物流公司现场部操作规范

物流公司现场部操作规范（精选5篇）

篇1：物流公司现场部操作规范

现场操作规范21、卸货：

（1）卸货时要本着客户优先，公司服务车后卸的原则给安排卸货。

当客户送货上门时，要问客户所送货物是什么？数量是多少？再决定货物所卸库区。然后再安排好客户车辆的停靠，不能影响其他车辆的正常卸货及停车，同时不得串线卸货，按公司划分好的库位进行卸货。

（2）卸货时要注意货物的类别，确认收货。特别性的货物一定要注意。（如：易碎品、易燃易爆品、不能

倒置品、液体货物等）。

① 对于国家法律、法规所规定的一些违禁物品一律拒收（如：易燃易爆品、危禁品之类货物）。② 同时对于公司规定不能收取的一些货物（如：易碎品、液体货物）。

③ 当遇到一些特殊客户时，无法做出决定时应及时的向上级汇报，并及时的给客户一个答复。④ 开票员要严格按照公司的规定进行收货、卸货。如果没有按照公司的规定进行操作而产生的理赔或损失将由相关的责任人承担相应的责任。

（3）货物卸完后要对货物进行验收。

① 看货物的件数是否与客户所报的件数相符，若不符时应与客户说明并及时的给予处理。

② 检查外包装，看外包装是否完好、破损。若有破损应与客户进行协调是否更换包装还是直接由本人对货物进行再次打包加固。要是换包装就由客户自己带回厂家更换包装再送过来或客户自己带包装过来，由本人协助客户更换好包装。注：若由本人再次打包，应与客户对货物进行确认无内少后才能进行再次打包，打包好后还要在货物上注明此件货物无内少并签上自己的姓名。③ 检查外包装，外包装是否有潮湿、淋湿现象。若有潮湿、淋湿应与客户进行协调是否更换包装，还是直接发货。要是更换包装就由客户自己带回厂家换包装再送过来或客户自己带包装过来，由本人协助客户换好包装。要是直接发货，在开票时必须在票据上备注此票货物有潮湿，共几件。还要向客服部报备此票货物的情况，留底存档。

④ 最后对该票货物的体积或重量进行验收，特别是按体积计算的货物，收货员一定要自已对每件货物的体积进行测量，重量类的货物要全部到公司的地磅进行过重。否则产生的体积或重量误差补稽查人员查到后，验收人要承担相应的责任。

⑤ 如果是服务车队的货物，要根据服务车队给客户开的手工票据对货物的到站、件数、体积或重量进行验收。如果发现异常要及时反馈。特别是重量的货物如果个人无法过磅可以报给稽查人员对应票货物进行稽查。

（4）卸完货物后要检查货物否有贴标签注明

① 若没有标签注明的应及时补贴标签（到站或目的地、收货人、总件数）。标签要贴在货物的明显处。

（正常为货物的正面或右上角）

② 没有标签外包装是纸箱时也可以用彩笔在货物的外包装上详细注明。用色笔标示也要写在货物明显

处（到站或目的地、收货人、总件数），而且字迹一定要写清楚、工整。

③ 如果因没有标示注明造成点票员点错、发错或漏装货物，开票员也要承担相应的责任。

（5）卸货要求

① 卸货时要注意轻拿轻放，严禁杜绝野蛮卸货，特别要注意不能当着客户的面乱扔货物，如果因卸货

造成投诉或造成货物损坏由相关的责任人承担相应的责任。

② 卸特殊货物时，要严格按照货物的要求进行卸货。（如：易碎品要轻拿轻放，不能倒置货物一定要

按照货物包装上的方向指示标志摆放等一些相应的特殊标准）

2、堆放

（1）货物的堆放标准：

① 货场所有货物每叠的堆放件数按3件、5件、7件或10件的标准进行堆放（很重或难叠的货物堆放

3件，大件货物叠起来比较高的堆放5件，比较小件的按7件的标准堆放，特殊的货物可以堆放10件的高度）。要严格执行公司的规定。

② 汽配类的货物尽可能都放在托盘上，如果放在托盘的要有明确的货物标识，并注明本托盘货物的堆

放的总件数。

③ 货架或木箱打包的货物统一靠墙堆放，按“∣”、“一”字型排整齐进行堆放。

④ 所有货物按“∣”、“一”型摆放时两排并一组每组相隔50公分“∣∣”（也就是一个人可以走过的距离）。货与货之间尽量保持平行，以便于点票员出货时点货。

⑤ 货物摆放时要摆整齐，不能歪歪斜斜，要按“∣”、“一”的标准来放。大小件要分开摆放，货物的高度要一致，尽量避免高低不平。

（2）对所管辖的库区进行合理的划分、规划，合理的安排货物摆放。作为一名开票员其实就是一名仓管员。

应当合理的安排货物的摆放及整齐。

① 对货物进行分类摆放，（如：汽配、鞋子、货架等）对各类货物进行合理的摆放。（如：一个库区中间留做车位，左边放鞋子，右边放货架和汽配，而且要尽量从库底往外堆放，不要在库中间堆放，增加库位的使用率）

② 特别要强调开票员对库存货物的管理，直接影响着装车工的工作的效率。所以开票员在这个方面一定要有自我意识，做好库位管理工作及货物堆放原则。不能随便或就近的原则对货物进行随意堆放。③ 对于库存的管理要执行公司的6S管理规定，希望每个员工都能去熟读，做好仓库的管理工作。

（3）货物的堆放要注意避免问题：

① 以大压小、以重压轻、随意乱放、大小互相混放、高低不平。

② 货物不能随意乱叠，高低不平、歪歪斜斜或叠的很高（特殊情况除外）。

③ 杜绝见空位就放或以就近原则为借口哪近就放哪。

④ 对于一些件数少、体积小的货物不要随意乱放。要放在明显处，更不能混在其他货物中一起堆放。

（4）以上卸货要求要严格执行。若经发现未按要求执行者，第一次将给予警告，再次发生将给予处罚 20

元/次，屡教不改者将给予劝退。

3、开票：

① 手工票上有日期、到达站、中转站、收货人、收货电话、货物名称、件数、件，二合一、体积、重量、发货人及电话、经手人。其中日期、到达站、收货人、收货电话、货物名称、件数、体积/重量、发货人及电话、经手人是必填项。当货物需要中转时，中转站栏也要填写，同时收货人电话也要填写的，方便到站联系客户。单件、二合一是针对鞋子的，当鞋子是单件是就在单件上打勾，鞋子是二合一是就在二合一上打勾。（1）票据：

