GMP验收、兽药监督相关知识试题及答案

GMP验收、兽药监督相关知识试题及答案（精选2篇）

篇1：GMP验收、兽药监督相关知识试题及答案

兽药GMP验收、兽药监督管理相关知识试题

部门：姓名：成绩：

一、填空题（每空2分，共40分）

1．新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则等5部分。

2．农业部兽药GMP组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

3品有效期内销售、使用。

4．检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

56缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

7．兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。

8内容印制，印制前要核对无误。

二、单项选择题（每空2分，共20分）

1．每批兽用生物制品，在出厂前应当由（A）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

A、中监所B、农业部C、省级人民政府兽医主管部门D、GMP办公室

2．《兽药GMP证书》的有效期为（D），《兽药生产许可证》的有效期为（D）

A、二年B、三年C、四年D、五年

3．以下哪种情况需按照假兽药处理：（C）

A、成分含量不符合标准的B、不标明产品批号的C、应当经批签发而未经批签发的D、不标明有效期的4．生产企业应按照（B）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。

A、《兽药生产质量管理规范》B、《兽用生物制品规程》

C、《兽药管理条例》D、《新兽药研制管理办法》

5． 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在（A）不受理其验收申请。

A、一年内B、二年内C、三年内D、五年内

6．研制新兽药，应当在临床试验前向（A）提出申请；研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向（B）提出申请。

A、省级人民政府兽医行政管理部门B、农业部

C、中监所D、GMP办公室

7．新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。

A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月

8．兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（C）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。

A、10个B、15个C、20个D、30个

三、多项选择题（每题3分，共15分）

1．兽药监管的主要方式有：（ABCD）

A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督

2．目前兽药监管中，存在的情况有：（AD）

A、重许可，轻监管B、重许可，不监管

C、轻许可，重监管D、只许可，不监管

3．（CD）应定期接受有关法律、法规培训。

A、全体员工B、质量管理部门负责人C、企业负责人D、部门负责人

4．以下哪些是兽药GMP申报资料中所存在的问题：（ABCD）

A、记录的内容不全B、图纸提供不全C、缺少自查报告D、验证资料不全

5．质量管理部门应履行生产全过程的（AB）职责。

A、质量管理B、检验C、监督D、控制

四、判断题（每题2分，共10分）

1．现场检查验收时，所有生产线必须处于生产状态。（错）

2．兽用生物制品的成品检验可以委托有资质的机构进行检验。（错）

3．灭活疫苗生产车间和活疫苗生产车间必须独立，必须在不同的建筑物内。（错）

4．在洁净区特别是抗原制备区可以不设立洁具存放间，采用全进全出的办法。

（对）

5．质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等，其布局应合理，面积和设施等应与生产规模相适应。（对）

四、简答题（第一题7分，第二题8分，共15分）

1．兽药监管的主要内容有哪些？

答：（1）是否存在生产假、劣兽药的事实

（2）证照是否齐全，是否在有效期内

（3）是否符合兽药GMP的要求

（4）生物制品销售前是否履行批签发程序

（5）标签和说明书是否符合国家规定

（6）是否合法经营兽药

（7）兽药广告审查

（8）试验研究和试验产品的管理

2．兽用生物制品质量控制的主要措施有哪些？

答：（1）重要技术资料的评审

（2）生产环境条件的检查与认证

（3）生产工艺控制

（4）原材料质量控制

（5）半成品与成品质量控制

（6）批生产与批检验

（7）产品销售与回收

（8）批签发管理

（9）监督抽检

（10）驻厂监督

（11）飞行检查

篇2：GMP验收、兽药监督相关知识试题及答案

（七）考试时间： 姓名： 成绩：

一、不定项选择题（每题4分，共60分）

1.药品出库应进行：（）

A抽样检查 B化学分析 C复核和质量核对 D质量核对 E生化检测 2.药品不良反应一般系指：（）

A有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。B无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。C正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。

D正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。E长期用药造成的慢性中毒反应。

3.根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（）A麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品 B麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品 C麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 D麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品

4.药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（）A印有标签 B附有说明书 C印有标签并附有说明书 D印有药品名称 E印有“详见说明书”字样的标签 5.经营处方药的企业必须持有（）

A药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D医疗机构执业证书 E药品经营许可证

6.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备 7.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

。）A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师 8.厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风

9.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品 10.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A.采购 B.确认 C.操作 D.维护

11.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量 12.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认

13.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。

A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件 14.物料的质量标准一般应当包括（）。

A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 15.产品包括药品的（）。

A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品

二、判断题（对的打√，错的打×，每题3分，共30分。）

1药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药（）2药品、医疗器械销售者进货时，应按照产品生产批次索要药品出厂检验报告，医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字，盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件（）

3药品经营企业在药品出库时，对麻醉药品应建立双人核对制度。（）

4专门销售假药的经营企业，其直接负责的主管人员十年内不得从事药品经营活动。（）5开办药品批发企业须经国家食品药品监督管理局批准。（）6药品经营企业购进药品，验明药品的标识即可。（）

7药品经营企业对首营企业应审核的内容包括资格、质量保证能力等内容。（）8进口药品的说明书中的“Drug Name“是指药品名称。（）

9对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局和省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）

10对国内供应不足的中药材，国务院有权限制或禁止出口。（三、名词解释（共10分）

1.回收）法规及GMP知识测试题

（七）答案

一、选择题

1.C 2.D 3.C 4.C 5.E 6.ABCD 7.ABC 8.ABCD 9.、ABCD 10.、AB 11.ABD 12.ABCD 13.ABC 14.ABCD 15.、BCD

二、判断题

1√ 2√ 3 √ 4√ 5× 6× 7√ 8√ 9√ 10√

三、名词解释