iso17025实验室手册

iso17025实验室手册（共7篇）

篇1：iso17025实验室手册

前言

本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。CNAS简介 2.1法律地位

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。2.2宗旨

CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。2.3任务

经政府授权，CNAS的任务为：

2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；

2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；

2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；

2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；

2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。2.4 组织机构

CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。

执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。

认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。

评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。2.5工作原则 CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。2.6 经费

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。2.7 认可准则

CNAS采用CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）作为实验室认可的基本准则。在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明，与此同时，CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC 有关应用指南的规定。2.8 认可领域

CNAS实验室认可领域如下：

01 生物；02 化学；03 机械；04 电气；05 CCC认证产品；06 动植物检疫；07 医学；08 法医；09 兽医；10 建材与建筑；11无损检测；12 电磁兼容；13 计量；14 声学和振动；15 热学和温度；16 光学和辐射；17 其他。

3.引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》

3.2 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 3.3 CNAS/R 01《认可标识和认可状态声明管理规则》 3.4 CNAS/R 02 《公正性与保密规则》 3.5 CNAS/RL 03 《申诉、投诉和争议处理规则》 3.6 CNAS/RL02 《能力验证规则》 3.7 CNAS/RL03 《认可收费管理规则》 3.8 CNAS/RL04 《港澳台及国外机构受理政策》 3.9 CNAS/CL06 《量值溯源要求》

3.10 CNAS/CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》 4.术语和定义

本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC 17000中的有关术语并采用下列定义： 4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。4.2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。4.3 申请人：正在寻求认可的机构。4.4 获准认可机构：已获得认可资格的机构。4.5 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。

4.6 认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。4.7 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。4.8 撤销认可：取消全部认可的过程。

4.9 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。

4.10 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。4.11 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。4.12实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

4.13测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。4.14 评审：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程

4.15 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

4.16 复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。

4.17 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。

4.18 评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员 4.19 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员 4.20 观察员：CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。

4.21 咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动，包括：

—— 为实验室或检查机构准备或编制手册或程序； —— 参与实验室或检查机构体系的运行或管理；

—— 就某个实验室或检查机构管理体系的建立与实施和（或）能力的开发与运用提供特定的建议或培训；

—— 为某个实验室或检查机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。5.实验室认可条件

根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b)符合CNAS颁布的认可准则

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务； d)符合有关法律法规的规定。

6.实验室认可流程 6.1 初次认可 6.1.1 意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。6.1.2 正式申请

6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。

6.1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。

6.1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS方予以受理。

6.1.3评审准备

6.1.3.1 CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。

6.1.3.2 评 审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提 议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审 报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

6.1.3.3文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。

6.1.3.4需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。6.1.4 现场评审

6.1.4.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

6.1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

6.1.4.3评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件： a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价, 了解检测结果的不确定度； b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；

c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

6.1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

6.1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

6.1.4.6评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。6.1.4.7被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。

6.1.4.8待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。6.1.5认可评定

6.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一: a)同意认可； b)部分认可； c)不予认可；

d)补充证据或信息，再行评定。6.1.5.2经评定后，由秘书处办理相关手续。6.1.6批准发证

6.1.6.1 CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。

6.1.6.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。6.2扩大、缩小认可范围 6.2.1扩大认可范围

6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。

6.2.1.2 CNAS根 据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相 似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。

6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

6.2.1.4适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。

6.2.2 缩小认可范围 6.2.2.1缩小认可范围的条件

在下列情况下，可以导致缩小认可范围： a)获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b)业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。

6.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

6.3 监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型： a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构； b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；

c)要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；

d)监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。6.3.1定期监督评审

6.3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督评审，以后每隔18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。对多地点的已认可机构，每次监督覆盖所有地点。

6.3.1.2 定 期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交 给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

6.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

6.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

6.3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2年必须至少开展一项能力验证计划。6.3.2不定期监督评审

在获准认可机构发生如本指南6.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。6.4 复评审

6.4.1 获准认可机构应在认可有效期（5年）到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。6.4.2 复 评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在 明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行 验证。

6.5 认可的变更

6.5.1 获准认可机构的变更处理 6.5.1.1变更通知

获准认可机构在发生下述任何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS： a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化； b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变； d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。6.5.1.2变更的处理

CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施： a)进行监督评审或提前进行复评审； b)扩大、缩小、暂停或撤销认可； c)对新申请的授权签字人候选人进行考核； d)对变更情况进行登记备案。6.5.2 认可规则、认可准则的变更

6.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

6.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

6.5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。

7.暂停、恢复、撤销认可 7.1暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：获准认可机构无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天，但不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。7.2恢复认可

被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施，完成现场评审及纠正措施的验证等相关工作。并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。7.3撤销认可

在下列情况下，CNAS可以撤销认可： a)超过认可证书的有效期；

b)被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；

c)由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认可要求； d)获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务。e)获准认可机构终止认可范围内的活动； f)获准认可机构自愿申请撤销认可。8.获准认可机构的权利和义务 8.1 权利

8.1.1 获准认可机构有在宣传刊物、广告上声明其有关检测、校准领域被认可的权利。8.1.2 获准认可机构有在其获认可范围内出具的证书或报告上以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标志的权利。

