质量整改管理办法

2024-08-19

质量整改管理办法（共6篇）

篇1：质量整改管理办法

浙江赖仕雷恩游艇有限公司

质量考核管理办法

1.目的

为更好的进行质量相关工作，对整个质量工作及生产过程中的质量活动进行评价，提高产品的质量水平和产品的市场竞争力，同时指导质量工作的规范化、系统化、合理化、制度化。

2.范围

2.1本细则适用于生产制造部门及相关部门。

2.2本细则适用于生产过程中的所有产品，包括未定型新产品或试制品。

3.考核标准

3.1本考核细则总分为X分，占全部考核细则总分的Y%

3.2考核标准

1．质量过程管理占30%；

2．质量指标完成情况占30%；

3．顾客质量信息处理、整改、退货质量管理占20%；

4．质量体系执行情况占20%；

4.相关术语和定义

不良品：在产品的质量品质方面存在缺陷，需要重新鉴别或返工（修）后成为合格品或不合格品的产品，或影响产品性能不严重的产品（如让步接受品）。

退货：顾客将已经购买的货物、商品、产品等退还原处、供应商或转让给别人,收回或拒付货款的行为。

顾客：接受产品的组织或个人，举例来说，机加车间要将铸造车间的毛坯加工后销售给龙嘉公司，那么，机加车间就是铸造车间的顾客，龙嘉公司就是机加车间的顾客。

过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，对于生产过程来说，就是从原材料（毛坯）经过一系列相互关联（作用）的，交付给顾客符

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合其要求并使顾客接受的活动。

原材料：对于本公司（部门）的生产加工活动来说，只要是物件需要经过本公司（部门）加工后变成可以销售的另外一个产品，即是等待本公司（部门）附加价值的物件，那么这个物件就是原材料。

轻微质量事故：指设计、工艺、生产制造、检验等过程中由于责任过失而使产品不符合顾客接收要求，顾客让步接收、顾客挑选等，没有进行罚款的事故。

一般质量事故：简称质量事故，指设计、工艺、生产制造、检验等过程中由于责任过失而使产品遭受损毁或产生的本质缺陷，构成产品成批报废、成批返修、降低等级、降价处理、外部退货或索赔，对公司造成直接经济损失在3000元（含）以下的事故。

重大质量事故：指设计、工艺、生产制造、检验等过程中由于责任过失而使产品遭受损毁或产生的本质缺陷，构成产品成批报废、成批返修、降低等级、降价处理、外部退货或索赔，对公司造成直接经济损失在3000元（不含）以上的事故；或直接经济损失虽然在3000元（含）以下，但使公司以后的订单量减少或严重损害公司质量信誉的事故。

直接经济损失：由于某一行为造成的产品财产损毁、减少的价值和后续额外服务的费用，包括但不限于产品的价值、物流费以及后续额外服务的人工费、差旅费等。

5.考核细则

5.1质量过程管理

5.1.1原材料进厂入库检验管理

a.凡属生产所需的原材料，使用部门必须对其检验，并对检验结果做规范

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的记录、存档，在每个月底将检验结果报送质管部以便于其对原材料供应商的质量状况进行分析、评价。延期提交检验结果的扣除部门当月质量考核分2分，没有提交检验结果的扣除部门当月质量考核分4分。

b.检验记录与相应实物的质量状况严重不符、尚未造成重大质量事故的扣除该部门当月质量考核分2分/次；检验记录与相应实物的质量状况严重不符、已经造成重大质量事故的扣除该部门当月质量考核分10分/次。

5.1.2生产过程检验和不良品的质量管理

a.生产过程活动中应当做到以防为主，每班的首件必检，检查首件时必须做到“三对照”——即按照图样（或者封样品）、工序卡片和检验卡片的要求检验。

检验记录与实际状态不符的，扣除该部门当月质量考核分2分/次；因首件检验造成轻微质量事故的扣除该部门质量考核分6分/次；因首件检验造成质量事故的扣除该部门质量考核分8分/次；因首件检验造成重大质量事故的扣除该部门质量考核分10分/次。

b.对于工序规定的或因以前出现过质量问题而加以规定的质量控制点或加工工序，必须定期进行抽样检查，并将检查结果做检验记录，发现有异常情况及时反馈，严重的必须停止生产；对于不属于前面情况的工序必须进行不定期的巡检，并将巡检结果加以记录，发现有异常情况及时反馈。

