质量体系文件目录

质量体系文件目录（共6篇）

篇1：质量体系文件目录

德邦公司质量体系文件

一、质量手册DB/QM2012

二、程序文件DB/PO1、文件控制程序

2、记录控制程序

3、生产过程控制、4、设备管理控制

5、采购控制

6、不合格品

7、监视和测量设备控制

三、作业文件

（一）岗位职责

1、总经理岗位职责

2、副总经理

3、行政部

4、营销部

5、物料部

6、技术质量部

7、生产部

8、人力资源部

9、项目部

10、车间主任

11、班（组）长

12、检验员

13、仓管员

14、销售业务员

15、采购业务员

16、设备维护工

（二）操作规程

1、下料工（安全）操作规程（裁板机）

2、裁边机（安全）

3、开榫（槽）机（安全）操作规程

4、砂光机（安全）

5、油漆生产线（安全）

6、热（冷）压机（安全）

7、耐磨机（安全）

（三）规章制度

1、质量检验制度

2、工艺管理制度

3、安全生产管理制度

4、仓库管理制度

5、产品销售管理制度

6、工装（刀具）管理制度

7、售后服务管理办法

8、安全违章处置办法

9、入职要求

篇2：质量体系文件目录

监视和测量装置的管理规定………………………………………………………………1 顾客财产管理规定………………………………………………………………………………7 数据分析管理规定………………………………………………………………………………8

过程和产品的监视和测量管理规定…………………………………………………..10

产品防护管理规定……………………………………………………………………………..16

采购物资管理规定……………………………………………………………………………..19 标识和可追溯性管理规定………………………………………………………………….20

防汛防台预案……………………………………………………………………………………..22

农药仓库管理规定……………………………………………………………………………..29

消防安全管理规定……………………………………………………………………………..33 突发事件处理管理规定………………………………………………………………………38

泵站生产管理规定……………………………………………………………………………..41 协管机动大队安全岗位管理规定………………………………………………………43 环卫保洁岗位安全管理规定………………………………………………………………45 下井（管道）作业安全管理规定………………………………………………………47

职工安全生产管理规定……………………………………………………………………..49

篇3：质量体系文件目录

关键词：归档文件,目录著录,著录错误,业务水平

1 归档文件目录质量问题分析

归档文件目录不单是一种基本的检索工具, 更是档案整理工作成果的一部分。归档文件目录著录的标准和要求有其特殊性, 与我国在1983年颁发、1996年修订的《档案著录规则》所规定的标准和要求有很大不同, 《档案著录规则》所规划的是档案电子检查工具。但两者也有很多相同点, 归档文件目录著录要素有文号、备注、题名、责任者、件号、页数和日期7个项目。在归档文件目录的著录过程中, 基层档案人员在题名、责任者、文号、时间等方面经常出现失误和错漏, 影响了文件归档工作的整体质量。

笔者选取了10个不同机关2007—2011年5个年度的归档文件目录, 并对其进行了质量统计分析。这些目录共计27 558条, 排除保管期限鉴定错误, 就著录错误进行统计, 共有2 133条著录错误, 占总条目的7.75%.其中, 责任者错误占20.13%, 文号错误占15.20%, 题名错误占59.93%, 日期错误占2.41%.题名、责任者、文号、日期等这几个项目在归档文件目录著录过程中会经常出现错误, 而核心要素题名错误最多。如果我们认清发生错误的类型和原因, 重点纠正档案整理人员的著录错误, 就能有效提高归档文件目录著录质量和档案整理质量。

2 归档文件目录常见著录错误与规范

2.1 题名的著录错误与规范

题名又称标题、题目, 是归档文件要素的核心, 反映了归档文件材料的主要内容;是表达档案中心内容、形式特征, 并区别于另一档案的名称, 也是档案二次信息最重要的信息元素;为归档文件目录的必要著录项目, 是档案检索的重要途径, 是快速、高效检索档案的关键。在实际整理操作中, 题名著录常见的错误有以下几种: (1) 题名中出现的“我省”“我市”“我镇”“我单位”“本单位”等含混不清的字眼没有改为具体的省、市、镇; (2) 文件题名有“通知”“函”“会议通知”“警告”“合同”“协议”等文种信息的, 没有根据其内容另拟题名附后; (3) 文件题名包含会议记录、年度计划总结、目标管理责任书、工作台账、各类报表、大事记等信息的, 没有标注所属年份; (4) 本单位或本单位人员未列在题名中的机构设置、任免文件、表彰文件、劳模名录、介绍信等, 也未在题名后将本单位和本单位人员列出。

2.2 责任者的著录错误与规范

责任者是指对档案内容负有责任的团体或个人, 即文件的发文机关或署名者。填写责任者使用全称或通用简称, 责任者多的, 可适当省略, 原文上没有的, 要经考证后补上。常见错误有: (1) 两个责任者以上连用的时候, 第二个或第三个前面没有哪一级政府的名称, 比如“市财政局、科技局”这种情况。 (2) 同一单位名称前后不统一, 上一条是“某市财政局”, 下一条是“市财政局”, 另有一条可能就是“财政局”。著录时, 应该用固定的名称。由于责任者栏目较小, 所以提倡用通用简称。 (3) 联合发文、责任书、合同、协议等文件材料有两个或以上责任者的, 只列出一个。

2.3 文号的著录错误与规范

文件编号是文件制发过程中由制发机关、团体或个人赋予文件的顺序号。文件编号包括发文字号、科研试验报告流水号、标准规范类文件的统编号、图号等。文件编号常见错误有文件顺序号不是阿拉伯数字小写, 文件编号中间的小括号、中括号混用, 文件编号中间未写年份, 将不是文号的内容也著录在文号栏目中等。文件编号一般只有一个, 照原文著录即可。对于没有意义的代字所形成的文件编号, 包括两种情形:代字是总号的一律不予著录;只有文件顺序号第X号的, 著录时要删除。

2.4 时间的著录错误与规范

文件材料的时间著录相对容易, 不易产生错误, 文件形成时间以制发文件所形成的时间为准, 由8位数字组成, 年份4位, 月份2位, 日期2位, 例如“20130303”。一般来说, 哪一年的文件, 它的文件编号、文件形成时间、归档年份应该属于同一年份。但在实际中, 一份文件往往有多个时间特征, 包括成文日期、签发日期、批准日期、收文日期等。有的表式、台账等没有时间, 容易造成档案著录人员出错。著录时间项时, 应以文件签发日期为准, 据以判断文件所属年份。对于计划、规划、总结、预决算、统计报表、表彰先进以及法规性文件等内容涉及不同年份的文件, 统一规定为按文件签发日期判定文件所属年份, 跨年份办结的文件以办结年份的日期著录。例如, 2013年形成的2012年工作总结, 应著录2013年;2012年制定、2013年生效的法律法规, 应著录2012年;2013-01收到的2012-12上级机关的批复, 应著录2012年;2013年制定的文件, 针对2012年表彰的先进集体和个人, 应著录2013年。

3 全面提高档案整理业务水平

归档文件目录是档案整理工作的一项重要内容, 其质量是档案整理整体质量的综合反映。档案整理还有文件保管期限鉴定、文件清理装订、盖章、填写档号、装盒等工作内容, 提高归档文件目录的著录质量仅是提高档案整理质量的一项内容, 提高归档文件目录质量有赖于档案整理工作其他业务质量的提升。

3.1 归档文件的收集工作质量

归档文件收集齐全, 归档文件经系统整理后呈现出有机的逻辑关系, 在归档文件目录中著录的文件也条理、清晰、有序。

3.2 归档文件材料的质量

归档文件的题名、时间、责任者等要素齐全、正确、规范, 档案标引著录才能准确、规范。归档文件质量差, 时间、题名等缺失, 需要考证的内容多, 档案标引著录产生谬误的可能性就会增加。

3.3 归档文件的价值鉴定质量

归档文件的一次鉴定是与档案整理同时进行的, 档案保管期限是作为档号流水编号的一个标准, 因此, 归档文件目录中档案价值鉴定是否准确不仅是归档目录质量的一个衡量要素, 更是档案整理质量的一个重要指标。档案人员要全面领悟和理解文件材料产生机关的职能流程, 归档文件收集、整理办法和档案标引著录工作系统要求。档案主管部门要加强监督指导力度, 及时将最新的指导思想、业务规范、整理技巧传达贯彻, 使本地区的档案工作与最新、最高标准保持一致。档案著录的出发点和落脚点在于满足档案本身的保管需求、查档者的利用需求、档案工作者的管理需求, 只有提高档案著录质量, 才能确保档案信息著录的完整性、规范性、准确性。归档文件目录的著录是一个活动过程, 要准确捕获、分析、组织和记录用以确认、管理、查询和解释的归档文件材料、产生背景及生成文件的系统信息, 以形成对著录单位及其组成部分的准确表述, 保证著录信息的对应性、一致性。这个过程包括了对档案内容和形式特征的分析、对需储存档案线索的选择和对选择结果的记录。这个过程并不简单, 只有不断提高档案管理的理论水平和实际操作能力, 才能在档案整理过程中制作出优质的归档文件目录。

4 结束语

综上所述, 归档文件的目录著录中有题名著录错误、责任者著录错误和文号著录错误等问题, 我们要结合相应的规范来解决这类问题, 以提高归档文件整理的业务水平, 提高归档文件整理的质量, 保证归档文件的价值。

参考文献

[1]朱银刚.填写归档文件目录应做到“三要”“三不要”[J].档案天地, 2002 (05) .

