不良反应监测岗位职责

不良反应监测岗位职责（共9篇）

篇1：不良反应监测岗位职责

药品不良反应监测工作岗位职责

一、药品不良反应监测总负责人职责：

1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。

2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；

3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应监测负责人职责：

1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。

2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。

3、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。

4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。

三、药品不良反应监测办公室职责：

1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作；

2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作；

3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4、按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。

篇2：不良反应监测岗位职责

编号：HB001c

北京积水潭医院药物不良反应监测小组机构及工作职责

一.机构

1.药物不良反应监测领导小组成员 组长：田伟

副组长：李海贝、甄健存

成员：宋金兰、夏国光、兰宇、李静、张威

相关科室专家 联系电话：58516688-6532 联系人：李静

2.各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长 二.药物不良反应监测小组任务

药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询。三.药物不良反应监测小组工作职责

1.向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。2.密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表。特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及

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药剂科规章制度

编号：HB001c

时报告。

3.负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

4.不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价。因果关系评价会聘请相关科室专家参加。四.药物不良反应监测员工作职责

1.负责本科室药品不良反应病历的收集工作。

2.督促主管医生/护士正确填写不良反应报表。报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。

3.应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≥10份。若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。五.药物不良反应专家组工作职责 1.负责评价本院收集的不良反应病例。2.对药物不良反应工作进行业务、技术指导。六.临床药学组工作职责

1.负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。

2.负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。3.负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

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编号：HB001c

4.不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施。必要时与厂家联系。

七.有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布）

1.第三章是有关于药品不良反应报告的规定

第十三条、„„发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。„„ 第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。„„

2.第五章是关于处罚的规定 第二十七条、„„

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

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编号：HB001c

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。3.第六章

附则

第二十九条 本办法下列用语的含义是：

(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测

是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：

1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4.对器官功能产生永久损伤； 5.导致住院或住院时间延长。

第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

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编号：HB001c

北京积水潭医院药事管理委员会

2004年3月修订

篇3：浅谈药品不良反应及其监测

多起药害事件让人们意识到,建立一种机制可能会有效控制灾难的扩大,于是世界卫生组织成立了药物不良反应监测合作计划中心。《中华人民共和国药品管理法》第8章71条规定:国家实行药品不良反应报告制度,国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律并在全国各省、直辖市、自治区都设立了“药品不良反应监测中心”,负责本地区的监测工作。发生在2006年震惊中外的“齐二药”事件涉及的假药一“亮菌甲素”就是从药品不良反应监测网络中发现的。[1]

我国药品不良反应监测中心对药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)定义:在正常用法用量情况下,出现与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应(ADR)包括:药物的副作用(Side effect);毒性作用(Toxic effect);过敏反应(Anaphy laxis);特异质反应(Idiosyncratic reaction);致畸作用(Teratogenesis);致癌作用(Carccion genesis);后遗效应(After effect);首剂效应(First dose reaction);撤药反应(Withdrawal reaction)等。

根据ADR发生的特点分型:A型:不良反应与剂量有关,是由于药理作用过强,一般可预测,在人群中发生率高,死亡率低;B型:不良反应一般与剂量无关,是与正常的药理作用无关的反应,很难预测,常规毒试验很难发现,发生率低,死亡率高。

面对药品不良反应,人们应正确认识,科学对待,了解药品不良反应产生的原因,增强对药品不良反应的防范意识。药物不良反应的发生频率和严重程度不但与药物本身的性质有关,而且与医生、药师、个体差异等诸多因素有关。

1 药物本身的因素

当一种药物对机体的组织和器官产生多个药理作用时,如其中一项为治疗作用,其他作用就成为副作用,即不良反应。如速效感冒胶囊是常用的一种抗感冒药,本身治头痛、发烧、流鼻涕,但另外会致嗜睡,长期服用会产生依赖性和肝肾功能损害,严重者可诱发肝细胞坏死、止痛剂性间质性肾炎、急性乳头坏死等病变,最后导致肝肾功能不全,发展成肝坏死、肝硬变、肝癌和尿毒症等。所以,使用该药应遵医嘱,根据病情按规定剂量服用,不可随意加大服用量和任意延长服药时间,尤其是患有慢性肝脏疾患和肾功能低下及有过敏体质的人。这种治疗作用与不良反应并无本质区别。此外,药物本身也具有独有的不良反应,如氨基糖苷类抗生素的肾毒性、磺胺类药物的胃肠道刺激性等。中药本身含有多种活性物质,且活性强烈生物碱类——乌头碱、雷公藤碱、马钱子碱、莨菪碱、麻黄碱等,毒理作用主要损害神经系统;苷类——苷元具有毒性,强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷,小剂量有强心作用,较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏;马兜铃制剂引起肾损害;鱼腥草注射液致过敏性休克;龙胆泻肝丸致肾损害。