② 换电脑票：当现场开票员将手工票开好后，应和客户说明把手工票拿到电脑开票处换成电脑票，否则

过了12小时后手工票便无效。

③ 开票时按货物的结构、品名给客户开票据，票据一定要写清楚特别是货物的品名、电话和姓名，票据要填写完整，字迹要工整。

④ 货物的数量一定要点清楚，在件数格中填写件数同时也要在开体积或重量的后面写件数进行对照确认。同时，还要确认每票货物的外包装是否完整。及货物是否有异常的情况。

（2）计费方式：

① 确认货物的结构与性质：对所收的货物我们要了解它是重质货物还是轻抛货物，才能开计费方式，我们一般都是以国家的计费方式为标准。（国家标准：货物每吨体积在3.3个方以下的以重量为计费方式，货物每吨体积在3.3个方以上的以体积为计费方式）

② 由于个别原因无法知道以何种计费方式开票划算时，可以把两种计费方式都写于票据上让电脑开票员去选择一种划算的计费方式。严禁对货物的体积和重量多开或少开。

③计费方式比较特别的货物有：机台、酒、汽配、配件、货架、服装（袋装）、食品、拖鞋。

4、出库：

（1）熟悉库存：

① 点票员上班时应与白班开票员进行交接，特别是对小批量（正常是3件以内的）的货物件数进行交接，对于重要事项或其他事情要进行手工备注。

② 交接后再到电脑开票部打印出当天的库存，了解当天的库存量，对于新卸的货物要进行手工登记，如果忙时无法进行手工登记，应及时的到电脑开票部打印出新的库存，进行了解与核对。

③ 对库存进行盘点，检查货物是否与库存相符合。若发现异常应及时处理或向上级报告。

④ 有时间还要对库存进行抽查，看货物体积或重量是否有误差，若一经发现应及时与客服或电脑开票部联系，进行处理解决。

⑤ 点票员同时也对电脑开票部起到一个监督作用，看电脑开票员是否有错票和漏打票。

（2）熟悉车辆的配载

① 点票员要熟悉我司运输车辆的车型（如：六桥、五桥、四桥、单桥、前四后

四、前四后

八、后八轮等）和车辆的装载情况。（如：车辆的总装载量、车的皮重、车辆的净装载量、车辆的可装载体积等）② 上班时及时的了解当天所点路线所走的车辆情况，配合组长安排好车辆的进库和装货情况。③ 在熟悉库存的情况下，合理的安排好每辆车所要装载的货物。

④ 对于一些特殊客户和急货要合理的优先安排。

⑤ 要自觉培养对于突发性事件要有灵活应变的能力。（如：货物快要装好时突然接到一票急货而且要一要装在那部车上时，点票员要及时的作出调整和安排保证车辆的正常发车）

（3）装车：

① 装车工装车时一定要注意货物的装载要求，重货不能压抛货，易碎品上面不能压重货，有标示不能倒置放的货物要按外包装的标示放置，有些货物不能侧装的（如：餐盒）。货与货之间不能留空隙（或间隔），踩压货物时不能直接踩货物的中间，应踩在货与货的交接处。

② 装车时要是有配车的情况，一定要安排好顺序，（如：南京、淮安、临沂配一个车时要按先到后装，后到先装的原则进行装货）以方便于站点卸货或避免站点卸错货。

③ 点票员要严格按照公司对车辆货物的配载情况来装货，不能私自做主，若有好的意见可以向上级提出。④ 装车是一定要点清楚货物的件数、票数及到站。

⑤ 装车时点票员要合理的安排好货物的先后顺序。避免货物造成不必要的损失。

⑥ 当搬运工在装车时，点票员一定要在旁边监装，避免货物多装、少装或窜货的现象出现。

（4）检票：

① 点票员在装车时要确认好所装的货物，并与自己所点的票数进行确认是否一致。

② 在检票时要点清票数，是否与自己所装货物是一致的。当点完后还要在进行一次确认，以避免漏票，混票或多票。

③ 在检票时要对货物的品名、数量、收货人姓名进行确认。若发现异常应及时的让电脑开票员改单，同时也对电脑开票部起到一个监督作用。

④ 对当天自己点票所装的每部车辆的货物必须备份存档，一式两份一份留给自己一份留给制单部。

（5）下班时应对库存进行盘点以确保当天所装的货物没有异常，若发现异常要及时的向客服报备。

（6）各班人员上下班是必须互相交接。

篇2：物流公司现场部操作规范

1、申请人携带营业执照正、副本原件领取担保贷款有关表格

2、审查贷款人填写的表格及有关证件：

1、表格（申请表、审批表、担保表）

2、证件（贷款人、担保人身份证复印件及一寸免冠照片，营业执照复印件）

3、实地考察：工作人员深入申请人经营场所进行实地考察、拍照、填写考察表并签字，形成考察意见后考察人员在审批表上签字

4、领导审签：分管领导和主管领导审核合格后，签字

5、担保人身份送交财政局审验

6、传递：将审批表、担保表送交合作银行

7、银行复查：经办银行对贷款人、担保人资格进行复查

8、发放贷款：经办银行审核合格后，签署贷款合同，发放贷款

9、贷中监管，跟踪服务：定期了解贷款人的生产经营、资金使用和财务情况，实施贷中监管，跟踪服务

篇3：财务操作规范及公司要求

1、报销：必须提供发票及报销单上的报销人（既经办人）的所属部门经理、厂长、财务经理、方可报销；出纳报销后，请一定要在报销单上注明是现金付讫还是银行付讫的章。并当天计入现金流水或银行流水日记账。

