医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程

医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程（通用7篇）

篇1：医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程

医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注

册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。

2．实质相等性比较（SE）

3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

篇2：医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

FDA医疗器材的分类

医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级： 一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制(Special Controls)这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可

一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销 售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括

1.植入式小脑刺激器(1984,6,28)； 2.植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8)； 3.子宫内避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope(Fetoscope)and Auessories(1987,1,29)； 5.替代心脏(1987,5,13)；

6.输卵管闭塞手术器材(1987,12,31)； 7.植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材； 8.以及硅胶***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

医疗器械认证与检测

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记

产品上市登记（510表登记），产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（１）包装完整的产成品五份，（２）器械构造图及其文字说明，（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性论证或试验材料，（５）制造工艺简介，（６）临床试验总结，（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.美国医疗器材GMP的要求

所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。

我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列： 1.组织与员工；

2.建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制； 3.器材的组装、销售及仓储； 4.器材功能及安全性的评估； 5.器材与制程的记录、抱怨及 6.品质系统稽核。

这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。

历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。

医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申

请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

医疗器械的工厂和产品注册： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

510(k)简介 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

谁必须递交510(k)

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示： 1)把器械引入美国市场的国内厂家；

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

2)把器械引入美国市场的规范制订者；

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

如何准备510（K）申请文件 1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）； 3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本； 4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码； 7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等； 9）实质相等性比较（SE）摘要； 10）510（K）摘要或声明；

11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料； 13）生物相容性；

14）色素添加剂（如适用）； 15）软件验证（如适用）； 16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2、实质相等性比较（SE）数据。

何时无需510(k)何时需要510(k)下面情况下无需 510(k)：

1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

2.如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。

3.如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。

4.大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6.如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)： a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或

b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。何时需要510(k)

在下列情况下需要递交510(k)：

1)第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

2)对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

3)已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

等价器械介绍

510(k)通过等价器械来证明安全性和有效性。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。

与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： —与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者 —与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。

篇3：医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程

FDA一丝不苟地把守着美国食品和药械市场的大门, 据了解, 其制定的食品药械管理法规具有很高的水平, 堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度。因此有人说, 获得了FDA的批准, 就等于拿到了通往世界各国药械市场的“通行证”。

谊安呼吸机十年磨一剑

有人把美国在技术认证方面的苛刻称为是“像猫爪一样”的技术壁垒, 犀利的审视一切, 对三类医疗器械的要求尤其严格。此次谊安申请FDA认证, 正是源自对自己产品和技术的信心。作为对安全性要求极高的呼吸机, 特别是危重症呼吸机来说, 规避风险和安全稳定的属性压倒一切。自VT5250呼吸机项目立项以来, 从设计到模型、从界面到各个模块、从气路到电路, 从选择供应商到制造环节, 谊安严格把关各个环节。此款呼吸机由谊安美国研发团队和中国研发团队双剑合璧联合开发, 吸纳融入了中西临床要求, 精细的气流控制、丰富的监测功能、简捷的操作方式、不同的配置解决方案, 满足多样的临床需求。此外, 其运用了20余项专利技术, 无论是屏幕尺寸、工业设计, 还是呼吸模式、功能配置, 都达到了世界主流产品的水平。

篇4：FDA与膳食补充品“认证”

讲座结束时，有人问到FDA对膳食补充品（Dietary Supplement）的管理问题。他坦率地回答：“膳食补充品，包括维生素、矿物质、药草、植物制剂、酶、氨基酸等，虽然许多消费者用来辅助治病，但现行法案将其列为食品，不是药物。”FDA从来没有像对待药物那样对膳食补充品严格把关，仅仅是注册登记，没有“认证”，其质量完全由生产商负责。

我们这个研究部门开发疫苗，就得和FDA打交道。一个疫苗，经过反复的动物实验，被认为有好的免疫功能，就可以向FDA申请临床试验。FDA对此疫苗的监控就开始了。临床试验有四期：一期主要测试安全性，二期主要测试有效性，三期是在大范围人群中试验，四期是上市后观察其长期的安全性。为此，一个疫苗从开发到最后批准上市，都在10年以上。其他药物也是如此。

