辽宁建筑施工许可

辽宁建筑施工许可（精选6篇）

篇1：辽宁建筑施工许可

辽宁省建筑工程施工许可现场踏勘工作管理办法

辽住建发〔2014〕4号

第一条 为规范施工许可现场踏勘工作，依据《建筑法》、《建筑工程施工许可管理办法》、《辽宁省建筑工程施工许可管理实施细则》等法律、法规，制定本办法。

第二条 在本省区域内从事各类房屋建筑及其附属设施的建造、装修装饰和与其配套的线路、管道、设备的安装，以及城镇市政基础设施工程的施工，建设单位在申领施工许可证过程中，建设主管部门进行现场踏勘活动，适用本办法。

第三条 本办法所称的现场踏勘，是指施工许可颁发机构（以下简称颁发机构）委派相关人员，对施工现场开工状态进行现场确认，对是否符合开工条件进行现场勘察。

第四条 省级施工许可管理部门负责对全省现场踏勘工作的监督指导。市级施工许可管理部门负责对全市现场踏勘工作的监督管理。各级颁发机构负责对本行政区域内现场踏勘工作的具体实施。

第五条 各级颁发机构应自受理施工许可申请材料之日起7个工作日内，指派工作人员进行现场踏勘。现场踏勘人员不得少于两名，应在踏勘前将时间安排告知建设单位，并通知其准备好相关资料。现场踏勘时，踏勘人员应当场出示执法（工作）证件。

第六条 踏勘人员应如实记录现场情况，认真填写《工程现场踏勘情况记录表》（见附件，以下简称《踏勘表》）。《踏勘表》一式两份，建设单位和颁发机构各执一份。

第七条 《踏勘表》分为正常申请和补办申请两种情形，踏勘时项目尚未开工的，按正常情况办理；踏勘时项目已经开工的，按补办情况办理。踏勘人员应根据实际情况选择对应的表格进行填写。填写完毕后，经建设单位项目负责人和踏勘人员当场签字确认、建设单位盖章后生效。第八条 踏勘人员应对现场进行拍照，照片应能清楚反映现场全貌和规划区域内地貌状况。照片中应注明或体现拍摄日期和项目名称。

第九条 《踏勘表》和现场照片共同组成施工许可前置要件，若施工单位为辽宁省外施工企业，还应附《省外施工企业市场现场联动检查单》，一并上传至施工许可管理信息系统后，归入施工许可审批卷宗存档。

第十条 申请踏勘的项目现场应具备施工条件，需要拆迁的，拆迁进度应符合要求。经踏勘发现存在下列情况之一的，认定为不符合踏勘要求： 1.现场周边未按规定设置合格的围挡； 2.未对各类地下管线制定安全保护措施；

3.施工现场空中区域存在高压线等空中架设障碍物，且未迁移或未采取防护措施；

4.因施工活动可能给毗邻建筑物造成影响的，未制定安全防护措施； 5.施工现场供水和排水、供电以及施工道路不满足施工要求； 6.申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料； 7.其他违反相关法律法规规定的行为。

第十一条 对于不符合踏勘要求的，踏勘人员要一次性告知建设单位需整改的事项。建设单位整改合格后，可以申请复勘。

第十二条 对于踏勘中发现的违法开工项目，应责令停工，并移交相关执法部门依法履行处罚程序，同时将有关责任单位和责任人记入不良行为记录。履行上述程序后，建设单位可申请复勘。第十三条 现场踏勘工作应遵循高效、便民、公开的原则。踏勘人员要对现场踏勘结论负责，要依法行政，严格遵守廉政纪律，真实、准确记录现场情况，不得弄虚作假、徇私舞弊。

第十四条 踏勘人员有下列行为的，依据行政许可法等相关法律法规，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： 1.踏勘工程不符合开工条件，未经整改确定为合格；

2.对违法开工项目，未按本办法第十二条规定进行处理，却按正常情况办理；

3.设置其他不合理前置条件；

4.无故拖延时间，未在规定办理时限内进行现场踏勘； 5.对不符合开工条件的，未一次性告知需整改事项； 6.其他违反相关法律法规规定的行为。

第十五条 市级建设主管部门应不定期对本行政区域内现场踏勘工作进行抽查，并将发现的违法违规踏勘问题及时向省住房城乡建设厅报告。第十六条 各级建设主管部门可以根据本办法，制定本地区工作程序，并健全监督机制，向社会公布监督电话。

第十七条 本办法自发布之日起施行，原《建筑工程施工许可现场踏勘工作管理办法（试行）》（辽住建发〔2011〕44号）同时废止。附件略：1.工程现场踏勘情况记录表（正常）2.工程现场踏勘情况记录表（补办）辽宁省住房和城乡建设厅 2014年1月26日

篇2：辽宁建筑施工许可

（2004年6月24日辽宁省第十届人民政府第36次常务会议审议通过 2004年6月27日省政府令172号公布 自2004年7月1日起施行）

第一条 为了规范行政许可实施程序，提高行政效率，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》），结合我省实际，制定本规定。

第二条 凡在我省行政区域内的行政机关（含法律、法规授权的组织）实施行政许可，适用《行政许可法》和本规定。

第三条 实施行政许可必须依据法定程序进行，遵循公开、公正和便民的原则。

第四条 县级以上人民政府及其所属部门应当建立健全实施行政许可的监督制度，加强对行政机关实施行政许可程序的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第五条 行政许可申请人或者其委托代理人到行政机关办公场所申请行政许可，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本、示范文本，并指导申请人填写。

申请书格式文本应简明扼要、通俗易懂。对格式文本填写错误的，允许申请人更正。

第六条 申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出行政许可申请，行政机关应当根据情况分别处理:

（一）依法或按规定需要申请人到行政机关办公现场申请的，行政机关应当自接到申请之日起2日内通知申请人到办公现场提出行政许可申请。

（二）申请材料齐全，符合法定形式，行政机关应当受理。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，行政机关应依法告知申请人补正。

以信函、电报方式提出申请的，受理时间以接受地邮戳为准；以电传、传真、电子数据交换和电子邮件提出申请的，受理时间以进入接收设备记录时间为准。

第七条 依照法律、法规规定，行政机关需要集中时间办理行政许可的，行政机关应当于办理前20日在媒体上公告。

第八条 行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定，并在办公场所公示。

第九条 行政许可依法应由两个以上部门分别实施的，本级人民政府根据本地实际，可以组织有关部门统一办理、联合办理或者集中办理。

组织有关部门统一办理的，应当确定一个部门统一受理行政许可申请，由该部门转告有关部门分别提出意见后统一办理，并送达行政许可决定。有关部门不得要求申请人重复提供申请材料。

组织有关部门联合办理的，应当确定一个主办部门，主办部门应当告知申请人相关部门办理行政许可所需全部材料，并负责协调相关部门的办理工作。依法需要到现场核查的，由主办部门组织相关部门统一核查。