篇4：目录清单在手　文件寻找便捷

要获得一份文件清单，对于WinRAR来说，简直是小菜一碟。以提取F盘的文件清单为例，首先打开WinRAR。

文件：①

浏览文件夹：②

(F)：③选择F盘

确定：④

①选中要提取清单的文件和文件夹

工具：②

生成报告：③

浏览：①

把报告保存为文件：②设置好报告保存的文件夹和名字，其扩展名默认为htm

使用HTML格式：③如果要保存成txt文件，点击去掉选择

文件排序按下拉列表：④可以设置文件的排序依据，如原始顺序、文件大小、名称等

报告输出到打印机：⑤如果要把报告打印出来，勾选它

压缩文件：⑥勾选此项，系统会把压缩包当作一个子文件夹，并列出其中的文件；反之则只列出压缩包的名字，其中的文件不会列出。图4

报告包含：⑦还可以选择报告所包含的各类文件信息

压缩文件单独排序：⑧可选择是否单独排序

确定：⑨

确定后系统会自动生成指定的报告，将其打开就可以看到该文件夹中的文件清单了。

篇5：门诊质量管理文件目录

1.医院管理体系名单

2.门诊工作制度

3.急诊工作制度

4.门、急诊首诊工作制度

5.专家门诊管理制度

6.值班、交接班制度

7.门诊部主任职责

8.急诊主任职责

9.正、副主任医师职责

10.主治医师职责

11.门诊医师职责

12.门诊病历评估标准

篇6：制药企业GMP体系文件目录

一、综合管理

1.1 人员机构人事管理目录 序号 文件名称 文件号 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01 2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00 员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00 员工上岗证 AA00002-R3-00 员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00 3 定岗定编管理程序 AA00003-01 定岗定编表 AA00003-A1-01 4 员工的培训管理制度 AA00004-01 培训计划表 AA00004-R1-00 员工培训签到表 AA00004-R2-00 员工培训考核记录 AA00004-R3-00 个人培训记录表 AA00004-R4-00 培训效果评价调查表 AA00004-R5-00 5 员工定期体检程序 AA00005-01 员工体检表 AA00005-R1-00 员工个人健康档案 AA00005-R2-00 6 员工档案管理程序 AA00006-01 员工花名册 AA00006-R1-00 企业技术人员名册 AA00006-R2-00 质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00 员工个人档案 AA00006-R4-00 7 员工岗位调动程序 AA00007-01 员工调动审批表 AA00007-R1-00 8 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01 员工离职审批表 AA00008-R1-00 员工离职交接表 AA00008-R2-00 1.2 部门职责 办公室工作职责 AB00002-01 3 物流管理部工作职责 AB00003-01 4 生产管理部工作职责 AB00004-01 5 质量管理部工作职责 AB00005-01 6 设备工程部工作职责 AB00006-01 7 财务管理部工作职责 AB00007-01 9 检验室工作职责 AB00009-01 10 车间工作职责 AB00010-01 11 质量管理室工作职责 AB00011-01 1.3 岗位职责 药厂总经理工作职责 AC00001-01 3 办公室主任工作职责

AC00003-01 4 物流管理部经理工作职责 AC00004-01 5 生产管理部经理工作职责 AC00005-01 6 质量管理部经理工作职责 AC00006-01 7 设备工程部经理工作职责 AC00007-01 8 财务管理部经理工作职责 AC00008-01 9 质量管理室主任工作职责 AC00009-01 10 车间主任工作职责 AC00010-01 11 检验室主任工作职责 AC00011-01 12 计划统计员工作职责 AC00012-01 13 车间工艺员工作职责 AC00013-01 14 维修班组工作职责 AC00014-01 21 质量管理员工作职责 AC00021-01 22 留样管理员工作职责 AC00022-01 24 检验员工作职责 AC00024-01 35 车间操作工基本工作职责 AC00035-01 36 车间主任助理工作职责 AC00036-01 37 车间外包装组长工作职责 AC00037-01 38 车间外包装操作工工作职责 AC00038-01 39 中间站管理员工作职责 AC00039-01 40 清洁洗衣工岗位职责 AC00040-01 41 车间内包装组长工作职责 AC00041-01 42 车间内包装操作工工作职责 AC00042-01 43 配料称量组长工作职责 AC00043-01 44 配料称量操作工工作职责 AC00044-01 1.3 岗位职责 中药前处理组长工作职责 AC00101-01 2 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责 AC00102-01 3 固体制剂车间填充组长工作职责 AC00103-01 4 固体制剂车间填充操作工工作职责 AC00104-01 5 车间铝塑包装组长工作职责 AC00105-01 6 车间铝塑包装操作工工作职责 AC00106-01 7 灭菌烘干组组长工作职责 AC00107-01 8 灭菌烘干操作工工作职责 AC00108-01 9 制粒组组长工作职责 AC00109-01 10 制粒操作工工作职责 AC00110-01 11 整粒组组长工作职责 AC00111-01 12 整粒操作工工作职责 AC00112-01 13 压片组组长工作职责 AC00113-01 14 压片操作工工作职责 AC00114-01 15 包衣组组长工作职责 AC00115-01 16 包衣操作工工作职责 AC00116-01 17 滴丸制备工工作职责 AC00117-01 滴丸制备组组长工作职责 AC00118-01 19 外用药车间制药组长工作职责 AC00201-01 20 外用药车间灌装组组长工作职责 AC00202-01 21 外用药车间制药操作工工作职责 AC00203-01 22 外用药车间灌装操作工工作职责 AC00204-01 1.4 文件管理 标准文件编制与管理程序 AD00001-01 文件分类编号细则 AD00001-A1-01 车间分类编号 AD00001-A2-01 文件审批单 AD00001-R1-00 文件发放回收记录 AD00001-R2-00 文件借阅登记表 AD00001-R3-00 文件制定记录表 AD00001-R4-00 文件会审单 AD00001-R5-00 2 文件的修订与废止程序 AD00002-01 文件修改申请表 AD00002-R1-00 撤消文件申请表 AD00002-R2-00 文件销毁记录表 AD00002-R3-00 3 文件制作、计算机存储格式 AD00003-01 4 记录填写标准操作规程 AD00004-01 5 工艺规程编写程序 AD00005-01 二．工程设备管理 2.1 厂房与设施 厂房施工管理程序

EA00001-01 单位工程开工报告 EA00001-R1-00 厂房施工检查记录 EA00001-R2-00 2 工程竣工验收管理程序 EA00002-01 工程竣工验收证明书 EA00002-R1-00 竣工验收检测调整记录 EA00002-R2-00 3 厂房设施管理程序 EA00003-01 厂房检查记录

EA00003-R1-00 厂房设施安全检查记录 EA00003-R2-00 4 三十万级洁净厂房管理程序

EA00004-01 过滤器检测、清洗、更换记录 EA00004-R1-00 5 厂房设施维护保养规程 EA00005-01 厂房设施保养记录 EA00005-R1-00 6 虫、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 EA00006-R1-00 8 生产区、检验区房间编号管理程序 EA00008-01 生产区、检验区房间编号表 EA00008-A1-01 9 厂房和设施维修管理程序 EA00009-01 厂房和设施维修记录 EA00009-R1-00 2.2设备计量器具管理程序 设备的选型和购置程序 EB00001-01 公用设备管理程序 EB00002-01 设备标示牌 EB00002-R1-00 3 设备技术档案管理程序 EB00003-01 4 设备检查评级程序 EB00004-01 设备日常检查记录 EB00004-R1-00 设备检查评级记录 EB00004-R2-00 5 设备编号规定 EB00005-01 生产设备编号表 EB00005-A1-01 6 计量器具编号规定 EB00006-01 计量器具编号表 EB00006-A1-01 7 设备备品、配件管理程序 EB00007-01 设备备品、备件目录 EB00007-R1-00 设备备品、配件请购单 EB00007-R2-00 8 设备润滑的管理程序 EB00008-01 设备润滑记录 EB00008-R1-00 9 设备使用、维修、保养管理程序 EB00009-01 设备检修申请表 EB00009-R1-00 10 设备计划检修管理程序 EB00010-01 设备大修报告 EB00010-R1-00 12 检定记录及检定证书的管理程序 EB00012-01 13 计量器具的管理程序 EB00013-01 计量器具台帐 EB00013-R1-00 14 压力容器的管理程序 EB00014-01 15 锅炉的管理程序 EB00015-01 锅炉及附属设备运行记录表 EB00015-R1-00 16 设备动力安全职责的管理程序 EB00016-01 17 建（构）筑物管理程序 EB00017-01 18 设备事故的报告程序 EB00018-01 设备事故记录 EB00018-R1-00 19 工具领用的管理程序 EB00019-01 20 电工作业安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升设备管理程序 EB00021-01 22 低压配电间的管理程序 EB00022-01 电工值班记录 EB00022-R1-00 23 检修钳工的管理程序 EB00023-01 24 设备管路无泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏点检查整改记录 EB00024-R1-00 25 设备的维护和保养程序 EB00025-01 主要设备运行记录 EB00025-R1-00 设备检修保养记录 EB00025-R2-00 26 锅炉房的管理程序 EB00026-01 27 锅炉交接班的管理程序 EB00027-01 28 锅炉房安全运行的管理程序 EB00028-01 29 锅炉巡回检查的管理程序 EB00029-01 锅炉设备维修与保养程序 EB00030-01 31 锅炉事故的报告程序 EB00031-01 34 锅炉软化水的监测程序 EB00034-01 锅炉水处理设备运行及水质化验记录 EB00034-R1-00 35 空气过滤器的监测程序 EB00035-01 36 氮气、氧气、液化气的安全管理程序 EB00036-01 2.3 设备计量器具操作规程 纯化水系统标准操作规程 EC00001-01 纯化水系统运行记录 EC00001-R1-00 2 空调机组标准操作规程 EC00002-01 空调机组设备运行记录表（车间）EC00002-R1-00 空调机组设备运行记录表（化验室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 EC00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程 EC00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程 EC00005-01 6 单机除尘机标准操作规程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程 EC00008-01 13 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程 EC00013-01 15 贮料罐标准操作规程 EC00015-01 16 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程 EC00016-01 17 WF30B型万能粉碎机标准操作规程 EC00017-01 18 XT-500洗药机标准操作规程 EC00018-01 19 DQY320多功能切药机标准操作规程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎机标准操作规程 EC00020-01 22 BFT22透明纸包装机标准操作规程 EC00022-01 23 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程 EC00023-01 24 纯蒸汽发生器标准操作规程 EC00024-01 25 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程 EC00025-01 27 HY-420纸盒印字机标准操作规程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程 EC00030-01 31 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程 EC00031-01 32 GA15P空气压缩机标准操作规程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣机标准操作规程 EC00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒机标准操作规程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎机标准操作规程 EC00040-01 41 TCS-150-B电子台秤标准操作规程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程 EC00042-01 43 LA电子天平标准操作规程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥灭菌柜标准操作规程 EC00044-01 45 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程 EC00045-01

