新版gmp法规测试题

新版gmp法规测试题（通用6篇）

篇1：新版gmp法规测试题

新版GMP法规测试题

多选题：

1.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括---（ABCD）A：产品名称、批号、规格、数量。B：退货单位及地址。C：退货原因及日期。D：最终处理意见。E：换货凭证。

法规第136条有明确规定

2.每次接收均应当有记录，内容包括：-------------------（ABCDE）A：交货单和包装容器上所注物料的名称； B：企业内部所用物料名称和（或）代码；

C：供应商和生产商（如不同）的名称、标识的批号； D：接收日期、接收总量和包装容器数量； E：接收后企业指定的批号或流水号； 法规第106条有明确规定。

3.新版GMP对以下哪些物料必须要隔离存放：-----------（ABC）A：不合格品； B：退货； C：召回； D：待验； E：返工；

法规第61条规定：如采用单独隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放

4.以下哪些物料属于包装材料：-----------（ABCD）定义 A：与药品直接接触的容器； B：小盒、说明书； C：PE食品袋； D：铝箔与成型膜；

E：发运用的外包装材料；

5.以下哪些属于印刷包装材料：-----------（ABCD）定义 A：印字的铝箔； B：标签； C：说明书； D：小盒；

E：LS00803大箱；

6.每次接收均应当有记录，内容包括：-----------（ABCDE）106条 A：物料名称和物料代码； B：接收日期；

C：供应商或生产商的名称和批号； D：接收总量和包装容器的数量； E：接收后企业指定的批号或流水号； 单选题

1.物料必须从（）批准的供应商处采购。A：采购部； B：生产部； C：质量部； D：财务部；

2.因质量原因退货和收回的药品，应当（）A：销毁； B：返工；

C：退还药品经销商；

D：上交药品行政管理部门；

3.现有一批待检的成品，因为市场急需，仓库（）。A：根据市场部的要求紧急发放； B：审核批生产记录无误后紧急发放；

C：检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放； D：检验合格后紧急发放；

4.每一批药品均应当有（）签名批准放行。A：仓库负责人； B：财务负责人； C：企业负责人； D：质量受权人；

5.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）A：物料名称； B：物料批号；

C：所用产品的名称和批号； D：贮存条件；

备注：法规第126条

6.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（）报告。A：质量部；

B：上级主管部门；

C：当地药品监督管理部门； D：分销商及医院；

7.每批产品均应当有发运记录。根据记录，应当能够追查每批产品的销售情况，该记录应当至少保存至药品有效期后（）。

A：1个月； B：一年； C：2年； D：6个月；

8.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（）报告。A：质量部；

B：上级主管部门；

C：当地药品监督管理部门； D：分销商及医院；

是非题：

1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

（√）2.配制每一物料及其重量或体积应当由他人进行检查（复核），并有检查（复核）记录

（×）3.同一产品同一批号不同渠道的退货可以合并（应当分别）记录、存放和处理。

（×）4.企业可不定期的对产品召回系统的有效性进行评估。

（×）5.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经采购部门批准。

（×）6.一次接收数个批次的物料，可以合并（按批）取样、检验、放行。

（×）7.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。

（√）8.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效先出的原则。

（√）9.物料供应商的确定及变更应当进行供应商评估（质量评估），并经采购部门的（质量管理部门）的批准后方可采购。

（×）10.一次接收数个批次的物料，应当按批次取样、检验、放行。

（√）

篇2：新版gmp法规测试题

姓名：

部门：

分数：

一、单项选择题（每题2分，共计40分）

1、应当使用准确、（A）的语言制定操作规程。A 易懂

B 明了

C

清晰

D 简单

2、生产全过程应当有（A），偏差均经过调查并记录。A 记录

B 操作

C

文件

D 设备

3、D 级洁净区静态≥5.0μm悬浮粒子最大允许数/立方米（C）A 3520000

B 352000

C

29000

D 2900

4、生产药品所需的原辅料必须符合（B）

A、食用要求

B、药用要求

C、国际要求

D、地方要求

5、每种药品的每个（A）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

A、生产批量

B、包装规格

C、规格

D、品种

6、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的（A）；记录的准确性应当经过核对。

A、操作规程

B、工艺规程

C、规程

D、规定

7、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（C）。

A、适用性

B、有效性

C、以上2项都是

D、以上2项都不是

8、状态标记（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待验。A、红色牌

B、白色牌

C、黄色牌

D、绿色牌

9、应当使用（A）的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。A.流动

B.干净

C.质量合格

D.无污染

10、委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片（A），确认中药材和中药饮片的质量。

A.检测报告书

B.检验结果

C.检验标准

D.以上都可以

11、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的（D），设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。A.产品

B.文件

C.与本批产品生产无关的物料

D.以上都是

12、（D）不应当作为非本区工作人员的直接通道。A.生产区

B.贮存区 C.质量控制区

D.以上都是

13、批生产记录应当至少保存至药品有效期后（D）

年。A.4

B.3

C.2

D.1

14、必须每年体检一次的人员包括

（A）。A．生产操作人员

B．

警卫人员 C．食堂工作人员

D．门卫工作人员

15、（A）应当保存所有变更的文件和记录。A质量管理部门

B 生产技术部 C.生产车间

D 以上都是

16、液体制剂分批原则为：（A）

A.以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。C.以同一配制罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

