广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知（共2篇）

篇1：广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

桂食药监械〔2005〕23号2007-6-1 19:16:49 各市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》（以下简称“许可证”）的有效期为5年，有效期届满需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应在有效期届满前6个月，向省、自治区直辖市（食品）药品监督管理部门或受委托的设区市级食品药品监督管理机构申请换发“许可证”。我局决定启动对我区医疗器械经营企业换发“许可证”工作，现将有关事项通知如下：

一、组织领导

（一）提高对换发证工作重要性的认识。把换发证工作作为一项重要工作列入议事日程，加强领导，落实责任，严格掌握条件和标准，保证工作的质量，确保换证与发证工作同步、平稳进行。

（二）区局成立许可证换发证工作领导小组，办公室设在医疗器械处。各市局也要成立换发证工作领导小组，领导小组人员名单于10月9日前报区局医疗器械处。

二、换发证范围

（一）为便于开展工作，总结经验，此次集中换发证的范围在许可证有效期截止日期为2006年12月30日且需要继续经营的企业。

（二）经营医疗器械法人单位所设立的分支机构，不论何时取得“许可证”，均应随其法人单位同时换证。换发证申请由法人单位一并提出。

三、换证申报材料

企业应在“许可证”有效期届满前6个月内但不少于45个工作日前按《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》（桂食药监械〔2005〕20号，以下简称《细则》）界定的受理范围向自治区或受委托的市食品药品监督管理局递交以下申报材料：

1、换证申请报告；

2、医疗器械经营企业旧证换新证申请表；（经营范围按《医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范》填写，见《细则》）

3、《医疗器械经营企业许可证》正、付本原件、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》付本复印件。

4、经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件（交验原件）；

5、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）；

6、企业法定代表人、负责人身份证复印件；

7、企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；

8、相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历；

9、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；

10、经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置；

11、仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；

12、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）；

13、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；

14、与经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；

15、企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分（自查打分表见《细则》附表7）；

16、法律、法规、规章规定的其它相关材料；

17、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

申报材料要求：申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的“企业客户端程序”（下载网站：）中填写，按A4规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份，其他申请材料用A4纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。

四、行政审批要求

（一）对换证申报材料及换证企业的现场审查，要严格按照《细则》规定的审批时限、审批程序、审批要求进行。重点审查企业的人员资质、场地条件、经营范围及制度执行情况，以及是否具有与经营品种、范围相适应的技术培训和售后服务能力或者具有第三方技术支持，以此作为核定经营范围的依据之一。

（二）新修订的医疗器械经营企业现场检查验收标准比原执行的现场检查验收标准划分更细，为了公平、统一、规范，所有旧证换新证企业必须进行现场审查。根据需要区局可组织现场检查验收组集中验收部分自治区负责审批发证的企业。

（三）换证期间企业同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、经营范围的，应按许可或登记事项变更的相关要求申请。

（四）医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》换证或变更申请，直至案件处理完结。

（五）对审查合格的申请换证企业，在区局网站公示无异议后换发新版“许可证”，收回原“许可证”。

（六）有以下情形之一的，各市局应在其“许可证”有效期满时，及时将企业名称和许可证号报我局，由我局统一注销“许可证”，并在局网站公布。

1、原经营第一类和国家局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的；

2、“许可证”有效期届满未申请或未获准换证的；

3、已无法正常经营的。

五、工作要求

1、换证工作是2005年底和2006年全区医疗器械经营监管的重点工作。各市局要加强领导，精心组织，按照本通知要求，制定计划，贯彻实施，并通知辖区内所有企业按时申报。

2、通过换证，要依法规范企业的经营行为，帮助促进经营企业提高质量管理水平，达到换证一批，提升一批，规范一批。进一步促进医疗器械经营行业的持续、快速、健康发展。

3、做好换证工作总结，各市局在2006年12月换证工作结束后，将本市经营企业的概况、存在问题、解决对策及建议专题报告本局，同时报送本市经营企业（包括换证和未换证）名单。

4、换发证工作是食品药品监督管理部门依法进行日常监督的一项工作，区局今后将不再统一安排部署换证工作。对“许可证”有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的经营企业，应及时进行动态换证。

篇2：广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

公 路 稽 征 处文件

浙温运〔2008〕257 号

关于开展2008市管 客运班线经营许可证明换发工作的通知

各县（市）运管稽征所，市处各稽查大队：

根据《道路旅客运输及客运站管理规定》，经研究，决定开展2008市管客运班线（县际和三区内客运班线）经营许可证明换发工作。现将有关事项通知如下：

一、做好换发前的核对和审核工作

（一）客运企业认真核对

为配合省局道路运输信息资源整合项目的数据核对清理工作，客运企业要认真做好班线及车辆有关数据的自我核对工作，如实填写《班线经营许可证明换发表》（附件），并附班线经营许可证明、道路运输证和行驶证等复印件。

（二）运管部门严格审核

1、审核分工。各县（市）的县际班线由始发地运管所审核（盖运管所印章）。市区始发的县际班线的安全状况、违章情况由处稽查安全科审核，三区内班线由经营企业注册地处稽查大队审核。

2、审核内容。主要审核班线经营行为情况和企业安全管理情况，如是否停开超过6个月、长期不按起讫点运行、不进规定站场发车、严重违章次数较多、企业存在严重安全管理隐患等。

二、几种情况的处置

（一）经营权未到期的班线。通过审核后，换发班线经营许可证明。

（二）经营权到期的班线。已到期班线如需继续临时营运，须经安全管理部门和客运管理部门分别审核。由经营企业出具临时营运书面申请，并提供车辆技术状况材料，各县（市）的县际班线由始发地运管所签署意见后报处客运科，市区始发的县际班线由处稽安科签署意见后报客运科，三区内班线由经营企业注册地稽查大队签署意见后报客运科，市处客运科根据班线具体情况核发临时班线经营许可证明。

（三）审核未通过的班线。未通过审核的班线，经限期整改后经有关业务部门验收合格的，换发班线经营许可证明。若整改后仍未合格的，处客运科将根据审核意见，对上述车辆的班线经营许可证明另行处理。

三、换发地点

温州市行政审批中心运管窗口（三楼），联系人：戴颖，联系电话：88926307、88926308。

四、换发时间安排

12月15日瑞安市运管所、洞头县运管所 12月16日平阳县运管所、文成县运管所 12月17日苍南县运管所、泰顺县运管所 12月18日乐清市运管所、永嘉县运管所 12月19日温州长运系统、瓯海客运企业 12月22日鹿城客运企业、龙湾客运企业

五、办理人员

各县（市）以运管所为单位，由运管股长和客运经办人员按时到换发地点办理换发事宜。市区三个区以企业为单位，由企业业务经理或客运经办人员按时到换发地点办理换发事宜。

二○○八年十二月九日

主题词：客运班线换发通知

抄送：省运管局，市交通局