普外科一医疗器械临床使用行为规范目录

普外科一医疗器械临床使用行为规范目录（通用4篇）

篇1：普外科一医疗器械临床使用行为规范目录

普外科一医疗器械临床使用行为规范目录1、2、3、4、5、6、7、医疗器械临床使用安全管理小组成员 医疗器械使用安全管理制度

医疗器械使用安全事件日常管理及监测制度 医疗器械使用安全事件应急预案 临床使用医疗设备及医疗器械的记录 有关医疗器械告知患方的有关事项 医疗器械的使用、考评的记录存档

医疗器械临床使用安全管理小组成员及职

责

随着医疗技术的不断提高，合理使用医疗器械是现在诊治过程中的大趋势。但是根据目前的现有的医疗环境下，使用医疗器械势必为增加患者的经济负担，故规范的临床医疗器械的日常使用，不仅可以减轻患者的经济负担，同时可以规范医务工作者的日常行为，也可以创造安全、合理的医疗环境。

根据医院相关规定及制度，我科成立医疗器械临床使用安全管理小组。

组长：李卓良主任医师 副组长：李素英护士长

成员：刁祖强副主任医师、王庆丰副主任医师、李建东主治医师

主要职责：

1、安全管理小组组长：主要负责本科室的医疗器械临床使用日常事务的管理、监督、检测，以及对医疗器械使用安全事件应急事件上报的签审。

2、安全管理小组副组长：主要协助安全管理小组组长处理日常事务的管理、监督、检测及上报工作。

3、安全管理小组成员：主要负责自己的医疗小组医疗器械临床使用日常事务的管理、监督、检测。若有出现紧急事件，应及时向安全管理小组组长或副组长报告，并积极协助处理相关事件，将本次事件所造成的影响降至最低，最大程度的保障患者的身心健康以及科室、医院的利益。

医疗器械使用安全管理制度

1、建立组织机构设施设备安全管理小组, 全面管控科室医疗器械临床使用评估安全与风险。

2、研究制定我科医疗器械配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

3、由医院指导我科医疗器械安全监管。

4、设备、器械使用前请相关专业人员前往科室进行相关操作安全培训，并制定出设备、器械操作规程与安全注意事项。

5、设备管理部门及科室医疗器械安全管理小组定期进行风险评估，巡查及预防性维护。

6、科室应该健全完善监测体系，临床专人监测设备使用安全当发生安全事件及时上报。

医疗器械临床使用安全事件的日常管理及监测制度

1、科室在医疗器械临床使用安全事件中应该落实专人负责，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备，对安全事件做出快速反应、果断处置。

2、发生医陪器械安全事件时，小组成员因立即向组长汇报，由组长上报医院主管部门，科室积极协助医院主管部门组织调查、分析、评估和追踪、采取必要的安全控制措施。

3、发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件时，组长应立即上报医院主管部门。事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置。

4、多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门、机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，应按照医院相关规定不再继续使用，并积极协助医院完成有相关检测记录和检定报告。

5、成立医疗器械不良反应监测小组（即医疗器械临床使用安全管理小组），领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：

（1）负责科室医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责科室医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）负责组织培训科室医生对医疗器械的熟练使用；（4）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（5）与患者及家属做好沟通，取得患者、家属理解，并同时取得患者及家属积极配合治疗，避免医疗纠纷。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织科室内讨论，制定应对措施。

6、建立医疗器械使用不良事件报告制度，科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《不良事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，填写医疗器械不良事件记录，并同时上报医务部。

医疗器械使用安全事件应急预案

一、目的 及依据

为健全我科医疗器械使用保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救治水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对患者身体健康和生命安全造成的危害。依据 《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等条例制定我科医疗器械使用安全事件应急预案。

二、适用的范围

本预案仅适用于我科应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括科室内普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重的重大医疗器械安全事故。

三、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程

1、当启动医疗器械应急预案时，小组成员应该及时在岗在位，若未能及时在位应保持通讯畅通。

2、科室应与手术室、医院保持良好的沟通，及时申报平时所需医疗器械，应保证两种以上的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。

3、建议健全、简化的应急状态下，以最快速度保障供应。

4、要定期检查在用产品的资质情况，使用时应仔细观察所正在使用的器械的质量情况，如有过期、损坏的器械应立即更换。

5、应急状态下，医疗器材、器械应急小组应积极与相邻科室、医院沟通，告知情况，临时调配闲置设备、器械供应急保障使用。

6、应急状态取消后，小组成员应书面总结工作经验并做记录。

临床使用医疗设备、医疗器械的记录

一、目的

为准确反应我科在临床医疗工作中对医疗设备及医疗器械的规范使用，让患者及家属能准确了解在医疗过程中医务人员使用医疗设备及医疗器械的使用情况。反应了我们医务人员在医疗诊治过程中旅行了我们的告知义务，同时体现了患方在诊治过程实现了知情权及选择权。