D.以成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

17、由哪个部门决定物料和中间产品的放行。（B）

A、采购部

B、质量部

C、技术部

D、物资控制部

18、某药品的生产日期为2009年9月9日，产品有效期为三年，那么有效期应截止至（C）

A、2012年9月

B、2012年9月9日

C、2012年8月D、2012年9月10日

19、相邻的不同级别洁净室之间的静压差及洁净室与室外大气间的静压差应不低于（B）A.5Pa

B.10Pa C.15Pa

D.20Pa 20、药品生产企业的质量管理部门应当由谁直接领导？（D）

A.企业负责人

B.生产部门负责人

C.行政负责人

D.质量管理负责人

二、多项选择题（每题3分，共计30分）

1、应当综合考虑（ABC）等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

A 药品的特性

B 工艺

C

预定用途

D 相应洁净度

2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（ABCD）等非生产用物品。

A、食品

B、饮料

C、香烟

D、个人用药品

3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（ABCDE）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

A、生产

B、控制

C、产品放行

D、贮存

E 发运

4、生产管理负责人的主要职责包括（ABCDE）

A 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。B 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程

C 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部 D 确保完成各种必要的验证工作

E 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

5、药品生产质量管理所需配备的资源至少包括（ABCDE）A、人员

B、设施

C、设备

D、物料

E 规程

6、质量受权人需参与下列哪些项质量活动（ABCDEF）

A、企业质量体系的建立

B、内部自检

C、外部质量审计

D、验证

E 药品不良反应报告

F 产品召回

7、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的（ABC）等对设备、物料、产品造成污染。A、灭鼠药

B、杀虫剂

C、烟熏剂

D、洗涤剂

E 消毒剂

8、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（ABCDE）的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

A、待验

B、合格

C、不合格

D、退货

E 召回

9、应当建立设备的（ABCD）的操作规程，并保存相应的操作记录。A、使用

B、清洁

C、维护

D、维修

10、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（ABCDE）

A 包装外观

B

包装是否完整

C 产品和包装材料是否正确

D 打印信息是否正确

E 在线监控装置的功能是否正常

三、判断题（判断正确打√，错误打×，并改正错误项，每题3分，共计30分）

1、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。

（×）不能存放在生产操作现场

2、关键人员可以为企业的兼职人员。（×）不可以

3、质量受权人和质量管理负责人不可以相互兼任。（×）可以

4、洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。（√）

5、所有使用设备都应有统一 编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。（√）

6、药品生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保持持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。(√)

7、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。（√）

8、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（√）

9、中药材和中药饮片贮存期间应该制定各种养护操作规程并有相应的操作记录。（√）

篇3：新版GMP春天在哪里?

一、何为GMP?

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写, 中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975 年11 月正式公布GMP标准。

中国首部GMP颁布于1988 年, 并在1992 年进行修订。上一版GMP修订于1998 年 (下称1998 版GMP) , 参照的是世界卫生组织 (WHO) 1992 年针对发展中国家制定的GMP准则。但是长期以来, 中国的GMP一直面临着质量管理体系不完整、重硬件轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中, 中国的GMP与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。在新版GMP颁布以前, 我国药品GMP无论是篇幅、标准还是管理要求与国际相比差距较大。

2011 年3 月1 日, 中国《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》 (下称2010 版GMP) 正式施行。2010 版GMP较之旧版, 大大提高了准入门坎, 直接参照欧盟标准。2010 版GMP规定, 现有药品生产企业有5 年过渡期达到规范要求, 这意味着药企在5 年内必须增加投入。在执行要求上, 2010 版GMP更加严格:1998 版GMP如果认证监察发现严重缺陷少于3 条, 可限期整改, 然后进行再次认证;但2010 版则明文规定有严重缺陷将不予认证, 直接使不规范的中小药企或遭淘汰。

据业内人士分析, 新版GMP对药厂建设的影响主要是2 个方面:一是操作和管理规范, 要求操作更加合理, 管理更加严格:二是对设备的要求更高, 主要是对空气净化设备的要求。作为制药企业的工业洁净室, 一般都要求保持正压, 即相对于非洁净区压差都是正值, 压差一般控制在10 Pa以上。另外, 对于易产生粉尘、湿气的洁净室, 相对于洁净区走廊又要保持负压, 以防止粉尘、湿气外泄。洁净度、温度、湿度、送风量及风速等参数是由净化空调系统控制的, 而压差控制是防止污染、保证洁净度的重中之重。

新版GMP标准与国际接轨, 特别在净化级别上采用了WHO的标准, 实行A、B、C、D四级标准, 对悬浮粒子进行动态监测, 对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都有明确规定和说明。

二、新版GMP认证情况

根据《药品管理法》及原卫生部79 号令, 报请国务院同意, 原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施< 药品生产质量管理规范 (2010 年修订) > 的通知》 (国食药监安〔2011〕101 号) 。通知规定2015 年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求, 其中无菌药品生产企业应于2013 年12 月31 日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求, 2013 年12 月31 日是企业可以执行98 版药品GMP生产无菌药品的最后期限, 2014 年1 月1 日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业 (或生产车间) 必须停止生产。

新修订药品GMP发布实施后, 原国家食品药品监督管理局在2011 年2 月, 就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素, 确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产, 要求在2013 年12 月31 日前达到新修订药品GMP的要求;二是除无菌药品外的其他药品, 均应在2015 年12 月31 日前达到新修订药品GMP的要求。届时, 未在规定时限达到要求的企业 (车间) , 不得再继续生产药品。

2014 年1 月1 日, 被认为是中国制药业生死大考的新版GMP (《药品生产质量管理规范》) 认证正式落下第一道闸门, 第一批1319 家疫苗、血液制品等无菌药品 (无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药, 包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等) 生产企业中仅60.3% 顺利过关, 其余523 家药企在2014 年全部被暂停生产。而在距离2015 年12 月31 日第二轮认证期限之前仅剩的2 年时间里, 全国其余近4 700家制药企业, 也将迎来残酷的“生死考验”。

