加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案（共9篇）

篇1：加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

一、指导思想

以科学发展观统领全局，坚持把保障公众用药安全作为最高目标和中心任务，创新药品监管模式，促进药品生产企业健康有序发展。通过抓企业质量管理体系建设，促使企业真正履行质量第一责任人的责任。

二、工作目标

紧紧抓住企业质量管理体系这个纲，查找企业管理缺陷项的源头和深层次的原因，促进企业不断完善质量体系建设，保证质量管理体系的有效运行，逐步建立药品生产监管的长效机制，真正提升监督检查的水平和效能。减少违法违规行为的发生，降低监督检查的成本，确保公众使用药品安全。

三、总体要求

药品生产企业质量管理体系组成的五大要素为领导机构人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行。其中领导是核心、机构人员是根本、设施设备是基础、制度系统文件是保障、有效运行是关键。在药品生产质量监督过程中应透过缺陷项的表象，深挖隐藏在五要素中的实质原因，并责令企业从五要素上完善提高质量管理水平。

（一）领导

领导是药品生产企业的最高权力机构，它包括法定代表人和企业负责人，其在质量管理体系中起着决定作用，是决定其他四大要素能否正常发挥作用的核心。其主要作用是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业生产、质量管理人员行使职权。对社会和公众负责，保证药品安全，接受社会监督，承担社会责任。领导在质量管理体系管理中错位的主要表现形式有

1、不熟悉相关法律法规和不知道自己应尽的义务和承担的责任。

2、业务素质不高。对药品质量管理的相关知识不熟悉，不了解。

3、组织机构不健全；各相关部门尤其是质量管理部门人员不足，质管人员身兼数职，或生产和质量负责人互相兼职。

4、对质管人员提出的意见和问题不重视、不分析、不解决。

5、质量管理机构不能行使否决权。包括对物料验收、中间产品的使用、成品的放行。

6、对新录用人员和质检人员不进行专业培训和体检即上岗。

7、经过药品GMP认证后，擅自改变厂房设施状态或增减生产设备。

8、设备不能满足物料、中间产品和成品的生产、储存。

9、生产现场管理混乱，例如，工人按件计酬，现场卫生差，不能有效防止混料、污染和差错。

10、制度不完善或不履行，内容不符合有关法律法规要求，各级人员的岗位职责不明确，没有制定或履行奖惩制度。

11、有章不循，随意妄为，权利超越制度。

12、企业未按照规定对照标准进行自检的，对自检、认证验收、监督检查发现的问题，不进行督导整改或整改不到位的；

13、对质量管理体系的运行不进行监督和考核。

14、对重大质量问题和药品安全事故瞒报或销毁证据。

（二）机构人员

药品质量质量保证体系是由生产、质量、供应储运、销售等各个保证药品质量部门组成的。各个有关部门依据各自的职责强化生产要素控制，从而是保证生产出合格药品，所以机构人员是决定产品质量的根本因素，而生产的过程监督和质量检验控制是保证质量有效屏障。

1、质量部门及其负责人

对企业生产的药品质量负直接责任，应熟悉药品相关的法律法规规章等，应具有一定的组织管理能力和相关的专业知识，熟悉企业内部的质量管理制度、工艺、生产和检验操作规程情况；是企业质量管理的核心。以下几个方面应归结为质量负责人的责任：（1）未审计供应商资质或资质内容审计不全，对主要供应商未进行实地考核。（2）对生产过程不进行监控或不履行监督职能，造成生产现场管理混乱。

（3）对批生产记录把关不严，只签字放行，不审查生产过程和操作记录内容，对生产过程中出现的偏差未发现或不分析，造成质量事故或潜在隐患。

（4）对批检验记录把关不严，不考核检验人员的操作能力，不审查检验操作记录内容，对检验条件和检验操作过程不审查或审查不严。

（5）质量负责人在任职期间，不参加质量管理文件的批准、工艺验证、关键工艺参数的批准或关键生产设备的选取；不参加生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键人员的选用；不参加物料及成品内控质量标准的批准、变更的批准、不合格品处理的批准或产品召回的批准。

（6）药品标准变更或修订后，未及时修订企业内控标准或按照旧标准检验。

（7）质管机构及质管人员责任心不强，对用户的投诉和药品不良反应和事件不理、不报。（8）对物料、中间产品和成品不按规定进行取样、检验和留样，对设备和工艺变更后的产品和新产品没有实行重点留样，或对留样产品未定期观察处理。

（9）对自检、认证验收、监督检查发现的问题未进行督导整改或整改不到位；

2、生产部门及其负责人是产品的直接生产者和责任者，人员的素质和业务能力是决定产品质量的关键因素，存在的问题主要表现在以下方面：

（1）生产前没有检查上次生产遗留物，不检查生产条件即投入生产。（2）不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作同时进行。

（3）生产过程中物料及产品所产生的气体、蒸汽、粉末不能有效排除，或排除效果差。（4）不按照生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程执行，任意更改。（5）对产品的物料平衡不检查，并按正常产品处理。

（6）批生产记录不规范，不能准确反映生产的全过程，随意涂改，各岗位没有根据生产进度填写生产操作记录。

（7）一个批量的生产数量超出了混合设备最大生产量。

（8）生产操作间或生产用设备、容器未标明所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

（9）药品的每一生产阶段完成后不进行清场。

（10）空调净化系统、制水系统和生产检验设备微机室保养维修。（11）对质量管理部门提出的合理化建议不整改落实。

3、物料供应、储运部门及人员常出现的问题和表现：（1）未按规定购进合格原料、辅料、包转材料等物料；（2）对产品进行储存和运输，造成产品质量发生变化的； 对物料、产品储存条件发生变化，未及时采取相应措施的；

