严重不良反应总结

严重不良反应总结（共8篇）

篇1：严重不良反应总结

药品严重不良反应或群体不良反应

应急预案

起草人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

兰州太宝制药有限公司

药品严重不良反应或群体不良反应应急预案

一、目 的：为保证药品质量，有效预防、积极应对和及时控制本公司药品严重不良反应或群体不良反应，及时有效控制药品风险，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，维护人民群众身体健康，促进社会健康发展，体现公司的服务质量，树立良好的社会形象，制定本预案。

二、适用范围：本预案适用于公司药品在正常使用中造成社会公众多人出现不良副反应（死亡）或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品严重不良反应或群体不良反应而出现的紧急情况所采取的工作。

三、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号等。

四、责任者：质量管理部门、销售部门

五、内 容：

1、工作原则

（1）坚持以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。

事发前要采取防范措施，事发后要配合卫生行政部门及时开展抢救应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，积极配合药监部门对严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作，最大程度地减少危害和影响。

（2）坚持统一领导、分工合作、部门协调，各方联动的原则。建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。必要时请临床专家对不良反应发生的原因、范围、发生率、典型症状、严重程度、处理措施进行调查研究。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对严重药品或群体不良反应做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，有序组织公司全员参与重大药品不良反应的收集工作。

（4）坚持快速反应和高效处置，做好严重药品或群体不良反应的善后处理和整改落实工作。

2、组织机构及职责

严重药品、群体不良反应发生后，及时成立不良反应应急工作领导小组，在市食品药品监督管理局应急领导机构的领导下，负责不良反应应急处置工作的组织领导和指挥。

2.1 领导小组组成及职责（1）组 长：公司总经理

具体职责：领导、组织、协调应急处理工作及重大事项的决策。（2）副组长：质量管理负责人

具体职责：负责发布事故的重要信息，负责向省、市食品药品监督管理局等有关部门报告事故情况。

（3）成 员：不良反应监测、销售、生产等部门负责人。

具体职责：负责严重药品、群体不良反应的应急处理和事故调查工作。2.2 应急处置工作组 2.2.1 应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作的需要，设立事故调查与咨询、监管控制和信息发布3个工作组，实施应急处置。2.3.2 应急处置工作组职责（1）事故调查与咨询组 负责事故的调查，评估。（2）监管控制组

暂时控制涉及的药品的使用，安抚患者与家属，控制事态的发展，负责对涉及的药品的处理作出评估。

（3）信息发布组

对已确认发生严重不良反应或群体不良反应的药品，负责对所有市场、可能联系到的医务人员、患者和公众发布信息，减少和防止药品不良反应的重复发生。

3、预警与报告 3.1 预警 3.1.1 加强监测

加强药品不良反应监测的日常工作，加强与客户、使用单位的沟通和回访工作，加强与药监系统的沟通与联动，全员、全方位收集不良反应信息，提高预警和快速反应能力。

3.1.2 预警发布

不良反应监测部门做好可能引发药品重大安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的突发药品严重或群体不良反应，应及时发布预警。

3.2 报告 3.2.1 报告

发现药品有严重或群体不良反应后，及省、市食品药品监督管理局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

3.2.2 报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。群体不良反应同时实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

4、应急处理

4.1 预案启动

在获知药品有严重或群体不良反应发生后，应立即启动应急预案。4.2 应急处理程序 4.2.1 事故调查与评估。

启动应急预案，事故调查与咨询组应迅速赶赴现场调查取证，掌握不良反应的第一手资料。根据事故发生原因和环节，由质量部牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，必要时聘请医学专家协助医院对患者进行治疗处理，并在事故结束后作出调查结论，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。

4.2.2 事态控制 监管控制组应第一时间赶赴现场（必要时调动医药代表），暂控涉及的药品立即停止使用，安抚患者及家属。然后由质量部负责取样检验，根据事故调查与咨询组的分析评价结果，确定是否采取销售、使用和召回药品等措施。药品需要召回时，质量管理部负责召回工作的启动和管理，销售部门负责具体实施。

4.2.3 信息发布

信息发布组对事故调查与咨询组，已确认发生严重不良反应或群体不良反应的药品，负责发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，负责通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

5、应急保障 5.1 信息保障

不良反应监测部门承担药品不良反应信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品严重或群体不良反应发生后，及时向市、省报告和公司高层报告，同时向销售客户发布。

5.2 人员保障

药品不良反应应急工作领导组和处置工作组，负责组织相关部门人员、必要时聘请医学和药学专家参加事故处理。

5.3 物资经费保障

公司应当保障药品严重或群体不良反应应急处置所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。所需资金由质量管理部门提出预算，报财务部审核，给予合理保障。5.4 治安维护

应急预案启动后，应急处置小组应做好患者及家属的安抚工作，协助维护现场治安保障工作。

5.5 演习演练

质量管理部门采取定期和不定期相结合的形式，组织开展药品严重或群体不良反应的应急演练。提高应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

5.6 宣教培训

人力行政部加强药品严重或群体不良反应应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平及风险意识。

6、后期处置 6.1 善后处置

对药品不良反应造成伤亡的人员及时进行治疗处理或给予补偿，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品不良反应给人们造成的精神创伤。

6.2 调查评估和总结

药品严重或群体不良反应善后处置工作结束后，不良反应监测部门对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进措施的建议，完成应急处置总结报告，并按规定上报。

篇2：严重不良反应总结

1.目的 规范严重输血不良反应的应急处理，保障受血者安全。2.处理原则 安全、及时、高效。

3.适用范围 本预案适用于全院临床输血相关科室和人员对严重输血不良反应的应急处理。4.职责

4.1.职能部门（包括临床用血管理委员会和医务科）

4.1.1.负责成立严重输血不良反应应急救治小组，积极组织输血相关科室和人员对严重输血不良反应患者进行救治，包括后勤保障； 4.1.2.负责对严重输血不良反应的调查处理和结果反馈；