2 药物制剂因素

药物生产过程中,药物杂质在生产和储存过程中产生的药物中间体和分解产物引起的不良反应。由于技术的原因,药物在生产过程中常残留一部分中间产物,虽有限但可引起不良反应。青霉素引起过敏性休克的物质就是青霉烯酸和青霉噻唑酸:青霉噻唑酸是生产发酵过程中,由极少量的青霉素降解而来;青霉烯酸则是在酸环境中由部分青霉素分解而来。中草药注射液在临床使用过程中常出现一些不良反应,主要原因是中草药所含成分复杂,在制备过程中由于分离提纯不够,导致中药注射液含有少量杂质引起。另外,由于药物本身化学稳定性差,储存过程中有效成分分解生成的有毒物质也会对机体产生不良反应。如四环素在温暖条件下保存可发生降解,形成的棕色粘性物质可引起范可尼综合症,并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反应。

药物添加剂药物生产过程中加入的稳定剂、增溶剂、着色剂及内包装材料等也常可引起过敏等不良反应;药物的剂型和给药途径不同,生物利用度的差异也会产生不良反应;合并用药也会引起不良反应,如优降糖与抗菌优合用可引起不良反应。

3 医生因素

联合用药中药合用、中西药多种药物合用,会因药物相互作用而增加ADR的发生率。这是因为合并用药可因化学成分、pH值改变使得药理性质改变而引发不良反应,所以十八反、十九畏、孕妇用药禁忌等不可忽视;同时中药与西药配伍使用中,中药与西药是完全不同的理论体系,很多情况下,单独应用某一中药或西药可能不产生毒副反应,但如盲目将中西药混合使用可能造成不良反应的发生。有报道使用青霉素后接着静脉滴注双黄连结果出现高热,继发胃出血、急性脑水肿而死亡,所以对于中西药混合使用医生应慎之又慎。给药途径与ADR的发生也存在着一定的联系,发生的ADR中,静脉给药的比例最高,占85.6%;其次为口服,除了与临床用药习惯有关外,也在相当程度上由于配伍、稳定性问题、给药速度问题等,药物直接进入血液循环,易在pH、渗透压和免疫学上使得发生ADR远高于其他给药方式。这提示我们:在临床活动中,尽量用口服等对人体内环境影响小的给药方式。调查还发现,ADR中有抗生素使用引起的ADR占相当大的比例,约占78.9%,其中β内酰胺类和喹诺酮类比例最高,分别占39.4%和46.4%,这与两类药物的广泛使用有着必然联系,所以要加强抗生素使用的管理与监测,严格掌握适应症及规范用药;其次中成药引起的ADR也有一定的比例,占11.1%,这与如今的中药西用有着必然联系,中成药成分复杂,在目前的技术条件下,中成药中许多成分还不被认识,一些原来存在和加工过程中引入的杂质还不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素,这方面也应得到足够重视,这就要求研发生产和使用单位要在各个方面下功夫。

ADR的临床表现中以皮肤及其附件相关的最多占43.3%,其次为消化系统、神经系统和精神系统,绝大多数症状较轻微,但也存在休克等严重不良反应,故用药前应充分了解患者既往用药史,并在用药过程中多观察巡视。

4 药师因素

对于合格的中药饮片如果煎药方法不当,也会发生不良反应。乌头毒性大宜久煎,而山豆根煎煮时间越长,其毒性却显著增加。在中药煎煮时一定要严格执行先煎、后下的原则。药师在指导监督医患双方合理用药或联合用药时要把好处方审核关,如发现医生处方中有会导致不良反应的联合用药,或是有报道的不良反应的药品,应拒绝调配,并通知医生修改处方;并提醒病人用药禁忌、服药方法及剂量,真正担负起药师的职责。

5 说明书因素

生产厂家在制订药品说明书时内容简单、概念模糊、项目不全是突出问题,有的根本没有ADR—项,或避重就轻、简略带过;尤其是注意事项常常被省略,病人无从获得警示。另外在广告宣传上多有“中药纯天然无副作用”,“纯中药,有病治病,无病强身”,使得病人反复长期用药,增加了药品ADR的发生机会。