但是，对膳食补充品的上市，没有任何临床试验要求。

1994年10月25日，美国国会参众两院通过《膳食补充品健康与教育法案》。该法案规定，膳食补充品必须标明Dietary Supplement，可以宣称对人体营养有好处，有一定的保健功能，但不必如药品经过一系列的试验并征得FDA同意。所有膳食补充品要向FDA备案方能上市。法案还规定，在产品标签上说明保健功能的同时，必须用粗体字印上“这一说明并没有被FDA所批准。这一产品不是用来诊断、治疗任何疾病”。这其实是FDA的免责声明。

在这个法案的规定下，FDA很明确地宣布，膳食补充品的安全性和其宣称的功能由制造商负责，在上市前后都无须得到FDA批准，由此FDA不保留膳食补充品生产商和销售商的名单，任何有关膳食补充品的问题，应该直接和生产商联络。FDA仅仅要求制造商妥善处理消费者的申诉，以备FDA的调查。

如果在膳食补充品中包含了新的成分，制造商必须在上市前提交有关此新成分的安全性和其他资讯让FDA审查。但是FDA没有一个官方的膳食补充品现有成分的目录。如果不是关系到新的成分，根据1994法案，FDA不能强制要求生产商向FDA和消费者报告其膳食补充品安全性和其宣称的功能的证据。生产商可以各行其是。也就是说，他们秘而不宣是合法的。生产商完全可以用一些用户的“见证”来说明其有特别的效果。选择的难题留给了消费者，FDA仅仅给消费者一些原则的提醒。

对膳食补充品的标签，FDA有明确规定：除生产商和销售商的名字和地址、净重或体积，必须注明是膳食补充品，列出包含的所有成分和营养成分表。事实上，我看到不少产品并没有做到。

FDA还特别指出，labeling 不仅包括产品上贴的标签，还包括生产商为推销膳食补充品散发的各种资料，如果宣称能治疗、预防某种疾病，就是违反了1994年法案，将被认为是非法药物。但是这一点远远没有得到执行。

民间早就有议论：1994年的法案是膳食补充品行业在国会活动的结果，目的就是不让FDA对膳食补充产品管理太严。如果是药物，制造商要自己反复证明其有疗效和安全；而如果是膳食补充品，法案规定要FDA来证明其不安全才能采取行动。著名的“消费者报告”组织就指出，此法案把消费者置于无保护的境地。如要通过膳食补充品欺骗消费者太容易了。

2007年9月，FDA 把要求药物生产单位执行的“良好生产规范”，扩大到膳食补充产品的生产、包装、标签、储存、厂房设计和建设、保存记录和处理消费者投诉等。这样，对膳食补充产品的管理当然进了一步，但是FDA仅仅是要求生产商自己检查和报告，要求产品没有污染，标签和内容相符合，让消费者放心。很明显，膳食补充品是否真正有其宣称的功能的问题，仍然没有解决。

因此，对美国生产的膳食补充品，不能迷信。不要看到加州政府出具的某公司证明、美国注册商标的证明和我国领事馆的有关公证，就认为这个产品完全可信。这些文件仅仅证明的确有此公司，不能证明产品的功能和质量。美国市场上这类产品很多，而且层出不穷。健康领域的热点，如减肥、前列腺肥大、胆固醇控制、心血管病、抗氧化、去除自由基等等，都有膳食补充品介入。除了专门的营养品商店以外，超市也有相关专柜，推销的网络商店更是多如牛毛。产品的安全问题似乎很少听到，但是否有效，那就见仁见智了。我们常常说，吃这些东西，不会死人，也不见得有效。

笔者也每天吃膳食补充品，但仅限于一些维生素和鱼油，其成分对人体的作用已被许多研究机构证实。我避开那些标榜着采用独家新技术的产品。在膳食补充品方面，FDA不能保护消费者，消费者只能自己小心。

买任何膳食补充品，我一定要仔细研究其成分。不列出成分的一概拒之门外。同时，我一定要观察标签上有没有那一行文字：“本产品的上述功能说明未经FDA评估，本产品不能用于诊断、治疗和预防任何疾病。”