4.1.3.负责监督临床纠正与预防措施的落实，并对存在的问题和缺陷进行追踪评价。4.2.临床科室

4.2.1.负责输血过程的核查和观察，及时发现输血不良反应； 4.2.2.负责受血者发生输血不良反应时的诊断和治疗； 4.2.3.负责输血不良反应登记、自查和报告；

4.2.3.负责协助职能部门对严重输血不良反应的调查处理； 4.2.4.负责采取纠正与预防措施，防范输血风险。4.3.输血科

4.3.1.负责协助检验科完成输血不良反应相关项目检测，并协助临床诊断和治疗；

4.3.2.负责协助职能部门对严重输血不良反应进行调查处理； 4.3.3.负责输血不良反应的统计和上报；

4.3.4.输血科主任：负责输血相关检测结果的解释；协助职能部门对严重输血不良反应进行调查处理、结果评价和反馈；监督临床纠正与预防措施的落实；参与引起输血不良反应的血液管理不当等系统性问题的解决。

4.4.药剂科、总务科、设备科和救护车队等部门：负责后勤保障。5.启动条件

在输血过程中和输血后，临床科室和医护人员应密切观察受血者的输血反应。一旦发生诸如溶血反应等严重的输血不良反应时，应立即启动本预案。6.启动与终止程序 6.1.启动程序：

6.1.1.临床医护人员发现受血者出现轻度输血不良反应时，应加强巡视，必要时应及时进行处理；一旦为严重输血不良反应时，应立即报告科主任和输血科，并做好应急工作。

6.1.2.临床科室科主任或输血科主任接到严重输血不良反应报告时，应立即报告职能部门，并组织本科室人员做好应急工作。

6.1.3.职能部门接到严重输血不良反应报告时，应立即启动本预案，并通知相关部门和相关人员执行本预案。

6.2.终止程序：输血不良反应事件处理完毕后，本预案自行终止。7.实施方案

7.1.输血前，经治医师应详细了解受血者的输血史和妊娠史，以及《输血不良反应的识别标准》和《输血不良反应处理规范》，以便发生输血不良反应时能迅速作出初步诊断和处理。

7.2.输血不良反应是指输血过程中或输血后发生的与输血有关的不良反应，包括输血副作用、经血传播疾病、血液输注无效等。为能及早发现输血不良反应，避免延误治疗，保障受血者安全，负责输血的临床医护人员应对输血过程进行严密观察。

7.3.一旦受血者出现轻度过敏反应等输血不良反应，应执行下列处理程序：

7.3.1.对正在输血的受血者，应立即减慢输血，必要时应停止输血； 7.3.2.迅速查明原因，明确诊断，并根据病情采取必要的对症处理措施；

7.3.3.及时详细填写《输血不良反应回报单》报送输血科。7.4.一旦受血者出现重度过敏反应等严重输血不良反应，应立即执行下列应急处理程序： 7.4.1.临床科室医护人员

7.4.1.1.对正在输血的受血者，应立即停止输血，保持静脉通路，并完整地保存未输完的血液和输血器材等待查；对已输血完毕的受血者，应立即建立静脉通路，并核查血袋和输血器材等的保存情况，确保保存完整。

7.4.1.2.迅速核查输血相关内容，查明原因，做好相关记录，并立即报告科主任和输血科。

核查内容包括：受血者的身份信息、供血者的血液信息和血液外观质量、受血者和供血者的血型、血液相容性检测结果等。7.4.1.3.根据《输血不良反应的识别标准》等，进行输血不良反应相关项目检测，并作出明确诊断，必要时应请输血科技术人员协助诊断。7.4.1.4.积极采取相应的应急治疗和抢救措施。

7.4.1.5.积极配合职能部门对输血不良反应的调查处理和评价，并根据职能部门的调查处理和评价结果采取纠正和预防措施。

7.4.1.6.妥善保管相关记录，并及时、详细填写《输血不良反应回报单》报送输血科。7.4.2.临床科室主任

7.4.2.1.接到严重输血不良反应报告时，应立即组织本科室人员核查输血相关内容，查明原因，并立即报告职能部门。

7.4.2.2.进行输血不良反应相关项目检测，明确诊断，并根据输血不良反应的类别，积极采取相应的应急治疗和抢救措施，必要时应请相关临床科室人员协助救治。

7.4.2.3.积极配合职能部门对输血不良反应的调查处理和评价，并根据职能部门的调查处理和评价结果采取纠正和预防措施。7.4.3.输血科技术人员

7.4.3.1.接到严重输血不良反应报告时，应立即报告科主任，并通知临床将血袋和输血器材等立即完整地送输血科妥善保存。

7.4.3.2.立即协助临床核查输血相关内容，查明原因，同时积极协助检验科完成输血不良反应相关项目检测，并协助临床诊断和治疗，包括调配合适的血液给患者输注等。输血不良反应相关检测项目包括：血常规和尿常规检测、尿血红蛋白测定、血浆游离血红蛋白含量测定、血浆结合珠蛋白测定、血清胆红素含量测定、肝功能检测、肾功能检测、凝血功能检测、血液细菌血检测等。

7.4.3.3.对血型不合引起的输血不良反应等，应立即将已保存的受血者和供血者原始血标本进行血型复检和输血相容性检测，同时通知临床科室立即重新采集受血者的血标本送检，必要时应进行不规则抗体筛查和相关抗体效价测定等。

7.4.3.4.协助职能部门对严重输血不良反应进行调查处理和评价，并根据职能部门的调查处理和评价结果采取纠正和预防措施。7.4.3.5.妥善保管《输血不良反应回报单》等相关记录，并对输血不良反应进行统计和上报。7.4.4.输血科主任

