内审检查表办公室

内审检查表办公室（共6篇）

篇1：内审检查表办公室

专题内审检查表（小包装分厂）

内审人：戴小明、冀永青、丁洪芬内审时间：年月日 检查表

一、关于30万吨配送中心试生产前准备工作落实情况（10分）

1．人员培训

2．有关HACCP认证硬件实施计划

3．箱码标识

二、查制度落实情况（12分）

1．特别规定落实情况

2．盐产品追溯管理规定

3．质量存在问题

4．污染源控制实地检查

5．皮带工对母盐检查

6．分厂内部对班长、质检员抽查规定

三、查厂长、专职质管员月度质量到位标准（10分）

详见月度质量到位标准考核记录

四、查班长、质检员质量到位标准落实情况（15分）

1．现场观察

2．现场提问

3．抽查记录

五、现场任抽2箱（320g），查小包装产品实物质量（包斤、封口、日期、箱上条形码、合格证）（8分）

六、查品种盐负责人、专职质管员月度质量到位标准（10分）

详见月度质量到位标准考核记录

七、查品种盐班长、小组长质量到位标准落实情况（15分）

1．现场观察

2．现场提问

3．抽查记录

八、查品种盐制度落实情况（20分）

1．特别规定落实情况

2．盐产品追溯管理规定

3．每班2名质检员分工

4．污染源控制实地检查

5．品种盐质量保证程序

6．现场任抽2箱，查品种盐实物质量（包斤、封口、日期、箱上条形码、合格证）

本次专题内审总得分：

专题内审检查表（制盐分厂）

内审人：戴小明、董正红、丁洪芬内审时间：年月日 检查表

一、查厂长、专职质管员月度质量到位标准（10分）

详见月度质量到位标准考核记录

二、查包装班长、加碘工、值长到位标准执行情况（15分）

1． 询问

2． 现场观察

三、查制度落实情况（45分）

1．特别规定落实情况

2．盐产品追溯管理规定

3．硝质量控制

4．污染源控制实地检查

5．质量存在问题

四、查食盐定点验收软件及整改情况（20分）

五、现场包装物、缝包线管理情况（10分）

1．盖章（查异物和清晰性）

2．包装物管理

3．缝包线用颜色追溯

4．吨袋盐扎口

篇2：内审检查表办公室

表5-2 部门检查表（节选）

表5-３ 要素检查表(节选)

第四节 内部审核报告

一、编制审核报告

审核结束后，应当编制最终报告，报告应当概述审核结果，并包括以下信息：(a)审核组成员的姓名；(b)审核日期；(c)审核区域；

(d)检查所有区域的详细情况；

(e)实验室运作中值得肯定的或好的方面；(f)确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(g)改进建议；

(h)商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；(i)采取的纠正措施；

(j)确认完成纠正措施的日期；

(k)质量负责人确认完成纠正措施的签名。所有审核记录应按规定的时间保存。

质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理者。质量负责人应当对内审的结果和采取的纠正措施进行分析，并形成报告，在下次管理评审会议时提交上级管理层。报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。

二、内审报告示例

以下为某实验室的内部审核报告。

篇3：内审检查表办公室

本文拟借鉴审计模型和HSE的人群聚集风险调查表, 通过对北京市多家宗教场所进行实地调研, 针对宗教场所和宗教活动的特点构造出宗教场所活动的人群聚集风险的安全检查表, 进而为宗教活动场所聚集人群风险的安全检查提供具体的建议和指导措施。

一、研究对象介绍

本次调研的城区中, 包含佛教、基督教、天主教、道教和伊斯兰教等宗教活动场所, 并选取了缸瓦市教堂 (基督教) 、宣武门南堂 (天主教) 、牛街礼拜寺 (伊斯兰教) 、广化寺和广济寺 (佛教) 作为检查表的实践基地。

各宗教场所均有其丰富多彩的宗教活动, 比如佛教的佛诞节、水陆道场, 基督教和天主教的圣诞节、复活节, 伊斯兰教的开斋节、古尔邦节等。其中本次调研的宗教活动有佛诞、圣诞节、复活节、开斋节、古尔邦节。

通过对上述西城区多个宗教场所的多次宗教活动进行实地考察, 总结宗教活动场所风险有以下特点。

1) 信教群众不断增加与宗教活动场所有限承载力矛盾越来越突出。宗教活动场所人群过量聚集和拥挤疏散问题越来越突出。

2) 宗教活动场所类型多, 场所内部布局复杂, 场所外围环境复杂, 不利于人员疏散。

3) 宗教活动场所管理人员应急管理难度大, 应急管理协同能力相对较低。

4) 宗教活动场所多为文保单位, 出于空间局限、信教群众宗教情感、文物保护需要等多种因素, 常规的防爆安全检查等安全技术和安全标准不能实施。

5) 信众的应急心理准备不足, 应急知识缺乏, 面对突发情况处置能力弱。

6) 木制结构建筑多, 可燃装饰多, 明火火源多, 消防设施不健全, 火灾隐患较大。

7) 人员流量大, 场所使用率高, 文物损失影响严重。

在这些宗教活动人群风险的影响下, 如何保证信教群众的安全是应急管理的核心, 其中安全检查表是适合自身检查与外部监督的重要手段。

二、安全检查表理论模型

(一) 安全检查的所属范围

安全态势的风险分析方法包括定性和定量两种, 如图1所示, 其中安全检查属于安全态势的定性风险分析方法。

风险分析方法源于上世纪30年代的美国保险行业, 多用于安全生产领域, 上世纪90年代末, 随着中国安全防范行业的兴起, 该方法逐渐开始了在社会公共安全领域的应用, 称为安全态势的风险分析方法, 分为定性分析和定量分析方法。由于人群聚集场所的变动性和复杂性, 很难用定量的方法进行分析。因此, 对聚集人群安全态势一般采用定性风险分析方法。

定性风险分析主要包括安全检查、安全审计、安全评价与安全评估四类。本文主要针对聚集人群的风险进行分析, 所采用的是其中的安全检查。

(二) 安全检查的认知方式

安全检查是一种在状态上的确认。在检查前要先根据模型和被检查单位各自的特点制作安全检查表 (SafetyChecklist) , 其中模型通常采用审计模型 (Audit Model) 。需要检查被检单位指标与检查表内检查项的符合程度, 并且做出相应的评判。一般情况下只需检查各个检查项的有无, 用是否标注, 特殊情况无法用是否的需要对其状态进行简单概括。

(三) 宗教活动场所安全检查的流程

安全检查流程的构建采用戴明模型。戴明模型又叫PDCA循环, 分为计划 (Plan) 、执行 (Do) 、检查 (Check) 、改进 (Act) 四个部分, 是全面质量管理活动的全部过程, 即按照PDCA循环, 不停顿地周而复始地运转的。安全检查的流程也可以分为四个部分, 如图2, 其中计划 (Plan) 阶段即为理论基础, 执行 (Do) 阶段为制作安全检查表, 检查 (Check) 阶段为进行场所安全检查, 改进 (Act) 阶段即根据每次检查的结果对宗教场所进行总结, 对安全检查表的理论基础进行改进, 以便下次检查。

(四) 宗教活动场所安全检查的理论基础

宗教场所聚集人群安全检查的理论基础包括审计模型、宗教活动场所特点和人群风险评估 (Crowd RiskAssessment) 。其中审计模型分三个层面:政策与策略 (机构、组织、人员) 、执行与过程控制 (执行计划、过程控制、持续改进) 、资源与保障 (人力资源、设备与设施、信息) , 详见图3。聚集人群风险评估 (CRA) 是HSE用调查表法对公共场所人群聚集风险进行的分析。