组织有关部门集中办理的，可集中设置行政许可办公场所，按照行政许可先后顺序安排窗口集中办理行政许可。

第十条 行政许可申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式的，行政机关应当当场作出行政许可决定，但有下列情况之一的除外：

（一）对申请材料的实质内容需要进行核查的；

（二）申请事项涉及其他行政机关职责和第三人利益的；

（三）需要根据考试、考核、评审、评估或者鉴定的结果作出行政许可决定的；

（四）法律、法规规定不能当场作出行政许可决定的其他情况。

第十一条 行政机关依法需要对申请材料的实质内容进行现场核查的，行政机关应提前1日通知申请人。

核查人员核查时应当主动出示行政执法证件。

第十二条 行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人生产、生活、经营等重大利益的，应当自发现之日起3日内告知利害关系人。

第十三条 实施行政许可依法应当听证或者行政机关认为需要听证的，按《辽宁省实施行政许可听证办法》的规定办理。

第十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件或者加贴标签，加盖检验、检测、检疫印章的，应当自作出行政许可决定之日起10日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签，加盖检验、检测、检疫印章。

行政机关作出不予行政许可决定的，应当自作出决定之日起5日内以书面形式告知申请人。

第十五条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当在其办公场所或者媒体上予以公示，以便公众查阅。

第十六条 行政许可依法应当通过招标方式决定的，行政机关应当依据招标投标法律、法规和规章的规定程序进行招标。

行政机关按照招标程序确定中标人后，应当作出准予行政许可决定，并在10日内向中标人颁发或者送达行政许可证件。

对未中标的投标人，行政机关应当依法告知并书面说明理由。

第十七条 行政许可需要依法通过拍卖形式决定的，行政机关应当依法进行拍卖。

行政机关按照拍卖程序确定买受人后，应当作出准予行政许可的决定，并在10日内向买受人颁发或者送达行政许可证件。

第十八条 行政机关根据考试成绩作出行政许可决定的，应当在公布考试结果之日起10日内颁发、送达行政许可证件。10日内不能颁发或者送达的，经本部门负责人批准，可延长10日，并予以公告。延长以一次为限。

行政机关根据申请人的专业人员构成、技术条件、经营业绩和管理水平等考核结果作出行政许可决定的，作出决定的期限应当按照《行政许可法》第四十二条的规定执行。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

第十九条 根据检验、检测、检疫的结果作出行政许可决定的，行政机关要求申请人到行政机关设置的固定场所进行检验、检测、检疫的，除特殊工作场所外，应当允许申请人在场。

行政机关应当在固定场所公示检验、检测、检疫的技术标准、技术规范。行政机关需要到实地检验、检测、检疫的，应当提前1日通知申请人。行政机关实施检疫时，对检疫不合格的物品应当依法处理。

第二十条 行政机关违反本规定要求的时限实施行政许可，给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第二十一条 行政机关实施行政许可没有按本规定要求公示、公告有关事项的，由其上级行政机关责令限期改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

篇3：辽宁建筑施工许可

关键词：施工许可证,把握运用,施工管理

一、建设工程施工许可制度

我国《中华人民共和国建筑法》提出:建筑工程开工前, 建设单位应该按照国家相关规定向工程所在地的县级以上建筑主管部门申请施工许可证。颁发建设工程施工许可证的目的是:在建设工程开工之前, 由国家授权的有关行政主管部门对建设工程是否符合法定的开工条件进行审核, 以此保证施工工程的合法性。建筑行政主管单位会对工程进行审核, 审核通过的则给予其相应的施工许可证, 如果审核不通过, 那么是不允许其施工的, 也就不会向其发放`施工许可证。总之, 实施施工许可证制度是国内外普遍采取的法制制度, 其目的就是实现对建筑工程的干预, 避免非法施工行为存在, 以此保障国家和人民的财产不受到损失, 比如不合法的施工工程, 其规划不仅不符合城市法制趋势, 而且其施工的质量、施工人员的权益等方面都不会得到保障, 因此必须要对其进行监管, 实现法制化的保障。在强调依法治国的背景下, 准确把握与运用建筑工程施工许可证制度是我国建筑法的基本要求, 也是从事施工作业的前提。

二、申请施工许可证的条件

(一) 该工程有建筑工程用地批准手续。

我国对工程用地的规定比较严格, 也比较明确, 任何单位和个人需要使用土地的, 都必须要向行政主管部门进行申请, 获得土地使用权之后才能够进行施工, 而且如果所使用的土地属于国有建设用地的, 则要获得当地人民政府的批准之后才能使用。建筑工程用地审批手续是从事土地开发的第一步, 也是将土地使用合法化的必要手段, 如果该土地没有获得用地审批手续, 那么任何人都不得在其上面进行动工, 这样一来在该土地上的施工也就属于违法, 因此自然而然不能获得施工许可证。

(二) 基于土地施工的性质, 其必须要获得规划许可证。

规划许可证是对土地使用性质和用途的总体规划, 是国家相关部门站在整体发展的战略上对土地用途的规划, 因此要想获得施工许可证就必须要向规划部门申请规划许可证, 将土地的使用用途进行确定, 规划许可证根据土地的性质分为城镇用地规划许可证和乡村建设规划许可证:建设用地规划许可证, 主要是针对城镇建设用地而言的, 根据土地的出让方式不同有不同的规定, 我国城乡规划法规定, 在城市规划区内以拨付方式提供国有土地使用权的建设项目需要建设单位向有关部门提出申请, 申请用地规划许可证, 经过相关部门的认真审核之后再进行相关规划许可证的颁布。用地规划许可证是建设单位获得土地的首要条件, 也是建设单位向当地人民政府申请土地划拨的必要条件, 因此某种意义上讲, 土地规划许可证是获得土地的前提, 而获得土地规划许可证并不代表就获得了土地用地, 而是获得了土地用地的可能, 其还必须要经过县级以上人民政府的批准。对于以出让方式获得国有土地使用权的建设项目, 需要建设单位与国家相关部门签订相关土地出让合同之后, 再向相关部门进行申请, 县级以上人民政府在经过审核之后, 颁布建设用地规划许可证;建设工程规划许可证主要是针对城镇规划片内的建筑物、道路以及其他工程建设而言的, 同上述相同, 需要建设单位向镇级人民政府提出申请, 经过镇级人民政府审核之后获得的建设工程规划许可证。总之, 规划许可证是基于土地使用而建立的一种制度, 它是反映土地建设符合城市规划的具体表现, 因此规划许可证是获得土地施工许可证的关键因素之一。