2、员工暂支款项：要填写暂支说明、若为采购暂支要提供采购清单，且清单要有部门经理、厂长、财务经理签字方可暂支。暂支单要原单入账不得用复印件。

3、归还暂支；要提供购货发票、出入库单据（要有经办人签字方可）；出纳登记采购物资清单并与仓库核实。

4、工厂报销；话费厂长200元/月、经理100/月、主任及业务采购等其他对外岗位50/月。特殊岗位要厂长书面申请方可。

车辆要有出发地及目的地相应的公里数（每次出车必有相应记录）车辆违章罚款一律由司机自行承担。每月10日前整理好上月出车明细提交财务。

私车公用要有申请日期及时间、出车事由、行车里程、申请人、驾驶员、审批人签字（1.6排量0.6/km、1.6-2.0排量0.8/km、2.0以上1.0/km）以上包含所有费用且所发生的违章等其他一切费用由驾驶员自行承担。

租房补贴;原则上不提倡但确实需要按级别分厂长500/月、经理300/月、主管200/月。其他人员费用自理。

差旅费（外籍人员）厂长1000-1500/年、经理600-1200/年、主管400-800/年。主管及以下人员需工龄满一年且凭来回火车票报销。

外出餐费及住宿费厂长住宿150-200、餐费50-100

经理住宿100-150、餐费30-80

主管住宿80-120、餐费30-50

招待费；乡镇50/人、县市级80/人（较高及特殊100-120/人）

单次招待费用超过1500要公司备案批准。且凭票报销涉及烟酒礼品等要批发购买。

本规定涉及费用按月度、季、年。由当事人按规定，凭票向所有工厂申请报支，工厂财务及厂长审核。2000以下生产部门经理审核安排。2000以上由王总审核。

工厂财务经理、行政经理产生的报支费用及补贴均需总公司生产部经理审批。涉及到岗位调整、待遇变更、申请审核时要付请况说明。

5、每周五下午3点前向公司提交现金及银行流水日记账。

6、每月20号前提供当月开票明细台账给公司财务。（财务报表、生产报表、工资单）

7、若有款已付单供应商或其他单位或个人没有及时开票的要催开。若2个月未果的以邮件形式征询并提交公司财务。

8、备用金提取额度（根据需采购或款项用途向总公司财务申请后拨付）款项用途要注明且要有相关部门经理、厂长、财务经理签字有效。

9、外发单或水洗要有发票及相应款号，购线也需要备注款号。

10、所收到的发票抵扣联要建立台账并把发票拍照备份给公司。（每月提交应付账款科目余额表与公司核对。）

11、网银支付供应商货款要当日把明细提交公司以回单入账。

12、每月水电费及其他固定费用（社保）要提前申请以免产生滞纳金。

13、面辅料，机器配件（机物料）、低值易耗品等都需要登记台账出入库明细表每月第二次采购前提交库存明细及采购明细。

14、发放工资在批量代付网银操作进行。

15、销售发票入账（后附工厂业务和公司业务双方签字对账明细单、转开清单、开票明细、面辅料领用及消耗及费用明细。）

16、月末整理实际完工产品入库情况和已完工产品出货未开票情况明细。并合算每款产值及制造成本。

17、宿舍出每间水电费补贴外超出部分（工厂会补贴其中一部分）由住宿人自行承担。

18、成本管理：月末按每款实际发生的成本费用制作成本分析表（数据真实有效且贴合实际），按每款工价（既*/件）合算实际人工费用最终结算毛利。

19、成本核算；按款号结转成本，直接材料按实际收到的面辅料发票结转（以免产生剩余库存）。直接人工按实际用工工资（既制造费用），月末制造费用按每款实际消耗的工时（按比例进行分配）

20、每季度进行固定资产、剩余物资、原材料辅料、现金盘点。

21、设立应付福利费二级科目食堂费用、员工医药费、员工实际福利节假日礼品、宿舍房租、水电费、招工费等。

22、应收账款；制作应收账款明细表。

23、差旅费与招待费要分开贴发票不能合并报销。、24、工厂车辆按号牌登记每辆车油费、过路费、保养费、保险费等所发生费用。

篇4：IPO公司规范运行操作实务

企业上市小兵 企业上市 发表于 2016-07-05 14:210

一、企业上市必须具备的条件--公司规范运行

公司已经依法建立了股尔大会、董事会、监事会等决策机构，并制订了股东大会议事规则、董事会议事规则和监事会议事规则，公司能够按照制度规范运行。公司的董事、监事和高级管理人员没有受过严重的行政处罚，也没有受过刑事处罚、公司自身在上市前的最近36个月内没有受到过工商、税务、环保等部门的行政处罚，也没有涉嫌刑事犯罪被立案侦查，没有未经合法机关批准，擅自发行证券或者变相发行证券的情形等。公司章程中已明确对外担保的由谁审批，以及具体的审批程序等，公司有严格的资金管理制度，资金不能被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用的情形。

首次公开发行股票并上市的有关条件与具体要求如下：

1．主体资格：A股发行主体应是依法设立且合法存续的股份有限公司；经国务院批准，有限责任公司在依法变更为股份有限公司时，可以公开发行股票。

2．公司治理：发行人已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度，相关机构和人员能够依法履行职责；发行人董事、监事和高级管理人员符合法律、行政法规和规章规定的任职资格；发行人的董事、监事和高级管理人员已经了解与股票发行上市有关的法律法规，知悉上市公司及其董事、监事和高级管理人员的法定义务和责任；内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果。

3．独立性：应具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力；资产应当完整；人员、财务、机构以及业务必须独立。

4．同业竞争：与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不得有同业竞争；募集资金投资项目实施后，也不会产生同业竞争。

5．关联交易（企业关联方之间的交易）：与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不得有显失公平的关联交易；应完整披露关联方关系并按重要性原则恰当披露关联交易，关联交易价格公允，不存在通过关联交易操纵利润的情形。