三、宗教活动场所人群风险安全检查表

宗教活动场所安全检查表的总体框架采用审计模型, 在大型活动的检查项上借鉴了国外的聚集人群风险评估 (CRA) 的经验, 然后参照宗教场所和宗教活动的特点, 特别是针对宗教活动聚集人群的入场和疏散的过程、拥挤点的形成和解决过程对模型进行修改完善, 得出了针对宗教活动场所的安全检查表, 详见表1、表2和表3。

四、检查项讨论

安全检查表按审计模型分为计划层面, 执行层面、资源层面。下面将分析每个层面的构成。

(一) 计划层面

计划层面主要考察宗教场所的各项工作方案是否齐备。其中典型的安全事件包括人群踩踏、治安、医疗、食品卫生等方面。应急预案分为火灾、恐怖炸弹、雨雪天气、人群过量等, 应包括应急组织体系与职责, 并且做好风险评估。人员疏导方案不仅需要平时的疏散预案, 还需要突发事件的应急预案。宗教方面的禁忌要考虑各个宗教派别针对食品、衣着和称呼的禁忌。

(二) 执行层面

执行层面主要涉及到宗教活动人群拥挤时的风险, 分为入场、活动现场和散场三部分。

1. 入场管理

首先, 入场入口要进行限流措施。可以采取在入口安装人流统计设备等措施, 及时监测场内人员数量, 设立饱和预警, 及时与入口人流管控人员联动, 设置警戒线, 控制进场人数, 防止入口通道聚集过量人群。也可在入口处设立明确的告知显示装置, 告知信众场内的饱和程度, 防止人群情绪失控。

其次, 需要设置入场引导, 防止人们自发式进入形成拥挤。可以设置引导人群流动的伸缩护栏、也可用布条和旗杆做护栏, 用红地毯铺地, 并且有专人负责管理;也可以由管理人员手拉手组成人墙来引导。

最后, 入场需要有缓冲措施, 包括:1) 在院内摆座椅, 增加活动容纳人数, 信众可以在此候场。适合空间比较宽阔, 人数不是很多的情况, 可以在院内进行一些宣传活动;2) 入口外移。将进口排队点向外围推, 分批次放人进入教堂, 防止人群一起拥挤进入教堂;3) 设置引导人群流动的护栏。也可作为缓冲区, 增加排队长度, 充分利用了地理条件, 适合空间比较狭小的区域。

2. 活动现场管理

首先, 需要有信息提示。包括设置疏散线路标识和安全出入口, 安全出口需分清访客入口和绿色通道;每隔一定时间通过大屏文字显示并用广播告知当前的入席率或其他注意事项;锁、门栏过高或者台阶过低都易引起绊倒或摔倒, 需要进行提示;安全人员可以佩戴红色臂章或者其他标志, 与非工作人员区分开来, 易于发现问题时及时找到安全人员;告示提示牌可以用结合佛教理念的语句劝导耐心排队, 对卫生间也应有提示。

其次是拥堵点的识别。包括拥堵点的识别和疏导, 应特别注意逆流或者十字交叉人流等双向人流, 秩序混乱, 极易造成拥堵, 影响疏散。

最后是针对特殊人群的服务。有些宗教场所外国人比较多, 需要设置专门的翻译人员。要照顾各类弱势群体, 老年人需要搀扶, 尤其是在通道出现斜坡的地方;残疾人员要用轮椅, 可以设定特殊的通道。有些宗教场所门口出现乞讨卖艺人员, 对寺庙的治安、名声都造成影响, 需要进行管控。

3. 散场管理

散场管理需要检查疏散通道是否通畅。场所内疏散线路, 有些场馆存在杂物堆积现象, 应及时清理;平时未使用的出口由于游客不熟悉和缺乏引导, 活动时即使开了也少有人走, 导致人群出口使用时某些口过于集中, 影响疏散, 应加强引导和宣传;活动结束后应及时收起护栏, 以免对行人造成堵塞, 但地毯不能及时收回, 以免阻碍人流, 需要在人群疏散完后再收回。每场活动结束后, 可以考虑在容易造成人员滞留的地方安排工作人员进行疏散, 这样可以防止由于驻足观赏或拍照留念造成的人员滞留, 从而使得疏散通道更为通畅。

场所外出入口处疏散通道, 不仅需注意交通管制的时候, 更需注意的是当解除交通管制后, 人群疏散完之前的那段时间, 稍有疏忽便可导致拥堵;摆摊点区域通道应保持畅通;工作用车与入口应保持一定距离, 防止堵塞通道。

(三) 资源层面

1. 人力资源

主要是针对每场维持秩序的安全管理人员, 由义工和牧师负责或配备专门的安保人员。需要了解其配置、选拔的标准和培训的内容。培训以责任和疏导为重点, 尤其是识别拥堵点、建立疏导点。安全管理人员需要了解预案及其职责, 有些地方采用对预案并不是很熟悉的临时义工, 对预案并不是很熟悉, 影响预案的实施, 因此平时应进行一些训练。

2. 设备与设施

可分为视频安防监控措施、防爆安检措施、通讯措施、消防措施和电力措施等。视频安防监控系统作用在于震慑、远程监视、视频取证, 目前应做到与当地公安系统相连;防爆安检系统对于反恐防恐、检测炸弹和违禁品意义重大, 希望以后能得到推广;良好的通讯措施用于现场指挥调度、应急指挥和支援;目前宗教场所由于建筑结构和活动内容, 普遍都为重点防火单位, 消防系统应该按规定的级别进行完善配置;电力系统方面, 经调查有些晚上举行的宗教活动曾发生过停电事件, 需要提前进行通知, 并配备应急灯, 还需检查电力设施是否存在触电隐患。

3. 沟通与宣传

宗教活动需要跟预案中卫生、消防、公安、交通等部门进行沟通。还需要向公安系统了解近期社会上发生过的与宗教活动相关的治安案件, 这些事件可以作为参考, 制定相应的防范措施。

宗教活动需要处理好跟周围商户和居民之间的关系。有的宗教场所跟周围居民距离过近, 宗教活动的时候广播等声音可能会影响居民休息, 需要互相进行沟通, 保持良好关系。

宗教活动时信众有时会强烈地表达自己的宗教情感, 因此在举办活动时要考虑信众的精神状态, 避免内部发生冲突。宣传方面首先包括疏散线路的宣传, 对场所布局和疏散线路的了解程度决定了疏散的时间;另外需要针对公众进行消防宣传教育。宗教场所多用木质结构, 而且烧香的比较多, 应注意防火问题。消防部门也需要针对本场所进行定期的培训。

五、结论

本文从大型活动的聚集人群风险方面, 针对宗教活动场所的风险进行了分析, 采用国外的审计模型、戴明模型, 并对北京西城区多家场所多次活动进行实地调研, 制作出了宗教活动场所的安全检查表。

该检查表在开斋节等一些重要宗教节日期间得到了应用, 为宗教活动事前安全自查和管理部门检查提供了科学工具。利用检查表对各宗教场所进行了对照检查, 发现了人群对流、疏散方案没有针对性等问题, 并提出了安全建议, 如设置安检设备、对入口和出口人流控制、加强人群流动和分布监测措施等。

由于调研范围有限, 不可能将所有的宗教场所和节日活动进行调研和总结, 安全检查表还需要在以后的应用中得到完善。

摘要：宗教场所作为大型活动场所, 其聚集人群的安全态势意义重大。本文通过对多家宗教场所和活动的实地调研, 总结了宗教场所的安全风险特点, 然后利用戴明模型设计了安全检查流程, 接着利用审计模型和HSE调查表设计了宗教场所人群风险的安全检查表, 为宗教活动场所聚集人群风险的安全检查提供了具体的建议和指导措施。

