药品监管工作计划

药品监管工作计划（共8篇）

篇1：药品监管工作计划

20XX年全省药品生产监管工作的总体思路是：“扶正祛邪、治未病”，即全力推进新修订药品GMP实施，服务全省医药健康产业大局;牢固树立问题导向意识，坚持风险防控理念，严厉打击违法违规行为;全面推进药品质量风险预警工作，防止发生区域性、系统性药品质量问题。

一、强化药品生产日常监管

(一)日常监督检查全覆盖。各地要制定20XX年药品生产日常监督检查年度计划，统筹力量、合理安排，确保对辖区内药品生产企业的日常监督检查覆盖面达到100%。对辖区内所有取得《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的企业(单位)现场检查不得少于1次，对生产高风险药品、特殊药品、以往有不良记录的企业要加大检查力度，对未通过新修订药品GMP认证的、取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件、停产等企业，也要进行检查，做到监管无盲区。

(二)中药生产企业现场检查重点：一是购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商审计、购入购进以及供应商档案管理情况。进口药材供应商资质及购入凭证和购入渠道合法性，口岸药检所检验报告书等。中药材、中药饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。二是中药材、中药饮片、中药制剂的检验情况。企业是否按照法定质量标准及已公布的补充检验方法进行检验。三是处方、工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准处方和制法投料生产;是否使用增重染色、被污染、提取过的、非药用部位、假劣中药材、中药饮片投料;是否偷工减料，非法添加;细贵中药材投料是否严格执行监督投料要求;重点品种是否严格执行《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法》。

(三)注射剂、疫苗生产企业现场检查重点：注射剂是否按批准的处方工艺进行生产，是否擅自改变灭菌工艺;培养基模拟灌装试验和灭菌工艺验证是否符合规定;疫苗生产菌毒种(株)来源是否符合规定，是否擅自改变菌毒种(株);菌毒种(株)保管和传代是否符合规定;是否按规定使用抗生素、防腐剂、保护剂;是否按规定划分批次及亚批次;是否按规定进行批签发;是否按药典或批准的制造检定规程进行相关检定。

(四)特殊药品、药品类易制毒化学品生产企业现场检查重点：是否有保证特殊药品、药品类易制毒化学品生产使用存储的安全条件、措施;是否严格执行监投制度，含特殊药品复方制剂(包括含麻黄碱类、磷酸可待因、地芬诺酯、阿，片粉等复方制剂)的销售流向等。

(五)基本药物生产企业现场检查重点：生产品种是否已进行工艺和处方核查;是否按法定标准处方和制法投料生产，中标价格、成本等是否报备。

(六)医疗机构制剂室现场检查重点：是否存在无证配制或超范围配制的情况;是否严格按照注册的处方、工艺投料配制;是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样。

(七)胶囊类产品生产企业现场检查重点：检查明胶生产企业成品是否混入工业明胶，检查空心胶囊生产企业原料购进和产品产销存情况，确保不混入工业明胶。检查胶囊剂生产企业空心胶囊购进渠道、执行批批检要求情况。

二、全力推进新修订药品GMP规范实施

(八)严格执行新修订药品GMP认证期限要求。根据国家总局要求，20XX年12月31日后所有药品生产必须符合新修订药品GMP要求。各地对辖区内未通过新修订药品GMP认证的企业(车间)要加大监督检查力度，定期巡查停产情况，定期核查应停产剂型(车间)原辅料情况，特别是按特殊药品管理的物料;发现应停产而未停产的，一律依法查处;密切关注停产企业善后处理工作，对涉及经济和社会稳定等重大情况，及时报告。

(九)开展通过新修订药品GMP认证企业“回头看”。省局将结合专项整治工作，对部分通过新修订药品GMP认证的药品生产企业组织开展药品GMP跟踪检查工作。各地要积极配合省局开展新修订药品GMP认证检查工作，在检查员选调等工作方面要服从省局安排。要深入企业现场指导，做好帮扶和培训工作，积极推进新修订药品GMP实施，促进我省制药工业健康快速发展。

三、强化药品不良反应监测工作

(十)健全各级药品不良反应监测组织机构。各地应当建立独立设置的药品不良反应监测专职机构，配备专职监测人员队伍，全面加强辖区内药品不良反应监测、药物滥用监测工作。鉴于县级机构改革实际情况，至少应当指定专门部门并配备专职人员从事辖区内监测工作。

(十一)各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构要高度重视药品不良反应监测工作，对发生在本辖区的药品不良反应、疑似药品不良事件(预防接种异常反应)，以及涉及本辖区药品生产企业的药品不良反应、疑似药品不良事件(预防接种异常反应)要加强监测、调查和分析、评价，做到反应迅速、措施得力、处置得当，对可能存在安全隐患的涉事药品要采取切实有效的控制措施，最大限度地降低用药(预防接种)风险。

(十二)各地要督促辖区内药品生产企业切实履行药品生产质量第一责任人的责任，加强对本企业药品的不良反应监测和报告工作，涉及本企业药品的疑似不良事件(预防接种异常反应)要高度重视，对可能存在安全性隐患的药品要及时采取暂停使用、生产、销售等措施，对涉事药品要认真查找原因，对问题产品要坚决、彻底召回。

四、开展专项整治行动

(十三)针对我省药品生产监管的实际，组织开展四项专项整治行动：一是开展中药集中整顿行动;二是开展中药注射液生产专项整治行动;三是开展疫苗生产专项整治行动;四是开展多组分生化注射液专项整治行动。

