产品质量过程检测控制

产品质量过程检测控制（通用8篇）

篇1：产品质量过程检测控制

水质样品检测过程质量控制

介绍了水质样品检测过程质量控制的`作业技术和活动:样品类型或基体组成信息的采集;分析方法、预处理方法的选用及测量方式的确定;实施各种质量检验技术对检测过程的监视;不合格质量指标的原因分析及纠错.

作 者：李跃奇 王怀柏 张永平作者单位：黄河水利委员会水文局,郑州,450004刊 名：水利技术监督英文刊名：TECHNICAL SUPERVISION IN WATER RESOURCES年，卷(期)：17(6)分类号：X502关键词：质量控制 检验 纠错 精密性 准确性 分析方法 预处理方法 测量方式

篇2：产品质量过程检测控制

中国计量出版社 16开精装一卷 定价：298元 联系人：张婷 ***

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第一章 预拌砂浆基本知识

第一节 预拌砂浆的定义、组成及种类 第二节 预拌砂浆主要生产工艺和设备 第三节 预拌砂浆的机械化施工 第四节 预拌砂浆产品质量控制体系 第五节 预拌砂浆常规实验室的建立 第二章 预拌砂浆常用材料及检验方法 第一节 胶凝材料 第二节 填 料 第三节 添加剂

第三章 预拌砂浆基本性能及检验方法 第一节 预拌砂浆的基本性能 第二节 粉状砂浆的性能检验方法 第三节 新拌砂浆的性能检验方法 第四节 砂浆硬化性能检验方法

第五节 预拌砂浆可泵送性的检验方法 第四章 普通预拌砂浆组成与性能 第一节 普通砌筑砂浆 第二节 普通抹灰砂浆

第五章 商品砂浆的基本性能

KH外墙抗裂砂浆复合抗裂技术分析

半柔性路面中橡胶粉-水泥砂浆的性能研究 保水率对预拌砂浆性能影响的研究 第六章......第七章......第八章 特种预拌砂浆的组成与性能 第一节 特种砌筑砂浆 第二节 特种抹灰砂浆 第三节 耐磨地坪材料 第四节 瓷砖粘接砂浆 第五节 填缝砂浆 第六节 界面砂浆 第七节 装饰砂浆

第八节 水泥基自流平砂浆 第九节 灌浆材料

第十节 聚合物水泥防水砂浆 第十一节 防水涂料 第十二节 保温配套砂浆 第九章 特殊商品砂浆

玻化微珠对无机轻集料保温砂浆性能的影响 复合无机改性剂配制无机保温砂浆的试验研究 憎水剂对EPS保温砂浆性能的影响 第十章 测量误差及数据处理

第一节 掌握误差计算和统计法的必要性 第二节 测量误差 第三节 数据处理

第四节 测定值（或结果计算值）的合格判定方法 第十一章 计量基本知识

第一节 计量的定义、分类和特点 第二节 计量的法规和法律 第三节 量值溯源、校准和检定 第四节 法定计量单位

第五节 法定计量单位的使用方法

第十二章 国内外预拌砂浆技术指标对比 第一节 预拌砂浆原料标准 第二节 预拌砂浆产品标准

第十三章 预拌砂浆检测常用表格 建筑工程材料常用技术标准一览表 主要计量单位的换算 国内外主要标准代号 部分参编单位介绍

篇3：产品质量过程检测控制

由于室内引入能释放有害物质的污染源或室内环境通风不佳, 导致室内空气中有害物质无论数量上还是种类不断增加, 并引起人的一系列不适症状的现象, 即为室内空气受到了污染。低劣的空气质量会使人注意力分散, 工作效率下降, 严重时还会使人产生头痛、恶心、疲劳、皮肤红肿等症状, 统称为“病态建筑综合症”。人们急切盼望改善日益恶劣的居室、办公环境, 提高生存质量。

室内空气污染与大气污染由于所处的环境不同, 其污染特征也不同, 室内空气污染具有如下特征:

1.1 室内环境污染物排放频率高周期长

例如甲醛具有较强的粘合性有加强板材的硬度、防虫、防腐功能。所以用作室内装修材料的人造板及使用的胶粘剂是以甲醛为主要成分的脲醛树脂, 而板材中残留的与未参加反应的甲醛会逐渐不停地从材料的孔隙中释放出来。据日本横滨大学研究表明, 室内板材中的甲醛其释放期为3-15年。

1.2 人体对室内环境污染物的接触时间长累积影响大

室内环境是人们生活、工作的主要场所。成年男子一天24小时中, 在居室及室内工作场所的时间可达12小时以上, 而家庭妇女、婴幼儿、老残病弱者在室内的时间则更长久。人的一生中至少有一半时间在室内度过, 这样长时间暴露在有污染的室内环境中, 污染物对人体作用不但时间长而累积的危害就更为严重。

1.3 室内环境污染物浓度比室外高, 受害程度也比室外高

美国一个历时5年的专题调查发现, 许多民用与商业建筑的室内空气污染程度比室外高2-5倍, 有的甚至超过100倍。在我国有关部门的一次调查中发现, 城市室内空气污染程度比室外严重, 有的超过室外几十倍之多, 受害程度也比室外严重。

1.4 室内环境污染物来源广种类多

室内污染物来源有建筑物自身的污染, 室内装饰装修材料及家具材料的污染, 有家电办公器物的污染, 有厨房厕所浴室所带来的污染, 而人本身也是一个大污染源。而污染物的种类有物理的、化学的、生物的、放射性的十分繁多。

