的为案例、为榜样，组织法人、高层管理人员等进行偏差管理培训，通过之间对偏差管理的互动交流、探讨与学习，帮扶偏差管理认识和偏差管理水平。（3）企业及企业之间针对实际工作中遇到的某一项偏差，之间相互进行交流、探讨与学习，共同提高偏差管理认识和偏差管理水平。b.偏差管理内训全员加强偏差管理知识培训，应特别注重对偏差处理程序的理论知识培训与实践操作培训，使高层管理人员具有重大偏差处理能力，中层管理人员具有一般偏差处理能力，现场QA和现场管理人员具有微小偏差处理能力，从而将影响药品质量的风险控制在萌芽状态。结语

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篇2：药品生产的偏差管理

4.2.14.产量/物料平衡 4.2.14.质量

4.2.15.数据记录/计算 4.2.16.签字/授权批准

4.2.17.设备、区域消毒/清洁/清场 4.2.18.验证事宜 4.2.19.测试/实验

4.2.20.其他 未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件 4.3偏差处理程序

生产偏差处理的程序通常包括以下七个阶段： 4.4.1对事件的报告

事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后（见偏差事件分类举例）应撰写偏差事件报告或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。4.4.2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。

4.4.4.确定唯一生产偏差的跟踪号。如事件报告号码格式遵循PC××＿××××。PC代表偏差，前两位阿拉伯数字表示年份（09表示2009年）。后面四位是流水号，以0001开始。

4.4.4.生产偏差事件应记录以下项目，（包括但不限于）：（1）产品名称、批号（2）发现日期/报告日期（3）事件相关调查（如知道）（4）其他相关调查（如存在）

（5）事件描述，包括如何发现、在何处发现（6）事件发现者或报告者

（7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/程序（8）知道的其他相关记录（9）事件分类（10）立即采取的措施 4.4.2偏差事件报告评估

4.4.1.发起部门经理、主管负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，生产偏差处理操作规程

SC·SOP·00·007-06

如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。

4.4.2.质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。

4.4.4.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告，如果有，应将它们挂牌待验状态。

4.4.4.质量部同样需评估过去一个月中是否发生类似事件。如发生过，过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生，即使它符合只报告事件条件，该事件应经评估以确认是否需进入调查。4.4.3偏差事件报告批准

4.4.4.质量部负责人是事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事实：

（1）问题得到了充分和适当的评估（2）结论合乎逻辑并有调查资料支持（3）建议的行动得到落实（4）确定了根本原因

4.4.4.质量部根据以下原则将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息，应清楚地描述。（1）无须根本原因调查事件，即次要生产偏差。

（2）如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差，则需进入调查。4.4.4主要生产偏差或严重生产偏差的调查

4.4.4.1.总则：调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求：调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等专家怕设想小组人员。质量部、技术支持部门和涉及部门人员一般是调查组的成员。4.4.4.2.调查过程：

（1）确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息，以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部分，该部分必须包括以下内容要： ①描述调查事件相关的正常操作

②描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别 ③提供相关支持性文件（如设备、设施程序的标准）

（2）通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等，决定受影响的范围。评估包括相 生产偏差处理操作规程

SC·SOP·00·007-06

同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析。（3）排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。4.4.5根本原因分析及纠正预防措施的制定 4.4.5.1.数据资料收集 4.4.5.2.数据资料分析

4.4.5.4.分析事实数据、记录和相关的文件，资料可能包括：批记录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告（历史的、（1）所有的文件已完成，包括附件/相关文件（如批记录、测试记录、检定结果、温度复印件等）

（2）符合GMP要求

（3）对适用的根本原因进行了充分的评估

（4）最有可能根本原因的选择是依据支持数据和可靠的科学推理（5）适宜、充分和及时采取了立即行动和纠正措施（6）预防措施实施、跟踪和监控的有效性

（7）采取的措施和提出的建议是适当的、充分的、适时的（8）必要的相关售货员进行了审阅和批准。4.4.6.4.尽可能记录所有的附件和引用的文件。4.4.7最终处理

篇3：药品生产的偏差管理

关键词：偏差管理,药品生产,GMP,意义

“质量是生产出来的,不是检验出来的”是质量保证体系的核心原则,体现了对生产过程进行控制的重要性。然而,在实际生产过程中,往往会出现一些偏差,如果对偏差的管理控制不严密,就会使得实际生产过程越来越偏离预先批准的程序,甚至走上极端,如齐二药、刺五加事件[1]。所以,重视生产过程中出现的偏差对保证药品质量是至关重要的。

1 偏差的定义及偏差分析的一般步骤

药品生产过程具有系统复杂性的特征,是人员、物料、工艺、环境、设备等诸多要素共同整合的复杂的过程,任何一个要素产生问题都会影响最终产品的质量。同时,药品生产技术条件高,一个品种在投入生产之前要经过相当长的时间进行工艺摸索和验证,例如:验证工艺过程、设备设施的验证等。在这样的过程中,各种偏离都是有可能存在的,处理不当,就会产生不良甚至严重后果,生产企业必须予以高度的重视。

1.1 偏差的定义

根据ICH的定义,偏差(Deviation)是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量产生影响程度的大小,可以将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差3类。根据偏差的适用范围分为:生产偏差、检查偏差和物料偏差。根据对偏差产生的结果分析,又可分为OOS(out of specification)和OOT(out of trend)2类,OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准(包括国家标准、地方标准和企业内部标准)的结果;OOT是指通过追溯生产过程中的记录和数据,得出的某一参数的系统趋势,从而制订出此项参数的正常波动范围,如果超出此范围但在标准规定以内即为OOT。

1.2 制药企业进行偏差分析的一般步骤

偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段,对提高质量保证能力具有重大意义。偏差分析实施的过程一般包括:(1)确认偏差,即按照规定好的程序,对偏差的有效性进行确认。如果偏差是有效的,再进一步根据处理程序、对药品质量和放行审批的影响程度不同,确认偏差的种类,偏差一经确认,检验员或操作工人应立即记录结果并报告QC负责人,尽快组织进行实验室内部调查;(2)通过实验室调查对偏差进行评估,检查实验室数据的准确性,分析同一样品溶液以确认是否出现实验室错误或仪器故障,并对实验室的标准品、对照品、设备、仪器、记录等进行检查,确定偏差是否因为实验室内部的一些原因而存在;(3)如果实验室调查未发现偏差原因,进行全范围偏差调查,对实验室以外的全范围进行调查,根据样品的种类、用途、所涉及的范围来确定调查的范围和参与调查的部门,如质量保证、工程及生产等,调查应正式、独立地检查所涉及的每个过程和环节,直至得出结论;(4)对偏差调查结果进行处理,调查出偏差原因后,企业相关部门研究并落实纠偏措施,QA对这些措施进行审核批准,如果通过偏差调查发现中控参数、质量标准或分析方法等不适用,支持系统、设备等清洁或维护周期不合理,需要对企业的文件系统进行相应的修改,必要时应进行再验证或回顾性验证,如果为原料的质量问题,则应通知问题原料的供应商[2]。