(十四)继续开展药品生产企业检验能力提升专项行动。各地要以专项行动为契机，督促企业查找在质量控制方面的薄弱环节，发现问题排除隐患，提升质量控制水平，避免不合格的原辅料进入生产环节，杜绝不合格的产品上市销售。各地要督促企业对购入的原辅料除按法定标准检验外，必须按补充方法进行检验。

五、运用综合监管手段，提高监管效能

(十五)做好药品生产质量风险预警工作。各地要严格执行《吉林省药品生产质量安全风险预警和评估工作制度(试行)》，对日常监管、稽查办案、不良反应监测、药品检验、药品注册、认证检查中发现的风险信息进行收集，并进行综合分析、评估，及时发现风险、认定风险、控制风险、排除(降低)风险，防止发生区域性、系统性风险，坚决杜绝重大药品安全恶，性事件的发生。

(十六)完成药品生产企业风险等级划分工作，并实施分级监管。年底前，各地要依据《吉林省药品生产质量安全风险评估办法》，将辖区内药品生产企业划分为不同风险等级，并对其实施分级监管，对高风险等级的药品生产企业加大监督检查和抽验频次。

(十七)扎实做好药品生产监管信息化工作。一是做好使用“药品生产和监管信息直报系统”报送信息工作。为全面、及时、准确掌握药品生产环节相关信息，提高监管效能，省局决定今年在药品生产企业、省、市、县三级药品监管部门开展使用国家总局药化司组织建设的“药品生产和监管信息直报系统”报送信息工作。二是配合相关部门做好药品生产企业生产的制剂产品全部赋码工作，各地要按照省局的统一部署在规定时限切实抓好落实。

(十八)各地要进一步完善辖区内药品生产企业监管档案，收集辖区内药品生产企业检验图谱数据，备份保存。

六、做好两证换发及培训工作

(十九)做好换发两证现场检查工作。20XX年是《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证年份，我省药品生产企业340户、医疗机构制剂室51户，企业数量多，换证任务重。省局将根据国家总局相关工作安排，部署我省换证工作，各地要积极配合省局做好相应工作。

(二十)省局今年计划举办两期面向省、市、县三级药品生产监管人员的培训班;邀请国家研修学院在吉林省举办至少一期面向药品生产企业从业人员的培训班。

篇2：药品监管工作计划

胡锦涛总书记在党的十六届三中全会上提出的“坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的发展观，促进经济社会和人的全面发展”；强调“按照统筹城乡发展、统筹区域发展、统筹经济社会发展、统筹人与自然和谐发展、统筹国内发展和对外开放的要求推进改革和发展”，系统地、完整地论述了科学发

展观的基本内涵。通过市局组织的科学发展观学习讲座和不断自学，使我认识到：科学发展观的提出，是我们党理论创新的突出成果，体现了以胡锦涛同志为总书记的中央领导集体对新的时代发展内涵的科学把握，对发展思路、发展模式的不断探索和创新。对我们树立科学监管理念、做好药品监管工作，具有非常重要的意义。

一、以科学发展观为指导树立科学监管理念

科学发展观是我们树立科学监管理念崭新的指导思想。其基本内涵包括：一是坚持发展这个主题；二是全面发展；三是协调和可持续发展。坚持发展就是要坚持以经济建设为中心，聚精会神搞建设，一心一意谋发展；全面发展就是要着眼于经济、社会、政治、文化、生态等各个方面的发展；协调发展就是各方面发展要相互衔接、相互促进、良性互动；可持续发展就是既要考虑当前发展的需要，满足当代人的基本需求，又要考虑未来发展的需要。

药品监管部门必须以科学发展观为指导，把握以人为本和全面、协调、可持续发展的原则，努力实现对药品市场的科学监管，不断提升监管水平。一是要深化对科学监管的认识。科学监管就是要建立合理的监管机制，最大限度地优化配置监管资源，以最低的监管成本，实现对药品市场的有效监管，如我市部分县局实行的一岗双责、划片包干等做法，加强了横向沟通协作，确保了人力资源向监管一线倾斜，有效履行了各项药品监管职能，获得了较高的工作效率。二是要不断更新科学监管的手段。在当今信息时代，药品违法行为不断趋于智能化、隐蔽化。因此，药品监管手段也必须不断更新，要充分运用现代科技和信息技术手段改进监管工作，提高监管效率和水平。如我们正在建设的药品远程监控信息网络，以及我们的药品快检车，加强了信息的快速传递、综合分析运用和药品现场鉴定水平，提高了药品监管工作效率。

二、以科学发展观为指导丰富科学监管内容

科学发展观是坚持以人为本，全面、协调、可持续的发展观。药品监管部门的主要职责就是维护公众健康利益，保证人民用药安全有效，这就决定了药品监管工作定位必须以人为本。坚持以人为本，一要以人民利益为重，将药品安全放在第一位，将药品质量放在第一位，严格规范药品生产、经营和使用行为，严厉打击制售假劣药品行为。二要转变监管思路，改进监管方式。如我们在制定药品零售企业行政许可政策时就是以便民、利民为原则，促进了农村药品监督网络和供应网络建设；同时，我们加大宣传教育、学习培训力度，使企业知法守法，群众懂法维法，努力营造和谐的监管环境。三要加强效能建设，实现政务提速。我们通过改进工作