1.5 室内环境污染的影响范围大、人数多、后果严重

室内环境包括居室、办公室、车间、学校、交通工具、娱乐场所、医院、疗养院等其涉及室内环境十分广泛, 人群数量众多, 据统计全球有一半人处于室内空气污染中。其总影响后果十分巨大。

2 室内环境污染现状

为了解近期室内空气污染现状, 我环境监测中心对近两年来我集团公司200户居室和办公室室内环境监测数据 (见表1) 进行了统计分析。根据监测结果分析:200户居室和办公室室内空气中甲醛超标率达78%, 最大超标倍数为6倍;苯超标率为1.5%, 超标倍数为1.4倍;氨超标率为32.5%, 最大超标倍数为5.2倍。

备注1) 所有样本均为Ⅰ类民用建筑;2) 检测所使用的标准为

3 检测过程中的质量控制

建筑工程的每一个环节稍有偏差, 就有可能引起室内空气环境的污染, 综合评价工程是否达到人们对环境和健康的要求、能不能放心入住, 只有通过检测才能说明。因此, 检测过程中的质量控制就显得尤为重要了。

3.1 采样前的准备工作

3.1.1采样前, 要仔细检测仪器工作是否正常, 控制采集流量在标准要求范围内, 误差不得超过±5%。

3.1.2吸收剂的制备, 如甲醛、氨检测时, 都需要用到吸收剂;苯、TVOC检测要用到吸附管, 要在检测前, 检查吸收剂、吸附管是否在有效期范围内, 以保证好的吸收效果。

3.2 采样的现场条件

3.2.1检测采样的时间要求

《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-2010中规定, 民用建筑工程及室内装修工程的室内环境质量验收, 应在工程完工至少7天以后, 工程交付使用前进行。

3.2.2采样条件的选择

在进行采样前, 对于采用集中空调的民用建筑工程, 应在空调正常运转的条件下进行, 对于采用自然通风的民用建设工程, 测除氡外的四项指标时, 应在对外门窗关闭1小时后进行;测氡时, 应在房间的对外门窗关闭24小时后进行。在装修过程中完成的固定式家具, 应保持正常使用状态。

3.2.3采样点的选择

在检测时, 检测点应距墙面不小于0.5米, 距楼地面0.8～1.5米, 检测点应均匀分布, 避开通风道和通风口。当房间内有2个及以上检测点时, 应采用对角线、斜线、梅花状均衡布点, 并取各点检测结果的平均值作为该房间的检测值。

3.2.4检测空白的采样

采集室外空气空白样品应与采集室内空气样品同步进行, 以保证空白样品与检测样品采样条件一致, 地点宜选择在室外上风向处。

3.3 样品保存

甲醛、氨采样时, 于24小时内分析完毕;苯试样管可于采样后, 密封好吸附管的两端, 在密封的金属或玻璃容器内, 可保存5天;Tenax-TA吸附管可保存14天。

3.4 样品的实验室分析

3.4.1甲醛、氨采用的是分光光度计法, 在绘制标准曲线时, 要保证回归方程中各试验点偏离回归线的误差在标准范围内, 一般用r值来进行评价, 其值r≥0.999;回归方程的截距值不能太大, 否则应查找原因, 重新绘制曲线。

3.4.2苯、TVOC采用的是气相色谱法分析, 在分析时, 应根据所用的解析仪及色谱仪选择适当的解析、分析条件, 设置好相应的温度。在标准《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-2010的附录F、附录G中对此有明确要求。控制好色谱仪的分析温度, 是提高检测准确度的重要因素。

综上所述, 了解了室内环境污染的特性及现状, 从而在检测中控制好检测质量, 才能更好地提高检测准确度, 更好地保障人们居住环境的质量。

摘要：室内环境质量的好坏直接影响人的健康。随着人类物质生活的提高, 装修污染的普遍性与严重性已经达到令人震惊的程度。本文对室内空气污染的成特性和室内环境污染现状进行了分析, 提出了在检测过程中应进行相应质量控制, 以保证检测的准确度。

篇4：产品质量过程检测控制

理化检测；质量保证；控制

【作者简介】陈顺浩（1979—)男，云南曲靖人，助理工程师，主要从事产品质量检测与实验室管理工作。

理化检测过程中的质量保证与质量控制是保证实验室正常运行及能力建设的关键。质量控制是指为达到治疗质量要求所采取的作业技术和活动，分析方法选定的要求具有权威性、稳定性、选择性、实用性，抗干扰能力强,掩蔽或预分离，用新技术、新方法在检测样品开始到检验结束全过程中，由于实验室所使用的试剂、设备、程序和方法以及测量不确定性的不断变化，使得检测数据不可能很稳定，实施实验室检测质量控制是保证检测数据准确可靠的重要环节，贯穿实验室全部质量活动的始终。质量保证是指为保证分析结果能满足规定的质量要求所必须的有计划的、系统的全面活动，分析质量保证主要包括人员的技术能力、仪器设备管理与定期检查、实验室应具备的基础条件、技术管理与质量管理制度、实验室环境、用水、器皿、化学试剂、溶液的配置和标准溶液的标定和技术资料等方面的内容[1]。质量控制是质量保证方案中的一个核心内容，其目的在于监视过程并排除导致不符合、不满意的原因。因此，进一步强化理化检测过程中的质量保证与质量控制是尤为重要，本文从理化检测分析前、分析中、分析后的质量保证与质量控制进行阐述，为实验室规范化管理提供参考。

1.检测分析前的要求[2]