滴丸机标准操作规程 EC00046-01 47 JM-80F胶体磨标准操作规程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌装机标准操作规程 EC00048-00 49 冷冻台标准操作规程 EC00049-00 2.4设备维修保养检修规程 序号 文件名 文件号 纯化水系统维护保养规程 ED00001-01 2 空调机组维护保养规程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程 ED00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机维护保养规程 ED00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机维护保养规程 ED00005-01 6 单机除尘机维护保养规程 ED00006-01 7 HJ30恒温恒湿中央空调机组维护保养规程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合机维护保养规程 ED00008-01 9 DPH130铝塑泡罩包装机维护保养规程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包装机维护保养规程 ED00010-01 11 NJP-1200胶囊充填机维护保养规程 ED00011-01 13 ZL-500型不锈钢真空乳化装置维护保养规程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机维护保养规程 ED00014-01 15 贮料罐维护保养规程 ED00015-01 16 FM160A金属管灌装封尾机维护保养规程 ED00016-01 17 WF30B型万能粉碎机维护保养规程 ED00017-01 18 XT-500型洗药机维护保养规程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切药机维护保养规程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎机维护保养规程 ED00020-01 22 BFT22透明纸包装机维护保养规程 ED00022-01 23 HW-800型热收缩包装机维护保养规程 ED00023-01 25 FRW-150c热压式连续封口机维护保养规程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5载货电梯维护保养规程 ED00026-01 27 HY-420型纸盒印字机维护保养规程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机维护保养规程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批号自动打印机维护保养规程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机维护保养规程 ED00030-01 31 GA15P空压机维护保养规程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋转式压片机维护保养规程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣机维护保养规程 ED00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机维护保养规程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒机维护保养规程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎机维护保养规程 ED00040-01 41 TCS-150-B电子台秤维护保养规程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器维护保养规程 ED00042-01 43 LA电子天平维护保养规程 ED00043-01 44 纯蒸汽发生器维护保养规程 ED00044-01 45 取样车维护保养规程维护保养规程 ED00045-01

Z-15真空干燥灭菌柜维护保养规程 ED00046-01 47 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规则 ED00047-01 48 滴丸机维护保养规程 ED00048-01 49 JM-80F胶体磨维护保养规程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌装机维护保养规程 ED00050-00 51 冷冻台维护保养规程 ED00051-00 2.5计量器具校验规程目录 序号 文件名 文件号 计量仪器、仪表检验规程 EE00001-01 法定计量单位 EE00001-A1-01 2 称量设备的校验规程 EE00002-01 3 压力表校验规程 EE00003-01 4 温度计校验规程 EE00004-01 2.6设备清洁消毒规程 纯化水系统清洁和消毒规程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁规程 EF00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准清洁规程 EF00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准清洁规程 EF00005-01 HY型不锈钢单机除尘机清洁记录 EF00006-R1-00 7 初、中效空气净化过滤器清洁规程 EF00007-01 初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R1-00 外用药车间2初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R2-00 一般生产区回风口清洁记录 EF00007-R3-00 固体制剂车间1回风口清洁记录 EF00007-R4-00 固体制剂车间2回风口清洁记录 EF00007-R5-00 外用药车间1回风口清洁记录 EF00007-R6-00 外用药车间2回风口清洁记录 EF00007-R7-00 检验室回风口清洁记录 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合机标准清洁规程 EF00008-01 9 DPH-130铝塑泡罩包装机标准清洁规程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包装机标准清洁规程 EF00010-01 11 NJP1200型胶囊充填机清洁消毒规程 EF00011-01 13 ZL-500型不锈钢真空乳化装置清洁标准操作规程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机标准清洁规程 EF00014-01 15 贮料罐清洁消毒规程 EF00015-01 16 FM160A金属管灌装封尾机标准清洁规程 EF00016-01 17 WF30B型万能粉碎机清洁规程 EF00017-01 18 XT-500洗药机清洁标准操作规程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切药机清洁标准操作规程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎机清洁标准操作规程 EF00020-01 22 BFT-22型透明纸包装机清洁规程 EF00022-01 23 HW-800型全自动热收缩包装机清洁规程 EF00023-01 25 FRW-150c热压式连续封口机清洁规程 EF00025-01 27 HY-420型纸盒印字机清洁规程 EF00027-01 KZ-200/2型自动折纸机清洁规程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批号自动打印机清洁规程 EF00029-01 30 PD380型押印机清洁规程 EF00030-01 31 GA15P空压机清洁标准规则 EF00031-01 33 ZPY-33D旋转式压片机清洁消毒规程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣机清洁消毒规程 EF00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机清洁消毒规程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒机清洁消毒规程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎机清洁消毒规程 EF00040-01 44 纯蒸汽发生器清洁规程 EF00044-01 45 取样车清洁标准操作规程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥灭菌柜清洁消毒规程 EF00046-01 47 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规程 EF00047-01 48 滴丸机清洁消毒规程 EF00048-01 49 JM-80F胶体磨标准清洁规程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌装机标准清洁规程 EF00050-00 51 冷冻台标准清洁规程 EF00051-00 三 卫生管理

3.1卫生管理程序目录 厂区环境和绿化的管理程序 HA00001-01 厂区环境卫生、绿化检查记录 HA00001-R1-00 办公室、化验室、大堂清洁记录 HA00001-R2-00 更衣室清洁记录 HA00001-R3-00 洗手间清洁记录 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清洁记录 HA00003-R1-00 工作服发放、更新、收回记录 HA00003-R2-00 4 洁净区人员控制管理程序 HA00004-01 进出洁净生产区审批单 HA00004-R1-00 5 三十万级洁净区人员卫生管理程序 HA00005-01 6 三十万级洁净区环境卫生管理程序 HA00006-01 7 一般生产区环境卫生管理程序 HA00007-01 8 一般生产区人员卫生管理程序 HA00008-01 9 清洁工具管理程序 HA00009-01 10 洁净区设备卫生管理程序 HA00010-01 11 洁净区生产过程卫生管理程序 HA00011-01 12 洁净区物料卫生管理程序 HA00012-01 13 一般生产区设备卫生管理程序 HA00013-01 14 一般生产区生产过程卫生管理程序 HA00014-01 15 一般生产区物料卫生管理程序 HA00015-01 16 异常情况清洁管理程序 HA00016-01 3.2卫生操作程序目录 仓库清洁操作规程 HB00001-01 仓库清洁记录 HB00001-R1-00 三十万级洁净区清洁操作规程 HB00002-01 三十万级洁净区清洁消毒记录 HB00002-R1-00 3 消毒剂的配制和使用标准操作规程 HB00003-01 清洁剂的配制登记表 HB00003-R1-00 消毒剂的配制登记表 HB00003-R2-00 4 一般生产区清洁操作规程 HB00004-01 一般生产区清洁消毒记录 HB00004-R1-00 5 生产车间地漏清洁消毒规程 HB00005-01 地漏清洁、消毒记录 HB00005-R1-00 6 生产用工具、器具清洗规程 HB00006-01 7 物料进出洁净区清洁规程 HB00007-01 紫外灯使用记录 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目录 物料批号编制规定 MA00001-01 2 物料分类编号办法 MA00002-01 原辅材料编号表 MA00002-R1-00 化学试剂类编号表 MA00002-R2-00 包装材料编号表 MA00002-R3-00 五金材料编号表 MA00002-R4-00 其他材料编号表 MA00002-R5-00 成品和中间产品编号表 MA00002-R6-00 3 物料采购管理程序 MA00003-01 物料采购计划表 MA00003-R1-00 物料申购单 MA00003-R2-00 购销合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 库卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料库卡 MA00005-R1-00 6 物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00006-01 收货单 MA00006-R1-00 物料台帐 MA00006-R2-00 物料发放记录 MA00006-R3-00 7 危险品的验收、贮存、发放管理程序 MA00007-01 8 贵重物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00009-01 特殊物料初检记录 MA00009-R1-00 10 物料盘点规程 MA00010-01 进销存月结表 MA00010-R1-00 11 包装破损的物料管理程序 MA00011-01 破损报告 MA00011-R1-00 12 物料贮存养护管理程序 MA00012-01 13 物料贮存期及复验规程 MA00013-01 14 仓库温、湿度控制管理程序 MA00014-01