二、记录

1、在病房内对医疗设备使用，应及时在医嘱上反应所用医疗设备名称、目的、频次，如：超声波通气治疗 一次或qd；红外线照射切口 一次或bid等。

2、医疗设备或医疗器械在手术过程中使用，应该手术记录里准确反应。记录所用医疗器械品牌、名称、型号及目的。如：在手术记录中记录强生（进口）26#管状吻合器吻合肠管；强生（进口）直线切割缝合器关闭小肠残端或行小肠侧-侧吻合。

3、对所用医疗器械有条形码或有唯一识别标志的，应将条形码或有唯一识别标志将医生联贴于手术记录背面。

4、对于无条形码或无唯一识别标志，应在手术记录内如实记录使用的量及目的，如：透明质酸钠 2支涂抹术区防止腹腔粘连。

有关医疗器械告知患方的有关事项

国务院在《医疗事故处理条例》中对尊重患者的知情权作出了明确规定：规定医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知，及时解答其咨询；患者有权查阅、复印、复制病历资料等。对未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险，明确规定了所应当承担的法律责任。因为使用医疗器械为临床措施的重要环节，所以在诊治过程中，我们医务人员应在使用医疗器械之前与患者及家属进行必要的医患沟通，并让患方签署知情同意书，即履行医务人员的告知义务，又保证患方行使知情权及选择权。

有关医疗器械告知患方的有关事项具体事项：

1、在诊治过程中，医务人员应在使用医疗器械之前与患者及家属进行必要的医患沟通，并让患方签署知情同意书或拒绝医疗同意书。

2、告知内容应该应该包括：医疗器械的品牌、名称、使用目的、使用器械预计的数量、单价、是否纳入参保报销范围及报销比例。

3、告知使用该器械的优点、缺点或可能出现的并发症。

4、告知患方若患方选择该器械后出现并发症后我科的应急及替代治疗方案；若患方未选择该医疗器械我科的应急及替代治疗方案。

篇2：普外科一医疗器械临床使用行为规范目录

（征求意见稿）

中华人民共和国卫生部2009-07-09

第一章总 则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。

第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用

安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。

第二章临床使用前评估管理

第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。

纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。

特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。

第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。

医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。

第三章临床使用管理

第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

第十五条医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。

第十七条医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。

第十八条医疗机构应执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。

第十九条临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。医疗机构应如实向患者告知需说明的有关事项。

第二十条医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章 临床保障管理

第二十一条医疗机构应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。第二十二条医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定。

第二十三条医疗机构应参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械

使用环境进行测试、评估和维护。

第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。

对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。

第二十五条医疗机构应在设备类医疗器械使用科室明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容。

第二十六条医疗机构应当设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。

第二十七条对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制定应急备用方案。

第五章监督

第二十八条县级以上卫生行政部门应加强对医疗器械临床使用质量安全情况的监督管理。

第二十九条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二)查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即停止可疑医疗器械的使用。第三十条地方卫生行政部门应对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、维修记录和保障记录等，进行定期检查。

第三十一条医疗机构及其工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。

第三十二条医疗机构应依据《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。

第六章附 则

第三十三条本办法所称医疗器械指按照国家有关法律法规，依法取得市场准入，在医疗机构医疗活动中使用的仪器、设备、器具、材料等物品。

第三十四条本办法由卫生部负责解释。

篇3：普外科一医疗器械临床使用行为规范目录

关键词：医疗器械临床使用安全管理委员会,全过程管理,医疗器械准入,预防性维护,医疗器械保障管理

1 引言

近年来,医疗器械行业蓬勃发展,医疗器械的技术水平随着科技的发展迅速提高,速度之快令人难以想像。以CT的发展为例,从1988年第一台单排CT发展到1998年第一台4排CT上市用了整整10 a的时间,而从4排CT发展到16排(2001年上市)仅用了3 a的时间,从16排发展到64排CT(2003年上市)也只用了3 a的时间,到了2007年,东芝公司生产出了Aquilion one 320层CT,扫描1圈仅需0.35 s[1]。科技的迅速发展,提高了现代医疗水平,给患者带来了福音,但它又是一把双刃剑,据统计,2006—2007年,美国共发生严重医疗器械事故5万多起,其中医疗器械故障原因造成2万多起;发生医疗器械所致的人身死亡事故3 000多起[2]。