对于检验记录与实际状态不符的状况，扣除该部门当月质量考核分2分/次；因检验所造成轻微质量事故的扣除该部门质量考核分6分/次；因检验造成质量事故的扣除该部门质量考核分8分/次；因检验造成重大质量事故的扣除该部门质量考核分10分/次。

c.对于生产过程中随时出现的不良品要及时发现，并加以隔离管理。①返修品按照返修作业指导书修复并经检验组长按照返修品检验卡片严格检查合格后，方可进行下道工序的加工或作为合格品；②废品应做出明显的标记，返回

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原工序继续加工或转入废品区作进一步处理；③经检验不合格但能够回炉使用的，检验员做出明显标记。在生产过程中，只允许合格品及经同意的回用品流转。

不良品与合格品混装（放）尚未出厂的扣除该部门当月质量考核分2分/次；不良品与合格品混装（放）已经出厂到顾客处的，通过质量反馈发现是由于混装（放）造成质量问题的，首次出现的扣除该部门当月质量考核分6分——不论质量反馈的批次是否属于当月生产；对于不良品与合格品混装（放）已经出厂到顾客处的，通过质量反馈发现是由于混装（放）造成质量问题的，重复出现的按照以2分为基数，每发现一次增加2分的方法扣除该部门当月质量考核分——不论质量反馈的批次是否属于当月生产，也不论本月的质量问题原因还没有混装（放），只要以前发现过就开始计数，原因在于这是低级质量问题。

对于不良品的处理不能按月及时进行上报处理的扣除该部门当月质量考核分5分/次；经查实其他月份的不良品归入本月进行处理，扣除该部门当月质量考核分10分/次。

d.终检检验员必须按照检验卡片进行最终检验，没有检验卡片的扣该部门当月质量考核分2分/次；没有按照检验卡片进行检验操作的扣该部门当月质量考核分4分/次。终检检验员按照检验卡片上的抽样比例进行抽检后发现样品不符合或者部分不符合质量要求的，进行加严控制检验甚至全检后仍不符合质量要求的，做出判断后提请部门主管并在质量评审单上签字给出放行意见的，若在顾客处因该事项出现轻微质量事故的，扣该部门质量考核分6分/次；若在顾客处因该事项出现质量事故的，扣该部门质量考核8分/次；若在顾客处因该事项出现重大质量事故的，扣该部门质量考核10分/次——不论质量反馈的批次是否属于当月生产，同时对相应的部门主管按照该批货款的1%进行罚款；如果终检检验员做出判断后没有提请部门主管知晓私自放行的，若在顾客处因该事项

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出现轻微质量事故的，扣该部门质量考核6分/次，若在顾客处因该事项出现质量事故的，扣该部门质量考核分8分/次；若在顾客处因该事项出现重大质量事故的，扣该部门质量考核10分/次——不论质量反馈的批次是否属于当月生产，对相应的部门主管按照该批货款的1.5%进行罚款。

因检验员马虎大意或敷衍了事不认真，尚未造成质量事故的，扣该部门当月质量考核分2分/次；造成轻微质量事故的，扣该部门当月质量考核分6分/次；造成质量事故的，扣该部门当月质量考核分8分/次；造成重大质量事故的，扣该部门当月质量考核分10分/次。

e.终检合格的产品必须按照规定的技术规范进行包装，并按照相关规定贴上检验合格证，由于包装造成质量问题（如发霉、生锈、破损、划伤外观等）的，扣该部门当月质量考核分4分/次；合格证填写不规范或没有粘贴的，扣该部门当月质量考核分2分/次。

5.2 质量指标完成情况

5.2.1 各个生产制造部门根据历年质量状况、行业状况、企业经营计划、订单状况以及生产车间实际状况等因素综合考虑，在每年的12月底制定出本部门在新的一年中的质量指标和每月分解指标并提交质管部，延期提交的扣除该部门当月质量考核分5分/次，没有提交的扣除该部门当月质量考核分10分/次。

5.2.2 公司按照各个生产部门与质管部共同制定的质量指标和当月的质量分解指标按照产品种类进行质量考核。对于完成指标的产品，奖励该部门质量考核分10分/种；对于没有完成指标的产品，扣该部门质量考核分10分/种。经查实发现为了质量考核而进行瞒报的，扣该部门质量考核分20分/次，对相关人员进行1000元处罚并在全公司通报。

5.3 顾客退货以及质量信息反馈的质量管理

5.3.1 相关部门必须在接到顾客退货通知后的2个工作日内，派出检验人员

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对退货进行质量评定，确定责任归属，将质量问题按照产品种类、缺陷数量等做出详细记录。逾期派出检验人员的扣质量考核分2分/次，不派出检验人员的扣质量考核分5分/次。

