制药企业质量管理

制药企业质量管理（精选6篇）

篇1：制药企业质量管理

制药企业生产现场管理

常思己过

提 纲

一、什么是现场

二、什么是现场管理

三、生产现场究竟制造什么

四、现场作用及管理者作用

五、现场管理体系

六、现场管理基本理念

七、如何搞好车间班组现场管理

八、班组现场管理基本内容简介

一、什么是现场 广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。

狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。

二、什么是现场管理

现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。

三、生产现场究竟制造什么

■生产现场制优秀干部

■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。

■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。

四、现场的作用及管理者作用

■现场作用：

1、使所有资源转化成价值的地方；

2、经营管理中各种信息的主要来源；

3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。

■管理者作用：

1、支持和援助现场—危机意识；

2、走动式管理。

五、现场管理体系

现场管理体系图解

一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。

六、现场管理基本理念

◇现场、现物、现实

◇正确的意识与正确的工作方法

◎不当的管理意识：只要认真，工作就能做好。熟练工人是靠师傅带出来的（没有标准化意识）；按计划完成生产就行（没有不断改善的意识）；7s没有生产重要。

◎不当的工作方法

〃靠威胁部下，让他们全力地去工作。

〃不知如何借助无形的压力激励部下。

〃贴标语、喊口号、多开会、开长会来解决问题

◎正确的现场管理意识 案例分析

外包车间

枕式包装机发生故障，机器出现跳齿，产品出现间隙性压伤现象。我们的管理者立即奔赴现场，经检查发现：前后轴不同步，确认参数、防损系统无问题，发现是前轴齿轮跳齿。我们设备维修人员立即动手维修，最后把问题解决。案例分析——运用三直三现法

三直三现主义(直接现场、直接现物、直接现象）

.马上现场，马上现品，马上现象

.第一时间进入问题的中心，找出问题就变得容易；

.短时间找到症结，并实施策略解决故障；

.如果发生的问题我们不能解决，也可以让厂家知道根源，准备备品，为维 修提供最直接的简便；

.节省了时间，缩短维修周期。

案例分析——标准化

.现场发生问题-----到达现场观察现象-----找出问题根源-----.确认解决问题方式有效-----找出新的工作程序予标准化

.确定以后不发生同样的问题！

.针对上述案例，如何标准化？

管理人员要有问题意识：

1、靠老经验已经无法应付的工作是否增多？

2、是否认为世上只有自己的专业高？

3、是否不愿与其他部门更多地沟通？

4、计划中途变更的次数是否增多？

5、多品种，少批量，短交期的生产任务是否越来越多？

6、是否重视最终业绩？

7、有无轻视电脑的学习与应用？

8、发觉和处理问题的能力有无提高？

□走动式管理

□百闻不如一见，看一百份报告、听一百次汇报，都不如亲自到现场巡视一趟深刻得多，管理职务不同，巡视的次数、范围、角度都有所不同，但巡视的目的却是相近的，一般来说，巡视有以下几种目的：

1、落实管理结果；

2、可以把握真实情报；

3、可以发现新情况；

4、增进上下级的沟通；

巡视时要注意：

1、整洁的外表穿戴；

2、要有问题意识；

3、要有敏锐的洞察力；

4、要真实地记录一切；

5、谦逊的举止。基础5S管理

5S：

整理、整顿、清扫、清洁、素养

6S管理：

管理：

七、如何搞好车间班组现场管理

.车间班组是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业最基层的生产管理组织。

.车间班组的管理离不开生产现场的管理，.制药企业车间生产现场大到生产厂房设施设备，小到尘埃粒子必须全部都在有效的掌控之中，而这些工作的执行都是在车间班组有效的管理中进行着。

一、培养得力的班组长和建立强大的班组 1.班组长在生产管理中的地位。班组长是班组的领导者，是班组在生产管理中的直接指挥者和组织者，也是企业最基层的负责人，属于兵头将尾。

…班组长既是生产合格药物的组织领导者，也是直接的生产者，所以，在实际工作中，有一个得力并密切配合工作的班组长来协助组织开展工作是车间各项工作顺利进行的关键。

…作为管理者也必须帮助班组长确立其在班组中的地位。

2.班组长的权力 要使班组长成为得力助手，促其发挥最大的作用，必须赋予他应有的权力。根据药品生产流程，制药企业车间班组长应有5项管理权力：

（1）计划生产的安排权：当班组接到月或周生产计划后，根据上级的指示，班组长应根据原辅料到位情况和车间人员、设备状况等第一时间将计划进行合理的安排并呈报上级领导；

（2）员工管理的调配权：当班组接到生产计划和生产指令后，为按时按量完成任务，班组长有权根据当前的生产进度情况将本班组的人员进行合理地调配；

（3）药品监督的检测权：为生产出符合GMP要求及药品质量标准的药品，班组长有权对本班组员工的操作行为进行监督，对本班组生产的药品有权进行抽检或送检；

（4）现场工作的作业权：班组长是生产的直接组织者和劳动者，是班组的技术骨干，所以在关键的岗位上离不开班组长；

（5）设备使用的维护权：班组长带头维护保养好设备使生产计划顺利进行是员工和企业可持续发展的保障。

3.班组长生产管理中的职责和义务 班组长是企业中人数相当庞大的一支队伍，班组长综合素质的高低决定着企业的政策能否顺利地落实，因此培养得力的班组长还必须使其明确其在生产管理中的职责和义务。班组长的职责主要包括：（1）劳务管理：人员调配、排班、勤务、严格考勤、员工的情绪管理、新进员工的技术培训以及安全操作、生产现场的卫生、班组的建设等都属于劳务管理。

（2）生产管理职责：包括现场作业、人员管理、产品质量、制造成本、材料管理、设备保养等

（3）协助上级：班组长应及时、准确地向上级反映工作中的实际情况，提出自己的建议，做好上级领导的参谋助手。

4.建立强大的班组。班组强大不单单是指组员多，更重要的是每个组员的素质，培养每个组员都成为岗位上的精英、技术高手，作为班组的领导者，班组长必须从以下方面努力：（1）强化人文关怀和“情感投资”。管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除杂念，全身心投入到工作中去；作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。5.班组长应具备的条件。培养得力的班组长应让其明确作为合格班组长应具备的条件，以便在工作生活过程中不断学习和提高自己。

合格的班组长应具备以下条件：

（1）具备本岗位相关的技术知识；

（2）熟悉本岗位的职责与任务；

（3）具备本岗位发生异常情况的应变能力；

（4）具备培育本岗位员工的技能；

（5）具备处理好本班组人际关系的能力；

（6）对工作敢于担当、不推诿，注重细节。

八、班组现场管理基本内容简介

1.人的管理。人是现场管理的最重要要素。人是现场管理制度的制定者，也是制度的执行者。

无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，经常参加培训，不断学习和总结，从而胜任所在岗位的工作。

而作为管理者，除了知人善用、关心员工、了解员工的生活、工作情况等“情感投资”外，还应该做到保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备。

人员稳定对班组或团队的建立、产品的质量都非常重，人员的流失对产品质量影响较大，如新员工在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候。因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效应对上述问题的有效方法。因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。2.机（设备）的管理。设备是制药企业硬件管理的重要组成部分，企业设备的管理通常有效的方法是实行“谁使用，谁养护”的原则。主要生产设备实行定人定机操作使用维护保养，多班制作业或几个人操作的设备，由班长负责。认真贯彻“预防保养为主、维护与修理并重”的理念，通过日常维护保养，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全、有效的状态。在使用前不管是专职维修人员还是操作工，都应该熟悉设备的工作原理、结构组成等，在现场管理中，除了按设备的SOP操作，定时及时有效的维护保养是设备管理的关键外，还应通过以下几个方面加强对设备的现场管理。

（1）在设备运行过程中，操作工应学会通过设备运行的声音、设备显示的参数来确认设备是否处于正常状态；

一旦出现异常应及时停机排查隐患，避免设备带病工作。维护和使用的设备应该小心呵护，及时添加润滑油、及时更换易损件将会使设备始终处于最佳状态，克服那种“小毛病不是病，大毛病才是病的”思维模式。