8.1.3 获准认可机构有对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉和申诉的权利。8.1.4 获准认可机构有自愿终止认可资格的权利。8.2义务

8.2.1 获准认可机构应遵守CNAS规则的规定。

8.2.2 获准认可机构向所有客户提供的服务应持续地符合本规则5 的规定。

8.2.3 获准认可机构在CNAS安排的评审活动中应提供必要的设施，并执行评审组提出的验证试验，为有关人员在审查文件、初次评审、监督（扩项）评审、复评审和解决争议、进入被评审的区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。

8.2.4 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。

8.2.5 获准认可机构必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密。

8.2.6 获准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

8.2.7 获准认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时，应及时书面通知CNAS。

8.2.8 获准认可机构不得从事任何有损CNAS声誉的活动。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。

8.2.9 获准认可机构在其证书或报告或宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的有关规定。

8.2.10 获准认可机构在被CNAS撤销认可后应立即交回认可证书，停止在证书或报告上、宣传材料上以及采用其他方式显示其认可资格或使用认可标志。8.2.11 获准认可机构应按有关规定交纳费用。

篇2：iso17025实验室手册

1、实验室情况调研：由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认证/认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认证/认可工作的总体思路和目标。

2、实验室管理体系设计：结合实验室的实际组织架构及实验室认证/认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体系有效运行提供组织保证。

3、认证/认可准则培训：通过全员参与认证、认可标准的学习，理解认证/认可工作的基本要求，明确认证/认可准备工作的具体内容和工作方向，为认证/认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。

4、编写实验室管理体系文件：实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件——质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。

5、管理体系运行资料填写： 在咨询师的指导下，结合认证/认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认证/认可准则的总体要求。

6、内审员培训：咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者核发内审员资格证书。

7、实验室管理体系文件宣贯：咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。

8、实验室管理体系内部审核：由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。

9、管理评审：咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室最高管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项，质量负责人编写管理评审报告，咨询师负责管理评审报告的定稿审核。

10、申报资料填写、递交：由咨询师指导填写认证/认可资料申请，按照规定递交到认证/认可机构。

11、认证/认可机构文件评审：认可机构首先对申请资料进行文件评审，提出文件中存在的问题，要求实验室进行整改。咨询师协助实验室按照规定要求进行整改，并将整改资料递交到认可机构。

12、认证/认可现场评审：认证/认可机构根据实验室规模大小和申请认证/认可的参数范围确定现场评审专家组成员，与实验室协商外审时间后确定现场评审时间，进行现场评审；

13、不符合项整改：根据现场评审开出的不符合项，实验室在咨询师的指导下进行整改，编写整改报告，交评审组组长审查、定稿。

14、获取认证/认可证书： 实验室认可证书在现场评审结束（整改报告完成）后大约三个月的时间内取得，计量认证证书依据所属的计量认证评审部门的工作流程确定取证时间。

篇3：iso17025实验室手册

1 ISO/IEC17025:2005准则内涵

ISO/IEC17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO (国际标准化组织/合格评定委员会) 制定的实验室管理标准。I S O/IEC17025标准主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和呈文、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。

国际实验室认可合作组织 (ILAC) , 共有中国实验室国家认可委员会 (CNACL) 等在内的44个实验室认可机构参加, 共同负责国际社会对实验室认可的管理工作。中国实验室国家认可委员会 (CNACL) 具有重要使命, 承担全国所有实验室的I S O/IEC17025标准认可。全国所有的校准和检测实验室均需采用和实施ISO/IEC17025标准。同时根据国际惯例, 凡是通过了ISO/IEC17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应, 得到国际认可。迄今为止, 我国已经有一千多家实验室通过了I S O/IEC17025标准认证, 同时通过这些标准的贯彻, 扩大了实验室的影响力和知名度, 提高了实验数据和检测结果的准确可靠性, 进一步增加了社会经济效益。

2 ISO/IEC17025:2005准则的应用

2.1 进一步加强实验室内部审核工作

实验室内部质量管理体系审核简称内审, 是实验室自我约束、自我审核、自我完善的系统性的良性循环活动。内审体系不仅能通过动态显示质量体系的运行状况等途径进而保证质量体系更加有效运作, 同时也是实验室进行现场评审和管理评审的重要阶段。因此, 完善内审系统, 进一步加强内审工作具有重要意义。而内审工作的加强需要做好以下方面:第一, 在紧密结合行业特点的基础上, 制定详细的内审检查和计划表;第二, 充分认识内审使命、基础和范围等;第三, 认真对待内审工作会议, 内外形成合力;第四, 加强内审小组的构建, 增加权力, 完善分工。

2.2 进一步加强实验室质量体系文件的编制工作

依据ISO/IEC17025:2005准则 (《检测和校准实验室认可准则》) 作为基本框架建立起来的实验室质量管理体系, 是具体化、模式化、规范化以及文件化的管理体系。因此, 实验室需要把技术要素和管理要素深入彻底的融入实验室的实际工作系统之中是极其有必要的, 并进一步编制出归属于实验室的独特的有指导意义的质量体系文件, 对实验室的工作进行有效指导, 这将极大的确保实验室活动可以有据可查、有章可循。具体加强实验室质量体系文件的编制工作, 可以从以下途径进行:第一, 对实验室全体工作人员进行有关ISO/IEC17025准则的专项培训, 提高对ISO/IEC17025准则的认知;第二, 成立专门的文件编制工作小组, 分工合作, 提高质量和效率;第三, 制定完善的审查制度, 对质量体系文件应该进行不定期的审查, 以确保质量体系文件的科学性、准确性、有效性。