5.3.2 质管部在退货相关部门对退货产品做出判断后2个工作日收取退货质量状况详细记录，并用质量控制的手法做出相应的统计图表。相关部门不能提供质量记录数据的，扣该部门当月质量考核分5分/次；提供的质量记录数据不能够客观地反映出现实质量状态（如记录数量与实收数量不一致，缺陷状态不能完整描述的等）的，扣该部门当月质量3分/次；经过大家（质管部、机加部、铸造部，必要时由技术中心、顾客等）共同判断退货责任后依然拒不认账的，扣该部门质量考核分10分/次；对于因顾客责任造成的质量问题，经大家（质管部、机加部、铸造部，必要时由技术中心、顾客等）共同判定后，由质管部填写质量意见单交销售部与顾客进行沟通处理。

质管部按期做出图表并将相应的质量缺陷问题通知相关部门，其没有在检验管理、技术工艺管理等方面采取有效措施，导致在该产品或其它产品上出现类似质量问题（诸如退货、罚款、让步接受、返工、挑选的）的扣除该部门当月质量考核分5分/次，并且随着此类问题出现批次增加的同时以10分/次进行叠加——不论质量反馈的批次是否属于当月生产。

5.3.3 顾客是我们的上帝，我们一直以来追求质量的最终目的就是——赢得顾客。顾客给我们的质量反馈信息，相关部门必须抱着“有则改之，无则加勉”的态度虚心接受，不得吹毛求疵，必须在接到质量信息反馈通知的2个工作日内给出改进意见（包括对质量问题确属我们责任的和不属于我们自身责任的意见）和改进计划，逾期提交的扣该部门当月质量考核分3分/次；不提交的扣该部门当月质量考核分5分/次。

注：改进意见和改进计划推荐但不限于8D报告的形式，但意见和计划中必

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须含有质量改进的负责人和改善完成具体日期。对于属技术攻关课题(如铸造砂眼等)、新品开发的，不要求有彻底完成根除的日期和措施，但必须有逐步提高产品合格率的具体计划、措施方法、时间节点。

改进的时间节点、方法必须科学合理，经查实按照制定的时间节点完成整改、切实提高产品质量的，奖励质量考核分5分/次；反之，扣质量考核分5分/次。对于根本没有实施改进意见和计划，又出现同样质量问题的，扣该部门当月质量考核分10分/次。

5.4 质量体系执行情况的质量管理

5.4.1 今年是我们公司正式打入游艇行业的开局之年，也是我们在游艇行业进行奠基之年，为了做好以后的认证工作，我们必须也只有踏踏实实地进行质量管理体系的准备、认证与执行落实工作。为此，对于质量体系的培训准备，没有派员参加的扣部门质量考核分5分/人次，派员参加的人数不符合要求的扣部门质量考核分3分/人次；对本部门的程序文件不进行修改整理的扣部门质量考核分10分/次，对本部门的程序文件不按时完成修改整理的扣部门质量考核分5分/次。

5.4.2 不按照体系文件要求执行的，扣质量考核分5分/次，按照体系文件要求执行不规范的，扣质量考核分2分/次。

5.4.3 对于公司组织的每一次内部审核，再召开首次会议以后，各相关部门必须紧密配合内部审核工作，对于推诿、不配合、故意隐瞒等逃避审核或消极抵触的情况，扣该部门当月质量考核分5分/次；对于不列出相应的不合格项、观察项等整改计划的，扣该部门当月质量考核分10分/次；对于列出相应的不合格项、观察项等整改计而不按照整改计划采取措施的，扣该部门当月质量考核分15分/次。

6.0 计算方法

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质量考核分=X×30%×[（100－所扣质量过程管理考核分）／100]＋X×30%×[（100－所扣质量指标完成考核分）／100] ＋X×20%×[（100－所扣顾客质量信息处理、整改、退货质量管理考核分）／100] ＋X×20%×[（100－所扣质量体系执行情况的质量管理）／100] 7.0本考核细则经批准签发后实施。

篇2：质量整改管理办法

根据2014年5月16日贵站对我单位进行的监督检查过程中发现的问题，我单位现已进行整改。整改内容如下，望贵站继续监督检查并给予指导：

一、在管理制度和岗位责任制等方面，我公司经过组织学习讨论发现，确实存在诸多欠不完善之处，并主要集中在实验室的管理上，经多方面总结归纳，实验室制定了如下管理规章制度：