7.4.4.1.接到严重输血不良反应报告时，应立即组织本科室人员核查输血相关内容，查明原因，并立即报告职能部门。

7.4.4.2.积极组织本科室人员进行输血相关检测，积极协助检验科完成输血不良反应相关项目检测，并对检测结果进行合理解释。7.4.4.3.积极协助临床诊断和治疗，包括调配合适的血液给患者输注等。

7.4.4.4.协助职能部门对严重输血不良反应进行调查处理、结果评价和反馈，并对本科室存在的问题采取纠正和预防措施。

7.4.4.5.监督本科室和临床科室纠正与预防措施的落实，并参与引起输血不良反应的血液管理不当等系统性问题的解决。7.4.5.职能部门

7.4.5.1.接到严重输血不良反应报告时，应立即启动本预案，并通知相关部门和相关人员执行本预案，必要时应及时上报医院法定代表人和上级主管部门市卫计委。

7.4.5.2.立即成立严重输血不良反应应急救治小组，组织输血相关科室和人员协助患者所在临床科室进行及时诊断和救治，最大限度地保障患者的生命安全。

7.4.5.3.迅速开展严重输血不良反应的调查处理和评价工作，及时将调查处理和评价结果反馈给临床相关科室和输血科，并上报医院法定代表人和上级主管部门市卫计委。

7.4.5.4.监督临床科室和输血科纠正与预防措施的落实，并对存在的问题和缺陷进行追踪评价。

7.4.6.药剂科、总务科、设备科和救护车车队等部门：接到职能部门的通知后，应立即做好相应的后勤应急保障工作，包括急救药品的供应、急救物料的供应、仪器设备的正常运转、车辆的应急保障等。7.5.几种常见严重输血不良反应的应急处理和预防措施 7.5.1.发热反应 7.5.1.1.应急处理：

①暂停输血，用注射用生理盐水保持静脉通路，并密切观察受血者的反应症状；

②注意保暖，可用一些退热剂或镇静剂，寒战严重时亦可注射杜冷丁或静脉注射10%葡萄糖酸钙。7.5.1.2.预防：

①输血时，应使用合格的输血器并严格无菌操作；

②对怀疑或诊断有白细胞抗体者，可选用少白细胞的红细胞类血液制品，如少白细胞的悬红、浓缩红或洗涤红等；

③对已有白细胞抗体者，在需要对症输血治疗前，最好采用白细胞交叉配血试验选择相容的血液；

④药物预防时，可在输血前给患者用些能抑制输血发热反应的药物，如阿斯匹林，但用抗组织胺药物无效，切忌将任何药物直接加入血液内注射。

7.5.2.溶血性输血反应 7.5.2.1.应急处理：

①立即停止输血，用静脉注射生理盐水保持静脉通路，及时报告上级医师，并保存好剩余的血液，以备复查。

②积极对症处理：患者四肢厥冷时注意保暖，发热时注意物理降温，呼吸困难或肺水肿时注意吸氧，加强护理，并详细记录病情进展；谨慎输用生理盐水、5%葡萄糖、6%右旋糖酐、6%羟乙基淀粉液，并注意尿量和滴速，防止肺水肿；可在输液中加入升压药，如去甲肾上腺素或多巴胺；注意酸碱平衡，防止肾衰；防止DIC；严重病例应早期换血（一次或分次换）；当患者出现心跳停止时，应立即采取心脏复苏的综合性抢救措施。

③在积极治疗抢救的同时，做好下列相关核查工作：核对申请单、血袋标签和交叉配血记录等；核查供、受血者的ABO和Rh(D)血型、不规则抗体筛选和交叉配血试验；立即采集患者肝素抗凝血，分离血浆，观察血浆颜色，进行血浆游离血红蛋白含量和血浆结合珠蛋白测定；立即采集患者血液，检测血清胆红素含量，进行直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；及早检测血常规、尿常规和尿血红蛋白；必要时，在溶血反应发生后5～7小时再次检测血清胆红素含量。7.5.2.2.预防：

①加强输血各岗位的工作责任心，严格操作规程，仔细进行核查； ②坚持每次输血前认真进行各项输血实验检查，尽可能对有输血史和妊娠史的患者作不规则抗体筛查，每次实验所用的血标本应在输血前48小时内采集，以确保试验结果的准确性而避免或减少此类输血反应的发生；

③严重溶血性输血反应的晚上发生率高于白天，故对晚上输血的患者尤其应加强观察，密切注意患者输血期间及输血后的动态反应。7.5.3.过敏反应 7.5.3.1.应急处理：

①对在输血过程中出现较为重度的过敏反应者，应立即停止输血，严密观察患者的血压、呼吸等病情变化，并用静脉注射用生理盐水或5%葡萄糖盐水滴注，保持静脉通路，皮下注射1:1000肾上腺素0.5ml，必要时可静脉注射抗组织胺药物、类固醇药物、升压药或镇静剂； ②如患者出现严重的喉头水肿，应立即作喉头插管或气管切开进行吸氧；

③如患者出现过敏性休克时，可用静脉注射用生理盐水10 ml稀释1:1000肾上腺素0.1ml静脉缓慢注射（约5分钟以上）； ④及时报告上级医师；

⑤对在输血过程中仅出现荨麻疹反应者，一般情况下不必停止输血，但应视情况用些抗组织胺药物及类固醇药物，也可皮下注射1:1000肾上腺素0.5ml，同时要减慢输血速度，并加强观察。7.5.3.2.预防：