仓库温湿度检查记录 MA00014-R1-00 15 仓库取样车管理程序 MA00015-01 16 仓库运输物料管理程序 MA00016-01 17 仓库安全管理程序 MA00017-01 4.3包装材料管理程序 包装材料印刷版编号办法 MA02001-01 包装材料类别号 MA02001-A1-01 3 标签、说明书、单盒的验收、贮存、发放程序 MA02003-01 标签、说明书、彩盒清样校对表 MA02003-R1-00 标签、说明书发放记录 MA02003-R2-00 5 包装材料报废、销毁程序 MA02005-01 4.4中间品、成品管理程序目录 成品的验收、贮存、发放程序 MA03001-01 入库单 MA03001-R1-00 出库单 MA03001-R2-00 成品库卡 MA03001-R3-00 成品入库验收记录 MA03001-R4-00 成品台帐 MA03001-R5-00 2 产品销售管理程序 MA03002-01 产品销售记录 MA03002-R1-00 五．生产管理

5.1生产管理程序目录 生产文件管理程序 PA00001-01 生产计划表 PA00001-R1-00 生产指令 PA00001-R2-00 包装指令 PA00001-R3-00 2 工艺查证管理程序 PA00002-01 胶囊生产查证记录 PA00002-R1-00 乳膏生产查证记录 PA00002-R2-00 片剂生产查证记录 PA00002-R3-00 颗粒剂生产查证记录 PA00002-R4-00 蜡棒剂生产查证记录 PA00002-R5-00 3 清场管理程序 PA00003-01 清场记录清场合格证 PA00003-R1-00 清洁记录 PA00003-R2-00 4 批生产记录的管理程序 PA00004-01 外用药批生产记录目录 PA00004-R1-00 外用药批生产流转表 PA00004-R2-00 粘贴页 PA00004-R3-00 胶囊剂批生产记录目录 PA00004-R4-00 胶囊剂批生产流转表 PA00004-R5-00 片剂批生产流转表 PA00004-R6-00 片剂批生产记录目录 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01

装箱单 PA00005-R1-00 拼箱单 PA00005-R2-00 6 产品工艺规程和岗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中间站的管理程序 PA00007-01 中间产品传递卡 PA00007-R1-00 车间物料/中间产品台帐 PA00007-R2-00 8 生产异常情况处理程序 PA00008-01 生产异常情况处理记录 PA00008-R1-00 9 车间状态标志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原辅材料、能源消耗定额的管理程序 PA00011-01 原辅材料、能源消耗定额表 PA00011-A1-01 12 工艺用水管理制度 PA00012-01 13 零头产品管理程序 PA00013-01 零头产品暂存台帐 PA00013-R1-00 14 生产计划与调度管理程序 PA00014-01 生产排产表 PA00014-R1-00 15 生产废弃物处理程序 PA00015-01 16 人员进出车间的管理程序 PA00016-01 人员进出车间审批登记表 PA00016-R1-00 17 传递窗的管理程序 PA00017-01 18 生产中可利用物料和残破药品管理程序 PA00018-01 19 物料进出洁净室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 残破药品管理程序 PA00022-01 5.2生产操作程序目录 领发料标准操作规程

PB00001-01 领料单 PB00001-R1-01 2 车间结料、退料标准操作规程

PB00002-01 结料单 PB00002-R1-01 退库单 PB00002-R1-00 包材销毁单 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料标准操作规程 PB00010-01 配料称量记录 PB00010-R1-00 活血止痛胶囊备料称量记录 PB00010-R2-00 盐酸西替利嗪胶囊备料称量记录 PB00010-R3-00 称量卡 PB00010-R4-00 血美安片备料称量记录 PB00010-R5-00 4 总混岗位操作规程 PB00011-01 总混记录 PB00011-R1-00 活血止痛胶囊配料混合记录 PB00011-R2-00 盐酸西替利嗪胶囊配料混合记录 PB00011-R3-00 片剂总混记录 PB00011-R4-00 中药材净制岗位标准操作规程

PB01001-01 中药材净制记录 PB01001-R1-00 7 中药材切制岗位的标准操作规程

PB01002-01 中药材切制记录 PB01002-R1-00 8 中药材炒炙岗位标准操作规程

PB01003-01 中药材炒炙记录 PB01003-R1-00 9 中药材干燥岗位标准操作规程

PB01004-01 中药材干燥记录 PB01004-R1-00 10 中药材粉碎岗位标准操作规程

PB01005-01 中药材粉碎记录 PB01005-R1-00 11 灭菌岗位标准操作规程

PB01006-01 灭菌记录 PB01006-R1-00 12 制粒岗位标准操作规程

PB01007-01 制粒记录 PB01007-R1-00 13 整粒岗位标准操作规程 PB01008-01 整粒记录 PB01008-R1-00 14 胶囊填充岗位标准操作规程

PB01009-01 胶囊填充记录 PB01009-R1-00 胶囊填充称量记录 PB01009-R2-00 15 胶囊剂泡罩包装岗位标准操作规程

PB01010-01 铝塑包装记录 PB01010-R1-00 16 胶囊剂外包装岗位标准操作规程

PB01011-01 胶囊剂包装记录 PB01011-R1-00 17 灭菌烘干岗位标准操作规程

PB01012-01 灭菌烘干记录 PB01012-R1-00 18 烘干岗位标准操作规程

PB01013-01 烘干记录 PB01013-R1-00 19 压片岗位标准操作规程 PB01014-01 压片记录 PB01014-R1-00 片剂称量记录 PB01014-R2-00 20 包衣岗位标准操作规程 PB01015-01 包衣记录 PB01015-R1-00 21 内包装岗位标准操作规程 PB01016-01 内包装记录 PB01016-R1-00 22 外包装岗位标准操作规程 PB01017-01 外包装记录 PB01017-R1-00 23 滴丸制备岗位标准操作规程 PB01018-01 滴丸制备记录 PB01018-R1-00 1 外用药车间制药岗位标准操作规程

PB02001-01 外用药剂配料操作记录 PB02001-R1-00 外用药制药操作记录 PB02001-R2-00 外用药车间灌装岗位标准操作规程

PB02002-01 外用药灌装操作记录 PB02002-R1-00

外用药灌装称量记录 PB02002-R2-00 3 外用药车间外包装岗位标准操作规程 PB02003-01 外用药包装操作记录 PB02003-R1-00 小盒发放、分发记录 PB02003-R2-00 5.3生产工艺规程目录

5.3.1 固体制剂（胶囊剂、片剂、颗粒剂）活血止痛胶囊（0.25g）生产工艺规程

PC01001-01 2 盐酸西替利嗪胶囊（5mg）生产工艺规程

PC01002-01 3 罗红霉素胶囊（75mg）生产工艺规程

PC01003-01 4 利福平胶囊生产工艺规程

PC01004-01 5 人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程

PC01005-01 6 盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程

PC01006-01 7 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程

PC01007-01 8 羟甲香豆素胶囊生产工艺规程

PC01008-01 9 活血止痛胶囊（0.5g）生产工艺规程

PC01009-01 10 盐酸西替利嗪胶囊（10mg）生产工艺规程

PC01010-01 11 罗红霉素胶囊（0.15g）生产工艺规程

PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生产工艺规程

PC01013-01 14 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺规程 PC01014-00 15 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺规程 PC01015-00 5.3.2 外用药制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺规程

PC02001-01 2 新霉素氟轻松乳膏生产工艺规程

PC02002-01 3 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程

PC02003-01 4 曲咪新乳膏生产工艺规程

PC02004-01 5 尿素维E乳膏生产工艺规程

PC02005-01 6 克罗米通乳膏生产工艺规程

PC02006-01 7 克霉唑软膏生产工艺规程

PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程

PC02008-01 9 林旦乳膏生产工艺规程

PC02009-01 六． 质量管理

6.1质量管理程序目录(一)1 企业GMP自检程序 QA00001-01 GMP自检结果汇总表 QA00001-R1-00 《规范》实施情况自检记录 QA00001-R2-00 2 检验管理程序 QA00002-01 检验申请单 QA00002-R1-00 检验记录 QA00002-R2-00 检验报告书 QA00002-R3-01 检验报告书分发记录 QA00002-R4-00 3 质量分析程序 QA00003-01 质量分析会记录 QA00003-R1 4 产品质量档案管理程序 QA00004-01 xx制药有限公司产品代码 QA00004-R1-00

