生化仪器分析

生化仪器分析（精选8篇）

篇1：生化仪器分析

高县生化仪分析报告

情况说明：

1，医院之前有一台很老旧生化仪，因为是院长之前引进的，新上任主任说要更换需征求院长同意，已经和几个公司跟进这个事情，且科室每月生化方面收入在20-30万之间，生化标本量大约50-80个/天，医院只能接受投放的合作方式。2，仪器使用已多年，早已经达到甚至超过了设计使用期限，最近故障频频，已经处于带病工作状态，检测结果也出现异常，临床质疑较多。并且科室只有一台老的生化分析仪（已停用），没有备用仪器，而最近体检工作量剧增，一旦发生大的故障停机将直接耽误临床医生的诊断工作，将给医院造成不可估量的负面影响，经济损失也不可估量。主任最后标本采用外送，新病区已经安装了一台东芝-2000的生化仪，老医院这边也需要一台生化仪

3，医院的发展和实验室的建设需要

根据考察了解目前宜宾二级医院全自动生化分析仪检测速度至少在400T/H以上。所以科室现急需引进一台400速以上的全自动生化分析仪

高速生化分析仪检测速度快，即使每天70个生化样本也能在2个小时内完成检测，为临床提供及时的检测报告。同时优秀的生化分析仪生产厂家都配有原装的配套生化试剂，这样保证了检测结果的准确性和可溯源性，为临床医生提供有力帮助。

4，显著的经济和社会效益

现在由于外送成本高，能开展的检测项目极为有限，可能造成病原流失。使用高速生化仪之后测试速度快、试剂位多，能够开展更多的检测项目，不仅能为临床提供更全面的检测报告还能为医院创造更大的经济效益，如果项目开展的好的话，一年至少能为医院增加200万元的收入。

了解多家医院检验科全自动生化分析仪的使用情况。经过讨论，我认为以下几个型号全自动生化分析仪符合高县县医院检验科的工作需求：

中国深圳迈瑞公司BS-400400T/h

中国长征迪瑞CS-400400T/h

日本日立7100400T/h

个人认为认为深圳迈瑞BS-400、迪瑞S-400、日立7100这三个型号的全自动生化分析仪符合高县医院要求，黄山朋

2013-9-22

篇2：生化仪器分析

课程编号：

课程名称：《生物仪器分析》 总学时：28

先修课及后续课：先修课有《有机化学》、《物理化学》、《生物化学》、《分析化学》，后续课有《生物制药工艺学》、《分子生物学》。一.说明部分

1、课程性质

生物工程、生物技术和食品工程专业课，必修。

2、教学目标及意义

通过《生物分析技术》课程的学习，使学生能够掌握常用仪器分析方法的基本原理、构造、特点和适用范围，以及如何在生物和食品上实现定性与定量分析。本课程不仅提供了的分析测试技术，而且是自然科学领域重要的科学研究手段。该门课程对于生物与食品相关专业学生培养素质的提高，使他们能够适应现代科学研究及生产需要打下坚实的基础。

3、教学内容及教学要求

本课程安排在学生完成有机化学、分析化学等有关基础和专业基础课程之后。内容上注意与以上课程的衔接，并避免不必要的重复，课堂教学应力求使学生掌握基本概念，弄清仪器分析方法的基本原理，了解常用仪器的基本结构和测试原理，学会各类常用仪器的使用方法和定性定量测试技术，了解仪器分析方法的对象、应用和检测范围，掌握数据的正确处理方法和各类谱图的初步解析方法。

要求学生有扎实的课程基础。在听课的过程中随时复习所涉及的基本原理，对没有听懂的知识点及时提问，以免影响对后面知识点的理解与掌握。在课程结束前要求每位学生在课余查阅相关的文献资料，并写一篇专题报告。同时该课程内容繁多，发展较快，故授课教师在吃透教材基础上，应广泛阅读相关参考资料和科研文献，认真备课，随时更新讲稿或课件，使学生及时了解本学科的重要进展及发展动态。

4、教学重点、难点

教学重点是色谱分析的基本理论、气相色谱分析法和高效液相色谱分析法；以及光谱分析中的紫外分光光度法和原子吸收光谱法；难点是仪器的基本结构与测试原理及谱图的解析等内容。

5、教学方法与手段

在教学方法上采取课堂讲授为主，辅以多媒体课件、实验操作、习题解答、多媒体虚拟软件和教学辅助材料等，以加强学生对理论知识的消化和理解，在教学过程应注意启发学生的思维，培养学生发现问题和解决问题的能力。