（3）对物料、产品出库未进行复核，致使物料、产品出库发生差错的。

4、销售部门及人员常出现的问题和表现：

（1）将产品销售给不具备经营资格的单位或个人的，尤其是含特殊药品的制剂流向非法渠道；

（2）成品销售记录内容不全或售出产品不能召回。（3）销售记录未按规定时限保存。

（4）因质量原因退货和收回的药品制剂，未经质量部门同意即销售或销毁。（5）产品质量信息反馈不及时等。

（三）制度及系统文件

制度、系统文件是企业为贯彻国家药品管理法律法规、保障药品质量而制定的职责、管理标准、技术标准、工作标准（操作程序）奖惩措施等的内部文件。它是保证质量管理体系有效运行的基础，也是质量管理体系运行中各机构人员应遵守的行为规范。如果制度、文件不健全或与相关法律法规或GMP相违背，会使企业的质量管理体系不能正常运行从而给药品质量安全造成威胁。主要表现在以下几个方面：

1、制度、文件不完善、可操作不强，不能适应当前质量管理体系运行的需要。造成生产质量某些方面的人员工作起来无章可循、无据可依。致使质量管理体系不能流畅运转。

2、制度文件修订后不及时对相应岗位人员进行培训，制度文件不能有效落实和执行。

3、制度文件对人员的职责、责任、操作程序及奖惩措施不明确，造成人浮于事，药品质量责任事故无法得到追究。

（四）设施设备

设施设备是保障质量管理体系运行的硬件和基石。是保障药品质量的关键因素，设施设备不齐全或不能正常运转将直接导致药品不能按照要求进行研制、生产、检验、储存，易造成药品生产质量安全事故。主要表现在以下几个方面：

1、厂房设施得不到及时维修养护，例如，净化区地面有裂缝，地角、顶角脱落、彩钢板接口开胶，传递窗等密封不严；昆虫和其它动物进入车间；

2、空调净化系统运行不稳定，送风量、温控掌控有时不到位，造成生产环境的有关压差、温湿度超范围； 不能有效防止污染。

3、个别生产设备损坏，有关参数缺乏自动记录；

4、生产设备维修、保养不及时；

5、与药品直接接触的设备表面不易清洗或消毒，设备所用的润滑剂、冷却剂不符合要求

6、检验用仪器、仪表、量具、衡器未定期校验，造成生产出现偏差；

（五）体系运行

1、质量管理体系的运行是确保药品质量的关键环节，是对领导机构人员、制度系统文件、设施设备等四个要素的综合运转能力的检验，如质量管理体系的运行环节出现问题将直接导致药品生产质量安全问题。主要表现在以下几个方面：

企业负责人对药品质量管理状况分析调度不够，三级分析会议召开不及时，各有关部门作用发挥不充分；

2、质量保证部门（QA）履行独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责、质量职责不到位，质管部门缺乏权威，有的对产品质量未能实行一票否决权；

3、企业未及时对所有可能影响药品质量和药品稳定的因素进行排查，各级各类人员质量责任落实不到位，影响因素的控制标准不健全；

4、GMP文件体系不完善，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程所有数据和资料有的缺乏一致和可追溯；

5、培训不到位生产岗位人员责任心差，设施设备不及时维修和保养。生产用设备、容器不标注所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6、生产质量管理不到位，生产区存放与生产无关的物品。生产中的废弃物应及时处理，对物料和产品编码执行不到位；未经检验的物料、中间产品及成品进入下一个环节。

7、工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，不进匈验证。

8、制度文件执行的不到位，有的流于形式，有章不循，自审自检能力弱。

9、质量管理体系运兴行不能环环相扣，出现断链，衔接不好，各个环节缺乏监督检查及奖惩，或是监督、检查、考核、奖惩走过场，对自检和监督检查发现的问题整改不彻底。

五、监管措施及方法。

对监督检查中发现的问题，除依法予以行政处罚外，要透过问题的表观现象抓本质，看究竟是质量管理体系中的哪一个要素那一个环节出现的问题，有针对的给企业提出整改意见，使企业领导予以重视，各级机构和人员认真负责，制度文件有效执行，设备正常运转，运行有效无障碍。促进企业不断完善质量管理体系，发挥质量管理体系各要素的作用，从而建立和实现药品监管长效机制。采取的主要措施有以下几个方面：

（一）加强宣传，提高企业自律意识。

一要宣传领导在落实质量管理体系建设中的作用。领导作用发挥的好与不好，将决定质量管理工作的成败。领导者需要决策、交流、激励、遴选人员、质量分析，为企业的发展创造条件，为更新和维护设施设备提供经济支持，解决质量观念、质量意识、质量措施、质量目标方面存在的问题。只有企业领导层对质量管理体系的重要理解了，以身作则，严格的奖惩制度，在企业内营造重管理重质量的氛围，才能奠定规范运行的基石。

二要质量管理体系正常运行必须有全员参加的意识。有了企业领导重视只是质量管理工作的基础，必须依靠全体员工的参与和支持，如果质量体系只有领导的重视，没有基层人员的认真执行，那么质量体系将形同虚设。通过加强宣传和教育，提高全体员工的主动、积极、创造、合作，才是保障体系运行的关键。