我国是一个拥有13亿人口的人口大国,据卫生部统计年鉴数据显示,2008年,我国共有医疗机构269 375个,保守统计年末医疗器械固定资产总值达3 239亿元。但是,我国在医疗器械的监管方面起步却较晚,1996年9月,原国家医药局发布第16号局令《医疗器械产品注册管理办法》,将医疗器械监管首次纳入行政管理,然后直到2000年1月国务院才正式颁布了《医疗器械监督管理条例》,标志着我国的医疗器械管理走上了法制化轨道。2010年1月18日,卫生部医疗服务监管司发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》),旨在加强医疗质量安全管理,进一步完善法规体系,健全监管手段。本文将对《规范》进行详细的分析与解读。

2 对规范的分析与解读

(1)制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全安全管理体系,形成涵盖医疗器械配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程管理。

《规范》的第一章总则共5条,主要是介绍了制定《规范》的目的、依据;医疗器械临床使用安全管理的内涵;各级卫生行政部门在医疗器械临床使用安全管理中的职责;对医疗机构的总体要求等。

第一章最为关键的内容是提出了建立健全医疗器械临床使用安全管理体系。《规范》在第五条中指出:“医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。”那么,对于医疗机构而言,安全管理体系如何建立呢?

首先,医疗机构应该转变对医疗器械仅仅是物资管理的传统观念,建立起对医疗器械从配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程管理体系。管理体系应包括以医疗器械临床使用安全管理委员会、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门为核心的三级组织体系。医疗器械临床使用安全管理委员会的主要职责是负责建立本机构的医疗器械临床使用安全管理体系,明确医疗器械使用部门和医疗器械保障部门及其他相关部门的职责,制定本机构医疗器械临床使用安全管理的规章制度,组织监控,风险评价,建立报告制度等。成员应有机构主要领导、医疗行政管理、临床医学及护理、医疗机构感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。医疗器械临床使用部门的主要职责是在医疗器械临床使用安全管理委员会的领导下,制定本科室医疗器械临床使用管理制度;提出本科室医疗器械配置规划和年度计划;负责本科室医疗器械的登记,定期核对;严格本科室各类医疗器械使用操作规范和流程;定期组织相关使用人员的培训和考核;开展临床使用安全监测,及时发现和处置临床医疗器械安全事件,配合相关部门对医疗器械安全事件的调查、分析和追踪。医疗器械保障管理部门的主要职责是:在医疗器械临床使用安全管理委员会的领导下,制定本机构医疗器械保障管理制度,制定突发事件医疗器械应急制度以及急救、生命支持类设备的应急备用方案;负责医疗器械的采购、验收、安装、保养、维修和处置;参与医疗器械的准入论证;开展医疗器械临床使用安全监测工作,负责医疗器械安全事件的数据采集,配合相关部门对医疗器械安全事件的调查、分析和追踪[3]。

其次,医疗机构应根据本单位的实际情况,制定相应的医疗器械临床使用安全管理制度、工作制度和技术规范。制度的制定应该涉及设备的准入、使用、保障等重要环节,以实现医疗器械使用全过程风险的控制。下面列举一些相关制度,如设备论证、购置、审批制度,采购招标管理制度,设备安装验收制度,设备档案管理制度,计量管理制度,不良事件监测制度,突发事件应急管理制度,医疗设备预防性维护制度以及设备报残制度等。

(2)严格执行医疗器械准入标准,对医疗器械采购重点环节进行监管,把好采购关口。

医疗器械准入的控制分为3个部分,即采购、安装、验收。其中,设备采购是医疗器械安全使用的第一关,也是保证临床使用的医疗器械合法、安全、有效的重要环节。

《规范》第七条指出:“医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。”医疗机构的医疗器械保障部门制定采购制度,负责组织采购论证和确定采购合同条款,采购制度可依据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等相关政策法规等。在医疗器械采购论证的阶段应有医学工程技术人员的参与,尤其是由非技术人员组成采购部门的医疗机构,因为医学工程技术人员对医疗器械的原理、性能以及技术指标比较了解,能够根据本单位的需求,提出合理化的建议。医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,采购部门应审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》(即传统的三证)及产品的合格证明资质[4]。

医疗器械的安装,应该有医学工程技术人员的全程参与,工程部门的人员应负责监督厂家在安装设备时安装场地的水、电、气、放射屏蔽以及辐射、生物安全等是否符合要求,确保厂家设备安装过程符合相关技术标准,保证设备能够顺利投入使用。

