药事管理复习用PPT

药事管理复习用PPT（精选4篇）

篇1：药事管理复习用PPT

药事管理学主要知识点

GMP , 物料，文件，批记录，操作规程的含义

假药劣药

药事管理学的性质和定义，还有意义

两报两批具体内涵

药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件

新药研究意义和反应停案件

我国药品定价方式及定价原则。

什么是药品注册？新药的注册程序。

◆《药品管理法》中假（劣）药的定义。

有一下情节之一的属于假药：①药品所含成分与国家药品标准规定不符的；②以非药品冒充药品或者以其他药药品冒充此种药品的；

有以下情节之一按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②按照本法必须批准而未经批准生产、进口或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所表明的适应症或功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的；

有以下情节之一的按劣药处理：①为标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料或容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其它不符合药品标准规定的。

◆开办药品生产（经营）企业的法定程序和法定条件。

药品生产企业：申请人向省药品监督管理部门提出申请，经省药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》，持许可证到工商管理部门办理登记注册，取得营业执照，到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。法定条件：应具备四项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；②要求药品生产企业具有和药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③药设置质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④要建立保证药品质量的规章制度。

药品经营企业：①申请药品经营许可证，拟开药品批发企业的向省级药品监督管理部门提出申请，拟开药品零售企业的向设区的市级药品监督管理机构提出申请，符合条件的发给相关经营许可证；②凭许可证到工商管理部门办理登记注册；③新开办的经营企业，自取得许可证后30天内，申请GSP认证，认证合格，发给认证证书；④药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项变更30天前，向原发证机关申请变更登记，未经批准，不得变更许可事项；⑤《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》

开办药品经营企业应具备的4项条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要和经营企业所经营的药品相适应；③要求企业具有和所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④要建立健全保证药品质量的规章制度

◆《药品生产（经营）许可证》相关规定。

答：

一、程序:开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

二、条件：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法

经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度

◆我国药品定价方式及定价原则。

政 府 定 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。

政 府 指 导 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动

幅度，指导经营者制定的价格

市 场 调 节 价，是指由经营者自主制定的，通过市场竞争形成的价格。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

◆药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义

药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质

1、药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质；

2、该学科是多学科理论和方法的综合应用；

3、该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；

4、该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系、以实现卫生的社会目标。

◆麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。

开具麻醉药品、精神药品须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。

癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

精神药品处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年

◆我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义。

1.部门职责（1）国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定以及非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作（2）其他各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理工作的组织实施和监督管理

生产：处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，生产品种应取得药品批准文号

经营（1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品生产许可证》（2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药（3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员

使用（1）处方药必须凭执业医药师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药

标识物及广告（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门的批准（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书（3）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

目的与意义：根据药品的安全性程度和作用特点，将药品分类管理，可以充分发挥药品的防病治病作用，最大限度的降低药品的不良反应危害

◆处方药与非处方药在注册、生产、销售、包装管理和广告管理上的对比。

1、宗旨：保障人民用药安全有效、使用方便。

2、处方药与非处方药分类依据：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。（处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用)

3、非处方药目录遴选、审批、发布部门：由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC目录。

4、非处方药包装、标签、说明书

（1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

（2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识医.学.全.在.线，必须符合质量要求，方便

储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

5、非处方药分类：根据药品的安全性分为甲、乙两类。

6.处方药和非处方药的经营使用

（1)经营处方药、非处方药的批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

（2)零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

（3)医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

（4)消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。

7.处方药和非处方药广告

（1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

（2)非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

◆什么是药品注册？新药的注册程序。

答：药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度，是对药品上市的事前管理。

新药注册的基本程序包括新药临床研究审批和新药生产审批两大部分

（一）新药临床研究审批程序（1）申请人完成临床前研究后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关材料（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：① 对申报资料进行形式审查 ② 组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查 ③ 在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：① 对省级报送的新药临床研究申请资料，进行审查、受理、发给受理通知书 ②由审评中心组织药学、医学和其他学科人员对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样

