医疗技术医学伦理审查报告提纲

医疗技术医学伦理审查报告提纲（精选5篇）

篇1：医疗技术医学伦理审查报告提纲

医学伦理审查提纲一、二、对该项医疗技术的人员与分析 简要说明该项医疗技术的基本概念及开展和应用现状。伦理可行性阐述

1、阐述该项医疗技术目前的成熟程度。

2、在专业性、技术要求和手术风险等方面是否存在问题。

3、是否是对患者受益最大、伤害最小的医学决策。

三、技术在诊疗工作中存在的伦理问题

1、该项医疗技术在开展过程中是否涉及适应症、并发症等问题。

2、是否尊重了病人的医疗参与权、知情同意权、隐私权。

3、医务人员在使用该技术时是否能够及时、准确、有效的为患者进行诊治。

4、患者在该技术的实施中遇到风险，是否有相应的应对以及补救措施。

四、效果评析

1、开展该项医疗技术的主要功效，如治愈率等。

2、考察该技术风险与治疗、代价与受益的比例是否适当。

3、是否能为患者在疗效、服务等方面争取最大的利益，获取社会效益。

五、伦理委员会审核结论

（）

3、不同意。（）

4、终止或暂停先前批准的项目。

伦理委员审核意见：（）

1、同意。（）

2、作必要修改后同意。

篇2：医疗技术医学伦理审查报告提纲

为规范“人工膝关节置换术”的临床应用，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。

医疗技术项目名称：人工关节置换术 人工关节置换术承担单位：***医院

手术项目负责人

***职称：外科主任医师，从事外科

工作40年，从事骨科工作34年。

手术项目组成员：*** 职称：外科副主任医师，从事外

科工作34年，从事骨科30 年 ***职称：外科副主任医师，从事外科工作40年，从事骨科30年 *** 职称：外科主治医师，从事骨科临床工作20年

人工关节置换术涉及人体研究的主要内容：该项目主要是置换人体髋该项目的结果用于减轻病人痛苦，改善患者生存质量，不存在利益冲突。伦理审查评议意见：经我院伦理委员会审议，该技术属国内比较成熟的技术项目，充分考虑了安全性和公平性原则，其内容对患者的伤害和风险在可控范围内。患者的选取将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护患者的权益及隐私，内容和结果不存在利益冲突。结论：在该技术中，患者权益得到充分保护，对患者存在的潜在风险可控，同意该项目设施。

医院伦理委员会

篇3：医疗技术医学伦理审查报告提纲

为了规范人工髋关节置换术的临床应用，我院医学伦理委员会对该项目相关医学伦理问题进行了审查。

项目类型：医院医疗技术 项目名称：人工髋关节置换术 项目负责人：*** 职称：主任医师

人工髋关节置换术该项技术目前在国内已比较成熟，现已广泛应用于临床。

我院骨科人才梯队合理，设备完善，均已到上级医院参加该项技术的专门培训，完全具备开展该项技术的条件，充分考虑了该项技术的安全性和公平性，对患者的伤害和风险在可控范围内，患者可以选取自愿和知情同意的前提下，并尽最大限度保护患者的权益和隐私，内容和结果不存在利益冲突。

医学伦理审查评议意见：

人工髋关节置换术，患者权益得到充分保护，对患者存在的潜在风险可控，同意该技术项目在我院继续进行。

篇4：伦理初始审查研究者汇报提纲

伦理初始审查研究者汇报提纲

注意：PPT汇报时间控制在5分钟，建议PPT总张数控制在8-15张。

1、方案介绍（限6张PPT）：

 试验题目，研究背景，目的；

 试验设计：总体设计，样本量，分组，入选标准，排除标准，提前退出标准，筛选过程；  试验流程；

 临床评价：疗效评价、安全性评价；

 试验药物介绍：试验药物和对照药物的用法用量。

2、知情同意介绍（限4张PPT）：

 随访与血样采集情况；

 受试者可能的风险：试验药物的不良反应包括常见的和少见的；  可能的受益和补偿；（注意：可能的受益通常包括2个方面：（1）疾病得到诊断、治疗或预防；（2）社会的预期获益（如知识等）。“免费药物，更多的医疗关照”不属于“受益”,请不要列在“受益”中。

 受试者可能受到损害的保护措施：保险和损害赔偿的安排，是否有急救措施。

3、有关伦理问题的说明：

（1）如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施，弱势群体的选择需符合下列条件：

 弱势群体的选择有充足的理由；

 弱势群体的风险得到控制：不大于最小风险或略大于最小风险；  当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

（注释：弱势群体包括：儿童/未成年人；认知障碍或因健康状况而没能力做出知情同意的成人；申办者/研究者的雇员或学生；教育/经济能力地位低下的人员；疾病终末期患者；囚犯；其他）。

（2）如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。选择安慰剂作对照需符合下述条件：

 当没有公认的有效的干预时；  赫尔辛基宣言：“缺乏已被证明的预防，诊断或治疗方法”的情况下，试验研究的对照组使用安慰剂是可以接受的，通常在这种情况下，安慰剂比不干预更科学；

 赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的，科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防，诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用安慰剂对照，或者当研究的预防，诊断或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。

4、研究团队介绍（建议以表格形式陈述，限1张PPT）：

篇5：医学伦理审查工作程序

(一)申请

医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书;②受试者同意书;③研究计划一份。

(二)受理

医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。

(三)审查

医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。

医学伦理委员会就人体试验(包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查)主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围;②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点;③审核人体试验计划;④审核受试者权益与伦理道德法律事宜;⑤评估人体试验的进程及其结果;⑥其它有关人体试验事项。

医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性;②本计划所拟步骤和方法的周详性;③受试

者的选择/排除标准的适当性;④评估研究结果所作检验项目的必需性;⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性;⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性;⑦计划书的完整性;⑧个案报告表的完整性;⑨受试者同意书的完整性;⑩计划整体的评估。

(四)申请变更

临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。

(五)终止审查

如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的;②提供的材料不真实的;③拒绝缴纳费用的;④有碍于医学伦理审查的其它情形。

(六)阶段报告与中断与终止实施

临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。