2.3 进一步加强对实验室人力资源的管理工作

作为负担给社会上企业、自然人等相关主体提供科学、准确检测结果和监测数据的实验室, 在其检测报告或者检测证书的形成过程中人、料、机、法、环五大因素都是不可或缺的, 当然必须承认在这五大因素中起最根本以及最决定性作用的还是人的因素。实验室工作人员的责任心和技术水平的高低决定着检测结果和数据是否真实可靠, 科学准确。因此, 必须进一步加强实验室的人力资源管理工作, 具体可以通过以下途径进行:第一, 以人为本, 充分尊重和实现实验室工作人员的正常权益;第二, 通过实验室工作系统和福利系统的不断改进, 充分调动工作人员的积极性;第三, 不断加强对实验室工作人员的培训, 提高实验室工作人员的素质。

参考文献

[1]国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司.计量认证/审查认可 (验收) 评审准则宣贯指南[M].北京:中国计量出版社, 2001.

[2]刘卓慧.实验室资质认定工作指南[M].2版.北京:中国计量出版社, 2007.

[3]中华人民共和国国家标准.检测和校准实验室能力的通用要求[S].G B/T15481:2000.

篇4：iso17025实验室手册

【关键词】ISO17025标准 实训基地

1 引言

科学研究建立在实验的基础上,实验室建设备受各国教育及科技部门的重视,尤其是高校和科研机构中的科研型实验室。一个符合国际规范运作的实验室,不在于其设备有多先进、人员多少、场地的大小,建立和保持一个良好实验室管理和运作一直是实验室建设方面的一个重要方向。ISO17025是实验室认可的国际标准,即《检测和校准实验室能力的通用要求》,其实质就是实验室管理与国际接轨的过程。通过实验室的国家(国际)认可,有助于实验室快速融入世界实验室体系的分配合作中,通过该标准在实验室内的贯彻,分别从人员、环境、设备、物料、方法等方面对实验室工作进行了规范化要求,提高了实验数据和结果的准确性,从而提高了效率和效益,也扩大了实验室的知名度。

实践教学是高校人才培养的重要组成部分,对提高大学生的实践创新能力和高等教育质量至關重要。高校作为人才培养的基地,科研型实验室更是作为科研、教学、生产试验和为社会服务的有效载体,但绝大多数科研型实验室的水平与国外相同研究领域还存在很大的差距,其中实验室管理水平落后和岗位人员不足是一个重要的原因,导致人不能尽其责,物不能尽其用,不能完全发挥实验室在实践型人才培养方面的优势。本文将ISO17025体系引入到高校科研型实验室管理中,兼顾实验室资源共享、人才培养、科研教学,规范实验室实训基地在培养人才的流程管理,通过人员岗位及职责的明确化管理思路,实行顶岗实习的模式,以弥补实验室人员不足的状况,进一步推动学校实践教学的发展,有利于学生实习工作的开展,提升实验室管理的软实力。

2 实训基地发展及现状分析

目前,实训基地建设在高等职业院校中开展的红红火火,但对于地方高校来说,实训基地更不能放松,培养的人才不但有很好的理论知识,在实践性培养方面更应当加强。教育部在《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》中明确提出:“加强实训、实习基地建设是高等职业院校改善办学条件、彰显办学特色、提高教学质量的重点”。同样,对于本科院校来说,也应当按照教育规律和市场规则,本着建设主体多元化的原则,多渠道、多形式筹措资金;要紧密联系市场行情,校企合作,不断改善实训、实习基地条件,积极探索校内实训基地建设的校企组合新模式,使校内实训、校外顶岗实习比例逐步加大,提高学生的实际动手能力。

2.1高校生产性实训基地的发展特点

当前,高校的实训基地往往以生产性为主要模式。对于什么是生产性实训基地,现在有两种观点:一种观点认为,相对于以往传统的消耗性的实训,生产性实训必须有企业的参与,必须要做到校企合作,应该生产出有形或无形的“产品”。另一种观点认为,只要把企业真实的设备、工具、环境、任务搬到校园实训室,学生在实训教师的指导下完成实训任务,生产出一定的“产品”,实训的过程与实际工作的操作过程完全一致,即实训室已经具有产品加工、生产的功能,也可以认定为是生产性实训基地。无论是第一种观点还是第二种观点,生产性实训的主要目的都是为了培养高技能型人才,因此是否是生产性实训基地,关键是看:(1)是否是“工学结合”的人才培养模式;(2)是否真正实现学生顶岗实习,并使学生真正获得技术和知识;(3)是否使学生在就业上能无缝对接。

