最新医疗器械质量保证协议书2018062

最新医疗器械质量保证协议书2018062（共9篇）

篇1：最新医疗器械质量保证协议书2018062

医疗器械质量保证协议书

甲方（供货方）：上海希格玛高技术有限公司 乙方（进货方）：

加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。

四、甲方是生产企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他复印件。

五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

八、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

九、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。

十、本协议未尽事宜由双方协商解决。

十一、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

十二、本协议自签字之日起生效，有效期一年。

甲方：上海希格玛高技术有限公司

（盖章）

代表：

签约日期：

****年**月**日

乙方：

（盖章）

代表：

签约日期： 年

月

日

篇2：最新医疗器械质量保证协议书2018062

甲方（供货方）： 乙方（购货方）：

为加强医疗器械流通中的质量监控，确保医疗器械安全有效，明确双方质量责任，遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，经双方协商一致，签订以下医疗器械质量保证协议： 第一条 甲方责任

1、遵守国家法律法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证明（《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照及其年度报告复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。

2、提供相关印章、随货通行单（票）样式。

3、开户户名、开户银行及账号。

4、业务代表出具加盖法定代表人印章或签名的授权委托书、业务代表身份证复印件、授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码、地域、品种、期限。变更被委托代表时，应及时提供变更后的法人授权委托书。（1~4款必须加盖公章原印章）

5、供应方应当按照国家规定开具销售票据及随货同行单；医疗器械的票据及随货同行单的样式和内容符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规的要求。

6、提供的医疗器械符合国家医疗器械质量标准及相关质量要求。

7、国产医疗器械应提供批号合格检验报告及其他合格证明文件。本款中的资料加盖公章原印章或质管机构原印章。

8、首营品种提供《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。医疗器械的包装、标签、说明书应符合法规规定。

9、提供的整箱国产医疗器械附合格证。

10、医疗器械运输应保证符合医疗器械说明书贮藏规定，送货单据应随货同行。运输冷藏医疗器械应符合医疗器械冷链运输要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。冷藏医疗器械运输在途时限不得超过2天，如有因发货地点不符。有缺少有效单据、运输条件不符合储存要求等情况造成拒收退货和医疗器械质量问题，由甲方负责。

11、甲方承担所供医疗器械的质量责任，除本协议第二条第8款情况外的质量问题由甲方负责。

12、甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在5个工作日内给予答复。否则由甲方承担质量责任。

第二条 乙方的质量责任

1、向甲方提供合法、有效的企业资格证明（医疗器械经营许可证或《第二类医疗器械经营备案凭证》、营业执照及年度报告或《医疗机构执业许可证》、等复印件，加盖公章原印章）。

2、向甲方提供《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（加盖公章原 印章）。

3、向甲方提供授权法人委托书及身份证复印件（加盖公章，法定代表人印章原印章）。

4、乙方收到甲方发运的医疗器械，若发货地点不符应当场退回。在验收中发现破损、包装污染、外观质量问题及无合格证，应在收到医疗器械后5日内通知甲方处理。

5、乙方在经营甲方所供医疗器械中产生疑问，应及时与甲方联系。如双方有分歧，以主管部门出具的医疗器械质量检验报告为准。乙方在接到药检报告后的5日内通知甲方，并将报告书传达甲方处理。逾期由乙方处理。

6、乙方承诺对冷藏医疗器械的储运，按照医疗器械说明书中储藏要求采取必要的保温或冷藏措施，实施监测应记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据以保证医疗器械质量。

7、乙方在经营甲方所提供医疗器械中若发生质量问题，应提供详细确定的质量信息，配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

8、乙方承诺为甲方供应的医疗器械提供符合说明书规定的医疗器械储运条件，因储运不当造成的损失由乙方负责。

9、乙方需退货必须与甲方业务人员联系，经处理同意后再办理手续，提供退货证明。尤其对冷藏医疗器械应提供在库温度记录和运输途中的温度记录，确保符合储运要求。

第三条

双方共同责任及约定条款：

1、甲、乙双方应相互提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

2、甲、乙双方应本着友好协商、互惠互利的原则，共同搞好市场调研、市场开发和医疗器械质量管理的工作。

3、甲、乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。

4、上述条款中未尽事项，由双方一致约定。

5、本合同已由甲、乙双方经充分协商，双方对本合同项下的全部条款含义均已明确。

第四条

本协议经双方盖章之日起即告生效。

第五条

本协议有效期自

****年**月**日至

****年**月**日。本协议一式贰份，签订双方各留壹份。

甲方盖章：

乙方盖章：

签定日期：

****年**月**日

签定日期：

篇3：医疗器械质量保证协议书

供货方（以下简称甲方）：

购货方（以下简称乙方）：

为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：

一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。

二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(IS013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。