方法，创新审批模式，使各项行政审批项目完成时限均比法定时限有较大幅度地缩短。其中，零售药店筹建审批从法定30个工作日，缩短为5个工作日；法定时限15个工作日的变更审批事项，不涉及现场检查的当天办结，涉及现场检查的也不超过5个工作日。我们还严格遵守一切行政许可事项审批项目进中心的规定，将零售药店开办受理、筹建审批、验收审查、发证以及许可事项变更受理、筹建、验收、发证等全部移交市政务中心药监窗口办理，并将行政许可事项办事程序、办事依据、标准、条件、时限及需要提交的材料目录、收费标准、示范文本等进行公开，既方便相对人办事，也方便相对人监督。四要严守工作程序，坚持廉洁从政。我们按照工作流程由经办人、科室负责人、分管局长先后把关，通过许可证管理系统实现分层级电子审批。严格遵守现场验收廉政纪律，逐步完善科室内部制约机制，现场监督检查坚持三人一组，每次均由相对人出具现场检查执行纪律情况的书面证明，确保公开、公平、公正，依法履行职责。五要不断创新监管方式，提高监管效率。我们在监管现场检查时，尽量减少重复检查、交叉检查，最大限度地将日常监督检查融入各项专项检查之中，既保证了繁重的监管任务的完成，降低了监管成本，又赢得了相对人的理解和欢迎。

三、以科学发展观为指导全面落实监管任务

要全面落实监管任务，就必须与时俱进，不断强化药品监管工作。与时俱进就是要根据监管形势变化，适时调整工作思路。不断强化药品监管就是要履行好药品监管职能。我们以科学发展观统领监管工作，积极拓宽监管工作思路，创新监管工作方式，明确监管重点、狠抓监管重点，取得了初步成效。

1.以GMP、GSP认证和跟踪检查为主要手段，深入开展整顿规范药品市场秩序专项行动。去年以来，我们严格按照国务院、省局整规工作安排，加大对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查力度，确保辖区内人民群众用药安全；抓好新办零售药店GSP认证工作，必须严格标准、不走过场；全面开展药品生产、经营企业GMP、GSP跟踪检查，跟踪检查覆盖率基本达到100%；以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为；以飞行检查的方式，对药品生产、经营企业进行抽查，对限期整改后仍未改正的企业依法给予处罚，巩固和扩大了GMP、GSP认证成果。

2.抓住机遇乘势而上，全面推进 “两网”建设上台阶。最近，国务院办公厅发出《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，明确提出“药品安全实行地方政府负总责”，要求要“高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平”。我们抓住机遇乘势而上，大力推广舒城县“两网”建设经验，积极争取当地政府对“两网”建设的重视和支持，不断推进农村药品监管体制、机制创新。市局药品监管科编印了《医疗机构规范药房创建指南》，并与金安区、裕安区卫生行政部门紧密配合，推动两区70%的乡镇卫生院已达到“规范药房”标准。

3.切实加强药品安全监管，从源头上保证人民用药安全。我们向药品生产企业派驻了首批监督员，对企业药品生产实行全程监控；结合开展药品生产秩序专项

整治工作，加强对药品生产企业的GMP跟踪检查和日常监督检查；积极引导我市中药饮片生产企业实施GMP改造；建立健全ADR监测报告组织，延伸ADR监测报告网络，提高ADR病例报告数量和质量；加强对麻醉药品和一类、二类精神药品生产、经营企业的监督检查；开展了医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品经营企业资格认定工作；积极做好禁毒严管领导组牵头工作，认真完成了市禁毒委交办的春季铲毒、秋季禁种和“无毒社区”创建督查工作。

4、大力实施药品安全信用分类管理，促进企业诚实守信严格自律。我们在2005年初步实施基础上，结合GSP认证跟踪检查和日常监督检查，全面掌握企业诚信建设情况，完成了2006年全市药品批发企业药品安全信用分类考评工作，通过公示、会议等形式表彰2家A级信用良好企业和13家守信企业，对信用一般企业加强培训教育，对不良企业发出书面警示并加强监督检查。我们还拟制了《六安市药品药品零售企业药品安全信用分类管理实施意见》，全面实现我市药品生产、经营企业信用评价工作规范化、制度化。

科学发展观理论博大精深，药品监管工作千头万绪，学习和工作都必须紧紧抓住重点、突出重点，这就是我们学习胡锦涛总书记科学发展观理论的一点体会。

作者：刘银厚

篇3：药品监管工作计划

基层食品药品监管工作中遇到的问题

监管机制不完善

监管机制不完善是现阶段基层食品药品监管工作中存在的问题。基层食品药品监管的监管工作由于涉及部门众多,而各部门之间又不能相互协调,导致在实际监管工作中存在很多问题。各部门之间工作目的和相关职责不同,导致各部门不重视和其他部门的合作、信息共享。虽然按现行规定食品安全检测的相关职能从质监局、工商总局等合并到食药监局,但短期内仍不能形成合力,从而造成监管实际工作中的不足。

监管力度不强

基层食品药品监管部门人员配置较少,而任务量繁重。如乡镇食品药品监管部门几人负责全乡村庄,就导致每个工作人员监管负担承重,降低了监管效率和质量。基层食品药品监管部门不仅人员配置较少,并且各工作人员的专业水平及工作素质都不高。有些基层食品药品监管部门没有着重考察工作人员的监管能力,或是从其他部门调转过来,监管专业水平过低。我国基层食品药品监管部门大多属于县级或县级以上的行政单位,虽然部分乡镇有食药监管机构,由于乡镇食药监管部门还要经常参与乡镇政府的中心工作(如麦茬防火、环境整治、秸杆禁烧等),从而造成乡镇食品药品监管人员不能全力以赴做好监管工作、监管力度不强。手段落后,市场秩序不能得到有效规范,农村监管难度大,空白盲区多,信息不灵等也影响有效监管。