分析前的质量控制包括采样、样品处理、样品运输、样品贮存的质量控制。要确保采集的样品在空间、时间及环境条件上的合理性和代表性。根本的是保证样品真实性，既满足时空要求，又保证样品在分析之前不发生物理化学性质的变化。应具有有关的样品采集的文件化程序和相应的统计技术。要切实加强采样技术管理，严格执行样品采集规范和统一的采样方法。应建立并保证切实贯彻执行的有关样品采集管理的规章制度。采样人员切实掌握和熟练运用采样技术、样品保存、处理和贮运等技术，保证采样质量。建立采样质量保证责任制度和措施，确保样品不变质，不损坏，不混淆，保证其真实、可靠、准确和有代表性。

2.检测分析过程中的要求[3，4]

分析过程中的质量保证包括人员的技术能力、仪器设备管理与定期检查、实验室应具备的基础条件（如：技术管理与质量管理制度、技术资料、实验室环境、水、器皿、化学试剂、溶液配制、标液等）。分析过程中质量控制包括样品的前处理、分析过程、室内复核、登记及填发报告等，具有代表性的样品送到实验室进行检测时，实验室必须在分析过程中实施各项质量保证与质量控制的各项新技术、新方法、新措施和控制程序，具体见理化检测分析质量保证框图1。

A.质量保证人员的要求

建立健全实验室各级各类检测人员、大型仪器设备操作人员的培训及培训评估制度；建立人员的技术档案，收集有关技术人员的学习经历、资格证书、培训和继续教育情况及考核情况、技能、工作经历、科研、发表论文以及获奖情况记录等资料。人员的专业知识、技术能力以及对工作的态度等都直接影响检验结果的质量。检验人员应具备与其工作相适应的专业理论知识、专业技术能力和操作水平就突显其重要性，检验检测结果报告，是通过每一个检验人员完成了整个检验过程的操作后得出的具体数据，然后对整个检验工作的最终结果或结论，对外出具，面向各界社会群体，检验结果报告就不是检验人员的个人行为，而它代表的是检测机构的检测能力和水平。

B.质量保证仪器的要求

实验室应配备进行检测所要求的所有设备，并保证在用仪器设备性能处于完好的和经检定合格的受控状态，满足检测工作的要求，确保检测数据的质量。建立仪器设备使用、维护、核查记录制度，精密、大型仪器设备的操作人员必须获得相关知识和操作技能的培训，经考核持证上岗。建立仪器设备档案管理制度，档案的收集包括仪器设备装备计划、调研论证报告、采购合同、验收记录、仪器出厂合格证、安装调试报告、仪器使用说明书、历年检定校准证书、检定校准结果确认记录、历年仪器使用、维护、核查记录、性能评价和报废处理记录等。仪器设备使用前必须经检定、标识、校准，对检定合格的仪器设备在检定周期内应对其进行维护和进行期间核查，确保检测数据符合质量要求。

C.质量保证实验室的要求

实验室应建立一套比较完整的技术规范与质量体系的管理制度。实验室应根据检测需求来配置相应的设施和对可能影响检测工作的环境因素进行有效的控制、记录，使设施和环境条件满足检测需要，有利于检测的正确实施，并确保实验室生产安全和实验室人员的安全。实验室除了配备必需的能源、照明外，应根据实验功能的不同配备相应的实验室，并对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和震级等影响检验结果质量的因素进行监测、控制和记录，还应考虑对不相容的检测活动进行有效的隔离；对于有高污染的实验室，应根据工作流程设置污染区、非污染区并予以明显标识；对影响检测质量和高污染区的实验室应有限制进人标识。实验室还应考虑对实验产生的废气、废水和废渣（废弃物）进行收集、降解、破坏等无害化处理，不允许随便排放和丢弃而污染环境和危害健康。实验室的实验用水、器皿、试剂、标准溶液、技术资料、原始记录都必须满足实验的要求。

D.实验室质量控制的要求[5，6]

分析方法是指检验检测方法（包括检测方法及方法的确认）。实验室应配备产品标准、采（抽）样和检测方法标准。应制定标准收集、受控发放、确认备案、跟踪变更制度，在选择标准方法时，优先采用国家标准、行业标准和地方标准，也可选用客户指定的国际、区域的最新有效标准方法。加强空白试验、制备标准曲线、精密度试验、回收试验和测量结果不确定度分析或实验室间比对、能力验证来确认。加强和完善实验室内审和管理评审，建立实验室标准化管理水平的建设。实验室分析质量控制应加强平行样的分析、加标回收的分析、密码样的检测力度、比对分析等，实验室质量控制技术特性:自控。采取四种方式：平行样，反映样品结果的精密度，不反映结果的准确度；空白试验，有助于发现结果的异常值；加标回收，检查检测数据准确度，消除相同样品基体效应；方法对照分析，反映检测结果的精密度与准确度。自控及他控。采取三种方式：密码样检测，检查检测数据准确度，消除相同样品基体效应；标准物比对分析，反映同一批样品检测结果的准确度；质控图，发现工作中的异常现象，分析结果成正态分布。

E.质量控制量值溯源的要求[7]