《规范》第十一条指出:“医疗机构应当建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。”医疗器械验收是医疗器械准入控制的最后环节,器械通过验收后即可进入临床使用,因此医疗机构要制定好相应的验收制度和流程,防止不合格的医疗器械进入临床使用。验收一般包括商务验收、技术验收和临床验收3个方面。商务验收通常由医疗机构的采购部门、器械管理人员、技术人员和供方代表共同完成,如为进口设备,还应有海关商检人员在场,依照购置合同、配置清单等有关文件进行开箱清点、查验外观和配套组件等。关于技术验收应由医疗器械保障部门、临床使用部门和供方工程技术人员共同进行,首先要测试或验证设备的主要性能指标是否达到说明书和采购合同规定的指标要求;其次要检查、确认设备的安全性是否符合国家相关标准;第三方软件或设备配套软件功能是否符合合同要求,必要时可委托第三方进行鉴定。临床验收由临床使用部门负责,器械保障部门参与。临床使用部门应对其基本功能、扩展功能进行测试和使用,以确认设备运行是否稳定可靠,功能是否能够满足合同要求,临床使用效果是否与说明书或采购合同描述的一致。医疗机构应制订验收单,以便对验收全程进行记录。验收合格后应有厂家工程师、器械保障部门人员、使用科室人员共同签字[5]。

大多数医疗机构对医疗器械验收很难做到面面俱到,但是至少在验收时,关注厂家所提供的医疗器械、设备是否符合采购合同中规定的内容,是否是医疗机构所要求的产品,器械是否能够安全正确的使用。验收时应有使用人员和保障部门的工程技术人员共同参与,使用人员主要负责验收器械能否安全有效地使用,保障部门负责器械技术方面的验收。对于大型设备或涉及人体安全的器械,医疗机构可以请具有相关资质的国家法定机构、第三方机构进行检测,以协助完成验收。总之,验收是医疗器械进入临床使用的最后一个环节,验收合格后,器械将正式进入临床使用,因此良好的验收机制、细致的验收过程能够帮助医疗机构减少医疗器械使用不良事件的发生。

图1是一个验收单的样本,仅供参考。

(3)重视医疗器械临床使用管理,确保临床能够安全、有效地使用医疗器械。

《规范》第十五条指出:“在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。”目前,关于医疗器械使用人员的资质管理方面有一些相应的制度及要求,如《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》等,大型设备操作人员还应具备相应的上岗证,如DSA上岗技师、CT上岗技师等。但是针对保障管理部门的工程技术人员的资质方面却没有相关的规定,目前从事医学工程方面工作的技术人员只能参加仪器仪表工程师或其他行业的技术审评和认证,在这方面还需相关部门予以关注。

《规范》中还指出:“医疗机构应严格按照产品使用说明书、技术操作规范和规程进行使用,医疗器械不得带病上岗以及超期服役,应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案,对消毒器械和一次性使用医疗器械应进行相关审核,不得重复使用一次性医疗器械,可重复使用的应严格按照要求进行清洗、消毒和灭菌。”

医疗机构在医疗器械正式投入使用前,应对相关使用人员进行严格的培训,确保使用人员能够正确、安全地使用,并保管好器械的使用说明书、操作手册等相关资料,以备查阅。医疗器械保障部门应制定医疗设备检修与维护计划和制度,定期对医疗设备进行巡检和安全性评估,发现问题及时处理,并监督使用人员停用故障设备。医疗机构还应制定设备报残制度,对使用年限较长(医疗设备一般报残年限为6 a)、达不到临床使用安全标准、存在安全隐患的器械、设备进行报残处理。

消毒器械和一次性医疗器械的使用,是医疗机构应该关注的重点,也是杜绝医疗器械相关感染的重要环节。医疗机构应如何控制好这个环节呢?首先,感染管理部门应对消毒器械和一次性使用的医疗器械相关资质、证明进行审核,避免不合格器械进入临床使用。其次,感染管理部门应对消毒器械的消毒效果进行质量监控,并做好记录。第三,对于已消毒的器械,应按照无菌要求进行存放,与其他医疗器械分区存放。第四,无菌器械使用前,使用人员应检查无菌包装,对出现破损或超过效期的器械应停用。

《规范》第二十一条指出:“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”此条款主要是关于对临床使用的植入与介入类高风险医疗器械产品的相关信息保存的规定。目前,植入与介入类医疗器械包装内都附有唯一性标识的条形码,通过条形码可以查到该器械的生产批号、有效日期、规格型号等重要信息。大部分医疗机构的做法是将用过的器械条形码贴入患者病历,以便于追溯医疗器械的质量。