(一)试验室管理制度

为了保证检测的准确性和有效性，需对人员、设施与环境加以控制，根据有关要求特制定本制度：

1、试验室是进行检测的工作场所，必须保持清洁、整齐。由试验人员负责工作台、水池、门、窗、墙面以及仪器设备的清洁卫生工作。

2、试验室内禁止吐痰、吸烟、吃东西，不允许做与检测无关的的活动，不得堆放与检测无关的物品。

3、非检测人员未经同意不得随意进出试验室。有温、湿度控制要求的检测人员也应避免频繁进出，以免影响环境条件的控制。

4、5、建立卫生值日制度，每天有人打扫卫生，每周彻底清扫一次。做好节假日人员值班安排，保证标准养护室处于正常控制范围，确保必要的检测工作正常进行。

6、7、仪器设备的零部件要妥善保管，连接线、常用工具应排列整齐。建立不合格品试验台账，出现不合格项目应及时向主管领导报告。

8、9、不得带电作业，电源线应排列整齐。仪器设备应保持状态完好，使用完毕应立即填写相应的使用记录，如有异常情况，检测人员应及时向领导请示处理。

10、检测样品应按“未检”、“已检”、“留样”等状态分别放在规定处，不得随处放置，以免混淆、丢失、损坏；特殊样品应采取有效防护措施，防止样品污染变质或对环境造成危害。

11、各类图书、文件、标准以及记录表格，应由资料员统一管理，正在使用的应由试验员妥善放好，不得随意乱放。

12、为保障检测工作过程中人身和仪器设备安全，试验人员应严格遵守有关安全管理的规定。

13、工作人员离开岗位时，要认真检查水、电是否关闭；离开检测室要关好门窗。

（二）试验工作质量控制规定

1、严格按现行国家标准、规范的试验方法进行原材料的取样复验和混凝土供应的出厂检验和交货检验，对原材料及混凝土的质量负责。

2、在试验过程中，试验人员一般不应少于2人，记录人员采用复颂法，以防止数据在传递过程中发生差错。

3、定期进行混凝土强度、原材料质量的统计和分析工作，并按时

上报有关领导。

4、发现生产过程中存在重大问题时，质检人员有权暂停生产，并提出处理意见。

5、严格执行公司制定的有关质量管理的规定，负责试验室人员的组织、教育、管理工作，不断提高人员的质量意识业务素质。

6、7、负责及时向需方提供必需的各项技术资料。试验工作失误或试件本身的原因造成试验数据失真，所有试验数据作废，重新取样试验，试验报告以第二次试验数据为准。

8、试验室应布局合理，相邻区域如有互不相容的检测工作时（如灰尘、温湿度等），应进行有效的隔离，并采取措施防止交叉污染。

9、试验结束后，检测人员应对全部数据进行认真整理和审核。

（三）原始记录管理制度

原始记录是试验检测过程的真实记载，不允许随意更改、删除。

1、原始记录应印成一定格式的记录表，其格式根据检测的要求不同可以有所不同。原始记录表主要包括：产品名称、型号、规格；编号或批号、代表数量、生产单位或产地；主要仪器及使用前后的状态；检验编号、检验依据、检验项目、环境温、湿度；检验原始数据、数据处理结果、试验日期等。

2、原始记录应字迹清楚、不得用圆珠笔填写，并有试验人员和审核人员签名。

3、4、审核人必须认真审核，确保检验数据、计算结果及评定无误。为及时向需方提出试验报告，试验组应及时将原始记录移交资

料室，并向资料室整理保管。

5、原始记录中数据不允许随意更改、删减，如需更改，应画两条平行线，并由当事人签名。

6、试验人员和审核人员必须是经当地建设主管部门统一培训、考核并获得岗位合格证书后，方可有签署权。

（四）试验仪器、设备管理制度1、2、3、所有试验仪器设备应按使用说明书要求进行安装和调试。试验员必须熟悉试验仪器设备的操作规程，否则不得使用。使用仪器设备时，应做到事前检查、事后维护保养，如有异常情况应向领导汇报，以便得到及时处理。