关键词：宗教场所,人群风险,风险评估,安全检查

参考文献

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篇4：内审检查表办公室

三者融合的可行性分析

1.三者的共同点是有机融合的基础

无论是质量管理体系的内部审核，还是上级的教学评估和学校自身的期中教学检查，这三者的总体目的是一致的，都是为了建立一所合格的高职院校，为学生提供优质的教学服务，使高职教育活动得到社会的广泛认可，使学校在不断巩固和提高中求得自身的发展。这三者在内容上具有兼容性，尤其是教学评估的一、二级指标大部分与ISO9000族标准的条款是相对应的，八项质量管理原则在学校的办学指导思想、办学思路、以顾客为关注焦点、持续改进和最大限度地满足社会需求等方面都有所体现。

2.三者所采用的手段和方法基本一致

贯标内审、教学评估和期中教学检查都采用基于事实的统计分析方法，重视深入基层调查研究，通过面谈、提问、聆听和验证等方法了解基本情况，用典型的事实、数据说话，最后作出评价，促进整改。

3.三者可以统一领导，协调进行

在学校内，最高管理者可在分管贯标内审、教学评估和期中教学检查这三项工作的领导之间进行协调，组成领导小组，把这三项工作协调起来，有机融为一体。

三者融合需要研究解决的问题

1.研究三者的侧重点，将其有机融合

上级的教学评估侧重评价学校是否具备办学的基本条件；ISO9000族质量管理体系的内审侧重评价教师的教学能力和教学过程；学校的期中教学检查侧重评价教师的教学方案的落实和教学效果。实质上，这三者都是为了保证教育服务的质量，因此，需把它们的共同点有机地融合起来。

2.三者的性质虽不完全相同，但有其互补性

学校的期中教学检查属于自查自纠，是自我评价；教学评估是政府行为，属于第二方评价，具有强制性；ISO9000族质量管理体系的内审，属于社会第三方评价，具有客观性和公正性。实质上，这三者存在互补性，可以将检查的内容融合在一起。

3.三者的运作的时间不尽相同，但有统一的可能

教学评估是教育部或当地教育局（教委）组织专家对学校进行的行政检查和评价，每五年进行一次，周期较长，缺乏长效的事后监督机制；学校的期中教学检查是自觉行为，虽具有一定的督促作用，但缺乏限期整改的硬性规定；ISO9000族质量管理体系的内审，是要求学校每年至少进行一次整改的硬性规定，否则，会在每年的监督审核中开具不符合项，并跟踪整改。在这三者的融合中，可以尽量将它们的时间靠近，解决好统一运作的方法问题。

三者融合可带来明显的效果

1.可以科学地调配人力资源，优化组织的管理结构

把贯标内审、教学评估和期中教学检查融合以后，可以将三者的时间尽量靠近安排，并与相关科室及人员的岗位职责联系在一起。

2.可以统一策划、开展活动，提高工作效率和有效性

把贯标内审、教学评估和期中教学检查融合以后，实现了统一策划、统筹兼顾的目标，减少了重复评审、评估和检查，从而提高了工作效率。同时，通过实行按标准对这三项检查发现的不合格项开具“不符合项报告”，让受审核或检查的部门查找不合格的原因并立即采取纠正措施，主管部门对其进行验证的措施，保证了检查的有效性。

3.可以节省人力、物力和财力，最大限度地节约成本

把贯标内审、教学评估和期中教学检查融合以后，由于合理地调配了资源，提高了工作效率，减少了发放文件的数量，学校可节省1/3的人力和时间，管理费用也会大幅度地降低。同时，也使得审核、评估和检查更加系统、深入，并推动了教学和其他方面工作的改进。

4.可以减轻基层的接待负担

将贯标内审、教学评估和期中教学检查有机地融合在一起进行组织，可使基层接待的频次减少2/3，这样，基层人员就可以腾出更多的时间和精力去研究教学管理和教学质量的提高，多干些实事。

5.可以共享数据统计资料，针对问题采取有效的整改措施

无论是ISO9000族质量管理体系的内审，还是上级的教学评估和学校的期中教学检查，都需要查阅大量的数据统计资料，以获取必要的证据。将这三者融合以后，多数基层单位和职能部门都建立数据库，系统地积累数据统计资料，实现了数据的系统化目标，使共享数据成为可能。

质量策划概念的理解要点

质量策划与质量管理构成从属关系。质量策划的目的在于制定并采取措施实现质量目标。质量目标可能涉及组织的质量目标和产品的质量目标等，二者所策划的对象和结果均有所不同。

(1)组织的质量目标是在质量方针的基础上建立的。为了实现这一目标，组织的策划会从建立质量管理体系入手，该质量管理体系会涉及产品实现的直接过程和相应的支持过程。策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件。

(2)产品质量目标是针对某一具体的产品，包括产品的质量特性（固有特性）和产品的支持方面的特性（赋予特性）。为了实现这一产品的质量目标，组织的策划会从产品的实现过程入手，但该产品的实现会涉及产品的实现过程和支持过程，也会涉及现有的质量管理体系文件（包括质量手册和程序文件）的使用。这种策划的结果之一可能会形成质量计划。

篇5：ISO13485-内审检查表

审核员：

受审部门2009 年 10月12 日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定1按要求建立文件化的质量管理体系。符合查，符合标准规定。4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。符合覆盖的产品范围符合理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合查，文件齐全4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。1公司应建立并保持的质量管理体系文件。符合查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2)应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。符合5.1有质量方针2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工，作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满5.2法规传过情况以及顾客符合足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关抽查二份合同的执行情况。2应完全理解顾客和法律法规要求。符合规的要求注焦点1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生5.3制定了质量方针符合针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针询问二个员工。2各层次人员对质量方针的理解程度质量方针符合的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职5.4查目标与方针一致符合可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。各职能部门对质量目标2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规最高管理者已规定企业查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。5.5职责符合最高管理者指定管理者2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权、权限和符合代表，明确其职责和权权限。限。沟通限

内审检查表

审核员： 受审部门2009 年 10月12日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通符合程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。符合的法律、法规。5.5职责、全部责任。权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责各岗位员工明确自己的、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。符合职责。动。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按5.6管理评隔评审质量管理体系，分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理符合审实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。资源获得充分和适宜的符合得和适宜。6.1资源提供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。达到顾客满意符合意?1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审8.2.2符合、审核人员、审核检查表和记录。合要求。核人员以及审核实施的要求和记录。2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验内部审核符合其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。证。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。有内审员证书符合1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有8.4数据分关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。已进行统计分析符合析有关数据及供方信息。2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法符合法，进行数据分析，以寻找改进的机会使用情况。1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情8.5改进已进行改进符合。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。量，形成自我完善的机制2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度符合的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。无顾客抱怨符合的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨符合施，则其理由应予以批准并记录措施的实施情况。

内审检查表审核员： 受审部门仓库2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包检查产品标识（标识的内容、标识7.5.3.1标已制定〈标识和可追溯括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品的位置、标识的方法）以及可追溯符合识性控制程序〉标识的规定。程度和范围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状检查现场标识和追溯状态。符合区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的态，符合要求。检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规7.5.3.2.1已制定〈标识和可追溯定产品可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序〉求的记录总则4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录察看现场，从成品库中抽产品进行产品有唯一性标识符合产品的唯一性标识追踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保7.5.3.3状持产品状态的标识，以确保只有通过所查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态符合态标识要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满满足产品质量要求和法检查产品包装、设计和标识。符合足产品质量要求和法规要求。规要求使用说明书、检验合格2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书检查产品使用说明书、合格证和外证符合医疗器械法规要符合、检验合格证。外包装符合标准要求。包装。求。外包装符合标准要求7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的满足产品有效期限和贮检查仓库管理制度及实施情况。符合防护要求并保持记录。存条件。4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防检查管理文件及其实施情况。无返回产品符合止污染其他产品、生产环境和人员。5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确检查文件规定。检查，有文件规定符合保产品质量。