6、教材及主要参考书 选用教材：

1.董文宾主编，《生物工程分析》，化学工业出版社 2006年； 参考书：

2.朱明华编，《仪器分析》（第四版），高等教育出版社，2008年6月； 3.赵藻藩等编，《仪器分析》，高等教育出版社，1999年；

4.陈培榕等编，《现代仪器分析实验与技术》（第二版），清华大学出版社，2006年。

7、其它：

二、正文内容 第一章 引

言 一 教学要求

重点让学生了解仪器分析的研究内容、任务和重要意义，增强学生学习的主动性和自觉性。二 教学内容

本课程的任务；研究内容；研究意义。

三、本章学时数：1

第二章 电位分析法 一 教学要求 本章重点在于介绍电位法测定溶液pH值；离子选择性电极与膜电位；测定离子活（浓）度的方法；影响测定的因素等内容。二 教学内容

电化学分析法概要；电位法测定溶液pH值；测定离子活（浓）度的方法；影响测定的因素；测试仪器；电位滴定法的应用和指示电极的选择。

三、本章学时数：2

第三章 紫外吸收光谱分析 一 教学要求

本章重点在于介绍分子吸收光谱；紫外吸收光谱的产生；紫外及可见光分光光度计；紫外吸收光谱的应用等内容。二 教学内容

分子吸收光谱；紫外吸收光谱的产生；有机化合物的紫外吸收光谱；溶剂对紫外吸收光谱的影响（溶剂效应）；紫外及可见光分光光度计；紫外吸收光谱的应用。

三、本章学时数：2

第四章 原子吸收分光光度分析法 一 教学要求

本章重点在于介绍原子吸收分光光度分析基本原理；原子吸收分光光度计；定量分析方法；原子吸收分光光度分析法的特点及其应用等内容。二 教学内容

原子吸收分光光度分析概述；原子吸收分光光度分析基本原理；原子吸收分光光度计；定量分析方法；干扰及其抑制；测定条件的选择；灵敏度、特征浓度及检测极限；原子吸收分光光度分析法的特点及其应用；原子荧光分光光度分析简介。

三、本章学时数：1 第四章 气相色谱分析 一 教学要求

本章重点在于气相色谱分离条件的选择；气相色谱定性方法；气相色谱定量方法；毛细管气相色谱法；气相色谱分析的特点及其应用范围。二 教学内容

气相色谱法概述；气相色谱分析理论基础；色谱分离条件的选择；固定相及其选择；气相色谱检测器；气相色谱的定性与定量方法；毛细管气相色谱法；气相色谱分析的特点及其应用范围。

三、本章学时数：4

第五章 高效液相色谱分析 一 教学要求

本章重点讲解HPLC法中影响色谱峰扩展及色谱分离的因素；HPLC法的分类及其分离原理；HPLC法的固定相与流动相；高效液相色谱仪；HPLC分离类型的选择等。二 教学内容

高效液相色谱法（HPLC）的特点；影响色谱峰扩展及色谱分离的因素；高效液相色谱法的分类及其分离原理；液相色谱法固定相；液相色谱法流动相；高效液相色谱仪；高效液相色谱分离类型的选择；高效液相色谱法应用举例。

三、本章学时数：2

三、教研室：生物技术

执笔人：徐 涛

篇3：生化检验的分析前质控

1 协助、指导临床医生正确选择检验项目及申请单的开出

目前, 检验项目层出不穷, 我们应该主动采取多种方法, 向临床医生介绍新项目的特点、临床意义以及与已有项目的区别, 协助临床医生合理选择更好、更准、更快、更经济的检测项目。按照ISO15189的要求, 协助、指导临床医生正确选择检验项目已经成为检验人员的职责之一。另外, 申请单要求病人资料填写的完整性, 临床诊断对与判断检测的符合性起着重要作用, 有助与我们发现潜在的影响因素, 有些检测项目本身就需要临床提供正确的数据, 如血气分析中病人有无吸氧及吸氧的浓度, 以及病人体温等都会对检验结果产生影响。

2 病人的准备

为了使检验结果有效的应用到临床, 检验及护理、临床医生应了解标本采集前影响结果的非病理因素, 这点非常重要。很多检验项目因病人准备不当, 导致结果毫无意义, 甚至导致误诊, 误治。

2.1 饮食对标本采集的影响

多数生化检验采血前应禁食12h, 因脂肪被吸收后可能形成脂血而造成脂血干扰影响很多的测试, 一顿标准餐会使TG升高50%, ALT、TC升高10~15%, TPO及GLU等项目也升高。医生在开出申请单时应嘱咐病人空腹还有这几天的饮食注意事项, 而护士在采血时也应询问饮食情况再进行采集标本。由于医生及护理人员这块难以控制, 检验人员有义务经常向临床及护理人员宣传这方面知识以及它的重要性[2]。

2.2 药物对标本采集的影响

多数药物对生化项目均有一定影响。如先锋类药物会影响肌酐的测定, 甲状腺类制剂会影响血糖及胆固醇的测定, 而应用广泛的VC在血液中或尿液中如果浓度高的话将会影响很多氧化还原性反应如血糖、尿酸、胆固醇、甘油三酯等很多测试。所以在采集标本时应注意病人用药情况, 实在需要采集的应尽量避开血药浓度高峰期。

2.3 病人情绪、精神状态、身体姿势的准备

要求病人处于平静、休息状态因为激动、兴奋、恐惧、运动后会使ALT、AST、CK、GLU、K+等项目有不同程度的升高。

3 标本采集

标本的采集过程是保证标本质量的关键环节。对标本质量影响的因素包括:采集时间、采血姿势、止血带的使用、采集与收集标本的容器、标本量以及抗凝剂的应用等。

3.1 采血时间最具代表性的时间, 原则上应晨起空腹采集标本, 这对

检测的干扰最小, 另外有些时效性强的项目则特殊对待如急性心肌梗死测定肌钙蛋白于发病4~6h采集较好, 阳性检出率得到提高。

3.2 止血带的使用

应正确使用, 扎带时间不宜过长, 应在有回血后即松开, 否则会应局部血液浓缩而使K+等部分项目升高。

3.3 采血时应避免标本的溶血

显性或隐性的溶血对检测结果影响非常大, 很多项目的影响是成10倍以上的如AST、K+、LDH等。采血不顺利、操作不规范、质量差的真空试管均会造成溶血, 如溶血标本送检应及时与临床联系, 排除病理性的溶血外一般要求重新采集[3]。

4 标本的传送

许多检测项目对标本离体后的保存有特殊要求。如温度、湿度、光照、时间等, 负责标本采集和运送的人员应熟练掌握, 标本采集后应尽快传送, 确保在规定的时间内送到实验室。并注意标本的隔离、传送过程中避免剧烈晃动。

5 标本的验收

检验人员在接受标本时, 要严格检查标本是否合格, 对不合格的标本拒收, 并说明原因。

6 标本的处理、储存

检验人员收到标本后, 要立即分离、检测, 尽量减少存放时间, 有些检测项目对检测时间有严格要求, 血钾、血糖等。不能立即检测的标本要严格按要求分离、储存。

总之, 分析前质量保证是医院整个质量管理体系中的一部分, 即从医生申请→病人准备→标本采集→标本送达实验室→实验室预处理, 是一个涉及面广、牵涉人多、易被人们忽视、需要多部门协助共同来完成, 分析前质控也是检验科工作的重点, 是全面质量管理的关键, 必须认真对待, 确保检验结果的准确。

参考文献

[1]从玉隆.临床实验室分析前质量管理及对策[J].中华检验医学杂志, 2004, 27 (8) :483-487.