篇5：美国FDA认证程序的介绍

FDA认证的解释

1、FDA认证首先需要给药类产品分类，对FDA来讲药类产品通常可分为药品、原料药和药用原料。药品通常是指经过FDA批准上市的新药或者仿制药，原料药是指药品中的功能活性成分，是药品的最重要成分，药用原料可以看成是原料药或药品的半成品。

2、FDA只考虑药品的上市申请批准问题。作为该批准的一部分，FDA通常要对药品和原料药生产企业做现场检查，确认生产企业合规。至于是否还要检查上游的药用原料生产企业，FDA会根据对该药品的综合质量安全风险评估结果而定。

3、通常会将“通过FDA认证”与“通过FDA现场检查”相等同，后者是指FDA对某个生产企业现场检查后，确认其生产质量体系满足FDA的要求。该企业可以是药品生产企业，原料药生产企业，也可以是药用原料生产企业。其实，这个等同是不合适的。FDA已经意识到，在我国常常有人将“通过FDA现场检查”混同于“通过FDA认证”，所以FDA确认并通知某药用原料生产企业GMP合规时，常常会明确指出，这不是给了一个证书。

二、关于原料药生产企业进行FDA认证的程序

1、FDA的认证非常严格，企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。

2、场地注册(Site registration)

3、标签注册(Drug List)

4、向FDA申报药品主文件(DMF)

5、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报

6、FDA对原料药厂的GMP现场检查

7、GMP检查通过

8、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准

9、每年的维护

其中，上述3、5、7条是药品生产企业通过FDA认证的关键程序。

第3条FDA受理DMF文件后都给一个申请代码，并且在其官方网站公示。原料生产企业取得DMF号，并不代表通过认证。

篇6：支付宝(企业)注册及认证流程

1、打开，点击【免费注册】；

2、点击企业区域下方的【注册】；

3、填入电子邮箱和验证码（公司账户只能邮箱注册）；

4、系统向邮箱发送激活信；

5、进入邮箱，点击激活信中的激活链接；

6、填写账户基本信息；

7、账户创建成功；

8、实名认证申请提醒；

9、实名认证注意事项；

10、进行实名认证（分为两种方式，一种为法定代表人申请，一种为代理人申请）；

11、法定代表人实名认证申请；

11.1、填写企业基本信息，上传营业执照； 11.2、填写对公银行账户信息；

基本户

是办理转账结算和现金收付的主办账户，经营活动的日常资金收付以及工资、奖金和现金的支取均可通过该账户办理。存款人只能在银行开立一个基本存款账户。开立基本存款账户是开立其他银行结算账户的前提。

一般存款账户

是指存款人因借款或其他结算需要，在基本存款账户开户银行以外的银行营业机构开立的银行结算账户。本账户可办理转账结算和现金缴存，但不能办理现金支取。

11.3、填写法人信息，上传法人证件图片；

11.4、法人信息过公安网成功后，等待人工审核（审核营业执照和法人证件，时间为2天）；11.5、人工审核成功后，等待银行卡给公司的对公银行账户打款； 11.6、填写确认金额；

11.7、认证成功。温馨提示：若法人信息第一次审核失败，可以重新输入法人信息，或者提交证件进行人工审核。

12、以代理人名义实名认证申请；

12.1、填写企业基本信息，上传营业执照图片； 12.2、填写对公银行账户信息；

基本户

是办理转账结算和现金收付的主办账户，经营活动的日常资金收付以及工资、奖金和现金的支取均可通过该账户办理。存款人只能在银行开立一个基本存款账户。开立基本存款账户是开立其他银行结算账户的前提。

一般存款账户

是指存款人因借款或其他结算需要，在基本存款账户开户银行以外的银行营业机构开立的银行结算账户。本账户可办理转账结算和现金缴存，但不能办理现金支取。

12.3、填写法人信息，上传法人证件图片；

12.4、填写代理人信息，上传代理人身份证图片； 12.4.1、商家认证委托书格式；12.5、等待证件（审核营业执照、代理人身份证图片、法人证件图片，时间为2天）；