篇5：自动检测和过程控制考试总结

检测仪表的组成：传感器，变送器，显示仪表，传输通道

绝对误差Δ：被测量的测量值(xi)与真值(x0)之差。即Δ=xi-x0 系统误差、随机误差和粗大误差

温标三要素：温度计、固定点和内插方程 温标不是温度标准，而是温度标尺的简称

测温方法及分类：接触式：测温元件与被测对象接触，依靠传热和对流进行热交换。

非接触式：测温元件不与被测对象接触，而是通过热辐射进行热交换，或测温元件接收被测对象的部分热辐射能，由热辐射能大小推出被测对象的温度。

热电偶测温原理两种不同的导体或半导体材料A和B组成闭合回路(，如果两个结合点处的温度不相等，则回路中就会有电流产生，这种现象叫做热电效应。热电势由两部分组成，即温差电势和接触电势。

热电动势(1)只有用两种不同性质的材料才能组成热电偶，且两端温度必须不同；(2)热电势的大小，只与组成热电偶的材料和材料两端连接点处的温度有关，与热电偶丝的大小尺寸及沿程温度分布无关。

热电偶的基本定律(一)均质材料定律(二)中间导体定律(三)中间温度定律(四)参考电极定律 热电偶结构：热电极、绝缘套管、保护管和接线盒

S、R、B三种热电偶均由铂和铂铑合金制成，称贵金属热电偶。K、N、T、E、J五种热电偶，是由镍、铬、硅、铜、铝、锰、镁、钴等金属的合金制成，称为廉价金属热电偶

热电偶的冷端补偿：冰点法，计算法，冷端补偿器法，补偿导线法可将热电偶的参比端移到离被测介质较远且温度比较稳定场合

补偿原理：不平衡电动势Uba补偿(抵消)热电偶因冷端温度波动引起的误差。

压力检测方法：(1)弹性力平衡法(2)重力平衡方法(3)机械力平衡方法(4)物性测量方法 弹性元件：弹簧管，弹性膜片，波纹管

霍尔压力传感器：属于位移式压力(差压)传感器。它是利用霍尔效应，把压力作用所产生的弹性元件的位移转变成电势信号，实现压力信号的远传。压力传感器： 压电效应：压电材料在沿一定方向受到压力或拉力作用时而发生变形，并在其表面上产生电荷；而且在去掉外力后，它们又重新回到原来的不带电状态

热电偶式真空计：利用发热丝周围气体的导热率与气体的稀薄程度(真空度)间的关系。流量计类型：速度式流量计，容积式流量计

节流装置测量原理：当流体连续流过节流孔时，在节流件前后由于压头转换而产生压差。对于不可压缩流体例如水，节流前后流体的密度保持不变。QAd2p/

标准节流装置：标准孔板、标准喷嘴与标准文丘里管 阿牛巴是一种均速流量探头，配以差压变送器和流量积算器而组成阿牛巴流量计，也属于差压式流量测量仪表，用来测量一般气体、液体和蒸汽的流量 电磁流量计原理：被测流体垂直于磁力线方向流动而切割磁力线时，在与流体流向和磁力线垂直方向上产生感应电势Ex(伏)，Ex与体积流量Q的关系为:

Ex=4B/(πD)Q×10-8=KQ

利用传感器测量管上对称配置的电极引出感应电势，经放大和转换处理后，仪表指示出流量值。

自动控制：就是在没有人直接参与的情况下，利用外加的设备或装置(控制装置)，使机器、设备或生产过程(控制对象)的某个工作状态或参数(被控量)按照预定的规律自动地运行 过程控制系统：以表征生产过程的参量为被控制量使之接近给定值或保持在给定范围内的自动控制系统。

过程控制系统组成：对象，检测元件及变送器，控制器，执行器

过程控制系统的分类：定值控制系统、程序控制系统与随动控制系统

控制系统的品质指标:衰减比n，最大偏差或超调量，余差C，稳定时间，震荡周期或频率 自衡的非振荡过程：在阶跃作用下，被控变量无须外加任何控制作用、不经振荡过程能逐渐趋于新的状态的性质，称自衡的非震荡过程。

无自衡非振荡过程：如果不依靠外加控制作用，不能建立起新的物料平衡状态，这种特性称为无自衡。

有自衡的振荡过程：在阶跃作用下，被控变量出现衰减振荡过程，最后趋于新的稳态值，称为有自衡的振荡过程。

具有反向特性的过程：有少数过程会在阶跃作用下，被控变量先降后升，或先升后降，即起始时的变化方向与最终的变化方向相反。

对象特性的参数 :(一)放大系数K放大系数K是一个静态特性参数，只与被控量的变化过程起点与终点有关，而与被控量的变化过程没有关系。(二)时间常数 Tc时间常数Tc是说明被控量变化快慢的参数，其值等于系统阻值R与容量C的乘积(三)滞后时间τ 对象在受到扰动作用后，被控量不是立即变化，而是经过一段时间后才开始变化，这个时间就称为滞后时间

被控过程的数学模型 :模型分类：动态与静态模型；参数模型与非参数模型。建模方法： 机理建模；实验建模

变送器在自动检测和控制系统中的作用，是将各种工艺参数转换成统一的标准信号，以供显示、记录或控制之用。温度变送器其作用是将热电偶、热电阻的检测信号转换成标准统一的信号，输出给显示仪表或控制器实现对温度的显示、记录或自动控制差压变送器 被控量的选择原则：（1）作为被控量，必须能够获得检测信号并有足够大的灵敏度，滞后要小（2）必须考虑工艺生产的合理性和仪表的现状，检测点的选取必须合适。（3）以产品质量指标为被控量（4）以工艺控制指标为被控量

操纵量的选择原则：(1)控制通道对象放大系数适当地大些，时间常数适中，纯滞后越小越好；(2)扰动通道对象的放大系数应尽可能小，时间常数应尽可能大；(3)扰动作用点应尽量靠近控制阀或远离检测元件，增大扰动通道的容量滞后，可减少对被控量的影响；