[2]胡南.146份生化检验分析前期的差错标本分析[J].广东医学院学报, 2005, 23 (5) :61-63.

篇4：临床生化检验质量有效控制分析

【关键词】 临床；生化检验；质量控制；成效；分析

doi：103969/jissn1004-7484（s）201306694 文章编号：1004-7484（2013）-06-3382-02

临床生化检验对临床诊断发挥积极的参考作用，强化质量控制体系建设势在必行。

1 检验质量影响因素

11 生理因素影响 患者由于年龄的差异性，在开展临床生化检验中指标确定参考值也应当体现差别性，以成年人与新生儿对比为例，新生儿因为肝脏匮乏葡萄糖酸转移酶，未结合的胆红素就不能转变为结合胆红素，在生化检验中的血清总胆红素以及间接胆红素两项指标数值将会明显超过成年人。患者性别差异也应当兼顾，适龄女性在月经期的性激素会出现明显的变化，患者情绪紧张也会导致血清游离乳酸和脂肪酸、血糖上升[1]。多项医学研究资料显示，生理因素对检验质量会产生明显的影响，这一点应当引起重视。

12 环境设备与试剂影响 任何先进的生化检测设备，都要在日常工作中进行有效的维护，保持最佳使用状态，使用中的人为不当操作也对检验结果准确性产生影响。在生化试剂使用中，要严格按照规定运用，使用与保管不当会对试剂灵敏度产生影响。实验室环境温度、湿度也应控制在规定范围之内。

13 饮食方面影响 患者在检验前以及治疗期间的饮食结构也会与生化检验质量发生联系，饮食能够对血液中的成分产生影响，TG、GLU、ALP等成分受饮食干扰可能性较大，TG尤为明显，其升高之后会引发血清、血浆乳白状浑浊，对比色、比浊、滴定等检验项目准确性产生影响[2]。

14 标本方面影响 临床生化检验应当要求患者在清晨并空腹采集化验样本，一些患者未能够严格按照医嘱执行，降低了标本质量或者造成标本不合格。如果不采取措施重新采集标本，检验准确性受到影响。另外，部分检验岗位工作人员责任心不强，或是业务能力低下，具体操作中存在瑕疵，标本在实验室实施标本加样环节处理不当也对标本检验效果产生影响[3]。

2 强化临床生化检验质量控制途径

21 强化标本质量管理 开展临床生化检验工作，要注重患者检验前准备工作质量，要做好标本采集基础性工作，要按照要求布置患者做好前期准备工作，对患者进行指导，重点对患者的生活习惯提出科学性要求，密切关注患者生理状态、饮食习惯等方面，科学确定标本采集的时间以及方式，最大化保证患者样本采集符合规定。在标本运送与处理过程中也应当注意科学性，从业人员应当严格遵守运送与处理规范流程，最大程度减少在这一环节对标本质量产生影响。

22 强化系统质量管理 检验设备性能与准确性对于检验质量具有重要的影响，如实验室温度、湿度等，医技人员应当在保证实验室环境达标的前提下，依据操作规范对检验设备开展定期维护和调试，让检验设备始终处于最佳性能状态，确保设备检测结果的准确性。生化检验中所需使用的生化试剂质量也是整个检验质量控制的重要方面，试剂质量过关是有效进行检验以及保障检验准确性的重要因素。生化试剂的使用应当从源头把关，使用质量过硬产品，新产品应当开展实验室检测，并完善采购、保管与使用制度，做好详细记载。另外，还要针对室内外环境质量进行管理，确保检测的精准性[4]。

23 强化项目复查管理 在当前的临床生化检验工作中，复查环节容易被忽略，在临床生化检验中，必须要强化检验项目复查工作，降低检验结果的误差率。研究资料显示，对临床生化检查结果产生影响的方面，大多数为基础与责任方面的不足，在获得检验结果之后，检验人员一定要认真对照规定履行复查程序，尤其是对于数据误差值范围超过正常区间的项目，一定要重新进行认真的检验，确保检验成果的准确性，有效杜绝人为失误造成的检验结果不准确[5]。实践证明，抓好项目复查管理工作，能够为有效开展生化检验活动增加一道质量把关的屏障，对于保证检验数据的准确性方面具有积极意义，是有效提升临床生化检验质量、预防医疗纠纷与事故的重要方面。

24 强化检验记录管理 检验记录是整个临床生化检验中不可忽视的方面，是对检验工作的直接佐证，不仅具有法律层面的意义，同時也能够直接反应工作人员的绩效[6]。强化检验记录管理能够有效提升整体检验工作管理质量，同时也是有效预防医患纠纷、占据法律主动权的重要措施，检验工作人员在记录上要全面、准确、真实，有记录不符合规定的地方，应当进行补充，要提高责任意识与法律意识，确保临床生化检验数据以及各项内容的准确无误。相关管理部门或科室，还要强化监督管理，据此对相关部门以及工作人员进行考核评比，应当结合检验记录，科学评价工作人员绩效，与工作人员的工资奖金、福利待遇、奖惩晋升等方面挂钩，促进工作成效提升。