6 机体因素

人类机体存在明显的个体差异,病人生理、病理状态的改变,个体特异性、敏感性及特异质反应,也是导致药物不良反应发生的重要因素。

药物代谢的个体差异是不同个体对药物反应不同的重要原因。同样剂量,有的病人达不到治疗效果,而另外一些病人则出现毒性反应。如肾脏生理状态决定某些经肾脏排泄的药物不良反应发生的程度,小儿或老年人因肾功能低下,使用氨基糖苷类抗生素更易产生不良反应,加重对肾功能的损害。

有些药物的不良反应是由个体特异性和敏感性引起的,有些则由遗传因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者服用磺胺、对氨基水杨酸、大剂量维生素K可引起高铁血红蛋白增多,产生急性溶血并形成黄疸。黄种人和白种人的某些药物代谢酶不同,适合白种人的治疗剂量对于黄种人可能就会引起不良反应。个体差异ADR基本上无性别差别,但ADR发生率都与患者年龄有关[2]。60岁以下者ADR发生率为6.3%,60岁以上为15.4%,80岁以上为25%。中老年患者是ADR的多发人群。由于不同的个体在性别、年龄、生理、病理状态,尤其遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面都存在着差异时,对药物不良反应的敏感性是不同的。因此,同一剂量、同一药物,绝大多数病例能耐受,有的会出现ADR。另外,老年人和儿童因其生理状态与成人有别,往往ADR发生率较高。特别是老年人一般伴有多系统疾病、抵抗力低下、脏器功能下降、对药物代谢能力降低,同时机体耐受力下降,易发生中毒和过敏反应。因此,个体差异对药物不良反应较大,尤其是儿童和老年患者在使用中药针剂时更应谨慎用药。

7 其它因素

饮食或环境因素均会影响药物的吸收,从而加重药物的不良反应。如酒能诱导肝药物代谢酶,使药物酶活性降低,产生酶抑作用,药物作用增强而产生不良反应;茶中含有大量鞣酸,能与多种药物如硫酸亚铁、维生素B12中的金属离子结合,影响其治疗效果而产生不良反应;吸烟能使外周血管收缩,导致血压暂时升高,心率加快,从而影响药物的吸收。

8 加强对药品不良反应的监测

当前,我国各级药监部门对药品的安全性给予了前所未有的重视,但追求暴利的社会心理将导致假药事件可能发生,而且我国在药品研制、生产、销售、流通以及使用后的各个环节依然存在诸多问题:首先,药品上市前研制过程中的问题,上市前注册报批时实验标准存在着病例报告不足,如06年的“鱼腥草事件”(我国药品过敏实验仅做500例,发达国家要做到4000～5000例);其次,长期以来,医生喜欢给病人开“大处方”,开新药,新药没有经过长时间上市后的监测,安全性在某种程度上存在高风险;再次,随着社会的发展,人们对生活质量的要求不断提高,社会对药品不良反应监测更加关注,对药品不良反应报告和监测提出更高的期望和要求。

药品不良反应的监测是药品安全监管的最后一道防线,同时也是药品安全性问题爆发公共危机事件的最早预警体系。

ADR是不能预见的,然而对于临床的药物不良反应,通过正确的诊断和按适应症给药,以及减少不合理联合用药等措施,可减少ADR的发生。ADR监测只是手段,目的是阻止一些潜在性的ADR的发生,及时发现一些药物的不安全信息,这也是国内开展临床药学的初衷之一。因此,宣传和完善药物不良反应监测制度是当务之急,也有利于为整个临床药学的成长创造一个良好的氛围。

加强对药品的再评价工作,对那些易出现不良反应的中药制剂、多组分生化制剂和疫苗等高风险品种进行重点监测,或进行重新评价;同时,充分发挥专家作用,要据ADR监测情况不定期组织专家对收集的ADR信息进行分析、评价,以防止药品不良反应的重复发生。

继续扩展药品不良反应监测网络,加大网络覆盖面,将机构延伸至社区健康服务中心和门诊部,继续加大个体药店的覆盖面。

提高药品不良反应报告表的数量和质量,监测人员要深入临床做好宣传、培训工作,主动收集新的、严重的病例报告并消除医务人员报告严重病例的思想顾虑。在药品生产、经营企业、医疗预防保健机构应有专职人员负责,并加强专业知识培训和法律法规,要提高对药品的不良反应监测工作的重要性和意义的认识,自觉按照国家法律法规要求开展药品不良反应监测工作。