（二）新药生产审批程序（1）申请人完成药物临床试验后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料和有关标准物质的研究资料（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括： ①对申报资料进行形式审查 ②组织对临床试验情况及原始资料进行现场核查 ③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：①进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料 ②符合规定的，发给新药证书，申请人已持有〈药品生产许可证〉并具备该药品相应生产条件的同时发给药品批准文号 ③在批准新药申请同时，发布该药品的注册标准和说明书 ④改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓剂、控释制剂等特殊剂型除外

◆不良反应监测的程序。

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

1、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构必须配备有专（兼）职人员负责本单生产、经营、使用的药品不良反应报告和监测工作。每个季度集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，如有新的或严重的不良反应应在15日内向省级药品不良反应中心报告，如果出现死亡案例应该及时报告；

2、新药在监测期的时候应该一年上报一次，监测期满的在第一次药品批准文号期满的时候汇总报告一次，以后每5年报告一次；

3、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现集体不良反应的时候应该及时向省级药品监督管理部门、卫生厅和省级药品不良反应监测中心报告，省级药品监督管理部门和卫生厅应该组织检查核实，再上报国家药品监督管理部门和卫生部；

4、个人发现新的或严重的不良反应可以直接跟所在地的省级药品监督管理部门或药品不良反应监测中心进行报告；

5、省级药品不良反应监测中心应该每个季度向国家药品不良反应监测中心报告，每一年汇总报告一次；

6、国家药品不良反应监测中心应该每半年向国家药品监督管理部门和卫生部报告不良反应监测统计资料，其中新的、严重的和群体性的不良反应应该在统计结果出来后及时报告。

◆药品批准文号基本知识。

答：药品批准文号是指国家批准的该药品的生产文号，由国家食品药品监督管理局，是药品生产合法性的主要标志。它与〈进口药品注册证〉和〈医药产品注册证〉同为国务院药品监督管理部门统一核发的药品批准证明文件。所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。其中

化学药品使用字母H，中药使用字母Z，生物制品使字母S，进口分包装药品使用字母J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表卫生部批准的药品，“19”、“2001”代表2002年1月1日以前国务院药品监督管理部门批准的药品，其他使用各省行政区划分代码前两位的，为原各省级卫生部门批准的药品。数字3、4位换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国务院药品监督管理部门的批准文号仍使用原年号的后两位数字。数字5至8位为顺序号。

◆药品生产企业委托生产药品相关规定。

答：

（一）药品委托生产管理监督管理部门

一般药品委托生产申请，由委托生产双方所在省级药品监督管理部门负责受理和审批。同时，省级药品监督管理部门应当将药品委托生产地批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。

（二）委托生产的审批

进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产地申请进行审查，不做出决定；20工作日内不能做出决定的，经批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

1.《药品委托生产批件》

申请《药品委托生产批件》应按照《药品生产监督管理办法》的规定提交相应材料，经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门审批，符合规定的，药品监督管理部门应予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过改药品批准证明文件规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产地，委托方应当在有效期届满30日前，按照《药品生产监督管理办法》的规定，提交相应申请材料办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

（三）对委托双方的要求

委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家相关药品管理的法律法规。

药品委托生产地委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。

（四）委托生产药品的质量标准应当执行国建药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产地药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

◆什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。

药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

ADR与药理作用关系可以将ADR分成A、B、C三类；A 剂量相关型，剂量依赖型；包括副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应、撤药反应等B 非剂量相关型；包括过敏反应和特异质反应等C 不良反应发生的药理学机制尚不清楚，一般在长期用药后发生。

◆如何理解药品的主要性质（安全性、有效性和质量可控），药品注册过程中如何对这些性质进行控制。

1.有效性（effectiveness）：有效性是药品质量的固有特性。

2.安全性（safety）：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。医`学教育网搜集整理

3.稳定性（stability）：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。

4.均一性（uniformity）：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全医`学教育网搜集整理性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