（二）、强化责任，发挥生产质管部门作用。

一是要求建立一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。QA部门直接由质量负责人管理。

二是质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定的因素进行排查，并对这些因素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、批准和修改必须得到质量负责人的批准；质量保证的部门（QA）能够独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责，对药品生产的所有物料都要进行质量控制，建立供应商档案，对关键物料要定期进行供应商现场审计；

三是完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程所有数据和资料的一致和可追溯，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为；

四是 在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时书面报告给质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找原因，提出解决方案和预防纠正措施，存在偏差的产品放行要经过风险评估和质量跟踪；

五是药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，贯彻“质量源于设计的理念”，从工艺设计和验证的开发上保证产品质量。任何变更都应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要求上报药品管理部门备案或批准。

六是要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，使药品生产体系时刻处于受控状态，从而保证产品质量。

（三）加强监督，提高监管效能

加强日常检查的有效：采取有重点的风险排查、飞行检查、突击检查、专项检查、跟踪检查相结合的方式，发现企业的根本问题。对现场检查的情况除对标、查询外，应准确表述，如实记录。对发现的问题进行梳理、分析、判断属于质量管理体系哪一个要素的问题，提出明确的整改意见。责令企业逐条整改，监管人员逐项复查，不搞下不为例。从根本上克服监督检查的局限、指导的随意和整改的盲目。

（四）、帮促结合，提高企业的执行力

一要对检查中发现的问题，帮助企业分析查找的出现问题的原因，定出措施，并进行追溯到底，分清机构和人员的责任；

二要责令企业对检查中发现的问题从质量管理体系各要素中查找隐患，及时纠正；三要责令企业依据规章制度对相关责任人员进行处理，并从中完善、落实相关制度；四是对存在问题较多，屡查屡犯的企业，除依法从重处罚外，采取与法定代表人、企业负责人约谈的方式，促进企业完善质量管理体系。

（五）加强分析，提高质量管理水平

对检查中发现的问题，定期召开质量管理体系运行和专项工作调度分析会。除监管人员对发现的问题进行分析讲评外，应由各企业对本企业的质量运行情况进行总结发言，让企业自我评价和互相评比。通过搭建监督的约束、讨论的平台、互比的自省，持续进行质量改进，有效地开展质量体系运行监督检查、分析评价，促进企业质量管理体系不断完善和有效运行，使质量管理步入良循环，从而在保证药品质量合格。

篇2：加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

河南省食品药品监督管理局关于印发 加强基本药物质量监督管理实施意见的通知

各省辖市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位:为有效实施国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(国食药监法﹝2009﹞632号,加强基本药物质量监管,保证基本药物质量安全,省局制定了《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》,现予印发,请遵照执行。

二〇一〇年一月三十日 — 1 —

关于加强基本药物质量监督管理的实施意见

第一条为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,进一步加强基本药物质量监督管理,保障基本药物质量,确保全省人民用药安全,结合我省工作实际,制定本实施意见。

第二条省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作。各省辖市食品药品监督管理局负责具体实施基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作。加强与卫生、药品集中招标采购机构等部门的协调、配合,切实加强基本药物质量监督管理,让人民群众用上安全有效的基本药物。

第三条本意见所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省补充的基本药物目录药品。

第四条本意见所称基本药物生产企业和经营(配送企业是指省内所有基本药物生产、经营(配送企业。

第五条省食品药品监督管理局与其他省(自治区、直辖市食品药品监督管理部门相互配合,建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度。全省各级食品药品监督管理局加强与相关部门之间的沟通与协调,强化基本药物质量监督管理。

第六条市、县级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区、村级诊所和零售药店基本药物质量的监督检查,每年不

少于2次。结合农村药品“两网”建设工作,强化药品监督网在基本药物监管中的作用,进一步加强指导和考核。药品监督员、协管员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查,发现药品质量可疑、不良反应等情况,应及时向当地食品药品监督管理局报告。

第七条省食品药品监督管理局协助国家食品药品监督管理局对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按要求及时完成标准的修订工作。

基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和提高工作,完善和提高药品标准。药品标准的提高按药品注册补充申请的修改标准申报。

第八条基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,确定适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格及变更包装材料必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第九条基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准开展自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合《药品注册管理办法》,不符合规定要求的,企业不得组织生产。基本药物生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,健全企业质量保证体系,强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产

品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第十条各省辖市食品药品监督管理局负责对基本药物生产企业按照法定标准进行处方、生产工艺和质量标准核查,并建立基本药物生产核查品种档案。核查结果不符合要求的,监督企业停止生产。各省辖市食品药品监督管理局应根据基本药物处方、生产工艺和质量标准核查工作档案,制定监督检查方案,强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。

第十一条各省辖市食品药品监督管理局应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查,每季度监督检查1次。监督检查应与基本药物抽验工作相结合,每个品规每年抽查2个批次以上。对企业生产批次较多的品规可增加抽验批次,做到合理分布,均衡抽验。检查中发现的问题,及时督促企业整改,存在违法行为的,依法予以查处。

第十二条鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组,整合配送资源,发展现代物流,保证基本药物的及时配送。

基本药物经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中的不良因素对药品质量造成影响。

第十三条市、县级食品药品监督管理局应当加强对基本药— 4 —

物配送企业的监督管理,建立配送企业信用档案,监督配送企业的药品质量。对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处。

第十四条医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度,加强对基本药物供货单位的审核,索取相关合法票据,做到帐、票、货相符。医疗机构要按照《河南省医疗机构药品质量监督管理办法》的要求,做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。零售药店应按照《药品经营质量管理规范》的要求,做好基