七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。

八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

九、本协议有效期：＿＿ 年＿＿月＿＿日至＿＿年＿＿月＿＿日止。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

篇4：医疗器械质量保证协议书

甲方：（供货方）______________________________ 乙方：（进货方）______________________________ 加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口

医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

八、甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自_______年____月____日起至_______年____月____日止。

十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。

甲

方：（盖章）

乙

方：（盖章）负责人：（签字）

_____年___月___日

乙

篇5：最新医疗器械质量保证协议书2018062

一、总则

第一条

为保证我院医疗质量，提高医疗水平，加强医务人员职业素质，规范医疗行为，确保医疗安全和医患双方的共同利益，制定本方案。

第二条

确立“以病人为中心”的质量理念，以提高医疗质量为总体目标，以提高病人满意率为宗旨。

第三条

本院所有参与医疗活动的人员均适用本方案。

第四条

医院医疗质量管理委员会主管医院质量控制管理工作，日常工作由医务科及质控科负责。

第五条

医院医疗质量管理委员会有按照本方案对科室、部门、个人进行奖罚的权利。

第六条

控制目标；建立任务明确、职责与权限相互制约、协调、促进的质量保证体系，使医院的医疗质量工作规范化进行。通过质量管理的持续改进，提高医院的医疗质量及工作效率。

第七条

监控指标（见附表）

二、计划与措施

第八条

工作计划

（一）建立健全医疗质量管理体系

医疗质量控制系统人员组成分为医院医疗质量管理委员会、医务科及质控科、科室医疗质量控制小组组成的三级质量控制网络体系。

1、医院医疗质量管理委员会

医院医疗质量管理委员会由院领导、相关职能部门、各临床、医技科室主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。其职 1 责如下：

（1）负责全院医疗、护理、医技工作质量的全面监测、控制和管理。

（2）负责做好医疗、护理、医技工作质控指标评估。

（3）系统科学地制定有关医疗质量的标准、制度与办法，并监督各科室认真执行。

（4）监督并执行国家医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。

（5）制定医院医疗质量发展的中长期规划及管理办法，并组织实施落实。

（6）及时对医院的医疗、护理、医技部门的质量问题进行讨论、分析，总结经验教训，制定改进建议与措施。

（7）医疗质量管理委员会每季度召开一次工作例会。

2、医疗质量控制科（办公室）

医疗质量控制科（办公室）作为常设的办事机构，其职责如下：

（1）在院长、主管院长的领导下负责制定我院医疗质量监控工作计划和工作制度。

（2）建立质量监控的指标体系和评价方法。

（3）完成医疗服务质量的日常监控，采取定期和不定期相结合的方式，深入临床一线监督医务人员各项医疗卫生法律、法规、部门规章、诊疗护理规范、常规的执行情况，对科室和个人提出合理化建议，促进医疗质量的提高。

（4）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。

（5）收集门诊和各科室终末医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室及负责人并提出整改意见。

（6）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。

（7）定期编辑出版医疗质量管理简报。

3、科室医疗质量控制小组

科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长。科室质控小组是由科室主任、护士长、质控员组成。职责如下：

（1）主要负责制定科室医疗质量管理与持续改进方案，包括医疗质量自查方案。

（2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人。

（3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。

（4）完成每月科室医疗质量自查，自查内容包括诊疗操作和规章制度(尤其是医疗核心制度)执行情况两大方面；负责规范科室医务人员的医疗行为。

（5）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。

4、科室质控员

其职责为每月负责协助科主任对科室的医疗工作进行督查，组织召开全科的医疗质控专项会议，在每月的15日前完成科室质控自查报告，以及科室整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。