内审检查表审核员： 受审部门办公室人事2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：符合有按要求建立手册/程序检查 文件。/作业指导文件等作业控按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文制文件。符合件2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质4.2.3文件量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进符合控制按文件控制程序进行控行控制。检查3份质量管理体系文件，制1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性符合。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通检查受控文件（受控文件清单）。有受控章/版本号识别符合过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效有文件的发放和回收记检查文件的发放和回收记录。符合版本文件。录4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的检查医疗器械法规文件和外来文件清已收集医疗器械法规文符合识别、控制与分发。单。件5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期检查是否保存作废文件。符合目前无作废文件使用。按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份4.2.4记录对记录进行控制符合检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。控制并能识别产品的生产数量和销售数量。1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产明确各职能部门和人员企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工查组织机构图和岗位说明书。符合的职责、权限作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力检查生产技术和质量管理部门负责人对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判的学历证书与任命文件,有无生产与有符合断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼技术负责人相互兼任情况。任。3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培检查检验人员的学历证书和培训证符合要求符合训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。书，4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得6.2人力资将内审员姓名、证书编号记录。符合有2名内审员医疗器械内审员证书。源5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器检查销售人员学历和销售人员对法规械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要熟悉法规符合熟悉情况。求。焊接、电工和机动车驾6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术检查焊接、电工和机动车驾驶员等作符合驶员等作业人员培训合培训合格后，持证上岗。业人员培训记录。格7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、按工作要求进行培训考检查培训计划和档案记录。符合培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采核取措施有效性的证明。8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材熟悉产品及原材料等采料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程了解采购人员情况。符合购知识、相关标准和质量要求。

内审检查表审核员： 受审部门采购2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求，进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质查看文件和记录。7.4已评价和选择供应商符合量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。2企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料,检查重要产品的分类是否合理正确采购已对采购物资分类符合对影响产品质量的程度进行控制。3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械检查重要产品的合同和/或技术协已规定符合行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准议中采购产品的质量要求。4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检查3份重要产品的合同和/或技术检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方查看产品的供方检测报协议，查看产品的供方检测报告是符合的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提告是否符合要求否符合要求。供相关记录。5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名检查合格供方名录。7.4有合格供方名录符合录。6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果采购符合的记录。供方评价的内容至少应包括：1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国符合家法律、法规要求的证照；2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条符合根据合格供方名单，查评价记录。有评价记录件和环境条件；3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和符合规程进行检测，并保证产品质量的能力；4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；符合5）交货能力。符合7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格有供方业绩评价和重新检查准则。符合供方的准则。评价的准则8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处检查合格供方变动的记录。无符合理和采取措施的记录。9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、检查是否确定每类采购产品的验证采购产品的验证方式是进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或7.4符合方式及安排。综合使用委托 受审部门业务2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾充分了解顾客对产品的客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息检查文件和记录。7.2符合要求及时沟通。有一份合同没有评审证2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。检查3～5份合同或标书评审记录。不符合与顾客有据关的过程检查3～5份合同或标书的实施和变3 合同和/或标书的实施和变更的记录。符合无变更更记录4应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规检查服务规范和服务记录。符合未发生范。5服务承诺的实施及服务记录。检查服务实施的记录。符合未发生检查用户培训记录和定期查访记录6 提供用户培训，定期查访的控制记录。符合未发生。7与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处检查未对顾客投诉、意见和建议进符合有与顾客沟通的邮件理，包括顾客投诉、意见和建议。行处理的记录。7.5.4顾客应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组符合财产织应识别、验证、保护和维护供其有对顾客提供的技术文使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产检查顾客财产的记录。件进生验证和保存发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录符合1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。8.2.1符合检查质量信息反馈系统的文件规定对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防有〈反馈控制程序〉及其实施情况。措施系统。反馈符合2企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）检查文件和记录。ISO13485符合未发生的渠道、方法、频次和职责。3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进检查信息分析、利用、改进情况。质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物符合有分析利用质量。8.2.1顾客符合满意1.是否收集整理顾客满意程度的信息？检查顾客满意度调查结果与分析评2.对顾客满意程度的分析结果有什么措施？有进行调查价结果3.起到了哪些作用。ISO9001符合

内审检查表审核员： 受审部门技术质量部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价符合查程序文件。1对产品实现过程形成了必要的文件。7.1已有相关的技术文件产品实现的符合2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划查质量计划。有检验标准策划应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。符合查看文件。7.4.3对采购产品进行的验证当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定采购产品的符合查检验记录。应保持验证记录有验证记录验证检查产品标识（标识的内容、标识的位7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识符合置、标识的方法）以及可追溯程度和范有文件的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。识围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应符合检查现场标识和追溯状态。有标识，可追溯产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品符合可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性总有文件求的记录则4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的察看现场，从成品库中抽产品进行追符合轮椅车有唯一性标识唯一性标识踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品7.5.3.3状的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的符合查看产品出货或出库时的状态有标识其状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权态标识让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的检查检测设备配置是否满足产品标准要符合满足产品标准的要求监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。求。2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的符合检查5份计量校准报告，核实检定周期。有效检定或校准报告。7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应符合检查自校规范和记录。无自校自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。测量设备的控制符合4 监视、测量设备应有检定校准的标识。检查现场仪表量具、检具校准标识有检定合格标识5监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有检查监视测量设备的调整、维护、贮存符合均有维护，无损坏规定要求以防止损坏和失效。、使用环境的规定要求和实施情况6当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测符合检查计量失准状态和采取措施的记录无失效的仪器设备量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。满足产品生产过程的要符合1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。检查设备满足生产过程要求的情况。8.2.3求查主要生产过程提供的监视测量设备记符合2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。有记录过程的监视录。3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专和测量符合查“首件三检”记录。有检验检)记录。8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员检查企业是否配备与生产规模相适应的有符合要求的能力的检符合。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关质量管理和检验人员。检查检验人员的的监视和测验人员知识，能现场完成规范的检验操作。检验技能和知识。量2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接符合检查进货、过程和成品检验规范。在检验规范收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品检查检验报告/记录是否符合标准规定要标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/符合求，是否真实、清晰，对不符合项进行符合产品国标的要求记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹记录并上报。工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

内审检查表审核员： 受审部门技术质量部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品检查检验报告/记录是否符合标准规定要标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/8.2.4产品的符合求，是否真实、清晰，对不符合项进行检验报告/记录清晰记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹监视和测量记录并上报。工整、清晰，不得随意涂改和伪造。检验报告/记录和产品标4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可符合检查5份检验记录。追溯性的要求。识可追溯符合5 型式检验：按产品标准要求进行型式检验查产品型式检验报告。有6出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验符合和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负对照标准检查出厂检验报告。在出厂检验，合格责人签批。有规定不合格品控制的检查不合格品控制的职责和权限的规定符合1不合格品控制的有关职责、权限的规定。情况。有关职责、权限的规定2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、对不合格品有进行标符合隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非检查现场执行情况。示，记录，隔离等预期使用。对返工品已进行重新检3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，8.3不合格品符合检查有无未重新检验的产品。验证其符合性。的控制验4若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工符合检查产品返工文件。有返工作业指导书的文件，并确定返工对产品的不利影响。5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相检查交付后发现不合格品时有无未采取符合未发生应的纠正或纠正措施。纠正或纠正措施。1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数符合据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供检查文件规定。有收集相关数据8.4数据分析方信息。有使用统计方法进行分2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进检查5份数据分析，了解统计技术使用情符合行数据分析，以寻找改进的机会况。析1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结有利用该数据进行分析果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的检查质量目标的实现，质量管理体系的符合8.5改进机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管有效性和产品实物质量改进情况。和改进理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采有分析原因，予以纠正检查程序文件和纠正措施落实整改情况符合取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发。生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记录其理由。有验证纠正措施的结果检查纠正措施验证结果及有效性的实施符合3验证采取纠正措施结果及其有效性。的有效性无顾客投诉，有〈忠告4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的符合报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有检查是否建立了通告和报告制度。性通知及不良事件报告必要发忠告性通知实行产品召回。控制程序〉对潜在不合格进行原因5企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格符合检查预防措施实施情况。分析。针对潜在不合格原因采取适当的措施，防止不合格的发生原因采取适当的措施。检查预防措施验证结果及有效性的实施符合6验证所采取的预防措施的有效性有验证。检查管理评审的输入文件，查看有无预符合7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。以后提交管理评审防措施未提交管理评审。