二、证监会最新发行审核权力运行规范出台——IPO颠覆性改革！申报到上市最快75天完成审核！

证监会主席肖钢颇有深意地说“有些同志不愿意放权”后，那些同志去了中纪委喝茶了，如今的证监会大刀阔斧革自己的命，现在IPO再迎颠覆性改革——11月27日，证监会发布了《关于进一步规范发行审核权力运行的若干意见》，以下简称《意见》。意见指出：在正常审核状态下（因政策原因停发或调整的除外），从受理到召开反馈会不超过45天，从发行人落实完毕反馈意见到召开初审会不超过20天，从发出发审会告知函到召开发审会不超过10天。即是说，如果项目组准备充分，收到反馈当天马上“神回复”，初审后马上发出发审会告知函，发审会通过后马上领批文并且发行（以后绝不会有控制发行批文这种事了，别问我怎么知道的），那么理论上从审核到发行最快只要75天！而不是工作日。

意味着：IPO的审核周期已经趋同与新三板的审核周期，而新三板是公认的注册制试点，换言之，经过这次改革，IPO发行已经无限接近于注册制。

证监会《关于进一步规范发行审核权力运行的若干意见》具体内容如下：

为在发行审核权力运行过程中有效落实党风廉政建设和反腐败斗争的工作要求，更好地履行主体责任和监督责任，中国证监会制定并发布了《关于进一步规范发行审核权力运行的若干意见》（以下简称《意见》），进一步强化自我约束，接受社会监督。

《意见》在健全现有制度基础上，直面市场关切问题，提出有针对性的改进措施，进一步完善了“条件明确、标准清晰、程序规范、公开透明、集体决策、全程留痕、监督有效”的发行审核权力运行机制。

《意见》的主要内容包括：

一是贯彻简政放权和以信息披露为中心工作要求，针对现行发行条件过多过宽问题，研究取消《证券法》明确规定之外的首发和再融资发行条件，调整为通过信息披露方式落实监管要求，压缩审核权力项目和内容，从源头上减少寻租空间。二是针对市场反映的审核标准不透明、不同审核人员把握的审核标准不一致问题，对过往的审核标准和典型案例及时归纳整理，成熟一批公布一批，成熟一项公布一项，以切实提高审核标准透明度，强化社会监督，防止出现“同事不同办”问题。

三是针对市场反映的审核进度不透明问题，建立限时办理和督办制度，对各审核环节提出明确时限要求，在正常审核状态下（因政策原因停发或调整的除外），从受理到召开反馈会不超过45天，从发行人落实完毕反馈意见到召开初审会不超过20天，从发出发审会告知函到召开发审会不超过10天。

四是对发行审核中遇到的复杂疑难和重大无先例问题，明确提请专题会议决策的程序要求，有效杜绝个人因素对问题定性和审核进程的影响。

五是针对部分发行人反映的见面难、沟通难问题，建立预约接待制度，及时满足发行人正常业务沟通需求。对于当事人按规定提出接待预约的，原则上应当在3个工作日内安排见面。同时，严禁发行审核人员在发行审核期间与发行人及相关利害当事人进行任何正常工作沟通之外的私下接触。

六是全面落实发行审核工作全程留痕制度，进一步加强对审核过程管理，形成对审核工作的硬约束。

七是加强履职回避管理，在已有公务回避要求基础上，进一步细化发行审核工作应当回避的具体情形，明确回避事项的操作流程，建立相应的报告制度及监督问责机制，有效防止利益冲突。八是强化发审委工作监督，对发审委员是否遵守回避制度、是否利用委员身份开展商业活动、是否滥用表决权、表决理由是否正当合理、表决意见是否与工作底稿一致等进行监督检查。涉嫌违反工作纪律的，及时进行处理。

九是严格执行违纪问责制度，对违反审核工作纪律的人员，依规予以党纪政纪处分，处理结果及时向社会公开，涉嫌违法犯罪的，坚决移交有关部门处理，切实落实主体责任和监督责任。

上述意见涉及取消《证券法》明确规定之外的首发和再融资发行条件事宜，需经法定程序修订相关规章后实施。其他意见有的需要制定具体实施规则，有的需要通过强化内部管理加以落实。此次同时公布具体实施规则《关于加强审核人员履职回避管理的规定》和《关于加强发审委委员履职回避管理的规定》。

需要指出的是，股票发行上市是企业直接融资的主要方式。我国股票市场建立20余年来，共有2800家公司通过发行上市融资累计超过7.5万亿元，对于支持实体经济的发展发挥了积极作用。在现行法律制度下，监管机关承担着《证券法》赋予的核准责任，需要对企业是否符合法定发行条件和信息披露要求进行专业分析和主观判断。在新兴加转轨的市场环境下，发行审核的体制机制安排如何既能从源头上提高上市公司质量，防范欺诈上市风险，规范拟上市公司行为，提升上市公司治理水平，又能有效防范可能产生的寻租空间，切断利益输送的链条，遏制腐败行为的发生，始终是发行制度改革需要关注的主要问题。实践中产生的腐败案例，教训十分深刻。从根本上解决好这一问题，必须正确处理好市场与政府的关系，加快推进党的十八届三中全会确定的股票发行注册制改革。这次出台的意见，是我们对发行审核权力运行过程中可能存在权力寻租和腐败风险的事项和环节进行全面梳理排查的基础上，采取的有针对性的完善和改进措施。相关措施的执行，需要得到市场各方的理解、支持和配合，同时证监会真诚地欢迎社会各界对我们的发行审核工作进行监督，共同为企业发行上市融资创造规范、透明、便捷的制度环境和市场条件。

三、“规范运行”在实际操作中的具体要求为：

1、发行人已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度，相关机构和人员能够依法履行职责；

2、发行人董事、高管需具备相应的任职资格，并了解与股票发行上市有关的法律法规，知悉上市公司及其董事、监事、高管的法定义务和责任；

3、发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果；

4、最近三年不得有重大违法行为；

5、发行上市前不得有违规担保和资金占用。

“规范运行”问题主要包括公司内部控制薄弱、财务基础薄弱、资金占用、财务独立性、报告期内未依法纳税、安全生产隐患、环保等问题。对于上述的问题，本期我们为大家例举两个案例，来帮助大家较为全面地理解。