2.2 我国高校生产性实训基地的内涵建设要求

目前,普遍认为在生产性实训基地内涵建设方面要实现“八个合一”,即:(1)生产车间与教室合一。学生专业课上课的教室就是实训室,也是产品的生产车间或是业务的工作室。(2)学生与学徒合一。学生既是专业技能的学习者,又是生产一定有形或无形产品的学徒。(3)教师与师傅合一。教师既是理论知识的传授者,又是生产实习的师傅。(4)教学内容与工作任务合一。在生产性实训中,教学的内容往往就是让学生完成企业的一项工作任务,即通过一系列理论与实践相结合的项目式、任务式课程,以任务形式驱动学生完成专业学习。(5)教学用具与生产工具合一,教学设备就是生产设备,教学素材就是生产的原材料。(6)作业与产品(作品)合一。学生完成的作业不仅仅是写在作业本上的,同时又是生产出的合格产品或是学生的创意作品。(7)教学与科研合一。教师在完成生产、实训任务的同时,又能面向企业积极开展应用性的横向课题的研究,或开展新产品、新技术的研发,师生共同完成科研项目或学生完成毕业设计。一般而言生产性实训中心应有新产品、新技术创新平台、研究所或重点实验室支撑。(8)育人与创收合一。通过生产性实训,既培养学生,又能生产一定的物质产品,实现社会效益与经济效益的双丰收。

2.3 目前我国高等院校的生产性实训基地发展模式

在国家相关政策的有效导向下,近年来高校纷纷开展了建设生产性实训基地的探索,形式多样,总结起来主要有以下几类:(1)学校主导的非经营性实训基地或经营性实训基地,(2)学校和企业以多种形式合作建立的实训基地,(3)政-校-企三元共建的实训基地,(4)以科技园或产业园为依托建设实训基地。但对于高校实验室实训基地的探索还很少,高校实验室作为一个专业性强、资源优势相对集中的地方,生产性实训基地的培养模式已无法满足其发展要求,其实训基地人才培养不能单纯的是技工型人才,更需要具备一定解决问题的能力。相比高职院校人才培养,高校人才培养方面具备理论知识较强的优势。

3 地方高校实训基地发展情况及不足分析

我校作为地方本科院校,自升本以来,也开始积极探索和建设生产性实训基地,目前已经取得一定的成效,如校园学生商城、模拟法庭、多个学生工作室等都属生产性实训基地或者是以生产性实训基地为发展方向的。但在实验室实训基地建设方面还没有进行过尝试。其中低山丘陵区生态修复重点实验室是2007年经河南省林业厅批准的省林业厅重点实验室,目前硬件建设已经基本完成,但在承担生态学本科生实习方面还没有可以借鉴的经验,成立专门的实训基地已迫在眉睫,没有“软件”(即管理和技术力量等方面的建设)作为支撑,实训基地只是一列无人驾使的列车,是无法承担教学科研任务的,更是无法真正开展校企合作的,大量的实例也表明,校方必须拥有一定的资源(包括硬件、师资与技术力量、学生资源和社会影响力),才可能与企业互惠互利,深入合作,长期合作,真正实现双赢。因而,创新实训基地管理,加强实验室技术力量的培育,已经成为校内生产性实训基地建设和发展的当务之急,也是必由之路。

4 对地方性院校实验室实训基地建设的几点建议

实验室内涉及很多现代化检测仪器设备和检验技术,专业技术性很强,实训基地的运行模式、管理水平和实验室队伍的建设,尤其重要。从“产学研”办学特色和“工学结合”的人才培养模式的要求出发,以顶岗实习为基本培养方式,实现人才培养的就业无缝对接。以我校重点实验室作为实体,以学生实习的需要出发,引入企业的运行模式,贯彻ISO17025标准体系,将企业专业实验室运作模式引入校内实验室实训基地中,在培养技术型人才的同时,充分利用校内资源,探索出适合我校办学特色的实验室实训基地的运行模型,将有利于学院实践教学的发展,有利于学生实习工作的开展,有助于实验室队伍的建设与培养,有助于实训基地软实力的提高。

【参考文献】

[1]刘家枢, 徐涵.高职校内生产性实训的内涵与实践探索[J].教育与职业,2008(17):19-201.

[2]张萍,许强. 校内生产性实训基地建设的探索与实践[J].长沙铁道学院学报(社会科学版), 2007(8): 202-204.

[3]梁珠民,甘海燕. 农业职业院校建设校内生产性实训基地的实践与探索[J]. 广西农学报, 2010, 25(3): 73-75.

[4]饶雪梅. 高职酒店管理专业校内生产性实训基地建设实践[J]. 经济师, 2010(9): 133-134.

[5]彭枚芳. 校企合作,工学结合,建设高职生产性实训基地[J].广东技术师范学院学报(职业教育),2010(2): 104-106.

[6]郑冠群, 路 勇. 共建“SMT工程技术中心”过程, 与行业龙头企业共建高职校内生产性实训基地探新[J]. 职业教育, 2009(6): 101-102.

[7]王贵兰, 肖平. 对高职校企合作共建生产性实训基地的探索[J]. 职教论坛,2010(14):17-19,22.