法律法规建设不完善

(1)相关法律不健全,食品药品监管所依靠的相关法律涉及面太窄,在食品药品监管过程中,并不是所有环节都有法所依,从而对监管工作带来了一定的限制。(2)食品药品监管涉及的法律法规和其他法律规定之间产生冲突。(3)食品药品监管涉及的一部分法律法规不够具体,处罚条款规定粗放,不切合农村基层实际,因而造成在实际工作中可操作性不强。

基层经营者食药安全意识淡薄

县级以下食品药品监管而言,监管对象近三分之二在农村,企业主体责任意识淡薄,产业规模化程度低,注重经济效益,忽视食品安全;学校、集体食堂存在问题突出,设施简陋,卫生条件差,管理欠规范;农村餐饮单位问题较多,无证经营现象严重。加之部分企业社会责任意识缺失,道德底线下降,法律意识淡薄。

技术检测水平有限

食品安全检测方面技术程度不高,一些检测单位专业人才配置不足,并且相关硬件设施建设不完善,没有科学的检测机器,检测工作质量有待提高。基层食品安全检测部门起步晚,从化学性危害、生物毒素、微生物性危害、食品掺假和基因工程食品的安全性问题等方面分类不系统,技术更新速度较慢。

改善基层食品药品监管工作存对策

提高干部素质

(1)加强基层监管人员食品药品安全重要性的认识,明确相关职责,要努力提高工作人员的思想程度。强调食品药品监管工作的使命,激发工作人员的激情。(2)加强干部培训力度,适时开展相关食品药品监管知识的培训,要保证监管人员和时代发展所接轨,培养监管人员学习、创新意识。(3)明确监管人员招收标准,严格把控新进干部的自身素质,要求干部掌握食品药品监管方面的专业知识。(4)努力提高食品药品监管部门的工作风气,要以促进食品药品安全为己任。在工作中保持积极端正的工作态度,不贪污腐败,保证执政的清廉。

完善监管机制

规范食品安全检查的内容,明确相关部门的职责,加强各部门之间的相互协作,使地区内部食品安全检查工作协调一致。各地方要根据自身监管工作中存在的问题进行有针对性的思考,从而不断完善地方监管机制。在乡镇建立监管机构,把监管工作落实到各个区域,避免不法人员向农村转移。完善药品安全监管机制,促进药品安全监管中各环节部门的相互协作,加强各部门之间的联系,分享监管信息。

加强监管力度和基础设施建设

(1)合理配置食品药品监管部门的工作人员,减轻工作人员的负担,从而提高监管效率和质量。(2)加强网络化建设。建立完善的食品药品监管平台,从而实现资源共享,并提高信息传递的速度。农村也要完善网络设施建设,城市和农村通过网络连接来加强管理。(3)加强食品药品安全检测的基础设施建设,如引进先进的食品药品安全检测仪器等。

建立健全法律法规,完善监管依据

(1)加强食品药品监管涉及法律的覆盖率,争取在食品药品监管的全环节都有法可依。(2)解决各法律之间的冲突。(3)具体化食品药品监管涉及的法律,为食品药品监管工作提供准确的依据。

总结

篇4：进一步加强药品安全监管工作

按照吉林省人大常委会的工作安排，省人大常委会组成检查组，于8月6日到9日对全省贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《吉林省药品监督管理条例》情况进行检查。8月6日上午，检查组召开全体成员会议，听取省食品药品监督管理局有关情况的汇报。省人大常委会副主任车秀兰参加会议并讲话。

车秀兰指出，药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。贯彻实施药品管理“一法一例”，深入开展药品安全监管工作是一项长期任务，省人大常委会历来对此十分关心和重视。此次执法检查，目的就是要在全省范围内进一步推动药品管理法律法规贯彻实施，增强全社会药品安全意识，促进依法规范药品安全工作的深入有效开展。希望各地各部门要进一步增强依法推动药品安全工作的责任意识、危机意识和忧患意识，推进药品安全工作。要进一步依法加强对药品监管工作的组织领导，全面落实药品监管责任制。要进一步明确工作重点，采取有效措施，加强药品监管能力建设，不断提升药品监管水平。要进一步依法强化全社会药品安全意识，借鉴国内外先进经验，推动药品安全科普宣传和培训工作制度化建设，提高全社会安全用药意识和自我保护能力。检查组要认真汇总并分析研究检查情况，提出进一步加强和改进药品监管工作的意见和建议，形成执法检查报告，提请9月份召开的省人大常委会会议审议。

据了解，吉林省现有药品生产企业320户，通过药品GMP认证的企业280户。全省现有药品批发企业395户，药品零售企业14963户，药品零售连锁企业28户，全部通过了药品GSP认证。近年来，全省各级药品监管部门以对人民群众生命健康高度负责的态度，认真贯彻实施“一法一例”，大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，按照“创新监管机制，提高监管能力，完善监管体系，落实监管责任”的总体思路，忠实履行食品药品监管职能，药品安全形势持续向好。近年来，我省医药工业增速始终保持在20%以上，2011年全省医药工业总产值达到834亿元，比上年增长38%，成为全省增速最快的优势产业之一。