2 我国药品生产偏差的管理现状及存在的问题

欧美等发达国家制药企业对偏差管理非常重视,美国c GMP、欧盟GMP、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q7A指南在质量管理过程、生产管理过程以及质量职责方面均对偏差处理进行了明确的要求。相比较我国关于药品生产的偏差管理比较薄弱。

2.1 我国药品生产偏差的管理现状

我国GMP发展相对比较晚,在1982年中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》(试行稿),比美国晚了将近20年,随之药品生产偏差管理也相对落后,1998年版的GMP中并未涉及偏差管理的内容,直到2008年1月1日实施的《药品GMP现场检查评定标准》中才首次吸纳偏差管理概念,要求生产中出现的偏差必须得到调查和记录[3],但也只是提出了框架式的管理要求。2009年国家食品药品监督管理局在组织修订我国GMP的过程中,吸纳了欧盟GMP的要求,首次在规范中引入偏差管理的内容,在生产管理的各要素部门均明确提出了偏差调查、处理及记录的要求。新版GMP在2011年3月1日正式实施,对硬件、软件、人员、现场的偏差都进行了具体的规定,并在质量保证和质量控制这一章单独列出了一节,对整个质量保证系统出现的偏差的处理进行了详细的规定。但目前,由于新版GMP刚刚出台,在这之前,我国没有相应的规范性指南能够对企业进行技术指导,偏差管理的研究仍处于初步阶段。

2.2 我国药品生产偏差的管理存在的问题及原因

2.2.1 制药企业对偏差认识不足

我国大部分药品生产企业不愿意暴露企业在质量管理方面存在的欠缺即偏差,对生产中出现的偏差并不准确记录在案,反而故意删除出现偏差的数据,对偏差避而不谈。多数药品生产企业认为,承认偏差等于暴露了缺点,有了偏差说明企业不能正常生产、品种的生产工艺尚不成熟,并且会影响GMP审查的结果,所以尽可能隐瞒在生产过程中或检验过程中出现的偏差。在进行GMP认证时,1998版的GMP对这方面没有明确的规定。然而FDA和EMEA对一个药品生产企业的质量系统进行审计的重点则是偏差调查,国外的检查员往往都是从偏差调查开始入手[4]。没有偏差记录的生产企业要么是质量管理非常严格,要么就是故意忽略生产过程中出现的偏差。而我国无疑是后者,对我国的制药企业的现场进行检查的过程中很少发现企业生产记录中出现偏差问题,生产记录或检验记录中通常为“合格”或“符合规定”。这样造成实际生产和现场记录两张皮的现象,对偏差的刻意忽略,使得工艺过程中存在的问题不能被及时发现,产品出现的质量问题不能得到根本的解决,最终使实际生产过程越来越偏离预先批准的程序,等到最后产品出现问题时都无法找出问题的根源,这样对药品的生产是不利的。

2.2.2 偏差管理的程序不完整、不科学

偏差管理应该包括整个偏差分析过程的软件的建立(包含发现偏差、记录偏差、调查偏差、解决偏差)、参与偏差管理人员的相关培训考核等。其中,软件———整个程序的建立是非常重要的,偏差处理流程的完整性和可操作性决定了偏差能否得到彻底的调查和有效的管理,也决定了偏差能否在第一时间被发现并上报。而我国目前的现状则是,对于出现的偏差往往没有如何解决的规定,总是采取类似于救火式进行纠正,而不是调查偏差产生的原因;对于偏差的调查没有规定调查的方式,处理也没有适当的措施;更没有纠正预防偏差出现的措施,整个偏差的分析过程不完善,使得偏差的管理无法有效地进行。其次,对生产等相关人员进行的培训不到位,虽然企业制定了大量的培训方案甚至是培训考核试卷,但有些企业并没有进行培训,对培训的记录和考核试卷进行造假,使得培训没有达到应有的作用。即使进行了培训,员工却不清楚其职责,不知道出现了偏差后向谁汇报、如何处理,文件规定和操作严重脱节,形成了规程、实际运行“两层皮”的现象[5]。实施偏差管理的主体是人员,如果相关的人不知道什么时候做、如何做,那么整个管理系统也就不存在了。而我国目前偏差管理的程序的软件建立并不完善,这直接导致了偏差管理在我国药品生产中的弱化。

3 完善药品生产偏差管理的要点

要实现偏差的科学完善的管理,重中之重则是改变制药企业对偏差的认识,使其从意识上认同偏差的重要性、接受偏差的存在。同时还要有相关的指南法规等指导制药企业实施偏差的管理,制药企业要根据自身的生产工艺制定偏差的相关规程,并对相关人员进行专业的培训。

3.1 改变制药企业对偏差的看法,深入了解进行偏差分析的意义

偏差的控制对制药企业的生产活动的质量控制有着重要的作用。控制偏差降低了质量风险产生的可能性,体现了质量体系的效率,并且有助于企业的持续改进。药品的最终质量取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调,任何一个环节出现的偏差都可能给质量系统带来风险。这些风险在未查明原因采取纠正措施前始终具有系统性,会导致生产过程的失控,对药品质量的影响十分显著,甚至是破坏性的。偏差是产生质量风险的必要条件,药品生产偏差是质量波动超出可接受范围的结果,研究偏差产生原因和各种累积、共振等效应并进行分析和采取措施,是降低质量风险的最重要的手段。通过对药品生产过程实行内部监控,使生产过程产生的偏差处于受控状态,从而降低药品质量风险产生的可能性,从而确保产品的最终质量。同时,药品生产过程存在着很多使药品产生质量变异的变异源,而每个变异源的发生都是随机的,所以,质量产生变异是一个正常现象,完全消灭变异是不可能的,只能尽可能减少变异,偏差就是这些变异的具体体现,例如:随着生产时间的累积,不可避免会产生生产过程相对于标准的漂移,质量产生变异的趋势也在上升,只要出现异常变异,就必须及时进行研究判断,并制定干预措施,偏差分析管理为分析变异的产生和防止异常变异的发生提供了必要的条件,使得质量体系更有效率。最后,偏差分析通过发现质量体系的不正常变异和波动,寻求原因并最终采取纠偏措施,为药品生产企业引入了自我完善和持续改进的机制。因此,偏差分析对药品生产质量保证体系提出了更高的要求,是药品质量水平不断提高的动力,对于药品生产企业,每一次偏差的揭示,都是进行质量持续改进的契机,例如:通过审核批生产记录、批检验记录等文件,研究发生偏差的原因,随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯,进行偏差性质和量度的确定,进而对偏差进行评估,决定产品是否放行,最后采取调整和改进措施,这样每一次发现偏差,进行偏差分析就意味着一次改进工作的开始。