内审检查表审核员： 受审部门生产部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质4.2.3文件有使用未受控的文件的检查现场使用的文件量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进符合复印件控制行控制。按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份4.2.4记录符合对记录进行控制检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。控制并能识别产品的生产数量和销售数量。1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防符合察看现场厂房符合要求扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。6.3基础设符合仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产察看现场符合要求施品原材料和工具材料应分开存放。生产厂房整洁，平整，3生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要符合察看现场冲洗时，地面不应积水。易于清扫生产厂房的水、电和气4生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和符合相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证察看现场的配置符合国家有关法安全、便于维护的原则。规5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，检查是否配置了与产品批量生产相适应满足产品批量生产的要必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工的加工设备、检测仪器和工装模具等，符合工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监并在本企业内完成，外委加工是否符合求械[2002]259号文的规定。国药监械[2002] 259号文的规定。1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要检查通风、空气清洁、照明、工艺布局厂房设计符合相关标准6.4符合求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和资料；在本细则发布后,新建、改建、扩规定的要求保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求建的图纸有无不符合要求。2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标符合相关标准规定的要工作环境符合准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区检查有关资料。求常年最小频率风向的上风侧。3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生符合相关标准规定的要产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规符合察看现场。定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独求房间。4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布符合察看现场。符合安全要求置应符合安全要求。为员工配置了必要的防5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护符合察看现场。用品和工作服饰。护用品1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相明确产品工艺流程，确适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯7.5.1符合查技术、工艺文件。性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求定特殊过程。生产和服明确了特殊过程和/或关2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关检查工艺流程文件是否明确了特殊过程符合和/或关键工序及其控制要求。键工序的质量控制点的控制要求。键工序及其控制要求务提供各类产品的技术文件、3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、符合检查每类产品技术文件的完整性。作业指导书，并在发放前得到批准。图样在发放前得到批准符合4企业的注册产品标准应为有效版本。检查注册产品标准。有产品国标准

篇6：9000质量管理体系内审检查表

审核检查质量管理体系运行的符合性和持续有效性；是否具备第三方审核的条件。目的 审核橡胶、塑料生产和销售及其涉及的管理层、行政人事部、生产技术部范围 及其车间、质量保证部、采购销售部、仓库。

审核GB/T19001：2008标准；公司A版质量手册、程序文件；有关法律、法规。依据 审核2015年11 月25 日 时间 审核组长:张大春 组员： 陈瑞 杨劲松 李金刚 组 审核审核活动安审核时间 审核条款 日程 排 首次会议 8：00 － 8：30 8：30－10：30 4.1，4.2.1，5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.1，5.5.2，管理层 5.5.3，5.6，6.1，8.5.1 8.2.2 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4，5.4.1，5.5.1，5.6，第一组 10：00－12：00 行政人事、财务 6.2，8.3，8.4，8.5.1 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，7.2，7.4.1，7.4.2，采购销售部 7.4.3，7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.1 14：00－16：30 16：30－17：00 审核组会议

5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5.4.2/ 7.1/7.6/8.2.3/ 8：00 －12：00 质检部 8.2.4/8.3/8.4/8.5 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，6.3，6.4，7.5，8.2.3，13：00－16：00 生技部及车间 8.3，8.4，8.5.1 第二组

审核组内部会16：00－17：00 议 17：00－17：30 末次会议

编制/日期： 批准/日期：

审核检查表

顾客相输出 绩效指记录相关相关的Rating 输入 关的主标 质 ISO(NR, 要过程量文9001 OFI, 和支持件 :2008 nc, 性过程 条款 NC)4.1，公司按照ISO9001：2008标准建立的适宜质量管理层 企业战略发展目标的质量市场分析 4.2.1，管理体系。公司识别的质量管理体系主过程规划 有效性 手册 内审结果 5.1，是：顾客提出要求，对顾客的要求进行评审→企业质量目体系的 第二方审核结5.2，采购→生产加工制造→检验和试验→交付→标，质量方针 有效性 果 5.3，服务。还识别了：内审、管理评审、文件和记质量体系策划 客户满第三方审核结5.4.1，录管理、数据分析、设备维护、工作环境管理、质量手册 意度 果 5.5.1，培训、监视和测量装置管理等支持性过程。管理评审 持续改5.5.2，顾客反馈 持续改进计划 进的有5.5.3，公司质量管理体系文件包括：质量方针和质量 效性 内部质量成本 5.6，目标（包含在质量手册中）；质量手册；程序新产品开发 6.1，文件；工艺文件、检验文件、设备安全操作规供方绩效

8.5.1 程、规章制度等运行控制文件；各种记录等.质量目标的成 8.2.2 纠正预防措施质量手册的内容：描述了公司质量管理体系的状况改进的协范围及删减情况，并说明了删减的合理性；引议 用了编制的程序文件；描述了质量管理体系各过程之间的相互作用和关系。通过会议、培训的方式向员工传达满足顾客要求的重要性。1.顾客是企业的衣食父母，企业依赖顾客而生存。2.制定质量方针和质量目标；3.主持管理评审；4.提供体系和产品所需的资源。

对顾客提出的要求，经评审确定后，转化为高品质的实物来满足顾客要求。在生产经营过程中，不断向员工灌输“顾客是上帝”、“顾客的要求永远是对的”等理念，使全体员工的所有活动开展均围绕“以顾客为中心”去做。

公司质量方针的建立满足标准的要求。总经理了解方针的内涵，并能通过会议、培训、张贴的形式予以传达贯彻。目前，公司员工均能在质量方针的指导下开展质量活动。各部门的职责和权限在质量手册中做了明确

的规定。各部门对自己的职责和权限均清楚明确，并能够积极予以落实。公司策划实施了顾客满意度测量、内审、过程监视和测量、产品监视和测量、不合格品处理、数据分析、纠正和预防措施等监视、测量、分析和改进过程，目前这些过程均能够正常有效实施。通过体系的建立，完善了工艺文件和检验文件，员工的行为作到了有章可循、有法可依；员工的质量意识较以前有了明显提高，原来认为产品质量是通过检验检出来的，目前转变了这一错误认识，统一到“产品质量是设计出来的”这一认识上来，加强了生产过程控制。通过体系的运行产品质量有了明显的提高，顾客自体系运行以来没有质量问题反馈，同时生产成本也有了明显的降低。

顾客相输出 绩效指记录相关相关的Rating 输入 关的主标 质 ISO(NR, 要过程量文9001 OFI, 和支持件 :2008 nc, 性过程 条款 NC)设备有完整设备台账，登记了各种设备的名称、编号、6.3设备台账 设备一、二级保关键设生 部 产地、出厂日期、使用部门、运行状态等内容。养纪录 备平均产设备保养计划 生产过程中操作工按操作规程操作，每日班前班 故障率 设设备点检纪录 设备管理制度后进行檫拭保养和润滑，生产部不定期进行监督备设备运故障修理纪录 检查。管行率 设备改造计划 理 非计划每台设备均有设备标准操作规程，见硫化设备操设备验收纪录程停机率 作规程。序 设备总 效率《2015设备检修计划》，设备部制订了全年维修计划，均按计划实施，有相应的《设备维修记录》。