篇5：食品药品监管工作计划

1、积极配合县委政府做好县药监局机构改革工作，充实食品药品监管力量，使餐饮服务监管人员尽早到设位，全面开展食品药品监管工作。

二、推进农村药品“两网”建设工作，使“两网”建设站得起、立得住、运行好。

2、作为全国“两网”建设示范县，要继续加强农村药品“两网”长效机制建设，注重发挥实效，以保证广大农民群众用药安全、经济、便捷为目标，以政府负总责主导推进、部门各负其责齐抓共管，坚持因地制宜、分类指导、注重实效的原则，建立健全以行政监管为主体、以社会监督为补充、以技术监督为支撑的农村药品安全监管责任体系和工作格局，建立主体清晰、渠道规范、保证质量、满足需求的农村药品供应网络，使“两网”运转更加协调、运行更加高效、作用更加明显。

三、推行“规范化药房”建设工作，严把医疗机构药品质量关。

3、县乡医院和部分村卫生所“规范药房”建设工作已经通过验收，今后“规范药房”建设重点是偏远乡村的村卫生所和个体诊所，要加强宣传和培训指导，加快“规范药房”建设步伐，切实规范药品购进渠道、贮存养护和使用管理，不断规范小型医疗机构用药行为，保障新型农村合作医疗工作顺利开展和参合农民的用药安全，从根本上解决农村药品质量问题。

四、 认真履行药品和医疗器械监管职责，切实抓好药品和医疗器械安全监管工作。

深入开展药品安全专项整治。按照省市药品专项整治方案确定的打击生产销售假药、整治违法药品广告、非药品冒充药品、强化农村药品监管等重点整治任务，紧密结合我县药品市场实际，细化整治工作内容，突出重点环节、重点品种和高风险品种，加大对药品经营企业gsp跟踪检查，强化日常监管，全面抓好药品安全专项整治各项工作任务的落实，确保整治工作取得实效。

5、全面开展中药材中药饮片专项整治。针对中药饮片加工生产、流通、使用等环节存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，以规范中药材加工炮制、净化市场流通秩序为重点，在中药饮片生产、流通、使用等环节，严格准入条件，规范生产经营行为，强化市场监管，依法查处无证生产、销售及制售假劣中药材、中药饮片等违法行为，确保中药材、中药饮片质量。

6、加强特殊药品监管，落实监管责任制。对辖区内的特殊药品，尤其是药品类易制毒化学品经营企业和使用单位进行全面检查，组织开展专项检查，重点检查零售环节，确保特殊药品安全,为创建无毒县做出应有的贡献。

7、加大医疗器械监督检查力度，对经营和使用医疗器械的企业、医院、口腔专科实行重点监管，严厉打击无证经营使用、非法渠道购入、经营使用不合格医疗器械等违法行为;开展对医疗器械广告和药品广告的监督检查，对违法广告及时移交相关部门处理，有效遏制违法药品、医疗器械、保健食品广告。

8、抓好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测上报工作。

五、切实加强国家基本药物质量监管。

9、认真贯彻落实国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，将基本药物质量监管作为工作重点，全面落实“属地监管”责任，强化企业第一责任人意识，确保基本药物质量安全。加强基本药物经营企业进货、验收、储存、配送等环节的监管，监督企业严格落实gsp，严格药学技术人员在岗制度，充分发挥药学技术人员的作用，指导患者合理用药。配合市局开展基本药物质量抽验工作，加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制。

六、认真学习贯彻《食品安全法》，切实履行好餐饮服务环节食品安全监管职责。

10、开展餐饮服务许可受理工作。按照《食品安全法》的要求，严格餐饮服务许可制度，严把市场准入关，规范餐饮服务许可工作。深入开展《食品安全法》及其条例的宣传培训，组织开展多层次多渠道业务培训，提高监管人员业务水平和监管能力，分批、分层次开展对监管相对人的相关培训和宣传教育，进一步落实监管责任，强化企业第一责任人意识。

12、在机构改革完成、餐饮监管人员到位后，要组织开展餐饮服务环节食品安全专项整治。严厉查处餐饮服务无证经营行为，重点整顿学校食堂、建筑工地食堂、农家乐、小型餐饮单位，依法查处采购、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为，开展熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的检查，严厉打击在餐饮服务环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的行为，规范餐饮消费市场秩序。

六、勤抓学习，提升科学监管能力。

13、继续加强监管能力建设，着力提升科学监管能力，把科学监管理念体现在工作的方方面面，有效提高监管效能。进一步加强干部队伍培训教育工作，通过培训、岗位练兵等多种形式，着力提升科学监管能力。加快推进信息化建设，进一步创新工作方法，通过网络化监管、信息化监管、常态化监管、社会化监管，提升监管水平。

七、认真抓好党风廉政建设，深入推进依法行政依法行政。

14、开展法制宣传教育活动，促进社会和谐稳定。把开展《药品管理法》、《食品安全法》、《行政许可法》等法律法规宣传教育与推进食品药品安全监管、化解社会矛盾、公正廉洁执法结合起来，利用电视、报纸、网络等载体，开展形式多样的宣传教育活动，树立公众安全饮食用药的意识，营造和谐的食品药品安全监管氛围。

15、认真履行党风廉政建设责任制，加强惩防体系建设，把党风廉政建设和反腐败工作渗透到食品药品监管工作的各个环节，进一步加大政风行风建设力度，深入开展纠风塑形活动，塑造良好的食品药品监管系统形象。

八、完成县委、县政府安排的各项工作任务。

16、抓好产品质量安全监管工作。按照《__年产品质量安全监管工作目标责任书》要求，抓好餐饮服务环节的行政许可、建立原料进货索证索票制度，打击无证进行餐饮服务的违法行为。