认真贯彻、执行ADR报告制度,促进临床合理用药,提高药品不良反应报告率,对企业的专职人员来说,应抓好药品的质量检验与不良反应的收集工作,出现药品不良反应应及时上报,使国家中心及时掌握药品不良反应信息,有效的控制相关药品的使用,加强ADR的监测工作,及时报告临床应用中出现的ADR,减少ADR不报或漏报现象,有效形成对发生较多ADR药物的预警机制[1]。

加强对上市后的药品评价工作,提高药品的安全性,强化药品突发性群体不良事件的应急管理,提高日常“预警”和应急处理能力,我们要以科学、严谨的态度对待药物不良反应,积极监测和报告药物不良反应,仔细判断药物不良反应的影响因素,采取必要的预防措施,尽可能减少临床不良反应的发生,保障患者用药安全。

摘要：探讨药品不良反应的历史、发生的原因，增强对药物不良反应的防范意识，加强药品不良反应监测，尽可能减少临床不良反应的发生。

关键词：药品,不良反应,监测

参考文献

[1]王健．从6起药品不良良反应相关致死、致残事件谈药品安全使用管理[J]．中国药房，2007，18(11)：31．

篇4：浅析药物不良反应监测

【关键词】 药物不良反应；监测体系；现状；问题；对策

【中图分类号】R91 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-817（201）1-010-02

虽然我国的药物不良反应监测工作起步较晚，但是，借助于国家食品药品监督管理部门对药物监管体系的重视及多次调整，目前我国已经基本建立了法律、技术、信息监测网络等药物不良反应监测体系降低药物不良反应发生率。而随着药物种类、剂量、剂型等的不断创新，用药人群及公众用药安全诉求的增加，对药物不良反应监测体系提出了更新、更高的要求，同时由于药物不良反应监测体系牵涉面广，使其在发展过程中遇到一些深层次的问题。笔者在总结近几年文献资料的基础上，对我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题进行分析总结，制定有效的措施，为进一步降低药物不良反应发生率、提高医疗卫生水平提供一定的参考。

1 药物不良反应监测体系建立及现状

药物不良反应监测体系是鉴于“氯霉素导致再生障碍性贫血等药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）事件发展起来的，研究关于如何发现、报告、评价、处置、防范药物在临床使用过程中产生的对人体有害反应的过程[1]，美国于194年率先提出，而随着“反应停事件的发生，德国、荷兰、英国等发达国家也陆续建立了药物不良反应报告制度。1968年，世界卫生组织（WO）制定了国际药物监测研究计划，旨在建立一个国际通用的药物不良反应监测系统，我国于1998年成为该计划的正式成员国。随着对药物安全的理论探索和实践逐步深入及《药品不良反应报告和监测管理办法》等一系列法律法规的颁布，我国药物不良反应监测工作也越来越规范化，初步建构了法律、法规、规章三个层次的法律体系，大体形成了自发呈报、处方事件监测及医院集中监测等监测体系。而朱玉洁[2]等对基层医院护士对药物不良反应监测知识调查研究结果显示80% 左右的护士对不良反应的相关知识有不同程度的认知度，及黄羽[3]对基层医务人员药物不良反应检测现状进行研究发现药物不良反应基本概念总体知晓率为88%，也进一步证实了我国药物不良反应检测体系日臻成熟，卓见成效。

2 ADR监测体系中存在的问题

虽然我国药物不良反应监测体系逐步规范，但是由于其起步较晚，和欧美等发达国家相比，还远远不足，存在着较多问题。主要包括：

2.1 组织管理不完善，法律法规不健全 研究表明[4]，对ADR监测重视程度不够，医务人员对ADR的登记报告缺乏及时性，可能会造成重要资料的遗漏，同时， ADR发生的地点是医疗机构，医疗机构的主管上级部门是卫生部，但食品药品监督管理部门负责药物不良反应的搜集、分析、评价工作，对以后临床合理用药的改善无法起到相应的指导作用，也给药物不良反应工作的顺利开展造成了一定的障碍。但是我国ADR监测中心组织管理尚不完善，负责ADR监测的人员缺少，相应的经费不能得到满足，使该项工作不能深入全面地进行。同时，我国颁布的《药品管理法》中规定了药品生产、经营、医疗机构在ADR方面的责任及ADR的报告制度，缺少相应的处罚规定，引发的药物不良反应方面的医疗费用通常由患者自行承担，《药品不良反应报告和监测管理办法》也并未强制药事机构和药学从业人员上报不良反应，而是采取自愿报告政策。对于ADR的报告质量及相应的责任亦未提出明确的要求，导致ADR实发数与报告中有一定的差异，ADR发生后无规章制度的约束，无法履行具体的事务。