(三) 需要拆迁的, 其拆迁进度符合施工要求。

目前, 许多城市正在开展棚户区改造工程, 大多数工程均牵涉到拆迁。如果拆迁工作进行的不顺利, 就意味着后续施工无法进行。因此, 建设工程在开始修建之前, 必须首先解决拆迁的问题。但是, 解决拆迁的问题并不意味着必须要拆迁完毕才能施工, 可以进行有效的拆迁与施工流水作业的组织设计, 使拆迁的进度满足后续施工要求, 以达到缩短总工期的目的。

(四) 具有明确的主体。

取得施工许可证的前提就是必须要具有明确的施工单位主体, 确定主体是取得许可证的基本要素, 如果不能确定主体是不允许进行施工的, 因此是不能对其进行施工许可的。

(五) 科学的施工图纸和相关技术资料。

具有相应的施工图纸和技术资料是取得许可证的前提要素之一, 施工单位的科学施工必须要依靠科学的施工图纸规划和技术资料等, 以此指导施工的进行, 当然施工企业依据的施工图纸和技术必须要按照相关的规定进行审核。

(六) 具有保证工程质量和安全的具体措施。

安全施工是施工单位施工的必要条件, 我国相关法律对安全施工的要求比较严格, 建设单位获得施工许可证的基础就是要求施工单位要按照有关规定实施安全管理措施, 如果建设单位没有采取安全措施或者安全措施不符合要求, 是不能获得施工许可证的。

(七) 资金已经到位。

资金是维护施工的必要因素, 也是实施施工的必要条件, 如果建设单位没有准备足够的资金, 那么就很有可能出现工程中途中断的问题, 从而引发系列的社会问题, 因此要求施工单位准备足够的资金是对建设单位的必要要求。我国法律对建设资金的具体要求为:根据建设工期的长短, 建设周期不足1年的, 准备的资金不少于工程合同的一半。建设周期长于1年的, 到位的资金不得少于工程合同的30%;建设单位应该向有关行政部门提供资金证明的资料, 有条件的可以实施银行付款保函。

(八) 法律法规规定的其他条件。

法律规定的其它条件主要是对上述几种情况的补充, 这是因为建设施工的各种条件因素比较复杂, 尤其是施工环境具有不可控性, 因此依靠法律中具体的规定不能全面覆盖许可证获得的方式, 因此需要法律对一些情况进行概括, 这样规定的目的是为了同其他法律, 行政法规定相街接。因此, 我国相关法律规定了一些特殊的情形, 但是法律中出现的申请许可证的条件变更需要由全国人大委员会制定的行政法规才能进行更改。目前我国新增的申请条件主要包括监理和消防设计审核。

1. 施工必须要实施监理制度。

监理是保障施工质量的必要手段, 通过监理的监督可以及时发现施工中存在的问题, 从而要求施工单位进行更改, 因此建设单位获得施工许可证就必须要按照规定有已委托的监理。

2. 消防问题是当前施工建设的基本要求。

做好消防工作能够有效防止重大火灾的出现, 保障人民生命财产安全, 因此施工单位施工项目必须要经过消防部门的审核之后, 才能申请施工许可证。

总之施工单位必须要具备以上8个条件之后, 才可以向有关行政部门申请施工许可证, 建设单位不得在没有施工许可证的条件下施工。一般有关部门在收到施工企业提交的申请材料之后, 需要在15日内给予其答复。

三、没有施工许可证施工的法律后果

建设单位不得在没有获得施工许可证的情况下自行开工, 无论施工单位采取何种变相方式都是不允许的, 例如在实践中, 施工单位为了赶进度, 他们会采取划分施工工程的方式, 将施工工程划分为若干个小工程, 以此逃避有关部门的审核, 对于建设单位的违规操作, 我国《建筑法》对其规定:未取得施工许可证擅自开工的责令改正, 对不符合开工条件的责令停止施工, 可处以罚款。具体的处罚标准为程合同价款1%以上2%以下的罚款。

四、不需要申请施工许可证的工程类型

基于特殊因素的存在, 在实践中存在很多不需要申请施工许可证的项目, 这些项目在某种意义上属于特殊类型, 查阅我国相关法律, 有着明确的规定:一是国务院建设单位确定限额以下的小型工程。对于限额的具体要求, 我国相关法律指出:工程项目的投资额在30万元以下获得建筑面积在300平方米以下的工程属于限额项目, 该工程由于工程用地比较少, 因此不需要向有关部门进行申请, 当然对于限额的具体规定, 省级人民政府也可以根据实际情况进行调整, 但是需要将调整的内容向国务院建设行政单位进行备案;二是属于文物保护的工程。对于文化古迹的保护工程是不需要向建设单位申请施工许可证的;三是属于自然灾害的抢险工程。抢险工程由于是针对自然灾害而言的, 其具有突发性和危害性, 因此是不需要申请许可证的, 例如在2008年汶川大地震后, 进行的自救性的工程建筑, 由于其多数属于临时性建设, 因此不需要进行申请;四是临时性建筑。在工地中出现的用工人员的宿舍、食堂等属于临时建筑, 其在使用一段时间之后是被拆除的, 因此不需要获得施工许可证;五是军用房屋建筑。由于军队涉及国家机密, 因此军队的建筑项目多数属于保密性质, 因此不需要向地方行政单位进行申请, 以此避免出现军事信息的泄露;六是不重复办理施工许可证的建设工程。不重复办理施工许可证建设工程, 在实践中有部分施工单位在获得土地使用权之后, 不及时开工建设, 而是采取拖延的办法, 这样一来其原来获得的施工许可证就会过期, 因此需要再向有关部门提出申请, 但是为了避免重复办公的问题, 按照相关法律规定, 不再领取施工许可证。

五、建设工程施工许可证的管理

(一) 重新核验施工许可证的条件。

对于中止施工的建筑工程, 建设单位应该自中止施工之日一个月内, 向有关部门提出申请。建筑工程恢复施工时, 应当向发证机关报告;中止施工满一年的工程恢复施工前, 建设单位应当报发证机关核验施工许可证。中止施工在实践中比较常见, 因为工程施工的环境比较复杂, 施工单位因为自身的原因, 比如没有足够的资金或者因为出现了重大的恶劣天气等都会导致施工工程不得不被迫停工。对于因故中止施工的, 建设单位应当按照规定的时限向发证机关报告, 并按照规定做好建设工程的维护管理工作, 以防止建设工程在中止施工期间遭受不必要的损失, 保证在恢复施工时可以尽快启动。例如, 建设单位与施工单位应当确定合理的停工部位, 并协商提出善后处理的具体方案, 明确双方的职责、权利和义务;建设单位应当派专人负责, 定期检查中止施工工程的质量状况, 发现问题及时解决;建设单位要与施工单位共同做好中止施工的工地现场的安全等项工作, 防止因工地脚手架、施工铁架、外墙挡板等腐烂、断裂、坠落、倒塌等导致发生人身安全事故, 并保管好工程技术档案资料。在消除影响施工因素之后, 建设单位要及时向发证单位报告有关情况, 发证单位根据工程中止的年限按照不同的流程对施工单位的许可证进行重新审核, 对于中止施工满1年的, 发证单位要向其进行审核, 查看其是否具备施工的条件, 经过核验符合条件的, 施工单位可以施工, 如果不符合条件的, 则不能施工, 并且发证单位要收回其许可证, 待其具备施工条件之后再进行发证。