改变制药企业对偏差的错误认识,使其深入了解偏差对于生产过程的质量管理的重要性,对保证药品质量的重要性,正确理解偏差的内涵和偏差管理的意义,主动地寻求药品生产过程中的偏差管理机会。化被动为主动,使得偏差的管理在制药企业顺利实施。

3.2 新版GMP充分发挥指导作用,引导制药企业实施偏差管理

2011年3月1日出台的新版GMP对偏差进行了详细的规定。要求对生产过程进行详细记录,对生产过程存在的偏差进行调查并记录;批生产记录、批包装记录中要对特殊问题或异常事件进行记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告等,以便发现问题进行追溯;对取样、检查、检验及在此过程中存在的偏差进行详细记录;质量管理负责人要确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理,并对偏差的处理进行了单独的规定,要求生产企业建立偏差处理的标准操作规程,由专门人员对偏差进行评估调查,形成调查报告,由质量管理部门的指定人员审核并签字,之后对偏差进行处理,记录偏差调查和处理的过程,最后,企业要采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。新版GMP规定了偏差管理的各个要点,制药企业应该深入领会每个条款规定的内涵,根据企业的工艺过程,制定符合自身要求的偏差管理系统。

3.3 建立科学完整的管理系统,对偏差进行合理有效的管理

偏差处理程序的完整性和可操作性决定了偏差能否得到彻底的调查和有效的管理,也决定了偏差能否及时被发现和上报,因此明确的偏差管理系统是整个偏差管理的基础内容。制药企业要根据新版GMP的要求,逐步建立偏差管理系统。(1)对生产、检测等人员进行培训,使其正视真实及时的记录、偏差记录的重要性,并明确每个人的职责,确保每个人都知道生产过程中遇到偏差该如何做;(2)建立偏差调查的软件系统,指导偏差的发现、分析、处理过程,现在国外很多大型制药公司都已经将偏差调查的过程电子化,按照符合GMP要求的一套软件系统来记录整个调查过程,最终生成一份完整的调查报告,来确保整个调查过程的真实性、客观性[6],企业也可以制定完善的偏差调查文件以实现有效的管理。

4 结语

在任何一个生产过程中由于各种可变因素的存在,出现问题、产生错误、发生偏差都是正常的,所以要正视生产过程中所出现的质量问题。企业应该提高对偏差管理的重视程度,建立完整科学的偏差管理系统,确保质量保证系统的有效性。

参考文献

[1]吴海燕.药品生产中的偏差管理和控制[J].中国兽药杂志,2010,44(1):59～60

[2]梁毅.药品生产的偏差分析[J].医药工程设计,2008,29(1):37～40

[3]国家食品药品监督管理局.药品GMP现场检查评定标准[S].2007

[4]黎阳.药品生产中偏差的制定与管理[J].中国药事,2009,23(2):198～201

[5]刘知音,赵红菊.药品生产偏差管理现状调研及分析[J].中国药房,2011,22(1):1～4

篇4：药品生产的偏差管理

摘要：文章通过对收集于六家中等规模的电子制造企业数据进行分析，探究了在中国高权力距离的文化背景下，领导辱虐管理对员工针对组织的行为偏差的影响。基于社会交换理论及权力依赖理论，文章验证了尽管在中国高权力距离的文化背景下，当受到领导的辱虐管理时，员工仍会对领导的不公平对待进行回击，但采取的是一种间接的回击方式，即产生针对组织的行为偏差;此外，文章亦验证了员工离职意向在领导辱虐管理与员工产生的针对组织的行为偏差关系中起到的调节效应，即在一定程度范围内，员工离职意向较高时，领导辱虐管理与其针对组织的行为偏差的关系较强;员工离职意向偏低时，领导辱虐管理与其针对组织的行为偏差关系较为微弱。

关键词：辱虐管理;行为偏差;离职意向;社会交换理论;权力依赖理论

一、 引言

近年来，领导的负向管理行为在管理学界受到广泛的关注;辱虐管理，作为负向管理行为的代表也日趋得到重视，针对领导辱虐管理对员工影响的研究亦日益增加（Tepper，2007）。辱虐管理是指，员工感知到的领导向其实施的带有敌意性的言语及非言语形式的，但不包括肢体接触的攻击行为（Tepper，2000）。目前，针对辱虐管理对员工影响的研究大致可以分为如下几类（Tepper，2007）：辱虐管理对员工工作态度的影响，对员工行为偏差的影响，对员工积极行为的影响，对员工家庭生活平衡的影响等，其中有关辱虐管理导致员工产生行为偏差的研究并不多见（Tepper等，2001;Tepper，2008;Tepper，2009）;另外，Aquino等（2001）和Kim等（1998）的理论及实证研究指出，尽管在工作场所中受到领导的辱虐，某些员工因自己与领导权力差距过于悬殊也不会表现出明显的行为偏差。但是如果被辱虐的员工因权力有限而选择忍气吞声，那又该如何解释实证研究发现的辱虐管理引起员工产生行为偏差这一结论呢？

此外，目前有关领导辱虐管理对员工产生行为偏差影响的研究主要集中于西方低权力距离文化背景，跨文化的研究较少。辱虐管理会更加频繁地发生于高权力距离的组织中（Tepper，2007）;由于员工承认领导与其之间地位的差距，即使员工感知到领导的敌意行为，也会履行自己作为下属应尽的责任与义务，保持对领导的尊重与认同，保证自身行为的规范性（孙健敏等，2013）。因此，在中国高权力距离的组织中，领导的辱虐管理行为与员工的行为偏差之间的关系存在着一定的不确定性。