输血前应先了解患者以往是否有输血过敏史，如有，应采取下列措施：

①输血前给患者用些抗组织胺药物，如在输血前1小时给患者口服苯海拉明50mg,输血开始后可再给口服50mg，也可用些类固醇药（如氢化考的松等）；

②对供血者进行筛选，应选择无过敏史及近期未用过任何药物的献血者供血，不输用有过敏史的献血者的血液；

③对有抗-IgA或限定特异性抗-IgA的患者输血时，应使用缺乏IgA的血液，或使用洗涤红细胞、冰冻红细胞或浓缩血小板。7.5.4.移植物抗宿主病（GVHD）

本病重在预防，一旦发生GVHD，死亡率很高（90%以上），目前尚无好的治疗措施。7.5.4.1.应急处理： ①应立即停止输血； ②积极对症处理； ③及时报告上级医师。

7.5.4.2.预防：对先天性和获得性免疫缺陷的患者所输血液，应先经60Co或131Ce照射器照射15～30Gy，以杀死其中的活性淋巴细胞，可避免产生与输血相关的GVHD；输用洗涤红细胞、FFP和冷沉淀者，尚未发现GVHD的发生。7.5.5.循环超负荷 7.5.5.1.应急处理： ①应立即停止输血、输液。

②让患者采取坐位、双下肢下垂，同时给予吸氧和快速利尿剂，并做好液体的输入量和排尿量的详细记录，以保持出入量平衡；也可将患者四肢扎上压脉带，减少静脉血的回流，但要注意压脉带不宜扎得过紧，且持续时间不宜过长，每隔15分钟应轮流放松一下；如症状无减轻，还可采取静脉放学疗法，放血量应控制在相当于输入血量或部分减少体内的血容量。③及时报告上级医师。7.5.5.2.预防：

①对需输血治疗的患者，应尽可能地对症选择成分血输注，如对慢性贫血患者，可选择浓缩红细胞，以减轻患者不必要的心脏负担； ②对心肺功能不全患者，在输注成分血时，滴速要慢，限制输血容量，可采取多次、少量地缓慢输血治疗；

③对有循环超负荷输血反应史者，在再次输血时，最好采取半卧位输注。

7.5.6.输血后紫癜(PTP)7.5.6.1.应急处理：

①采取血浆置换治疗效果快又好； ②除对症处理外，无特别的治疗方法； ③及时报告上级医师。

7.5.6.2.预防：对有输血后紫癜史的患者，再次输血时应筛选给予Rh(阴性)血小板输注。7.5.7.细菌性污染 7.5.7.1.应急处理：

①应立即停止输血，并用静脉注射生理盐水保持静脉通路； ②对症处理，除抗休克、防急性肾衰和DIC外，还应及早大剂量使用抗菌素，以抗感染；

③及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，应立即采集患者的血液和血袋中的血液做细菌学检验。7.5.7.2.预防：

①在输血过程中必须严格执行各项操作规程，强化无菌观念； ②对储血环境、储存温度和输血器具等的选择，及工作人员的个人卫生等必须严格按照要求执行；

③输血前应仔细检查血袋是否渗漏、破损，检查血袋内血液颜色和透明度是否有变化，有无气泡、溶血和凝块等，如有异常，切勿轻易使用，应立即报告和送检做细菌学检验； ④在储血冰箱内保存的血液取出后，应在4小时内输注完毕；对单采血小板、浓缩白细胞和洗涤红细胞等，应立即尽快输完，均不得在室温中长时间搁置；

⑤对全麻状态下的患者，因出现细菌性污染输血反应时仅表现为血压下降、渗血不止和尿少等症状，因此应特别注意观察。

篇3：如何减少严重不良反应的发生?

1.医务人员和患者应充分重视此类药品的安全性问题, 详细了解含羟乙基淀粉类药品的禁忌证、不良反应、注意事项、相互作用。在治疗前医生应询问患者的既往病史 (如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等) , 将可能存在的安全性隐患告之患者, 在增加剂量或调整治疗方案时, 应密切关注患者的不良反应发生情况。

2.医务人员在使用此类产品时, 应根据患者的健康条件, 权衡利弊后谨慎使用。如在使用过程中患者出现肾功能异常、凝血机制异常等不良事件, 应及时处置。

3.药品生产企业应进一步完善药品说明书和标签中不良反应、使用禁忌、注意事项等信息, 并及时将含羟乙基淀粉类药品的安全性信息及变更情况告知处方医生, 必要时对医护人员开展使用本品的相关培训, 提醒临床医生在使用时关注禁忌及慎用事项, 合理使用本品。

篇4：警惕红花注射液的严重不良反应

2012年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例，不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例154例，占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

一、严重病例的临床表现

监测数据显示，红花注射液严重病例的不良反应/事件表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。

典型病例：患者，男，53岁，因高血压病2级伴冠心病给予5%葡萄糖注射液250 ml+红花注射液20 ml，静滴8～10 min后，病人诉手臂发红，心慌难受，立即更换输液为葡萄糖注射液，此时病人面色苍白，出现休克。立即取中凹位，给予肾上腺素注射液0.5 mg+地塞米松注射液5 mg，给予吸氧，测脉搏微弱，血压测不清。继续给予肾上腺素注射液0.5 mg+地塞米松注射液5 mg，10 min后症状缓解，1 h后患者恢复正常。

二、临床不合理用药情况

国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。

三、相关建议

1. 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。

3.建议单独使用本品，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等事宜。

4. 建议医护人员加强用药监护，用药过程中应缓慢滴注，密切观察用药反应，特别是用药开始30 min。如有异常立即停药，并采取积极措施救治患者。

5.建议生产企业完善说明书相关内容，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；加强生产质量管理，提高产品质量标准，开展相应的安全性研究。