由此可见，在临床生化检验质量控制工作中，医技人员一定要针对工作中存在的薄弱环节，开展深入的分析活动，并采取针对性的措施予以改进，不断完善临床生化检验质量控制体系，促进检验质量提高，为临床诊治提供更为优质的服务。

参考文献

[1] 丁玉海影响生化检验结果的原因探讨[J]中华检验医学杂志，2011，9（3）：83-84

[2] 白继文检验医学诊断技术[M]第3版北京：人民卫生出版社，2005：42-53

[3] 丁金鹤临床生化检验质量管理体会[J]检验医学与临床，2011，5（10）：852

[4] 万艳华临床生化检验几点要求[J]中华检验医学杂志，2011，5（2）：48

[5] 王正法检验科复查环节不可忽视[J]化学工业，2011，9（7）：54-55

篇5：生化仪器分析

生化实验室仪器室管理工作总结

本学期，我兼任学校生化实验室和仪器室的管理工作，现就一年以来的工作作如下总结：

一、实验室的管理

实验教学是生物、化学教学的一个重要组成部分，做好生物、化学实验，让学生巩固即得知识，培养学生实验技能，是中学生物、化学教学目标之一。在实验室看似简单的准备试验，看似清闲的仪器管理，其实还有许多意想不到的不易。尤其是要迎接省上“双高双普”督导组的督导检查，更是让人千头万绪。为了规范管理好实验室，我主要从以下几个方面努力：

首先，面对实验室里众多的试剂瓶和几万元成堆的新进仪器，我为了尽快熟悉他们，整理、清洗了所有的橱柜里的仪器、药品，对照账目，一一排查，很快对实验室里的仪器药品都做到了心中有数。对仪器的摆放重新科学规划，把仪器与药品在有限的空间里巧妙地用柜子隔开，仪器室药品室看起来井井有条、干净整洁。

其次，为了配合教学，我有时亲自及时把仪器药品送到任课教师手中，我还参照教学进度计划，仔细认真钻研教材，明确教材中的每一个实验所用仪器、药品，主动提醒课任老师，不仅可以提早查漏补缺，免去了任课教师填写实验通知单的程序，减轻了负担。

再次，生物分组实验，利用我担任七、八年级生物教学的优势，仪器的准备、摆放、回收、清洗全由我一人动手。但生物化学分组实验仪器准备和清洗回收工作相当繁重，几乎每一件用过的玻璃仪器、水槽、污物桶等都得认真清洗，这些工作都需要消耗很多气力和时间，经常被这些琐碎的工作累得腰酸背痛是常有的事，但是干一行爱一行是咱老实人的本分。

实验室是为教学服务的，我在准备好化学、生物实验，管理各个实验室、仪器室、药品室的同时，其他科任老师需要时，我也会全心全意地为他们服务。

二、仪器室的管理

1．做好购置仪器、药品先行申请、入库验收工作，同时填写入库清单，及时完善仪器明细账。

2、做好实验室的“三账一册”。教学仪器的借用严格按照教学仪器借用制度实行登记，如期归还，追还等。

3、仪器做到常清点，常保养，常维修，保证抽查准确，随取随用。对显微镜等教学精密仪器，做到了定期检修、除尘、防锈、保养等工作。对标本类实施了定期检查、防蛀等加以妥善管理。

4、对新的实验仪器的性能、使用、操作方法做了充分了解，能熟炼地操作使用，更好地配合实验教学工作。

5、定期对仪器室、实验室进行卫生大扫除，平时做好两室保洁工作，及时做好迎检工作。

6、按时完成了本期的实验任务，在新的一年里，要更进一步加强学习，使自己的管理工作更上一个台阶。

这一学年尤其是本学期的“双高双普”迎检工作比较多，回首看看，查漏补缺，也曾有一些纰漏，如药品借用虽然都有详细及时的往来记录，但是没有把库存和损耗随机账合并成一个账册。因此以后在工作中还要不断地汲取经验、查漏补缺、改进工作作风，更加谨慎细致，努力把两室管理工作、教学服务工作开展得更好。

王 先 群

篇6：生化仪器分析

毕业2年左右，一直都在生化室工作，每天接触的都是生化仪，自己平时摸索，和大家分享下个人心得。

一、初次使用心得：

1、刚接触生化仪难免会有些陌生，不要急得去操作仪器，一般来说越高级的仪器就越精贵，一不小心错了一步，会造成一些不可挽回的损失，应该先看说明书，最好找中文的，如果实在没有，只有硬着头皮去看英文的，日文的不用看了，直接一把火烧了，不是人写的。

2、看说明书不一定要看得非常细，粗看个大概，关键是操作，维护，保养这几个大地方先看了，因为是最先用到的。这几个方面熟读几遍以后就可以试着操作了。

3、第一次正式使用生化仪，最好找一个熟练的老师在旁边看着，这样避免犯错误，同时可以要老师指导一下，每个步骤不求快，但求准确，并牢记在心。

4、要苦学英文，因为现在大多数的全自动生化分析仪都是进口的，操作系统大部分都是英文的，所以如果对仪器上的英文不是很熟悉的话，就会造成很多失误。所以说，鸟语必须得学。

二、日常维护和清理

维护保养个人认为应该分成三级来完成。

一级保养是日常保养，不管什么品牌的全自动生化仪，都离不开一些必需的外部设备。例如纯水处理机（或者是蒸馏水），UPS保护电源，外接的电脑工作站，以及废液排出管道。上班后，在仪器工作以前检查一下这些设备是否完好，如电压是否稳定，电脑工作正常与否，水处理机是否正常工作，废液排出管道是否通畅。此外，实验室环境也极其重要，温度和湿度是影响仪器工作质量以及仪器寿命的关键要素。应当建立室内的温度和湿度登记表，严格纪录，每月绘制表格。此外在仪器操作方面，正常的开关机，日常清洗仪器，样品试剂剂量检查，以其表面清洁等等都是不能疏忽的。