2.2 信息网络监测存在局限性，不良反应报表的质量亟待提高 随着网络信息技术的飞速发展，我国开始建立ADR文献数据库，且于2003年实现了全国药物不良反应病例报告在线录入的目标，对于登记ADR的相关报告具有一定的规范性和便利性，也使我国ADR报告在方法、技术、管理等方面更加快捷、科学、规范。但是信息监测网络仍旧存在一定的局限性，如ADR文献数据库的建立需要大量的国内外ADR资料，而我国数据库资料规模相对国外较小，资料不够全面，缺乏国外关于ADR的资料，使我国数据库的功能无法得到充分的发挥，同时，经济落后地区缺少最基本的电脑设施，更无法使用先进的网络技术监测ADR病例。自2011年新版《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施以来，药品使用机构、药品生产企业以及个人填报ADR报告，并且上报成为药物不良反应监测最为主要的手段，每年接收的ADR报告且逐年递增，据统计[6]，2013年国家药品不良反应监测系统共收到131万余份。但是研究表明，采用ADR报告进行上报存在有数据录入容易出错、缺乏有效的管理、上报过程的繁琐等缺陷，同时存在大量的漏报、信息不完整、报告强度与实际发生率可能存在较大偏倚等问题。

2.3 临床人员及制药企业对ADR的重视度不足，公众对 ADR 的认知度低 大量药物不良反应一手资料的收集在于临床，这需要医务人员掌握一定的药物不良反应方面的知识，但实际工作中对ADR的重视程度不高，存在医疗机构和医护人员对药物损害的识别能力以及报告意愿不高导致大量ADR资料丢失。章泾萍[7]等对三级甲等医院护士药物不良反应监测相关知识调查发现高年资护士和管理者对ADR认识较为深刻和准确，而在校学生和年轻护士掌握情况相对较差。另外，由于对药物不良反应监测规定的缺少，医务人员对患者治疗时往往会按照自身经验在一定范围内调整给药的剂量，未严格按照药物使用说明上的规定，导致ADR的发生[8-9]，而制药企业普遍把对药物不良反应的监测当作是药品使用和管理部门的事，只重推销而忽视上市后药物安全性造成的突如其来的大量损害赔偿法律事件[10]，同时公众未正确认识 ADR 的含义，存在着药物不良反应必然与药物质量有关，也很少会咨询医生、咨询药师或向药品监督管理部门报告。

3 药物不良反应监测体系的有效措施

3.1 健全药物不良反应监测制度及规定 国家出台的《药物不良反应报告和监测管理制度》及修订草案中规定了ADR监测的控制、报告、评价、处罚以及职责范围，应在此基础上进一步完善ADR监测的规章制度，并尽快出台实施细则，使其具有较强的操作性。如明确监测人员的职责，临床用药若发现药物不良反应状况，应及时了解状况并详细的填写ADR报告表，及时将ADR上报，制定强有力的赏罚制度，定期总结ADR监测情况，对优秀的ADR报告给予奖励，对出现失误的ADR监测或隐瞒ADR的医务人员给予相应的处罚，以此提高广大医务人员对ADR监测的重视程度。

3.2 网络监测资源共享 网络ADR监测的实施一方面改变了单一的手工填写报表，避免不良反应的信息的丢失，另一方面采用网络监测有利于加强ADR及药物安全监测工作的管理，因此，应该采用网络技术控制ADR监测，收录药物不良反应的详细资料，分享ADR的数据库资源，加强药政机构、药物研发、生产、经营单位与临床医疗机构的交流，及时反馈临床医疗机构ADR信息，以便于分析ADR发生的原因。同时，加大对基层经费投入的力度，及电脑等基础设施的配置，完成全国监测技术机构、医疗保险、医疗机构用药信息与药品安全监测信息管理平台的对接，实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据，将其共享或交换。

3.3 提高监测人员业务水平，健全ADR监测队伍 派遣监测专职人员外出培训、参加ADR监测的相关交流会议，及时了解ADR监测的现状与最新发展动态，邀请知名专家就ADR监测方面的知识开办讲座，加强监测人员对ADR知识的掌握，并在实践过程中降低ADR的发生率，同时，加大ADR监测人员及经费的投入，明确经费的用途，保证监测工作的顺利进行，由ADR监测员，负责ADR日常的督促登记、收集、整理、分析总结、上报及信息反馈等工作。在医院建立由院长、药剂科主任、医务科主任、护理部主任及临床其他科室主任组成的ADR监测中心组织管理人员，负责临床ADR监测的组织管理工作，提高对临床ADR监测的重视程度。企业要建立药品不良反应监测工作骨干队伍，进行ADR有关常识培训，定期对相关人员进行考核，从而调动药品不良反应监测工作人员的积极性，同时面向社会，大力宣传《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定及ADR监测的目的及意义，且由组织管理部门负责关于ADR多途径、多形式的宣传，如办理阅读栏、报纸宣传、采用多媒体技术定期开展视频宣讲等，使其提高对药物不良反应监测的目的及重要性的了解，参与其中。