(二) 重新办理开工报告的条件。

对于取得施工许可证的企业, 如果在取得施工许可证的6个月内进行施工, 那么施工企业要想重新开工的话, 就需要向有关部门提出申请, 申请重新开工, 当然对于重新开工的报告条件有着严格的规定, 也就是开工的工程都属于大中型建设项目。

(三) 施工许可证废止的条件。

对于已经取得施工许可证的施工企业如果没有在取得施工许可证的3个月内进行施工的, 而且也没有向有关部门申请延期的, 有关部门则要向其提出施工许可证作废的说明, 施工企业申请的施工许可证就自行被废止。当然施工企业提出的延期也有明确的时间规定, 也就是取得施工许可证延期的不得超过2次, 而且每次超过的时间不得超过3个月。之所以允许施工企业提出延期申请主要是考虑到施工环境的特殊性而提出的, 其符合法律制度的人性化规定。

六、结语

综上所述, 我国已建立了以《建筑法》、《建设工程质量管理条例》和《建筑工程施工许可管理办法》等法律法规为基础的施工许可证制度, 并全面实施近15年, 但是, 仍然存在不领取施工许可证就开工的违法现象, 作为建设单位应当系统地了解其内涵, 必须掌握在操作层面上的具体要领并有效实施, 才能保证建设工程在法律的正确轨道上顺利展开。

参考文献

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[4]张晏.相邻关系规则对环境妨害的救济[D].北京大学, 2008

[5]孙南屏, 郭玲.商品混凝土产用分离造成的质量问题[J].建筑技术2003, 1:63~64

[6]中华人民共和国建筑法.建筑与预算[S].2014

篇4：辽宁建筑施工许可

关键词：规划许可建筑；采光妨害；判断标准；忍受限度论

中图分类号：D913 文献标志码：A 文章编号：1002-2589（2013）31-0153-03

一、问题的提出

2000年1月任某购买住宅楼。2001年11月某单位欲住宅楼南侧建筑楼房，任某及其他用户予以阻止。同年11月15日，某单位与住宅楼代表王某签订书面协议，约定其所建楼房不得影响住宅楼采光。但某单位所建楼房建成后，影响了住宅楼的采光，经任某等住户向有关单位反映，当地人民政府责令某单位采取补救措施。该单位将楼顶檐遮光的部分拆除后任某主张其采光仍受到影响，故向法院提起诉讼并申请委托有关部门对日照时间进行鉴定。2005年12月，当地气象局对任某住房日照时间时数得出测定结论：在有效日照时间带内，任某冬至日日照时数为0.2833小时，小于国家标准GB50180-93日照时数1小时。但某单位提出该建筑取得行政规划许可，且经当地规划市政设计院的鉴定证明案涉建筑物之间间距符合当地日照间距标准，因此主张不承担采光妨害的赔偿责任。该案历经一审、二审、二审法院再审、申诉再审四个诉讼程序，耗时7年，现已申请最高院再审。一审法院和申诉再审法院认为某单位所建住房对任某住宅日照时间数小于国家标准日照标准数1小时，故判决采光妨害成立；二审法院和再审法院认为经当地规划市政设计院鉴定，案涉建筑物之间间距符合当地日照间距标准，故判决采光妨害不成立。

本案的争议焦点就在于规划许可的取得是否对邻人采光妨害构成免责事由？如果不构成，那么规划许可建筑妨害邻人采光构成侵权的判断标准是什么？对受害邻人如何进行民事救济？由于保护采光的立法不完善，司法实践中各级法院在采光妨害案件审理中对相关法律问题的认识和处理还存在一定差异，导致对相关权利人合法权益保护不力，因此有必要对采光妨害相关问题进行分析研究。

二、我国关于采光权保护的立法现状及评析

自20世纪初，各国除了以私法的民法规范对建筑物采光的相邻关系加以调整外，还以大量的具有公法性质的行政规范对其进行规制。私法调整主要是指以民法直接调整，公法规制是指由作为公法的环保法、建筑标准法、城市计划法等规制[1]。由此可知，我国采取的是公法与私法并行调整的双轨制模式。私法以《民法通则》和《物权法》从相邻关系规范保护采光权，公法从城市规划、建筑设计要求对采光权加以规定。从上述规定可以看出，我国只是原则性地赋予公民采光权，但无论从公法还是私法通过司法途径解决采光妨害纠纷都存在问题。

首先，从公法角度来看，前文案例中，一审和二审法院之所以产生截然不同的判决，主要原因还是在于属于部门规章的国家标准在认定建筑物侵害采光权的地位和作用没有得以清晰的说明。比如国家标准中关于日照时间和建筑物间距孰优孰劣在司法判定中存在模糊的认识。笔者认为，虽然部门规章与地方法规制定了有关住宅采光日照的具体标准①，包括日照时间规定和建筑间距。但其解决的是城市规划管理问题，并不意味着其可以作为民事案件裁判的逻辑大前提，其有关规定不应直接作为判定采光权是否受到侵害的依据，也不是民事侵权认定的标准，只能作为参考[2]。

其次，从私法角度来说，《民法通则》和《物权法》的规定几无二致，只是《物权法》明确规定建筑物不能违反国家有关工程标准，可见我国立法部门将国家的工程建设标准作为是否构成采光妨害的依据。由于我国地域广阔，工程建设标准是动态的，《物权法》不宜全国划一地规定僵化的具体标准[3]。较为灵活的办法由建设部规定规章和国家标准，立法本意是既能发挥规范和指导作用，又便于适时修订。但正如前文所述，司法实践以国家标准为依据存在模糊性，且由于立法技术、部门利益保护、土地供给与需求之间的矛盾等种种原因，这些规定大多缺乏一定的科学性、合理性[4]，导致同案不同判。以致前文案例中即使满足建筑间距、符合规划许可要求的采光妨害是否构成侵权仍然难以做出有效判断，足以说明现行私法规范没有明确规定规划许可建筑侵权的判断标准属于立法疏漏。