二级保养是针对性保养，这种保养一般要求对仪器结构有一定了解，能够拆卸一部分仪器部件，例如加样针、石英比色杯等。仪器使用到一定程度，多少都会出现加样针堵塞（标本内蛋白凝固所致），这个时候会造成无法吸样，导致结果为零，如果出现管道堵塞等问题。会发生仪器漏水，溢水的现象，这个时候靠常规的清洗程序不能达到效果，就需要拆下仪器元件手工清洗，由于堵塞的原因大多是蛋白凝集所致，可以先物理清通，再用血细胞分析仪的去蛋白液浸泡就好，对于橡胶的管道，可以用84（稀释后）浸泡，效果也不错，但是此法不建议多用，会造成橡胶老化。而有的时候，仪器物理轴承阻力增大，抑或是噪音增大，这种情况先要弄清楚，是不是轴承元件缺乏润滑引起的。可以针对性地使用润滑剂，最好使用医用的凡士林。

三级保养是更换性保养，这一类的保养一般出现在仪器老化，使用年限偏长，超负荷工作，会造成灯泡的寿命不足，仪器元件过于老化。轴承磨损严重。这时候需要和厂家联系，购买元件并更换元件。

上面说的都是些一起维护的大概总结，现在谈下个人的一些心得。

1、使用生化仪器首先要摸透它，多请教前辈或者工程师，大多数生化仪都有它的自我报警系统，熟悉每一种符号的代表意义，对于仪器维护意义重大。

2、使用仪器操作必须正规，但不是盲目的按部就班的操作，操作的过程中要结合仪器的工作原理，有目的操作仪器。减少时间的浪费。

3、仪器和人一样，也会损坏，会老化，仪器出现问题的时候，一方面要向上级老师汇报，另一方面要积极思考故障原因，不能总是依靠工程师或是别人，一方面自己得不到进步，另外工程师可是又慢又要收钱的。

4、对于生化仪，作为你的工作伙伴，你必须勤劳细心。时常给生化仪器做清洁，不只是表面的防尘，内部的防尘更为重要。很多仪器买来以后就重来没有拆开过，要知道，仪器内部是许多电子元件，其工作基本原理和电脑主机是一样的，也有CPU，存储系统，大家拆开电脑机箱会发现很多灰尘，生化仪也是一样，我常看见有的生化仪打开以后里面厚厚的一层灰。（当然拆卸仪器以前，你要具备相应的知识）。

最后谈些生化审核的问题。我们都知道，生化作为检验的一大组成部分，其结果的真实与否对临床诊断具有很大的意义。这里我主要谈几个方面。

一、生化定标问题。生化定标是生化仪器使用的一大重点，使用进口机器配套进口试剂的可以不看这一条，因为机器的参数都是设置好了的，不需要修改。针对国内大多数检验科都是用的进口仪器，国产开放试剂，所以仪器的定标正确与否就非常重要。主要有几个方面。1定标方法的选择，首先，国内的酶类测试项目目前都没有溯源，所以大多数都采用因子数作为定标，也就是Factor,对于非酶类的项目如血糖都采用标准定标，这里有牵扯到单标准和多标准定标，定标方法选择不同，直接影响到结果的准确性和测试项目的线性。这个在别的文章里面有提示http:///bbs/post/view?bid=131&id=8836556&sty=1&tpg=2&age=0 此外，测试波长，终点法抑或是速率法等等设置，都和定标有关系。这里就不一一表述，实在太多了，我手打得累，有问题的站友可以跟贴或者是PM我。

二、生化质控的问题，室内质控必须天天做，同时必须拥有自己的参考值。省或国家的室间质评最好也做，可以看看自己实验室和别人的区别。关于质控，相关的文章太多，不一一叙述。有问题的站友可以跟贴或者是PM我。

三、交叉污染的问题，这个问题比较复杂，基本上大多数仪器都有，大家平时也都比较忽略这个问题。标本污染的原因，一般有重度溶、脂血，试剂针内外冲洗系统异常等，而试剂间的干扰有两个的原因：一是试剂中含有下一个测试所要测定的底物，或是含有的某种试剂成分与下一反应所要测定的底物有作用，因而直接干扰下一反应的测定结果；另一个则是该试剂所引导的反应对下一个项目的反应进程带来了间接的干扰，因为在有试剂污染的情况下，下一项目所测定的是前后两个项目反应的综合作用结果。例如： ALP（IFCC）、CK（NAC-activated）、CK-MB（NAC-activated）、CO2（PEPC）、α-Amy(EPS)等试剂中使用磷酸缓冲液，可能会对其后的Mg2+ 测定带来干扰。Mg2+试剂(Calmagite)中含有EGTA成分，为Ca2+络合剂，可能对Ca2+的测定带来干扰。CK（NAC-activated）、CK-MB（NAC-activated）试剂中含有Glu成分，其分析方法的原理中包含Glu的已糖激酶(HK)反应过程，因此可能对Glu测定带来干扰，尤其对Glu的HK法测定可能带来严重干扰等。排除干扰的方法也很简单，合理安排检测顺序，调整试剂的方法学，通常情况下可以按照以下顺序安排项目：ALT、AST、ALP、γ–GT、ChE、TP、Alb、TBIL、DBIL、Urea、UA、Cr、CK、CK-MB、α–HBDH、LD、Glu、TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoAI、ApoB、α–Amy、CO2、P3-、Fe3+ Ca2+ Mg2+。（上述为个人建议，因为生化监测组合项目的多样性，所以具体还是看各位的体会）