(4)做好医疗器械临床保障管理,重视保障管理部门的作用。

说到医疗器械临床保障管理,就不得不提到保障管理部门的现状。目前,保障管理部门在各个医疗机构中的处境可以用“尴尬”二字形容。首先是“地位”问题,保障管理部门在医疗机构中有的称作设备处,有的称作医学工程处,有的称作器械科,它们在医疗机构中绝大多数被划为后勤保障类科室,虽然在卫生部(局)的文件中多次提到医疗器械保障部门不得挂靠在后勤总务一类的科室,但是总体仍然处于不被重视的尴尬境地。有些职能处室的人员和领导甚至不知道医疗器械保障部门的工作内容如何。“你们能干什么?”,“你们会修什么?”,“你们不就是拿改锥拧拧么?”这些字眼经常会出现在与他们的对话过程中,令人哭笑不得。其次是“作用”问题,保障部门到底在医疗机构(主要是医院)中起什么样的作用呢,采购?维修?管理还是科研?很多医疗机构包括保障部门自己都弄不清楚。

在卫生部开展的“医院管理年”督导活动中,逐渐加强了对医疗器械临床保障部门的督导检查,每次检查对保障部门的各项规章制度、应急机制以及保障部门人员资质等都作了具体的规定。这次《规范》中也就保障部门在医疗器械安全使用管理中发挥的作用以及具体的工作内容提出了相应的要求,要求医疗机构的医疗器械保障部门要全程参与医疗器械的使用安全管理,包括采购论证、设备安装、验收、培训、使用、保管、风险评价、维修保养、报残处置等环节。可以说对医疗器械保障部门的作用,逐渐地有所重视。作为保障部门自身,也应该对科室的作用、职能重新定位,不能仅仅负责设备的采购或者设备的维修,应该把工作内容覆盖到整个医疗器械临床使用阶段,重视器械的使用管理、预防性维护、医疗器械风险评估等,最大限度地发挥医学工程人员的技术和理论优势。

《规范》第四章着重介绍了医疗器械保障部门的工作内容,包括医疗器械的安装、验收、检测、日常维护保养、档案管理等,这些是医疗器械安全使用全程管理中不可忽视的内容。在这些内容中,最重要的是医疗器械的维护和保养。《规范》第二十四条指出:“医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。”预防性维护是确保医疗器械安全使用的关键性手段,保障部门应制定医疗设备使用台账、巡检计划,定期对设备进行预防性维护,对于大型设备、构造复杂的设备应定期请设备厂家进行保养和维护,确保设备的正常使用。设备保障部门还应针对生命支持类设备建立备用机制和应急保障制度,并保持这类设备处于随时可用状态,这类设备包括呼吸机、麻醉机、心肺复苏机、除颤仪、透析机和体外循环等。保障部门在技术服务的过程中应做好记录,包括设备故障情况、解决方法、更换配件情况等,以便于将来进行查询和统计[6]。图2为维修单样本,可供参考。

3 讨论

我们国家目前在医疗器械监管工作中还存在着一些问题,主要表现在法规体系不够完善、监管不到位、规范标准滞后、部门之间衔接不畅等。在医疗机构医疗器械临床使用安全管理方面,尚没有形成完整的管理体系;医疗器械临床合理使用监测、风险控制的管理规范和技术规程不够健全;医疗器械操作人员和保障工程技术人员的资格认定机制尚需完善;医院在医疗器械风险管理方面意识不足等。这些问题都是医疗器械安全使用的关键环节,需要各方面的重视和解决。

这次《规范》的提出,进一步加强了医疗质量安全管理,完善了相应法规体系,为临床医疗器械安全使用管理提供了依据。在《规范》中有2个亮点比较突出:一是提出了建立医疗器械安全管理委员会,明确了医疗器械临床使用安全管理体系,使得医疗机构关于医疗器械安全使用有了明确的管理部门、责任部门,这有利于各个部门在医疗器械临床使用过程当中,各司其职,形成既互相衔接、互相配合,又相互制约的运行机制。二是提出了形成涵盖医疗器械配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程管理的概念。在大多数医疗机构中,重视采购工作,却忽视其他医疗器械管理工作的现象非常普遍,而且很难在短时期内改变这种情况,希望这次《规范》的出台能够对这种现状的改变起到一定的作用。

虽然这次《规范》的出台引起了各方面广泛的关注,但是对于它能起多大的作用,还需拭目以待。我们国家的法律法规主要分3个等级:第一个等级是法律,由全国人民代表大会通过,中华人民共和国主席令发布,如《中华人民共和国合同法》;第二个等级是管理条例,由国务院通过,国务院令发布,如《医疗器械监督管理条例》;第三个是部门规章,由各个部门发布。《规范》属于第三个等级部门规章,是由卫生部发布的,因此它在效力上不如《中华人民共和国执业医师法》和《医疗器械监督管理条例》,只是提供了一个在医疗器械临床安全使用方面可以参照的依据、规范,并不是严格的或者强制的规定。要使《规范》真正的发挥作用,还需国家、地方政府、管理部门以及各个医疗机构在内的各个方面的重视和努力,需要整个医疗器械行业的同仁共同的奋斗,希望我们国家在医疗器械监管、安全使用管理方面能够越来越规范、越来越完善。

参考文献

[1]洪莉,顾翔.多层螺旋CT对冠状动脉血管的评价[J].心血管病学,2010,31(1):82-83.