篇5：iso17025实验室手册

一、认可前的准备工作

1、购置或下载ISO17025：1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，如CNAL/AC05 《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。及相关产品检验法律法规的要求。

2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要的时候可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。

3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职 能分配，对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、授权签字人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及 检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。

4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。

5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织 编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书（通常有管理制度、仪器操作规范、检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管 理规定）、窗体记录四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。

6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成 相关工作，并保留6个月的相关技术记录和质量记录，必须按照实验室认可准则第五章的5.2~5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制 活动（含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等）工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能 力上满足认可的要求。

7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。

二、认可后的工作

1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。

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2、考核结果有四类：

一、完全符合；

二、基本符合，但需要书面整改；

三、基本符合，但需要部分现场复查；

四、不符合。

3、针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。

4、实验室应维持质量管理体系的有效运行，并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。

5、根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。以上几点为本人观点，在体系运行中各项活动均需有完善的记录或分析 报告（如实验室比对的分析报告通常用z比分法进行评定），现场评审时为审查重点。在递交认可申请书时在项目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。还希望各位指正，如有疑问可多多沟通，互相学习共同进步嘛。

实验室的质量监督是一项十分重要的活动，是实验室对人员能力监控一项必不可少的措施，是实验室确保人员具备或保持其能力的重要手段。但是，很久以来对实验室质量监督的对象，质量监督的方式方法存在着很大的分歧，甚至造成被评审实验室很大的困惑。

一、实验室质量监督的对象？

似乎这个问题不应再提出来讨论，似乎早已解决的问题，但不然至今还 有在实验室建立管理体系时，实验室评审时，要求实验室对实验室检测和/或校准进行全过程的监控，对设备、对环境条件、对检测和/或校准报告、原始记录等进 行监控，4.1.5.g)的要求与5.9.1的要求混在一起。实际上，导则25和17025中已经说得清清楚楚、明明白白。导则25—4.2e）指出：

由熟悉检测和／或校准和（或）校准方法和程序、了解检测和／或校准和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和／或校准和（或）校准结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准和校准人员包括在培员工进行充分的监督。实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5.2.1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。

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也就是说实验室的质量监督的对象是检测和/或校准人员包括在培人员，因此，希望那些咨询机构，那些至今还在误导实验室的评审员好好学习CNAS-CL01和17025。

二、质量监督的方式方法？

从准则和标准并没有要求实验室一定要编质量监督的年度计划（更确切 说是质量监督方案），但并不等于不需要质量监督方案或计划。质量监督和内部审核及质量控制都应是有计划的活动。实验室制订质量监督计划（方案）是加强对人 员管理的一种有效方法。不能单方面强调质量监督是不能有计划的，甚至于说有计划是错误的，还要给实验室出具不符合报告。笔者认为这种想法和做法是要不得 的，是错误的。质量监督的方式方法是多种多样的可以是有计划的，也可以根据具体情况随时随地实施监督，有定期的也可不定期的，具体可见我本博客的质量监督 的文章。关键在于质量监督的有效性，不求形式，讲究实效。

二、在管理评审前应进行策划

实验室在进行管理评审前由最高管理者策划，即实验室应对十二项输入 逐一进行分析，如第一次管理评审时，可能还没有外部机构的评审，还没有工作量和工作类型的变化等，那么就不作为这次管理评审的输入；第二次管理评审时可能 未进行实验室之间比对或能力验证，那么实验室之间比对或能力验证的结果可以不作为管理评审的输入等，策划的内容： ① 决定输入的内容后就应明确分工，由那个部门、谁去准备，什么时间提交，② 设定参加管理评审的成员、时间、地点； ③ 提出议题和输出。

管理评审策划的结果形成管理评审的计划，然后，将管理评审计划预先发给与会成员，请他们预先做好充分准备，使管理评审适宜、充分、有效。

三、管理评审的依据是：

受益者〖所有者（管理层）、员工、相关方（供方、分包方）、顾客、社会〗的期望。

四、ISO/IEC17025标准和CNAS—CL01准则都没有提及。但有输入必然有输出，这是过程的特点之一，“他山之石可以攻玉”。

ISO9001：2000版指出管理评审的输出可以有以下方面： ⑴ 实验室质量管理体系及过程有效性的改进；

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⑵ 与顾客有关的数据和结果质量的改进； ⑶ 资源需求。

实验室应针对内外环境的变化或潜在的变化，考虑当前或未来资源需求，为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。

五、管理评审的目的是持续改进质量管理体系和产品（实验室的产品是数据和结果）质量；必要时修改质量方针和质量目标以及对质量管理体系文件修改，以提高管理水平。

六、管理评审应由最高管理者亲自主持。有的实验室的管理者代表（质 量负责人）或员工给我抱怨说他们实验室最高管理者不仅不策划管理评审，甚至不参加管理评审，只是在管理评审的报告上签个字。要知道管理评审是实验室的最高 级会议，解决内部审核、质量监督、质量控制等控制方法解决不了的问题，要提请管理评审来解决，它是实验室自我完善机制的重要保证。一定需由实验室的最高管 理者主持，否则是无法达到应有的目的的。

七、管理评审的输出应形成文件，包括评审报告和采取措施及实施的记录。管理评审的报告一定要针对管理评审的目的是评价“实验室质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率”做出回答。现在不少实验室只将管理评审的过程作描述，没有针对管理评审的目做总结，这点提请实验室注意。