据国家食品药品监督管理总局2013 年12 月31 日发布的公告, 我国无菌药品生产企业共计1 319 家, 截至2013 年12 月31 日, 已有870 家提出新修订药品GMP认证申请, 占全部企业总数的66%;其中855 家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796 家, 占全部企业数量的60.3%。换言之, 全国有39.7% 的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证, 涉及523 家制药公司。

也就是说, 截至2013 年12 月31 日, 全国已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。已通过新版GMP认证的企业占全国无菌药品生产企业总数的60.3%。这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》 (2012 年版) 中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录 (2013 年) 中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012 年无菌药品市场实际需求的160% 以上, 能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施, 我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强, 产业集中度进一步提高, 产业结构优化趋势明显。

自2014 年1 月1 日起, 未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013 年12 月31 日前生产的产品, 可继续销售;2013 年12 月31 日前已完成最终包装, 但尚未完成检验的产品, 可继续进行检验, 合格后方可销售。2013 年12 月31 日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间, 2014 年1 月1 日后, 仍可继续生产。但是, 其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014 年1 月1 日后, 尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间, 仍可按照有关规定申请认证;通过认证后, 方可恢复生产。

三、新版GMP有何意义?

新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准, 对无菌药品生产的要求有了较大的提升, 更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行, 强调药品生产全过程的风险控制, 更加有效地保障药品质量安全。

针对新修订GMP要求, 企业必将投巨资进行新建厂房, 或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造, 所需费用也比较高。这意味着, 新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。因此新修订药品GMP的稳步实施, 为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业, 将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会, 调整了品种布局, 提升了产业集中度。

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨, 加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013 年底, 我国已有160 家企业的450 个原料药、103 家企业的143 个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013 年10 月9 日, 成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证, 首次进入国际采购目录, 具有里程碑意义。

2014年1月1日后根据统计, 全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过, 仅剩的1家也已提交认证申请。

新修订药品GMP是技术要求的提升, 更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过, 我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请, 在坚持高标准、严要求的基础上, 将继续组织认证检查, 通过认证后可以恢复生产。

新版GMP对药厂建设的影响主要是两个方面:一是操作和管理规范, 要求操作更加合理, 管理更加严格:二是对设备的要求更高, 主要是对空气净化设备的要求。作为制药企业的工业洁净室, 一般都要求保持正压, 即相对于非洁净区压差都是正值, 压差一般控制在10 Pa以上。另外, 对于易产生粉尘、湿气的洁净室, 相对于洁净区走廊又要保持负压, 以防止粉尘、湿气外泄。洁净度、温度、湿度、送风量及风速等参数是由净化空调系统控制的, 而压差控制是防止污染、保证洁净度的重中之重。新版GMP标准与国际接轨, 特别在净化级别上采用了WHO的标准, 实行A、B、C、D四级标准, 对悬浮粒子进行动态监测, 对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都有明确规定和说明。新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全, 新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准, 对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求, 特别对悬浮粒子, 也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测, 对浮游菌、沉降菌 ( 生产环境中的微生物) 和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

四、新版GMP火了谁?

新版GMP的制定与实施, 对药企来说, 是一次行业洗牌与品牌提升的机会, 通过新版GMP认证, 倒逼行业结构调整, 促进药企技术改造。然而, 新修订药品GMP除了对整个医药行业的发展带来了革命性的变化之外, 与食品医药领域相关的产业也同样有了新的发展契机, 并且也带来了行业新的洗牌, 尤其是对净化空调领域。

因此, 伴随着医药行业的发展以及医药领域庞大的市场容量, 直接带动了净化空调技术蕴藏着巨大的市场空间。据不完全统计, 医药净化空调行业每年市场容量不低于165 亿元, 且市场容量仍趋于增长。

医药洁净空调行业是净化空调行业的一个分支, 对于技术的要求、对于产品的可靠性和高效性的要求比一般空调项目要高得多。当前, 国内净化空调项目用的主机一般是水冷螺杆机组, 末端设备一般用的是具有净化功能的组合式空调机组。这是医药行业常用的两种空调设备。

从对于主机的要求来说, 医药洁净空调项目要求主机不能出现停顿, 而且主机的运行时间必须很长。舒适性空调一般每年的运行时间在100 天左右, 而医药洁净空调每年的运行时间可能在300 天左右。因此, 目前国内医药洁净空调项目的空调主机基本上都是用离心机和螺杆机。

从末端设备来说, 医药洁净项目要求空调系统的漏风率较低, 因为很多气体都是有毒气体。医药洁净行业的空调系统必须达到相应的净化级别要求. 然而在2000 年之前, 我国老药厂使用的空调机组基本上都是活塞机和开启式的螺杆机, 乃至当时整个净化空调行业都是这种状况。随着国家GMP认证制度强制执行, 很多药厂的设备都需要改善, 为净化空调提供了相当大的刚性需求。也就是在这个时期, 我国医药行业由原来的几大国营药厂垄断开始向民营开放, 很多民营药厂开始如雨后春笋发展起来, 这也在客观上为医药行业空调设备提供了巨大的需求空间。一时间, 2 大宏观因素加上一些净化空调厂商的积极推动, 我国医药洁净空调市场在2000—2004 年迎来了发展的黄金时期, 其中2003 年是医药洁净空调行业的高峰期。

随着2004 年国内GMP认证实施工作基本完成, 整个医药洁净空调行业趋于稳定之后, 医药洁净空调市场的项目也主要集中在3 大块:一块是国外制药企业投资的药厂项目, 第二块是我国重点投资的一些生物制品的项目, 第三块就是重点大客户的扩张项目。