（二）建立、健全各项规章制度，特别是保证医疗质量、医疗安全的核心制度，并根据质量管理要求完善其他相关制度。完善各种疾病诊疗常规、技术操作规程及工作流程。

（三）建立健全考核体系。

第九条

主要措施

（一）医疗质量管理员会定期组织质量管理体系审核和管理评审，检查医院质量方针、目标实现情况，随时协调医院各部门、科室质量管理体系运行，保证医院质量管理体系有效运行。

（二）不断完善医院质量评价标准以及配套实施方案，适时修改医院质量控制管理方案。

（三）严格依法执业，无资质人员不得单独上岗，刚毕业新入院员工，在尚未取得执业资格的时候，科室要指定医师带教，并对其医疗行为负责。

（四）加强基础质量教育、培训，为终末质量打下坚实基础。由医务部组织对全员进行“三基”培训，每年四次，各临床、医技科室每季度对本科人员进行专科基本知识教育、培训和考核。对新员工要有详细的教育、培训计划。

（五）加强质量控制教育，强化法律意识和质量意识。由医务部组织进行质量控制教育，学习有关法律、法规、诊疗规范、操作规范、工作流程。

（六）根据医疗质量形成规律、特点以及影响医疗质量的因素和薄弱环节、医疗风险，采取预防性管理，对病人从入院到出院的整个医疗过程，实行全程质量控制。

（七）明确职责，切实负责，履行岗位职责及工作制度。在医疗活动中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质医疗技术对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质控的基本点。对各级医务人员的责任分述如下：

1、门诊医师

（1）严格执行首诊医师负责制。

（2）询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。

（3）门诊病历书写完整、规范、准确。

（4）合理检查，申请单书写规范。

（5）具体用药在病历中记载。

（6）药物用法、用量、疗程和配伍合理。

（7）处方书写合格。

（8）第三次就诊诊断未明确者，接诊医师应：①建议专科就诊；② 请 4 会诊；③ 转院。

2、病房住院医师

（1）病人入院30分钟内进行检查并作出初步处理。

（2）急、危、重病人应即刻处理并向上级医师报告。

（3）按规定时间完成病历书写。

（4）病历书写完整、规范，不得缺项。

（5）24小时内完成血、尿、便化验，并根据病情尽快完成肝、肾功能、影像学和其它所需的专科检查。

（6）按专科诊疗常规制定初步诊疗方案。

（7）对所管病人，每天至少上、下午各巡诊一次。

（8）按规定时间及要求完成病程记录（会诊、术前小结、特殊治疗、病人家属谈话和签字、出院记录等一切医疗活动均应有详细的记录）。

（9）对所管病人的病情变化应及时向上级医师汇报。

（10）诊疗过程应遵守消毒隔离规定，严格无菌操作，防治医院感染病例发生。若有医院感染病例，及时填表报告。

（11）病人出院时须经上级医师批准，应注明出院医嘱并交代注意事项。

3、病房主治医师

（1）及时对下级医师开出的医嘱进行审核，对下级医师的操作进行必要的指导。

（2）新入院的普通病人要在48小时内进行首次查房。除对病史和查体的补充外，查房内容要求有：①诊断及诊断依据；②必要的鉴别诊断；③治疗原则；④诊治中的注意事项。

（3）新入院的急、危、重病人随时检查、处理，并向上级医师汇报病情。

（4）及时检查、修改下级医师书写的病历，把好出院病历质量关，并在病历首页签名。

（5）入院3天未能确诊或有跨专业病种的病例时应及时举行科内或科间会诊。

（6）待诊病人在入院1周内仍诊断不明时，向主任请示病例讨论或院内会诊。

（7）按科室规定正确分级使用抗生药物和专科用药。

（8）手术前亲自检查病人，做好术前准备，按手术分级管理标准拟订严密的手术方案并实施。术后即刻完成术后记录，24小时完成手术记录。

（9）术后严密观察患者病情变化，并做好术后工作。

（10）负责治愈患者出院的审批手续，并向上级医师汇报。

4、病房主任(副主任)医师

（1）组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和操作常规。

（2）指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。

（3）对新入院的普通病人要求72小时内进行首次查房；危重病人至少每日查房1次；病人病情变化应随时查房；每周组织全科查房2次。

（4）查房内容除对病史和查体的补充外，普通病人应有：①诊断及其诊断依据；②鉴别诊断；③治疗原则；④有关方面的新进展。未确诊病人应有：①鉴别诊断；②明确的诊断思路和方法；③拟定相应的治疗措施。危重病人应有：①当前的主要问题；②解决主要问题的方法。