产品质量档案 QA00004-R2-00 5 选择物料供应商的原则 QA00005-01 6 物料供应商的确认和管理程序 QA00006-01 供货单位质量审计表 QA00006-R1-00 供应商质量体系评估报告 QA00006-R2-00 合格物料供应商登记表 QA00006-R3-00 7 质量事故报告处理程序 QA00007-01 质量事故报告处理记录 QA00007-R1-00 8 药品不良反应报告和监测管理规程 QA00008-01 药品不良反应事件报告表 QA00008-R1-00 药品群体不良反应事件报告表 QA00008-R2-00 药品不良反应事件定期汇总表 QA00008-R3-00 9 信息的反馈和处理程序 QA00009-01 信息反馈卡 QA00009-R1-00 10 取样操作规程 QA00010-01 取样量表 QA00010-A1-01 取样证 QA00010-R1-00 取样登记表 QA00010-R2-00 样品标签 QA00010-R3-00 11 取样证、合格证、不合格证管理程序 QA00011-01 合格证 QA00011-R1-00 不合格证 QA00011-R2-00 合格证、不合格证发放领用记录 QA00011-R3-00 12 检验允许误差 QA00012-01 13 检验室有效数字和数值的修约及其运算 QA00013-01 14 用户质量投诉管理程序 QA00014-01 质量投诉处理单 QA00014-R1-00 15 留样室管理程序 QA00015-01 16 产品留样观察及稳定性检查程序 QA00016-01 留样数量表 QA00016-A1-01 留样登记表 QA00016-R1-00 留样观察记录 QA00016-R2-00 留样处理记录 QA00016-R3-00 留样产品质量分析表 QA00016-R4-00 稳定性测试记录 QA00016-R5-00 17 用户访问程序 QA00017-01 用户访问意见处理单 QA00017-R1-00 18 质量统计分析报告程序 QA00018-01 成品台帐 QA00018-R1-00 包装材料台帐 QA00018-R2-00 原辅料台帐 QA00018-R3-00 不合格品台帐 QA00018-R4-00

成品质量月（季、年）报表 QA00018-R5-00 原辅材料、包装材料质量月（年）报表 QA00018-R6-00 紧急收回药品处理规程 QA00019-01 20 退回药品处理程序 QA00020-01 21 标志管理 QA00021-01 操作间状态标志 QA00021-R1-00 已清洁状态标志 QA00021-R2-00 22 有效期贮存期生产日期管理程序 QA00022-01 23 复检程序 QA00023-01 24 产品包装设计、修订、采购程序 QA00024-01 包装设计修改（变更）审表 QA00024-R1-00 25 标签、说明书的设计、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用处理程序 QA00026-01 物料限定使用通知单 QA00026-R1-00 27 非处方药标识管理 QA00027-01 28 不合格物料处理程序 QA00028-01 不合格物料处理审批表 QA00028-R1-00 不合格物料销毁记录 QA00028-R2-00 29 批记录管理程序 QA00029-01 成品批记录 QA00029-R1-00 批生产记录审核表 QA00029-R2-00 批记录交接表 QA00029-R3-00 成品审核放行单 QA00029-R4-00 30 ******申购、使用和保管程序 QA00030-01 ******购用证明 QA00030-R1-00 31 质量标准和分析方法的制定、审核和分发程序 QA00031-01 32 物料质量监控程序 QA00032-01 物料贮存监督检查表 QA00032-R1-00 33 内包装材料质量监控程序 QA00033-01 34 成品监控管理程序 QA00034-01 35 物料采购监控管理程序 QA00035-01 36 生产过程监督检查程序 QA00036-01 内控装量差异限度表 QA00036-A1-01 前处理生产过程监督检查记录 QA00036-R1-00 胶囊剂生产过程监督检查记录 QA00036-R2-00 胶囊剂装量差异监督检查记录 QA00036-R3-00 乳膏剂生产过程监督检查记录 QA00036-R4-00 乳膏剂装量差异监督检查记录 QA00036-R5-00 外包装生产过程监督检查记录 QA00036-R6-00 生产过程不合格处理监督检查记录 QA00036-R7-00 片剂生产过程监督检查记录 QA00036-R8-00 片剂重量差异监督检查记录 QA00036-R9-00 装箱单领用发放记录 QA00036-R10-00 蜡棒剂装量差异监督检查记录 QA00036-R11-00 蜡棒剂生产过程监督检查记录 QA00036-R12-00 37 偏差处理程序 QA00037-01

条形码管理程序 QA00038-01 39 变更控制管理程序 QA00039-01 6.1质量管理程序目录(二)1 分析仪器购置验收验证使用保管降级报废程序 QA00101-01 检测仪器设备购置申请单 QA00101-R1-00 检测仪器设备修理申请单 QA00101-R2-00 检测仪器、设备降级、报废申请单 QA00101-R3-00 仪器使用记录 QA00101-R4-00 2 检验室安全管理规程 QA00102-01 3 实验室温湿度管理程序 QA00103-01 实验室温湿度记录 QA00103-R1-00 4 实验用试剂的领用、使用及管理程序 QA00104-01 5 标准品、对照品的管理 QA00105-01 对照品（标准品）登记台帐 QA00105-R1-00 对照品（标准品）使用记录 QA00105-R2-00 6 有毒化学物质的使用、储存和处理程序 QA00106-01 毒性试药登记台帐 QA00106-R1-00 毒性试剂使用记录 QA00106-R2-00 毒性试剂、（毒）菌种销毁记录 QA00106-R3-00 7 检验室配制溶液批号的编制规程 QA00107-01 8 取样工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01 9 玻璃量器及实验室仪器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正记录 QA00109-R1-00 滴定管校正记录 QA00109-R2-00 10 检验记录书写标准 QA00110-01 11 化验室的清洁卫生管理程序 QA00112-01 化验室清洁卫生检查记录 QA00112-R1-00 12 化验室玻璃仪器的洗涤及干燥规程 QA00113-01 13 生测室玻璃仪器的清洗 QA00114-01 14 缓冲液、试液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 缓冲液、指示液和试液的配制记录 QA00115-R1-00 15 色谱流动相配制与使用方法 QA00116-01 流动相配制记录 QA00116-R1-00 16 杂质标准溶液管理和使用程序 QA00117-01 杂质标准溶液（贮备液）的配制记录 QA00117-R1-00 杂质标准溶液（贮备液）使用记录 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制记录 QA00118-R1-00 滴定液标定记录 QA00118-R2-00 滴定液使用记录 QA00118-R3-00 18 检验过程中发生意外情况时的处理程序 QA00119-01 19 检定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌种登记台帐 QA00120-R1-00 菌种保存记录 QA00120-R2-00