基于以上讨论，本文将探讨在中国高权力距离文化背景下，领导的辱虐管理行为对员工行为偏差（本文特指针对组织的行为偏差）的影响。接下来，本文将首先论证在中国高权力距离文化背景下，领导辱虐管理对员工行为偏差产生的影响。接着引入员工离职意向，作为影响辱虐管理与员工行为偏差之间关系的调节变量，论证受到领导的侵犯后，离职意向高的员工产生的行为偏差更强烈，离职意向低的员工产生的行为偏差反而会较为微弱。

二、 研究理论及假设

1. 领导辱虐管理与员工的行为偏差。社会交换理论（Mitchell等，2005），公平理论（Adams，1965）和互惠性原则（Gouldner，1960）指出，对于那些曾经帮助过自己的人，人们会给予正向的回馈，即所谓的“投桃报李”;具体到工作场所，当员工感知到组织或领导给予的支持感较高时，员工会倾向于表现出高绩效、组织公民行为等，不倾向于表现消极怠工等行为。按照社会交换理论，当受到他人的伤害时，个体定会给予对等程度的报复，即所谓的“以牙还牙，以眼还眼”。此外，Gouldner（1960）在文中首次提出了“负向互惠原则”这一概念，即人们会因别人带给自己的伤害而给予对方有力的回击。因此，在工作场所中，当员工受到了领导的辱虐，产生一种负向的心理体验时，他们倾向于表现出负面的反馈行为来实现自我利益的保护，比如行为偏差，一种违反组织规范，故意伤害组织和他人的有目的性的行为。

员工的行为偏差分為针对组织、同事和领导三大类，本文将探索辱虐管理对员工产生的针对组织的行为偏差的影响。辱虐行为的发出者为领导，周围同事也都为这一管理方式的受害者，因此当受到领导的辱虐后，个体会产生对同事的怜悯之情，而不是针对同事的偏差行为。在中国高权力距离的文化背景下，员工受到领导的欺压后，遵守职场规范、尊重领导的传统思维会使得员工避免产生直接针对领导的行为偏差;此外，员工将领导视为组织的代表，当领导对员工进行辱虐时，员工会认为是组织不够尊重他们，组织应该为领导的行为负责，如此一来，员工则会将领导的辱虐归因于组织对他们的不正当对待。因此，员工受到领导的辱虐管理后，产生针对组织的偏差行为的可能性最大。

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此外，目前国外大多数研究已证明领导的辱虐管理行为会导致员工产生针对组织的行为偏差，然而国内的相关研究却数量有限，但是仅有的几项实证研究也都证明了此种关系的存在（颜爱民等，2010;孙旭等，2014）。因此综合考虑以上因素，本文提出：

假设1：在中国高权力距离文化背景下，领导辱虐管理行为会对员工针对组织的行为偏差的产生起到一定的影响作用。

2. 员工离职意向对领导辱虐管理及员工针对组织行为偏差的调节作用。Aquino等（2001）和Kim等（1998）的研究发现，员工尽管可能会受到领导的辱虐，但也不总会产生反击的行为，这一结论可以用权力依赖理论（Emerson，1972）来解释。权力依赖理论强调在组织中，个体对组织的依赖性与个体在组织中可以掌控的权力成反比。将权力依赖理论应用到具体的工作环境中，当领导对员工进行辱虐管理时，员工由于自身的权力较弱，会产生对组织较强的依赖感，不倾向于以一种最大化地满足自我需求的方式进行回击，以免招来领导的报复，比如降职降薪;相反，当员工对组织的依赖感较弱，即权力较强时，则会倾向于对领导的辱虐进行对等程度的反击。尽管员工与领导间往往存在着地位差距，即员工对组织的依赖性较大，但是在实际的工作场所中确实存在着员工独立性较强，不惧领导辱虐管理而给予打击的例子，比如，当员工离职意向较高时，这种情况便可能发生。学者Tepper（2009）在美国进行的两轮调查已证明了此种关系的存在。因此，综合以上的讨论，本文提出第二个假设：

假设2：离职意向在领导辱虐管理与员工产生的针对组织的行为偏差关系中起调节作用。

三、 研究方法

1. 研究对象。本研究使用的数据为二手数据，来源于2011年由“中国人民大学科学研究基金”赞助的“组织辱虐管理调查”项目，数据收集于六家中等规模的电子制造企业。为了避免同源偏差，项目组先后时隔九个月进行了两次问卷调查，分别统计了员工的个人基本情况、离职意向、针对组织的偏差行为、领导的辱虐管理行为等信息。

在确定的338名员工中，共得到283名员工的有效问卷，有效反馈率是83.7%。此样本结构中，男性员工偏多，占总样本的67.1%;员工年龄主要分布在25岁～30岁;员工平均工作年限为7.7年。

2. 研究测量工具。

（1）辱虐管理：采用了Tepper（2000）的15题项量表，由下属对领导的管理方式进行评价，量表的信度系数为0.955;（2）员工离职意向：采用了Wang等（2002）的4题项量表，信度系数为0.921;（3）员工针对组织的行为偏差：采用了Bennett（2000）的12题项量表，信度系数为0.839，三个量表的信度系数皆大于0.700，表明量表皆具有较强的可靠性。此外，通过对前人文献的梳理，本研究在进行数据分析时控制了以下四个变量：员工的年龄、性别、工作年限和负向特质;其中，员工负向特质的测量采用了Watson等（1988）推荐的10个条目的量表，信度系数为0.947。

四、 数据分析及结果

1. 描述性统计。表1总结了各变量的均值、标准差和变量之间的相关系数。领导辱虐管理行为与员工离职意向（r=0.272，p<0.01）和针对组织的行为偏差（r=0.232，p<0.01）皆呈正相关关系;员工的离职意向与其针对组织的行为偏差亦呈正相关关系（r=0.398，p<0.01）。相关性结果表明，当领导辱虐管理行为越强，员工离职意向越高，其针对组织的偏差行为越明显。相关分析结果为接下来的假设检验提供了必要的前提。

2. 假设检验。本研究采用Aiken等（1991）提出来的调节效应检验方法对假设模型进行检验，检验原理为： Y=a+c1X+c2M+c3XM（X、Y和M依次代表自变量、因变量和调节变量，XM代表自变量和调节变量的交互项），c3在一定置信区间内显著则可验证调节效应的存在。在本研究中X代表领导辱虐管理行为，Y代表员工针对组织的行为偏差，M代表员工的离职意向。