◆我国现行药典基本知识。

收载品种有较大幅度的增加

药品检测项目和检测方法增加，标准提高是中药标准有突破和创新

凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。（1）品种大幅度增加

◆反应停事件的经验和教训？

从反应停灾难中所得的教训，对畸形的防治提出了一些措施：

（一）过去对先天性畸形的监察缺乏认识，反应停灾难发生后（1963年后），不少国家已建立了先天性畸形的监察系统，以后并建立了国际性的合作，交流经验，互通情报等。

（二）对药物的筛选、生产与使用等加强了管理和监督。特别是对药物的致畸形、致癌性、致突变性等研究有了很大的发展。

（三）加强了药物的流行病学研究，从反应停事件中说明应用流行病学方法研究药物对人群健康影响的必要性与迫切性。

（四）促进了围产医学的发展，并开展了围产期的监护工作。

（五）保证公众的用药安全十分重要，建立健全药品不良反应监测制度刻不容缓。

◆什么是新药？我国的新药注册的分类。

我国《药品管理法实施条例》规定，“新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。”对已上市药品改变

剂型、改变给药途径、增加新适应症，并按照法定程序申请管理的亦属于新药范围。新药注册分类有：a、中药及天然药物新药；b、化学药物新药；c、生物制品新药。

◆GMP中几个重要术语的含义（物料、文件、批记录、操作规程）。

物料：指原料、辅料和包装材料等；原料、辅料是指除包装材料外，药品生产中使用的任何物件；

文件：包括质量标准、工艺流程、操作规程、记录和报告等；

批记录：用于记录每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件记录，可追溯所有与成品有关的历史记录

操作规程：经批准用来指导设备操作、维护和清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件

◆什么是精神药品？精神药品的分类。

精神药品：是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，长期应用能产生精神依赖性的药品；

精神药品 可 的 分 类：根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，有关部门将其分为第一类和第二类。第一类精神药品对人体产生的依赖性和对健康的危害程度较大，表1共22种，主要是以致幻剂与四氢大麻酚类为主，对这类药管制最严格，只能供眼科使用；表2共13种，包括咖啡因等；第二类精神药品包括安定、巴比妥等72种，主要是指可在药店凭盖有医疗机构公章的医师处方购买的精神药物。

◆药品知识产权的类型，及其保护规定。

药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权

药品知识产权是指一切和药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权；具有无形性、专有性、时间性和地域性

◆各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。

（1）GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。

（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。

（3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。

（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP)4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查

（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

◆中药保护品种的保护期及相关规定。

分为两级，一级保护品种期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种保护期限为7年。

一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，有生产企业在该品种保护期限满前6个月，依照条例申请中药品种保护的程序规定的程序申报。每次延长的期限不得超过第一次批准的期限。二级保护品种在保护期满后可以延长7年。

1.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。

2.符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

（1）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

◆GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质量有何意义？

GMP的指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

GMP实施的意义：1）、减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消者利益

2）、为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平提升；

3）、药品监督管理规范化；

4）、实施GMP使我国药品生产企业生产的产品进入国际市场的先决条件

◆临床试验的分期，各期临床试验的主要内容。

一般临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准，特殊情况可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例组数20~30例。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例组数≥100例。

Ⅲ期临床试验： 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例组数 ≥300例。

Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例组数≥2000例。

◆新药注册的程序，“两报两批”的具体涵义。

新药的注册分为两报两批，即药品临床研究的申报和审批；药品生产的申报和审批；

其中新药的临床研究的申报和审批程序如下：

1、新药申请人填写申请表向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，并上报材料；

2、省级药品监督管理部门进行初审，即形式检查和现场核查，并把审查意见、核查报告和申报资料提交国家局药品审评中心；3国家局药品审评中心组织人员进行技术审评，并向国家局提交审评意见；

4、国家局做最终审批，审批同意的发给《药品临床试验批件》，对于审批不同意的提出审评意见通知书。

新药生产的申报和审批程序如下:

1、新药申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并上报申请材料；

2、省级药品监督管理部门进行初审，即形式检查和现场核查，并把审查意见、核查报告和申请材料提交给国家局药品审评中心；

3、国家局药品审评中心告知国家局药品认证管理中心，并通知申请人申请现场检查；

4、国家局药品认证中心组织人员进行现场检查并提交检查报告给国家局药品审评中心；5国家局药品审评中心综合各方面材料和意见向国家局上报综合意见；

6、国家局进行最终审批。

◆药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件

1、合法企业所生产或经营的药品；

2、具有法定的质量标准；

3、除国家规定以外，应有法定的批准文号、生产批号；进口药品应有符合规定的，加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

4、包装和标识符合有关规定和储运要求；

5、中药材应标明产地

◆新药的研究和开发对于制药企业的意义。

首先，医药产业具有知识密集、专业性强、国际化程度高的特点，新药研究与开发是医药企业可持续发展的动力源。

其次，随着人类生存环境的改变，人类疾病谱发生了很大变化，医学模式也发生了转变。然而新药上市后生命周期不断缩短，更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。

最后，开发新药，使新产品尽早投入生产，提前占领市场份额，赚钱并扩大企业影响，而且对于制药企业来说，开发新药对于企业的声望及名誉都有很大影响，可以提高企业在市场的竞争力。

◆GSP（GMP）认证程序。

◆药品广告的审批和备案程序。

◆我国药品上市前监管的主要内容

◆政府对违规的药品广告的监督处理办法

篇2：药事管理复习用PPT

一． 名词解释题

1.非处方药

2.药品零售企业 3.药品注册申请人

4.药品批发企业 5.处方药

6.麻醉药品

7.精神药品

8.补充申请

9.药品法定名称

10.新药技术转让

二、单项选择题

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立

C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（）

A.GP

B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC

3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药

D.内服药和外用药

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）

A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节

D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D 10年

8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证

B.药品经营许可证 C．药品批准文号

D.新药证书

10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日

12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

13.医疗机构行政管理的主管部门是（）

A.卫生行政管理部门

B.医药行业主管部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会

15.《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检验仪器

B.设施、设备、卫生条件、管理条件 C.设施、检验仪器、卫生条件

D.洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）

A.执业药师按学历、执业范围注册

B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司

B 药品安全监督司 C 药品市场监督司

D 政策法规司 19.在我国，药师最多的药事组织是（）

A.药品经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政组织

20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定 21.用于鉴定新工艺的是（）

A.抽查性检验

B评价性检验

C仲裁性检验

D 国家鉴定

22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A 派出机构

B 直属机构

C 分支机构

D 垂直机构

24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A 卫生

B 医用

C 药用

D 生产

25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A 月

B 半年

C 年

D 两年

26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A 严重

B 新的 C 可疑的D 所有可疑

27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A穿山甲

B 熊胆

C 麝香

D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（）

A 磺胺肔剂事件

B 斯蒙事件

C 反应停事件

D.PPA事件

29.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A.有效期为2年

B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月

D.失效期至2003年09月 30.新药是指（）

A 未曾在中国境内上市销售的药品

B 未曾在中国境内生产的药品

C 未曾在中国境内临床试验的药品

D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册

B 申请已有国家标准的药品注册

C 补充申请中，已上市药品增加新适应症

D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请

A 省级药品监督管理机构

B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构

D县级药品监督管理机构

33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A 实施药品审批检验及其强制性检验

B 抽查检验 C进行药品注册

D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年

35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）

A 生产工艺规程

B 岗位操作法 C 标准操作规程

D 批检验记录

36.以下试产期化学药品批准文号的是（）

A国药准字H20020006

B国药试字H20020006 C国药准字X20020006

D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A 16℃~24℃

B 16℃~26℃ C 18℃~26℃

D 15℃~27℃

38.下列不属于药品批准证明文件的是（）

A.批准文号

B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》

C.《药品生产许可证》

39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同

40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A 豹骨

B 麝香

C羚羊角

D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）

A 批生产记录 B 批检验记录

C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件

44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年 45.在美国，非处方药被称为

()

D A.GSL

B.GP

C.Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()