案例一：晋城蓝焰煤业股份有限公司

本案例存在安全隐患和控股股东资金占用问题。公司募集资金拟收购的寺河矿于2006年2月1日发生死亡人数达23人的重大责任事故，安全管理存在隐患。2003至2006年间，公司控股股东晋煤集团累计占用申请人资金达21亿元，公司按照2.25%的年利率向控股股东收取资金占用费。同时，控股股东又通过银行向申请人所属公司提供委托贷款，年利率均为7%。因此，公司内部控制制度是否健全并且有效执行受到质疑。

案例二：南京石油化工股份有限公司

发行人公司治理存在缺陷，在日常运作过程中，发行人并没有被作为一个独立的法人看待，实际控制人可以随意调配发行人的资源，频繁占用发行人资金，且数额巨大。公司实际控制人郭氏兄弟控制公司85%以上的股份，除发行人以外，还控有17家子公司。2004年至2006年9月期间，控股股东未签订相关资金借款或还款协议,通过资金直接拨款形式，发生了对发行人及控股子公司金中盈较为频繁的资金占用；同期关联方天友诚以及金陵塑胶为发行人提供了资金。此外发行人与关联方还存在相互担保情形。

案例三：山西同德化工股份有限公司

公司前身同德有限公司为建设国防科工委批复给其的生产能力为4000吨/年的粉状乳化炸药生产线，通过职工集资的方式筹集资金设立粉乳公司，涉及资金1060万元，年利率10.08%。这违反了国务院以及人民银行的有关规定。虽然同德有限公司于2005年9月与粉乳公司签订收购协议，收购粉乳公司所有资产，粉乳公司按照有关的法律程序予以注销，但这属于最近三年的违法违规行为，且存在被有关部门处罚的可能性，因此首发申请被否。

案例四：青岛亨达股份有限公司

公司在申报期存在未签署《房屋买卖合同》即向自然人预付购房款的情形。截至2011年6月底累计预付购房款12,175.56万元，而公司向自然人所购房产全部处于出租状态，公司尚未取得房产租赁人放弃在同等条件下优先购买所租房产的书面声明。公司能否取得该等房产的权属存在不确定性，该等情形将可能导致公司的经营计划调整。发审委认为，根据申报材料及公司和保荐代表人的现场陈述，公司的内部控制制度存在缺陷或者未能得到有效执行。

四、上市公司运行规范

（一）对公司治理结构的要求

上市公司应建立规范的公司治理结构。

一是确保股东对公司重大事项享有知情权和参与权，保证所有股东，特别是中小股东享有平等地位，股东按其持有的股份享有平等的权利，并承担相应的义务。

二是完善股东大会、董事会、监事会的职责，在章程中明确规定股东大会、董事会、监事会的召开和表决程序。三是控股股东对其所控股的上市公司应严格依法行使出资人的权利，履行特别义务。

四是董事会的组成规范、透明。董事会议事规则科学合理，确保董事会高效运作和科学决策。

五是监事会履行监督职责，维护公司及股东的合法权益。

六是建立公正透明的董事、监事和经理人员的绩效评价标准和程序。

七是关注所在社区的福利、环境保护、公益事业等问题，重视公司的社会责任。

八是尊重银行及其他债权人、职工、消费者、供应商、社区等利益相关者的合法权利，共同推动公司持续、健康地发展。

（二）对关联交易的要求

上市公司的关联交易，是指上市公司或者其控股子公司与上市公司关联人之间发生的转移资源或者义务的事项。

关联人包括关联法人和关联自然人。

上市公司应依照公允原则处理关联交易，具体要求包括：

一是上市公司与关联人之间的关联交易应签订书面协议。二是上市公司应采取有效措施防止关联人以垄断采购和销售业务渠道等方式干预公司的经营，损害公司利益。

三是上市公司应采取有效措施防止股东及其关联方以各种形式占用或转移公司的资金、资产及其他资源。

（三）对信息披露的要求

信息披露是证券市场的核心和基石。公司除了在募集股份时要以招股说明书、上市公告书的方式披露首次公开发行股票的信息外，股票上市后，要继续履行持续信息披露的责任，严格按照法律、法规和公司章程的规定，真实、准确、完整、及时地披露信息。

信息披露的内容包括：

（1）上市公司定期报告和临时报告的信息披露。定期报告包括报告、半报告、季度报告，上市公司要按照规定的格式和内容编制并公告。

（2）特定交易事项的披露。

（3）关联交易的信息披露。

（4）其他重大事件的信息披露。（5）上市公司的股东、实际控制人等相关信息披露义务人在信息披露时的责任和义务。

（四）对上市公司运营和提高质量的要求

1.关于募集资金使用

上市公司对募集资金的使用必须符合有关法律、行政法规和规范性文件的规定。

2.关于现金分红政策

上市公司应当在章程中明确现金分红政策，利润分配政策应保持连续性和稳定性。除了分红外，上市公司可以进行中期现金分红。

3.关于上市公司收购

关于上市公司收购的方式、程序和具体要求，请参考《公司法》和《证券法》解释。

4.关于上市公司重大资产重组

上市公司重大资产重组涉及投资者利益，对证券市场有重大影响，中国证监会于2008年4月16日颁发53号令《上市公司重大资产重组管理办法》，对上市公司重大资产重组进行规范。5.暂停上市

暂停上市是指证券交易所依据法定事由或证券交易所股票交易规则，决定上市公司股票暂时停止上市交易的措施。

6.终止上市

五、IPO预审员内部--规范运行

1、关于人员兼职的审核标准是什么？

（1）总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员不得在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务。

（2）控股股东或实际控制人除担任发行人董事长、总经理外，还在其所控股其他企业担任重要管理职务，需要说明如何客观、公正、独立履行职责，如何维护发行人及其他股东权益，如何确保发行人生产经营活动的独立性。相关人士对此出具承诺，并作重大事项提示。保荐机构、律师专项核查并发表意见。