篇5：严重不良反应总结

剂的严重不良反应

2013年08月02日 发布

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。左氧氟沙星注射剂是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效好、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着药品的大量应用，其不良反应也日益突显，原国家食品药品监督管理局曾于2009年5月，在第二十二期《通报》中对左氧氟沙星注射剂的严重不良反应情况进行了通报。此后，我局一直高度关注该品种的安全性问题，尤其是与用药相关的严重不良反应情况。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，左氧氟沙星注射剂导致的严重过敏反应以及临床的不合理使用情况仍较为突出，为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解左氧氟沙星注射剂的安全性问题，再次通报该品种。通报旨在提醒广大医务人员充分了解可能产生严重不良反应的风险，严格掌握适应症，加强合理用药和用药监护；相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究，尽快完善药品说明书的相关安全性信息，同时做好左氧氟沙星注射剂安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。

国家食品药品监督管理总局将继续关注该品种的安全性问题，及时反馈相关信息，从而为保障公众用药安全发挥应有的作用。

警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应

左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。

2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%。

一、严重病例的临床表现

左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件居前3位的不良反应表现依次为：过敏性休克（198例次，7.94%）、呼吸困难（197例次，7.90%）和过敏样反应（171例次，6.85%）。

【典型病例】

患者，女，40岁，55公斤，因“泌尿系统感染”就诊，给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.3克静脉滴注，约10分钟后，患者出现皮肤瘙痒、全身皮肤湿冷、心慌、胸闷、测血压90/50 mmHg,心率为55次/分钟，考虑为过敏性休克。给予肾上腺素0.5 mg 肌注、地塞米松10 mg静注等抗休克治疗。约10分钟后患者上述症状缓解，测血压120/75 mmHg、心率85次/分钟，观察治疗两小时后出院。

二、不合理用药问题

国家药品不良反应监测数据库分析显示：该产品存在临床不合理使用现象，而不合理用药增加了用药风险。不合理用药主要表现为：

1.超适用人群给药

左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用，《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”但国家药品不良反应监测数据库中，仍有18岁以下患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】

患者，男，12岁，因“腹泻”入院，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.2g（100ml）。用药10分钟后患儿即出现发音困难、呼吸困难等症状，立即停药，并给予肌注马来酸氯苯那敏注射液4mg，雾化吸入肾上腺素等措施，20分钟后症状逐渐缓解，40分钟后症状消失。

2．存在相互作用的不合理用药

2.1左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用，如确需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。但国家药品不良反应监测数据库中，有3例与茶碱类注射剂合用的病例报告，并且未监测血药浓度、调整剂量。

【典型病例】

患者，男，80岁。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血压、慢性肾功能不全、结肠癌术后”入院。查体：T:36.9℃，BP:140/90mmHg，P:110次/分，R:27次/分，口唇紫绀，双肺呼吸音粗，可及干湿罗音。入院后予氨溴索、左氧氟沙星、奥美拉唑、多索茶碱等治疗。用药第2天在静脉滴注0.5%左氧氟沙星注射液100ml时，患者出现胸闷，咳嗽、气促加剧，查体：两肺呼吸音粗，可闻及哮鸣音。即停用该组液体，予地塞米松注射液5mg 静推，约10分钟后缓解。

2.2左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星注射剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。但国家药品不良反应监测数据库中有左氧氟沙星注射剂与其他药物同瓶混合静脉滴注的病例报告。

【典型病例】

患者，女，46岁，患者因“腹泻2次伴轻度头痛”就诊，诊断为“胃肠炎”。给予静脉滴注0.9%氯化钠+盐酸左氧氟沙星注射液0.2g+山茛菪碱注射液 7mg治疗，结束后1小时左右患者全身皮肤瘙痒，并出现风团样皮疹，恶心、呕吐胃内容物2次，胸闷、心悸，继而神志不清、口唇及四肢末端发绀、出汗，血压不升，诊断为过敏性休克，收入院给予抗过敏治疗后好转。

3、禁忌症用药

左氧氟沙星注射剂说明书【禁忌】中明确指出对喹诺酮类药物过敏者禁用，但国家药品不良反应监测数据库中，有喹诺酮类药物过敏患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】

患者，女，55岁，既往有左氧氟沙星过敏史。因 “混合痔”入院，给予静脉滴注氯化钠注射液250ml+左氧氟沙星注射液0.4g，约10分钟（滴入约30ml）后，患者自觉发冷，心电监护仪显示：体温37.5度，血压86/54mmHg，心率64次/分，立即停药，换用复方氯化钠注射液快速滴入，约10分钟后，发冷消失，血压恢复正常。

4、不符合特殊病理、生理状况下用药原则

《抗菌药物临床应用指导原则》指出：喹诺酮类抗菌药偶可引起抽搐、癫痫等严重中枢神经系统不良反应，在肾功能减退或有中枢神经系统基础疾病的患者中易发生，因此本类药物不宜用于有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者。但国家药品不良反应监测数据库中，有癫痫病史患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】

患者，女，68岁，既往有癫痫病史，长期服用德巴金缓释片，近10个月无发作。此次因“肺部感染”给予左氧氟沙星注射液0.5g，静脉滴注，Qd，第5天晚上癫痫发作，持续5-6个小时，送至医院抢救后脱险。

5、超适应症用药

左氧氟沙星注射剂说明书【适应症】中明确说明本品适用于敏感细菌所引起的中、重度感染；《抗菌药物临床应用指导原则》也指出：通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。但国家药品不良反应监测数据库中有非细菌感染患者使用左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】1

患者，女，82岁，44公斤，因“病毒性感冒”就诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠0.4g，注射约20分钟后，出现恶心呕吐、胸闷、呼吸困难、神清。立即停用左氧氟沙星，并输氧，肌注胃复安10毫克，静脉滴注10%葡萄糖250毫升后逐渐好转。

【典型病例】2

患者，男，68岁，因“带状疱疹”就诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml Qd治疗，首次静滴约20ml时，患者出现呼吸困难，继而出现手足抽搐。立即停药，给氧、异丙嗪针、地塞米松注射液等抗过敏治疗。症状逐渐缓解，生命体征稳定。