（2）每一台设备都有其设计的技术运行参数，让设备在设计能力范围内运行是有效延长设备使用寿命的最直接的方法。因此，无论生产多么紧张，我们都应避免让机器、设备超负荷运转。

（3）规范维修人员队伍，提升维修技能。专职维修人员应对设备的工作原理，结构组成等方面都有所了解，虽然不要求达到炉火纯青的程度，但规范的拆解、维修和调试至关重要。虽然规范的操作是设备正常使用的保证，但一批懂技术的维修人员对一些突发性的设备故障能够及时有效的解决是设备正常运转的有力保障。

（4）新员工在使用设备前，必须对所在岗位的设备进行日常使用维护保养知识的培训，学习有关设备的结构、性能、使用、维护、安全技术等方面业务知识，在有关技术人员和车间师傅指导下学习实际操作技能，经考试合格方可独立操作。

3.料（物料）的管理。物料管理是GMP的重要组成部分，对药品生产来说物料既包括原料、辅料和包装材料，也包括生产用工艺用水、工艺助剂等。

在药品生产过程中，物料存在最大的风险就是使用过程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免类似问题的发生是工作的关键。

每一个进入生产车间的物料或生产过程中的中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并及时悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量（或质量）、本批容器数量及加工状态、工序名称、领料日期或生产日期等信息内容的标签。

对有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品（如药物粉末、液体药物及易挥发性的药物）不能同室存放。

如必须同室存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。物料出、入中间站必须与中间站管理员办理出入库手续，车间QA确认，并填写出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。这种“溯源”的管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的发生。

4.法（法规制度）的管理。法规制度的管理包括生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件，法规制度的设立应坚持规范性、科学性、适用性，而在文件的使用管理中对于每一个既定的文件，应坚持以下原则：

（1）任何一个操作都要遵照文本规定的要求，每一个步骤都必须有生产指令作出详细具体要求，任何的投机取巧或“三步改两步”的操作都是禁止的；对于既定的操作，无论是多么简单的操作，每一次都坚持做。

（2）查找每一个异常点。对于生产操作中出现的任何异常数据，都要求认真处理、及时查找出现此情况的真正原因并作出书面报告，杜绝那种似是而非的结果或原因。比如产品物料平衡，是GMP认证必须具备的管理制度，产品物料平衡管理制度执行好坏直接影响产品质量。

（3）定期对生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件的有效性进行审核、评估，通过审核确定文件的有效性和适用性。

5.环（环境）的管理 在制药企业，“环”一般是指生产工艺的控制点，如工艺卫生、温湿度、压差、噪声、微生物和尘粒的检测等，如何确保这些工艺控制点符合要求都是我们对环境的管理目标。而人作为环境的一个重要因素往往被人们所忽略，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响就非常明显。

6.安全管理 车间是企业安全管理的前沿阵地，抓好车间生产现场安全管理是企业安全管理的重点。

九、结束语

对于制药企业来讲，规范就是标准化的演绎，程序化的运作，而现场管理就是规范的实践和执行，更是人性化的体现。

不管在什么地方上班，请记住，工作不养闲人，团队不养懒人。入一行，先别惦记着赚钱，先学着让自己值钱。没有哪个行业的钱是好赚的。赚不到钱，赚知识；赚不到知识，赚经历；赚不到经历，赚阅历。以上都赚到了，不可能赚不到钱！只有先改变自己的态度，才能改变人生的高度！！

篇2：制药企业质量管理

编制单位合肥亿帆医药经营有限公司（盖章）

编制日期2012.1一、编制目的根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》及省、市、区环保部门的相关要求，减少本公司危险废物报废药品的规范管理力度，确保危险废物在产生、储存、处置环节不出现环境污染事故和安全事故特制定本制度。

二、编制依据

《中华人民共和国环境保护法》

《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》

《废弃危险化学品污染环境防治办法》

《危险废物名录》

《危险废物转移联单管理办法》

《危险废物贮存污染控制标准》

三、2012年危险废物预计产生量

2012年我公司预计产生报废药品约2吨。

四、贮存、处置措施

根据相关法律法规的要求，我公司建设了一专用贮存库。对报废药品进行封箱，储存相关危险废物，加强检查，防止流失。

五、明确危险废物污染防治责任制

我公司为了防止危险废物污染事故，根据国家的法律法规成立了危险废物管理小组，负责本公司的危险废物管理。具体人员组成与责任制度如下：

组长：张明兵

组员：朱东明 程林

六、危险废物污染防治责任制度：

1、为加强危险废物管理，防治危险废物污染环境，合理利用资源，保障人体健康，维护生态安全，促进经济、社会和环境的可持续发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《关于在全市危险废物产生单位集中开展危险废物规范化管理工作的通知》及有关法律、法规的规定，结合本企业实际，制定本办法。

2、本企业危险废物产生、运输、贮存、利用和处置均应当遵守本制度。

3、制度所称的危险废物是指列入《国家危险废物名录》的本公司报废药品。

4、危险废物处置必须遵守国家法律法规的要求，并到当地环保部门办理相关手续。

５、严格落实环保部门的各项管理制度，做到遵章运行。

６、明确环保工作的内容和指标，企业内部落实环保安全责任制，将环保责任落实到个人。

七、管理措施

1根据本单位危险废物特性和国家相关法律法规的要求，制定本企业危险废物应急救援预案，到环保部门备案。对职工进行应急预案知识培训并定期组织演练。

2加强危险废物产生、运输、储存环节的管理力度，杜绝渗漏事故，确保产生、运输、储存环节的安全运行。

3危险废物的产生处置必须建立台帐并如实、及时记录。危险废物产生单位必须建立专门的危险废物管理台账簿，由专人管理，准确记录每天产生危险

废物的名称及贮存、利用、处置去向数量等。向外转移的危险废物，台帐记录必须与危险废物转移联单及其它相关票据等内容相一致；台帐材料必须齐全，并按要求向环保部门上报危险废物登记报告。

4由公司安全环保部定期对危险废物的贮存进行检查，并记录如台帐。5成立危险废物专门管理小组，制定危险废物污染防治计划。

7、转移计划

篇3：制药企业质量管理信息化建设

关键词：制药企业,质量管理,信息化建设

由于制药企业的质量对于人们的生命有着至关重要的作用, 所以企业应该将工作重点放在如何实现药品质量的控制与管理上, 药品的生产过程设计到多项环节, 企业要想保证生产药品的质量, 就必须对工艺中的每一个步骤进行控制, 科学的管理水平对制药的管理起到事半功倍的效果, 现如今, 随着科学技术的发展, 我们已经将信息化的管理办法融入到制药企业的质量管理中, 提升了药品的质量, 也促进了制药企业的发展。

1企业质量管理信息化建设的基本内涵

科学技术的发展在一定程度上推动着质量管理的发展, 我们已经进入信息化的时代, 由于人们对药物的需求量不断增大, 传统的制药企业质量管理已经不再满足社会发展的需要, 新时代条件下需要我们强化企业质量管理的信息化建设, 企业质量管理信息化的建设顾明思议就是利用现代化的信息技术, 重新整合传统的企业质量管理的模式, 实现了移动化的管理目标, 这种移动化的管理方式充分利用了先进的科学技术和网络平台, 实现了资源和信息的共享, 节省了人力资源, 也使质量管理更加方便、高效, 丰富了企业质量管理的内涵。

2制药企业质量管理信息化建设的现状与问题

2.1缺乏专业的信息技术人才

由于信息化的建设应用的是前沿的科学技术, 制药企业质量管理需要工作人员通晓药学的专业知识还要灵通企业的管理方法, 信息化的建设又需要工作人员了解信息资源管理, 计算机技术以及信息学等, 制药企业质量管理信息化建设所需要的是具备这些专业素质的人才, 然而目前来说, 在人力资源上还存在着匮乏的现象, 信息技术人才的缺乏会使制药企业信息系统的运转存在隐患, 严重阻碍了制药企业信息化的建设。