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篇6：iso17025实验室手册

关键词：ISO/IEC17025,实验室,标准化,实践

一、引言

高职高专实验室是学校办学的基础条件, 对于学校的发展有重要意义。实验室的管理水平体现了一个学校的教学和科研质量, 是学校办学实力的标志化体现。化学类课程是实验性很强的课程, 实验教学是整个教学环节中的一个重要组成部分, 是学生将理论知识与实践结合起来, 培养学生分析问题和解决问题能力的重要手段。化学实验室具有化学试剂品种多、液体试剂多、玻璃器皿多的特点;且有易燃烧、易爆炸、易腐蚀、易变质及易制毒品的特性, 因此对化学实验室的管理非常重要。管理不当, 不仅会造成实验用品的取用不便、变质报废和实验失败, 甚至会引发污染环境、燃烧爆炸及中毒伤亡等事故。

二、ISO/IEC17025 简介及国内外应用

ISO/IEC17025 标准《检测和校准实验室能力的通用要求》是由国际标准化组织ISO/CASCO (国际标准化组织/合格评定委员会) 制定的实验室管理标准, 该标准包含两部分内容:一是管理要求, 二是技术要求。管理要求主要涵盖了组织、质量架构、文件和合同的评审、服务和供应品的采购、内部审核等;技术要求包含人员、设施和环境条件、设备、检测方法确认、抽样、物品 (样品) 的处置、结果质量保证、结果报告等。凡通过ISO/IEC17025 标准认可的由实验室提供的数据, 均具备法律效应, 出具的报告在全球44 个国家及58 个组织都是被认可的。自ISO/IEC17025 标准发布以来, 全球已有3.5 万多家检测与校准实验室按照该标准通过了认可。在许多国家和地区, 符合该标准规定要求已成为实验室必须具备的条件。

2000 年11 月2 日, 在美国华盛顿召开的国际实验室认可合作组织 (IIAC) 大会上, 中国实验室认可委员会 (CNAI) 与其他实验室认可机构签署了IIAC相互承认协议 (IIAC-MRA) , 该协议由中国、美国、澳大利亚、英国、亚太地区等36 个国家和地区实验室认可机构共同签署。协议签署后, 经过CNAI认可的实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和 (或) 校正服务的技术能力。可参与国际间实验室认可双边、多边合作, 促进工业、技术、商贸的发展。截至2015 年11 月30 日, 中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 累计认可实验室6997 家, 其中检测实验室5873 家、校准实验室810 家、医学实验室197 家、生物安全实验室64 家、标准物质生产者12 家、能力验证提供者41 家。

我国各高等院校为适应形势的发展, 提高实验室的管理水平, 也纷纷加人了实验室认可的队伍。如上海理工大学光学仪器检测实验室、南京理工大学爆炸材料检测实验室、清华大学汽车安全与节能国家重点实验室汽车碰撞实验室等二十几个高校实验室都已通过了国家实验室认可。

三、高校实验室管理引入ISO/IEC17025 的实践和效果

2010 年, 桂林理工大学南宁分校引入了ISO/IEC17025 标准进行化学实验室管理模式。经过多年的实践, 这种管理模式在保证和持续提高实验教学质量的基础上, 促使学生在验证理论、掌握技能知识的同时, 进一步维护实验室的运行和管理, 保证实验结果的准确可靠, 并可提升学生专业能力。

1. 规范实验室管理工作, 提高实验室内部的管理水平, 促进实验室管理的规范化和制度化

化学实验室引入ISO/IEC17025 标准, 推出了一系列完整而全面的教学实验室管理体系文件以及各规章制度, 并根据实际情况不断进行完善, 从而形成规范化的管理机制。实验室管理有规可依, 依规进行管理, 有利于对教师及实验工作人员提出标准化要求, 改变了原先管理上的随意性和不规范化。教师在实验过程中细心指导学生, 并对学生进行监督, 促进其养成良好的实验习惯, 自觉遵守各项规章制度, 按标准进行操作。

2. 促进实验员及指导教师的整体素质的提高

ISO/IEC17025 标准强调了全员参与的管理原则, 对特定工作人员, 需具备相应的资格、培训、经验及充分的知识。还规定实验室应制订有关实验人员的教育、培训和技能目标, 确定培训需求和提供人员培训的政策和程序, 评价培训的有效性。还规定, 应明确各岗位人员的职责和权限及相互关系。

根据标准要求, 实验室制定了实验人员及实验指导教师的岗位职责和权限, 规定了各岗位人员必需的学历、技能、资格和经验。制订培训计划, 鼓励教师及实验管理人员攻读更高的学位、进修深造, 安排岗位人员到国家示范性院校、相关企业进行短期的培训或参观学习, 组织教学业务能力提升培训等。促进教师及实验员的整体素质的提高, 进一步提升实践教学能力, 打造了一支职业素养好、业务能力强、教学水平高, 具有创新精神的实验教学队伍, 同时为建设高水平技能型人才培养基地提供师资保障。

3. 提高设备完好率, 确保实验教学工作的顺利开展

根据标准进行管理, 对仪器设备申购计划的编制、选型、论证、审批和申购计划的实施、验收、入库、使用、维修、报废等有严格的规定并按规执行。实验室仪器设备由专人保管, 定点存放、定期保养维护。列入固定资产的仪器设备, 建立仪器设备档案, 统一进行分类、编号。设备使用前由管理人员检查完好, 实验指导教师调试好后方可投入教学使用。学生必须在教师的指导下按操作规程使用, 实验教学人员深入实验课, 及时纠正错误, 指导学生采用正确方法操作, 提高学生的动手能力, 减少设备异常现象的发生。通过依据标准管理, 提高了实验室设备的完好率, 确保实验教学工作的顺利开展。