菌种使用记录 QA00120-R3-00 20 培养基的配制和使用程序 QA00121-01 培养基配制消毒记录 QA00121-R1-00 21 微生物实验室的使用管理规程 QA00122-01 22 工艺用水监护管理程序 QA00123-01 纯化水监测点分布情况表 QA00123-A1-01 纯化水监测点取样计划表 QA00123-A2-01 纯化水系统取样记录表 QA00123-R1-00 23 洁净区环境监测管理程序 QA00124-01 洁净室沉降菌测定采样计划及位置的确定 QA00124-A1-01 各车间沉降菌落测试采样点分布及测定频次 QA00124-R1-00 菌落检查报告 QA00124-R2-00 24 取样室(车)的管理程序 QA00125-01 6.2质量标准目录 原料内控质量标准 盐酸西替利嗪内控质量标准 QS21001-01 2 罗红霉素内控质量标准 QS21002-01 3 醋酸曲安奈德内控质量标准 QS21003-01 4 尿素内控质量标准 QS21004-01 5 醋酸地塞米松内控质量标准 QS21005-01 6 樟脑内控质量标准 QS21006-01 7 硝酸咪康唑内控质量标准 QS21007-01 8 盐酸雷尼替丁内控质量标准 QS21008-01 9 羟甲香豆素内控质量标准 QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶内控质量标准 QS21010-01 11 利福平内控质量标准 QS21011-01 12 克霉唑内控质量标准 QS21012-01 13 甲硝唑内控质量标准 QS21013-01 14 盐酸林可霉素内控质量标准 QS21014-01 15 盐酸利多卡因内控质量标准 QS21015-01 16 土鳖虫内控质量标准 QS21016-01 17 乳香内控质量标准 QS21017-01 18 自然铜内控质量标准 QS21018-01 19 薄荷脑内控质量标准 QS21019-01 20 冰片（合成龙脑）内控质量标准 QS21020-01 21 当归内控质量标准 QS21021-01 22 三七内控质量标准 QS21022-01 23 硫酸新霉素内控质量标准 QS21023-01 24 醋酸氟轻松内控质量标准 QS21024-01 25 维生素E内控质量标准 QS21025-01 26 猪蹄甲内控质量标准 QS21032-01 27 地黄内控质量标准 QS21033-01 28 牡丹皮内控质量标准 QS21034-01 29 赤芍内控质量标准 QS21035-01 地蒽酚内控质量标准 QS21036-00 辅料内控质量标准 预胶化淀粉内控质量标准 QS22001-01 2 羟苯乙酯内控质量标准 QS22002-01 3 淀粉内控质量标准 QS22003-01 4 乳糖内控质量标准 QS22004-01 5 十二烷基硫酸钠内控质量标准 QS22005-01 6 碳酸氢钠内控质量标准 QS22006-01 7 硬脂酸镁内控质量标准 QS22007-01 8 对羟基苯甲酸甲酯内控质量标准 QS22008-01 9 枸橼酸内控质量标准 QS22009-01 10 十八醇内控质量标准 QS22010-01 11 空心胶囊内控质量标准 QS22011-01 12 丙二醇内控质量标准 QS22012-01 13 甘油内控质量标准 QS22013-01 14 液状石蜡内控质量标准 QS22014-01 15 白凡士林内控质量标准 QS22015-01 16平平加A－20内控质量标准 QS22016-01 17 二甲亚砜内控质量标准 QS22017-01 18 对羟基苯甲酸丙酯内控质量标 QS22018-01 19 纯化水内控质量标准 QS22019-01 20 饮用水内控质量标准 QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纤维素内控质量标准 QS22024-01 25 羟丙甲纤维素内控质量标准 QS22025-01 26 羧甲淀粉钠内控质量标准 QS22026-01 27 糊精内控质量标准 QS22027-01 28 滑石粉内控质量标准 QS22028-01 29 二氧化钛内控质量标准 QS22029-01 30 聚山梨酯80内控质量标准 QS22030-01 31 红氧化铁内控质量标准 QS22031-01 32 乙醇内控质量标准 QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚维酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅胶 QS22036-01 36 巴西棕榈蜡内控质量标准 QS22037-00 37 蜂蜡内控质量标准 QS22038-00 38 单硬脂酸甘油脂内控质量标准 QS22039-00 39 蓖麻油内控质量标准 QS22040-00 40 石蜡内控质量标准 QS22041-00 41 水杨酸内控质量标准 QS22042-00 包装材料内控质量标准 药品包装用铝箔内控质量标准 QS23001-01 2 药用PVC内控质量标准 QS23002-01 3 铝箔袋内控质量标准 QS23003-01 4 药用聚乙烯塑料瓶内控质量标准 QS23004-01 5 说明书内控质量标准 QS23005-01 6 药用软膏管内控质量标准 QS23006-01 7 小盒内控质量标准 QS23007-01 8 乳膏中盒内控质量标准 QS23008-01 9 纸箱内控质量标准 QS23009-01 10 标签内控质量标准 QS23010-01 11 硅胶干燥剂内控质量标准 QS23011-01 12 药用PVC管内控质量标准 QS23012-00 13 托架内控质量标准 QS23013-00 中间产品、成品内控质量标准 盐酸西替利嗪胶囊内控质量标准 QS20001-01 2 罗红霉素胶囊内控质量标准 QS20002-01 3 活血止痛胶囊内控质量标准 QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏内控质量标准 QS20004-01 5 复方醋酸地塞米松内控质量标准 QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶内控质量标准 QS20006-01 7 新霉素轻松乳膏内控质量标准 QS20007-01 8 曲咪新乳膏内控质量标准 QS20008-01 9 尿素维E乳膏内控质量标准 QS20009-01 10 活血止痛胶囊(0.5g)内控质量标准 QS20018-01 11 血美安片(0.27g)内控质量标准 QS20019-01 12 地蒽酚蜡棒内控质量标准 QS20020-00 成品质量标准 盐酸西替利唪胶囊质量标准 QS10001-01 2 活血止痛胶囊质量标准 QS10002-01 3 罗红霉素胶囊质量标准 QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏质量标准 QS10004-01 5 复方醋酸地塞米松乳膏质量标准 QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶质量标准 QS10006-01 7 新霉素氟轻松乳膏质量标准 QS10007-01 8 曲咪新乳膏质量标准 QS10008-01 9 尿素维E乳膏质量标准 QS10009-01 10 活血止痛胶囊（0.5g）质量标准 QS10018-01 11 血美安片（0.27g）质量标准 QS10019-01 12 地蒽酚蜡棒质量标准 QS10020-00 6.3检验方法目录 原料检验方法 盐酸西替利嗪检验方法 QM01001-01 2 罗红霉素检验方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德检验方法 QM01003-01 尿素检验方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松检验方法 QM01005-01 6 樟脑检验方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑检验方法 QM01007-01 16 土鳖虫检验方法 QM01016-01 17 乳香检验方法 QM01017-01 18 自然铜检验方法 QM01018-01 19 薄荷脑检验方法 QM01019-01 20 冰片（合成龙脑）检验方法

QM01020-01 21* 当归检验方法

QM01021-01 22 三七检验方法

QM01022-01 23 硫酸新霉素检验方法 QM01023-01 24 醋酸氟轻松检验方法 QM01024-01 25 维生素E检验方法 QM01025-01 26 猪蹄甲检验方法 QM01032-01 27 地黄检验方法 QM01033-01 28 牡丹皮检验方法 QM01034-01 29 赤芍检验方法 QM01035-01 30 地蒽酚检验方法 QM01036-00 辅料检验方法 预胶化淀粉检验方法

QM02001-01 2 羟苯乙酯检验方法

QM02002-01 3 淀粉检验方法

QM02003-01 4 乳糖检验方法

QM02004-01 5 十二烷基硫酸钠检验方法

QM02005-01 6 碳酸氢钠检验方法

QM02006-01 7 硬脂酸镁检验方法

QM02007-01 8 对羟基苯甲酸甲酯检验方法

QM02008-01 9 枸橼酸检验方法

QM02009-01 10 十八醇检验方法

QM02010-01 11 空心胶囊检验方法 QM02011-01 12 丙二醇检验方法

QM02012-01 13 甘油检验方法

QM02013-01 14 液状石蜡检验方法

QM02014-01 15 白凡士林检验方法

QM02015-01 16平平加A－20检验方法

QM02016-01 17 二甲亚砜检验方法

QM02017-01 18 对羟基苯甲酸丙酯检验方法

QM02018-01 19 纯化水检验方法 QM02019-01 20 饮用水检验方法 QM02020-01 21 微晶纤维素检验方法 QM02024-01 22 羟丙甲纤维素检验方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉钠检验方法 QM02026-01 24 糊精检验方法 QM02027-01 滑石粉检验方法 QM02028-01 26 二氧化钛检验方法 QM02029-01 27 聚山梨酯检验方法 QM02030-01 28 红氧化铁检验方法 QM02031-01 29 乙醇检验方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000检验方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000检验方法 QM02022-01 32 二甲基硅油检验方法 QM02023-01 34 二氧化硅检验方法 QM02034-01 35 聚维酮K-30检验方法 QM02035-01 36 微粉硅胶检验方法 QM02036-01 37 巴西棕榈蜡检验方法 QM02037-00 38 蜂蜡检验方法 QM02038-00 39 单硬脂酸甘油脂检验方法 QM02039-00 40 蓖麻油检验方法 QM02040-00 41 石蜡检验方法 QM02041-00 41 水杨酸检验方法 QM02042-00 包装材料检验方法 药品包装用铝箔检验方法 QM03001-01 药品包装用铝箔检验记录 QM03001-R1-00 2 药用PVC检验方法 QM03002-01 药用PVC检验记录 QM03002-R1-00 3 铝箔袋检验方法 QM03003-01 铝箔袋检验记录 QM03003-R1-00 4 药用聚乙烯塑料瓶检验方法 QM03004-01 5 说明书检验方法 QM03005-01 说明书检验记录 QM03005-R1-00 6 药用软膏管检验方法 QM03006-01 药用铝管检验记录 QM03006-R1-00 药用铝塑管检验记录 QM03006-R2-00 7 小盒检验方法 QM03007-01 小盒检验记录 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒检验方法 QM03008-01 乳膏中盒检验记录 QM03008-R1-00 9 纸箱检验方法 QM03009-01 纸箱检验记录 QM03009-R1-00 10 标签检验方法 QM03010-01 标签检验记录 QM03010-R1-00 11 硅胶干燥剂检验方法 QM03011-01 硅胶干燥剂检验记录 QM03011-R1-00 12 药用PVC管检验方法 QM03012-00 药用PVC管检验记录 QM03012-R1-00 13 托架检验方法 QM03013-00 托架检验记录 QM03013-R1-00

成品检验方法 盐酸西替利嗪胶囊检验方法 QM00001-01 2 罗红霉素胶囊检验方法 QM00002-01 3 活血止痛胶囊检验方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏检验方法 QM00004-01 5 复方醋酸地塞米松乳膏检验方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶检验方法 QM00006-01 7 新霉素氟轻松乳膏检验方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏检验方法 QM00008-01 9 尿素维E乳膏检验方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）检验方法 QM00011-01 11 地蒽酚蜡棒检验方法 QM00020-00 6.4质量操作规程目录 干燥失重测定法 QB00001-01 干燥失重检验记录 QB00001-R1-00 2 炽灼残渣检查法 QB00002-01 炽灼残渣检验记录 QB00002-R1-00 3 熔点测定法 QB00003-01 4 硫化物检查法 QB00004-01 硫化物检验记录 QB00004-R1-00 5 铁盐检查法 QB00005-01 铁盐检验记录 QB00005-R1-00 6 砷盐检查法 QB00006-01 砷盐检验记录 QB00006-R1-00 7 铵盐检查法 QB00007-01 铵盐检验记录 QB00007-R1-00 8 水分测定法 QB00008-01 水分测定检验记录 QB00008-R1-00 9 易炭化物检查法 QB00009-01 易炭化物检验记录 QB00009-R1-00 10 重金属检查法 QB00010-01 重金属检验记录 QB00010-R1-00 11 氯化物检查法 QB00011-01 氯化物检验记录 QB00011-R1-00 12 硫酸盐检查法 QB00012-01 硫酸盐检验记录 QB00012-R1-00 13 相对密度测定法