4 小结

ADR是指药物在按照正常的用法、用量使用后，引起的与治疗目的无关对人体有害或意外的反应[11]，包括药物过敏、毒性、副作用、致畸、继发反应、药物依赖性、致癌等，ADR不仅可引发药源性疾病，严重时可导致患者的死亡，据统计[12]，全球每年约有300万人死于ADR，因此，ADR已成为全世界共同关注和研究的问题。同时随着药物品种和数量的增加，合并用药和长程疗法的出现，ADR呈现上升趋势。大量数据已经证实，进行药物不良反应监测，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，并采取相应措施，可以防止发生不良反应药物在更大范围内的危害，成为各国保护人民用药安全和身体健康重要措施。

药物安全是药物监管的核心任务，药物不良反应监测工作作为药物监督管理体系的重要组成部分，其关系到药物监管的成效，关系到公众用药的安全。我国的药物不良反应监测工作起步于19世纪70年代，经查阅大量新近研究成果及文献，发现从国家到省、市、县的各级监测机构的完善、或建立技术队伍的进一步壮大在各级政府部门已经取得共识，但从现实的角度来审视我国药物不良反应监测体系在法律法规健全度、病例报告数量和质量以及医务人员、公众对不良反应认知程度等方面还存在一些差距和问题：①尽管我国的有关药物法律、法规和部门规章及规范性文件涵盖了药物安全涉及的各个层面，但是我国的药物不良反应监测的法律体系不够健全，没有对研发、生产、销售药品以及使用药品、监管药品的个人、组织机构和政府部门的相应安全责任进行明确的划分；②基层缺乏监测网点，ADR报告存在大量的漏报、信息不完整、报告强度与实际发生率可能存在较大偏倚等问题，导致监测体系的效率低下，报告的可利用度大为降低；③药物生产和经营企业内部，有些工作人员对于不良反应认识不足，对于不良反应的宣传不够，群众大多不知道不良反应的概念。

根据我国药物不良反应监测体系存在的问题，我国需要不断完善法律法规，加大部门之间、体系内各要素之间的沟通、协调与配合，改进与监测有关的制度；同时，不断利用最新的科学手段和研究方法，加大信息化建设，实现监测的标准化、规范化；此外，药物不良反应监测体系最关键的因素还是人，包括监测的管理与技术队伍，需要建立一支具有高度社会及职业责任感、具有扎实的医学和药物使用专业知识、对药物安全风险高度敏感和重视的报告与监测队伍，才能使不良反应监测工作更加健全，将我国的药物不良反应监测工作推向深入发展阶段，使药物安全更有保障。

参考文献

[1]赵国光，王欣，李永忠，等.PDCA管理在药物不良反应监测中的应用[J].中华医院管理杂志， 2011，27（4）：297-300.

[2]朱玉洁，彭碧霞，钟瑜绿，等.基层医院护士对药物不良反应监测知识调查及对策[J].赣南医学院学报，2014，34（1）：80-82

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[4]陈玉皇 .开展药品不良反应监测工作的实践与体会[J].中国药业，2012，21（14）：74-7

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篇5：不良反应监测领导小组

报告管理领导小组

为进一步加强我院药品及医疗器械的安全监管，规范我院药品及医疗器械不良反应及时报告工作，确保人民身体健康，用药安全，加强我院药品及医疗器械不良反应的监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，《医疗器械监督管理条例》，卫生部《医疗器械不良事件监测管理办法》，结合我院实际，成立本院药品及医疗器械不良反应报告领导小组。

一、组织领导： 组 长：xxx（院长）副组长：xxx（业务院长）成 员：xxx

二、工作职责

1．可能与所用药品及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，分别填写药品、医疗器械不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的发生； 2．积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品及医疗器械不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作； 3．开展有关药品及医疗器械不良反应报告和监测的培训工作，提高医、药、护人员对药品及医疗器械不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；