四、结果复查问题，极度反感一看着结果过高或过低就复查的，或者是从来不复查的。首先，结果好不好，先要分析自己的仪器状态是否正常（元件是否老化等），其次质控是否在靶内，再次，标本是否存在问题，（重度溶、脂血、凝固等）如果这些都不存在问题，那么针对一个高值的标本难道还能得出两个差异很大的结果么？？

篇7：校准生化分析仪的注意事项

发布日期：2009-09-18 发布人:waverly 最后更新时间:2009-09-18 浏览次数:241

生化分析仪的校准注意事项

一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手。

一． 选好测定方法；

二． 购买质量过硬的试剂盒； 三． 要有质优的测试仪器； 四． 必需进行正确的校准； 五． 还要规范化操作；

六． 搞好过硬的室内质量控制； 七． 积极参加室间质评活动； 八． 还要有一支素质高的队伍。

现就生化分析仪的校准问题提出个人看法。

一、校准的重要性和必要性

首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。

二、确立测定系统的概念

对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。

三、校准品和质控品

校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。

质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。

四、校准前准备

1.了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求； 2． 检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换； 3． 用清洁剂泡洗管道 4． 测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？

五、定值质控血清是否可以校准仪器？

我们在相同条件下，同时用五个进口产品，每家两种不同浓度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等，在日立7170A上进行测定(用常规试剂)，详见质控血清对部份常规测定项目（如T、ALB、UREA、Cr、UA、K、Na、Cl、AST、ALT）结果与靶值比较： 表 不同厂家定值质控对TP、ALB、、AST、ALP结果与靶值比较 TPALBUREAASTALP T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%T偏差% 汽巴康宁1574.392905.04.543-10.5964.2 汽巴康宁2464.89242.0819.3-5.76184-11.72650.2 宝灵曼1502.034.8-5.178.960.4558.3-11.2-2422.7 宝灵曼248.62.8833.7-5.0424-6.77140-12.33842.7 RANDOX159.76.3640.83.887.674.362-17.7214-16.1 RANDOX2398.3326.95.9821.6-5.67144-12.7394-17.1 Human1724.1846.7-4.183.785.1633.5-7.5168-2.2 Human229.8-2.6829.8-2.7625.1-5.08151-11.7287-9.1 Bio-Red1630391.287.1024-14.62522 Bio-Red2421.7927018.0-4.44201-14.32980.84

* 从总蛋白结果来看RANBOX与Bio-Red 相差为6.45%，而宝灵曼与Bio-Red 较为接近；

* 从白蛋白结果分析，宝灵曼与Bio-Red相对相差5.75%，与总蛋白结果明显不同。Bio-Red则与汽巴康宁比较接近。

* UREA结果中凡是高值均上不去，分析其原因很可能与我们采用试剂盒的质量有关，所以试剂盒的线性范围理应成为选择试剂盒的重要依据之一。但从低值结果分析，也有5%的偏差（Bio-Red与Human）* AST与ALT测定值均低于靶值，这就涉及我们选用什么K值问题。

* ALP测定中RANDOX（-16.6%）与宝灵曼（2.7%）靶值之间竟相差19.3%，这可能涉及试剂盒选用缓冲液种类，PH值以及所用ε值等有关。

通过上述结果比较，说明不同厂家生产的定值质控血清靶值之间有的相差较大，提示我们决不能用定值质控血清代替校准品作校准用。

六、校准方法

例如日立(Hitachi)系列您必须购买宝灵曼(Boehringer)的试剂及其校准的说明书设置参数，用c.f.a.s.校准血清进行校准，即可获得各项目的校准K值，同时观察一下各项目测定时反应进程图，检查各项目参数设置是否在最佳位置，如不在最佳位置应予以重新设置并测定。此时得到的K值即为准确的校准K值，然后测定待测的10至20份新鲜血清三次取其平均值，应该说此结果是用Hitachi-Boehringer检测系统所获的测定值。然后用此血清值校准其它测定系统。表 日立7170、BM试剂连续四个月每天进行校正(n=81)K值的变化

TPALBALTASTCreaUreaUATGCholGluCaCKGGT Mean30***74******9238642603 SD 866.69 6349.7 144850.216.116.917.418.456.861.1167.9 CV% 2.8 1.0 2.1 1.7 9.8 1.9 1.1 1.4 1.2 1.09.6 1.6 6.9

七、关于酶活性测定校准问题

有的主张不进行校准而采用固定K值，有的作者以为应该进行校准。酶活力计算公式如下：

酶活力（u/l）=△A/min×V×106/(ε×v×1)令k=V×106/（ε×v）

则酶活力（u/l）=△A/min×k 常用K值有以下几种：

a)理论K值：根据理论摩尔消光系数（ε）来计算，如NADH为6.22×103 b)实测K值：由于仪器波长的精密及半宽度不同，而应根据实测ε值来设定K值 c)厂家给的K值：厂家生产试剂盒说明书上提供的K值（有的厂家提供6.3×103）d)校准K值：通过校准物直接校准得到的K值

在日立7170A全自动生化分析仪上，可以得到几种不同的酶K值，见下表 表 日立7170A全自动生化分析仪上用不同方法得到几种酶的K值 指示物波长理论K值实测K值校准K值

ALTNADH340nm24442642（8.1%）3026（23.8%）ASTNADH340mm24442642（8.1%）2775（13.5%）CKNADPH340mm38783878（8.1%）3886（8.3%）GGT4NA405mm14181539（8.5%）1612（13.7%）GGT4NB405mm14751739（17.9%）——