本药物进货、验收、入库、拆零、配发等重点环节工作和各项记录,充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导基本药物合理使用。市、县级食品药品监督管理局应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,依法查处违法行为。

第十五条省食品药品监督管理局将基本药物目录品种纳入省级评价抽验计划,定期公告基本药物检测结果。各省辖市食品药品监督管理局负责辖区内生产、流通和使用环节基本药物的监督抽验工作。本省生产的基本药物品种在生产环节实施全覆盖抽验;中标配送企业所采购的外省企业生产的基本药物品种在流通环节实施全覆盖抽验,每个生产企业的每个品种每年至少抽查1个批次。对中标配送企业首营的外省基本药物逐品规抽验。

加强快检车对县以下涉药单位的基本药物品种的检测。县食品药品监督管理局应当按计划结合辖区实际情况,加强 — 5 —

对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。第十六条 全省基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当 建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排 专人负责药品的不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。对不良反应发生率高的基本药物 品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。药品不 良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业 GMP 认证、药品经营企业 GSP 认证的必要条件。省、市食品药品监督管理局应提高处理应急事件的能力,指 导和督促辖区内企业的药品不良反应或不良事件监测、处理工 作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事 件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或 紧急召回等控制措施。省、市药品不良反应监测中心每季度对基 本药物进行分析评价，并及时汇总上报有关部门。县级要建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。第十七条 按照国家逐步

将基本药物品种纳入药品电子监 管的要求和实施步骤，全省各级食品药品监督管理局按监管职责 和分工做好相关工作。第十八条 省食品药品监督管理局及时掌握全省基本药物 生产、配送企业及其生产、配送的基本药物品种等基本信息，建 — 6 —

立完善相应的数据库，同时将企业名录和产品目录报国家食品药 品监督管理局，并在省政府和省食品药品监督管理局网站上公 布。第十九条 本实施意见自发布之日起施行。— 7 —

篇3：加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

关键词：药品经营,GSP认证,质量管理

根据国家食药监管局认证管理中心信息可知, 到2004年12月31日, 全国药品批发企业已达到7760家 (占药品批发企业的95.7%) , 连锁零售企业达1440家 (占药品零售企业的88.7%) 和县级单位以上的零售企业67216 (占零售企业的88.1%) 实现了GSP认证工作。但应该注意的是, 很多药品营销企业在获得GSP认证后产生了安于现状的态度, 由此而暴漏出一些不符合认证标准的情况, 不免会造成认证的约束力降低。因此, 有必要对药品经营企业的GSP认证后续工作做跟踪调查, 强化GSP认证的质量管理效果。

1实地走访

我国GSP认证是自2000年颁布《药品经营质量管理规范》以来, 经历了三个阶段, 原有国家药监局于2001年实行的GSP试点阶段、2002年正式推行GSP认证和2003年各省 (区、市) 组织管辖分为内的药品经营企业GSP认证阶段。第三个阶段又可分4各时间段来进行具体目标设定, 从2003年GSP认证开始到年底为第一时间段, 再从2003年底到2004年的6月30日为第二时间段, 从2004年的6月30日再到2004年底为第三阶段, 从2004年底到2005年底为第四阶段。想要了解通过GSP认证后的企业经营现状, 就要从实际出发。拿某省来说, 在与该省食药监局、该省药品管理认证部门和药品经营企业管理者交流得知目前该省GSP本身存在一些问题, 并对GSP未来的发展做了展望, 具体归纳为:

1.1药品经营企业的基础设施出现老化。据调查, 一些通过GSP认证的药品营销企业的硬件设施严重缩水, 如仓库产品流通量增加, 而储存空间狭小、实验设备老化和维护不及时等。原因可想而知, 为了能通过GSP认证, 一些企业不息租用库房, 应急租借别处设备和保养系统, 认证一结束便各还各家, 蒙蔽GSP认证的测评视线。

1.2药品经营企业的GSP质量管理文件系统有待完善。在调查过程中发现, 存在一些药品经营企业没有将进销存、验收、检测和养护等信息完整记录的情况, 造成后期最终空缺。一些企业文件管理体系不完善, 缺乏必要的规范约束, 无法实现GSP的全覆盖, 管理制度可行性较差, 与本企业的现实需求相脱节, 有的企业甚至完全照搬其他企业的管理制度, 很难实现对药品经营企业的环节性管理, 造成药品质量监管失利。另外, 在药品企业中还存在质量管理检查和考核工作不到位的情况。

1.3提高从业人员综合素质。部分相关从业人员专业素质没有达到标准, 一些企业的相关负责人和主要管理层知识水平高, 并且缺乏培训, 没有进行及时的学习和充电。并且很多从业人员并不是医药学相关专业毕业, 所以一些企业工作人员对GSP管理没有正确理解和深刻领会, 导致执行力差, 使GSP的实施效果大大缩水了。

1.4应加强企业药品的分类管理。一些企业药品分类管理混乱, 包括药品与非药品、内服与外用药品、处方药与非处方药混放以及拆零药品随意堆放。由于GSP认证时期撤货现象比较严重, 认证后品种数量恢复原状, 因而分类管理难以坚持, 甚至管理混乱, 以至抗生素开架售货, 保健品摆进处方药品柜。

1.5连锁企业应加强对其加盟店的管理。除了要借助连锁企业优势通过GSP认证外, 还希望通过加盟连锁提高自身的管理水平。既然加盟连锁, 其中必须遵循的一个条件即不能在外单独进货, 只能从连锁企业配送中心进货。而在实际经营活动中, 由于连锁企业对其加盟店管理不到位, 出于利益上的考虑, 许多连锁企业加盟店纷纷出现单独进货的情况。