设备点检记录详见生产部点检记录 《2015设备维护保养计划》，设备部制订了相应的维护保养计划，均按计划实施，有相应的《设备维护保养记录》。部没有持续改进计划

顾客相输出 绩效记录相关质 相关Rating 输入

关的主指标 量文件 的(NR, 要过程 ISO OFI, 和支持 9001 nc, 性过程 :2008 NC)条款 生产设备负责生产的安排和生产过程的控制； 顾客订单 满足顾客的生产生产7.5.1 的维护；工作环境的管理；产品的标识和防护；月度计划 计划和服生产工序生产能7.5.2 顾客财产的管理等。按时务控部及力 月度计划完 6.3.1

率 制程其车好统计表 销售计划

6.3.2 序 间 变更、更改生产设备状 生产生产计划评交货 况产能 见《2015年生产计划表》这些计划目标2015设备审纪录 合格

生产作业计年1-11月分均达到了预期制定的目标。控制率 稳定的过程划 程序 能力 返工 生产能力 工装返修SPC证据 通过会议、培训、口头以及文件、报表的形式产品图样

模具率 就质量管理体系的运行情况、质量目标的完成（X—R图）作业指导书

控制关键情况进行沟通，公司沟通渠道比较通畅，沟通合格产品 程序 工艺文件 过程效果较好。产品的过程监视材料要求 的 控制纪录 和测PPK 材料 产品检测/量控和 半成品 检验 制程CPK产品对工作环境没有特殊要求，只要求清洁干控制计划 序 纪录证据 设备净。每日班前、班后操作工对工作环境进行清人员设备

利用不合扫、整理，生产部不定期进行监督检查。现场工装/检测 率 格品看到生产现场环境干净、整洁，产品摆放整齐设备 控制有序，物流通畅。车间具备防雨、防潮措施。程序 满足产品的要求

生产见《设备台帐》登记了设备的名称、编和服号、产地、出厂日期、使用部门、运行务控状态等内容。生产过程中操作工按操作制程规程操作，每日班前班后进行檫拭保养序 和润滑，设备部不定期进行监督检查。过程

能力目前车间生产的产品主要为橡胶控制和塑料产品。生产过程中按工艺文程序 件和顾客提供的图样进行加工。

见《雅马哈控制计划》，规定了产品的 工艺流程。

硫化工序，工人正在进行硫化作业，并进行《刘华工序工艺参数记录》，见该记录记录了2015年8月5日-8月20日的硫化温度、时间，压力情况记录，记录内容符合工艺文件规定的工艺要求，该岗位操作工清楚工艺文件的要求。注塑工序：现场均在进行生产，抽查两名操作工了解本工序的工艺要求，实际操作与工艺文件要求一致。装配工序：操作工清楚该工序的工艺要求。车间检验员能够按照工艺文件要求实施过程检验，检验情况见入库检验和首巡检记录。现场见到硫化设备、注塑机等生产设备檫拭保养不到位，设备运转正常，生产设备满足产品的要求。现场抽查千分尺和游标卡尺各两把均有校准合格的标志。识别了炼胶等工序为需确认的过程，并制定了《炼胶过程确认标准》。但该部门记录保存粗糙不已查找和取得。现场见到车间存放产品均用标签表明了产品的名称、规格型号、数量，并用标牌标明了产品的检验状态。抽查库存的成品，标签所标内容与实物相符。车间存放的凸轮轴规格和数量也与实物相符。未发现产品标识不清和不同产品型号和状态混放的现象。本公司有顾客提供图纸样的情况。图纸由技术部负责保存，样件由车间保存详见，样件清单。

顾客相关输出 绩效记录相关相关的Rating 输入 的主要过指标 质 ISO(NR, 程和支持量文9001 OFI, nc, 性过程 件 :2008 NC)条款 技术部 5.5.1，本部门负责公司的所有产品的开发和产顾客图样/样规范，图样 进度5.4.1，技术文件的制定；参与产品实现的策品品 计划初试流程图 4.2.3，划；参与合同的评审和对供方的评价；投遵守 FMEAS 过程流程图 4.2.4，产品的监视和定期产品评审工作；对数产率 产品可靠性 PFMEA 6.3，据进行分析管理及纠正、预防措施的评系PPAP结果 6.4，审工作。试生产控制计统提交产品特征清7.5，划 控准时单及规范 8.2.3，本公司有顾客提供图纸和样品的情况。制作业指导书

率8.3，图样由技术科负责保存，具体见技术部产品措施技程过程特殊特性 8.4，顾客清单。术 序特性矩阵图 8.5.1接受准则 适当的防错方根据客户需求按时提交PPAP(详见海工程/材料规法 莱克斯产品的PPAP文件系列)范 过程批准接受 检测设备计准则 根据客户图纸要求，制作了技术工艺文划 件详见（海莱克斯产品的控制计划），可靠性可测量可制造可装及其相关的作业指导书（详见海莱克斯性的结果 配设计 滚轮作业指导书）MSA 结果

样品 在审核时技术部适当防错方法不够完CPK、PPK CPK值善，员工培训

法律法规新产品开始时均做了产品的可靠性检测（详见产品N1检验报告单），对于客户要求的关键性尺寸均做了样品CPK值统计汇总

审核时有MSA检测（详见海莱克斯产品MSA检测报告）顾客相输出

绩效指记录相关相关的ISO Rating 输入 关的主标 质 9001(NR, 要过程量文:2008 OFI, nc, 和支持件 条款 NC)性过程 5.5.1，销售组织与产品有关要求的评审、报价、订单与顾技术资料/样品 报价单 报价的5.5.3，部 的签订；负责产品的交付和售后服务以及客有标率 初始材料清单 新产品开5.4.1，顾客满意度的调查等。关的发议 合同签其它顾客要求 7.2，过程约率 顾客信息可行性分析结7.4，部门质量目标客户信息处理及时率控制反馈 评审及果 7.5.1f，100%，实查100%；客户满意度达90分以程序时率 合同评审8.2.1，上，实查为93 询价单 报告 合同履7.5.3，行业或市场价 约率7.5.5产品要求评审表不完善。详见8月份订单产品销售 格 评审表 计划 信息 经过评审制造管理成本 通过会议、培训、口头以及文件、报表的的合同和以往报价信息 形式顾客的反馈和市场情况进行沟通，部

订单顾客资料/样品 门沟通渠道比较通畅，沟通效果较好 顾客要求 公司主要顾客包括橡胶和塑料两大类。顾产品制造可行客提出的数量、交货期、价格等与产品有性分析 关的要求，在与顾客签定的合同中确定下价单 来；产品的技术要求、检验要求通过产品法律法规 标准确定下来；目前客户有与产品有关的财务状况 附加要求，如符合ROHS2.0等详见，科勒产品ROHS2.0检测报告单。库存 采购能力 《合同台帐》，登记了合同的签定日期、顾 标准/试验标准客名称、执行情况等内容。抽查2015年6月签定的合同、2015年7月签定的合同以及2015年8月签定的合同均有相应的《与产品有关要求的评审记录》，记录了销售部在合同签定前组织生产部、技术部、质管部对完成合同的生产能力、人员能力等内容的评审情况。对于口头合同，销售部对其确认后记录在《电话记录》中，然后形成《生产通知单》，经生产部，总经理批准后视为评审。

公司建立网站，在网站上有公司和产品的介绍；日常通过电话、传真、走访、网络、发放顾客满意度调查表的形式与顾客进行沟通。自体系运行以来顾客投诉，反馈的问题，公司均及时给顾客作了满意的答复和处理。销售部负责将产品交付顾客。公司自己负责每次的产品运输，司机具有相应的资格，从事运输3年以上，每次销售部都向司机明确运输过程的要求。产品交付后，销售部通过电话了解顾客对产品的意见；不定期对顾客进行走访、每年发放一次顾客意见调查表来了解顾客的需求和意见；对顾客的反馈和意见，一般性问题24小时内作出满意答复和处理，严重性问题72小时内作出满意答复和处理，不能及时处理的先作出相应处理措施的答复。