(4)操纵量的选择不能单纯从自动控制的角度出发，还必需考虑生产工艺的合理性、经济性。前馈控制是指按照扰动产生校正作用的控制方法。

基本原理：测取进入过程的扰动量(外界扰动和设定值变化)，并按照其信号产生合适的控制作用去改变控制量，已抵消(补偿)扰动对被控量的影响。计算机控制系统的组成：工业控制计算机和生产过程 计算机控制系统：1操作指导控制系统2直接数字控制系统3监督控制系统4数据采集与监视控制系统5集散控制系统6现场总线控制系统7计算机集成制造系统

可编程控制器是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的

PLC的基本特点:1可靠性高、抗干扰能力强；2设计、安装容易，接线简单，维护方便；3编程简单、使用方便；4模块品种丰富、通用性好、功能强；5体积小、重量轻、能耗低，易于实现自动化。集散控制系统DCS就是以微处理器为基础的集中分散型控制系统。分级：1分散过程控制级2集中操作监控级3综合信息管理级 ＊1操作员站2现场控制站3工程师站4服务器和其它功能站

篇6：产品质量过程检测控制

农产品残留农药检测操作过程注意事项

农产品残留农药检测过程中的`一些细节的失误,容易造成检测结果可能与实际不同,合格率降低.文章针对操作中存在的一些问题,提出“认真操作,科学取样,规划制度,改进设备,善于总结”的要求,力求检测效果更好,更准.

作 者：贺春久 He Chun-jiu 作者单位：凤山县农业局植保站,广西,河池市,547600刊 名：广西农学报英文刊名：JOURNAL OF GUANGXI AGRICULTURE年，卷(期)：24(1)分类号：S511.048关键词：农药残留 检测 操作

篇7：外包过程质量控制

加强对外包合格供方的评选、管理，加强产品对外包（不含采购）过程的质量控制，确保其满足规定要求。2 范围

适用于公司所有产品的外包过程管理。

注：释义①----本程序中：外包（公司原称为的“外协”）过程即产品实现过程中某一过程或子过程的外包设计、加工、检测等，分产品设计、生产过程的外包，其中生产加工过程的外包有供方包工包料和公司提供材料、供方只进行工序施工两种形式。

释义②----本程序中：外包分为产品外包和工序外包，产品外包指按蓝图要求完成全部工序的零件或部件的外包；工序外包指只完成蓝图要求的一个或部分工序的零件或部件外包。3 引用文件

下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。

QS/CB 04.001-2009

文件控制程序 QS/CB 04.002-2009

质量记录控制程序

QS/CB 08.005-2009

过程检验和试验控制程序 QS/CB 0X.00X-2009

进货检验控制 QS/CB 0X.00X-2009

人力资源管理 4 职责

4.1生产管理部负责对外包的审核、实施和外包制造过程的管理。

4.2质量管理部负责制订外包供方（以下简称供方）评审验收标准，负责组织对供方核查、确认、撤销和复评，负责对生产部外包工作执行情况及对供方进行监督抽查，对外包产品的验收。

4.3工艺部、企业管理部、财务部、生产管理部参与质量管理部组织的对外包相关文件的拟定和对供方的核查、评审、和检查。4.4财务部负责外包产品的结算和支付。工作程序

5.1 合格供方的基本条件和分级 5.1.1 合格供方的基本条件

a)有合法的工商和税务注册登记；

b)有固定（包括租赁）的生产工作场所；拥有（包括租赁）5万元以上的固定资产； c)有相对稳定的生产和管理人员队伍；

d)所承接的零部件有能满足质量、进度要求的主要加工设备和加工能力； e)有必须的、有效的检测设备、工具和计量器具； f)有合格的质检人员和符合要求的检测记录；

g)工艺流程受控，特殊过程经过确认和再确认并有监控记录； h)有与所从事业务相应的赔偿能力，财务状况良好； i)企业无严重违法违纪情况。5.1.2 合格供方的分级

生产加工过程外包的合格供方按A、B、C进行分级。

A 级：生产综合实力强、加工、测量设备齐全、质量管理体系运行有效、有稳定的员工队伍，员工素质高、资金雄厚、拥有较高的固定资产。B级：从事某专业工艺、特殊过程或产品、工序单一。C级：设备普通且主要从事来料加工。5.2 供方的选择、评审和确认

依据QS/CB07.005《供方的评审与选择程序》规定，选择和确定合格供方。新的合格供方的选择，原则上根据对供方质量体系、产品实现过程的能力的调查及提供的首批样品的评价情况，通过生产部初评，认为合格后，向质量管理部申请评审，评审合格的，经公司总质量师批准，确认为合格供方。5.2.1 供方的选择

5.2.1.1 调查：拟选择的供方由生产部推荐，填写“供方推荐表”（本程序采用QS/CB07.005《供方的评审与选择程序》文件的有关表格，QSG 09-XX），然后进行书面调查，对拟选择供方的技术水平、质量体系、生产实现过程的能力情况进行书面调查，填写“湘电长沙水泵厂有限公司采购产品供方调查表”（QSG 09-XX）），对一些著名企业，其提供的调查资料经生产部验证，认为其技术、质量保证能力和生产实现能力能够满足本公司要求，即可提交初评；对特别重大、精度要求高、性能要求高的供方，所提供的书面调查资料对其技术、质量保证能力和生产实现能力不足以建立信任或其他情况，生产部认为需要进行现场调查的，生产部应组织相关人员（设计、工艺、生产、质量、财务等人员1人或多人）进行现场调查。调查人员在调查前应制定调查提纲，以便调查有的放矢，避免遗漏，调查后应编写调查报告。调查报告作为初评的依据，并纳入供方档案保存，调查人员对调查情况负责。5.2.1.2