2004 年以后, 在整个医药净化市场稳定在20% 增长率、小项目数量迅速减少, 整个医药洁净空调市场也趋于稳定。重点大客户的扩张项目成为很多医药洁净空调企业重要的销售来源。

据业内人士介绍, 国产制药机械的寿命一般是8 ~ 10 年, 因此, 20 世纪90 年代初的设备基本都进入了更新淘汰期。在选择更新设备时, 产品质量、稳定性、性价比和售后服务成为制药厂家首要考虑的因素。因此, 切实提高产品科技水平, 提高产品稳定性, 因地制宜地生产出一些切实适合国内制药企业的设备, 拥有一些自主知识产权的专利技术, 并进一步完善售后服务就成了制药机械企业占有市场的主要手段。

在硬件改造方面, 新版GMP对洁净度有了更高的要求。据新版GMP要求应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统, 使生产区有效通风, 并有温度、湿度控制和空气净化过滤, 保证药品的生产环境符合要求。与98 版相比, 新版GMP在净化空调方面主要有以下几点差别:首次对环境提出了动态要求;对风速的要求提高到0.36 ~ 0.54 m/s;不同级别间的压差要求不小于10 Pa;由于对参数要求和过程追溯的要求, 需要较高的自控水平;要求净化空调系统连续运行。2015 年是新版GMP认证大的结点, 也是净化空调设备更新换代的关键点之一。

然而, 这也在很大程度上使得生产洁净空调设备的厂家迎来利好的发展机遇。业内专家表示, 若按照新版药品GMP的要求, 制药企业单改造空气净化系统一项, 平均需要投入100万元左右, 全国总计投入约3 亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视, 每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目, 仅此一块, 保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。这对专业生产洁净 (净化) 空调的厂家而言, 显然是不可多得的市场机会。就制药项目这一块, 诸如江森自控约克、开利、麦克维尔、特灵、天加、国祥、雅士、台佳、申菱、爱科、堃霖、吉荣等品牌占据了该领域的主流。

众所周知, 医药洁净空调行业是净化空调行业的一个分支, 对于技术的要求、对于产品的可靠性和高效性的要求比一般空调项目要高得多。

从末端设备来说, 医药洁净项目要求空调系统的漏风率较低, 因为很多气体都是有毒气体。医药洁净行业的空调系统必须达到相应的净化级别要求。

从细分市场来说, 医药洁净空调市场包括医院洁净手术室市场和制药厂洁净厂房市场, 制药厂洁净厂房市场又分为很多细分市场, 比如中药、西药、兽药、生物制品, 在西药中又分为针剂、颗粒等很多种。从制药厂对于净化级别要求来看, 又分为对于净化级别要求比较低的低端市场和对净化级别要求比较高的高端市场。

医药洁净空调行业一个很重要的特征就是项目可靠性比较高。医药洁净空调项目一般来说都是有针对性的, 资金的计划性和安全性都比较高, 项目的可靠性比较强。尤其中高端市场, 项目资金的回款基本上都很及时。这一点与舒适性空调相比, 项目风险性要小得多。

与此同时, 2013 年, 国家有关部门出台新的环保、排放要求。未来5 年, 药企的环保压力会越来越大, 如不尽快加大投入、提升工艺, 药企的发展或将会受到更多限制。因此制药洁净目前也逐渐引起了企业的重视。

因此随着GMP认证更加严格, 原来市场上充斥的大量低端净化空调设备将被淘汰, 数量众多的杂牌厂家将失去生存空间, 而像中高端净化空调生产厂家将迎来行业的又一个春天。

五、行业专家有话说

我曾在化工部二院, 广东省医药管理局直属的广东省医药工业设计院, 广东省石油化工设计院工作过, 接触过很多GMP相关类型的项目, 并且一直从事药厂GMP相关类型的项目设计工作。目前我还是广东省食品药品监督管理局GMP审查组的专家, 对广东省药厂GMP设计把关。

我觉得GMP的实施对我国药品质量的控制起到了关键的作用, 今后一定会长期进行下去的。特别是目前按新版GMP的要求:自2011 年3 月1 日起, 凡新建药品生产企业、药品生产企业新建 (改、扩建) 车间均应符合《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产, 应在2013 年12 月31 日前达到《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的要求。其他类别药品的生产均应在2015 年12 月31 日前达到《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的要求。未达到《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》要求的企业 (车间) , 在上述规定期限后不得继续生产药品。再往前看, 我国食品厂也很有可能实施GMP要求, 那将给我国的食品行业带来彻底的重新洗牌。

GMP标准的制定会带动制药厂, 食品厂对中央空调设备的需求量的增加, 如原来的分体空调, 现改为中央空调。针对净化空调的特点, 中央空调设备厂家需要做一些响应的措施来力争此类项目, 例如: (1) 针对净化空调的压力较大, 应增强中央空调设备的强度及密封性; (2) 使中央空调设备处理处于干工矿, 减少湿工矿, 杜绝细菌的产生; (3) 按设计要求配齐所需的功能段及控制; (4) 特别是增加灭菌段, 因为制药厂、食品厂对菌落数都有严格的要求。

关于GMP, 新的规范已经制定出来, 并且已经实施了。新的规范增加了食品安全相关方面内容。过去的项目是按照设备要求去做, 医院、药厂、电子类的项目居多。

对于GMP的前景, 个人认为发展前景广阔, 非常看好。因为现在国内对GMP方面的内容越来越重视, 以前抓的不是很紧, 现在食品安全隐患层出不穷, 相关方面问题频繁发生。所以新的规范在这方面的要求力度很大, 相关的企业和产品也在相应的进行大力的整改, 由此可见GMP的规范对企业的影响。那么, 对于中央空调厂家而言, 影响主要集中在专业机组方面的配套会更上一个台阶。以前专业机组配套不完善, 没有专门的工艺去做, 现在有了新的GMP规范的制约, 要求相对比较严格, 所以对于厂家而言是使专业机组配套得到不断完善的一种激励。