4. 增强学生就业竞争力

依据标准进行实验室管理, 实现了高校实验室管理与国际认可实验室管理的零距离对接。学校开设“实验室管理”“质量管理体系与运作”等课程。在实验、实训教学过程中, 将学生当成培训员工进行管理, 让学生在实验中从采样、制样、样品处理、检测到数据处理, 实验报告全过程 (包括实验设计) 均在标准化管理模式下进行操作。同时指导学生学习并参与到实验室管理之中, 模拟员工的要求进行工作, 实现与职业岗位的“零距离”接触。使学生在掌握操作技能的同时, 熟悉实验室环境并逐步具备管理实验室能力, 以提高学生的综合素质, 增强其就业竞争力。

四、结束语

高职高专在化学实验室引入ISO/IEC17025 标准化管理, 提高了实验室内部的管理水平, 促进了实验室管理的规范化和制度化, 增强了教师与实验管理人员的综合素质, 提升了实践教学能力, 使学生真正成为高技能、高素养的人才。

参考文献

[1]陆源, 厉旭云, 鲍建芳, 等.教学实验室工作质量体系建设的探讨[J].实验室研究与探索, 2012, 31 (6) :176-180.

篇7：iso17025实验室手册

国际标准是指国际标准化组织 (ISO) 、国际电工委员会 (IEC) 和国际电信联盟 (ITU) 制定的标准, 以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。 ISO9000族质量管理体系与ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》, 是许多企业通常选择的国际标准, 部分企业或机构两套体系同时运行, 在践行上出现融合问题。故此, 须对ISO9000与ISO/IEC17025标准要素对照及分析, 将两体系有效协调。

标准ISO/IEC17025包含了质量管理体系和技术能力的要求, 其中技术能力共有10个要素, 是标准的重要内容。而ISO9001主要包含质量管理体系的要求。ISO/IEC17025:2005标准的1.6条解释:如果检测和校准实验室遵守本准则的要求, 其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则, 该准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。

1 两个标准的主要区别

1.1 两个标准的形成与发展

两个标准的形成有着各自的源头和相互独立的演变历程。

ISO9000族标准形成过程最早可以追溯到1987年, 国际标准化组织在总结各国全面质量管理经验的基础上, 制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准。到1994年, ISO9000系列标准改版成为ISO9000版标准。经过6年的运行, 在广泛征求全世界标准使用者和国际质量管理专家意见的基础上, 同时也随着经济的变化, 客观认识的提高和标准自身的需求不断发展和完善。国际标准化组织于2000年又进行修订改版, 发布ISO9000族:2000版国际标准。该标准更加完善, 适用面更广, 可操作性强, 有利于推广, 现已成为绝大多数国家所采用。

ISO/IEC17025标准从1978年国标标准化组织/国际电工委员会 (ISO/IEC) 导则25的最初形成, 发展到现在17025这个体系标准已经经历了5个版本, 它们分别是:ISO导则25:1978 《实验室技术能力评审能力指南》 (第一版) 、ISO/IEC导则25:1982《检测实验室通用技术要求》 (第二版) 、ISO/IEC导则25:1990《检测和校准实验室通用技术要求》 (第三版) 、ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室通用技术要求》 (第四版) 、ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室通用技术要求》 (第五版) 。在这一过程标准得到了不断的完善, 并充分考虑ISO9001标准的内容, 以加强两个标准的兼容性;强调管理体系的作用, 要求不断的改善管理系统的能力, 以最大限度的满足广大客户的需要;特别是对检测/校准实验室技术能力方面提出了全面、科学、系统的要求。

1.2 适用主体的对象的差别

ISO/IEC17025:2005是实验室认可的通用技术要求, 而ISO9001:2000是质量管理体系认证的主要标准。这里有必要对文中所涉及到的两个基本概念“认证”与“认可”作相应的解释:

认可是指“由某一权威机构正式承认某一机构 (实验室) 或个人 (授权签字人) 能胜任某项特定任务 (认可范围的测试工作) 的程序” (ISO/IEC指南2:1996)

根据《中华人民共和国认证认可条例》第二条, 所称认可, 是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格, 予以承认的合格评定活动。

认证则是指“由第三方确认某一产品、工艺或服务符合规定的要求, 并做出书面承诺的程序。” (ISO/IEC指南2:1996)

根据《中华人民共和国认证认可条例》第二条, 所称认证, 是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术的强制性要求或者标准的合格评定活动。

可见ISO/IEC17025的认可是承认实验室的能力, 而ISO9000的认证只是对质量管理体系的符合性确认。

1.3 标准适用的机构不同

实验室遵守和执行的是ISO/IEC17025标准。实验室是指从事科学实验、检测检验和校准活动的技术机构。而机构 (包括工矿企业、机关、服务行业等) 则通常采用ISO9000族标准。这里所说的“机构”是指有质量管理体系的社会组织。

2 两个标准间的相互联系

虽然两个标准有着如此多的不同, 有着各自的侧重和要求。但ISO9000标准对ISO/IEC17025标准的影响是明显的。这主要表现在两者之间的相关性上, 两个标准规范的对象有一定的共同性, 它们涉及的核心都是质量管理, 都对质量提出了系统的管理要求和管理标准。