本研究在SPSS 22.0中运行了Hayes（2012）开发的PROCESS程序对假设的调节效应模型进行检验。在控制了年龄、性别、工作年限和负向特质四个变量之后，得到的结果如下，c1=0.083 7（p<0.05），c2=0.205 3（p<0.01），c3=-0.072 8（p<0.01），。由此可知，假设一及假设二皆得到了有力的验证，即在中国高权力距离文化背景下，领导辱虐管理行为会导致员工产生针对组织的行为偏差，且离职意向在领导辱虐管理行为与员工针对组织的行为偏差关系中起调节作用。图二表明了领导辱虐管理行为与员工离职意向交互作用对员工产生的针对组织的行为偏差的影响模式：与高离职意向相比（b=0.009 3，n.s.），員工离职意向较低时，领导辱虐管理与员工针对组织的行为偏差的关系更为微弱（b=0.158 0，p<0.01）。

五、 结论与讨论

1. 研究结果及研究意义。本文通过对收取自中国六家中等规模的电子制造企业的数据进行分析并证明了尽管在高权力距离的文化背景下，员工对领导的辱虐管理仍会给予一定程度的间接报复，即产生针对组织的行为偏差。此外，本文应用权力依赖理论，引入员工的离职意向作为调节变量，证明了员工离职意向在领导辱虐管理与员工产生的针对组织的行为偏差关系中起到的调节效应，较为完善地诠释了针对领导的辱虐管理行为，某些员工选择“沉默容忍”，而部分员工则会“爆发回击”的原因。

在实际的工作环境中，无论员工的离职意向如何，一旦领导对员工实施辱虐管理，员工都会产生一定程度的针对组织的行为偏差。因此，若想降低员工行为偏差的产生频率，可以采取三种较为有效的方法。首先，领导需要改变自身的辱虐管理方法，形成以人为本的管理方式;其次，公司内部需要营造一种不鼓励、不支持辱虐管理的风气，进而推进领导管理方式的改变;此外，公司亦需要培养员工形成定期对领导的管理方式进行评价、反馈的习惯，以此降低员工行为偏差的发生次数。

2. 研究局限及未来发展方向。相比于其他研究，本文对领导辱虐管理与员工行为偏差的关系进行了更深层次的挖掘与分析，但是，本研究也不可避免地存在一些不足之处：（1）本文所依据的主要理论是权力依赖理论，但是本研究并没有对员工的权力，以及其对组织的依赖程度进行分析;（2）本文只证明了辱虐管理与员工针对组织的行为偏差的关系，没有探究辱虐管理与员工针对领导本人和同事的行为偏差的关系，未来的研究则可以从此方面进行深入的探讨与挖掘;（3）研究数据来自于“组织辱虐管理调查项目”，样本皆为中等规模的电子制造企业，这在某种程度上限制了研究的外部效度，未来的研究可以对更广泛的行业进行调查，对本文的结论进行检验。

参考文献：

[1] 孙健敏，宋萌，王震.辱虐管理对下属工作绩效和离职意愿的影响：领导认同和权力距离的作用[J].商业经济与管理，2013，257（3）：45-53.

[2] 孙旭，严鸣，储小平.基于情绪中介机制的辱虐管理与偏差行为[J].管理科学，2014，27（5）：69-79.

[3] 颜爱民，高莹.辱虐管理对员工职场偏差行为的影响：组织认同的中介作用[J].首都经济贸易大学学报，2010，12（6）：55-61.

[4] Aiken， L.S.，& West， S.G.Multiple regression： Testing and interpreting interactions[M].Newbury Park， CA： Sage Publications，1991.

[5] Aquino， K.，Tripp， T.M.， & Bies， R.J.How employees respond to personal offense： the effects of blame attribution， victim status， and offender status on revenge and reconciliation in the workplace[J].Journal of Applied Psychology， 2001，86（1）：52-59.

[6] Adams， J.S.Inequity in social exchange[J].Advances in experimental social psychology，1965，（2）：267-299.

[7] Cropanzano， R.， & Mitchell， M.S.Social exchange theory： An interdisciplinary review[J].Journal of management，2005，31（6）： 874-900.

[8] Gouldner， A.W.The norm of reciprocity：A preliminary statement[J].American sociological review，1960，25（2）：161-178.

基金项目：教育部人文社会科学研究青年基金项目“基于跨层次视角的团队知识分享报酬作用机制及有效性研究”（项目号：13YJC630036）。

作者简介：徐景阳（1981-），男，汉族，辽宁省大连市人，中国人民大学经济学院党委副书记，中国人民大学公共管理学院博士生，研究方向为公共组织与人力资源;葛晓蕾（1996-），女，汉族，遼宁省大连市人，中国人民大学劳动人事学院本科生，研究方向为人力资源、组织行为学。

篇5：偏差处理管理规程

1.主题内容与适用范围

1.1本标准规定了药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差处理的管理内容和要求。

1.2本标准适用于公司药品生产或检验过程中出现的偏差处理管理。2.职责

2.1偏差发生部门及相关部门、质量保证部负责本规程执行。2.2质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。3.管理内容与要求 3.1管理基本要求

3.1.1药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：

3.1.1．1生产过程中受控情况及记录：配料及称重过程中的记录和复核；各生产工序记录及检查情况；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；物料平衡率；

3.1.1．2检验过程中受控情况及记录：检验取样及称重过程中的记录和复核；各检验项目记录及检查情况；检验结果及计算；检验偏差处理等。

3.1.1．3经全面、全过程的审核应符合要求并有审核人员签字后方可放行。如发生或发现生产过程中产生偏差及检验过程中产生偏差，及时查明原因，并及时报告和记录。3.1.2各部门负责人应当确保操作人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3.1.3质量管理部门应制定和执行偏差处理操作规程，规定偏差的报告、记录，调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。3.2偏差分类 3.2.1偏差分类

3.2.1.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无须进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。3.2.1.2主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

3.2.2.3严重偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

3.3偏差的种类

药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差处理的管理内容和要求。（举例）

3.3.1混淆：不同品种、同品种不同规格、同品种同规格不同批号、同品种同规格同批号不同包材的产品混在一起。

3.3.2异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。3.3.3污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。3.3.4过期的物料：物料、中间产品超过规定的储存期限。

3.3.5设备故障：因设备故障导致质量缺陷或潜在的威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致生产中断。