A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构

47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自（）起计算

A 申请日 B 公告日 C 批准日

D 完成日

49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）

A.绿底白字

B红底白字

C黑底白字

D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院

52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情

53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师

55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）

A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D 不得在各类传播媒介发布广告

57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

()

A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门

B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门

D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门

58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）

A 临床前研究

B I期临床试验 C II期临床试验

D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明()

A 药名、规格、生产批号

B 适应症、用法用量

C 用法用量、适应证、药品名称

D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《新药证书》

B《药品生产许可证》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

三、问答题

1.中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4.不得发布广告的药品有哪些？

5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？

6.药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题

1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品

2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品

8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

二、单项选择题

1－5 CDACC

6－10 DBBCA

11－15 BBABB

16－20 CCABD

21－25 BBACC 26－30 DDCCA

31－35BCBDD

36－40BCCCD

41－45 BBABD

46－50 AAACB

51－55DBAAB

56－60 CDDAD

三、问答题

1、答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护

一 对特定疾病有特殊疗效的二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

三 用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处

一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

答：一 生命关连性

二 高质量性

三 公共福利性

四 专业性

五 作用两重性

六 限时性

七 品种多产量有限

4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品

二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

三 医疗机构配制的制剂

四 国家药品监督管理局批准试生产的药品

5、答：有下列情形之一，为假药

一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处

一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

6、答：一 保证药品质量

二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。

四 规范药品市场，保证药品供应

五 为合理用药提供保证，防止药品滥用

7、答：一．新中药

二.未在国内外获准上市的化学药品

三．抗艾滋病等药

四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

8、答：保护期为7年

符合下列条件之一，可申请二级

一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种

篇3：药事管理学复习资料总

药事管理学复习题

思考题

1.药事管理学科的性质是什么?

1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；

2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；

3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；

4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。

２.药事管理常用的研究方法有哪几类?

（一）历史研究

（二）描述性研究

（三）相关研究

（四）事后回顾研究

（五）实验研究

（六）调查研究

思考题

1.什么是处方药，非处方药？

处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。

非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

2.药品的质量特性有哪些？

(1)有效性(2)安全性(3)稳定性(4)均一性

3.药品质量监督检验的类型有哪些？

１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定

4.药学职业道德的具体原则是什么?

1、质量第一原则

2、不伤害原则

3、公正原则

4、尊重原则

思考题1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）

SFDA直属事业单位。SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。负责药品注册申请的技术审评。

2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）

国家药品监督管理局直属事业单位。负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。

3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）

国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。

思考题

1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的2.什么是劣药?哪些情形的药品按劣药论处?

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

3.什么是药品的国家检验?

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口

思考题：

1.药物临床前研究内容包括哪些？

1、文献研究 ：药品名称和命名依据,立题目的与依据

2、药学研究：1原料药工艺研究、2制剂处方及工艺研究、3确证化学结构或组份的试验、4药品质量试验、5药品标准起草及说明、6样品检验、7辅料、8稳定性试

验 9包装材料和容器有关试验等

3、药理毒理研究

1）主要药效学研究；

2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用；

3）毒理学研究:（1）全身性用药的毒性试验（急性、长期）（2）局部用药的毒性试验

（3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌）（4）药物依赖性试验

4）药代动力学研究

2.什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？（书140-141页）

思考题

1.特殊管理的药品包括哪几类？

《药品管理法》规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。

2.麻醉药品和精神药品的定义是什么？分别列出常用的两个品种。

麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例如：阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。

精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品。例如：司可巴比妥，苯巴比妥，艾司唑仑。

第二个老师上课部分：课后练习单选题：（出其中十道题）

1．中药二级保护品种的保护期限是（B）

A.5年B.7年C.10年D.15年

2．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（B）

A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处

C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处

3.经营者销售药品应当（Ａ）

A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实

4.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）

A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师

3．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（D）

A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药

C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

4．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（A）

A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济

C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济

5．国家对野生药材资源实行（C）

A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则

C.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则

6．GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）

A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效

C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定

7.药品广告的审查批准机关是（B）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局D.省卫生厅

8．药品包装、标签、说明书必须按照（D）规定的要求印制

A．本企业质量管理部门B.市级药监机构

C.省级药监部门D.国家药监部门

9.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（B）

A.1：1B.1:2C.1：3D.1：

410.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合(B)