12.6、审核成功，等待银行卡给公司对公银行账户打款；

篇7：浅谈制药企业FDA认证

关键词：FDA,认证,软件,硬件,483表,SOP

在国际上, FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全, 也是产品销往美国市场的准入证。

FDA认证检查时, 最欣赏的就是公司能够迅速地把问题总结然后改进, 当他们看到这些东西的时候, 会对公司有一个直观的印象:这是一个健康发展健康成长的企业, 也是一个不断改进的企业。检查官曾经说过一句话:FDA要求的不是你的硬件必须要达到什么样的标准, 而是你的软件必须要有一定的标准。首先说明一点:硬件上的缺陷并不可怕, 我们公司的硬件条件也是在整改与发展中不断提高的, 提高的过程也是一个归纳总结的过程;同时, 要让人看到公司在处理问题时的解决办法, 以及如何改进避免再次出现, 如果有而且做的很好, 那FDA相信你能够一直生产出稳定可靠的产品。

我们公司于2009年以零条483的好成绩顺利通过认证, 面对FDA的审计, 主要是有几点经验供同行们讨论参考:

FDA检查重点:评审文件;按QSIT方法———基于7个子系统, 4个主要子系统 (管理、设计、纠正预防、生产过程) ;3个支持子系统 (文件、物料、生产工具和设备控制) ;FDA检查工作时会以点带面, 抓住一点, 可在一个问题上几个来回, 也可能检查整个公司的质量管理体系。企业必须按FDA要求编制质量手册和相关的程序文件, 要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件, 整理相关的历史记录和资料, 工作必须严谨, 不得浮于表面。做一项工作, 首先要问自己为什么做?怎么做?谁来做?什么时间做 (包括完成的时间) 。软件是非常重要的, 说极其重要也不是夸大其词, 在FDA检查官的检查过程中基本上是软件-硬件-软件的检查过程, 先看公司软件体系是否存在, 然后现场检查寻找问题, 由问题引申至软件。软件应该是一个封闭的体系, 也就是说软件上可以有漏洞, 可以有不足, 但绝不能存在夸大的内容, 对于公司的不足, 可以在被发现之后立刻整改, 但是一旦SOP上写了你远远无法做到的内容, 基本上可以确定出局了, 因为你存在一个最可怕的缺陷———造假!所以, 在检查之前应该对你的SOP系统进行一个全面细致的检查, 当发现有无法做到的内容, 宁愿删掉它, 也不能让它带来麻烦, 因为一旦检查官揪住一个无法做到的问题不放, 你所要面对的将是无穷无尽的麻烦。再就是, 软件系统是一个环环相扣的体系, 可以用一个立体网状结构来形容, 所以, 在日常的操作中, 必须保证各部门精细合作, 每一个生产上的变化都应该有各部门的变化相对应, 比如, 在生产中的某一步, 因为生产反应釜的搅拌桨突然掉落, 导致搅拌效率缺失, 这样, 偏差出现, 偏差处理, 调查等都将相继出现, 然后生产的处理措施, 设备的维修, 物料的暂时转移和后续处理都需要调动起来, 同时要有相应的软件支持, 详细的相关记录, 以至于在所涉及的所有文件中都要有所显示, 在任何地方出现无法对应的漏洞所带来的后果都是致命的。

FDA非常重视对生产记录的检查, 对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录, FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录, 批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。

FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。这方面的准备务必须充分, 来不得半点马虎, 在这里利嘴巧舌不管用, 必须要有真实的证据。

FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证非常重视。但他们更注重过程控制, 应该有的作业指导书一定要准备好;至少要有专人负责, 万一缺少文件, 这时就有专业人员临场发挥, 只要能说出你们实际操作、控制的方法即可。

总之, 在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认;对任何公司来说, 通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程, 文件编制合理性及可操作性当然重要, 检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Form483。

另外还有其他方面, 现在FDA很注意安全环保, 安全和环保他们不会去检查, 但是可以从一些表面状况表现出来, 这些状况在不同的方面表现出了公司的管理水平, 所以, 表面的形象也是比较重要的。

检查结果:什么问题都没有, 当然这是最好的情况, 但这不太可能。能接到无缺陷的483表 (无不合格项, 只有观察项) 已经是相当不错;到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表, 这就危险了, 它可能导致:警告信、自动滞留、扣留、撤回、直至永久不得进入美国市场。