3.3.6环境：与药品生产相关的空气净化系统、“五防”、照明设施等故障，以及洁净区温湿度、压差、尘埃粒子检测超标等偏差事件。3.3.7校验：仪器仪表超过校验有效期。3.3.8验证：超过验证周期。

3.3.9文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。3.3.10未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。3.3.11物料平衡：物料平衡超过限度。3.3.12工艺参数：工艺参数超过规定。3.3.13跑料：生产过程中物料泄漏。

3.3.14超标检验结果：原辅料、中间产品、成品检验结果超出标准。

3.3.15非期望检验结果：原辅料、中间产品、成品检验结果超出历史的、预期的或先前的趋势的一个或一系列结果。3.3.16其他：以上未列出的偏差。3.4偏差处理程序

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。3.4.1偏差事件报告

3.4.1.1事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后应填写偏差处理单或立即向主管

报告，由主管或相关人员随后填写偏差处理单。应进行初步调查并立即采取纠正措施。3.4.1.2质保部QA（偏差控制人）对偏差进行分级，并给予偏差编号，报质量保证部经理审批。

3.4.1.3偏差编号按年月流水号的形式进行，形式为：PCXXXXXXXXX，如PC201001001。3.4.2偏差事件报告评估

3.4.2.1发起部门经理和相关部门经理负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中。

3.4.2.2质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告，如果有，应将它们牌待验状态。质量保证部经理评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。

3.4.2.3质量部同样需评估过去一个月中是否发生类似事件。如发生过，过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生，即使它符合只报告事件条件，该事件应经评估以确认是否需进入调查。3.4.3偏差事件报告批准

3.4.3.1.质量受权人是事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事实：

（1）问题得到了充分和适当的评估（2）结论合乎逻辑并有调查资料支持（3）建议的行动得到落实（4）确定了根本原因

3.4.3.2.质量部将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。（1）无须根本原因调查事件，即次要生产偏差。同时批准关闭偏差。（2）如事件属于主要偏差或严重生产偏差，则需进入调查。3.4.4主要偏差或严重偏差的调查 3.4.4.1成立偏差调查组

调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求，调查组长根据实际情况决定由生产部门、质量部门和涉及部门等专业人员组成小组人员。3.4.4.2.调查过程（调查期限为自偏差发现日起25个工作日，如延期需说明原因）（1）确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息，以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部分，该部分必须包括以下内容要：

①描述调查事件相关的正常操作

②描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别 ③提供相关支持性文件（如设备、设施程序的标准）

（2）通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等，决定受影响的范围。评估包括相同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析。（3）排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。3.4.4.3根本原因分析及纠正预防措施的制定 3.4.4.3.1.数据资料收集 3.4.4.3.2.数据资料分析

3.4.4.3.3.分析事实数据、记录和相关的文件，资料可能包括：批记录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告（历史的、第三方的、客户投诉）、校验和维护保养的记录和日志、技术或验证报告、环境记录、产品投诉历史、以前鉴定的纠正预防性措施、拒绝批次、通过面谈和观测过程收集的资料。3.4.4.3.4.根本原因确定：（1）记录最有可能的根本原因；

（2）附上确定和排除这些原因相应的支持文件和收集的资料；（3）挑战最有可能的根本原因以确保所有相关的数据资料支持结论；（4）如果原因不确定，需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。3.4.4.3.5.偏差根本原因分类：

（1）人员与实施：违反TS、SMP、SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写修改不规范等，导致偏差的发生。

（2）设备与设施：由于生产或实验室设备设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备、设施、仪器的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致偏差的发生。（3）产品与物料：原辅料、包装材料检验不合格，或检验合格，但在使用过程中发现异常，导致偏差的发生。

（4）文件与记录：现有TS、SMP、SOP、REC等文件存在缺陷，导致偏差的发生。（5）环境：因外界环境导致的偏差。（6）其他

3.4.4.3.6原因分析结束后，对照根本原因调查结果，调查组长与成员一起共同确定纠正预防措施。

3.4.4.3.7确定纠正预防措施的完成日期、条件和负责人。3.4.4.4调查报告的审阅和批准

3.4.4.4.1.相关部门负责人应审阅批准调查报告

3.4.4.4.2.质量受权人负责最后审阅批准主要偏差和重要偏差。

3.4.4.4.3.审阅人和批准人应确保调查是有条理的，并确认调查的范围，深度，根本原因和适当的纠正/预防措施，需考虑的方面包括：

（1）所有的文件已完成，包括附件/相关文件（如批记录、测试记录、检定结果等）（2）符合GMP要求

（3）对适用的根本原因进行了充分的评估

（4）最有可能根本原因的选择是依据支持数据和可靠的科学推理（5）适宜、充分和及时采取了立即行动和纠正措施（6）预防措施实施、跟踪和监控的有效性

（7）采取的措施和提出的建议是适当的、充分的、适时的（8）必要的相关人员进行了审阅和批准。3.4.4.4.4.尽可能记录所有的附件和引用的文件。3.4.5偏差处理

根据调查和纠正措施的结果、调查组的偏差处理建议、各部门审阅意见，质量受权人应作最后批准，并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理。3.4.6偏差跟踪与关闭

3.4.6.1质保部QA（偏差控制人）对未按期完成的纠正及预防措施通知实施部门经理和质量受权人。规定按期完成的纠正及预防措施期限，并采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生

3.4.6.2纠正措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字后交质保部QA（偏差控制人）；QA负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认；质量受权人偏差确认后关闭该偏差。

篇6：药品生产的偏差管理

(扬州大学第一幼儿园 黄爱铭 225009)摘要:由于社会、家庭和幼儿园等多方面的原因，幼儿园里有行为偏差幼儿的出现呈一定的上升趋势。幼儿园是学龄前儿童学习的主要场所，对有行为偏差幼儿的教育和班级管理对于矫正幼儿的不良行为和情感障碍具有不可替代的作用。本文在分析有行为偏差幼儿的表现和产生原因的基础上．对有行为偏差幼儿班级的正常管理、日常管理以及与家长的沟通等方面进行探讨分析。

关键词：行为偏差 班级管理

现在人多数家庭只有一个孩子，由于社会、家庭和幼儿园等多方面的原因．有行为偏差幼儿的出现呈一定的上升趋势。幼儿园是学龄前儿童学习的主要场所，对有行为偏差幼儿的教育和有行为偏差幼儿的班级管理对于矫正幼儿的不良行为和情感障碍具有不可替代的作用。本文在分析有行为偏差幼儿的表现和产生原因的基础上．对有行为偏差幼儿班级的正常管理、日常管理以及与家长的沟通等方面进行探讨，以化有行为偏差幼儿的行为和情感“同归”尽一点绵薄之力。