2.2制药企业在信息建设系统方面缺乏足够的资金

随着新版GMP实施大限的到来, 国家对药品监管力度前所未有的重视, 飞检、抽检等监管手段不断加强, 企业之间竞争加剧, 都迫使制药企业不断的投入资金进行GMP改造;药品因为其研发周期长, 研发投入大, 资金短缺在制药企业中比较常见。由于长期忽视了信息系统的建设, 使制药企业用于信息建设系统的资金不足, 然而信息化的建设需要制药企业投入大量的资金来完善和优化, 制药企业质量管理系统做为整个企业信息化建设的重要组成成分, 企业必须要给予充分的重视, 加大资金的投入, 满足实际的资金需求。

2.3制药企业缺乏严密的内部管理控制

我国现今正处于社会主义和谐社会的高速发展过程中, 制药企业内部控制制度对于制药企业管理的整体工作而言, 其作用与地位越来越受到企业的重视。为了适应社会主义市场经济的发展需求, 我国制药企业在内部控制制度方面做出了巨大的改革与创新。面对着如此严峻的经济发展环境, 制药企业管理内部控制制度的相关工作也随之变得更为复杂, 其质量关系着制药企业的整体发展水平, 由此可见, 制药企业面临着自身的发展困境, 应当时时刻刻关注对于管理观念以及制度方式的更新, 加强对于管理质量与水平的重视。目前, 我国许多中小制药企业其内部控制制度和理念比较落后, 缺乏及时更新的发展思维, 难以适应现今多变的经济发展环境。与此同时, 在许多制药企业中, 内部控制制度没有发挥其实质性作用, 导致企业严重地忽略了建立内部控制制度的重要性, 影响了制药企业高层管理决策的科学性。

3如何加强制药企业质量管理的信息化建设

3.1建立严密的内部控制制度

对内部控制环境进行改进, 必须建立严密的制度。目前, 我国大多制药企业内部的控制制度存在许多方面的缺陷, 忽略了完善的内部控制环境对制药企业内部控制制度实行具有重要的意义。只有建立了严密的内部控制制度, 才可以改善制药企业的内部控制。完善健全的企业管理信息化系统的内部控制制度能够促进企业内部控制与管理工作的顺利开展, 为制药企业内部控制的正常运行提供保障。制药企业应当重视建立起健全的管理信息化系统的内部控制制度, 为会计信息化系统的内部控制提供制度上的保障, 从而为企业的决策提供有效的依据, 并且促进企业决策的有效落实。只有实现了制药企业内部控制制度的完善, 才可以从根本上产生内控制制度的保障作用, 发挥有利于制药企业管理与发展的功能。

3.2提高制药企业管理工作人员的素质与能力

员工素质和能力是决定制药企业发展的一项重要指标, 由于制药工程的特殊性, 企业中一个质量上的疏忽也许就会酿成一场大祸, 所以制药企业在选取工作人员时, 不但要对其专业素质有着较高的要求, 也要保证工作人员细致的工作能力, 在专业素质的要求上, 要严格把关, 保证工作人员的素质与其职位相适应, 要建立完善的招聘流程和制度选拔员工, 杜绝滥竽充数的现象, 其次, 对于专业素质过关的人员还应该对其思想道德品质进行检测, 因为制药工作需要细心和责任心, 思想道德素质在一定层面也反应了一个人的工作水平, 保证了药品的质量, 所以应该引起企业的充分重视, 对于专业素质和思想道德素质都合格的人员才能予以录用, 在录用之后, 应该定期实行考核制度, 促进工作人员终生学习, 更新相关的专业知识, 学习国外的先进经验, 提升了企业的管理技能, 此外, 还要建立有效的激励制度, 对于工作能力强的人员实行一定的物质奖励, 对于犯错误的人员也绝不姑息, 这样有助于在员工之间形成竞争机制, 促进他们互相学习共同进步, 构建高素质的企业管理团队, 同时还要完善相应的制药监督机制, 加强企业的自我监督, 提升制药企业的风险意识, 实现制药企业的可持续发展。

3.3加强信息系统下制药企业内部控制的外部监管

制药工程是与人们生命关系密切的工程, 药品市场的利润可观, 所以总是有一些不符合法律规范的行为, 企业在管理过程中, 不但要建立健全控制制度约束制药企业的内部, 还应该实行外部监督, 目前, 我国社会主义市场经济飞速发展, 相关的法律法规也越来越完善, 法制经济是我国市场经济的主要方向, 只有实行有效的监督, 方可规范信息系统下制药企业内部控制中不合法的行为, 通过健全信息系统下制药企业内部控制制度的法律法规, 来保证我国制药企业管理工作的质量, 从根本上解决我国制药企业信息系统下制药企业内部控制管理工作中所面临的种种问题。

综上所述, 制药企业要想在激烈的竞争中求发展就必须要实行质量管理信息化, 现在各个企业的质量信息管理还存在着一定的缺陷, 企业决策人员应该建立严密的控制制度实现内部的约束, 并且积极组织人员的培训, 提升工作人员的专业素质, 学习国外先进的技术经验, 并建立良好的监督机智, 只有这样才能有效的提高质量管理的效率, 充分实现制药企业质量管理信息化, 促进了制药企业和制药工程的发展。

参考文献

篇4：制药企业加强资金管理问题刍议

[关键词] 制药企业 资金管理 资金运用

自20世纪90年代后期，我国制药企业就已进入激烈的市场竞争状态；发展到目前，我国共拥有制药企业近7000家，生产中、西药品达1万余种。但从效益水平和产业结构来看，与发达国家相比，我国仍处于一个较为低级的发展阶段。

一、我国制药企业进行资金管理的背景

我国制剂的生产能力为世界第一，但设备生产能力利用率只有 44%～60%。我国的制剂类企业科技开发能力薄弱，产品竞争性较差，97%的药品为仿制品，制剂产品仅占出口额的10%。我国制药业由传统单一的国有独资正向多元化、股份化转变，由“多、小、散、乱”向集约化、规模化转变。由于实行 GMP 认证，使得不具有一定规模、资质的企业不得不关闭。制药行业的兼并、资源整合此起彼伏，整个制药业的收入、利润等一直呈快速增长的态势。企业规模经营步伐加快，销售收入、利润占前100名的厂家占整个行业的收入及利润的比例在快速上升，对仿制药品的测试方法的改革、印度制药业的快速崛起，使得我国药业的竞争更加激烈。制药产业在我国发展较快，多数制剂类制药企业财务结构不佳、销售与资产比率低、营运资金比较高、股东回报率低，由于制剂类制药企业本身的特点，达到上市资格的公司很少，而且其中大部分是因为同时生产原料药或为上市集团公司的下属公司。除了部份上市公司可以通过配股得到大量资金外，大部分的企业因为制剂类制药企业本身的特点(购原料时需立即付现，应收账款回款期长，需垫付运费、产品品种多无法产生大的规模效应而使得成本较高，市场开拓及广告费高等)，资金缺口较大。特别是中小企业存在着较为严重的融资难问题。

因此，我国医药行业的市场竞争资金的管理与控制在企业中的地位日益重要。提高现金流转效率，合理组织现金流入与现金流出间的匹配关系，是企业财务管理工作的核心。现金流量状况如何，不仅直接关系到企业的现金获取能力，而且对企业财务风险的大小具有决定性的影响。企业的现金流量作为收付实现制核算得出的结果，不受财务会计政策调整的影响，是对企业经营状况的如实反映。作为企业经营活动的血液和润滑剂，现金流量是保证企业经营活动正常运行的必要条件，企业必须通过各种渠道筹措资金并合理使用，才能不断提高经营能力并实现价值增值。因此资金管理的好坏在企业中的作用越来越重要。

二、以甲公司为例如何加强和完善制药业资金管理的问题

1.甲公司的资金状况

甲公司财务结构不佳、销售与资产比率低、营运资金比较高、股东回报率低，是典型的制剂类制药企业，其组织结构、资金状况、发展情况、与关联企业的关系等大都与我国现有的大中型的制剂类制药企业所碰到的状况类似，存在着较大的共性。甲公司是纳入上市公司HY集团合并报表的子公司，HY集团为了节约交易成本、提高工作效率，将一部分原来通过外部渠道解决的问题纳入企业内部，成立了一个全资子公司B公司对所有下属子公司执行财务公司的职能，即：该公司对所有的子公司及外部公司进行投融资业务。就甲公司而言，由于被上市公司收购，收购方注入了大量的资金，使得其闲置资金较多。甲公司现象也是目前我国上市公司及被上市公司收购的公司在大量配股的情况下的普遍现象。