（3）对于家族企业内部的兼职，证监会认为不一定必须清理，但需要保荐人和律师对其独立性发表意见。

2、在税收问题上的审核政策有哪些变化？（1）如果发行人存在欠缴税款的，以前是只有补充完毕才能上市，现在政策有所调整。因为证监会并不是税务征管部门，没有追缴税款的义务同样也没有权力，会里只是需要企业详细披露有关情况，然后认定行为的性质。

（2）如果偷漏税行为严重到构成违法违规行为时，有主管部门的证明文件也不会被认可，因为各级税务主管部门都有一定的审批权限，不能越权出具证明文件（1000万元以上的应该是在国税总）。

（3）整体变更及分红纳税的问题：反馈意见会问，也是一个充分披露的问题；关注点在于控股股东、实际控制人是否存在巨额税款未缴纳的情况，是否会影响到控股股东、实际控制人的合规情况及资格，从而影响到发行条件。

3、董监高重大变动的判断标准是什么？

（1）属于发行条件之一，目的在于给市场一个具有连续性、可比性的历史业绩；

（2）重大变化没有量化的指标。一个核心人员的变动也有可能导致重大变化；

（3）董事、高管的重大变化须个案分析，主要考虑的因素有：变动的原因、变动人员的岗位和作用、变动人员与控股股东、实际控制人的关系，任职的前后延续性；可以把董事、高管合在一起分析；要考虑变动对公司生产经营的影响；

（4）1人公司：一般不会因为人数增加而否定；只要核心人员保持稳定，没有发生变动，为完善公司治理而增加高管、董事不认定为重大变化。

4、证监会对竞业禁止的审核原则是什么？

（1）新公司法有一些变化，董事、高管作充分披露，发行人同意也可以；但作为上市公司，要求应更严厉一些，原则上要求不能存在竞业禁止；

（2）董监高的竞业禁止：不能有利益冲突，不能把相关联的业务转让给董监高，不能有重大不利影响。

5、发行人与关联方合资设立企业的审核要点是什么？

（1）发行人与董、监、高及其亲属设立公司，要求清理。

（2）与控股股东、实际控制人共同设立公司，加以关注，若控股股东、实际控制人为自然人的，建议清理。

6、于董监高任职资格条件的审核关注点是什么？

（1）董监高任职资格要进行持续性的尽职调查，审核过程中及审核前要不断关注董监高是否受到证监会、交易所的行政处罚（特别是独董要关注其在别的上市公司有无行政处罚和证监会、交易所谴责，个别企业因此被否）；在其他上市公司有无任职（核查方式：董监高的个人确认、向公司进行了解、查询监管部门的公开信息等）；监事应有独立性，不可由董事高管及其亲属担任；董事会中有亲属关系的成员占大多数，可能影响董事会的正常运转。（2）董监应具备法定资格，符合公司法第147条的规定，不属于公务员、国有企业的领导班子成员、证券公司高管、高校领导班子成员。

（3）家族企业的董事、高管不能主要由家族成员担任，监事不能由家族成员担任。

7、对于最近36个月内违反工商、税收、土地、环保、海关以及其他法律、行政法规的行为如何认定？

（1）报告期内控股股东、实际控制人受刑法处罚，可认定重大违法，构成障碍。

（2）近三年重大违法行为的起算点的计算方式是：如果有明确规定的，从其规定；如果没有规定的，从违法行为发生之日起计算；如果违法行为有连续或持续状态的，从行为终止之日起计算。如非法发行股票，要在清理完成后三年，以改正日为时点计算。

（3）犯罪行为的时间起算不能简单限定为36个月，参照董监高任职资格的要求；依据职务行为、个人行为、犯罪的性质、犯罪行为与发行人的紧密度、犯罪主观意识、刑期长短、个人（企业）的诚信等对发行人的影响程度综合判断。

8、对发行人以及控股股东、董监高诉讼和仲裁的审核要点是什么？

（1）关注对发行人有较大影响以上的诉讼与仲裁；（2）关注对控股股东、实际控制人有重大影响的诉讼和仲裁；

（3）关注对董监高、核心技术人员有重大影响的刑事诉讼；

（4）发行人如果存在诉讼情况，必须及时向证监会汇报，否则发行人、保荐人应承担相应的责任。诉讼问题应看诉讼的性质、标的进行判断，如对发行条件无实质影响，披露即可；如涉及核心产品、技术、金额大的，需要申请延期；诉讼必须披露，否则涉及虚假信息披露。重点关注诉讼失败的影响，有的关于专利权的侵权之诉，要求赔偿金额很小，但首先要求停止侵权，这个要求可能影响公司的持续经营能力，证监会不判断胜诉或败诉的机会，只关注诉讼失败的影响。

（5）对行政处罚决定不服，正在申请行政复议或提起行政诉讼的，在复议决定或法院判决尚未作出前，原则上不影响依据该行政处罚决定对该违法行为是否为重大违法行为的认定，但可依申请暂缓作出决定。

（6）对企业尽职调查，如涉及诉讼等，保荐机构一定要重书面证据、注意与发行人的访谈、法院查询、法律顾问访谈等，诉讼仲裁信息应及时如实披露、持续关注。

六、规范运作问题：扭曲的身影

“公司运作不规范是IPO的另一大杀手，很多企业都栽在这上面。这类问题涉及管理层未尽职、环保问题、税务问题多个方面。”Q先生向《价值线》介绍，仅2008年，就有8家公司因为此类问题被证监会否决。有一家企业，1994年与银行签订了2000万元的委托贷款协议，未指定具体借款对象。到了2007年9月，这家公司还有1400万元没有偿还，但公司管理层没有采取充分有效的措施予以追讨，没有充分维护股东的合法权益，最终被发审会否决了。