个人认为, 针对这一标准的实施, 相关中央空调设备厂家应该在产品的质量和服务上采取相应的措施来增强在此类项目中的竞争力。一方面, 接近中央空调相对应的新产品会相应出来, 从某种程度来说大大方便了安装, 完善洁净工艺和机组的配套将会增加卖点, 增强竞争力。另一方面, 产品质量固然重要, 售后的维修服务也不容忽视。因为现在的产品数控能力比较高, 所以对于维修的要求也相对较高。因此, 厂家应对维修人员的素质和技术服务进行阶段性的培训, 从而确保产品的竞争力和良好的口碑。

GMP是对药品生产和生产管理的准则, GMP新规定的出炉对于目前国内药品安全有着一定的促进作用。近年来, 药品安全的问题不断受到人民群众的重视, 国内的新规也正逐步接近国际的标准, 虽然目前还存在一定的差距。新规要比旧规更加的严格, 更加与国际接轨, 从某种意义而言, 将会对制药市场造成非常大的影响, 比如淘汰那些不合格的小厂家, 大厂对小厂进行收购等等。GMP的出台对确保药品的安全, 确保人民群众的健康, 有相当大的促进意义。

GMP新规不仅对药品生产厂家, 还对净化空调设备厂家、施工单位等产业链上的多个行业造成相应的影响。我从1995 年就开始做净化方面的工作, 如今已经18年, 现在净化这块市场已经逐步发展起来了, 这么多年来也积累不少的实战经验。对中央空调设备厂家而言, 从旧规升级到新规, 将使得厂家生产和管理更加规范和成熟, 当然, 有一些厂家做得挺不错, 如江森自控约克、麦克维尔、天加、堃霖、吉荣、雅士等等。对施工单位来说, 在材料的选择、应用, 项目的施工和安装质量都会得到进一步的提升, 但是目前市场上仍旧存在着施工方面的问题, 比如偷工减料、安装不合格、监管不到位等。所以, 将来还是要对施工的项目质量进行抽查, 对做得不好的单位给予适当的处罚, 对优秀的企业给予奖励。

很多人不理解, 我为何要把公司开在偏远的科学城, 其实是因为我主要从事净化空调领域, 而科学城里从事医药、食品、化妆品等产业的公司众多, 这些都是我的潜在客户。近来澳升凭借专业的技术和不断的努力, 在市场上树立了华南师范大学光电学院、广州立白日化有限公司、广州工业大学华立学院、广州千叶惠化妆品有限公司、广州泽力医药科技有限公司、广州欧丽莱化妆品有限公司等众多典型项目, 在市场上的评价还都不错。

总体来说, 生物洁净空调行业主要细分为3大类: (1) 手术室; (2) 药厂; (3) 医疗器械、化妆品及食品行业。而目前市场上生产洁净空调, 做的比较好的厂家有麦克维尔、国祥、江森自控约克、特灵、天加、申菱、雅士等。

篇4：新版GMP“中考”的湖北样本

2011年，在几经权衡后，新版《药品生产质量管理规范》（下称：新版GMP）最终出台。按新规，无菌药品的生产须在今年年底通过新版GMP认证，到2015年底，国内所有药企需要达标，否则，将被勒令退出这一行业。

日前，国家食药监总局药化司负责人更是明确表示，标准坚决不降低，时间也绝不放宽，“到时候找人说情是没有用的，哭也是没有用的”。

棋过半局，面对标准高、难度大的新要求，全省新版GMP认证进展如何？新规将会给医药行业带来什么？

中小药企被迫转型

不管你愿不愿意，暴风雨已逐云涌来。

7月26日，在光谷创业咖啡馆一个角落，年近不惑的宜昌人吴林（化名）略带自嘲地告诉记者称，在医药行业摸爬滚打十余年后，自己最终还是要放弃开药厂的计划，回到跑销售的老本行。

上世纪90年代末，自湖北省中医药大学毕业后，吴林便一门心思干起了某知名药企的销售代表。2007年，他找到几个股东，合伙在武汉郊区办起了一家规模不算大的制药厂，“主要是做一些合成药，去年销售额接近1000万”。

按照当初的设想，吴林和他的合伙人想在2017年，对自己的药厂进行第一次升级。但新版GMP出台后，照目前行情，吴林是办不到了，“确实投入不起”。

“讨论了很多次，我们还是选择退出”，谈及未来，吴林直言，考虑多方面因素，公司股东会最终一致决定“卖身转型”，“我还是继续做医药代理，不再自己生产了”。

显然，在整个湖北省，为此焦虑的不只吴林一人。

在记者采访过程中，有不少药厂负责人均或多或少地表达出同样的想法。正如人福医药集团股份有限公司（以下简称：人福医药）副总工程师、战略规划总监李绪荣所说，如果统一按照新版GMP的要求，国内将有一大批中小药企难逃被淘汰的命运，“根本就承担不起那样的投入”。

据湖北省药监局资料显示，全省现有药品生产企业294家，其中无菌药品生产企业53家、其他非无菌药品（不含中药饮片及医用氧）生产企业177家。截至6月底，全省有11家无菌药品生产企业和42家其他类别药品生产企业通过新版GMP认证，分别占全省该类企业总数的20.8%和18.1%，认证数在全国分列第10位第5位。