（5）疑难病例及入院1周未确诊病例，组织科内讨论或院内会诊，必要时向医务部申请院外会诊。

（6）指导和监督下级医师正确分级使用抗生素和专科用药。

（7）组织重要治疗前病例讨论，重要治疗要亲自参加。

（8）审批未愈患者出院，并指导病人出院后的继续治疗。

（9）审签主治医师审查的转科、出院病历。

第十条 质控内容及方法

（一）科室自查

1、自查方法：要求科室质控员每月负责协助科主任对科室的医疗工作进行督查，以及每月组织召开一次全科的医疗质控专项会议（必须有记录），并在医院规定的时限内完成科室质控自查报告并上报医务科及质控科（办）。

2、自查内容：科室自查包括诊疗操作和规章制度两大方面。

诊疗操作涉及临床医疗行为中的直接表现情况，包括手术或有创操作的适应证及术式选择的适宜性、常规检查的及时性与完备性、特殊检查的使用标准、手术或有创操作的并发症及其处理、不良反应报告和处理的及时性与措施的有效性；这部分考核以各科室制定的诊疗操作常规及北京协和医院制定的诊疗常规为依据。

规章制度自查涵盖了保障科室医疗安全和病房正常运行的基本制度，特别是医疗质量和医疗安全的核心制度，包括首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与质量管理制度、交接班制度、技术准入制度、知情同意制度等。各种制度的具体要求参照行业和部门的规章制度规范执行。

（二）医疗质量控制办公室检查

1、病历质量检查

本质控方案中，将病历质量考核分为运行（在架）病历质量和终末病历质量两部分。

监控目的：了解掌握各科病历书写质量；了解病历完成的及时性、完整性；向临床医生反馈检查情况，通知医生及时修正病历中出现的问题。

监控方法：运行病历、终末病历质控主要均由医务科及质控科负责，病案室质控人员协助完成。

运行病历质量监控采用定期到病房检查方式进行。运行病历以疑难危重病例为主；除病历书写的基本规范外，重点检查病历项目是否齐全及病 7 历完成的及时性。内科系统主要抽查住院30天左右的病历，外科系统主要抽查手术后的病历。抽查中发现病历中存在的问题以书面形式反馈给相关科室及责任人（注明病历中存在的问题）。

终末病历质量监控由医务科及质控科及病案室人员，根据终末病历质量相关要求，对回收到病案室的病历进行普查与抽查。

2、门诊质量检查：门诊部每月对门诊质量进行评价，内容包括门诊病历质量、处方质量、检验、影像报告单质量。

（三）质量控制责任追究。对各种质量指标完成情况作为科室工作核心纳入考核体系。对重点质量完成情况进行监控，对于不规范的行为进行相应处罚（详见质控考评细则）。

对日常检查中发现的工作质量缺陷、隐患，应由存在隐患的科室和部门，分析发生原因、提出整改方法，消除安全隐患，控制医疗风险，提高医疗质量。

三、评价与反馈

第十条

效果评价

定期对医疗质量运行情况进行评价。根据每个季度按《医疗质量考核评分标准》考核结果进行评价，每个季度对医疗质量重点指标进行统计，根据完成情况对控制方案、方法、控制系统的运行情况等方面进行综合评价，及时发现问题，找出调整改进的方法，达到质量的动态控制持续改进。

第十二条

信息反馈

环节质量及终末质量检查结果通过每季度的《医疗质量简报》反馈给各科室。

徐庄镇卫生院

篇6：医疗器械产品质量保证协议书

乙方（供应商）：

加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方首次购入的医疗器械，乙方应向甲方提供完整、有效的证照和授权手续，以供甲方备案使用。

四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。

五、乙方货到后，甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。

六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的，由甲方负责。

七、乙方所供产品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由乙方承担。

八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

九、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

十、本协议作为合同的附件，随合同签字之日起生效。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

篇7：医疗器械质量保证协议

（供方）甲方:

（需方）乙方:

为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任,加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致,甲乙双方达成如下协议：