初评。在上述调查完成后，生产部可组织进行初评。根据书面和现场调查资料对其技术、质量保证能力和产品实现能力（设备能力、检测能力、人员情况、特殊过程的确认、过程控制及体系认证情况等与外包过程能力有关的情况）进行评审，经初评合格者，由生产部办理“例外采购审批单”（QSG 09-XX）经生产副总经理批准后进行首批试生产。5.2.1.3

首批（样品）评价：首批（样品）完成后，质管部质检员按“有关首批检验的规定”进行首批检验与评价，编制首批（样品）检测报告，填报“供方首批（样品）产品检验/试用评价表”（QSG 09-XX）。

5.2.1.4

申请公司评审：首批（样品）检验合格后，生产部填好“外包供方资质审批表”（QSG 09-XX），向质量管理部申请公司评审。

5.2.1.5

公司评审与审批：质量管理部组织相关部门对生产部提供的供方资料进行核查，必要时，到现场实地核查，核查完成后，组织评审，对符合公司合格供方条件和标准的，经公司总质量师批准，确认为合格供方；质量管理部对合格供方进行A、B、C级分类，代表公司统一发给合格供方认可通知书（？），并编制公司合格供方名录，在名录中注明合格供方等级，发给公司监察部审计人员、质量管理部、生产管理部和财务管理部，评审资料存入质量管理部。

5.2.1.6

产品设计及产品检测的外包其供方资质按相应规程进行评审、确认和管理，并同时经总工程师批准。5.2.2

复评

5.2.2.1 合格供方资质有效期为一年，截止前一个月质量管理部应组织复评、再确认。有效期内如果供方产品质量有较大波动或供方生产经营发生较大变化时，或生产进度、售后服务不能达到公司要求、有弄虚作假行为，可提前复评或直接撤消。5.2.2.2 复评主要根据供方业绩（包括质量、服务、价格等），长期未供货，或供方经营机制发生较大变化、供货质量不稳定时应重新进行调查。5.2.3 对合格供方的监控和管理

5.2.3.1 生产部必须对供方履约情况、质量情况按（QSG 09-XX）作好记录，并按（QSG 09-XX）建立供方业绩档案，每季度向质理管理部书面报告，若有重大问题则应及时报告。5.2.3.2 生产部应将进货检验及使用过程中的问题，及时反馈给供方，并督促其采取纠正（预防）措施，不断完善和提高供方产品质量。

5.2.3.3 供方产品在使用过程中发生较大质量问题时，质量管理部应要求供方到现场及时商量处理，必要时，可要求本公司有关部门派遣相关专业技术或管理人员前往供方协助进行分析、改进，或对其进行第二方审核。

5.2.3.4 对一些重要产品或零件，质量管理部可派相关专业人员在供方制造过程中实施监造或参加检测试验。决定在供方进行监造或派员参加检测试验时，应在合同中写明。监造和参加测试的人员必须提供监造测试报告。质量管理部应结合各自外包过程的特点，对实施监造或参加试验的有关事宜编制详细及可操作的实施细则进行有效的管理。

5.2.3.5 生产部应收集分析有关外包过程的信息和验证记录，发现供方不能稳定提供符合要求的产品或产品发生重大质量事故时可暂停或终止与该供方业务往来，质量管理部对供方的质量状况不能满足要求时应及时书面通知生产部暂停或终止与该供方业务往来。

5.2.3.6 供方不得对公司外包合同转包，凡有转包行为的，一经查实，取消合格供方资格。供方对公司外包合同中某工序进行分包，按以上程序经公司评审合格后方可进行，否则，一经查实，取消合格供方资格。

5.2.3.7 与顾客签订产品附件或配套件外包合同时，对其供方资质认定、过程监控、检验验收，按本程序执行。5.3 外包过程控制 5.3.1 外包过程的确定

5.3.1.1 固定外包过程由设计部、工艺部在设计开发过程中输出的“外协件明细表”确定。5.3.1.2 由于各种原因，需要外包时，产品外包由生产部提出申请，填写“外包件生产审批表”（QSG 09-XX），经生产副总审核，技术副总经理（总工程师）会签确认无核心技术和关键技术时，报总经理批准后方可实施；

工序外包由生产单位提出，填写“外包件生产审批表”（QSG 09-XX），经生产部审核，报生产副总经理批准后即可实施。

5.3.1.3 核心技术、关键技术由公司管理；技术等级划分由科管部负责组织设计工艺分类。5.3.1.4 核心技术及关键技术原则上不允许外包，确需外包时，需经科管部审核，其中关键技术由技术副总经理（总工程师）或其授权人批准，核心技术由总经理或其授权人批准，且均必须与供方签订保密协议。

5.3.1.5 各制造单位、生产部首次将零、部件改外包时，必须经生产部、质量部、工艺部会签，确认外包后，与供方签订质量、技术协议，同时相应技术文件应及时修订。

5.3.1.6 对于产品设计及产品检测外包的，设计部、工艺部、质量部门应及时与供方联系沟通，并保存相关记录。

5.3.1.7 生产部从事产品外包的人员应进行外包过程控制等相关业务培训，将培训要求纳入每年上报人力资源部的人员培训计划中，按《人力资源管理程序》QS/CB06.001-2009实施。经考试合格后，由人力资源部授权上岗。5.4 合同管理