江苏玉龙钢管股份有限公司于2010年8月23日上会被否。发审委认定，该公司在报告期内存在开具没有真实交易背景的银行承兑汇票、向股东和管理层及部分员工借款且金额较大，关联交易决策程序未完全履行，董事变动频繁等情况。发审委难以判断公司是否能够规范运行。《价值线》调查发现，玉龙钢管通过控股子公司玉龙精密向不同银行进行票据融资，即玉龙钢管与玉龙精密签订正常的购销合同后，由玉龙钢管向玉龙精密分别在不同的银行中开具承兑汇票或由玉龙精密向玉龙钢管在不同的银行中开具承兑汇票，致使部分汇票没有真实的交易背景，收到汇票的一方将超过正常购销额的承兑汇票贴现；当玉龙精密对外采购而开具票据的信用额度不足时，由玉龙钢管向玉龙精密开具承兑汇票，玉龙精密收到承兑汇票后，背书转让给材料供应商用于原材料的采购；反之，当玉龙钢管对外采购而开具票据的信用额度不足时，由玉龙精密向玉龙钢管开具承兑汇票，玉龙钢管收到承兑汇票后，背书转让给材料供应商用于原材料的采购。此外，玉龙钢管还向股东和管理层及部分员工进行借款。尽管公司称在IPO申请时已停止上述违规行为，且对公司实际经营未造成负面影响，但这仍未得到发审委的认可。

安徽广信农化股份有限公司的IPO申请于2011年11月被否，它的运作不规范问题表现在环保方面。《价值线》调查发现，2010 年1月9日，广信农化的甲基硫菌灵车间反应釜发生底阀堵料故障，因处置不当导致3名人员死亡。安徽省环保厅出具的《污染环境问题调查处理情况》中，专门提到广信农化的东川岭、蔡家山厂区曾不同程度存在环境管理制度不完善、卫生防护距离内尚有部分居民未搬离等环境问题。发审委担心这家公司在安全生产管理和环境保护方面的内部控制制度是否健全并且有效执行。

“税务问题是很多公司难以启齿的痛。”Q先生说，有些公司规模已经作得相当大了，但在税务上有着纠缠不清的问题，直接导致IPO申请被否。现在已经成为上市公司的渤海轮渡股份有限公司，2010年10月IPO申请被否。发审委认定，这家公司报告期内，将港口方收取的车代理费的50%直接在售票款中扣除，从而少计营业收入，这样就可以少缴营业税及其附加，将燃油价格补贴作为免税收入少缴纳企业所得税；另外，关联方辽渔港务公司不足额结算代收票款收入，而将资金交由控股股东辽渔集团使用。

七、上市流程-上市辅导、规范运作

（一）上市辅导的程序

1、聘请辅导机构。辅导机构应是具有保荐资格的证券经营机构以及其他经有关部门认定的机构。

2、与辅导机构签署辅导协议，并到股份公司所在地的证监局办理辅导备案登记手续。

3、正式开始辅导。辅导机构每3个月向当地证监局报送1次辅导工作备案报告。

4、辅导机构针对股份公司存在的问题提出整改建议，督促股份公司完成整改。

5、辅导机构对接受辅导的人员进行至少1次的书面考试。

6、向当地证监局提交辅导评估申请。

7、证监局验收，出具辅导监管报告。

8、股份公司向社会公告准备发行股票的事宜。股份公司应在辅导期满6个月之后10天内，就接受辅导、准备发行股票的事宜在当地至少2种主要报纸连续公告2次以上。

（二）上市辅导的主要内容

1、督促股份公司董事、监事、高级管理人员、持有5%以上（含5%）股份的股东（或其法定代表人）进行全面的法规知识学习或培训。

2、督促股份公司按照有关规定初步建立符合现代企业制度要求的公司治理基础。

3、核查股份公司在设立、改制重组、股权设置和转让、增资扩股、资产评估、资本验证等方面是否合法、有效，产权关系是否明晰，股权结构是否符合有关规定。

4、督促股份公司实现独立运营，做到业务、资产、人员、财务、机构独立完整，主营业务突出，形成核心竞争力。

5、督促股份公司规范与控股股东及其他关联方的关系。

6、督促股份公司建立和完善规范的内部决策和控制制度，形成有效的财务、投资以及内部约束和激励制度。

7、督促股份公司建立健全公司财务会计管理体系，杜绝会计造假。

8、督促股份公司形成明确的业务发展目标和未来发展计划，制定可行的募股资金投向及其他投资项目的规划。

9、对股份公司是否达到发行上市条件进行综合评估，协助开展首次公开发行股票的准备工作。

八、财务造假受罚上市公司规范经营任重道远

2015年11月7日，上海大智慧股份有限公司发布关于收到中国证监会《行政处罚及市场禁入事先告知书》的公告。

经查明，大智慧涉嫌违法的事实如下：首先，2013年涉嫌提前确认有承诺政策的收入8744.69万元；其次，2013年以“打新”等为名营销，涉嫌虚增销售收入287.24万元；第三，涉嫌利用与广告公司的框架协议，虚增2013年收入93.34万元；第四，延后确认2013年年终奖减少应计成本费用2495.43万元；第五，涉嫌虚构业务合同虚增2013年收入1567.74万元；第六，子公司涉嫌提前合并天津民泰，影响合并报表利润总额825万元，影响商誉433.13万元。根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，依据《证券法》第一百九十三条、二百三十三条和《证券市场禁入规定》第三条、第五条的规定，证监会拟决定：

（一）对公司责令改正，给予警告，并处以60万元罚款；

（二）对公司时任董事、监事、高级管理人员、相关中层人员给予警告，并依据其责任大小分别给予3万元到30万元不等的罚款处罚，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员采取5年证券市场禁入措施。

上海天铭律师事务所宋一欣律师表示，根据《证券法》及最高法院虚假陈述司法解释规定，上市公司因虚假陈述受到证监会行政处罚，权益受损的投资者可以向有管辖权的法院提起民事赔偿诉讼。

此前的5月1日，上海市华荣律师事务所合伙人许峰律师曾召集大智慧投资者进行索赔。“过去半年，我们律师团队已提前登记了近两百位投资者的维权意向，部分投资者的索赔材料已经准备充分，将在第一时间向法院提交索赔材料立案。”许峰律师称。

对于初步确定符合条件的投资者范围，宋一欣律师表示，根据司法解释规定，为2014年2月28日至2015年5月1日之间买入大智慧股票，并且在2015年5月1日后卖出或继续持有股票者。