2.甲公司资金管理中存在的问题

(1)资金的管理运用中没有充分考虑资本成本的影响

甲公司使用财务报表指标如税后净利润和净资产报酬率、每股收益、应收账款周转周期、毛利率等来进行项目和企业业绩评估及其他一系列的经营决策。但企业在计算过程中始终没有扣除股本资本的成本或投入资本的机会成本，因此它不能真正反映企业经营效果或为股东创造的价值。

(2)传统激励政策易促使管理层对筹融资项目做出次优化决策

传统的激励政策常以净资产报酬率、利润、收入等来进行考核。如仅以净资产报酬率进行考核时，管理层将放弃收益率远高于公司的资本成本但低于部门、企业的净资产报酬率的投资机会。

(3)甲公司奉行宽松的营运资金政策造成资金收益率较低

确定营运资金持有量实质上就是在收益和风险之间进行权衡。宽松的营运资金政策使得公司持有较高的营运资金，其收益、风险均较低。鉴于集团公司有相应的执行财务公司职能的子公司及结成战略同盟的多家关联公司， 甲公司可以实行适中偏紧的营运资金政策，综合利用成本分析模式和随机模式来确定企业的最佳现金持有量。即：结合历史经验和现实需要，测算出一个现金持有量的控制范围，并定出持有成本相对最低的现金持有量，使企业拥有相对较低的总资产拥有量和较低的流动资产比重，以提高资金的收益性。

3.资本成本的概念与计算

(1)资本成本的概念

资本成本的经济学含义为投入新项目的资金的机会成本。在财务决策中，体现为所有融资来源（包括债务、优先股及普通股）年要求的收益率，又称为资本加权平均成本或资本加权成本，通常称为资本成本。资本成本由债务成本和权益成本组成。

①债务成本

甲公司自从被收购后，不再从银行直接贷款，其投资项目的贷款均由执行财务公司职能的B公司给付，货款利率定在6%。2003年与2004年，甲公司没有新的贷款项目。同时，考虑到利息税盾的因素，因此，甲公司税后的债务成本为6%×(1－15%)＝5.1%。

②权益成本

权益投资者往往面临比债权投资者更多的不可控因素，相应要求高一些的回报率。其计算也因风险因素的引入而变得复杂，现行存在多种估算股权资本成本的模型，例如，资本资产定价模型(CAPM)．套利定价模型、风险因素加成法、现金流量贴现法等。在这些方法中，最常用的是资本资产定价模型(CAPM)，其计算公式如下：

Ks＝Rf十β× (Rm-Rf)

Rf是无风险报酬率，国外一般采用短期国库券利率或者银行存款利率，我国流通国债市场规模较小，居民的无风险投资以银行存款为主，因此可以用三个月整存整取的银行存款年利率 1.71%来代替。

Ks是权益成本，是股票的风险系数，反映市场对企业投资风险程度的认定。系数越大，说明投资者投资于该公司股票时，将承担相对其他投资机会更高的风险，他们自然要求企业支付相对多的报酬。

Rm是平均风险股票必要报酬率或称市场报酬率，(Rm-Rf)是整个证券市场的投资组合相对于无风险报酬率的溢价。β× (Rm-Rf)是股票的风险报酬率。

资本资产定价模型的权益资本成本是建立在半强式或强式有效市场假设之上的，这样才能准确地获得贝他系数（β）。β的计算方法及风险酬金的计算值在国内外一直存在着很大的争议，我国企业在计算时应注意其使用条件。我国尚处于证券市场初期，属于弱式有效市场，不能完全套用该模型，而用竞争对手的平均净资产报酬率来替换资本资产定价模型计算出的风险报酬率就我国目前的实际情况来看具有一定的可行性。

下面用甲公司所在行业中的主要竞争对手的净资产报酬率来进行计算。

据2003年报的制剂企业来看，2003年1月9月的净资产收益率普遍低于2003全年，但高于2002年历史同期。由于近几年制剂业的净资产收益率一直呈上升的趋势，同时考虑到非典及其他异常事件对药品销售的影响，故选取2003年1月～9月的数据来进行计算更能反映市场的真实情况。甲公司的权益成本＝1.71%＋13.62%＝15.33%

(2)資本成本计算

加权平均资本成本 WACC＝税前债务成本×（1－T）×债务总额/资本投入＋权益成本×权益总额/资本投入

这里，资本投入是指平均资本投入，T 是指公司的所得税税率 15%。

4.甲公司对资金的运用

(1)利用资本成本考核投融资项目的可行性

以前，甲公司对投融资项目的可行性研究中仅考虑了资本的债务成本，没有考虑企业的股本成本。这样，当净现值 NPV＞0 时，如果进一步考虑了股本成本，则会发现可能出现 NPV 转而＜0，即：此时该项目的报酬率大于债务成本但小于资本成本，也就是说，企业不是在创造价值而是在损耗价值。

在以资金成本为投融资标准的情况下，可以防止管理层做出次优化决策（即：对高于资金成本率但低于企业或部门利润率的投资进行否定），从而优化企业的投融资决策。

(2)利用银行对利率管制和分业限制的规避来获取资金收益

下面分两方面来进行探讨：资金闲置及资金不足的情况下甲公司应如何进行资金管理：

当资金闲置时：

①可将企业存款转化为同业存款，因为同业存款利率远远高于企业存款，且不需要交利息税，因此就直接提高了存款利率。

②可购买提供隐性的保底收益、引入银行信用、国家信用或其他特殊制度安排等以提升产品信用度的金融产品，达到略高于银行存款利率的目的。

③可购买金融机构提供的共享债券，这种共享债券通过在企业债、国债提供的利息基础上(实际是提供一种保底收益)进一步给予流动性和部分投资收益，从而提高投资者总体的投资收益。

④可通过委托账户管理提高企业存款利率。

⑤可对开放型投资基金进行投资，其收益远高于购买国债，在需用时又可很方便的赎回。

当资金不足时：

①企业可以利用银行、信托公司通过投资收益、费用转移、委托贷款等方式降低贷款利率的机会获取低息贷款。

②企业可以利用银行突破利率管制退还法定利率浮动幅度与普通浮动利率之差的机会来降低贷款利率。

(3)利用票据市场、保理业务等来融通资金和获取资金收益

①对畅销产品可以使用民生银行的买方贴现票据业务以帮助企业节约财务费用，挖掘资金潜力，最大限度地发挥资金效益。

②保理业务是指针对客户的应收账款提供融资服务的银行业务。企业可将有追索权和无追索权的应收账款卖断给商业银行来进行融资，提高应收账款周转率，获取新项目的资金使用收益。

③可以利用工商银行的法人账户透支业务来获取一定额度的临时性周转资金。

④当企业想进行证券投资时，出于谨慎性原则，可以利用民生银行的新型债券代理业务来降低投资风险，当债券利率低于资金拆借利率时，企业可以及时将债券返售给银行以降低投资风险。

5.运用效果

近几年我国票据市场迅速发展，商业银行不断加大对票据业务、保理业务等的创新力度。企业利用票据市场、保理业务、银行对管制的规避等来融通资金可以达到降低贷款利率和投资风险、提高存款利率、进一步获取资金收益的目的。在投融资项目的可行性审核中充分考虑资本成本因素，可以使企业避免做出损害股东价值的决策。 预算会计应简化各部门在资金预算范围内资金使用的审批程序，但对各部门的资金使用超出部份应进行重点的监控，如要求超出部分需报批、分析其原因并对原因进行审核和评价等。

参考文献:

[1]崔红:投资分析报告：以中国现代生物制药业为例管理技术，2000.5

[2]陈金术王大明:国际大型制药企业Ｒ＆Ｄ投入分析及对我国制药业的启示，特别关注，2005.6

[3]王金臧新霞:生物医药企业技术合同融资攻略，中国创业投资与高科技，2003. 1

篇5：制药企业GMP质量管理浅见

尊敬的领导:

本人在药厂的四年的轮岗工作中，从事了质量部基本理化检验工作、质量部基本菌检工作、综合部日常工作、生产部中间库库管工作、生产部固体车间一线操作工作，生产部车间技术员工作，生产部提取车间一线操作工作，以及质量部化检及高效液相检测等QC工作。通过从质量部到生产部再到质量部一系列的药品生产和质量检验工作，经过一段较长时间的了解认为质量部应负责药品生产全过程的质量管理和检验以及监控，以确保我们生产的产品质量，质量部一切工作和生产部密不可分。质量部门应配备一定数量的质量管理和QA监查及QC检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

质量部的职能以及其工作的重要性如下：

1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度；

2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据。

质量检验是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检测结果，能为生产现场监控提供数据。为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验必须执行准确的操作规程和管理制度。

QC主要工作是负责中间体、半成品及成品的检验工作。经过对其他药厂的参观学习和去药检所的学习，认为现在检验硬件条件基本符合我们企业日常生产的品种的需要。有个别的条件还达不到精度标准（十万分之一天平），对照品的称量会有误差，可以通过增加对照品称样量减小误差，但对照品的使用量会变大增加成本。药检所有些稳定对照品溶液（溶剂色谱级）保存半年还在使用，下次带去药检所称量以避免天平精度不够造成的质量误差。自2010版药典执行以来有许多增加的项目都没有接触过，以前的检验是老员工带新员工，这种方法会越教越不规范，越传越出偏差，更何况现在有些新的东西都没有接触过。我个人认为QC的检验工作中最应该加强的是培训和继续学习，这种学习不是纸上谈兵，而是去药检所细致跟这老师做实验，可能做的样品不是自己品种，但药品检验基本操作都是想通的，这样不仅可以增强自己的检验水平还能够帮药检所老师减轻他们的工作量以建立人际关系，还能方便了企业以后质量标准的提高、新药研发以及被抽检等一系列与质量部QC检验有关的工作。现在质量部从事QC工作的有4人，化检3名，菌检1名，所有的QC工作都是比较繁琐的每天都会做相同的实验，半成品、成品都有时效性必要时时检验出结果，但原料辅料经常遇到的问题就是一星期内检2~3种相同的品种（例如斯卡摩尼亚脂集中到一起做有比较性，投料时可以用到最好的药材，把Qc的积极性也磨没了），或者检验一个不合格再进货检另一个直到合格（例如如大黄3批含量都不合格，分开一个一个检用3倍的工时、3倍的电耗、3倍的化学试剂，最后含量的可比性还没有一次做三批的可比性高），再者同样的辅料一个月之内进2~3个不同的批号（例如乳糖，2010版药典许多辅料现在的条件是做不了的，要送一次全检1500元左右，不得不编造假报告，只有期望不查这一批）。这样的检验流程即不合理也没有效率更浪费人力、增加许多检验成本，同时还没有可比性，能不能部门之间协调一下，改善一下进货、贮藏的量和方法，不要每次都是临时采购，把这些有限的时间用到去做质量标准和检验操作规程以及其他重要的学习中去。药检所中药室的检验中药材是同品种一起做，这样有比较合理，中药材的检验是一种比较，用到自己的产品中比较优质的原料才能确保成品的质量。从另一个角度看就是降低质量检验成本最好、最有效的方法，如果有合理的采购计划短期内可以减少重复检验和降低同一样品复检的次数，这样就能大大的降低质量成本，同时节省的检验人员工时可以去完善质量保障体系中的漏洞。总而言之，从2010版药典执行以后我们的QC检验工作还没有按新药典的标准提高，许多新方法都不会检验，需要去药检所培训学习。随着生产批次的不断增多，现在QC的日常工作已经非常的忙

碌、经常会加班，而且QC理化检验工作经常接触有毒的化学试剂，合理的计划能够使QC工作更有效率。

虽然没有长时间的从事过QA的工作，但通过日常接触中也能得到一些想法。QA的主要工作是从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作，抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行。我个人认为QA不光要懂得生产工艺流程控制，还要了解设备、工艺、检验方面，以及内控标准和质量标准等等，只有懂生产才能做好QA工作，否则监控过程中发现不了问题，应该是刚开始就立足于质量部只是去生产部实习一段时间，这样效果更好，我在生产部轮岗期间深有体会（例如星期六新来的QA什么都不熟悉，该干什么也不清楚，生产部看不起不懂生产工艺的人去做QA），虽然有些QA知道自己的职责，但是没有自己实际操作，也很少去看甚至不去监督动态生产过程，只是去判断结果、取样，这样是检查不出也预见不到可能发生的问题，成为被架空的QA会给整个质量保证体系带来许多漏洞，QA总的来说QA工作必须能独当一面。现在质量部从事QA工作的有4人（1人产假），其实QA的作用其实是非常的大的，QA在日常工作确实可以发现很多不符合流程的东西以及问题中间体产品，减少很多不必要的损失，如果发现不了问题的QA就不是合格的QA，如果整天闲着没事去做的QA总有一天会出重大的质量事故。

本人现在从事的是QC工作，主要是高效液相含测工作，还包括滴定液的制备、标定；标准品、耗材以及所有试剂购买。对质量部的文件管理、药品再注册接触的不多，由于现在的主要工作和检验批次任务特别重，希望能够有时间学习多分担一些自己不足的工作，同时也将自己掌握的新液相知识尽快教会更多的QC人员。

不论QA还是QC工作是死的，人则是灵活的，合理的调配是关键，能够胜任双方面的工作最好，工作质量取决于人本身的性格，人性化的用人可以达到事半功倍的效果。综上所述这是我对这几年质量工作的一些浅见。

xxxxx

篇6：制药企业质量管理

2014-7-14 10:23:05 点击：536

企业质量信用报告

河南省宛西制药股份有限公司

2014年5月

前 言

一、编制规范

（1）内容客观性声明：

本报告为企业在报告期内质量诚信体系建设的基本情况，内容真实、客观、公正。仅供社会监督和商业决策参考之用。（2）报告组织范围：

河南省宛西制药股份有限公司，不含控股公司。（3）报告时间范围：

2013年1月1日至2013年12月31日，部分数据及内容超出上述范围。（4）报告数据说明：

本报告披露的财务数据如与财务报告有出入，以财务报告为准，其他数据来自公司内部统计。本报告中所涉及货币金额以人民币作为计量币种，特别说明的除外。

（5）报告发布周期：

河南省宛西制药股份有限公司质量信用报告为年度报告。（6）报告获取方式：

本报告以电子版形式在河南省宛西制药股份有限公司网站公布，网址：

二、董事长致辞

质量第一、诚信经营是市场经济对所有现代企业的基本要求，是企业生存的基础。人无诚信不立，业无诚信不兴，国无诚信不强。诚实守信历来是中华民族的一种美德，诚实守信对国家来说是“国格”的体现，对企业来说是品牌和信誉的体现，对个人来说是人格和人品的体现。

宛西制药创立之初就确立了“三三理念”，随着企业的发展，宛西制药又赋予了“三三理念”新的内涵，提出了“传承、创新、责任、诚信”的“仲景文化”新理念。并把企业理念融入到生产经营活动的各个层面，融入到员工的行为规范中。牢固树立“质量第一、诚信为本”的质量诚信理念，并在此基础上牢固树立为客户和消费者服务的观念，诚信经营，诚信立业，真正做到不坑害、不欺骗客户和消费者，为客户和消费者提供优质产品与服务。公司以《仲景之光》、宛药网站和板报为载体，大力宣传“敬业爱岗、诚实守信”的先进典型，积极引导员工努力践行企业理念。通过经常性地教育和不断灌输、典型引导、环境熏陶，辅之以完善的企业管理制度，强化了员工与市场需要相适应的诚信观念。在宛西制药，从领导到员工，大家都能将“质量第一、诚信为本”的质量诚信理念贯彻落实到生产经营的每个方面，从而实现企业的价值，提升了企业的品牌形象。