一、甲方责任

1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。

2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。

3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：

（1）、医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。

（2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。

4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：

（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。

（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理,具体操作环节由双方另行协商确定。

（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。

（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。

5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：

(1)甲方保证所提供的资料的合法性和真实性,如因提供虚假资料等问题而产

生的一切不良后果由甲方负完全责任。

(2)如果因经国家相关产品检验部门或监督管理部门认定为质量不合格，由此给乙方造成的损失（损失包括但不限于：该批产品的检验费、国家执法部门行政罚没、向乙方下游客户赔偿、乙方处理产品质量问题的相关费用等）和承担法律责任的，均由甲方负责。

(3)甲方接到乙方查询时,以函(电)到达日起10天内应向乙方作出明确答复,逾期造成的后果由甲方负责。

(4)甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

二、乙方责任

1.乙方应向甲方提供合法、有效的并加盖了企业公章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、组织机构代码证、税务登记证复印件。

2.乙方承诺按规定要求储存、运输甲方所提供的产品。

3.乙方在经营甲方提供产品中产生疑问,应及时与甲方联系,双方有分歧者以主管部门依法作出的结论为准。

4.乙方有义务向甲方反馈产品质量信息,配合甲方对发生质量问题的产品的处理工作。

三、双方共同责任及约定条款

1.甲乙双方共同协作,搞好产品质量管理工作。

2.甲乙双方均应履行各自的义务,若履行本协议发生争议，双方协商解决；协商不成时，则凡因与本协议约定的产品质量问题有关而引发的争议，双方之任何一方均有义务将争议提交本合同签订地人民法院即武汉市汉阳区人民法院，通过诉讼途径解决争端。

3.上述条款中未尽事宜,由双方协商一致约定。

4.本协议已由甲、乙双方充分协商,双方对本协议项下的全部条文的含义均已明确。

5.本协议一式二份,甲乙双方各执一份。本协议自双方授权代表签字并加盖公章之日起生效.6.本协议有效期自年月日起至年月日止。

甲方:乙方:

代表人:代表人:

篇8：最新医疗器械质量保证协议书2018062

甲方：（供货方）

乙方：（进货方）

加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械，是甲乙双 方的义务和 责任。为切实保证医疗器械质量，维护企业形象，依据《中华人 民共和国医疗器械管理 法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下医疗器械 质量保证 协议。

一、甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械经营备案》复印件、业务人员的销售员资格证复印件及法人委托书原件。乙方向 甲方提供 经营医疗器械权限的相关证件复印件，并加盖原印章。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种的在效期内 的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖 企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲 方并立即作 出处理意见，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不 当而导致 医疗器械质量下降，由乙方负责。

六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退换货。非质量原因 造成滞销 的，应于购进之日起一个月内及时与甲方联系，提供进货原始票据复印 件经甲方确认后办 理换货程序。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任 由责任方负责。

八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全 部经济责任。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、在协议有效期内 的口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上质量协议。

十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期两年，期满重新签订。

十二、本协议未尽事宜由双方协商解决。

甲方： 负责人： 日期：

****年**月**日

乙方： 负责人： 日期：

篇9：最新医疗器械质量保证协议书2018062

甲方： 乙方：

为确保医院各类医用耗材、试剂、器械的产品质量，保证临床医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规以及行业有关规定，甲、乙双方在平等、互信、互利、互惠的基础上，一致达成如下质量保证协议，以资共同遵守：

一、乙方保证向甲方所提供的医用耗材、试剂、器械、设备为符合国家相关质量标准和行业标准的合格产品，以确保临床医疗安全。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方购入医疗耗材、试剂、器械时，乙方应向甲方提供齐备有效的相关资质证照，并对其提供各类资证的真实性、合法性承担法律责任。相关资证到期前必须及时到甲方办理资证的更新备案。

四、产品到货后，甲方根据有关标准进行验收，如发现任何质量问题，由乙方无条件进行免费更换。

五、如双方对产品质量问题产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

六、因乙方产品质量问题造成甲方医疗纠纷或经济损失的，由乙方负责退货并承担因此导致的经济和法律责任。

七、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方医疗纠纷或经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

八、有关产品的售后服务由乙方全权负责。

九、本协议未尽事宜由双方协商解决。

本协议一式两份，甲，乙双方各执一份，自签字之日起生效。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）： 法人代表签字： 法人代表签字：