6、给药剂量不合理

《抗菌药物临床应用指导原则》中指出肾功能减退患者应用本类药物时，需根据肾功能减退程度减量用药。说明书中【老年患者用药】也提示本品主要经肾脏排泄，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度，应注意用药剂量并慎重给药。但国家药品不良反应监测数据库中有多例老年人给药未调整剂量的报告。

【典型病例】

患者，男，98岁，54公斤，因“慢性阻塞性肺疾病”来诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星注射液0.6g Qd，用药5天后患者出现烦躁不安、语无伦次等症状,采取停药、口服奋乃静等对症治疗后症状消失。

三、相关建议

1.左氧氟沙星口服后吸收良好、生物利用度高，建议临床医生根据患者的实际情况选择合适的给药途径，能口服治疗者不建议使用注射给药的方式。

2.鉴于与左氧氟沙星注射剂相关的严重不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关，建议临床医生在使用本品时，需注意剂量、特殊人群，避免超适应症用药，严禁禁忌症用药；注意左氧氟沙星注射剂的过敏反应，对喹诺酮类药物过敏的患者禁用，过敏体质患者、高敏状态患者慎用；有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者慎用；严禁本品与其他药品混合同瓶滴注，注意配伍用药，防止发生药物相互作用，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。

篇6：不良反应分析总结

我院是一家二级综合性医院，于2008年正式启动药品不良反应（ADR）监测工作。几年的监测工作中共收集了50多份不良反应报告，其中2009年收集了ADR报告表5份，到 2010年只收集了3份。数量偏少。

分析漏报的原因：

（1）

对ADR知识和监测的意义宣传力度不够，导致个别医务人员不了解ADR判断标准和报告程序，无法完成ADR报告。

（2）

某些医师认为，ADR就是医疗事故，担心卷入医疗纠纷。在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，存在“怕影响声誉、怕惹出麻烦”的误区。

（3）

激励和约束机制不全，ADR报告表是医务人员自愿填写上报的，缺乏激励和约束机制，所以各部门的医务人员填写ADR报告主动性差，以致漏报现象的严重。

药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。受制于医学科学发展的水平，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险，是无法完全避免的。

药品不良反应上报意识不浓、治理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。为了使ADR监测工作更加规范、深入，新的一年里从以下几点入手：

（1）

逐步消除临床医护人员对ADR监测的顾虑，提高他们对ADR的了解。

（2）

通过信息共享，发挥网络资源的作用，及时公布不良反应信息，避免相同不良反应的发生。

（3）

定期进行回顾性分析，通过汇总ADR报告，对药物种类、发生例数、患者年龄等因素进行分析，及时向临床反馈，以便选择安全有效的药品，提高对可引起ADR高发药品的警惕。

（4）

各科室应加强ADR报告意识，积极配合工作，及时 上报。

宁蒗县人民医院

药剂科

篇7：药品不良反应培训总结

药品定义：

1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商 品，是人们防病治病、调节生理功能、提高 健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。

2药品是一把双刃剑！

药品不良反应

1我国在《药品不良反应报告及监测管理办 法》中将药品不良反应（ADR）定义为：

2合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。

3消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。

药品不良反应监测的背景

1对药品不良反应的认识是随着对药品的广 泛使用，深入研究而不断逐步加强的。2历史上国内外发生的药害事件的分析。

3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。4我国近几年的药品不良事件。（1）含汞化学药物的危害：

含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。

（2）非那西丁引起严重的肾脏损害：

在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。

（3）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障：

上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人.上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人.（4）二磺二乙基锡引起中毒性脑炎 1954年，法国巴黎附近一个小镇的药剂师制售一种含二碘二乙基锡的制剂，用于治疗感染性疾病，引起270人中毒，出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110人。

（5）氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病

氯碘羟喹于1933年上市，原来主要用于治疗阿米巴痢疾，后来发现它能预防旅行者腹泻，很快风行到许多国家。60年代后期，首先在日本发现许多人出现双足麻木，刺痛、寒冷、无力等症状，约半数病人伴有程度不同的瘫痪，约1/4的病人有视力减退。经过长期的流行病学调查，证明这是由于服用氯碘羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病（SMON病）。1970年秋，日本厚生省禁止此药出售，新病例迅速减少。据统计，由于此药造成的残疾人达1万多人，有几百人死亡。（6）磺胺酏剂引起严重的肾脏损害：

1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开发发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。

（7）孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形

孕激素如黄体酮是治疗习惯性流产等妇科病的常用药物。1950年，美国霍普金斯大学医院的医生们发现有许多女性婴儿出现外生殖男性化的畸形，情况异常。经过调查发现这种情况与孕妇期间曾服用孕激素有关。在美国有约600名女婴出现了这种畸形。化学合成的孕激素在分子结构上与雄性激素相似，经多种动物实验也证明它能引起动物的雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。

（8）己烯雌酚与少女阴道癌

己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。1966－1969年间，美国波士顿市妇科医院的医生们在较短时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，大大超过了自然情况下这各种病在少女人群中的发病率。经过深入的流行病学调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚有因果关系，其相对危险度大于132，说明母前孕期服用此药者其女儿患此癌的危险性比不服用此药者大132倍以上。

我国近年来发生的药品不良反应列举了近年来我国发生的比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。龙胆泻肝丸事件：

27名患者要起诉同仁堂。他们都曾经是清火良药龙胆泻肝丸的长期服用者。但在服用一段时间后，却开始出现夜间尿量比白天多的现象，并有口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似：B超时发现双肾缩小，肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。后来他们发现，龙胆泻肝丸中的一种重要原料关木通即含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，他们决定起诉拥有335年历史的老字号———同仁堂。