三、规划许可建筑侵害采光权的相关问题

（一）规划许可可否构成侵权的免责事由

如前文案例，某单位以建设工程许可证、建设用地规划证和建设用地批准书证明其建设项目手续合法，以其建筑取得合法规划许可作为其不承担侵权责任的抗辩事由。对于这一问题，我国司法实践中存在两种观点：其一，否定说，即规划许可不可作为免责事由。本案一审和申诉再审法院持该观点。原因在于认为行政许可只能证明符合公法上的行政规定，不能证明其没有对邻人采光造成妨害。其二，肯定说，即规划许可可以作为免责事由。原因在于受到传统的民事侵权行为构成要件理论的影响，因为建筑行为本身已获得行政部门的行政许可，并且通常情形下，规划部门在规划时已经考虑了邻人的采光利益，规划许可建筑物通常不会违反当地住宅建设标准的规定，其“行为违法性”难以成立，因此不构成侵权。本案二审和再审法院持该观点。可见问题的关键还是在于现行立法没有对这类特殊采光妨害类型的判断标准进行明晰的界定所引起的实务裁判的混乱。

笔者对此问题持否定说。依据如下：由于我国学者对此问题较少论及，因此借鉴国外学说，法国理论界认为许可在许多情况下都是考虑受侵害以外的人的利益而发给的[5]。该国判例也支持这一理由，进一步认为：许可是在保留第三者权利的基础上发给的。德国州法也规定许可仅在保留第三人的私权的前提下才能授予[6]。由于我国行政许可法没有将其作为原则加以规定，因此规划许可的合法性存在质疑。规划许可建筑侵害邻人采光权主要有以下三个方面：1）行政机关违法许可，主要有审查不严和越权审批两种情形，审查不严是指在规划方案审批时对建筑高度和间距的综合考虑不足，对现状地形、地物和规划情况了解不细；越权审批是指明知建设项目不符合相关标准，利用职权违法审批。2）行政机关许可后疏于监管，导致建筑单位擅自加高、延长、移位。3）规划技术条件所限。住宅建筑间距是城市居住区、住宅小区、组团建设规划中的一项重要指数。以间距来衡量日照标准虽然考虑到了房屋间距与日照小时的相关性，但这很难概括房屋的各种排列方式产生的结果，很可能出现建筑间距明明符合法律的规定，而实际上的确存在着采光权侵害现象[7]。那么以此合法性存疑的规划许可为依据的建筑行为自然不能作为免责事由，因此即使存在规划许可，但如果侵害邻人采光权，仍然要承担侵权责任。

（二）规划许可建筑侵害采光权的判断标准

《民法通则》第83条规定应当按照有利生产、方便生活、团结无助、公平合理的精神处理相邻关系，但该规范过于抽象，一旦相邻各方无法通过协商解决，该条款难以作为确定侵权的裁判依据和标准[2]。《物权法》第89条规定建造建筑物，不得违反国家有关工程建设标准。立法确定以国家工程标准作为判断侵权的标准，由于标准的不合理和模糊性，导致司法判决不统一，影响司法权威。在取得行政许可的情形下，标准之间的矛盾更加突出，且由于工程标准本是判断建筑侵害采光权的专业技术上的参考指标，其是否构成采光妨害还需要结合其他指标，这就需要引进新的标准进行综合判断。在此笔者建议引受经过日本裁判实务发展起来的“忍受限度论”，以通常的忍受限度作为采光妨害的实质标准。即采光妨害如逾越社会一般人的“忍受限度”，则属违法，构成侵权；反之，如未逾越社会一般人的“忍受限度”，则受害邻人负有容忍义务，即阻却违法，不构成侵权。在城镇化和工业化的进程中，建筑物相邻关系较传统的土地相邻关系具有更加复杂的权利和价值冲突，其实质是经济发展和环境保护的二元对立，忍受限度论也体现出浓重的“利益衡量”色彩[8]。因此引受该理论更加符合我国经济发展的现状，兼顾个人，他人和社会利益，力求环境效益，经济效益与社会效益的统一[4]。引入忍受限度论也能更好说明规划许可不能作为免责事由，因为日本理论界对违法性的判断是根据“忍受限度论”，在因日照妨害引起侵害时，采取对加害人、被害人、以及地域性因素等进行比较衡量，只有在该损害超出了一般人通常应该忍受的限度时，才认为该妨害行为具有违法性[9]。

忍受限度论多以采光纷争地的地域性、被侵害程度、土地利用的前后关系、损害回避的可能性以及加害建筑之有无公共性等事情作为依据进行综合考量其限度的边界。由于我国司法历来对自由裁量权持谨慎态度，笔者建议对忍受限度论进行改造适用以求更好适应我国实情。鉴于法官的审慎和克制，需要以某种依据作为主要标准进行初判，在此基础上考量其他因素进行利益衡平。由于忍受限度论中的被侵害程度主要是以日照时间作为标准，且我国《物权法》也规定建筑不得违反工程标准，妨碍相邻建筑采光。因此将工程标准中的日照时间作为主要标准较为适宜，前文案例中一审和申诉再审法院以日照时间未满国家标准1小时为由判决侵权成立是适当的。

综上，规划许可建筑侵权判断标准的构建可以按照以下两个层次划分，即以当地有无规定日照时间为标准。首先，当地城市规划部门制定日照时间地方标准的，以当地标准为主，一般来说，地方标准不应低于国家标准，且由于地方标准通常综合考虑当地气候特征、生活习惯以及城市规模大小等因素，因其兼顾法律稳定性的要求和采光利益的保护，将其作为首要考虑因素较为妥当。其次，在没有日照时间地方标准的地区，原则上仍以国家标准为主，但由于地方的差异性特征太大，应结合个案进行具体判断，忍受限度论的相关因素考量也就体现了其价值功用。以下简要说明忍受限度论的具体运用：

第一，采光纷争地的地域性。日本《建筑基准法》将所规定的基本地域由4种改为8种，①由于该种划分过于繁杂且在我国实用价值不大，因此将地域分为工业、商业和住宅地域更为简便易行。一般以工业区的居民所要求的忍受程度最高，商业地区次之，最低的为住宅地区[1]。一般而言，采光妨害发生在工业和商业地域，基于确保土地的高度利用将优先保护居住环境的理念，不易构成采光妨害；而在居住地区则相反。比如日照时间即使低于国家标准1小时，工业和商业居民应适当提高忍受程度，保障该地域的经济功能和土地利用效能得到最大程度的发挥。

第二，房屋利用的先后关系。受害邻人修建住宅在前，而加害人修建住宅在后时，基于既得权不可侵原则，采光妨害较易成立；反之，加害人在前，受害邻人在后，即使低于国家标准1小时，侵权也难以成立。换言之，明知会发生采光妨害而仍在其近旁修建住宅，因采光妨害要求赔偿时，一般不予承认。民法理论称为自甘冒险或危险引受[1]。

第三，采光妨害可否回避。所谓损害之回避可能性，指以采光妨害之发生能否回避作为侵权的重要指标。加害人对于邻人采光妨害的发生，本来能够加以回避而不回避时，采光妨害较易成立。原因在于可以推知其有重大过失或故意[10]。