ALP4NA（PH10）405mm757825（8.9%）——

注：1校准物为宝灵曼c.f.a.s，试剂也用宝灵曼的配套试剂。2括号内数字是该K值与理论K值相比的变化率

以上摘自张克坚文章中

* 从上述K值中不难发现实测K值大于理论K值，这说明生化分析仪的测光系统还存在着一定误差，如波长、半宽度及光径等偏差，使仪器达不到理论上的最佳状态；

* 校准K值与实测K值之间也存在一定的差距，即使指示物和仪器相同，其差异可能由试剂及校准品造成的；

* 作者认为最好使用校准K值，但必须由两个先决条件：1必须使用配套的试剂；2必须使用配套的高质量的校准品，但校准K值应有其溯源性。

关于酶活标准品，欧洲标准局（BCR）和美国国家标准技术研究院（NIST）均发表了人血清基质的酶活性标准物，相信不久将会有公认的标准（校准）品问世。

八、必须拟订校准计划（文件）

校准工作不是仅进行一次就可万事无忧一劳永逸，而必须经常化。按照“临床实验室质量控制（QC）的要求（草案）”必须要求拟定校准计划，其内容包括： 1．建立校准方法

⑴选择合适（配套）的校准品，包括校准品数目、类型和浓度；

⑵如有可能校准品应溯源到参考方法或参考物质； ⑶确定校准的频度。至少每六个月进行一次校准；

⑷如有下列情况发生时，必须进行校准

* 改变试剂的种类，或者批号更换了。如果实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的范围，则可以不进行校准；

* 仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检验性能； * 质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠正问题时；

篇8：全自动生化分析仪专利分析

我国全自动生化分析仪的研制经历了较为曲折的过程。全自动生化分析仪集光学、精密机械、电子、化学、计算机等各种技术为一体,尤其是大型自动生化分析仪与核磁、CT同属临床检验用三大仪器之一。我国自行研制的生化分析仪多数为半自动生化分析仪,2000年前后才开始有中、低档的全自动生化分析仪面市,但主要是由合资企业生产的。国内企业由于资金、人才、技术等方面的限制,主要是仿造国外的产品,缺乏竞争力。自2003年以来陆续有国内厂家推出全自动生化分析仪,为打破国外的技术与市场垄断起到了重要作用。

1 目前国内自动生化分析仪的专利现状

专利信息是反映技术发展的重要信息资源,通过对本行业的专利状况进行统计及分析,一方面,可以了解本行业中技术的发展方向、水平以及技术热点;另一方面,也可以对本行业的重点企业、重点研究对象的技术动态、专利策略有所了解。按照国际专利分类法(IPC)分类,自动生化分析仪涉及的分类主要为G01N35/00-G01N35/10,为了便于统计和更有针对性,本文的样本采集主要集中在上述分类号下,未分在上述分类号下的专利申请本文没有收集。截至2010年10月,在上述分类号下的专利申请共计3254件。

(1)整体状况

图1显示了截至2010年10月在IPC G01N35分类号下的有关自动生化分析仪专利申请量的年度变化趋势。在此需要说明的是,由于专利文献从最初提出申请到公开存在一段时间的滞后期,因此对于2009和2010年度的数量在图表中的趋势并不准确。下文中关于这两个年度的数据也由于同样原因而存在误差。

图1专利年度申请量

总体上国内全自动生化分析仪专利申请呈现出逐步增长的态势。该发展过程可分为两个阶段:第一阶段是从1985~2000年,在此期间申请量处于较低水平;第二阶段是从2000~2010年,在这个阶段,涉及全自动生化分析仪的专利申请量开始出现快速增长的趋势,并一直保持到今天,从2000年开始,申请量已经增长了数十倍。由于计算机技术在全自动生化分析仪中占有举足轻重的作用,计算机技术的飞速发展使得基于计算机技术的控制、分析等技术也得到了长足的发展。可以说,全自动生化分析仪的技术水平代表了临床检验的水平,随着该技术在医院的普及,无疑会使基层临床检验水平得到极大的提高。

图2是按照IPC分类进行统计的结果,各个分类号的含义参见表1。从该统计图上可看出,在国内涉及全自动生化分析技术的专利申请中,除了两个应用领域外(G01N35、G01N33),全自动生化分析仪涉及的各个技术方面都有专利申请,并且在各个技术方面的申请量比较均衡,这也在一定程度上反映出,目前在国内,全自动生化分析仪的技术创新是全方面的,既有机械控制的,也有分析处理的,还包括了光学等技术。

(2)重点申请人的专利情况

全自动生化分析仪可以说是在传统的分光光度计的基础上发展来的。从结构上来说,它包含分光光度计的主要组成部分,如:光学系统、比色池、检测器等,另外,它还包括生化分析所需的特有部分,如:加样系统、清洗系统、温控系统、软件系统等。

通过对检索结果筛选、统计,申请量较多的国外申请人主要有希森美康、日立高新、贝克曼(含奥林巴斯——奥林巴斯于2009年8月3日起,将生化分析仪事业转让给美国贝克曼库尔特有限公司),国内申请人主要为迈瑞等企业。本文通过对上述企业在全自动生化分析仪的专利申请情况进行对比,从而对国内企业所处的地位有大致的了解。

(a)希森美康

日本SYSMEX(希森美康)株式会社是一家跨国企业,创建于1968年,主要从事临床检验设备及试剂的开发、制造和销售,在国内临床检验市场上占有较大的份额。希森美康在20世纪90年代即开始在我国进行专利申请,并且申请量呈现出逐年递增的态势,尤其在2000年后,申请量大幅增加。从该公司的专利申请分布来看,各个分类号下的申请比较平均,可见该公司在各个方面的发展比较均衡。