[2]张宗久.医疗器械临床使用安全管理规范(试行)释义[M].北京:中国法制出版社,2010.

[3]周丹.医院医疗设备质控体系的建立和实施[J].中国数字医学,2007,2(8):18-21.

[4]汤黎明,吴敏.医院医学工程科技术管理规范专题一——医疗器械采购技术管理规范探讨[J].医疗卫生装备,2009,30(2):84-87.

[5]钱天华.规范医疗器械的临床使用,保障患者的权益和权利—浅述实施《医疗器械临床使用安全管理规范》的意义和需要研究的问题[J].中国医疗设备,2010,25(11):1-6.

篇4：普外科一医疗器械临床使用行为规范目录

1 新《规范》出台是社会发展的必然

随着我国经济的飞速发展,代表现代科技最高水平的各类医疗器械不断涌入各级各类医院,传统的医学模式已经发生了根本性改变,医疗器械不仅成为各级各类医院的一种重要资产,更是医院不可或缺的诊疗手段,其自身状态、应用质量的好坏,直接关系着医院的医疗质量和医疗安全。有资料表明,17%的医疗事故和使用的医疗设备有关,而和医疗设备有关的医疗事故中,60%~70%是由于使用不当造成的。可见,要关注医疗质量和医疗安全,就不能不关注在用医疗器械的使用安全。因此,一部以医疗器械临床使用安全为核心的管理规章的出台便是一种历史的必然。

2 新《规范》与旧法规的区别

就在用医疗器械的管理,国家卫生部在此之前也曾出台过2部管理办法(1995年和2005年的《大型医疗设备配置与管理办法》除外),分别是1987年12月14日颁布的《卫生事业单位仪器设备管理办法》和1996年9月20日颁布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》。新《规范》同1987和1996版的“医疗仪器设备管理办法”,虽然都是针对在用医疗器械的管理法规,但却有着本质的区别。

2.1 新《规范》在管理范围上进行了拓宽

新法规没有沿用旧法规的“医疗仪器设备”的提法,而是使用了“医疗器械”这个概念,这在管理范围上是一个大的拓展。众所周知,新科技带给现代医学的不仅仅是形形色色的诊疗仪器设备,同时还有大量的一次性卫生材料和植入性材料。医疗仪器设备存在着安全性和有效性,这些一次性卫生材料、植入性材料同样具有很高的风险。将“依照相关法律法规依法取得市场准入,与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品”一并作为“医疗器械”,纳入同一部法规管理,既体现了对医疗质量、医疗安全真正、全面的关注,同时也使得法规更具完整性、科学性。

2.2 新《法规》在管理理念上进行了创新

1987和1996版的“医疗仪器设备管理办法”没有什么质的区别,都是把医疗仪器设备当作一种固定资产。通篇基本都是在谈怎么管理好这些资产,包括怎么保证它们的合理、合法引进,怎么发挥它们的效益等,而对它们用于临床的有效性、安全性却很少提及。新《规范》则完全不同,其关注点包括仪器、设备、材料等所有医疗器械的临床使用安全上,所有的要求都是围绕着如何确保它们的临床使用安全。我们对这3部法规中的“使用安全”一词出现的次数作了一下统计,结果是:1987版4 262字的《卫生事业单位仪器设备管理办法》中出现了1次,9年之后的3 821字的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》中也仅仅出现了1次,而2010版3 036字的《医疗器械临床使用安全管理规范》却出现了17次。确保医疗器械的临床应用安全是新《规范》核心思想,也是新《规范》与以前旧法规的根本区别所在。

2.3 新《规范》具有更强的执行力

3部法规出台的背景是完全不同的。前2部法规是在我国法制不太健全、民生关注度不高、公民维权意识不强的医院“市场化改革”年代出台的。这一时期的医院,享有充分的自主权,卫生部对医院的管理基本处于一种粗放宏观指导层面,尽管出台了《仪器设备管理办法》,但却缺乏必要的落实、监管机制,所以对正处于市场化发展中的医院并没有产生多大约束力[1]。就连医疗器械管理机构存在的必要性也发生了动摇,有的医院甚至已经取消了医疗器械管理部门的建制。刚刚出台的《医疗器械临床使用安全管理规范》则不同,它是在以人为本,关注民生,公立医院回归公益性的新一轮医疗卫生体制改革背景下诞生的,并将配备相应的的“评价指标体系”,同时我们还注意到,《规范》的部分精神已纳入了卫生部正在征求意见的《综合性医院评价标准》,以上因素决定了新《规范》一定具有更强的执行力。