第四，加害不动产之有无公共性。部分特殊性质的建筑物如城市标志性建筑、高架桥等，由于城市规划的特殊需求及公共利益的需要，一般不适用采光标准的规定。此类建筑物造成的过量采光遮挡，在许多地方制定的建筑采光标准规定中都不认为构成采光妨害，当然需向光线被遮挡的不动产所有人或合法使用人进行合理补偿[11]。

结语

目前我国采光妨害纠纷日益增多，鉴于我国采光权保护的立法不完善，对其理论探讨较为滞后，司法实践也没有形成较为成熟统一的裁判规则[11]。特别是规划许可建筑采光妨害纠纷中的法律问题亟待厘清和规范，本文立足我国立法现状和参考日本相关判例学说对其进行探讨，总结如下：首先，基于行政许可应在保留第三人权益的前提下授予，鉴于行政许可在妥善保护相关利害关系人的利益上存在质疑，规划许可不应成为采光妨害的免责事由；其次，由于我国私法对采光妨害构成仅以工程标准为依据，规划许可建筑侵权无法得以有效救济，在此引入“忍受限度论”作为采光妨害的实质标准，同时将工程标准纳入其中，形成与《物权法》接轨的综合判断机制，以期更好地在经济发展与公民权利之间进行利益平衡。

参考文献：

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[2]孙国富.采光权的意定与法定[J].厦门大学法律评论，2006，（12）：244.

[3]胡康生.中华人民共和国物权法释义[M].北京：法律出版社，2007：205.

[4]王荣珍.规划许可建筑采光权纠纷的法律问题[J].行政与法，2006，10.

[5]陈华彬.法国近邻妨害问题研究———兼论中国的近邻妨害制度及其完善[C]//梁慧星.民商法论丛：第5卷.北京：法律出版社，1996：316-317.

[6]金启洲.德国公法相邻关系制度初论[J].环球法律评论，2006，（1）.

[7]杨山林.《行政许可法》视野下的采光权保护[J].韶关学院学报：社会科学版，2008，（4）.

[8]张小羿.环境权视野下的相邻关系制度研究[D].北京：中国政法大学，2009：28.

[9]罗丽.日本日照妨害救济法理及对我国的启示[Z].2003年中国环境资源法学研讨会（年会）论文集.

[10]梁慧星.中国物权法草案建议稿附理由（第二版）[M].北京：社会科学文献出版社，2007：314.

篇5：辽宁建筑施工许可

在互联网行业发展的今天来说，网购模式正处于高速发展的时期，不少传统行业纷纷向互联网靠拢。对于电商来讲，如何使电商平台合法化、合理化，是管理者首要考虑的问题。ICP经营许可证成为电商企业的门槛。什么是ICP经营许可证？申请辽宁ICP经营许可证有什么条件？

什么是ICP许可证？

ICP许可证是电商网站必备的资质，ICP证针对于电商而言显得尤为重要，平台是否合法化的首要证件。ICP证分为两类，一类是经营性网站，一类是非经营性网站。国家规定经营性网站必须办理ICP许可证。非经营性网站只需办理ICP备案。

ICP备案是每个网站必须办理的。而ICP许可证是证明公司利用网站经营，取得合法性收入的证件。取得合法性收入的证件，和网站没有必然的关系。要知道一个ICP许可证可挂很多网站。ICP备案是在工信部网站进行登记，而ICP许可证必须在省内通信局或工信部申请递交报告性材料，需缴纳一定政费用，受理后可以拿到此证。

申请ICP许可证对公司的要求

1.公司注册资金必须大于100万元人民币，必须是内资企业； 2.公司要有从事网站运营的管理人员和技术人员； 3.能够为用户长期提供服务信誉或能力；

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4.有相应业务发展计划及相关技术方案； 5.要有健全的信息、安全保障措施； 6.相关部门要求其他资料。