龙头老大砸20亿改造升级

一位不愿具名的专家称，新版GMP是参照美国FDA和欧盟标准的基础，结合我国国情编制，某些方面甚至比发达国家还要严格。除对硬件提出高标准之外，新版GMP更加注重软件设施的改善，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

高标准背后是高投入，改造所需的资金一下子难倒了不少药企。

有业内人士曾预估，按照新版GMP标准，国内药企平均每家将投入500万元到1000万元的改造资金，而基础差的公司则需要数千万甚至数亿元。“我们也做过评估，至少需要1000万元。”吴林告诉记者，新版GMP要求生产车间洁净度达到十万级标准，该企业全部车间将必须被淘汰，“基本上就是要求新建一个厂”。

和吴林的烦恼差不多，湖北一半天制药有限公司副总经理熊飞也告诉记者称，不仅是对资金需求大，此次改造对企业的生产周期也提出考验，“从研究设计到通过认证，我们总共用一年多的时间，光施工就要三个月”。

熊飞说，尽管前期准备很充分，但公司还是停产三个月，“在整个行业中属于很快，但企业损失还是比较大的”。

作为湖北省医药领域的龙头企业，李绪荣告诉记者，到目前为止，整个集团已共计投入20亿，人福医药旗下的11家药品生产企业里面有3家已通过认证，其余各家都正在积极改造过程中，“没有谁感到轻松”。

据湖北省药监局相关方面介绍，今年底前，全省应达到新版GMP要求的无菌药品生产线有140多条；2015年12月底前，全省有882条药品生产线需通过认证，预计投入资金108亿元，平均每条生产线需投资1200万元，每家企业需投资4500万元。

严峻考验背后实为改革红利

尽管考验异常，但几乎所有受访过的企业对新规都给出同样的评价：长痛不如短痛。

来自麦肯锡的研报显示，与国际市场相比，我国医药企业过多，但行业集中度极低，过度竞争造成同一药品差异巨大，“我国仿制药价格只有全球市场仿制药价格的 20%—30%”。

“在激烈竞争下，逐利导致某些企业行为发生变性”，作为资深人士，李绪荣直言，近年来，国内出现多起各种药品“存在严重不良反应”的事件，甚至知名企业也出现质量问题，“主管部门不得不从严整顿，不是什么人、什么企业都可以干这行的”。

国家食品药品监督管理总局副局长尹力就曾公开表示，“我国药品生产企业整体上‘多、小、散、乱’的格局未根本改变，新版GMP有利于促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力”。

实际上，硬软件改造是表面，提高国内医药行业质量，才是新版GMP的根本所在。

熊飞告诉记者，由于对硬件设备和人员素质的要求都更严格，新版GMP极大地推动了企业风险控制和风险分析的能力，“在操作规程和流程上，比原来提高不止一个档次”。

谈及新版GMP的影响，李绪荣说，通过投入资金升级改造，企业产能和产品质量都得到很大提升，“经营也在不断地进步之中，市场的认可度越来越高”。不出意外的话，今年，人福医药宜昌分公司的销售收入将会达到18亿，“去年是14亿”。

相关链接

湖北省多项举措帮扶药企升级

高压之下，受访企业均认为，大量资金投入已让公司倍感压力，尤其是在药价趋低的大背景下，面对日益临近的新版GMP大限，相关方面应予以一定帮扶。

“因为是个新企业，我们的压力还是比较大”，熊飞告诉记者称，公司几乎是把所有盈利都投入改造，到目前为止，地方政府给的补贴相当于贴息贷款的支持，“希望扶持力度更大些”。

实际上，作为华中地区的医药重地，湖北省早就开始了行动。

自新版GMP公布后，省药监局已培训认证检查人员400余人次，培训企业从业人员2600余人次。今年，省局会组织召开多次企业项目对接会，加强政企合作、银企合作和企企合作，积极鼓励药品生产通过兼并重组向优势企业集中。

不久前，省药监局再度会同省发改委、金融办等6部门联合发文，推出兼并重组等8个方面的鼓励措施，“对通过认定的生产企业给予政策倾斜，在药品招标中给予政策加分，在招标价格方面给予一定比例上浮等”。

篇5：新版GMP知识试题题库

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？ 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、新版GMP的宗旨是什么？

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

4、药品生产企业的关键人员指哪些人？

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？ 不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？ 可以兼任。

7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？ 每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（√）

9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。（×）

10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。（×）

11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。（×）

13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。（×）

14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？ D级洁净区

16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A、相对负压

B、相对正压

C、无要求

17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。（√）

18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×）

19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（√）

20、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（×）

21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×）

22、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。（√）

23、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施，要定期使用杀虫剂杀虫。（×）

24、生产药品所需的原辅料必须符合（B）

A、食用要求

B、药用要求

C、国际要求

D、地方要求 空心胶囊上的油墨应符合（A）标准

A、食用标准

B、药用标准

C、国际标准

D、地方标准

25、防爆间允许使用（D）

A、手机

B、明火

C、带铁钉工作鞋

D、防静电工作服

26、中间站存放的范围为（ABCD）

A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的物料D各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒

27、本地产品，发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。（√）

28、外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。（×）

31、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。（×）

32、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。（√）

33、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。（×）

34、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。（×）

35、成品出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理。（√）

36、仓库必须根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量充足、合理摆放、专人管理、经常有效、严禁挪作它用。大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。仓库消防通道要保持经常畅通。（√）