3 对待新《规范》应有的态度

3.1 认清形势,提高认识,增强责任感和紧迫感

非常明显,在用医疗器械使用安全管理工作,已不再是停留在一种学术讨论和研究的层面,而是一个实际工作中怎么具体实施的问题了。2010年1月18日卫生部“关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的通知”指出,“各级卫生行政部门组织本辖区医疗机构开展《规范》的宣传贯彻工作,加强对医疗机构医疗器械临床使用安全的监督管理,并及时收集反馈执行过程中的问题与经验”。虽然目前《规范》还没有下发到医院,但那只是时间问题。作为《规范》的最终践行者———医疗器械管理部门,必须看到这一必然趋势,不观望,不等待,认真学习领会《规范》的精神实质,及早做好践行《规范》的准备,是我们义不容辞的义务和责任。

3.2 对照《规范》,查漏补缺,力争各项工作尽快启动或落实

新《规范》的内容是一个系统工程,有医院行政管理方面的,也有需要各临床、医技科室落实的,当然更多的是需要器械管理部门落实的。有些工作可能是一直在做的,但按新的规范要求,需要进一步完善,有一些要求是新提出来的,要积极创造条件,尽早落实或逐步开展。以积极务实的态度,对照规范,查漏补缺,以积极务实的态度,随时准备迎接来自各级卫生行政部门组织的各项督导检查。

4 落实新《规范》的几点看法、做法与建议

4.1 关于“医疗器械临床使用安全管理体系”建立问题

《规范》第五条指出:“医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作”。这是一个非常重要的环节,将极大地提升人们对医疗器械管理工作的重要性的认识,也有利于督导《规范》的贯彻落实。建议尽早根据《规范》要求,结合医院的实际,商议、拟定一个适宜的方案,供院领导参考。

4.2 关于“医疗器械临床准入和评价管理”问题

“医疗器械临床准入和评价管理”是《规范》第三章的章标题,意指“医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,而采取的管理和技术措施”。确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效是前提。合法性的保证方面,想必各医院都有比较完善的制度,只是需要做一些修订、整理。而在安全、有效性的保证方面,目前大多数医院,主要是依靠对市场的调研、生产厂家和经销商的信誉来实现的。真正意义的安全性、有效性保证,应是依靠验收环节的严格质量检测,而这又需要设备设施、质量标准、合格的检测资质作支撑。虽然这些条件大多数医院都不具备,但作为安全管理体系的一个重要组成部分,有必要借此次贯彻落实《规范》的机会,将它纳入相应的管理规范之中,不仅有利于推动该项工作的早日开展,同时也有利于使用环节相关工作的开展。

另外,为了便于设备类医疗器械评价工作的开展和设备售后服务效果、成本的控制,有必要让医学工程技术人员参与仪器设备的选型、论证和招标采购,尤其是那些非专业技术人员作为采购人员的医院更应该如此。这一点应作为一种规范和程序纳入到“临床准入和评价管理”环节的相关制度,并在实际工作中予以贯彻落实,以便充分发挥医学工程技术人员在设备类医疗器械临床应用管理中的作用。

4.3 关于“临床使用管理”问题

“临床使用管理”是《规范》第四章的章标题,本章主要强调的是如何确保医疗器械的正确使用、应用质量以及使用过程中出现安全事件如何处理等问题。这方面工作,由于前期国家重视的不够,医工部门在医院的地位、职能不断弱化的结果[2],多数医院可能做得都是不太到位的,需要一个逐步的完善过程。

关于《规范》第十五条提到的医疗器械使用人员和医学工程人员的上岗资质问题,由于国家在这方面的工作起步比较晚,不是医院或器械管理部门所能解决的问题,需要随着国家相关工作的进展逐步推进。

关于《规范》第十六条提到的使用和维护人员的技术培训问题,一是新设备应用前的使用和维护培训,由生产厂家或经销商授权的技术人员执行;二是设备投入使用后的生产厂家的维修技术培训,这项工作必须在招标采购时提出,并明确写入合同书中;三是每年对新进人员的通用设备使用技术培训,由器械管理部门的医学工程技术人员执行。这3种类型的培训工作我们是一直在坚持的,只是没有建立相关的制度和档案,将根据《规范》的要求进一步完善。