从龙胆泻肝丸我们可以看出这些问题：药品不良反应监测缺失、毒性药物召回制度失范、药品说明 监管不力。

药物性耳聋我国有1770万听力残疾人，其中7岁以下是儿童达8万，老年性耳聋有949万人，由于用药不当占20%，并以每年2—4万人的速度递增，原来的氨基苷类抗生素—链霉素等，现在导致耳聋的药物有百余种，这一引起全社会的重视了。历史事件的启示

1提高临床前研究水平，完善相关资料 2加强药品上市前的严格检查 3加强药品上市后的再评价

4药害事件的严重性和普遍性，引起了医药工 作者的密切关注，世界各药品监督管理部 门日益意识到，加强上市后药品安全监管的 必要性和迫切性 国外药品不良反应监测情况 ：

美国1954年、英国1964年、瑞典1965年、日本1965年、法国1973年建立了ADR报告制 度，较早建立ADR报告制度的还有澳大利亚、加拿大、荷兰、新西兰、德国等国家。

药物上市后监测(PMS)的必要性

1动物实验的局限性、临床试验的局限性

2上市前临床试验的局限性

3观察对象样本量有限

4观察时间短 5病种单一

6多数情况下排除老人、孕妇和儿童

7审批时依据理论的发展

8需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价

药品不良反应检测的必要性：

1每种药品批准生产上市，并不意味着对其评 价的结束，而只是表明已具备在社会范围内 对其进行更深入研究的资格。

2一个药品只要是在生产、使用中，就要对其 不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市 后安全性评价工作的时限大大缩短。

我国ADR监测的发展历史 ：

我国不良反应监测工作始于80年代。1983年 卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》 1984年,《中华人民共和国药品管理法》 上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政 局和医政司先后在北京、上海等地区共十四 个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。

我国ADR监测的发展历史 ： 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成 立

1998年3月，加入WHO国际药品监测合作计 划组织

1999年11月，法规依据的颁布——《药品 不良反应监测管理办法（试行

》

我国ADR监测的发展历史 ：

1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入 国家食品药品监督管理局药品评价中心，改 为国家药品不良反应监测中心

2001年11月，国家药品不良反应信息通报制 度和各地药品不良反应病例报告情况通报制 度建立

2001年12月1日开始实施新修订的《药品管理 法》第71条明确提出“国家实行药品不良反应 报告制度” 我国ADR监测的发展历史 ：

2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》 正式面向社会公开发布

2003年11月，在5个地区测试成功的基础 上，国家药品不良反应远程信息网络开通

2004年3月4日，修订后的《药品不良反应报 告和监测管理办法》正式颁布实施。药品不良反应监测的意义：

1防止严重药害事件的发生、蔓延和重演

2弥补药品上市前研究的不足，为上市后在评价提供服务 3促进临床合理用药

4为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 5促进新药的研制开发

最后感谢临床科室对药品不良反应监测工作的大力支持

祝大家身体健康！

篇8：29例严重药品不良反应报告分析

1 资料与方法

1.1 一般资料

对2006年11月~2008年12月我院收到29例严重ADR病例报告进行统计分析。

1.2 判断标准

均符合国家ADR监测中心制定的《ADR报告和监测管理办法》第29条规定的严重ADR判定标准。

1.3 分析方法

对严重ADR病例的性别、年龄、涉及药物品种、联合用药情况、药物类别、给药途径、临床表现、ADR结果、原患疾病及对原患疾病影响等进行统计分析。

2 结果

2.1 病例概况

2.1.1 报告类型

严重的24例,新的严重的5例。

2.1.2 评价结果

肯定2例,占6.9%;很可能19例,占65.5%;可能7例,占24.1%;待评价1例,占3.4%。

2.1.3 治疗结果

治愈25例,占86.2%;好转3例,占10.3%;死亡1例,占3.4%。

2.1.4 原患疾病

原患呼吸系统疾病11例,中枢神经系统疾病5例,外科系统疾病4例,泌尿生殖系统疾病2例,内分泌系统疾病2例,眼科疾病2例,口腔科疾病2例,消化系统疾病1例。

2.1.5 对原患疾病的影响

不明显26例,占89.7%;病程延长2例,占6.9%;导致死亡1例,占3.4%。

2.1.6 既往药品不良反应情况

注明有既往药品不良反应史的3例,无既往药品不良反应史的21例,既往药品不良反应史不详的5例。

2.2 发生严重ADR患者的性别与年龄分布

严重ADR病例中,男性14例,女性15例;≤6岁的11例(37.9%),7~14岁的6例(20.7%),≥60岁的4例(13.8%),其余8例(27.6%);年龄最小的为6个月,最大的为75岁。

2.3 合并用药情况

并用2种药品的4例,占13.8%;并用3种药品的11例,占37.9%;并用4种药品的5例,占17.2%;并用5种或5种以上药品的6例,占20.7%。

2.4 给药途径分布

静脉滴注18例,占62.1%;肌内注射4例,占13.8%;口服3例,占10.3%;皮内注射2例,占6.9%;同时采用肌内注射和静脉滴注的2例,占6.9%。

2.5 涉及器官或系统及临床表现

严重ADR涉及最多的是神经系统,其次是呼吸系统,再次是消化系统,其临床表现及相关药品,见表1。

2.6 引起严重ADR的药品种类

严重ADR涉及8大类药品33个品种,其中涉及抗感染药物最多,其次是中药注射剂,见表2。

3 讨论

从本组资料的年龄分布看,婴幼儿、儿童严重ADR病例所占比例最高,达58.6%,与有关文献报道相似[1]。儿童正处于生长发育旺盛时期,各个组织器官尚未发育成熟,功能尚未完善,对绝大多数药物敏感性较高,极易导致药品不良反应发生。此外,由于年龄较小,使用过的药物品种有限,药品不良反应既往史不能真正反映其对各类药物的反应状况,如本组资料1例11岁上呼吸道感染患儿,无既往药品不良反应史,也未用过头孢菌素类药物,在进行头孢唑林皮试时出现过敏性休克,经抢救无效死亡。同时,婴幼儿、儿童不具备语言能力或表达能力有限,不能与成人就用药后的异常反应进行很好的沟通,不易及时发现严重ADR的先兆症状或早期反应。因此,应密切观察患儿用药期间的异常反应,及早发现,及时处理,尽可能避免严重ADR的发生。