1.6 GSP中的某些条款需要进一步细化和量化。GSP中有一些含义模糊的定语在文中多处出现, 诸如“一定的”、“相应的”、“有关要求的”等等, 这给某些药学基础知识不足、业务素质偏低的企业负责人的工作带来一定的困难。

1.7应加强定期回访, 防止“回潮”。某些通过了GSP认证的企业却没有严格按照GSP相关内容进行操作, 人员、硬件、软件普遍有“回潮”现象, 有些企业甚至撤销质量管理部门。因此相关部门要对通过了GSP认证的企业进行及时有效的定期回访, 以遏制“回潮”现象

2问卷调查

2.1数据收集。以某省药品经销企业为例, 据调查2005年3月份到5月份之间共发出202份问卷, 回收182份。对回收问卷进行筛选, 去掉3张数据模糊的问卷, 有效问卷179份, 回收率达到89%。内含34份批发企业调查卷、48份零售连锁企业调查卷和98份零售企业调查卷。

2.2数据处理。对有效问卷进行编码, 然后采用SPSS11.0统计软件进行数据的录入和分析。

2.3问卷调查结果与分析。药品经营企业员工培训情况统计分析。针对企业员工接受培训的内容, 拟定了以下6个选项:a.营销知识;b.GSP及实施细则;c.药学专业知识;d.药学职业道德;e.药品管理法及相关法规;f其他。具体结果统计见表1所示。

由表1可见, 除a、d、f项的选择率较低, 分别为51.1%、65.6%、106%外, 其余选项的选择率均在80%以上, 说明企业对于员工的培训主要集中在GSP及实施细则、药学专业知识、药品管理法及相关法规上, 而对营销知识和药学职业道德等方面的培训欠缺。

3讨论

3.1对实施GSP认证过程中存在的问题的改进建议。第一要增加从业人员的专业技能培训机会, 提高药品经营企业的综合素养。第二要利用或完善好现有专业设备的硬件设施, 优化经营环境和药品藏收条件。第三要完善质量考核机制和管理资格审查工作, 优化考核标准。第四要对药品的来源、流通和使用有一定的监管机制。

3.2对于现行GSP政策及相关制度的修改建议。第一要对认证条款中的模糊词汇进行修改, 提高认证条款的可操作性和准确性。第二要推进GSP认证的分层实施范围, GSP认证要根据实施企业的级别和特点不同而做适当调整。第三要完善县级以下企业的监督标准, 重点严查药品渠道、质量验收、药品存放、药品许可编号、问题药的处理情况、售后服务和处方药品管理情况等, 以保障药品质量安全。

结束语

随着药监局电子监管平台的开通, 采用先进的计算机及网络管理技术已成为必然选择, 质量管理利用信息资源平台已成为必然趋势, 药品数据库的建立更显重要。经GSP再认证后的医药经营企业只有不断创新, 不断自我完善, 提高企业经营管理水平, 才能经得住市场的考验。

参考文献

[1]李正奇.GSP大结局[J].中国药店, 2005, 2:10-11.

篇4：加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

【关键词】梅雨季节；湿度；微生物污染；质量控制

梅雨指的是每年时至初夏，在江淮流域一带经常出现一段持续时间较长的阴沉多雨天气。此时，器物易霉，故亦称“霉雨”，简称“霉”；而同时又恰逢江南梅子黄熟之时，故亦称“梅雨”或“黄梅雨”。在中国史籍中有较多记载，中国历书上多有霉雨始、终日的记载，将开始之日称为“入霉”，结束之日称为“出霉”。入霉一般在6月6日-15日之间，出霉在7月8日-19日之间。中国东北部在每年7月份有一段时间会是雨期较长、雨量比较集中的明显雨季，这是由大体上呈东西向的主要雨带南北位移所造成，是东亚大气环流在春夏之交季节转变的特有现象，可称谓梅雨。雨带停留时间称为“梅雨季节”，“梅雨季节”开始的一天称为“入梅”，结束的那一天称为“出梅”。这一时段的空气湿度相当大，百物极易受潮霉烂，故人们给梅雨起了一个别名，叫做“霉雨”。明代杰出的医学家李时珍在《本草纲目》中就明确指出：“梅雨或作霉雨，言其沾衣及物，皆出黑霉也”。

作为药品生产企业，每当进入夏季的“梅雨季节”，防止车间生产的药品被微生物污染就成为质量控制的首要任务和急需解决的问题。由于药品生产企业的生产车间完全封闭式作业，所有的环境控制必须借助空调系统，一旦被微生物污染，进行全部灭菌处理会非常困难，因此，所有的生产工序必须进行清场处理，以防污染。现在药品生产企业生产车间的机械化程度都相当高，一旦生产任务较少，无法使得车间呈现满负荷运行，有的企业空调系统就不能保证24小时全天候运作。所以，一旦由于人员卫生、设备清洗不净、维修人员操作不当、原材料清洗不净等不确定因素中的任何一种情况所造成的污染势必会影响药品的质量，使药品中微生物的数量超出《中国药典》规定的限度，更为严重的如果是梅雨季节生产的药品一旦被微生物污染，即使经CO60照射达48小时后再经检测，发现微生物的限度仍严重超出标准规定。由于这种特殊原因，大多数药品生产企业在“梅雨季节”停产检修仪器设备，对企业员工进行有关知识的业务培训等，但也有部分药品生产企业，由于生产任务繁重，无法停产，针对这些企业我们应根据实际情况采取相应的措施。经大量实践与实验相结合，我们发现有以下两种情况存在[2]。