关于《规范》第十六条提到使用过程中的质量控制问题,全国绝大多数医院,可能都是除了临床检验按照省级以上临床检验中心的要求一直在坚持之外,其他专业充其量是一年一次的第三方强制年检。多数医院都还不具备这方面的条件,国家也缺乏这方面的标准、技术规范和监管机制。

关于第十七条至二十二条所提到的临床应用要求问题,国家应在相关的临床医疗质量管理规范中予以体现,以便医院在临床医疗管理活动中给以落实。

4.4 关于“临床保障管理”问题

这是《规范》第四章的章标题。本章主要谈及的是医疗器械获准进入医院后的工程技术支持问题。传统的工程技术支持主要是器械故障维修问题,新《规范》则是将工程技术支持工作提到了一个新的高度———如何确保已通过临床准入的在用的和待用的医疗器械的安全性和有效性。

关于《规范》第二十三条规定的安装、验收管理制度与技术规范问题,目前各医院的通行做法是,万元以上的设备安装工作一般都是由生产厂家或经销商授权的技术人员进行的,具体的规范不是医院所能掌控的。验收工作方面,以前一般只是侧重商务、整机、附件的完整性及功能方面的验收,按照新《规范》对安全、有效性的要求,无疑还要加入性能方面的检测验收,尽管目前性能检测的相关条件尚不具备,但验收制度及规范的设计上,应当加入这项内容,以确保规范和验收工作的科学性。

关于第二十四条规定的在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估工作重要意义,但科学、有效实施,不仅需要相关的设备、设施、技术、人力等多方面的条件做支撑,还需要必要的理论、技术规范指导,全面启动需要一个过程。建议先行启动简单的预防性维护工作。首先按《规范》要求制定出预防性维护制度,然后根据医院人力、物力等具体情况,先从过滤网定期清洗、机械传动部件的定期除污、润滑、电缆线、管路状况的定期检查等简单的工作着手,有计划的开展一些初级的预防性维护工作。然后随着各方面条件的改善,再逐步提升预防性维护的层级(诸如性能的检测与校准等),通过持续不断的改进,最终达到规范第二十四条所要求的高度。

实际上,性能的检测、校准工作不能仅仅局限在预防性维护过程中,日常的维修过程中也是非常必要的[3]。虽然本《规范》没有提及,但在临床保障的维修制度设计上有必要增加此项内容。

关于第二十五条规定的大型设备主要信息公示问题,大多数医院可能都没做到,因为以前从没有强调过。没什么大的困难,可很快予以落实。除此之外,我们还计划给每一台万元以上设备设计一个基本信息卡,固定在设备适当的位置上,同时还要制作一个设备状态卡,用以指示设备处于“正常”还是“待修”状态。

关于第二十六、二十七条规定的设备环境的定期检测、评估工作,以前只是政府相关执法部门执行的,按照《规范》的要求,医院也应该积极创造条件开展这方面的工作。我们已经按不同设备的特点,配置不同的环境、设施,例如:设立了射线防护设施、警示标示,温度计、湿度计、除湿机等。

关于第二十八条规定的确保急救与生命支持设备处于待用状态的制度和应急预案问题,我们认为可通过建立严格的“急救与生命支持设备使用人员的交接班制度”、快速的“急救与生命支持设备维修响应制度”、适宜频度的“急救与生命支持设备预防性维护制度”及有效的“急救与生命支持设备应急调剂制度”,确保危、急、重患者抢救、治疗行动的畅通无阻。

关于第二十九条规定的“医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录”问题。各医院可能都有一些这方面的信息记录,但可能不全面。我们计划为所有的急救仪器设备及其他5万元以上设备配备一本“保养、维护、维修登记本”(挂在机身上),并通过适宜的机制确保各项技术服务工作信息实时记录,并在记录满之后,统一收回存档。需要注意的是,按照新规范的要求,将来需要存档的信息量是相当大的,为确保档案工作的科学有效管理,设置专职或兼职的档案管理人员也是非常必要的。

综上所述,我们将进一步深入学习领会《规范》的精神,必要时,组织有关人员到一些临床医学工程工作开展比较好的大医院去参观学习,努力把我院的医疗器械临床使用安全管理工作不断推向前进。

摘要：简述《医疗器械临床使用安全管理规范》出台的背景,分析比较该规范与以前的在用医疗仪器设备管理办法的区别,分析解读新规范核心思想,提出贯彻落实该规范的几点看法与建议。

关键词：医疗器械,使用安全,管理,体会

参考文献

[1]沈正海.把握机遇迎接挑战——临床医学工程之我见[J].医疗卫生装备,2009,30(3):113-115.

[2]李义勇.医院医学工程学科发展的再思考[J].解放军医院管理杂志,2009,16(1):81-82.