质量与诚信不是一阵子的事，而是一辈子的事。今后，我们仍将怀着至诚之心，继续践行“质量第一、诚信文本”的理念，为提升整个药品行业的质量信用水平，做出更多的贡献。

三、企业简介

河南省宛西制药股份有限公司创建于1978年，2003年改制为民营股份制企业。注册地址为河南省西峡县仲景大道168号，办公总部为南阳市滨河西路1888号。主要生产以“仲景”牌六味地黄丸、逍遥丸、天智颗粒和“月月舒”牌痛经宝颗粒为代表的系列中成药以及山茱萸、地黄、山药、茯苓、泽泻、丹皮等中药饮片500多个品种，目前已形成总资产26亿元，年营业额达27亿元，利税超3亿元，控股10家公司，经营中药制药、汽车配件、药用包装、妇女卫生用品、药品零售、健康食品、房地产开发七大产业的现代企业集团。企业的“月月舒”、“仲景”获得“中国驰名商标”，“仲景”牌六味地黄丸、逍遥丸多年全国销量第一，企业先后荣获“全国中药行业优秀企业”、“全国五一劳动奖状”、“全国工业旅游示范企业”、“全国中医药文化宣传教育基地”、“全国生态文化示范企业”等称号，连续多年被认定为中国中药五十强。

多年以来，企业坚持以仲景文化为核心，以技术创新为动力，以产业化发展为内涵，全力实现由“制造”向“创造”的转变。设立了河南省唯一的中药现代化工程技术研究中心和河南同行业首家博士后科研工作站。

公司长期坚持“突出继承弘扬张仲景中医药文化，突出八百里伏牛山中药材资源优势，突出中药现代化、制造现代中药”的经营理念和“为员工创造机遇，为社会创造财富，为人类创造健康”的文化理念，秉承“让老中医放心，让老百姓放心，让老祖宗放心”的社会承诺和“药材才，药才好”制药理念，在河南西峡、焦作，安徽铜陵，福建建瓯，湖北罗田等地分别建立山茱萸、地黄、山药、丹皮、茯芩、泽泻等六大中药材基地，实现了全国首家六味地黄丸六种药材全部通过GAP认证的新突破，从源头上保证了产品质量。

公司始终把质量诚信建设放在突出位臵，重合同、守信誉、革新技术、提高质量、创建品牌、改善服务，增强市场竞争力。把质量诚信落实到企业文化、体系建设和具体的生产质量管理工作中去，提出“不生产不合格品”的质量理念及“质量第一，诚信经营；预防为主，风险控制；安全至上，使用方便”的质量方针。公司坚持“质量第一，诚信为本”的质量诚信理念，建立健全从技术创新、产品研发、生产制造、储运销售、技术服务等全员、全过程、全方位的质量管理体系，加强售后服务、质量追诉和质量诚信管理，严格落实产品质量和质量诚信责任。公司各项管理制度、管理规程和岗位操作法必须以质量诚信为出发点、考核内容和否决条件，把质量诚信的分解落实到公司发展战略、生产经营、市场营销、内部管理各个方面，质量第一、精益求精、诚实守信，打造品牌。未来的发展，宛西制药将积极打造中药农业、中药工业、中药商业、中药医疗、中药养生保健为一体的中药产业链经济，为社会提供更为全面、更为方便、更为优质的康复、保健服务，做行业先锋，树世纪品牌，创百年企业。

第一部分 企业质量诚信文化

（一）质量诚信目标

“用诚信打造百年企业”

“质量第一、诚信经营” 一贯坚持不变的经营宗旨。产品质量是企业在市场竞争中的可靠基础保证，诚信经营是企业遵纪守法的基本要求，目的是生产出符合质量标准和预定用途的药品。

“预防为主，风险控制” 企业注重生产过程中的产品的风险质量控制，在手段上以预防为主,通过风险分析工具和监控，将产品质量事故杜绝于萌芽状态。

“安全至上，使用方便” 企业注重产品在医疗过程中的用药安全，同时通过不断的持续改进,为我们的合作伙伴提供更好的产品和售后服务。

1.市场产品抽检合格率 100% 2.产品出厂合格率 100% 3.重大质量事故率 0次 4.信息处理率 100%

5.顾客满意度 80分以上

（二）企业质量诚信承诺

1、严格遵守和执行我国《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》、《计量法》等有关法律法规要求。保证诚信经营，生产加工，销售、品牌宣传、售后服务活动诚信守法、不弄虚作假，并完善质量档案。

2、严格按相关产品的国家标准（《中国药典》、《部颁药品标准》《局颁药品标准》）建立产品的质量标准并严格落实执行，确保产品符合质量要求及法律法规要求。

3、公司遵照GB/TI9001-2008（ISO9001-2008）质量管理体系及《药品生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系，展开产品的所有管理活动、持续改进，完善产品质量的档案管理。对关键过程进行严格控制，严格质量检验和计量检验。通过内部自检及管理评审，推动公司的质量管理水平不断提升，保证产品质量。

4、保证用于产品检验的检测量具、仪器设备经过校准（有资质的校验机构）并有效，使所有质量检验活动严谨有效，并通过质量活动的记录，保证其具有可追溯性。

5、公司借助ERP管理系统，实施产品序列号管理并具有可追溯性。

6、公司承诺以顾客为关注焦点，完善售后服务管理体系，切实做好售后服务。以客户满意为企业的行为准则。

（三）企业质量诚信精神

“传承、创新、责任、诚信”

传承：传承是“仲景文化”的核心，是企业最深刻、最显著的特色，就是不但要让仲景文化在传承中弥新，同时要利用伏牛山中药材资源，制造现代中药，为现代人服务。

创新：创新是“仲景文化”的灵魂。企业要发展就要突破常规，推陈出新，塑造企业的进步之魂，活力之源，致力于自主品牌、创名优国药，自主创新、做百年企业，从而展现企业积极进取，追求卓越的精神状态。

责任：责任是“仲景文化“的根本，是企业对自己所负使命的忠诚和信诺。仲景文化的根本就是要为员工创造机遇，为社会创造财富，为人类创造健康，肩负社会和历史赋予的职责和任务。

诚信：诚信是“仲景文化”的特征，表现在企业的价值取向与社会承诺。做人、做事、做药皆以诚为本、坚守信义，只有诚信，才使企业在日趋激烈的市场竞争中取胜。

（四）企业树立质量诚信学习典型

焚烧伪劣药材，树立质量诚信

中药生产历来就有“炮制虽繁必不敢省人工，药物虽贵必不敢减物力”的古训。在孙总(孙耀志)看来，有的制药企业以次充好、以假当真的手段，是最卑鄙的。

1988年晚秋的一天，孙耀志兴高采烈地从省城带回了全省医药行业唯一一个“河南省质量管理奖”奖牌。刚走进办公室，一位中层干部尾随其后，跟着走了进来。

“有事吗？”孙耀志问。

“前天，六味地黄丸搅拌工序的一个工人，在一缸药膏中发现一团异物，不过问题已经解决了。”这位干部汇报说。

“怎么解决的？”

“把整缸药膏都倒掉了。”

“不行！车间必须马上停产进行酒精消毒。”孙耀志严厉地说。

“浓缩丸车间在发现这起事故前后，有4万多瓶药丸已经弄混了，不知道是不是这缸药的原料。”

“全部销毁！”孙耀志从牙缝里迸出4个字。

“全部销毁？这4万多瓶药价值十几万元啊！”职工既心疼又不解。“我们要对产品质量负责，全部烧掉！”孙耀志不容商量。没人再犹豫，4万多瓶药丸在大火中化为灰烬。

火焰中，诚信在升腾。如今，宛西制药当年的小作坊在创新中变得更俏丽。

（五）企业质量诚信开展典型案例

千金一诺，取信药农

“药材好，药才好”，这句闻名全国的经典广告语，让人们记住了宛西制药。很多到过宛西制药的人都知道，“药材好，药才好”绝非一句简单的口号，上亿元投入建立起来的全国种植规模最大、认证品种最多GAP药材基地，是其强有力的支撑。

八百里伏牛山是名符其实的药材宝库，《本草纲目》记载的1700多种药材中，伏牛山就有1328种。

造仲景名药，首要的是地道药材。

为了确保药材的天然、绿色、安全、高效，宛西制药从1998年就开始在伏牛山腹地西峡县建立了20万亩山茱萸生产基地，并以“公司＋基地＋农户”模式，为农民无偿提供种子和有机化肥，对农民进行种植现代药材的培训和辅导。公司还与农户签订为期30年的收购协议，连续14年高于市场价收购，解除了药农的后顾之忧。