1.有行为偏差幼儿的表现及产生的原因

有行为偏差幼儿是指具有较多行为偏离正常的幼儿。这些幼儿的教育比较棘手，收效甚微，令家长、教师头疼。因此，要教育好有行为偏差幼儿，管理好有行为偏差幼儿的班级，必须首先弄清有行为偏差幼儿的表现和产生的主要原因。

1.1有行为偏差幼儿的表现

有行为偏差幼儿主要在社会行为和情感方面出现问题．行为方面往往表现为脾气乖戾、攻击性强、粗暴无札、说谎、逃学、懒惰，情感方面则主要表现焦虑、恐惧、抑郁、选择性缄默和人际交流困难等，与同龄人和长辈、教师出现交流上的障碍。一些人认为，有行为偏差幼儿由生理和智力方面的原因造成。其实，更多有行为偏差幼儿的症结不全在于生理与智力缺陷，有时主要在于心理方面的障碍。与正常幼儿相比，有行为偏差幼儿的行为表现往往会出现三个方面的不协调，即为与年龄特点不协调、与外界环境不协调、与行为规范不协调。

首先，与年龄特点不协调。幼儿的行为具有显著的年龄特征，必须同其他同龄伙伴“群处”，在同龄社会中认识处理人际关系的的重要性，逐步培养处理人际关系的能力，逐渐学会适应共同的行为方式、遵守共同的行为规范和培养共同的行为习惯，并学会从同伴的评价信息中获得对自己的正确评价，在与同龄人玩耍变流中得到精神满足，逐步从对成人的依赖过渡到独立。

其次，与外界环境不协调。一些有行为偏差幼儿表现为“社会早熟”，但这不是自然的成熟，是少数方面早熟和多数方面不成熟的矛盾冲突体。这些矛盾冲突往往表现为模仿能力强而判断能力差、好奇心强而思想内涵浅，渴求独立的欲望强而社会阅历浅。他们渴望成为大人，并常常感到自己已是大人，表现为对同龄幼儿的外界环境不协调。

另外，与行为规范的不协调。而有行为偏差幼儿由于自然环境、社会环境的不良影响．染上了某些坏习气，总与行为规范有所偏离，而少部分教育者和家长对有行为偏差幼儿教育缺乏信心、耐心和合理的方法，导致问题严重，错过了最好的矫正机会。因此，对有行为偏差幼儿要及早发现、及早矫止。

1.2 有行为偏差幼儿产生的原因

幼儿心灵如同一张洁白的画纸，画的好坏取决于家庭、杜会和幼儿教育者手中的画笔。因此，有行为偏差幼儿产生的原因任于三个方面。

一是家庭环境。在我国，每个家庭只有一个孩子，除了在校，绝大部分时间与其相处的是成人，媒体上接触的大多是成人，模仿的对象是成人，因此言谈举止成人化。加之家庭教育违背幼儿心理年龄的特点，导致这些幼儿产生对人冷漠、性情孤僻等“情感饥渴”症。如性情变得孤傲、任性、唯我独尊，有的甚至变得多疑、嫉妒、胸襟狭窄，陷入了我行我素的孤立封闭境地。

二是社会环境。社会环境影响到幼儿的各个方面，由于幼儿模仿能力强而判断能力差。好奇心强而思想内涵浅，渴求独立的欲望强而社会阅历浅，使得其无法对各种影响作出正确的判断，各种不良思想和信息对就会乘虚而八，刘幼儿产生负面影响。如果不及叫发现和加以纠正，累积下米就可能会造成有行为偏差幼儿的出现。

三是幼儿园的教书育人环境。一方面是极少数教师教育思想不够端正，对有行为偏差幼儿进行过一段时间的教育发现收效甚微时，出现畏难情绪，放弃了对有行为偏差幼儿的教育，听之任之；另一方面一些教师虽然有很强的责任心，但工作方法不当，工作能力有限，造成行为偏差幼儿的产生和问题的加重。

2.有行为偏差幼儿的管理

有行为偏差幼儿出现后，往往会给家庭和班级带来很大的负而影响．如处理不好，将会影响到孩子一生的发展、家庭的幸福和整个社会的和谐。因此，无论是家长还是教师发现有行为偏差幼儿出现之后都不能怨天尤人，必须正视现实，研究对有行为偏差幼儿的矫正和管理。从教师角度讲，有行为偏差幼儿把教育必须放在整个班级环境中进行，因此对有行为偏差幼儿的管理，实际上与有行为偏差幼儿班级的管理是密不可分的。从某种挫度上对有行为偏差幼儿的教育和矫正，就是对有行为偏差幼儿班级的管理。

对有行为偏差幼儿班级的管理应主要从二个方面进行。一是班级正常管理；二是教育教学的管理；三是与家长的沟通和协调。

2.1 班级正常管理

2.1.1 有行为偏差幼儿班级的特点

与正常班级相比，有行为偏差幼儿班级具有以下特点：

一是差异性、多层次性和个别性。有有行为偏差幼儿发展异常，在教育目标教学要求和学习内容上和正常幼儿有一定差异，因此班级教育具有多层次性，教育的个别性和更加明显。

二是对师资的要求更高。要求教师不仅具有更人的热情，对有行为偏差幼儿具有更多的爱心，耐心和细心，还要求教师了解有行为偏差幼儿的特点，掌握相关的教育知识、技能和方法。

二是班级关系的复杂性。在有行为偏差幼儿的班级中，学生和教师面临的关系更为复杂。教师要同时面临正常幼儿和有行为偏差幼儿，正常孩子要面临正常幼儿和有行为偏差幼儿，有行为偏差幼儿要面临正常幼儿和象自己一样有行为偏差的幼儿，因此关系更为复杂。

四是家长的高参与性。对有行为偏差幼儿，家长要付出更多的时间和精力，教师和家长之间的协调也显得更为重要。

2.2 班级常规管理

有行为偏差幼儿的班级管理应体现主体性、整体性、参与性和高效性的原则，采用规则引导法、情感沟通法、互动指导法、榜样激励法和目标指导法等多种方法对有行为偏差幼儿班级进行高效的生活管理和教学管理。具体说，应从以下几个方面进行。