①细菌培养基中，除有细菌生长外，还有霉菌生长，而霉菌培养基中无霉菌生长[1]。

②细菌培养基及霉菌培养基中均有细菌生长，霉菌培养基中有霉菌生长[1-3]。

第一种情况微生物计数原则应以细菌培养基中的霉菌数计数，这是因为霉菌培养条件已发生了改变，即细菌生长条件也同样适应霉菌生长。第二种情况微生物计数原则应以霉菌培养基中的霉菌数计数，细菌培养基中的霉菌数不参与计数[1-3]。由实验结果我们进行分析并最终确定污染源在制粒车间的可能性最大。因为上述两种情况均说明霉菌所得到的滋养成分过剩，耐受力增强，污染源的形成已不是短时间造成的。各种各样的营养成分与适宜的温、湿度使细菌及霉菌产生较强的耐受力，虽经CO60照射仍顽强存活。正所谓的“干照不死”，使生产质量控制严重受阻，经大量实验分析再结合生产设备等条件确定污染源可能在制粒车间的通风口。后经拆除设备检查发现此处存有大量发霉的各种药物粉末。由于生产车间作业为全封闭式，导致生產设备某些零部位无法拆除清洗，因此，一旦污染形成就会无法及时发现，势必造成非常严重的微生物限度超标的严重后果。药品虽长时间经CO60照射，甚至达48小时以上连续两次照射后经检测有时仍无法得到控制。这种情况一旦发生，不但生产成本大大提高，而长时间经CO60照射的药品质量也无法得到确切保证。

所以，针对细菌极易滋生的“梅雨季节”，各药品生产企业既要保证产品质量，同时必须注意环境卫生控制，做到消灭可能产生的一切污染源，使生产出来的药品质量得到有效保证[4]。

参考文献

[1]中国药典[S].一部，2010.

[2]邓超，李英，陈蕰，等 制药工程专业微生物学探讨[J].广州化工，2009，37（7）：203-204.

[3]马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册[M].北京：科学出版社，2000：59.

篇5：加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

一、指导思想

以《药品管理法》等法律法规和上级有关文件精神为指导，以确保农村基层人民群众用药安全有效为目的，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，切实加强农村药品监督管理。同时，以扩大药品供应网点为基础，以理顺供药渠道为核心，积极推动药品流通体制改革，鼓励并扶持药品经营企业向农村延伸，发展农村药品连锁经营，提高农村药品配送能力，促进农村药品供应网络建设，努力创造统一开放，竞争有序，诚信公平的药品县场秩序。

二、工作目标

在监督管理网络方面，通过建立健全三支队伍，构筑县、乡、村三级药品监督管理网络，实际药品监管重点由城区向农村基层的转移，切实保证全方位、无缝隙的严密监管。在供应网络建设方面，先在两处街道试点，积累工作经验，再用1—2年时间，实际对全县农村卫生室、乡镇零售药店、个体诊所的商业物流配送，规范农村药品流通渠道，整顿药品秩序，引入竞争机制，促进公平竞争，探索农村药品供应网络建设的新路子，确保农村群众用药安全有效。

三、工作措施

篇6：加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

导意见

国食药监安[2011]466号

2011年11月09日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

一、指导思想、基本原则和总体目标

（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

二、职责分工

（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

三、建设要求

（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。

国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

四、工作重点

（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

五、保障措施

（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。

国家食品药品监督管理局

篇7：加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

赣食药监市[2009]146号

各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：

为贯彻落实中共中央和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的有关文件精神，根据江西省人民政府办公厅关于《2009年全省深化医药卫生体制改革目标任务的通知》的要求，保障人民群众使用的国家基本药物质量可靠、安全有效，现将有关事项通知如下：

一、药品零售企业应具有保证国家基本药物质量的管理制度；

二、药品零售企业应从合法药品生产企业或药品经营企业采购国家基本药物，并严格签订履行购销合同和质量合同。

三、药品零售企业购进国家基本药物应有合法票据，做到票、货相符方可上架销售。加强对国家基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证药品质量。

四、药品零售企业应配备《国家基本药物目录》的品种，并设有专柜或有醒目标示，以满足患者用药需求。药品零售企业应按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导。

五、药品零售企业应严格凭处方销售处方药，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品并做好处方-1-

药销售登记。

六、药品零售企业应建立国家基本药物优先和合理销售制度，严格执行国家基本药物全国零售指导价格，销售药品时应开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

七、药品零售企业应配置能覆盖药品购进、储存、销售等各环节的计算机信息管理系统软件，全面记录企业经营管理方面的信息，并能接受食品药品监管部门对药品经营进行网上远程实时数据监控。

八、药品零售企业应当建立健全不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息；如发现经营的药品对存在安全隐患时，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货商，并及时向当地食品药品监管部门报告。

九、药品零售企业对国家基本药物出现的质量问题及投诉举报应做好记录，查明原因、分清责任、及时处理，并及时向当地食品药品监管部门报告。

请各地食品药品监督管理局将上述要求通知并监督辖区药品零售企业认真执行，发现问题及时处理和报告，确保群众用药安全。

江西省食品药品监督管理局

篇8：加强药品的质量管理确保临床治疗

1 加强管理,严格遵守规章制度

1.1 加强药品监督管理

加强药品监督管理,提高药品质量,使广大患者用药安全有效,认真学习药品管理法,完善药材工作,使之法制化、制度化。根据实际情况建立药事委员会和药品监督,认真解决供需矛盾,处理好供应与管理的关系,充分发挥药事委员会的作用。根据实际情况,制定供应范围,这样,既保障供应又防止积压浪费。在药材供应中,采取招标,做到公平、公正、合理。