这种“公司＋基地＋农户”的诚信契约被称为“宛药模式”。除西峡的山茱萸基地外，公司还在河南、湖北、安徽、四川等省建立了地黄、山药、茯苓、丹皮、泽泻等５大药材基地，从源头上为产品质量提供保障。

在全国市场数百家六味地黄丸生产企业中，宛西制药是全国为数不多的六味药材全部源自GAP药材基地的生产企业。

一诺千金。2010年，全国山茱萸价格急剧下跌，江浙一带大批药农痛砍山茱萸树，而宛西制药却以高出市场价一倍的价格收购基地药农的山茱萸，为此，企业多付给山区药农600多万元。

“我们对药农丰收不降价、歉收有补贴，让他们得实惠；而我们也拿到了充足的优质原料，从源头保障了药材的质和量，为消费者制造每一粒放心药，实现双赢”！宛西制药集团总经理孙锋说。

如今“药材好，药才好”已成为中国中药行业共同奉行的准则。

同时公司药材基地西峡山茱萸是首批获得国家地理标志保护产品专用标志的企业，并被国家工商行政管理总局授予“国家级守合同重信用单位”。

第二部分 质量诚信管理基础

（一）质量诚信管理机构

为了配合质量诚信管理体系正常运转，公司在组织机构上进行合理的划分，人员实施优化组合，由总经理担任公司质量诚信管理负责人，全面负责公司的各项日常管理工作。

下设质量保证部、质量控制部、技术部、生产制造部、采供贸易部、物管科、安全设备科、能源计量科、销售管理部、行政部、人力资源部、财务部等，各部门职责明确，分工合作，共同完成公司的质量诚信管理工作，保证质量诚信管理体系的有效运行和持续改进，实现质量诚信目标。

公司建立了质量方针和质量诚信目标，人员、厂房、设施和设备能保证实现质量方针和目标的条件。建立了独立的质量诚信管理体系及相关制度，设立了质量管理部门、生产管理部门等管理机构，明确了各部门及相应管理人员的职责。

（二）质量诚信基础建设

1、行政许可 公司《药品生产许可证》（编号：豫20100170）于2011年1月1日换发，有限期至2015年12月31日，许可范围包含丸剂、颗粒剂、片剂、口服液、硬胶囊剂、糖浆剂、中药饮片、散剂、酊剂、原料药、酒剂、冻干粉针剂。

2、认证认可

药品生产企业GMP认证为强制性认证，只有通过国家、省药监局认证的企业才允许生产销售。公司位于河南省西峡县仲景大道168号的丸剂、颗粒剂、片剂、口服液、硬胶囊剂、糖浆剂、中药饮片、散剂，于2012年6月20日取得新版GMP证书，有效期至2017年6月19日，证书编号：HA20120014；位于河南省南阳市滨河西路1888号的酒剂，于2010年1月18日取得药品GMP证书，有效期至2015年1月17日，证书编号：豫L0007。其中《药品生产许可证》许可的酊剂、原料药（葛根素）、冻干粉针剂由于市场原因不再申请新版GMP认证，公司已停止生产销售。

3、检验检测能力 公司设质量控制部，承担质量检验职能。公司质量控制部具有完善的质量检测设施和设备，配备国际先进检测仪器，有美国进口安捷伦ＨＰ1100高效液相色谱仪、日本岛津CS9301薄层扫描仪、美国PE公司AA700原子吸收光谱仪、美国尼高力IR200红外分光光度仪、日本岛津UV－2401紫外可见分光光度仪、日本岛津的GC－14C气相色谱仪、日本奥林巴斯显微镜等20余台，提高了检测手段。

公司质量检验人员41人，目前质量工程师10人，占检验人员24%；助理质量工程师8人，占检验人员19%；质检人员持证上岗41人，占检验人员100%。检验人员大部分具有大专以上学历或助工(药师)以上专业技术职务，关键岗位人员都经过中药制药、微生物学等专业培训和安全防护培训。

4、质量管理体系建设

公司为全面提升生产力与竞争力，引入国际先进的管理模式-卓越绩效管理、6S管理及GMP管理，于2010年1月、2012年6月份通过了药品GMP认证，质量体系符合规范、标准要求。公司按规范及标准要求制定了公司质量管理体系文件，各类文件管理规范，各种记录记录及时、真实、完整，并有效保管，便于查阅，体系总体运行情况良好。

公司领导在高层领导会议上，通过宣传公司质量方针和目标，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，并将质量目标层层分解，落实到各部门，明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产连续，质量满足标准要求。

公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，确保各种资源满足生产需要。对员工定期进行了培训，以便其能力能胜任所承担的工作；对厂房、设施、设备、检验设备、仪器严格规程管理，确保其良好运行，保证产品质量。

公司建立了质量控制、质量检验、生产操作标准，以加强对于生产过程中的工艺参数、人员、设备、环境等影响产品质量的所有因素加以控制，保证产品质量符合标准。

公司制定了用户访问管理程序，通过发放调查表，电话调查，客户拜访等方法，了解产品质量和服务的满意度及对企业的整体印象。在生产过程中加强了对不合格产品、不合格物料的控制。有效保证消费者用药安全。各部门应有效利用统计技术与数据分析中的适当方法，对顾客的满意、产品质量的符合性、过程特性及趋势，产品服务进行统计分析，制定各种对策，保证质量体系的良好运行。公司制定了纠正预防措施管理规程，以消除不合格的原因和潜在不合格的原因，防止不合格的再发生与发生。对于体系中的不合格情况，各有关部门认真分析，制定切实有效的纠正、预防措施并认真实施，以便持续改进质量体系的有效性。

5、标准体系建设

公司质量标准制定的依据是药典标准、部颁标准或注册标准、各种法规及公司内部要求；标准的内容完整，包含标准依据、取样规程、检验规程、限量等规定，符合2010版GMP要求；所制定的成品质量标准高于法定标准；所制定的物料标准不低于注册或申报的标准；所制定的中间产品和待包装品标准与成品的质量标准相对应。

所有制定和修订的质量标准和检验操作规程，均由经验丰富的检验人员起草，经质控部主任审核后，报请质量总经理批准，对检验人员进行培训后实施。人员培训除按正常计划集中进行外，及时增加对修订完善的质量标准和检验规程的培训，形式多样，达到人人熟练掌握。

我公司生产的品种均已收载到法定标准（2010年版药典和部颁标准等），按检验方法确认与验证管理规程进行了检验方法的确认，保证了检验结果的准确、可靠。如：六味地黄丸马钱苷、丹皮酚的含量测定，清热解毒口服液的黄芩苷含量测定，健胃消食片的橙皮苷含量测定，金芪降糖颗粒绿原酸、盐酸小檗碱含量测定等检测方法均通过确认，并以此为基础完善了各项质量标准操作规程。

另外我公司还积极参与六味地黄丸、知柏地黄丸、香砂养胃丸以及逍遥丸等浓缩丸品种的国家标准的制订和修订。

6、计量体系建设

公司建立健全了各项计量管理制度、计量器具购进、验收制度、维修维护制度、周期检验检定等制度，建立了压力、量器两项企业计量标准。压力、玻璃量器由公司计量检定员依检定周期定期进行检定；衡器由南阳市、西峡县计量检测中心依检定周期定期检验；原子吸收、紫外、薄层、液相、PH酸度计等化验设备由河南省省计量科学研究院依检定周期定期检测。计量器具受检率达100%，积极参加河南省、南阳市质量技术监督局举办的各类检定、校准、测量不确定度评定等计量专业知识培训，全面提高公司的计量管理水平。