17、抓好计划生育工作。建立健全职工计划生育档案，落实独生子女费补助政策，杜绝计划外生育。

18、抓好安全生产工作。明确职责，抓好安全生产宣传教育，在搞好食品药品安全监管的基础上，抓好机关车辆管理、办公设施安全管理、消防安全等工作。

19、抓好禁毒工作。结合本部门职责，抓好精麻药品管理，及时查处、打击非法销售精麻药品的行为，确保精麻药品无被盗或非法流入社会现象。

篇6：药品监管工作讲话

大家好!今天我们在这里召开xx区XX年农村药品监管网络建设工作会议。此次会议得到了xx区委、区政府的大力支持，在这里我代表市食品药品监督管理局表示衷心的感谢。同时，我受市食品药品监督管理局林华聪局长的委托，对xx区党委、政府一直以来对我们龙岩市药品监督管理工作和xx区农村药品监管网络建设工作的关心支持，表示衷心的感谢。欢迎大家百忙之中抽出时间前来和我们一起畅谈农村药品监管工作，感谢各位热心参与我们xx区农村药品监管网络建设工作!

根据今天会议的安排，我先代表我们xx区农村药品监管工作领导小组同大家一块回顾XX年我区农村药品监管网络建设情况，并就明年进一步加强农村药品市场监管网络建设工作进行安排。

首先，简要向大家通报XX年我市整顿和规范药械市场秩序工作情况

XX年是药械市场整治年。一年来，全市食品药品监管系统认真贯彻落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，按照省局和市政府的部署，以科学发展观为统揽，坚持整治与规范并重，重抓药械生产、流通、使用的全过程监管和专项整治，按照四个重在要求，全面开展药械市场整规和药品安全专项整治工作，取得了良好成效。截止目前，全市共出动执法人员8172人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类违法案件xxx件，查处药械总值xxx万元，是去年同期的x倍;已结案件xxx件，没收药械货值xxxx万元，罚没款达xx万元，罚没款入库数xxx万元。取缔无证经营药械xx个，涉案金额达xx万元，其中移送公安部门查处无证经营药品案x件，涉案金额达xx万余元。受理群众投诉举报xx起，立案查处xx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成药品抽验xxxx批次，已完成检验xxx批次，不合格xxx批次，查处案件xxx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成快检xxxx批次，不合格xx批次。严厉打击了制售假劣药品、无证经营药品等违法行为，进一步规范药品医疗器械市场秩序，有效保障百姓用药安全。

作为龙岩中心城市——xx区，因没有设置药品监管机构，其药品监管工作由龙岩市局直接承担。为此，我局在加大各县(市)的药品医疗器械市场监督力度的同时，不断加强xx区药械市场的监管和整治力度。一是严格标准，加强许可证的审查、现场检查和审批发放，今年xx区新增药店xx家，注销3家。二是建立互动监管工作机制，实行片区管理模式，把日常监管与专项检查、gmp、gsp认证跟踪检查有机结合起来，扩大监管覆盖面，进一步强化农村药品市场的监管。三是开展农村药品市场专项检查。重点打击农村集贸市场内无证经营药品、以非药品冒充药品的行为，重点检查假劣药品、中药饮片和虚假药品广告等。到11月底，共出动执法人员xxxx人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类药品医疗器械违法案件xx件，占全市药监系统查处案件数的xx%，案件总值xxx万元，占全市案件总值的xxx%，罚没款xx万元，占全市罚没款的xx%，全区药械市场整治工作取得了显著成效。

第二，农村药品监管网络建设取得新进展

农村药品“两网”(药品供应网络和药品监督网络)建设，是党中央、国务院为确保农村群众用药安全，赋予药监部门一项艰巨而又光荣的任务。在市、县两级党委政府的高度重视和大力支持下，XX年，我市农村药品监管网络建设工作，从“惠民为农”的高度，努力克服经费紧张等困难，进一步建立健全县、乡镇、村三级农村药品监管网络。目前，全市已聘请县、乡、村三级协管人员xxx人，网络建设乡镇覆盖面达xxx%，行政村覆盖面达xx%。一年来，全市农村药品协管员为药品监管部门提供案件线索、药品监管信息和意见、建议26条，立案查处案件12件。长汀、上杭“两网”示范县建设已通过了省食品药品监督管理局的考核验收。目前，xx、连城、永定等三个县也列入了“两网”示范县建设单位。市食品药品监督管理局已向龙岩市政府提出建议将我市农村药品“两网”建设工作列入市政府为民办事实项目，以此来促进我市农村药品“两网”建设工作纳入政府日常工作，推动农村药品监管工作。

篇7：药品经营监管工作方案

按照河南省食品药品监督管理局《关于印发全省2011年药品经营监管工作方案的通知》（豫食药监通〔2011〕62号）和商丘市食品药品监督管理局《关于印发全市2011年药品经营监管工作方案的通知》（商食药监[2011]35号）文件要求，为做好全县2011年药品流通监管工作，制定本方案。

一、指导思想

认真学习贯彻全市食品药品监督管理局工作会议精神，以科学发展观为指导，坚持监管为民的根本宗旨。增强做好药品流通监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品流通工作的组织领导，继续加强药品安全整治的各项工作，进一步规范我省药品流通秩序，全面提高监管效能和质量，使各项任务落到实处。

二、目标任务

（一）加大药品安全专项整治力度

1.进一步开展药品批发企业和零售企业违法违规行为专项整治。对辖区内药品批发企业进行专项监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录、票据不完备等违规经营行为，对存在漏洞和安全隐患的要立即整改，对存在违法违规问题的，要依法查处；以实施基本药物电子监管为契机，强化药品经营质量管理。开展药品零售企业专项检查，开展抗菌药物专项整治，1以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，加强终止妊娠药品的监管，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。