QB00013-01 14 馏程测定法 QB00014-01 15 黏度测定法

QB00015-01 16 pH值测定法

QB00016-01 17 氮测定法 QB00017-01 18 柱色谱法 QB00018-01 19 高效液相色谱法 QB00019-01 20 旋光度测定法 QB00020-01 折光率测定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 红外分光光度法 QB00023-01 24 薄层色谱法 QB00024-01 薄层色谱检验记录 QB00024-R1-00 25 有机溶剂残留量测定法 QB00025-01 26 溶液颜色检查法 QB00026-01 27 崩解时限检查法 QB00027-01 28 澄明度检查法 QB00028-01 澄明度检验记录 QB00028-R1-00 29 溶出度测定法 QB00029-01 溶出度检验记录 QB00029-R1-00 30 含量均匀度检查法 QB00030-01 含量均匀度检验记录 QB00030-R1-00 31 羟丙氧基测定法 QB00031-01 32 甲氧基测定法 QB00032-01 33 氟检查法 QB00033-01 34 澄清度检查法 QB00034-01 35 片剂脆碎度检查法 QB00035-01 36 电位滴定法与永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定记录 QB00037-R1-00 38 软膏剂装量差异检查法 QB00038-01 软膏剂装量差异检验记录 QB00038-R1-00 39 胶囊剂装量差异检查法 QB00039-01 胶囊剂装量差异检验记录 QB00039-R1-00 40 粒度检查方法 QB00040-01 粒度检验记录 QB00040-R1-00 41 棉签擦拭取样方法 QB00041-01 42 棉签取样有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指数、余氯、硬度、酸碱度检测方法 QB00043-01 44 氰化物检查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 异常毒性检查法 QB00046-01 47 硒检查法 QB00047-01 48 一般鉴别试验 QB00048-01 49 灰分测定法 QB00049-01 50 浸出物测定法 QB00050-01 51 凝点测定法 QB00051-01 52 蜡棒剂装量检查法 QB00051-00 蜡棒剂装量检查记录 QB00051-R1-00 53 微生物限度检查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度检查记录(一)QB01001-R1-00

微生物限度检查记录(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度检查取样法 QB01002-01 55 微生物限度检查供试液的制备 QB01003-01 56 大肠杆菌检查标准操作规程 QB01004-01 57 铜绿假单孢菌检验规程 QB01005-01 58 细菌、霉菌与酵母菌检查标准操作规程 QB01006-01 59 沙门菌检查标准操作规程 QB01007-01 60 细菌总数检查法——滤膜法 QB01008-01 细菌总数检查记录(滤膜法)QB01008-R1-00 61 活螨检验操作规程 QB01009-01 62 金黄色葡萄球菌检验规程 QB01010-01 63 抗生素微生物检定法操作规程 QB01011-01 抗生素微生物检定记录

（一）QB01011-R1-00 6.5仪器操作规程目录 GC-14C型岛津气相色谱仪标准操作规程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度计标准操作规程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色谱仪标准操作规程 QC00003-01 高效液相色谱仪使用记录 QC00003-R1-00 4 WZZ-2A型数字式自动旋光仪标准操作规程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速测定仪标准操作规程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄层扫描仪标准操作规程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出试验仪标准操作规程 QC00007-01 8 BJ602A片剂崩解仪标准操作规程 QC00008-01 9 电子天平标准操作规程 QC00009-01 电子天平使用记录 QC00009-R1-00 称量器具日检记录 QC00009-R2-00 10 片剂脆碎硬度测定仪标准操作规程 QC00010-01 11 pH/mV计标准操作规程 QC00011-01 12 电热恒温培养箱标准操作规程 QC00012-01 13 生化培养箱标准操作规程 QC00013-01 14 电热鼓风干燥箱标准操作规程 QC00014-01 15 恒温水浴锅标准操作规程 QC00015-01 16 手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程 QC00016-01 17 超净工作台标准操作规程 QC00017-01 18 全自动立式电热压力蒸汽灭菌器标准操作规程 QC00018-01 19 显微镜标准操作规程 QC00019-01 20 箱式电阻炉标准操作规程 QC00020-01 21 架盘药物天平标准操作规程 QC00021-01 22 气瓶减压器标准操作规程 QC00022-01 23 电光分析天平标准操作规程 QC00023-01 24 自动电位滴定仪标准操作规程 QC00024-00 25 自动水分滴定仪标准操作规程 QC00025-00 6.6仪器维护保养规程目录 气相色谱仪维护保养规程 QD00001-01

气相色谱仪维护保养记录 QD00001-R1-00 2 高效液相色谱仪维护保养规程 QD00002-01 高效液相色谱仪维护保养记录 QD00002-R1-00 3 电子天平维护保养规程 QD00003-01 电子天平维护保养记录 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度计维护保养规程 QD00005-01 紫外分光光度计维护保养记录 QD00005-R1-00 7 PH计维护保养规程 QD00007-01 PH计维护保养记录 QD00007-R1-00 8 自动旋光仪维护保养规程 QD00008-01 自动旋光仪维护保养记录 QD00008-R1-00 15 检测仪器安装、使用、校验、维护保养规程 QD00015-01 16 计量器具的维护保养规程 QD00016-01 七．验证管理 7.1验证管理目录 生产过程的验证与再验证管理程序 VA00001-01 2 设备验证与再验证的管理程序 VA00002-01 3 验证总计划 VA00003-01 验证合格证 VA00003-R1-00 4 验证时偏差处理程序 VA00004-01 偏差汇总表 VA00004-R1-00 偏差处理报告 VA00004-R2-00 5 验证方案补充程序 VA00005-01 补充方案汇总表 VA00005-R1-00 6 清洁验证管理程序 VA00006-01 7 厂房与设施的验证与再验证管理程序 VA00007-01 7.2验证方案目录 公用系统验证方案 空调净化系统验证方案 VB00001-01 2 纯化水系统验证方案 VB00002-01 3 压缩空气系统验证方案 VB00003-01 4 洁净厂房臭氧空气消毒验证方案 VB00004-01 5 三十万级洁净区验证方案 VB00005-01 设备验证验证方案 ZPY-33D旋转式压片机验证方案 VB00101-01 2 GHL-250型湿法制粒机验证方案 VB00102-01 3 热风循环烘箱再验证方案 VB00103-01 4 FL350型风冷式粉碎机再验证方案 VB00104-01 5 SYH-400型三维运动混合机再验证方案 VB00105-01 6 DPT130铝塑泡罩包装机再验证方案 VB00106-01 7 DPH130铝塑泡罩包装机再验证方案 VB00107-01 8 NJP1200全自动胶囊充填机再验证方案 VB00108-01 9 BG-40D高效包衣机验证方案 VB00109-01 10 FM160A金属管灌装封尾机再验证方案 VB00110-01 FZG—15型真空干燥灭菌柜验证方案 VB00111-01 12 SPTIB-60变频调幅双头数片机验证方案 VB00112-01 13 滴丸机验证方案 VB00113-01 14 30BV型万能粉碎机验证方案 VB00114-01 15 V型混合机验证方案 VB00115-01 16 ZL-500型不锈钢真空乳化装置再验证方案 VB00116-01 17 QGGF-40Y型全自动软管灌装封尾机再验证方案 VB00117-01 18 CZ-G真空乳化灌装机验证方案 VB00118-00 19 冷冻台验证方案 VB00119-00 设备清洁验证方案 不锈钢真空乳化装置清洁再验证方案 VB00301-01 2 全自动软管灌装封尾机清洁再验证方案 VB00302-01 3 热风循环烘箱清洁再验证方案 VB00303-01 4 粉碎机清洁再验证方案 VB00304-01 5 三维运动混合机清洁再验证方案 VB00305-01 6 V型混合机清洁验证方案 VB00306-01 7 铝塑泡罩包装机清洁再验证方案 VB00307-01 8 全自动胶囊充填机清洁再验证方案 VB00308-01 9 纯化水储罐、管道清洁验证方案 VB00309-01 10 金属管灌装封尾机清洁再验证方案 VB00310-01 11 ZPY-33D旋转式压片机清洁验证方案 VB00311-01 12 GHL-250型湿法制粒机清洁验证方案 VB00312-01 13 BG-40D高效包衣机清洁验证方案 VB00313-01 14 PZG-15真空干燥灭菌柜清洁验证方案 VB00314-01 15 数片机清洁验证方案 VB00315-01 16 滴丸机清洁验证方案 VB00316-01 17 30BV型万能粉碎机清洁验证方案 VB00317-01 18 CZ-G真空乳化灌装机清洁验证方案 VB00318-00 19 冷冻台清洁验证方案 VB00319-00 生产工艺验证方案 活血止痛胶囊(0.25g)工艺验证方案 VB00401-01 2 活血止痛胶囊(0.5g)工艺验证方案 VB00402-01 3 盐酸西替利嗪胶囊(5mg)工艺验证方案 VB00403-01 4 盐酸西替利嗪胶囊(10mg)工艺验证方案 VB00404-01 5 罗红霉素胶囊(75mg)工艺验证方案 VB00405-01 6 罗红霉素胶囊(75mg)工艺验证方案 VB00406-01 7 当归灭菌粉生产工艺验证方案 VB00407-01 8 三七灭菌粉生产工艺验证方案 VB00408-01 9 土鳖虫灭菌粉生产工艺验证方案 VB00409-01 10 乳香灭菌粉生产工艺验证方案 VB00418-01 11 醋酸曲安奈德尿素乳膏工艺验证方案 VB00419-01 12 新霉素氟轻松乳膏工艺验证方案 VB00419-01 13 复方醋酸地塞米松乳膏工艺验证方案 VB00420-01 14 曲咪新乳膏工艺验证方案 VB00421-01 尿素维E乳膏工艺验证方案 VB00422-01 16 血美安片工艺验证方案 VB00423-01 17 地黄粉生产工艺验证方案 VB00424-01 18 牡丹皮粉生产工艺验证方案 VB00425-01 19 赤芍粉生产工艺验证方案 VB00426-01 20 猪蹄甲粉生产工艺验证方案 VB00427-01 21 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺验证方案 VB00430-00 22 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺验证方案 VB00431-00 检验仪器验证再确认方案 LC-10AT高效液相色谱议再确认方案 VB00601-01 2 UV-2401PC紫外分光光度计再确认方案 VB00602-01 3 FA2004N(d=0.1mg)电子天平再确认方案 VB00603-01 4 PHS-3C PH计再确认方案 VB00604-01 5 GC-14C气相色谱仪再确认方案 VB00605-01 6 生化培养箱再确认方案 VB00606-01 7 电热培养箱再确认方案 VB00607-01 8 SX-4-10电阻炉再确认方案 VB00608-01 9 干燥箱再确认方案 VB00609-01 10 恒温水浴锅再确认方案 VB00610-01 11 超净工作台再确认方案 VB00611-01 12 YXQ-LS-SII全自动立式蒸气消毒器再确认方案 VB00612-01 13 手提式压力蒸气灭菌器再确认方案 VB00613-01 14 DDS-11A数显电导率仪再确认方案 VB00614-01 15 智能溶出试验仪再确认方案 VB00615-01 16 片剂崩解仪再确认方案 VB00616-01 17 水分快速测定仪再确认方案 VB00617-01 19 WZZ-2A数字式自动旋光仪再确认方案 VB00619-01 20 ZY-300IV多功能微生物自动测量分析仪再确认方案 VB00620-01 21 BL-200S(d=0.001g)电子天平再确认方案 VB00621-01 22 ESJ-1820(d=0.1mg/0.01mg)电子天平再确认方案 VB00622-01 检验方法验证方案 微生物限度检查法方法验证方案 VB00701-01 7.2验证报告目录