A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求

11．中药蜜丸蜡壳至少要标注（A）

A.药品名称B.规格C.用法用量D.生产批号

12．中药材包装上，必须注明(A)

A.品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.品名、产地、调出单位、发往单位

C.品名、产地、日期、质量等级D.品名、日期、调出单位、质量等级

13．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（D）

A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历

C.具有医药或相关专业的学历D.具有医药或相关大专以上学历

14．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（B）

A．温度18~24℃，相对湿度45~65℃B．温度18~26℃，相对湿度45~65℃

C．温度18~24℃，相对湿度45~75℃D．温度18~26℃，相对湿度45~75℃

15．ISO9000：2000质量管理定义是指（C）

A.在质量方面计划和管理定义是指B.在质量方面实施规范或控制计划的活动

C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动

D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动

16．药品进入国际医药市场的首要条件是（B）

A.制药企业必须通过ISO9002认证B.制药企业必须通过GMP认证

C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHO GMP认证

17.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（Ａ）

A.原则要求B.实施指南C.指导原则D.基本准则

18.从本质来看，药品市场营销的含义是（Ｃ）

A.药品销售B.药品推销C.药品交易活动D.药品服务具体化过程

19.经营者销售药品应当（Ａ）

A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实

20.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）

A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师

21．开办医疗机构必须依法取得（B）

A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》

C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》

22．医院对药品的经济管理实行（D）

A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法

C．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法

D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法

23．门诊处方普通药一般限量为（D）

A．1天B．3天C．5天D．7天

24．医疗机构制剂必须经（D）方可配制

A．SFDA批准，并发给制剂批准文号B．省级药监局批准，并发给生产批准文号

C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号

简答题：（出其中两道题）

1.申请办理中药品种保护有何程序？（书211页）

2.我国对二、三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？（书213页）

答：

二、三级保护物种管理：采猎、收购须按批准计划执行。采猎者须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区（期）采猎，并不得使用禁用工具采猎。

3.GMP有何特点？（书276页）

答：GMP特点：（1）.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。

（2）.GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止；

（3）.GMP强调药品生产和质量管理法律责任；

（4）.GMP强调生产过程的全面质量管理；

（5）.重视为用户提供全方位，及时的服务。

4.比较GMP和ISO9000的异同。（书284页）

答：（1）.GMP与ISO9000的相同点： GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；

①通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；

②强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；

③对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。

（2）.GMP与ISO9000的不同点：①性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。

②适用范围不同：ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

5.简述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。（书352页）

答：医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”

一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。

二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。

三级管理：普通药品

篇4：广东药学院药事管理学复习总结

药事管理复习总结：

虽然课程比较枯燥，但还是比较倡导大家听课，做好笔记。

看书顺序：5、3、6章很重点（大题）11、12、13章7、8、9、10章

选择题：单项，多项。选择题比较灵活，有几道是课堂上老师提问的问题，比如有效期等。剩下的选择题，背诵你们师兄师姐留给你们的那份题（题中选择有几个错误记得细心点）就可以了。

名词解释：比较坑嗲，因为20分就只出了4道，每道5分，做过那么多题，从来没有见过那么像金子那么贵的名词解释题，最惨是你背了那么多，只有两、三道，因为5分分值大，所以很心疼。注意，背资料上的，中2、3道，另外1、2道，课本的要仔细看书才回看到，尤其是在前面两章里。

简答题：两道（资料+课本）

1、药品监督管理局行政管理部门有哪些？（第三章书本结构图）

2、麻醉与第一类精神药的处方异同？（师兄师姐资料里有）

案例分析：类似课本中第五章案例（劣药）

1、什么是劣药？

2、怎么样防止劣药生产？（网上看多点方法，拓展思维）

这只是总结给你们大概知道题目类型和复习方法，好好复习吧！~有时间想考高分，就看资料+书本

没时间就看资料