浙江裕丰律师事务所厉健律师提醒，投资者应提供身份证复印件、上海证券交易所股东卡复印件、加盖证券公司营业部印章的股票交易对账单原件（从第一次买入大智慧打印到现在或全部卖掉之日）、联系电话手机及地址邮编邮箱QQ号等。免费审核后，律师将对符合初步索赔条件、有委托意向的投资者进行登记，一旦证监会作出正式行政处罚决定，律师将在第一时间代理投资者起诉。

上海物贸：虚增利润受罚

2013年10月11日，因涉嫌信息披露违法违规行为，上海物贸被立案调查。公告后的第一个交易日，其股价一度跌停。此后一个月，上海物贸的股价持续下跌，最低达到9.95元。

一年半之后，2015年6月12日，上海物贸收到中国证监会上海监管局下发的《行政处罚决定书》。经查明，上海物贸存在以下违法事实：2008年至2011年期间，上海物贸全资子公司上海燃料采用多种方法少结转成本、虚增年末库存，导致上海物贸2008年至2011年报告（合并）中资产和利润总额虚增，成本虚减，存在虚假记载。

上海物贸未按《企业会计准则》相关规定在2012年报告中对2008年至2011年报告中披露的相关财务数据进行更正，而是将2008年至2011年隐瞒的所有亏损作为2012年当年亏损反映在报告中，导致上海物贸2012年报告存在虚假记载。

同时，上海物贸在发现上海燃料发生上述重大亏损时，也未按照《上市公司信息披露管理办法》第三十三条第一款的规定及时履行信息披露义务。根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，根据《证券法》第一百九十三条第一款的规定，中国证监会上海监管局决定对上海物贸责令改正，给予警告，并处以40万元罚款，对相关高管也给予相应的行政处罚。

对此，广东奔犇律师事务所主任刘国华律师指出，根据最高法院虚假陈述司法解释及行政处罚等材料，符合索赔条件的投资者为：在2009年3月17日至2013年10月11日期间买入上海物贸A股或B股股票，并在2013年10月11日后卖出或继续持有该股票，且存在亏损的投资者可以起诉索赔损失（包括投资差额、佣金、印花税及利息损失），管辖法院是上海市第二中级人民法院。

篇5：物流公司现场部操作规范

日期： 2010-05-04 09:50:25

苏食药监通（2010）102号

各市食品药品监督管理局：

为认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》（卫发明电〔2010〕22号）等文件精神，进一步规范药品冷链物流的操作行为，省局制定了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（以下简称《规范》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。

一、药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节，如贮藏、运输不当，极易影响药品安全，进而给广大人民群众的生命健康带来严重危害。各级食品药品监管部门必须高度重视药品冷链问题，切实加强对冷藏、阴凉等特殊条件保管药品流通、使用等过程的监管。

二、《规范》下发后，各冷藏药品涉药单位应及时组织相关人员进行学习，严格按照《规范》要求进行自查整改，并于2010年6月30日之前将自查整改结果报当地药品监管部门。凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，不得从事冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动。

三、根据相关单位的整改情况，各级食品药品监管部门应于今年7月底前组织人员，严格按照《规范》要求，对辖区内冷藏药品涉药单位冷链物流操作情况进行一次专项检查。凡检查发现不符合《规范》要求的，应责令其限期予以整改；逾期不改或经过整改仍不能达到规定要求的，应及时核减其冷藏药品的经营范围或移交相关部门进行处理。

四、各地在加强对冷藏药品检查的同时，还应加强对阴凉保管药品的监督检查；凡不符合阴凉药品储运条件要求的，应依照相关规定进行处理。

五、省局将于今年下半年对各地《规范》贯彻实施情况进行专项检查，对存在问题较多的单位将通报批评。

六、本《规范》自下发之日起执行，各地在执行过程中如发现问题，应及时与省局药品流通监管处联系。

附件：江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）附件：

江苏省药品冷链物流操作规范

（暂行）

1、范围

本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。

2、规范性引用文件

本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。

2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》； 2.2 《GB50072 冷库设计规范》； 2.3 《药品经营质量管理规范》。

3、术语和定义 3.1 冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。3.2 冷处

指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

3.3 冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。3.4 冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3.5 控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

3.6 冷链验证主计划

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计 2

划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

3.7 验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

4、基本要求

4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

4.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

4.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

4.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

5、验证的总体要求

5.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

5.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

5.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。

5.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。

5.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

5.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。5.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。

5.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更 3

控制进行再验证。

5.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

5.10 所有的验证每5年至少要评估一次。

6、控温系统的验证 6.1 库房的验证

6.1.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。

6.1.2 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.2 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.3 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

6.4 控温包装系统的验证

6.4.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。

6.4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。

6.4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。

6.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。

6.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。

6.4.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。

7、冷藏药品的发货

7.1 冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。

7.2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.3 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。

7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。

7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

7.6 采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。

7.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。

7.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

8、冷藏药品的运输

8.1 冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

8.2 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。

8.3 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

8.4 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。

8.5 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异 5

常处理方案等。

8.6 运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

8.7 冷藏车内温度自动监测（记录）布点应经过验证，监测（记录）的温度应具有代表性。

8.8 冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。

8.9 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

8.10 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

8.11 制冷设备的启停温度设置应经过验证。

8.12 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。

8.13 应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。

9、冷藏药品的收货、验收

9.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

9.2 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。

9.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

9.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常应在15 分钟内完成。

9.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

9.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

9.7 对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程 6

序和规定处理。

10、冷藏药品的贮藏

10.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。

10.2 冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

10.3 库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。

10.4 设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

10.5 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

10.6 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

10.7 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。

10.8 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。

10.9 冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

10.10 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。

10.11 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。

10.12 冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。

10.13 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。

10.14 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10.15 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。10.16 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。

11、人员及培训

11.1 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

11.2 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

11.3 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

11.4 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。

11.5 应建立对供应商、分销商、运输承运商、使用单位等的培训制度。11.6 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。

12、冷链系统的质量管理

12.1 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。12.2 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。12.3 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

12.4 对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。

12.5 应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。

12.6 应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。