（1）公用系统验证报告 固体车间1空气净化系统再验证报告 VB00001-R1-00 2 固体车间2空气净化系统再验证报告 VB00001-R2-00 3 外用药车间1空气净化系统再验证报告 VB00001-R3-00 4 外用药车间1空气净化系统再验证报告 VB00001-R4-00 5 检验室空气净化系统再验证报告 VB00002-R1-00 6 纯化水系统再验证报告 VB00003-R1-00 7 纯蒸气发生器再验证报告 VB00004-R1-00 8 压缩空气系统再验证报告 VB00005-R1-00 9 洁净厂房臭氧空气消毒再验证报告 VB00006-R1-00（2）设备验证验证报告 ZPY-33D旋转式压片机验证报告VB00101-R1-00 VB00101-R1-00 2 GHL-250型湿法制粒机验证报告 VB00102-R1-00 3 热风循环烘箱再验证方案 VB00103-R1-00 4 FL350型风冷式粉碎机再验证报告 VB00104-R1-00 5 SYH-400型三维运动混合机再验证报告 VB00105-R1-00 6 DPT130铝塑泡罩包装机再验证报告 VB00106-R1-00 7 DPH130铝塑泡罩包装机再验证报告 VB00107-R1-00 8 NJP1200全自动胶囊充填机再验证报告 VB00108-R1-00 9 BG-40D高效包衣机验证报告 VB00109-R1-00 10 FM160A金属管灌装封尾机再验证报告 VB00110-R1-00 11 FZG-15真空干燥灭菌柜验证报告 VB00111-R1-00 12 SPTIB-60变频调幅双头数片机验证报告 VB00112-R1-00 13 滴丸机验证报告 VB00113-R1-00 14 30BV型万能粉碎机验证报告 VB00114-R1-00 15 V型混合机验证报告 VB00115-R1-00 16 ZL-500型不锈钢真空乳化装置再验证报告 VB00116-R1-00 17 QGGF-40Y型全自动软管灌装封尾机再验证报告 VB00117-R1-00 18 CZ-G真空乳化灌装机验证报告 VB00118-R1-00 19 冷冻台验证报告 VB00119-R1-00（3）设备清洁验证报告 不锈钢真空乳化装置清洁再验证报告 VB00301-R1-00 2 全自动软管灌装封尾机清洁再验证报告 VB00302-R1-00 3 热风循环烘箱清洁再验证报告 VB00303-R1-00 4 粉碎机清洁再验证报告 VB00304-R1-00 5 三维运动混合机清洁再验证报告 VB00305-R1-00 6 V型混合机清洁验证报告 VB00306-R1-00 7 铝塑泡罩包装机清洁再验证报告 VB00307-R1-00 8 全自动胶囊充填机清洁再验证报告 VB00308-R1-00 9 纯化水储罐、管道清洁验证报告 VB00309-R1-00 10 金属管灌装封尾机清洁再验证报告 VB00310-R1-00 11 ZPY-33D旋转式压片机清洁验证报告 VB00311-R1-00 12 GHL-250型湿法制粒机清洁验证报告 VB00312-R1-00 13 BG-40D高效包衣机清洁验证报告 VB00313-R1-00 14 Z-15真空干燥灭菌柜清洁验证报告 VB00314-R1-00 15 数片机清洁验证报告 VB00315-R1-00 16 滴丸机清洁验证报告 VB00316-R1-00 17 30BV型万能粉碎机清洁验证报告 VB00317-R1-00 18 CZ-G真空乳化灌装机清洁验证报告 VB00318-R1-00 19 冷冻台清洁验证报告 VB00319-R1-00（4）生产工艺验证报告 活血止痛胶囊0.25g生产工艺验证报告 VB00401-R1-00 2 活血止痛胶囊0.5g生产工艺验证报告 VB00402-R1-00 3 盐酸西替利嗪胶囊5mg生产工艺验证报告 VB00403-R1-00 4 盐酸西替利嗪胶囊10mg生产工艺验证报告 VB00404-R1-00 罗红霉素胶囊75mg生产工艺验证报告 VB00405-R1-00 6 罗红霉素胶囊0.15g生产工艺验证报告 VB00406-R1-00 7 当归灭菌粉生产工艺验证报告 VB00407-R1-00 8 三七灭菌粉生产工艺验证报告 VB00408-R1-00 9 土鳖虫灭菌粉生产工艺验证报告 VB00409-R1-00 10 乳香灭菌粉生产工艺验证报告 VB00410-R1-00 18 醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺验证报告 VB00418-R1-00 19 新霉素氟轻松乳膏生产工艺验证报告 VB00419-R1-00 21 复方醋酸地塞米松软膏生产工艺验证报告 VB00420-R1-00 21 曲咪新乳膏生产工艺验证报告 VB00421-R1-00 22 尿素维E乳膏生产工艺验证报告 VB00422-R1-00 23 血美安片工艺验证报告 VB00423-R1-00 24 地黄粉生产工艺验证报告 VB00424-R1-00 25 牡丹皮粉生产工艺验证报告 VB00425-R1-00 26 赤芍粉生产工艺验证报告 VB00426-R1-00 27 猪蹄甲粉生产工艺验证报告 VB00427-R1-00 28 活血止痛滴丸生产工艺验证报告 VB00427-R1-00 29 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺验证报告 VB00430-R1-00 30 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺验证报告 VB00431-R1-00（5）检验仪器验证验证报告

（一）LC-10AT高效液相色谱议（Q005061）再确认报告 VB00601-R1-00 2 UV-2401PC紫外分光光度计（Q005041）再确认报告 VB00602-R1-00 3 FA2004N电子天平（Q001021）再确认报告 VB00603-R1-00 4 EAJ-1820电子天平（Q001031）再确认报告 VB00603-R2-00 5 PHS-3C PH计（Q006021）再确认报告 VB00604-R1-00 6 GC-14C气相色谱仪（Q005071）再确认报告 VB00605-R1-00 7 LRH-250-A生化培养箱（Q004151）再确认报告

VB00606-R1-00 8 LRH-250A生化培养箱（Q004152）再确认报告 VB00606-R2-00 9 HH-B11-420电热培养箱（Q004161）再确认报告 VB00607-R1-00 10 HH-B1-500电热培养箱（Q004141）再确认报告 VB00607-R2-00 11 SX-4-10电阻炉（Q004081）再确认报告 VB00608-R1-00 12 DZF-6020真空干燥箱（Q004071）再确认报告 VB00609-R1-00 13 101-1B8干燥箱（Q004091）再确认报告 VB00609-R2-00 14 CS101-2干燥箱（Q004101）再确认报告 VB00609-R3-00 15 DZKWD-2恒温水浴锅（Q004031）再确认报告 VB00610-R1-00 16 DZKW恒温水浴锅（Q004051）再确认报告 VB00610-R2-00 17 超净工作台（Q006051）再确认报告(微生物)VB00611-R1-00 18 超净工作台（Q006052）再确认报告(效价室)VB00611-R2-00 19 CJ-4A超净工作台（Q006041）再确认报告(微生物)VB00611-R3-00 20 YXQ-LS-SII全自动立式蒸气消毒器（Q004111）再确认报告 VB00612-R1-00 21 自动手提式压力蒸气灭菌器（Q004121）再确认报告 VB00613-R1-00 22 自动手提式压力蒸气灭菌器（Q004131）再确认报告 VB00613-R2-00 23 DDS-11A数显电导率仪（Q006031）再确认报告 VB00614-R1-00 24 智能溶出试验仪（Q004021）再确认报告 VB00615-R1-00 片剂崩解仪（Q006101）再确认报告 VB00616-R1-00 26 SH10A水分快速测定仪（Q006011）再确认报告 VB00617-R1-00（5）检验仪器验证验证报告