2.1 术语的通用性

标准ISO/IEC17025中涉及管理体系方面的术语有的与ISO9000标准中的质量管理方面的术语一致。如质量手册、程序文件、质量方针、质量目标、内审、管理评审、纠正措施、预防措施等。此类术语本身从某种意义上说是一种标准, 在两个标准中共同采用有利于质量管理人员对概念和体系的统一把握, 也便于同行之间的相互沟通和理解。成熟的术语本身就是智力的结晶。它们的推广和普及具有知识经济的价值。

2.2 体系基本要求的一致性

两个标准都要求建立文件化的体系, 确定质量方针和质量目标、编写质量手册和程序文件。同时对开展的质量活动进行策划, 对过程进行质量控制。实施PDCA循环。此外还要求对体系进行内审, 对发现的不符合和潜在的不符合项应分别采取纠正措施、预防措施。它们都规定对体系按计划定期开展管理评审、对质量方针、质量目标、质量管理体系的适应性、充分性和有效性作出正式评价, 并要求对体系作持续的改进。

故此, ISO/IEC17025:2005标准的前言中明确指出:本准则已包含了ISO9000族中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务相有关的所有要求, 因此, 符合本准则的检测和校准实验室, 也是依据ISO9001运作的。

2.3 管理原则的相似性

通过比较分析, 我们发现ISO/IEC17025标准中实际上贯彻了ISO9000族标准中的8项质量管理原则:

2.3.1 体现以顾客为关注焦点:

ISO/IEC17025标准中涉及客户的条款 (包括注) 有其39处, 涵盖4.1.2—5.10.5注3的条款。可以看出。ISO/IEC17025在理念方面将对客户的关注贯穿于整个标准标准, 任何实验室都依存顾客, 理应理解客户的需求, 满足客户的需求并超越其期望。

2.3.2 领导作用:

体现在4.1、4.2、4.10、4.15、5.1等条款之中, 根据标准要求, 实验室的领导者应确立实验室统一的质量方针和质量目标。通过方针和目标的制定, 使实验室的未来有明确的前景;并将这些转化为可测量的目标;通过授权和员工参与, 实现实验室的方针和目标;并在实验室建设经充分授权、高效运作、信息畅通的员工队伍。

实验室最高管理者负责建立和实施管理体系以及持续改进其有效性。最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制, 并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通, 并将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。当策划和实施管理体系的变更时, 最高管理者应确保体系修订的完整性。

实验室的技术负责人全面负责实验室的技术工作和提供确保实验室运作质量体系的资源。

实验室的质量负责人应确保与质量相关的管理体系得到实施所遵循的责任和权力;并可直接向最高管理者提供管理策略。

2.3.3 全员参与:

体现在4.1.5 (a) , 4.1.5 (f) , 4.1.5 (g) , 4.2.1, 4.2.2 (d) , 5.2等条款。实验室应有足够的管理人员和技术人员, 他们熟悉体系文件、理解组织方针、政策与目标, 并为其努力工作。

实验室应规定对检测/校准质量有影响的所有管理、操作和督查人员的职责、权力和相互关系, 在质量活动和技术动作中, 能够识别在检测/校准过程中发生对管理体系的偏离或不符, 进而采取措施预防或减少偏离或不符。

为适应体系的良性运转, 必须对人员的专业知识和管理技能培训, 以实现预期目标。

2.3.4 过程方法:

集中体现在整个ISO/IEC17025标准中的4.14.5.9等条款。过程方法是指系统识别和管理组织所应用的过程, 特别是过程之间的相互作用, 是控制方式在过程中的体现。实验室的管理可以通过过程管理来实现, 保持和持续改进过程能力可以通过在组织各层次应用PDCA循环来加以实现, 内审和质量控制均采用过程方法。

2.3.5 管理的系统方法:

在4.1, 5.1等条款;管理的系统方法, 就是把复杂的系统作为对象来研究、分析有关数据和信息, 为达到规定的目标, 整体设计策划应采取的措施和方法。组织的运作可看成一个系统, 人、机、料、法、环、测等对技术系统的影响。

2.3.6 持续改进:

4.10, 4.11, 4.12, 4.14, 4.15, 5.9等条款中规定, 实验室应通过实施质量方针和质量目标, 应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审来持续改进管理体系的有效性。

2.3.7 基于事实的决策方法:

4.15条款中, 管理评审应对管理体系的现状、适应性、充分性、有效性进行评价, 在些基础上作出新的决策、制定新的目标。

2.3.8 与供方互利的关系:

体现于4.5, 4.6等条款, 实验室的发展也带动分包方和供方的业绩, 得到互惠互利的关系。

3 讨论

通过我们对两个标准的要素进行的对照与分析, 较为全面的阐述了ISO9000族质量管理体系标准与ISO/IEC17025《检和校准实验室能力的通用要求》的异同, 为两个体系更好的融合运行奠定了基础, 有利于推进企业认证与认可的有效实施, 为步入国际市场双边互认提供了理论依据。

参考文献

[1]国家质量技术监督局GB/T19001-2000idt ISO9001:2000质量管理体系要求.北京:中国标准出版社, 2000

[2]戚华诚.浙江计量认证评审员继续教育培训讲义.浙江省质量合格评定协会