一是体现主体性、整体性、参与性和高效性的原则。教师要明确对班级管理的职责和权限，了解和把握班级的各种管理要素，正确处理和幼儿之间的关系，创立良好的熏陶氛围和约束机制，充分考虑到幼儿的个体差异，做到全面管理和个别管理相结台。制定合理的管理 2 目标和切实可行的计划，严格和灵活实施计划，特别要重视管理过程中的检查反馈，及时调整和优化管理日标和计划。

二是多种方法相结合，优化生活管理和教育管理。采用规则引导法，制定简单而明确的规则，给幼儿(特别是有行为偏差幼儿)充足的实践机会，使幼儿在活动中掌握规则，并成为自己的潜意识。要保持和蔼可亲的教师形象，密切关注幼儿，特别是有行为偏差幼儿的情感表现，对幼儿进行适当的移情训练，使幼儿学会站在他人的立场，理解他人的情感，了解他人的处境，培养幼儿的亲社会行为。强化幼儿间的互动，适时、适度地给予互动指导。树立公正、权威、健康、形象、具体的榜样，让幼儿，特别是有行为偏差幼儿产生心理上的共鸣，并从心里共鸣逐渐过渡到行为的响应和共鸣。帮助班级建立明确、具体和具有吸引力的班级目标，针对各个幼儿，特别是有行为偏差幼儿制定符合其自身特点目标，强化目标趋向意识，采用激励等多种方法，促进班级整体目标和个人目标的实现。2.3教育教学管理

2.3.1一日生活

生活习惯的养成，对于有行为偏差幼儿的同归具有十分重要的基础性作用。教师不仅要更多留意有行为偏差幼儿的生活，从洗手、洗脸、漱口、大小便、睡眠、穿脱农服、整理床铺、进餐、饮水、个人卫生习惯、环境保护意识等生活的各个环节给予有行为偏差幼儿更多的关心和指导，还要更多地创造机会，让有行为偏差幼儿和正常幼儿多接触，培养感情，学会如何交往．真正发挥主流环境的优越性，同时也要发挥游戏在回归对有行为偏差幼儿中的作用，让有行为偏差幼儿和正常幼儿通过游戏融合在一起，让有行为偏差幼儿充分体会到交流的乐趣、和人家和谐相处的乐趣。对于有行为偏差幼儿的情感问题，要给予特别的关注，给他们更多的鼓励，使之获得更大的成就感。

2.3.2教学

与正常班级相比，有有行为偏差幼儿班级在教育目标、教育计划、教育内容、教育的组织形式和方法等方面都有显著的羞异。在制定教育目标时，要注意到正常幼儿和有行为偏差幼儿的教育目标的差异性、有行为偏差幼儿教育目标的全面性、正常幼儿和有行为偏差幼儿教育目标的融台性，协调好正常幼儿、有行为偏差幼儿及两者的共同教学计划。尽管有行为偏差幼儿有特殊的需要，但他们的成长模式和正常幼儿有着共同的模式，不能脱离正常幼儿成长和发展的一般规律，在文化课的安排上应尽可能和正常幼儿一致。但与此同时，要着重对有行为偏差幼儿的认知能力和生存技能的培养。采用师——幼互动、师——家长互动、幼——幼互动和家——幼互动多种教育组织形式相结合，促进有有行为偏差幼儿的班级教学。

2.4与家长的沟通和协调

2.4.1教育理念的统一同步

对有行为偏差幼儿的教育理念应该是：1.接纳有行为偏差幼儿。幼儿行为和情感出了问题，不要惊慌失措。幼儿有问题，并不表明他和其他幼儿就有多么的不同，其行为只不过是暂时偏离正常的轨迹而己，极少存在绝对的幼儿心理适应不良症状，通过努力可以实现行为和情感的同归。2.认识到问题的严重性。有行为偏差幼儿出现后，必须引起高度重视，不可拖延时间。3.必须运用科学的矫正和回归方法。在调查、观察、分析的基础上，诊断幼儿作为教育主体本身存在的认知缺陷。从幼儿的原有道德认知结构和已有的道德认知水平出发，在幼儿参与的主体教育活动中，解决新、旧道德认知矛盾，在可接受性和可知性的教育内容中，促进学生原有的道德认知水平向预定的教育认知目标启动，让孩子在参与中感知自己的认知缺陷，消除唯我独尊的意识，产生对自己对环境的正确客观认识，自己完善自己。4.幼儿园和家长协调参与。要制定共同的协调的幼儿“回归”计划，给予特别的支持和帮助，创设有利于有行为偏差幼儿“同归”的教育生态环境。

2.4.2安全工作的配合协调

与正常幼儿相比，有行为偏差幼儿由于其行为和情感出现异常，出现安全问题的可能性人人增加，在安全方面要格外留心。要从生活和教育管理各方面给予重视和关注，对正常幼儿要强化安全意识，教给其处理与有行为偏差幼儿之间关系的方法，将安全隐患消灭在萌芽阶段。

2.4.2加强幼儿同和家长的沟通

家庭在幼儿发展过程中起着不可替代的作用，问题的出现与家庭类型、文化水平、家庭氛围、父母的投人和父母的期望都有密切的关系。对于有行为偏差的幼儿，教师要及时与家长沟通，了解家庭教育的方式。共同寻找解决问题的方法。要让家长建立良好的亲子关系，给孩子一个健全和谐的家庭。

2.4.3加强家长间的沟通

让一个或几个正常的发展较好的幼儿与有行为偏差幼儿结成对子，能够帮助有行为偏差幼儿形成正常的幼儿责任感，带动和促进有行为偏差幼儿的全面发展，使他们摆脱不良的社会行为习惯和情感障碍，学会相应的社会交往方法，从而达到“同辈指导”的功效。但这需要正常幼儿家长的支持和参与，因此加强有行为偏差幼儿和正常幼儿家长之间的沟通和交流对于有行为偏差幼儿的“回归”也具有重要的意义。

总之，有行为偏差幼儿的班级管理具备自身的特点，不仅要求需要教师进一步研究和掌握，同时也要求教师、家长、有行为偏差幼儿和正常幼儿的共同参与和配合。我们相信，幼儿出现了社会行为的偏离和情感上的障碍，并不表明他们和其他幼儿就有多么大的不同，其行为只不过是暂时偏离正常的轨迹而已，通过教师、家长和幼儿的联动和努力完全能够实现行为和情感的回归。

附：联系地址：扬州市大虹桥路10号 扬州大学第一幼儿园