37、包装好的产品，应置于车间的中间站，不能置于仓库的待验区。（×）40、出入仓库必须随手关门，保持仓库全封闭状态（√）

43、进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内（√）

44、与库无关人员不得进入仓库（√）

45、危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。（√）

46、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（√）

47、洁净室/区的温度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在多少？（18～26）℃

48、洁净室/区的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，湿度应控制在 相对湿度控制在多少？（45～65）%。

49、OTC药是指？

A非处方药

B处方药

C基本药物

D特殊药物

50、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别是？ A、B、C、D级

51、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）

52、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√）

53、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。（×）

54、如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。（×）

55、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。（×）

56、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。（√）

58、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，资料不全时，退回有关部门补充资料。（√）

59、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。（√）60、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。（√）

61、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。（√）63、生产垃圾中不得混有（ABCDE）

A、散落的物料

B、不合格品

C、标签、说明书

D、印有说明书内容的小盒、中盒

E、印有公司标志、名称、地址的废弃物。64、下列选项哪些属于药品的内包装？（AB）

A、安瓿

B、口服液瓶

C、盐酸曲美他嗪片外面的包衣材料

D、包装纸盒 65、对工艺用水取样测定的取样点有哪些？ 制水点出口、用水点出口、贮水罐出口

68、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。（×）69、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（×）

71、以下计量单位中，不属于我国的法定计量单位的有（D）A、米

B、开尔文

C、摄氏度

D、英寸

E、秒 72、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）73、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）74、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√）75、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。（×）

76、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。（×）77、低级别洁净区的容器经清洗、消毒应达到洁净卫生要求时，方可进入高级洁净区。（√）78、工器具装料袋清洁后应洁净、干燥，无任何残留物，卫生学检查合格。（√）80、为方便起见，卫生工具可以跨区域使用。（×）81、纯化水在室温下用不锈钢贮罐贮存。（√）82、厂区绿化面积必须达到30％以上。（√）

83、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。（√）84、一般生产区员工不能随便进入洁净区。（√）

85、药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。（√）87、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（√）

88、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当什么水质？ 饮用水

89、为了防止微生物的滋生。纯化水应采用什么方法保存？ 可采用常温循环

90、为了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？ 70℃以上保温循环。

91、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合什么标准？ 食用标准要求！

92、在有效期或复验期内的原辅料要经过什么部门的批准方可使用？ 只有经质量管理部门批准放行。

93、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（√）94、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；

（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

95、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。旧版印刷模版应当怎么处理？ 收回作废并予以销毁。

96、产品回收应该怎么处理？

需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。97、回收的产品生产有效期应该怎么制定？

回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。98、制剂产品是否可以进行重新加工？ 不可以

99、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应包括哪些？ 至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。100、哪些情况下需要进行确认或验证? 如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。

101、清洁验证应当考虑的因素包括哪些？（至少4种）

设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置、相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。102、批记录应当由什么部门负责管理？ 质量管理部门负责管理

103、普通药品批记录的保存期限是多长？ 至少保存至药品有效期后一年

104、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（√）105、批生产记录的内容应当包括哪些？（至少说出6项）

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

106．药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在几日内报告，其中死亡病例须立即报告。

15天

107.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》？

108.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在几日内完成调查报告？

7日

109.最新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第81号）自何日起施行？

2011年7月1日

110.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。（√）111.药品在下列情况下，可以判断为假药或者按假药论处：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（5）变质的；（6）被污染的；

（7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

112.药品在下列情况下，可以判断为劣药或者按劣药论处：(1)药品成份的含量不符合国家药品标准的（2）未标明有效期或者更改有效期的；

（3）不注明或者更改生产批号的；

（4）超过有效期的；

（5）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（7）其他不符合药品标准规定的。113.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，可同时作为药品商标使用。（×）

114.发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明哪些项目？ 品名、产地、日期、调出单位，质量合格的标志

115.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在指定的大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）

116.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以多少金额的罚款？ 违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

117.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任？

118.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动？ 十年

119.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以金额多少的罚款？ 违法收入百分之五十以上三倍以下 120.请阐述药品的概念。

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。121.中华人民共和国药品管理法自什么时间开始施行？ 2001年12月1日

122.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

(√)123.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切等方式进行修改或者补充，机器原因不能标注的可以人工涂改。

(√)124.药品的标签按照包装上印有或者贴有的内容，分为内、外标签。内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指外包装上的标签。（×）

125.药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，可以只标注药品通用名称。（×）

126.药品外标签上适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。（√）

127.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（√）

128.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，要符合哪些要求？（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。129.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？ 二分之一

130.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？ 四分之一

131.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。（√）

142.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。（√）

145.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性措施（至少说出4种）

（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；

（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（7）采用密闭系统生产；

（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

146.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。（√）

147.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录应当纳入批生产记录吗？ 是的

148.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（√）

149.有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（√）

150.产品分装、封口后应当及时贴签。（√）

151.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，并予以记录。如手工打印，应当减少检查频次防止延误生产。（×）增加检查频次 152.包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。（√）153.样品从包装生产线取走后应当返还，以保证产品数量。（×）不应当返还，以防止产品混淆和污染

154.因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，应当有详细记录。（√）

155.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（√）

156.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。（√）

157.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业大专或中专以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（×）中专或高中 158.留样的概念。

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样 159.在不影响留样的包装完整性的前提下，保存期间内至少应当多久对留样进行一次目检观察？ 一年

160留样的贮存期限是多少？ 至少药品有效期后一年

161.企业应当建立变更控制系统，质量管理部门应当指定专人负责变更控制。（√）162.与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。（√）

163.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，必要的培训包括? 上岗前培训和继续培训

164.生产设备应当有明显的状态标识，标明什么内容? 设备编号和内容物（如名称、规格、批号）165.生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器必须经过什么操作，所得出的数据才准确、可靠。校准