篇6：药品不良反应监测报告制度

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

篇7：药品不良反应监测工作小结

2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。

七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。

是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。

分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较

规范性平均

样本数量

真实性

分

未出现

2010

假病例 未出现

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分项平均

整体

数 据 解 读

2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。

篇8：药物不良反应监测及报告分析

1资料与方法

对我院2007～2008年门诊收集上报的报告55例, 按患者性别、年龄、药物类别以及不良反应的临床表现类型进行统计分析。患者均为女性, 年龄20～60岁, 中位年龄38岁。

2结果

2.1 不良反应涉及的药品种类及例数

55例ADR中, 单一用药50例, 联合用药5例, 联合用药可增加ADR发生率。引起ADR的药物共有9个品种, 其中中药制剂2种, 其余均为西药制剂;注射剂34例, 口服药物14例, 外用药7例;抗菌药物所致不良反应占首位, 有48例占87.3%。

2.2 不良反应分类及表现

不良反应涉及的系统较多, 以皮肤系统的各种皮疹最多, 病例36例, 消化系统病例14例 。提示皮疹是临床常见的不良反应, 其次为消化系统。

2.3 严重不良反应

严重不良反应1例占1.8%。阿奇霉素1例表现为寒颤、口唇发紫, 全身麻木, 经抢救恢复健康。

3讨论

我院是一所以妇产科为特色的医院, 门诊量很大, 收集到的不良反应以门诊使用的药物为主, 患者也多为女性。本组ADR报告中抗菌药物引起的不良反应居首位。主要是大环内酯类, 其次为硝米唑类, 再次为头孢菌素类。抗菌药物是临床上用以控制严重感染不可缺少的药物, 由于广泛的使用, 随之而来的是抗生素所引起的不良反应数量也渐趋上升[3]。临床医师根据患者具体情况, 合理使用抗生素, 避免联合用药, 用药前仔细询问患者有无过敏史、家族史等, 用药后仔细观察, 以减少不良反应的发生。不良反应的临床表现以皮肤过敏反应最多, 这可能与皮肤过敏容易观察、患者感觉直接有关。尽管皮肤过敏反应发生率较高, 但病情较轻, 一般给予停药或治疗症状即可消失。55例报告中静脉滴注34例占61.8%。静脉给药比其他方式更易引起ADR, 原因是将药物直接输入血液, 作用发挥迅速, 静脉注射液的pH值渗透压、不溶性颗粒、内毒素等均为引发ADR的因素。提示临床医师给患者用药时全面考虑患者年龄、体质量、用药史等, 尽量控制静脉注射给药;护士在给患者输液时应注意滴注速度、配伍禁忌等, 从而保证合理用药, 减少不良反应的发生。

医院药师目前正处于向临床药师转变的过程, ADR的监测是临床药师的重要工作组成, 做好ADR监测, 通过用药分析、ADR评价, 为临床和广大患者提供更优质的药学服务。

关键词：药物不良反应,分析

参考文献

[1]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].16版.北京:人民卫生出版社, 2007:31.

[2]杨焕.国内外药物不良反应监测发展概况[J].中国临床药理学杂志, 2009, 25 (1) :75-78.

篇9：阿斯匹林的不良反应监测

【关键词】阿司匹林;不良反应;监测

【中图分类号】R289.5【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）10-0393-01

阿司匹林是是应用最早、最广范和最普遍的解热镇痛药抗风湿药。具有解热、镇痛、抗炎、抗风湿和抗血小板聚集等多方面的作用。阿司匹林发挥药效迅速，药效稳定，超剂量易于诊断和处理，很少发生过敏反应。常用于感冒发热,头痛、神经痛关节痛、肌肉痛、风湿热、急性内湿性关节炎、类风湿性关节炎及牙痛等。随着应用的不断深入，阿司匹林的很多新用途被挖掘，使适应证不断扩大。随着临床应用范围大大扩展,不良反应逐渐增多，且程度较重。长期大量用药，尤其是当药物血浓度>200μg/ml时则较易出现副作用。血浓度愈高，副作用愈明显。较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。

1.胃肠反应

阿司匹林可引起胃黏膜糜烂、出血及溃疡等。除药物的酸性直接致胃黏膜损伤外，注射用药亦可发生。阿司匹林能透过胃黏膜上皮脂蛋白膜层，破坏脂蛋白膜的保护作用，于是胃酸就可逆地弥散到组织中损伤细胞，致毛细血管破损而出血。近来发现前列腺素对于维护胃黏膜具有一定的作用，而阿司匹林已证明能阻止前列腺素的合成，使胃黏膜上皮脱落增加并超过更新速度，加重溃疡的程度，使胃黏液减少。