1.2 药品实行定额管理

对药品的管理实行定额管理的方式。根据上年用药情况制定出库存药材的最高限量和最低限量,既保障了供应又减少了不应有的损失,对用量少和不常用的药品实行小剂量库存与临时采购相结合,对特殊药品实行特殊药材申请单,根据病情需要购置。

1.3 加强药品及供应管理

药品供应管理,药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划加速周转,减少库存,保证药品供应。同时,做好药品成本核算和财务管理[1]。药材供应工作很重要,不断加强业务学习,运用科学的态度管理药材,做到所供药材质量可靠。

2 药品在采购过程中,应确保高质量

在当前市场经济日益活跃的情况下,有大量假冒伪劣药品上市,作为药品的采购人员,必须坚持质量第一,把一些新药、效果显著的药品购入,应用于临床。在药品采购过程中克服不正之风,进行公开招标,对所进药品进行抽检,严格入库手续,对不合格的药品(质量不好的、含量、规格、数量与规格不相符的)坚决退回,确保患者安全、有效迅速康复。

3 药品在贮存过程中,应保证质量

合格的药品购入后,应使药品在阴暗、干燥、低温、通风良好处贮存,对一些生物制剂应在低温的冰箱内贮存,确保药品的质量[2]。这样就要求保管员增加责任意识必须科学管理药品。库房安放温度计,经常观察库房温度、湿度。同时,药局在储放药品时,也应按照上述原则保管药品,调配人员在取放生物制剂室,一定要注意冰箱的温度,以确保药品质量[3]。

4 药品在应用过程中应该注意的问题

如根据药品的理化性质应用于临床,需注意药物的酸碱性、溶解性、配伍禁忌等,比如头孢噻定在偏酸性的输液中极易出现混浊,但加入少量碳酸氢钠,会使溶液澄清,对于这样的问题,不是质量问题,而是由酸碱性影响的结果,属于输液中配伍的结果,所以在药品使用时,应确保药品的稳定性,以达到最佳治疗效果。

总之,药品质量的科学管理,是确保临床治疗效果的前提和关键,是当前和今后最重要的问题之一,所以药品质量的管理,还要进一步加强。

摘要：近年来,在利益驱使下,一些假冒药、伪劣药事件还时有发生。这不仅干扰了医院的正常治疗、影响了人民的身心健康,而且还造成了医患关系的严重不和谐,给社会带来了极大的危害。本文主要阐述了如何加强药品的质量管理,完善药品管理的各项制度,具体分析了药品的采购、储存、发放等多个环节中所应采取的管理制度及措施。

关键词：药品,质量管理,临床治疗

参考文献

[1]江明性.新编实用药物学.北京:科学出版社,2005:40-41.

[2]邵明立,张文周,商国卫.药事管理与法规.北京:中国中医药出版社,2003:8-9.

篇9：加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

摘 要：随着我国社会总体经济建设水平的大幅度提升，人们的生活质量越来越高，与此同时，人们在食品、药品安全性方面的关注度也越来越高。药品质量主要受到药品生产环节的影响，药品生产环节不仅是药品质量达到我国相关标准规定的基础保障，同时，也是药品质量问题的高发性环节。因此，药品企业实际生产过程中，必须对药品生产环节加大注重，不断强化生产质量管理力度，并建立健全生产监管制度，将其落实于各个生产环节中，以此促使药品生产各个环节更具规范性，只有这样，才能保证药品生产质量符合我国相关标准规定，具有良好的安全性，继而为企业创造良好的效益，促使其实现健康可持续性发展。

关键词：新时期；药品；生产质量管理；强化措施

对人类而言，药品是其与各类疾病抗争的关键性工具，是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此，无论是就患者层面而言，还是我国社会医疗水平层面，药品生产质量均意义远大。现阶段，虽然社会大众广泛关注药品安全问题，但是，药品生产质量管理方面，仍存在一些不足之处，亟待有效解决。因此，药品生产企业要想在新时期实现长久发展，必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化，只有这样，才能提高其医疗水平，进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

一、加强药品生产质量管理的重要意义

在人类日常生活中，药品扮演着至关重要且不可或缺的角色，属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵，保证人类的生命健康与安全，一些保健药品，还能通过有效调理作用提高人体各项机能，提高人类的生命质量与生活质量。近些年，随着一些药品生产质量问题的高频率曝光，例如，欣弗、鱼腥草等，给药品行业造成了非常恶劣的影响，在很大程度上弱化了该行业的公信力，导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患，主要原因便是药品生产企业，在实际生产过程中，安全意识较为薄弱，而且缺乏完善的监督管理机制，导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实，最终，药物生产质量无法得到有效保证。由此可见，在药物生产过程中，药物生产企业必须采取有效措施，不仅要贯彻落实生产质量管理工作，还要对管理工作质量不断进行强化，只有这样，才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定，具有良好的有效性以及安全性，有利于强化人体机能，保证人类生命健康。