5.4.1 与供方签订合同、协议是实现对供方控制的基础，合同必须符合合同法规定，合同、协议除商务内容外，必须明确以下内容的全部或部分： a）

技术质量要求（如图样、规范、标准等），必要时派员进行技术交底； b）

验收准则与检测记录要求；参数调试的要求； c）

不合格品返修及让步批准要求（对重要、关键件）；

d）

特殊、关键过程的过程确认或认可要求（包括设备、人员、工艺参数、方法）、工艺参数监控记录要求；

e）

质量争端处理及索赔要求； f）

质量体系认证要求；

g）

提供的图样、规范等技术资料处置规定，包括保密要求； h）

提供工装的处置规定。

5.4.2 B级和C级供方只能承接本供方生产工艺及能力范围内的业务或合同；A级供方可承接C级供方的业务或合同，具有特殊生产工艺能力的供方，还可承接特殊加工的业务或合同。

5.4.3 产品设计外包，设计部门应与供方签订技术协议，明确输出的要求及设计控制的要求，产品检测应明确检测项目、检测方法等的要求，并必须明确知识产权的归属。5.5 检验与检查

5.5.1 外包件进货检验按《进货检验控制》QS/CB0X.00X-2009程序执行，必须规定验证与检测项目、检验方式（全检或抽样及抽样方案）放宽或加严检测条件和程序，以及记录表格。

5.5.2 外包件不合格品的处置, 验收过程中发现的不合格品按QS/CB08.007《不合格品控制程序》规定执行，承委供方对外包件的质量全面负责。

5.5.3 产品设计外包的检查验收由科管部根据协议、合同进行。

5.5.4 外包件由供方直接发运至顾客处的，需经质量管理部门对供方业绩考核合格、或评价合格、或在供方验收合格后，方可实施。

5.5.5 生产部每月将本单位外包进厂检试验情况报质量管理部（QSG 09-XX）。

5.5.6 由质量管理部牵头，每季不定期对生产部外包工作执行情况及对外包供方进行抽查，发现问题，及时开出整改通知单并实施考核，生产部应按要求制定纠正（预防）措施，积极组织整改。6 质量记录

下列资料均为本文件的质量记录，按QS/CB04.002-2009规定执行，由相关部门分类标识，编目保管，保存期不少于5年。QSG 09-XX 采购产品供方调查表

QSG 09-XX 供方首批（样品）产品检验/试用评价表 QSG 09-XX 供方推荐表

QSG 09-XX 外包供方资质审批表 QSG 09-XX 外包件生产审批表

QSG 09-XX 外包合格供方业绩记录表 QSG 09-XX 外包产品进厂检验汇总表 QSG 09-XX

篇8：产品质量过程检测控制

关键词：乙肝血清标志物,酶联免疫吸附试验,质量控制

乙肝感染呈全球性分布, 可能半数以上世界人口曾受感染, 每年发生5000万例新感染, 每年100万人死亡。由此可见, 我国乙肝流行状况十分严峻。但是在检测乙肝病毒标志物时要注意假阳性和假阴性结果的出现, 不能因假阳性引起患者的心理压力和精神痛苦, 造成不必要的纠纷。也不能出现假阴性结果, 以利于患者的早发现、早诊断、早治疗。乙型肝炎病毒血清学标志物 (HBVM) 是目前临床分析和判断乙型肝炎病毒感染病程及其传染性的重要依据, 常用方法是ELISA法, 其商品试剂盒和自动或半自动酶标检测仪现已经在各级医院临床检验中普及应用。现阶段, 由于我国ELISA法检测乙肝血清学标志物多采取手工方式操作, 影响因素较多, 为保证测定结果的准确性和可靠性, 实验室必须重视质量管理, 下面就我们在实际工作中的体会汇报如下。

1乙肝标志物ELISA检测过程中的影响因素分析

首先是, 试剂盒的质量和试剂的运输与贮存。试剂盒质量是关系到ELISA检测结果准确度的核心问题, 目前我国生产ELISA试剂盒的厂家众多, 产品质量也参差不齐。资料显示, 不同厂家试剂的敏感性为89.4%～99.3%, 存在较大差异。同时ELISA试剂盒热稳定性差, 遇热后灵敏度、特异性都将降低。而ELISA试剂盒的货架寿命只有6个月, 这样就要求试剂盒在4～10℃下运输贮存, 各实验室在贮存环节上都能达到要求。但目前在炎热的夏季无法保证试剂盒的冷链运输。试剂盒经过几天的长途高温运输, 其货架寿命将消耗殆尽, 如各实验室还按说明书的有效期使用至6个月, 检测结果的准确性将无法保证。其次是检测过程中的操作失误, 如加样标本离心去血清或血浆时分离不好, 有红细胞、标本溶血或相邻标本加样时污染。孵育时未封闭, 造成标本或稀释液蒸发, 吸附于孔壁难以洗清。孵育时间人为延长, 造成非特异性结合紧附于反应孔周围, 难以洗清。手工洗板时, 孔与孔之问相互污染。洗板不完全, 未洗净, 反应板过多造成洗板等待时间延长。显色显色剂放置时间过长、使用过期显色剂或加显色剂时溅出孔外造成液体回流。