2.开展流通环节疫苗质量安全的专项整治。进一步加强对疫苗经营企业进行检查，按照GSP的相关规定，建立健全质量管理体系；凡不具备疫苗经营条件，尤其是没有实施电子监管和不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿。逾期仍达不到要求的，必须核减疫苗的经营范围。积极开展疫苗储运温湿度在线监管等工作试点。对疫苗使用单位加强监管，重点检查疫苗使用单位购进手续、购进渠道及供货方相关资质审核，储藏条件是否符合相关规定等。

3.开展中药材、中药饮片购销行为专项整治。开展对中药材、中药饮片经营企业的检查。一是加强对中药材、中药饮片的监督管理。对经营中药材、中药饮片的企业，要抓源头、规范进货渠道，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备生产资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药材、中药饮片的质量安全。二是加大中药材专业市场的监管力度，认真履行属地管理职责，加大对超范围经营的查处和市场内中药材质量的抽查，严厉打击中药材掺杂使假和非法销售中药饮片的行为，鼓励中药材市场向符合GSP要求的企业化方向发展。

4.加大对含麻黄碱类复方制剂药物的监管。加强对本辖区药

2品批发企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展重点检查，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，一律严肃查处。国家局、省、市局决定今年将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求含麻黄碱类复方制剂生产、批发企业在今年年底前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。加强督查指导，确保我县含麻黄碱类复方制剂药品药用渠道的安全。

5.继续加大违法发布药品广告和利用互联网发布虚假药品信息的监管。落实广告监测工作责任，继续实行零报告制度，确保监测工作落实到位。要加大对公众人物代言的、群众投诉举报集中的严重违法广告的监测力度。充分利用监测结果，会同有关部门制止严重违法广告。对监测到的违法广告要及时上报、移送、记入企业诚信档案；对违法发布药品广告情节严重的，建议省局采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。要加强与公安、通信管理等部门的密切协作，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息的违法行为，净化网络环境，保障公众用药安全。

（二）加强基本药物流通环节质量监管

1.切实加强基本药物流通环节质量监管。建立和完善基本药物经营企业监管档案，加大基本药物经营企业、医疗机构和零售药店的监管力度，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查重点，每季度监督检查一次，对城市社区卫生服

3务站和村级诊所、零售药店基本药物的监督检查全年不少于2次，对试点城市基层医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

2.加强基本药物全品种电子监管。进一步督促未入网企业尽快办理入网手续，对电子监管码及时扫码、核注核销。督促企业建立机构，明确专人落实电子监管信息的采集上传工作。对电子监管实施情况组织专项检查，对未按要求入网、核注核销、上传数据的企业，是基本药物配送企业的，建议相关部门取消配送资格；不是基本药物配送企业的，要通报批评，责令整改，直至取消基本药物经营资格。定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，加强对企业的督导。确保今年4月1日基本药物全品种电子监管各项工作顺利实施。

3.做好基本药物抽验工作。根据2011年商丘市局抽验工作任务要求，按时完成抽验任务，并结合日常监管和跟踪检查，及时掌握配送企业的仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，确保基本药物在流通环节的质量安全。

（三）加强对药品使用环节的监督管理

定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况，从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品存储条件，确保医疗机构药品质量安全。

（四）严格行政许可和GSP认证工作

1.加强经营许可监管。总结2010年换证工作经验，完善审批

4制度和程序，对未完成换证的经营企业要继续严格要求不降低标准，确保换证质量。

2.加强GSP认证监督检查。按照省局下发的《关于认真做好2011年全省药品经营企业GSP认证工作的通知》和《2011年跟踪检查计划的通知》的要求，加强专项检查和跟踪检查。针对换证后可能出现的质量管理“回潮”现象，采取有力措施，发现问题要认真督促整改，违法违规行为必须依法查处。

（五）积极准备药品安全示范县创建工作

按照药品安全示范县创建要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，规范药品流通市场，加强药品经营使用单位的监管，对发现的违法经营行为，依法查处，对违规经营的行为及时责令整改，确保药品质量安全、规范经营。及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。积极组织药品安全协管员、信息员培训，加强应急处置体系建设，完善供应保障体系，保证农村用药安全有效。

（六）继续推进企业信用体系建设和“三个”创建活动

进一步推进药品安全信用体系建设,建立和完善涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信和失信三个等级实行分类监管，树立好的典型，对不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决依法惩治。根据市局2011年继续开展创建规范经营示范批发企业、药品规范经营示范零售药店和医疗机构规范药房的“三个”创建活动，积极支持企业通过自身的管理建立自我约

5束机制，加强职工培训，开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，强化企业的自律意识、社会责任意识。

三、工作要求

（一）认真履行职责，确保药品质量。药品安全监管的主战场在基层，工作重点、难点也在基层。结合我县辖区实际，合理配置监管资源，制定具体实施方案。严格按照方案要求实施监督检查，切实落实监管责任，确保药品质量安全。