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篇6：辽宁建筑施工许可

辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证应符合以下标准。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。1.0 机构与人员 *1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。*1.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输和售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责编制质量活动流程图。1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件等有关规定，明确企业对所经营的产品负全部责任。*1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题。设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。（联系方式：沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/***）1.5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人员。经营三类医疗器械企业（销售对象为经营企业或医疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称，C1类型（验配）企业的营销人员应具有高中以上学历，了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题。C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视光专业或眼科医疗专业人员，并具有法定部门颁发的角膜接触镜验配资格证书的人员。C1类型（经营助听器或者角膜接触镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书的人员。A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构）的企业应具有1名以上医学专业大专以上学历，并经厂商或供应商培训取得培训资质的医疗专业人员。设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经ISO13485-YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。1.7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的）专业培训，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围、要求、注意事项和禁忌症等，C1类型（验配）企业的营销人员应能熟练解答顾客提出的有关问题。应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、销售用户、联系电话、培训及健康状况等。1.8 仓储保管养护人员应具有高中以上学历, 具备相应的仓储保管养护和管理知识，熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储存条件,能熟练使用储存设备和设施。1.9 应具有与经营规模和范围相适应的技术培训和售后服务人员。经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以上（含10个）或A、B类型，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设售后服务部门；其他企业应配备1名以上技术培训和售后服务人员。经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识，经培训达到考核要求后上岗。1.10 从事质量管理、采购、验收、保管、销售、运输和售后等接触无菌医疗器械产品的人员，应进行岗前及常规健康体检，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神疾病或其他不符合岗位要求的人员，不得从事接触无菌医疗器械产品的工作。2.0 经营场所 *2.1 企业应具有与经营规模和范围相适应的经营场所。经营场所应设在相对独立的商业用房，办公场所与生活区分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。*2.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以下（含10个）的企业应具有100平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积； 经营二类医疗器械类别总数为5个以下（含5个）的企业应具有40平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到100平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积； 兼营医疗器械的药品连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜； C1类型（经营角膜接触镜的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室等； C1类型（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）和符合标准的测听室等。2.3 经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生。应配备必需的办公设施、产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片。C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视力表、镜片箱、验光仪、曲率计、裂隙灯、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜等仪器设备；角膜接触镜配戴室应相对独立符合配戴要求，有洗手、上下水设施、干手器、紫外灭菌灯和消毒柜等；经营硬性角膜接触镜（RGP），应具有角膜地形图检查仪、非接触式眼压仪、眼科A超等检查仪器设备。C1类型（经营助听器的验配）企业应具有气骨导测试功能的纯音测听仪（气导输出≥110dBHL）、助听器分析仪及真耳测试仪等听力检测设备；助听器电脑编程仪、计算机等调试设备；耳镜、耳照明器等外耳道检查工具等；真空除湿、电子干燥设备等养护设备；经营定制式助听器，应具有紫外线光固化机、打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备及工具材料。测听室和计量仪器设备须经检测并在有效期内。3.0 仓库与仓储设施 *3.1 应具有与经营规模、范围相适应的仓库和仓储设施。仓库应设在商业用房内，相对独立，与生活区、办公场所分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。*3.2 经营范围为三类医疗器械1个类别的企业应具有20平方米的仓储面积，每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至200平方米后再增加类别可不再增加仓储面积； 经营A类型产品的企业仓库应不少于100平方米且符合规定的贮存条件； 经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有15平方米的仓储面积；每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积； 实行配送经营的医药连锁企业的门店可不设仓库；同时经营三类、二类的企业仓库面积均按三类核定； 经营的产品为授权代理的医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备、软件等固定式永久安装的大型有源医疗设备的，应提供相应的证明材料，企业可视实际需要设置或增加仓储面积； 专营B1类型（植入、介入类别）的企业，若在经营场所内设置相对独立的仓库，其使用面积不应少于15平方米，并配备3组以上储存专柜； C1类型（经营角膜接触镜及护理用液、助听器的验配）企业可不设仓库，但须具有与经营规模相适应的储存专柜或货架。仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库与经营场所不在同一地址的应配备独立的保管员办公室和相应设施。3.3 仓库内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源；装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；仓库门窗严密，墙壁、顶棚表面、地面光滑平整，无缝隙。3.4 产品储存区域应符合产品分类分区保管规定，设置和标识不合格品库（区）、待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、退货库（区）等专用库（区）；或产品状态标识能正确明显地将待验、发货、退货、合格、不合格产品分开，不合格产品、销后退回产品具有单独存放的专用库区。库内实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区和产品质量有疑问的为黄色。3.5 应具有与经营规模、范围相适应，符合产品特性的仓储设施设备等储存条件，并保持完好：包括温湿度测定仪、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施、符合要求的照明设施和消防设施、货架、货柜、距地面10厘米的底垫（仓底板）等隔离设施。3.6 经营有温湿度要求的产品应具备阴凉库（＜20℃）、常温库（0-30℃）、冷库（0-10℃）条件，库房内相对湿度宜保持在35%—75%之间。经营有特殊储存要求的产品，应按其特性贮存，有专用的设施设备和相应的安全措施。易燃易爆危险品的储存应远离居民区,易挥发的液剂等应有特殊的贮存设施，按要求专室储存保管,有毒有害产品应专室或专柜独立存放，双人双锁专帐保管，具有相应的安全措施； 无菌医疗器械储存区域应无腐蚀性气体，无污染源,通风良好，具有防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等设施。4.0 质量管理与制度 4.1 企业应收集并保存国家和地方与企业经营有关的医疗器械管理法律法规、规章、技术标准、规范性文件、技术资料等，并认真学习贯彻执行，建立档案。4.2 企业应制定并执行对各类人员定期进行有关医疗器械法律法规、规章、技术标准、质量管理规范、公司制度、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德教育等培训计划，并按计划实施，有记录、有考核、有档案。新办企业的员工应进行岗前培训，达到现场考核要求。4.3 企业应依据国家和地方有关法律法规，结合本企业实际建立质量管理体系（制度及配套记录表格），并有效执行、持续改进和完善。主要包括：1.质量管理方针和目标；2.各部门和各岗位职责；3.内部审核制度；4.管理评审制度；5.质量否决的规定；6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；7.采购、验收管理制度；8.仓储保管和出库复核管理制度；9.销售管理制度；10.不合格医疗器械处理制度；11.退货管理制度；12.效期产品管理制度；13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；14.质量跟踪管理制度；15.用户访问、投诉管理制度；16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度；17.运输管理制度；18.设备使用保养制度；19.企业职工培训管理制度；20.卫生管理制度；21.文件管理制度；22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；23.直调产品管理制度；24.C1类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；25.门市销售的质量管理制度；26.质量信息收集管理制度；27.特殊产品管理制度；28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构的）企业应按ISO13485-YY/T0287标准编制质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、所需的记录及法规、规范性文件等规定的其他文件。4.4 企业应制定质量管理重点环节的程序文件，程序文件内容完整，满足规定。主要包括文件管理、采购控制、进货验收、储存保管、销售、出库复核、运输、售后服务、质量信息流转、质量事故、不良事件监测、质量查询、投诉、销后退回、产品召回、不合格确认及处理程序、角膜接触镜、助听器等产品的验配程序等。4.5 A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构的）企业应建立计算机管理系统，具有网上信息传输能力，能覆盖产品购进、储运、销售、售后等经营环节质量控制的全过程。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存产品进行有效管理。