(b)日立高新

日立是全球著名的自动生化分析仪制造商之一,也是最早进入中国市场的著名医用仪器商之一。其在国际市场上占据了较大的市场分额,其产品包括了从低速到高速的全系列产品。同时日立生化分析仪因其开放试剂也赢得了广大中国用户的口碑。后分光技术是日立生化分析仪的特点,其分析仪大多应用了其独创的后分光技术。

在G01N35分类下,日立高新最早的专利申请出现在2001年,其申请量也是逐年快速增长。从该公司的专利申请分布来看,包括机械、电子、控制、分析处理等多个方面,在专利申请上表现为各个分类号下都有申请,申请量也比较平均。

(c)贝克曼(含奥林巴斯)

贝克曼公司是第一家进入中国体外诊断市场的跨国公司,经过20多年的市场积累,已经在国内市场占有了非常重要的地位,在合并了奥林巴斯自动生化仪后更加增强了自身的实力并拥有了众多的终端用户。在G01N35分类下,贝克曼-奥林巴斯在国内提出申请的时间较早,但其后申请量较少,直到2003年开始,贝克曼-奥林巴斯的申请量才出现了快速增长的态势。从该公司的专利申请分布来看,涉及的分类号较少,主要包括B01L、B65G、B08B、G06F、G06K、H01L、H05K,该公司在各个分类号下的申请量也比较平均。

(d)迈瑞

迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商,1998年推出中国第一台准全自动血液细胞分析仪,2003年在国内上市首台自主研发的大型全自动生化分析仪,标志着迈瑞公司的检验产品综合开发能力达到了国际领先水平。

在全自动生化分析仪领域,迈瑞于2003年提出第一件专利申请,并且在随后的几年中申请量不断增长。从迈瑞公司在全自动生化分析仪领域的历年专利申请量来看,其首次提出专利申请是在2003年,涉及反应杯的传送方法及系统。经过几年的发展,迈瑞申请的领域包括了条码扫描的试管夹、样本盘,个性化操作系统,温控装置,采样清洗装置等多个方面。除了局部部件外,该公司于2010年还提出了自动分析的整机控制流程申请(CN101726616A),充分体现出了研发实力。从该公司的专利申请分布来看,涉及的分类号比较多,基本涵盖了机械、电子、分析处理等各个方面。与其他几家公司类似,该公司在各个分类号下的申请量也比较平均。

2 技术展望

全自动生化分析仪涉及光学、精密机械、自动控制、电子电路、热工学、生物化学、分析化学等学科,且要求高精度、高可靠性,是一个十分复杂的系统,国际上仅有少数几个知名跨国公司可以制造。在国内,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司是最早开始研制全自动生化分析仪的企业之一,东软、长春光机所也推出了自行研制的全自动生化分析仪。

通过对国外的三家代表性企业以及国内企业申请的专利进行分析,能够看到目前国内全自动生化分析仪专利申请的大致发展趋势,笔者总结出其技术发展的趋势有以下特点:

(1)采用多自由度机械臂来协调各个功能模块之间工作,增加分析的产量和速度。

(2)具有多种模式的不同通道的液体处理装置可供选择,使仪器具有极强灵活性,能够满足各种分析需求。

(3)微孔盘存储。为增加实验速度,延长无人干预连续运行时间,自动分析仪都有微孔盘存储、操作装置。

(4)自动化工作站采用模块化设计思想,既便于实现高度集成,又便于满足用户定制制作要求。

(5)高产量、高速度、高精度和高可靠性。

总之,随着科学技术的不断进步,特别是电子技术和计算机技术的飞速发展,生化分析仪器结构和性能都有了很大的改进。21世纪是一个信息和分子生物学的世纪,计算机及网络将深入到日常生活的每个角落。因此,全自动生化分析仪除了向高速度、随意任选式、模块组合化、超微量化、智能化、尖端化发展的,也必然向就近检验、床边即时检验发展,患者自测项目将进一步发展。总之,全自动生化分析仪将同时向大而全和小、快、灵两个方向发展。

3 结束语

通过对国内全自动生化分析仪的专利分析可看出,目前,申请量较大的国内企业目前只有一家,数量基本与国外企业相当。我国研发生化仪的历史已有近20年的时间,但是技术提升比较缓慢,高档全自动生化仪均为进口产品。近年来,我国企业自行研制的全自动生化分析仪面市成功,不仅标志着我国医疗器械研究领域技术攻关又实现了一项重大突破,同时也打破了国外发达国家对该产品的技术与市场垄断,对推动我国现代医疗事业的发展具有重要意义。

2007年,围绕落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》,科技部公布了国家重点基础研究发展计划(含重大科学研究计划)重要支持方向,其中提到了面向生命科学研究和先进医疗器械的方法、技术和设备的创新。可见,在国家科技管理的宏观上已经将高端医疗设备研究列为了重点发展方向,随着国家知识产权战略的实施,专利技术已经成为增强企业核心竞争力的重要手段,国内的企业应当抓住难得的机遇,加大创新力度,注重专利申请的数量和质量,加大人才建设力度,提高自身在产业中的地位,从而为在未来高端医疗器械产业中占据一席之地打下基础。

最后需要说明的是,本文所涉及的统计数据均来自专利数据库中的检索结果,由于受数据库的标引以及检索策略的制定、文献筛选、作者专业知识等主观因素的影响,文中的统计数据并非绝对准确,仅供参考。

摘要：全自动生化分析仪是临床检验中的常用设备,全自动生化仪的技术水平在极大程度上代表了临床实验室的自动化水平。近年来陆续有国内厂家推出全自动生化分析仪,为打破国外的技术与市场垄断起到了重要作用。本文对国内全自动生化分析仪的专利分布情况进行统计分析,为相关技术人员提供参考。

关键词：自动,生化分析仪,专利分析

参考文献

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[4]李冬,等.自动化生化分析仪国内外现状及进展.现代仪器,2006年第1期