篇8：药品监管工作计划

1 实行药品托管是医药改革的方向

医药费用过高已经成为人们极度关注的社会问题。医疗支付已经超出了国家、社会和个人的支付能力, 实行药品托管是现行体制下的必然选择。药品委托经营的目的是减少药品经营中的流通环节, 让药品价格降下来, 确实解决老百姓看不起病的难题。“医、药分开核算, 分别管理”办法的出台, 以及医疗需求的新变化, 客观上要求拓展与深化、规范与严格医院的经营管理。医药分开是当前国内医院面临的一项改革课题, 它是国家为解决以药养医问题提出的一项解决办法。在药品流通领域, 环节过长, 利益链上“寄生虫”太多。一些药品需要经过总经销、地区一级代理、二级代理、三级代理、医药代表等等10多个环节才能到达医院和患者手中, 每一个环节都在加价。药品买单者处于弱势, 到医院看病, 除了挂号权是你的, 其他都没有了。信息不对称, 医生开什么药, 病人就要吃什么药, 付相应的钱。药房托管, 就是在医疗体制没有发生重大变化的情况下, 创新药品流通微观机制, 缩短流通环节, 挤压灰色地带, 重构价值链, 有效解决群众“看病难看病贵”问题的现实选择。药房托管坚持政府主导, 遵循市场规则, 鼓励社会参与, 实现有条件的医药分开, 符合医改大方向。

2 药品托管有章可循

为了控制药品费用的不合理增长, 促进医院合理用药, 国务院体改办等八部门共同制订了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》, 卫生部和财政部也制订了《医院药品收支两条线管理暂行办法》。《意见》、《办法》明确规定:医院实行医药分开核算分别管理;对医院药品收入实行收支两条线管理, 药品收支结余上缴卫生行政部门, 统一缴存财政社会保障基金专户管理, 经综合管理考核后, 统筹安排, 合理退还。要坚持公共医疗卫生的公益性质, 实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开, 强化政府责任和投入, 完善国民健康政策, 鼓励社会参与, 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系, 为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。实行药品托管应在卫生行政管理机关的统一组织下进行, 确保公平、公正、公开。同时医院制定明确、实用的药品托管具体办法。

3 药品托管的财务监管

以往医院药品实行“数量统计, 出库报销, 月末盘点作消耗”不能真实地反映医院资产的情况, 造成了资产的流失。随着医疗制度改革的细致深入和医院会计制度的出台, 医院要按规定实行“金额管理, 数量统计, 实耗实销”的管理办法。药房为记录药品的收发结存情况, 必须制定一整套账表单据如库存药品明细账、本月药品消耗汇总表、本月领用药品汇总表、盘点清册等报到财务部门, 月底对全部库存药品进行盘点, 看与账面金额是否相符。这样做改变了以往以领代报、以存代销的局面, 可以真实地反映药品进、销、存的动态情况, 真实地反映医院资产的结存情况, 符合医院制度的改革。

医院应根据保证医疗活动的实际需要及市场供应情况确定合理的药品储备定额, 实行计划采购, 及时供应。库存药品的增多会增加流动资金的占用, 形成严重浪费, 因此必须严格核定库存定额, 方便资金的运作。

药品的购入和领用必须建立健全出、入库手续, 药库与药房应定期进行盘点, 保证月终时药房药品总账余额与各药房药品明细账的余额之和相等。财会部门还应及时与药库、各药房的明细账及实物进行核对, 定期对账, 实地盘点, 做到账账相符、账实相符、账卡相符。对盘盈、盘亏的药品要在盘点清册中反映, 并要查明原因, 按规定及时进行账务处理, 充分发挥财务人员在物资清查中的作用。

药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度, 所需采购的品种和数量都相应减少, 从而减少因库存量大而占用较多的资金。可以利用严格的数量管理来掌控药品需求的变动, 保持最小的库存数量, 通过少量、多次的药品流动来代替在库房存放药品。

按药品的供销流程, 可将药品划分为药库药品和药房药品。药库药品是药品的储备阶段, 它主要核算药品的计划采购、验收入库、保管发放的全过程;药房药品是药品的销售阶段, 它主要核算药品从药库领入、销售、保管等的全部经营过程;根据销售存放地点的不同, 又可分为住院药房药品、门诊药房药品。按药品的性质, 可将药品分为西药、中成药和中草药。

医院药品凭发票提供的价格结算货款, 并按规定零售价和进销差价处理。药品价格不包括为采购、运输、保管这些药品而支付的各种费用。库存的中草药在保管中发生的挑选、晾晒费用以及由此而造成数量减少的损失费用不计入药品价格。医院应严格执行国家对药品作价的规定并公示, 药品价格公示的内容包括:药品通用名称、商品名称、剂型、规格、计价单位、价格、生产厂家、主要的中药饮片产地等有关情况, 并应明示是否列为国家基本医疗保险药品目录的药品。对实行政府定价的药品, 还应公示其零售价格的实际销售价格。

4 建立健全机制是确保药品托管健康运行的保障

实行医药分开后, 医院收入减少了、资金的周转性虽增强了, 但资金的流转量减少, 如何能既保证医院运转所需的补偿资金的到位, 又防止新医药联合下的腐败温床的出现?一是在改革的初期政府应在融资政策及财政补偿上给予大力的支持;其次应由主管部门牵头设立独立的监督机制, 负责实行全程监督;物价部门负责对药品销售价格进行监管。通过制度建设, 预防滋生新的腐败温床。

以药养医在我国由来已久, “医药分开, 药品托管”作为一项新的改革手段, 是否能切实发挥预期的作用, 在通过强化财务监管确保其正常健康运行的同时, 关键还在于能否在医药的分离同时医院从根本上改善医院自身的再生产能力, 也即医院在此机制下是否能获得有效的资金补偿足以弥补乃至高于“医药分开”的流失部分, 实现可持续健康发展。这既需要医院的自身造血功能的增强, 更要全社会的关注和政府的扶持。

参考文献

[1]盘胜枝.医院药品托管利弊体会[J].中国实用医药, 2007 (11) .

[2]李会群.药品托管后的医院财务管理[J].兵团建设, 2004 (4) .