二、药品生产质量管理现状

（一）生产环境管理不善。药品生产环节是保证药品质量的关键性环节，而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题，主要原因全部集中于药品生产环节，例如，物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符；物料来源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏规范性等，除此之外，一些药品生产企业在实际生产过程中，由于自身安全意识较为薄弱，并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知，导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性，例如，生产环境卫生较差，相关设备保养不及时等，甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水，这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。

（二）生产监督管理有效性较差。对于药品生产企业而言，监督管理是质量管理的重要环节。因此，药品实际生产过程中，质量管理人员必须严格监管各个生产环节，只有这样，才能保证生产质量。不过，很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度，监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实，由于约束力度较小，很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如，监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况；原材料采购过程中，并没有对供应商的资质进行严格审查，导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全；还有一些药品生产企业，根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系，甚至没有及时有效对生产成品，或是中间产品质量进行稳定性评价等。

（三）工作人员综合素养较差。当前，我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识，导致其在实际工作过程中，质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念，认为这只是质量管理人员的工作范畴，因此，在日常生产过程中，参与质量管理的积极性非常低。除此之外，一些药品生产工作人员普遍认为，获得认证，便具有行业竞争资本，管理工作并没有重要意义，加之一些生产企业人力资源投入成本较少，专业技术人才较少，工作人员的综合素养较差，质量管理工作开展的有效性较低，也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。

（四）国家规范与质量管理要求脱节。近些年，我国并没有针对药品生产质量等方面的内容，修订，或是出台相关法律性文件，导致很多药品生产企业在实际生产过程中，仍基于原有的药品生产质量管理条例要求，对药品生产质量进行管理。在当今飞速发展的社会中，我国现有的药品生产质量管理条例的适应性以及实用性早已退化，相对比国际相关法律条例而言，无论是生产标准，还是管理要求，均较为陈旧落后，导致我国药品生产质量与国际之间的差距逐渐扩大。

三、强化药品生产质量管理的措施

（一）健全我国医药行业生产质量管理制度。为了保证人们用药具有良好的有效性以及安全性，针对我国药品生产质量管理现阶段所披露的不足之处，相关政府部门，必须对医药行业生产质量管理制度进行进一步完善，结合当今实况，制定相适宜的生产质量管理措施，以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。例如，我国相关政府部门可以参考《药品管理法》、《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容，监督管理药品生产企业的具体生产流程、经营质量以及生产质量等，并定期检查、监督药品生产企业的经营状况以及生产管理情况等，以此对药品生产企业的生产行为进行约束，提高药品生产质量管控的严格性，保证药品生产质量达标。

（二）强化工作人员的综合素质。药品生产过程中，工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此，药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式，例如，通过多媒体，向工作人员展示药品质量问题的危害性，图文声色并茂的形式，有利于促使工作人员产生共鸣，帮助工作人员形成良好的安全意识，保证其在日常工作过程中，可以对自身行为进行更加严格的约束，不仅如此，药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式，系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术，提高工作人员的专业性，确保其在日常生产过程中，可以通过专业化视角，对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会，帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术，促使其综合素养不断提升。

（三）建立健全药品生产质量监管制度。药品生产质量监管工作会直接影响药品生产质量，是药品生产质量达标的根本保证。药品生产企业应该建立健全药品生产质量监管制度，并在各个生产环节贯彻落实，并严格遵照我国相关标准规定，管控药品生产质量。实际监管过程中，监管人员应该以药品原料为质量控制重点，从根源上，把好药品生产质量的关，主要涉及监管内容有生产环境卫生、设备操作、杀菌消毒过程、工作人员行为以及药品成分添加等，这样可以保证监管工作具有良好的全面性以及系统性。除此之外，我国相关政府部门也要加大在药品生产质量管理方面的干预力度，促使药品生产过程中潜在的安全隐患可以得到最大程度的消除，提高药品生产质量，保证人们用药安全。

（四）构建完善的质量管理制度。药品实际生产过程中，所涉及工序非常繁杂，而且应用设备多种多样，各个环节对工作人员操作技术的规范性以及专业性要求都非常高，工作人员如果出现了疏漏，诱发安全隐患的可能性将会升高。药品生产企业要想有效控制药品生产质量，必须构建完善的质量管理制度，以此对工作人员进行约束，并对权责进行明细化分配，辅以问责制度，这样便可以促使药品生产质量实现进一步提升。管理过程中，应该严格遵循我国相关标准规定，对生产操作细节、生产设备以及各个环节进行强制性要求，并对药品良好操作进行明确规范，这样可以在提高管理约束力的基础上，强化管理规范力。

（五）构建完善的药品质量风险机制。现阶段，随着我国社会经济化建设水平的快速提升，人们生活质量越来越好，与此同时，人们也越来越关注药品质量安全问题。药品是人们抵抗机体病症的重要工具，是人们生命健康与安全的根本保证。药品生产企业在实际生产过程中，要想保证药品具有良好的质量以及安全性，在强化工作人员综合素质、加强生产管理监督力度的同时，还要构建完善的药品质量风险机制，有效评估药品质量风险，只有这样，才能减少药品质量风险的影响程度，促使其所造成的损失实现最小化。药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中，需要充分考虑与药品生产质量密切相关的各类因素，并以药品采购环节为基本着力点，对药品生产质量进行谨慎且严格的控制，促使药品质量风险覆盖范围实现最小化。

结语：对于药品生产企业而言，有效控制与管理药品生产质量，是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全，还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期，药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化，通过建立健全相关管理监督制度体系等方式，对药品生产工作进行有效约束，只有这样，才能促使其药品生产质量进一步提升，保证人们用药安全。

参考文献：

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