第三部分 质量诚信管理

（一）产品设计、原材料或零部件采购、生产和售后过程中的质量诚信管理

1、对员工的诚信教育

为牢固树立全体员工的诚信意识，公司每年年初制定本年度的质量诚信教育培训计划。实行三级质量诚信教育培训。由公司组织一级教育工作。各部门负责人部根据公司要求，编制教育培训计划和内容，认真组织下属的教育培训。各车间主任负责班组长及员工的诚信宣传教育工作。公司通过专题培训、书面文字进行张贴或传达、质量诚信先进员工经验交流、利用早会或班前会、利用图片展示等多种方式对企业员工实施质量诚信教育。公司对在质量诚信教育培训中成绩优异的人员给予一定的奖励，通过培训后在工作岗位上起着模范带头或成绩突出的员工也给予一定奖励，同时在员工中宣传和推广经验。对不按时参加质量诚信教育培训或未通过培训考核的员工，给予一定的处罚。

2、产品设计诚信管理

企业的药品设计与研发严格依照《药品设计研发管理规程》，从药品研发立项、过程各类活动记录、研发过程总结、管理考评控制药品研发相关的整个过程。

3、原材料或零部件采购诚信管理

企业根据物料对产品质量的风险程度，将物料分为A、B、C三类。对A类物料供应商，除了必须符合法定的资质外，还要定期进行现场审计。对B类物料的供应商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视供应商提供物料的质量情况决定是否需进行现场审计。对C类物料的供应商，一般只考虑审计其资质。企业对物料供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求同意购进的物料供应商应当建立质量档案。对采购的原材料批批全检，凡未达到规定标准的原材料一律不得入库是使用。

在设备和零部件采购方面，对供应商的相关资质进行严格审查。在采购设备和零部件时，能够使用标准件的一律采购和使用标准件；需特殊加工的，需对使用效果进行充分验证，确保达到我公司要求。所有设备在使用前必须经过设备验证，确保符合产品工艺要求。

4、生产过程诚信管理 公司生产制造部、技术部具体负责各品种生产管理和技术管理工作。制定并逐步完善了各种生产管理制度、工作标准、岗位操作规程和各类工艺规程、管理规程、标准操作规程。采用车间集中培训和班前、班后会对各岗位操作人员进行全面的岗位技能培训，持证上岗，并采用多种方式进行督查、考核，增强员工质量意识，提高操作水平，在生产过程中，各级管理人员严格履行管理职责，及时检查，及时纠正差错，保证生产秩序的稳定。

对生产所需的原料、辅料、包装材料进行投料前复核，把好中间产品、成品的质量，严格执行“不生产不合格品，不接收不合格品，不流转不合格品”的“三不原则”，关键工序设质量控制点，督促员工做好自检、互检，执行监控核查规程，严格批记录的管理规程，做到领用、发放和核对相统一。对每一生产步骤进行物料平衡，保证物料的投入和产品的产出数量与工艺要求相一致，确认无潜在质量隐患，符合注册要求。

生产记录由技术部负责审核、印制和保管。员工操作必须按要求及时填写生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人签名确认。每批生产结束后，车间技术员把记录汇总、复核，及时上交技术部，经技术部、质量保证部审核无误后，按批号整理归档，由专人管理。

生产批号根据生产制造部下达的生产指令单编制，按《批号管理规程》层层落实，QA人员现场进行检查和督促，各工序按照规定批号进行生产，保证产品批号的准确性和产品生产过程质量的可追溯性。

为防止混淆，防止污染和交叉污染，生产过程严格执行清场管理制度，在生产前确认无上次生产遗留物。更换品种、批号时，操作人员都对生产现场、设备进行彻底清洁、消毒，填写清场记录，并纳入批生产记录，清场结束时，由质监员检查合格后发放“清场合格证”再进行下一品种、批号生产。生产过程中的物料进入洁净区严格执行《物料进入洁净区规程》、《物料领发料操作规程》，按要求领用、退库销毁均有记录，不合格品有台帐。

5、风险监测和应急管理

企业质量风险管理流程

企业制定了药品安全应急预案，成立了以总经理为组长，质量受权人、销售副总为副组长，质量保证部主任、质量控制部主任、生产制造部主任、销售管理部经理、物管科主任、财务部经理为组员的应急领导小组。并明确了应急领导小组及各相关部门职责。

药品安全应急领导小组下设应急指挥办公室，由质量保证部主任兼任办公室主任。联系电话：0377-69665688-6072，开设24小时值班电话：0377--69665688

6、产品售后质量诚信管理

公司建立有完善的营销服务管理体系，销售部设立专职售后服务人员，并设立有服务热线电话和400服务电话。全国除西藏外30多个省市派驻销售代表500多位，负责产品销售和售后服务工作，并将情况迅速反馈到公司总部。

公司销售部专人负责售后服务信息档案的管理工作，按时、定期按明细分类归档。

（二）企业质量社会责任的履行

1、安全生产管理

为建立安全管理制度化，措施规范化，工作标准化为基础的安全管理体系，我公司建立了安全管理机构，成立了安全生产委员会，明确了专职安全管理人员，定期召开安全专题会议。

公司根据自身特点制定了特种设备使用管理制度，包括作业人员培训教育制度、维护保养制度、日常检查制度、隐患排查治理制度、安全会议制度、档案管理制度、定期报检制度、特种设备节能减排制度、安全目标管理制度、接受安全监察管理制度。

公司制定了安全生产管理目标，分解落实到各部门，进行严格考核。制订了从总经理到员工的各级《安全生产责任制》。通过开展《安全生产月》，提高了员工安全生产素质。

2、环境保护管理

企业一贯重视环境保护，污水治理，建有先进的污水处理中心，进行污水处理，各项排水指标均达到国家规定；同时采用麻石水膜除尘和碱水喷淋脱硫，除尘及脱硫符合国家排放标准。清洁生产均经南阳市环保局审查验收，取得了排放污染物许可证。

3、产品质量保证承诺

企业产品宣传广告、说明书、标签内容均与国家批件一致，产品广告全部经省级食品药品监督管理部门审查，并取得药品广告批准文号。内容真实，无虚假宣传。

我公司所有产品包装上均表示有服务热线，消费者在使用我公司产品的过程中若发现质量问题或有用药疑问，均可拨打我公司服务热线，我公司承诺对所有问题及时解决。

4、劳动保护管理

公司为了加强对职工的劳动保护，促进安全生产，维护公司的生产秩序，保障职工的人身安全和公司的财产安全，制定了相应的劳动保护制度；发放劳动保护用品，并制定了人员健康管理规程，每年对全体员工至少体检一次。

5、质量公益宣传

企业一贯重视质量公益宣传。全程参与了“中医中药中国行”大型科普宣传活动；连续承办十一届张仲景医药科技文化节；在全国10所重点中医药大学设立张仲景奖学金、助学金等。

第四部分 质量诚信建设绩效

（一）主要产品品牌社会影响力

企业的“月月舒”、“仲景”商标荣获“中国驰名商标”，“仲景”牌六味地黄丸、逍遥丸连续多年全国销量第一，其中“仲景”牌六味地黄丸批量出口到二十多个国家和地区，“仲景”商标入选《中国商标500强》，被认定为河南省“十大经济名片”。

（二）企业、主要产品质量荣誉

企业先后荣获“全国现代管理先进企业”、“全国中药行业优秀企业”、“全国五一劳动奖状”、“全国先进基层党组织”、“全国工（农）业旅游示范企业”、“全国农业产业化重点龙头企业”、“全国扶贫开发先进集体”、“全国经济林产业化龙头企业”、“全国中医药文化宣传教育基地”、“全国生态文化示范企业”和“河南省优秀民营企业”、“河南省重点支持企业”、“河南省工业百强企业”等称号，并获得2010年度南阳市市长质量奖，2010年度河南省质量信用AAA级工业企业，连续多年被认定为中国中药五十强。公司培育出河南省名牌产品3个，河南省优质产品1个。

（三）主要产品社会信誉度（顾客满意度）

河南强视市场研究有限公司、河南省统计信息咨询中心于2011年对公司及公司主导产品六味地黄丸顾客满意度进行了调查，调查显示对企业形象满意度为88.5分，对六味地黄丸满意度为89.7分。

（四）主要产品市场占有份额（市场占有率）

公司主导产品仲景牌六味地黄丸荣获2010年中药产品品牌十强，六味地黄丸、逍遥丸连续多年全国销量第一，2011-2013年销售收入等综合指标均居全省中药生产行业前茅，市场占有率、市场满意度均居行业领先地位。

结 语