具有接受所在地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存等相关数据进行监督管理的条件，及时上传购、销、存等相关数据。企业应使用计算机管理各项经营活动和质量管理记录，建立计算机管理档案。4.6 应根据制度设计相应的记录，各项质量管理记录设置的内容应齐全、完整、可追溯、满足规定。质量管理记录（表式）至少包括：首营企业和首营品种审批表（或供应商资质审核表）；购进记录；入库验收记录；仓库温湿度记录、出库复核记录；销售记录；不合格产品处理记录；售后退回记录；售后服务记录；质量跟踪记录；用户访问、投诉记录；医疗器械不良事件报告记录；运输记录；设备使用保养记录；企业职工培训记录；医疗器械过程中相关记录和凭证的归档记录；验配、复查记录；验配企业的消毒记录；制度执行检查考核记录等。B1类型医疗器械，应建立质量跟踪卡，进行质量跟踪和不良事件监测，质量跟踪卡至少应包括：医院名称、科室、手术时间、手术名称、手术医生姓名、产品名称、规格型号、注册证号、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（序列号、机号、条形码）、灭菌批号、效期、患者姓名、住院号或病历号、联系方式、地址、电话等，应确保植入体内的医疗器械能追溯到每个患者。4.7 企业应建立质量管理档案，主要包括医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户或顾客档案；企业职工培训档案；职工健康档案；质量管理文件档案；质量管理记录档案（包括内审、管理评审）；验配设备档案；售后服务及维修档案；产品技术档案；设施设备检查维护档案。C1类型（角膜接触镜及助听器验配）企业的配戴者档案至少包括验配记录、调试记录、复查记录等。对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、职业、联系方式、既往病史、配戴史、验配日期、验配机构、验配人员、配发产品名称、规格型号等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。4.8 质量管理文件，包括质量体系文件、质量管理制度、规定等应经审核，由法定代表人签发施行；定期进行质量管理评审,并有记录。4.9 应进行采购控制，审核供方资质，确认其法定资格和履行合同的能力，建立合格供方目录，确保进货渠道合法。采购医疗器械一般应向供方索取、审核、保存下列加盖供方原印章的资料：《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照、注册证及附件、合格证明、供货方法定代表人明确授权范围及期限的委托授权书、受托销售人员身份证明、符合规定的进口产品有关证明、供方单位开户户名、开户银行及帐号、机构代码、质量体系认证书、说明书等其他需要索取和审核的资料，了解产品的性能、结构组成、适用范围、验证方法、储存条件以及质量信誉等，核实说明书、标签和包装等上述资料是否真实、有效、符合规定，所购产品是否在许可范围内等；经企业质量管理机构（人员）审核合格和企业主管负责人审核批准后方可采购。4．10 应从经审核具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进合法合格的产品，购销合同应明确质量条款及标准。应向供方索取标明供货单位、产品名称、规格型号、生产厂商、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、数量、价格、日期、按批次索要产品的合格证明（或符合法定要求的出厂检验报告书）等内容的凭证，进口产品应具有中文标识和中文说明书；票据合法，票、帐、货相符，按规定建立购进记录。4．11 企业应严格按照验收程序、标准对购进医疗器械的质量进行逐批验收。质量验收员应熟悉所经营产品的质量性能，依据合同、供方发货清单、有关标准进行逐批验收，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一核查。验收核对内容：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、到货日期、购进数量、供货企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明（出厂检查报告）、进口产品通关或检验证明、合法票据等项目，核对清楚属实出具验收结论、做好验收记录。进货验收记录一般应包括：购进日期、到货日期、生产厂商、供货单位、供货单位许可证号、产品名称、数量、规格型号、注册证号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌日期、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商或供应商地址、联系电话、验收日期、外观、包装等质量状况、验收结论、验收人员和保管员签字等项内容。实行统一配送的医药连锁机构，可简化验收程序，按照总公司配送凭证对产品进行逐一验收核对，并在配送凭证上签字。配送凭证应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，不合格品的确认、处理应有完善的手续和记录。处理手续应体现下列过程与内容： 1）不合格品的基本信息（与不合格记录内容相同）； 2）不合格原因、确认情况及确认人； 3）质量管理机构或质量管理人处理意见； 4）企业负责人意见； 5）处理情况及处理人签名； 6）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志； 7）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； 8）应按规定及时报企业所在地食品药品监管部门。根据不合格品管理制度建立的不合格品处理记录内容，一般应包括处理日期、产品名称、不合格品来源、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商、不合格原因、处理方式、处理结果、验收日期、验证人员、经办人等。4.13 销售退回的医疗器械应单独存放，并有标识，经对产品质量评估，按进货验收的规定验证合格后放入合格区。退货商品记录内容应包括：退货日期、退货单位、产品名称、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商、退货原因、验收情况、处理情况、经办人等。4.14 质量管理记录要真实、完整、准确、有效、可追溯，填写要规范，并按规定保存，按规定的权限签字。购销记录等保存至超过产品有效期2年，但不得少于3年，植入体内产品记录应长期保存,重点监控的医疗器械可分开记录。4.15 仓储保管员应凭验收员签章的入库凭证查收入库产品。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。对仓储设施设备应定期检查、保养、维修、清洁，建立档案；库存保管中如发现产品质量可疑或有问题，应悬挂明显标志，并尽快通知质量管理机构负责人或质量管理人员予以处理。4.16 医疗器械应按其性质和规定分类分区存放，摆放整齐，状态标识正确明显，帐、卡、物相符。1）医疗器械与非医疗器械分库区存放；性质互相影响的医疗器械分库存放；外包装易混淆的应分区（隔垛）存放；危险品应与其他医疗器械分开存放，严格分类存放于有安全设施的专库；一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；固体与液体分开存放； 2）有效期的产品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，悬挂效期产品提示卡； 3）货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距，垛间距不小于50厘米，与墙、顶棚、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，照明灯具垂直下方不应堆放产品，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘米； 4）有温、湿度和避光保管要求的医疗器械应按其要求储存，储存条件应满足其理化性能要求； 5）医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不应共用或混用； 6）储存柜中或货架上的产品应分类摆放，标识明确，不得摆放其它非医疗器械产品。4.17 应定期检查陈列和储存产品的质量、有效期及存放环境，每日上下午定时对库房的温、湿度进行监测、记录，发现问题及时处理。经营医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、医用高分子材料及制品等效期产品，应有效期预警机制。4.18 医疗器械出库时应进行复核和质量检查。按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则，发现异常情况不得出库，应查明原因，做好记录。出库复核记录内容至少包括：购货单位、出库日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、销售单位、复核结果、复核日期、复核人签名等。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： 1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3）包装标识模糊不清或脱落； 4）医疗器械已超出有效期，或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。4.19 运输医疗器械产品时，应检查运输工具，记录运输方式、运输工具，发运产品、时间、收货人等。搬运应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。应针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止医疗器械的破损和混淆，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，应采取相应的保温或冷藏措施。发现运输条件不符合规定的，不得运送产品。4.20 企业应依法将医疗器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械售给无合法证照、证照不全、超出许可范围的单位。销售对象为个人和家庭的除外。4.21 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认和记录，合格后方可投入使用。因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好记录。4.22 已售出的医疗器械如发现有质量问题或安全隐患，应通知经销或使用单位停止销售或使用，及时召回该产品，做好记录，同时向所在地食品药品监督管理部门报告。4.23 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商、注册证号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售票据和记录应按规定保存，销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以食品药品监督管理部门批准的医疗器械注册证和使用说明书为准。营销人员应正确介绍医疗器械性能、结构组成、适用范围，不得虚假夸大和误导用户。4.25 企业应根据质量投诉制度建立相应记录。认真处理质量问题的投诉和退、换货，对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。记录的内容主要包括：投诉时间、内容、产品名称、规格型号、生产厂商及供货单位、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、售货时间、用户名称、地址、联系电话、用户对产品描述、投诉分析、处理问题经过、处理结果、相关人员及质量管理负责人签名。应定期走访收集用户对医疗器械、服务质量的评价意见。对用户意见或问题跟踪了解、处理意见明确、有效。质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商及供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况。4.26 应具备技术培训、维修和售后服务的能力。技术培训、售后服务人员，应经生产商或总代理商等有关部门培训取得相关资质。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业或总代理商的授权，具有专业资质的人员、测试、维修仪器等设施设备，供货方应对其服务能力进行确认,签订协议。由供方提供培训、维修和售后服务的，应与供方签订责任明确的协议书，明确产品安装调试、维修、技术培训和售后服务的责任或由约定的第三方提供技术培训、维修和售后服务等。C1 类型企业的供货方应对验配单位的资质进行认可，确认其具有保证产品安全有效的经营条件、售前、售中、售后服务能力，签订责任书，明确产品质量和服务责任。对供货单位的验配和营销人员进行培训，发放培训证明，实行定向销售； 连锁药店由公司总部负责承担技术培训、售后服务和责任。企业停业、歇业期间不得停止售后服务。5.0 附则 5.1 医疗器械直调，指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。5.2 质量管理人，指质量管理机构负责人或专职质量管理人。5.3 质量管理机构负责人和专职质量管理人等与其经营产品类别相关的专业：包括医疗器械、机械、电子、生物、物理、化学、化工、医学、检验、医学影像、生物医学工程、药学、计算机、高分子材料、视光学等。