顾客相输出 绩效记录相关质 相关的Rating 输入 关的主指标 量文件 ISO(NR, 要过程 9001 OFI, 和支持 :2008 nc, 性过程 条款 NC)采购部 采购负责全公司生产材料，外协件的采购，负责7.4采购信息 采购物质清单 原材仓库 控制选总，定价，采购工作合理化仓库管理区域，料合采购计划 采购合同 程序 码放整齐，清晰，便于操作，定期盘点，做格率 产生计划 进货检验纪录 仓库到先进先出，仓储帐，物，卡一致。采购新产品开发计划 合格的产品 管理产品程序 通过会议、培训、口头以及文件、报表的形按存标准 出入库单据 及时式就质量管理体系的运行情况、质量目标的库存情况表 库存物资台账 到货完成情况进行沟通，公司沟通渠道比较通供方质量状况 盘库表 率 畅，沟通效果较好。采购货物到货信息 库存产品检查 纪录 物料需求信息 有采购计划，见2015采购计划 带有标识的产库存信息 常规产品及金额较大的产品均有采购合同，品先进先出的见炭黑检验机采购合同 生产计划

纪录 关键设备备件计划 产品对工作环境没有特殊要求，只要求清洁产品标识 干净。每日班前、班后操作工对工作环境进物料防护要求 行清扫、整理，仓库环境干净、整洁，产品 仓库管理制度摆放整齐有序，物流通畅。仓库具备防雨、防潮措施，满足产品的要求。现场见到仓库存放产品均用标签表明了产品的名称、规格型号、数量，并用标牌标明了产品的检验状态。抽查库存的铸件毛坯，标签所标内容与实物相符。仓库存放的凸轮轴规格和数量也与实物相符。未发现产品标识不清和不同产品型号和状态混放的现象。在成品库抽3箱包装后的凸轮轴，包装均有相应的产品合格证标明了产品的名称、规格型号、生产日期、数量等内容。产品在搬运过程中注意轻搬轻放，严禁野蛮操作；贮存过程中注意防潮、防湿、防腐蚀。并确保库存产品先进先出，帐物卡一致。现场看到车间工人在搬运产品时注意轻搬轻放，没有野蛮操作现象。现场产品防护到位，抽查3中产品能够作到帐物卡数量一致。库存产品没有过期失效情况。

顾客相关输出 绩效记录相关质 相关的Rating 输入 的主要过指标 量文件 ISO(NR, 程和支持 9001 OFI, 性过程 :2008 nc, 条款 NC)行政人本部门负责文件和记录的归口管理；人员培公司经营计划 人力资源需员工人力事部 训；协助内审和管理评审等。求 满意资源业务计划 度 及培培训纪录和岗位描述 人力资源需求计划，见2015人力资源计训控人员开发策培训员工激励方案 划 制程划 达标 合理化建议 序 度 员工劳动合员工培训记录，员工转正均经培训合格后进入管理评审结果 计划同变更 正式岗位，登记了员工成绩和，并符有考试试人员流动情况 完成员工激励实4.2.1，卷，见员工档案。培训计划 率 施 4.2.2，顾客抱怨4.2.3，查员工劳动合同变更，均符合公司文件及法律特殊人员评4.2.4，法规要求，见员工档案。定 5.4.1，应急计划 5.5.1，公司员工能与意识的培训符合公司要求，见 培训计划5.6，2015年9月员工培训记录。

6.2，8.3，《受控文件清单》，登记了质量手册、程序文8.4，件、进货检验/验证规程、各岗位人员任职能 8.5.1 力要求等受控文件。有编制人和审批人签字，盖有“受控”印章，文件内容清晰。《文件发放、回收记录》登记了以上文件的发放日期、接受部门、接受人和文件分发号。《2015培训计划》涵盖了公司整体培训计划和各部门分计划，详见文件 无持续改进项

顾客相关的主输出 绩效指标 记录相关质量相关的Rating 输入 要过程和支持文件 ISO9001:2(NR, OFI, 性过程 008条款 nc, NC)测量设备采检定/校准纪周检率 监视和7.6 购计划 录 测量装（品质部）GR＆R≤该部门负责产品的监视和测量；置管理台账 适宜的监测装10％ 不合格品的评审和处置；并负责规程 置 周检计划 检定合格监视和测量装置的归口管理等。MSA结果 率 MSA计划 计量器具处置 通过会议、培训、口头以及文件、纪录 报表的形式就质量管理体系的领用纪录 运行情况、质量目标的完成情况履历纪录 进行沟通，公司沟通渠道比较通

畅，沟通效果较好。公司的主要监视和测量装置为

千分尺、游标卡尺、台称、三坐

标等，完整登记了各种监视和测

量装置的名称、编号、规格、型号、精度、测量范围、检定周期

和检定日期等内容。见编号FH-7001-017的游标卡 尺有检定合格证书，检定日期2015年3月29日。检定有效期均为一年。监视和测量装置在使用过程中未出现偏离校准状态的情况，在使用过程中使用人不定期进行檫拭保养。本部门负责进货产品、过程产品和最终产品的检验。

顾客相关的输出 绩效指标 记录相关相关的Rating 输入 主要过程和质量ISO9001:2008(NR, 支持性过程 文件 条款 OFI, nc, NC)本部门负责进货产品、最终产品、产品 品质部 生产检验上线退货产品7.6 出货的检验。订单 基准小于检验 进货检验： 书 2000ppm 操作生产 见《进货检验基准书》（WI-07-01160）程序 计划 检验 规定了进货检验/验证的项目、要求、抽记录 产品样和判定等内容。见2015年6月19日 控制不合对铜管的《进货检验/验证记录》，检验/ 计划 格判验证项目为外观、数量、规格、尺寸、定 客户随行资料等，验证结论为合格，记录后 技术附有供方提供的检测报告。其检验项目 要求 和检验结果符合检验文件要求，检验结 论均为合格。记录有检验员签字。最终产品检验：

见《成品检验基准书》（WI-01-00295），规定了入库的检验项目（外观、尺寸等）、检验标准、检验手段、抽样和判定等内

容。见2015年7月5日对O型圈10件的《产品检验记录报告单》，外观：光滑、平整，无毛刺、无斑痕、无损伤；尺寸 符合图样要求„„。检验结论合格。另 见2015年5月11日、4月13日、7月8日的《产品检验记录报告单》3份，检验项目和检验结果符合检验文件要求，检验结论均为合格。检验报告有检验员签字。产品的进货检验和最终检验的实施符合标准要求。见2015年供方绩效统计表均小于 2000ppm

内 审 报 告 检查质量管理体系的运行是否符合GB/Tl9001-2008标准和质量手审 核 册、程序文件、工厂质量保证能力要求 的要求；是否实施有效。目

的 ISO99001：2008和GB/Tl9001-2008标准； 质量手册、程序文件、审

核 及三层文件；有关法律法规、产品标准。依

据 橡胶和塑料生产车间和销售及其涉及的管理层、行政人事部、生产审

核 技术部、质检部、采购仓库、动力设备部。范 围 审核时间 2015年111月25日--11月25 日 审 核 组 本次审核由张大春任审核组长，主持审核过程中的管理工作，由