*表示该药引起2例涉及同一器官或系统的严重ADR;*The drug that induced two severe ADR cases at the same organ or system

从合并用药情况看,并用2~4种药品的占69.0%,并用5种药品或以上的占20.7%,其中1例并用药品最多达9种。药物相互作用非常复杂,许多相互作用的规律、结果及临床表现仍有待探讨。通常联合用药品种越多,ADR发生率也随之增高[2]。不合理联合用药更是严重ADR发生的高危因素,本组资料中1例42岁焦虑型神经官能症伴过敏性皮炎的女性患者,临床联合多塞平片、利培酮片和异丙嗪片三种均具有中枢抑制作用的药物治疗,且各药都使用了剂量的上限,因中枢抑制作用协同而产生深度抑制,导致患者出现四肢肌无力、躯体麻木、昏迷、昏睡而住院治疗。因此,应严格掌握联合用药指征,根据临床实际需要联合用药,并达到提高疗效,减少不良反应的目的。

从给药途径看,严重ADR发生率最高的是静脉滴注,为18例,占62.1%。出现这种结果与静脉给药是目前临床最常用的给药方式有关,而且静脉给药多用于住院或门诊留观的患者,不良反应出现较快,易于发现,所以ADR报告率高于其他给药途径[3]。静脉给药由于药物直接进入血液循环,潜伏期短,起效快,但也增加了不良反应发生的可能性。注射剂的PH值、渗透压、内毒素、微粒、杂质,以及给药速度等均可能成为诱因。提示临床必须严格掌握注射剂应用指征,遵循“能口服的不肌注,能肌注的不静注”的原则,合理选择给药方式;同时注意确保输液药物的正确配制方法和操作规程。

表2数据显示,抗感染药物引起严重ADR占首位,其中喹诺酮类和抗病毒药引起神经系统损害、头孢菌素类药物引起过敏性休克等频次较高。WHO调查显示,中国住院患者抗生素使用率高达80%,其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58%,远高于30%的国际水平[4]。对本组资料调查发现,喹诺酮类药物因具有抗菌谱广、适应证多,不需皮试等特点,使用率最高;又因近年来对喹诺酮类药物耐药菌株不断增多,疗效下降,临床医师在没有药敏试验结果的指导下,加大剂量使用,以期获得满意疗效,这是其严重ADR频现的主要原因之一。抗病毒药和头孢菌素类药物导致严重ADR病例多见联合用于急性上呼吸道感染、急性肠炎等以病毒感染为主的病例,在没有细菌感染征象的情况下仍采用抗病毒药加头孢菌素类药物大包围式联合用药,增加了ADR发生的可能。

本组资料有6个中药注射剂品种引起7例次严重ADR病例,发生率仅次于抗感染药,主要涉及过敏性休克和呼吸系统损害。中药注射剂引起ADR的原因是多方面的:(1)中药注射剂的原料因产地不同、采收季节不同、加工工艺不同而使得有效成分及其含量不稳定,较之化学药品质量标准相对偏低,质量控制指标偏少[5];(2)临床一般不按中医辨证理论应用,多作为辅助治疗药物与化学药品联合使用,其复杂的成分易产生药物相互作用,而大多数中药注射剂药品说明书的“药物相互作用”一栏信息很少或尚不明确;(3)中药注射剂与其他药物配伍易引起理化性质改变,有报道[6]9种中药注射剂在氯化钠注射液中不溶微粒数目增加,可引起循环障碍、输液反应等;(4)部分中药注射剂的有效成分为异性蛋白,某些添加剂、增溶剂等均可成为过敏原引起过敏反应。调查发现,中药注射剂被大量与抗生素或其他化学药品配伍应用,这无疑增加了ADR的发生率。

严重ADR的发生与多种因素有关,虽然有些是不可预测的,但有些因素如果在临床用药中加以注意是可以预测和避免的。首先,医务工作者要充分了解各类药物的特性,选择安全性较高的药品,适宜的剂量和给药方法。其次,要密切观察患者用药后的反应,随时发现ADR先兆症状,出现严重ADR时应及时采取有效治疗措施。再次,用药前详细询问患者既往药品不良反应史,作为安全用药的依据之一。尊重患者的知情权,将用药后可能出现的反应事先告知,交待患者及时反映用药后出现的异常反应,以便及早发现ADR信息,减少其向严重ADR发展的几率。最后,做好ADR报告工作,减少或避免严重ADR的重复发生。

摘要：目的:了解严重药品不良反应(ADR)发生的特点和规律,促进ADR监测,为临床安全用药提供参考。方法:收集我院2006年11月～2008年12月报告的29例严重ADR病例,按ADR发生的关联性因素进行统计、分析与评价。结果:本组资料中,引起严重ADR的前两位药品是抗感染药和中药注射剂,其中喹诺酮类药物引起中枢神经系统损害、中药注射剂引起过敏性休克和呼吸系统损害较多见;静脉给药是引起严重ADR最多的给药途径;多见于并用3种或以上药品的病例。结论:重视ADR监测工作,特别是抗感染药和中药注射剂的安全性监测;加强临床合理用药,以减少严重ADR的发生。

关键词：严重药品不良反应,报告,分析

参考文献

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[4]郑玉英.109例中药注射剂不良反应统计分析[J].广西中医学院报,2005,8(1):59.

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