166.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用什么措施? 70℃以上保温循环

167.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合什么原则? 先进先出和近效期先出的原则

168.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注什么内容? 姓名和日期

169.生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么? 同一批次产品质量和特性的均一性。

170.每批产品应当检查哪两项平横，以确保物料平衡符合设定的限度？ 产量和物料平衡 171.名词解释：验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 172.名词解释：交叉污染

原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

177.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。（√）178.待验、合格、不合格物料的货位卡要严格分开，其对应的颜色分别是什么？ 绿色、黄色、红色

179.质量保证系统的工作范围。（至少说出5点）（1）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（2）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（3）管理职责明确；

（4）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（5）中间产品得到有效控制；（6）确认、验证的实施；

（7）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（8）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（9）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（10）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。180.物料接收记录的主要内容。（至少说出4点）（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；

（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（6）接收总量和包装容器数量；

（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装状况）。

181.洁净（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（√）

182.每批药品均应有销售记录。销售记录应保存至产品有效期后半年。（×）

183.药品一般有哪三种名称？ 化学名、通用名和商品名 184.记录填写的要求是什么？ 及时、真实、准确

185.厂区不宜种植长花絮、绒毛的花卉，以防花粉污染。（√）186.垃圾转运站应远离生产区，并每天外运，厂区内不准堆存垃圾。（√）

187.质量保证部负责决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。（√）

188.GMP适用于药品制剂生产的全过程。（√）189.对厂区布局的要求是总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区，人流物流不得在生产、贮存区穿行。（√）

190.常用消毒乙醇浓度为多少？ 75% 191.我司常用消毒剂包括：75%乙醇、新洁尔灭等。192.缓冲间两门可以同时打开吗？不可以

193.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的检定合格证，并定期校验。（√）

195.在生产区（含一般生产区）内不能做的活动有（ABCD）A喝水B佩戴手表C吃食品D带入杂物 196.批生产记录应该按生产日期归档。（×）按批号归档

197.批生产记录的文件审核在批签发放行之前，之后还是同时进行？之前 1988.同一台混合设备一次混合量的均质的药品为同一批号。（√）199.中转站可以存放乙醇吗？不可以 200.我司目前可以生产哪些剂型的产品？

小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、溶液剂等 201.不合格品的处理方式包括哪些？（退货、重新加工、销毁）

203.通过GMP认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为几年？ 5年 206.洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。（×）

207.天平、衡器定期校验，因此不必每次使用前校正。（×）

209.不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标志加以区别。（×）210.洁净区地漏每次清洁后，对地漏消毒一次，并将消毒剂倒入地漏中，使其保持液封状态，且消毒剂品种每月更换一次。（√）

211.空气洁净度等级相同的区域内，各操作室间无压差要求。（×）

212.“药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。”不是GMP认证检查关键项目。（×）

213.废弃文件各部门可以自行销毁（×）

214.质量部检验后产生的废弃小盒、标签、说明书、废复合膜及废铝箔膜等应及时集中收集清理，自行焚烧、销毁就可以。（×）

215．已打批号而没有用完的标签要计数并退库做销毁处理。（√）216.抹布用到烂时就要更换、淘汰（×）

篇6：新版GMP培训试题(总经理)

（总经理）培训考核试卷

姓名：

职务：

得分：

一、判断题：（每题2分，共20分）

1、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。门卫等与生产质量关系不大，可以不用进行卫生要求的培训。（）

2、质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。（）

3、标准操作规程实施之前需开展有效的培训工作，因此对SOP的培训必须在其生效日期之前完成，否则是违反GMP的。（）

4、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。（）

5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

6、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。（）

7、公司的操作规程类文件在变更或换发批准过程中已在变更申请单中记录了变更原因，因此在操作规程文件本身不需记录文件的变更历史。（）

8、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（）

9、需要对制药用水及原水的水质进行定期检测，并有相应的记录。（）

10、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（）

二、单项选择题（每题4分，共20分）

1、下列（）为药品GMP中所指的合格产品。A符合质量标准

B符合注册要求

C符合预期用途

D 符合注册要求和预期用途。

2、应当制订相应的操作规程，采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误。此处包装指（）

A每一最小包装

B每一中包装

C每一大包装

3、根据和（）和（）的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。A 《中华人民共和国药品管理法》

B《中华人民共和国药品注册管理法》

C中华人民共和国药品管理法实施条例》

D《中国药典》

4、药品GMP实施的目的是四防，除哪项外其余都是（）

A防污染、防交叉污染

B防差错

C防混淆

D 防主观造假

三、多项选择题（每题4分，共20分）

1、改变下列（）因素时，应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

A 所有原辅料

B主要原辅料

C与药品直接接触的包装材料

C所有包装材料

2、物料的质量评价的内容至少包括（）

A 生产商的检验报告

B 物料包装完整性和密封性的检查情况

C 物料的包装规格

D 检验结果

3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）A 企业负责人

B生产管理负责人

C 质量管理负责人

D质量受权人

E 技术负责人

4、企业按规定保存的、用于药品（）为留样。

A质量追溯

B调查的物料、产品样品

C产品稳定性考察

D检验的

四、简答题：（共40分）

1、GMP的制定目的是什么？（10分）

2、简述药品生产所需的洁净区的级别。（5分）

3、简述药品生产质量管理的基本要求。（20分）

4、简述自己的岗位职责。（5分）

参考答案：

一、错误、正确、错误、正确、正确、正确、错误、正确、正确、正确

二、D、A、A、C、D

三、BC、ABD、ABCD、AB

四、第1题：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第2题：药品生产所需的洁净区划分为A、B、C、D四级。

第3题：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。