2.凝血时间延长

阿司匹林有扩张冠状动脉和脑血管作用，未能抑制凝血酶原在肝脏合成，能抑制环氧酶的活性和减少凝栓质A2的形成，阻止血小板聚集，使其不易放出凝血因子，具有一定的抗凝血作用。有消化道出血或溃疡病者，在临床上有出血倾向或者近期有脑出血病史者服用阿司匹林有潜在出血危险。孕妇服用阿司匹林，在早产儿中常出现脑损害如脑出血等。此外阿司匹林可引起造血功能障碍，偶可引起溶血。

3.诱发过敏反应

特异体质者服用阿司匹林后可引起皮疹、血管神经性水肿及哮喘等过敏反应。因为阿司匹林抑制了环氧化酶之后，堆积的花生四烯酸经另一途径生成了大量的过敏介质所造成的，可伴有荨麻疹或喉头水肿。

4.中毒性耳聋

服用阿司匹林, 出现双耳耳鸣、呈高调音, 安静环境中耳鸣加重, 甚至有耳聋与耳蜗毒性, 双耳中度感音性聋。

5.瑞氏综合征

小儿应用复方阿司匹林可诱发瑞氏综合征。这是一种急性脑病和肝脏脂肪浸润综合征，常常发生于某些急性病毒性傳染病以后。发病年龄多在18岁以下。似乎也与人种有关，目前病因尚不明确，但普遍认为与下列因素有关：流感病毒和水痘病毒、水杨酸盐、外源性病毒、内在代谢缺陷等，各因素可相伴存在或各因素间相互影响而造成。

6.肾脏毒性

阿司匹林可抑制炎性介质前列腺素的合成, PG的合成减少, 导致局部肾血流下降, 肾血管收缩、增厚及玻璃样变, 肾血流减少和肾小球滤过滤降低, 可引起缺血性肾损害。小剂量长期服用也可致肾损害, 其影响因素主要为年龄、剂量和疗程。老年早晨服药者发生机率较高, 这与老年人肾清除率低、机体的昼夜节律变化以及长期服用药物在体内的积蓄有关。因此, 临床医生应提高该药对肾毒性的认识, 对长期服用阿司匹林的患者, 尤其是老年人应定期检查尿常规、肾功能, 以减少药源性肾损害的发生。

7.肝脏毒性

阿司匹林为非甾体抗炎药，可致肝损害。主要表现为黄疸、转氨酶升高。偶见碱性磷酸酯酶显著升高。提示长期应用阿司匹林治疗时。应定期检查肝功能。转氨酶升高的原因是阿司匹林直接损伤肝细胞，肝脏损害程度与用药剂量及时间成正比。

因此，在充分利用阿司匹林治疗各种疾病时，严密监视其不良反应，合理发挥疗效，提高用药质量至关重要。

7.1下列情况应禁用：

1.有出血症状的溃疡病或其他活动性出血时；

2.血友病或血小板减少症；

3.溃疡病或腐蚀性胃炎；

4.葡萄糖6磷酸脱氢酶缺陷者；

5.痛风；

6.肝功能不全和肝硬变患者；

7.心功能不全或高血压，大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿；

8.肾功能衰竭时可有加重肾脏毒性的危险。

7.2下列情况时应慎用

1.有哮喘及其他过敏性反应时；

2.扁桃体摘除或口腔手术后7天内；

3.外科手术病人，应在术前5天停用；

4.用于治疗关节炎时，剂量应逐渐增加，直到症状缓解；

5.有脱水的患者(尤其是小儿)应减少剂量。

综上所述, 阿司匹林是临床上使用广泛的非甾体类抗炎药, 疗效显著, 历史悠久，并在使用过程中不断有新的疗效被发现。但根据以上表述, 阿司匹林虽具有不少临床新用途，但对胃肠、肾脏、肝、血液循环系统、心血管系统、孕妇、新生儿等各系统, 各年龄段均有不同程度的损害, 其不良反应仍不可忽视，患者应在医生指导下应用，不可滥用。应用时严格掌握用药指征和剂量, 谨慎其不良反应, 避免长时间和大剂量用药,注意与其他药物的相互作用，以达合理用药的目的, 减少药物不良反应的发生。

参考文献

[1]吴冰冰, 梅琼. 阿司匹林不良反应的国内文献分析[ J].中国药师.2008, 11(2): 224~ 225.

[2]瞿静．阿司匹林的应用进展[J]．社区医学杂志，2 003，1(4)：8-9