影响ELISA法检测乙肝标志物的因素很多, 除上述因素外还与内源、外源物质的干扰有关, 检测室的环境与质控体系及使用者素质等都影响到检测质量。

2加强乙肝标志物ELISA检测质量控制的措施

2.1建立质量控制标准

首先是检测人员要参加质控学习班和学术交流, 积极参加关于质量控制的学习交流, 统一认识, 了解质量控制方面的动态和进展, 分析失控的原因, 找出差距, 制定整改措施, 实施于实际工作中。其次要注重临界值血清的使用。所谓临界值就是阴性和阳性的临界值, 当达到这一水平时, 必须采取某些医疗措施。工作中应把临界值血清做成阳性结果, 以此来保证实验的可靠性, 临界值血清具有以下优点:其含量低, 是界于阴性的弱阳性血清, 为低值阳性标本的检出提供参照。该血清显示结果时颜色较浅, 但肉眼可以分辨出与阴性对照不同, 这就增加了一个判断何时终止酶促反应的标准。该血清有利于提高不同实验室结果的可比性。所以, 临界值血清的使用, 可以避免低值阳性标本, 建立统一的标准, 提高不同实验室结果的可比性。

2.2注重测量前的质量控制

首先要保证ELISA实验仪器的准备妥当, 包括加样器和酶标仪的校准和洗板机的工作状态完好。由于多采用商品化试剂盒, 不同厂家的产品质量参差不齐, 所以必须选择中华医学会检验学会推荐的产品, 具有国家卫生部正式批准号, 其灵敏度、特异性、精密性、稳定性都满意的试剂盒。在选定试剂后, 还必须注意在试剂的有效期内使用, 不同厂家产品不能混用, 对每批试剂必须抽样进行评价。另外根据我们的经验, 最好长期使用一家中华医学会推荐公司的产品, 这样不仅便于保证结果具有一定的稳定性还便于发现试剂的质量问题, 以便及时更换和取得公司的技术支持。同时必须遵守实验室内质控原则, 经过严格选择的试剂进入实验室后, 由于免疫试剂由生物活性物质制备而成, 任何因素的变化均影响其质量和稳定性, 如保存时间、运输条件等, 因此, 仍需实验室对其质量进行室内质控, 最好使用两种不同浓度的质控血清, 这样才能保证检测质量。制定“三查七对把七关、全部机洗+质控”的检测质量控制等杜绝差错的具体措施。同时操作人员必须有一定的专业知识和实践经验, 能认真贯彻质量控制的措施, 有良好的职业道德和责任心。

2.3严格操作

我们要按试剂盒说明书的要求准备实验中需用试剂。蒸馏水要新鲜, 从冰箱取出试剂应待温度与室温平衡后再使用, 试剂盒中本次试验不需用的部分应及时放回冰箱保存。加样器在使用前必需经过校对方可使用, 加样时力度要求一致所加样品应加在板孔底部, 避免加在孔壁上部, 并注意不可浅出, 不可产生气泡。每次加标本应更换吸嘴, 以免发生交叉污染。一切加量均须准确, 微量加液器长期使用后弹簧硬度和密封性变差, 影响吸取标本的准确性, 须定期校正加液器, 尤其是加显色剂和中止剂的量不准确时, 将带入较大的误差, 建议使用电子加样器。严格按操作规程控制温度及反应时间, 因为温度高则破坏了酶的活性, 温度过低则反应不完全, 反应时间过短会直接影响酶的吸附作用。洗涤在ELISA法试验过程中虽不是一个反应步骤, 但却也决定着实验的成败。ELISA法就是靠洗涤以清除残留在板孔中没能与固相抗原或抗体结合的物质, 以及在反应过程中, 非特异性地吸附于固相载体的干扰物质。因而洗涤时, 洗液要新鲜, 注满各孔又不使洗液流出, 静置1～2min, 扣干水分, 再进行下一次。洗涤完毕将板在吸水纸上扣干再显色。显色是ELISA法的最后一步温育反应, 此时酶催化无色的底物生成有色的产物。反应的温度和时间仍是影响显色的因素。在一定时间内, 阴性孔可保持无色, 而阳性孔则随着时间的延长而呈色加强, 一些弱阳性的标本可显示强阳性。另外滴加显色剂时, 瓶子要垂直, A液B液的量要相等, 以免影响测出的值。在比色时, 选好所需的波长, 擦干板上的水份。

2.4测量后的质量管理

严格按照说明书判定结果。必须通过酶标仪读取吸光度值, 计算出S/CO, 按照说明书所标示的公式判定阴、阳性结果, 肉眼观察结果容易引起误判。质控血清检测的结果绘制Levey-Jennings质控图, 限度应在1-2SD内, 如一次超过±3SD或连续两次超过±2SD为失控。当出现乙型肝炎病毒血清学标志物罕见的模式时, 应首先排除“HOOK”效应以及高浓度类风湿因子、补体及嗜异性抗体等内源性因素的干扰所导致的误差, 通过对血清标本的处理如血清标本加入IgM抗体来中和类风湿因子, 或者用2-巯基乙醇加入标本稀释液中使类风湿因子降解;另外用EDTA稀释标本或者用53℃、10分钟加热血清能在一定程度上消除干扰。如果是操作因素的原因如血液凝固不全, 血清中还含有纤维蛋白导致的假阳性, 可将标本重新离心后取血清进行复查的方式得到解决, 同时检测报告发出前必须认真审核, 杜绝差错。

总之, 影响ELISA检测的因素众多, 检验人员一定要有高度的责任心, 要注意假阴性、假阳性结果的出现, 对可疑标本一定要进行复检, 以有利于患者的早发现、早诊断、早治疗, 采取必要的防护措施, 为临床提供正确可靠的检测结果。

参考文献

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