陈瑞、杨劲松、李金刚任审核员。成 员 内部审核情况综述： 审核小组受公司的委托,按照《2015内部质量审核计划》的安排于 2015年11月25日-2015年 11月25 日进行了为期一天的质量管理体系内部审核，现将本次审核综合情况报告如下： 通过询问、现场观察、查阅有关资料，审核组认为质量手册、程序文件发布实施以来，质量方针得到了充分的贯彻和实施，预期制定的质量目标得到了初步实现，可见质量管理体系运行是有效的；各环节质量活动的开展也基本符合ISO9001：2008标准和体系文件要求。本次审核中，审核组也发现了一些不合格项，其中2项以不合格报告的形式做了体现，这些不符合均为一般不符合，没有发现严重不符合。目前公司质量管理体系运行中主要存在的问题为： 1.员工的整体文化素质较低，有些岗位的人员对标准和质量体系文件的理解和认识还不够。建议将员工培训作为一项长期工作来做，一方面对现有员工进行周而复始的培训，加强培训的有效性；另一方面有计划、有针对性的招聘和引进一些大中专学生充实到企业的管理和技术岗位。2.各部门通过日常的监督检查以及对有关数据进行统计分析，发现问题，采取纠正和预防措施的能力和意识不够。建议各部门加强日常对主管工作的监督检查，并定期对有关数据进行收集统计和分析。培养发现问题解决问题的能力，以实现持续改进质量管理体系的目的。3.车间现场管理有待于进一步规范。建议公司按6S标准进行现场管理，并加强监督考核力度。4.生产过程中，产品存在的不合格数量较多。建议公司有关部门牵头对不合格品产生的原因进行分析，并采取相应的措施，减少和控制不合格品的出现，以提高产品的一次合格率，降低产品质量成本。报告发放范围、管理层、行政人事部部、生产技术部、质检部、采购仓库动力设备部 审批/日期： 编制/日期 ：

不 合 格 报 告

质检科 审核日期

2015.11.25 受审核部门 审核依据 ISO9001：2008标准；质量手册、程序文件；有关法律、法规

审 核 员 陈瑞 不符合事实陈述: 该部门检验员谭坤填写的过程检验记录不规范

不符合ISO19001-2008标准8.2.4，一般不符合 审核员/日期: 陈瑞 2015.11.25 受审核部门负责人: 李金刚 原因分析: 对标准8.2.4的要求理解、认识不够,对检验工作不认真。纠正措施计划:对标准8.2.4进行学习，加深理解和认识。对以后的检验记录要人认真填写。以上工作11月30日前完成。

受审核部门负责人/日期: 李金刚 2015.11.28 纠正措施完成情况: 已按计划完成。受审核部门负责人/日期: 李金刚

2015.11.29 纠正措施有效性验证、评价情况: 经验证评价有效。

不 合 格 报 告 编号:

受审核部门 生产技术部 审核日期 2015.11.25

审核依据 ISO9001：2008标准；质量手册、程序文件；有关法律、法规 审 核 员 李金刚 不符合事实陈述: 工作结束后未按规定对机器进行维护 不符合ISO9001-2008标准7.5.1，一般不符合 审核员/日期：李金刚 2015.11.25 受审核部门负责人: 陈瑞 原因分析: 对标准7.5.1的要求理解、认识不够。纠正措施计划:对标准7.5.1进行学习，加深理解和认识。以后要按规定对机器进行维护。以上工作11月30日前完成。受审核部门负责人/日期: 陈瑞 2015.11.27 纠正措施完成情况: 已按计划完成。受审核部门负责人/日期: 陈瑞2015.11.27 纠正措施有效性验证、评价情况: 经验证评价有效。

不合格事项分布表

部门 管理

层 行政人事部 生产技术部 质检部 合计 严重 严重 一般 严重 一般 一般 严重 一般 严重 一般 条款

4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 ▼ 1 7.5 8.3 8.4 8.5 管理评审报告 评审目的 评价公司质量管理体系

7.6 8.1 ▼ 1 8.2 的适宜性、充分性和有效性 评审地点 主 持 时 间 公司会议室 张大春 2015.12.05 参加人员 夏宏、张大春、葛天敏、杨劲松、陈瑞、蒋国平、何书、李金刚 评审内容： 1.质量方针是否持续适宜； 2.质量目标是否制定合理，并得以实现； 3.质量管理体系是否与公司的内部与外部环境相适宜； 4.质量管理体系识别的过程和确定的要求是否充分、合理。管理评审综述： 2015年12月5日，在总经理夏宏的主持下召开了公司管理评审会议，与会人员分别对各部门提交的管理评审输入资料做了评审，并分别提出了自己的见解和看法。通过评审大家一致认为： 1.通过体系的运行，职工的质量意识较以前有了明显的提高，产品质量也稳中有升，员工的所有质量行为作到了有章可循，有法可依，公司的管理水平上了一个新的台阶。2.公司质量方针自体系文件发布以来得到了充分的贯彻和落实，已逐渐成为指导公司质量行为的准则，质量方针对于目前公司的情况是适宜的。3.通过体系的运行和全体员工的努力，预期制定的质量目标得到了充分实现，可见公司质量管理体系运行是有效的。4.公司的部门设置和职责分工、体系过程的识别及体系文件的内容是合理、充分的，产品结构、性质未有变更情况，各种资源配置也能满足质量管理体系和产品的要求，所以说公司的质量管理体系是充分、适宜的。管理评审综述（续页）： 但通过评审大家也充分认识到： 1.公司员工的相对文化素质较低，公司各层次人员对标准和质量管理体系文件的理解和认识还有欠缺和偏差。2.生产现场的布局不尽合理,生产流程缺乏科学性、合理性，生产现场的管理也有待提高。对以上存在的问题，决定采取以下改进措施： 1.根据各岗位人员的状况，行政人事部制定详细周密且有针对性的培训计划，并认真实施，加强培训的考核力度，确保培训的质量和有效性。同时制定人才培养和招聘计划，有目的、有计划的招聘一些大中专生和技术骨干。12月30日以前制定出计划，经批准后实施。2.生产技术部对目前的生产现场管理责任到人，划出生产区和物品存放区，严格按6S标准进行现场管理，生产技术部日常要加大对生产现场管理的监督检查。以上措施有责任部门根据计划时间实施，行政人事部对实施结果进行跟踪检查。编制 李金刚 批准

质量管理体系运行情况报告 通过公司全体员工的共同努力，公司近年来质量管理体系在以下方面取得了改进： 1．质量手册、程序文件、工艺文件、检验文件等体系文件的发布实施，使得公司全体员工的质量行为作到了有法可依、有章可循，公司的管理更具条理性、科学性，工作效率有了明显的提高。2．质量方针内涵得到全体员工理解、贯彻和实施，员工的质量意识有了明显的提高，思想空前凝聚，公司的质量活动紧紧围绕质量方针而开展，公司上下一心共同为实现公司的质量目标而努力。3．通过对供方的选择和评价以及日常的监控，采购产品的质量较以前有了质的改观，从1月1日至今，发生产品不合格而退货的情况降低了五个百分点。4．通过体系的运行，大家转变了一个观念，原来认为出了质量问题就是检验把关不严造成的，现在真正意识到产品质量是设计、生产出来的而不是检验出来的，注重对产品过程质量的控制。1-10月份产品出厂批交检合格率达到了99.8%以上.以上是体系运行取得的进步较明显的一些方面，但有些方面还存在着不足有待于进一步改进： 1.由于大家对标准理解误区的缘故，各层次人员对标准和体系文件的理解和认识不足，影响了体系运行的效果。2.生产现场的管理有待进一步改进,生产的流程缺乏科学性和合理性,影响了生产效率的提高。3.各部门在工作过程中利用数据分析,发现问题,采取纠正和预防措施解决问题的意识和能力不够。针对上述问题,建议采取以下措施: 1.制定周期性的培训计划,对各层次人员进行标准、体系文件和统计技术培训，加强考核力度和培训的有效性。2.结合6S现场管理标准,改进生产流程布局、规范现场管理,使其更具科学性和合理性.管理者代表：张大春 2015年 12月 05 日