4、5、建立“试验仪器设备台账”、“检定周期表”等。严格按检定周期检定仪器设备，根据检定结果做出三色标识，凡检定不合格或超过检定周期的仪器设备一律不准使用。

6、主要仪器设备应有专人使用管理，做到管好、用好、会保养、会检查、会排除一般性故障，确保使用的仪器设备处于正常运转状态，并认真填写运转、维修及维护保养记录。

7、8、试验仪器、设备的使用环境应符合国家检验标准的有关要求。各种用电仪器设备使用完毕后应随手关电闸。

（五）试验报告审核、签发制度

1、各种试验报告，按原始记录的内容，加上报告日期和统一编号，经报告人、审核人、签发人签字，加盖有效印章方可发出。篇二：质量管理体系整改报告

质量管理体系整改报告

受xx省经贸委产业政策处委托，xx省汽车行业专家组于 xx年x月16日至17日，对我司进行生产条件现场考核。考核组认为：我司的管理体系文件、产品技术文件、检验文件和记录完整，人员、厂房、生产设备和检验设备已基本配置齐全，生产条件符合国经贸产业（2001）1242号文件及附件一的考核要求。但专家组就现有质量管理体系与现行产品特点不太相适应，过程控制、第三层次作业文件不够完整、记录数据不够完整等方面提出了考核意见，针对上述问题，整改措施如下：

为了产品质量提高，过程控制有效，请各相关部门严格按照整改要求完成整改。编制/日期：审批/日期：篇三：质量整改报告

质量整改报告

鉴于公司质量问题频发，并呈现出多环节、多层次、多样化的实际情况，为了提高员工质量意识，保证产品金牌品质，为公司的品牌运行提供有力的基础保障，使公司的质量管理体系真正健康有序、规范高效的运行，特作出以下工作整改:

一、造势宣传、思想提升阶段（约用时15天左右）。具体工作有：

（1）全体员工质量教育。

规划部门：公司高层管理。执行部门：质检部、研发部、各车间班组。参与人员：全体一线员工。

形式：培训教育。内容：由质检部负责分类分项介绍公司产品及其零部件的检验项目、检验方式和检验标准，以及质量问题集中点。研发部负责介绍产品的性能、结构、工艺要求，作业指导，检验规范等。车间主任和班组长负责介绍生产工序特点、工序衔接、工序分配和员工之间配合要求。

作用和目的：让员工全面了解公司产品的相关信息，为下一步公司自检互检制度的执行打好基础。

（2）供应商和外来货厂家的质量宣传。

可与月日一起或分别召开供应商和供货厂家质量大会，会议要求所有供应商参与并签订相关质量保证协议，并听取供应商对质量方面的建议和意见。目的是让供应商们了解公司的质量管理形式，积极配合公司的质量控制活动，提高供应商的质量意识，解决实际问题，为以后的合作双赢局面扫清道路。详见《供应商管理制度》《供应商质量协议书》。

（3）公司所有职能部门召开质量会议，明确各职能部门在质量管理活动中的职责权限，以及工作重点和下一步工作方案。

二、稳扎稳打、贯彻执行阶段（约用时1个月）具体工作有：（1）规范公司各种流程、程序和制度。主要有：生产流程、物料运转流程、质量控制流程、新产品开发流程（包括试样）、质量事故申报处理流程、《标识与可追溯性控制程序》《产品检验与实验控制程序》《不合格品控制程序》《纠正与预防措施控制程序》《采购控制程序》《生产过程控制程序》、生产车间管理制度，仓库管理制度，物料管理制度（包括采购、出入库等），薪酬管理制度，绩效考核管理制度等。

（2）各部门需要添加执行的制度及相关表格记录。详见文件1---5（3）将质量指标分解，纳入管理人员考核。具体考核办法详见《绩效考核之质量指标》。

三、检查总结，持续改进阶段（约用时2—4个月）

质量问题涉及到公司内部管理的方方面面，从质量事故的发生、分析、整改到监督反馈，反映出公司各个环节的管理漏洞和不足，是一个系统性的问题，每起事故的发生都有其必然性和偶然性，要透过现象看到本质，从根本上解决问题的根源，再建立起有效的管控机制，才能避免问题的再次发生。

通过实施以上两个环节的各质量整改，会解决一些质量问题和管理上的弊端，可能会出现一些新的负面的质量因素，只能不断优化和改进工作的方式方法才能不断实现公司的质量目标。

四、制度化，规范化，标准化阶段

通过几个月的整改和完善，基本可以形成符合目前实际情况的质量管理体系，各部门和各个岗位也能认识到自己在质量管理中所扮演的角色，可先由人力资源部编写各部门部门职责、各岗位职位说明书，进一步优化薪酬管理制度，提高员工的工作积极性，是公司进入良性循环的发展模式，通过绩效考核对职能部门和岗位进行工作优化，达到人事相宜。其次，生产系统应导入ie管理(工业工程管理),设计合理的价值流图和工位分析，使生产效率进一步提高，员工的工作进一步标准化，从而减少员工的劳动强度和出错的几率。最后，要重视员工专业技能的培养，使员工操作熟练，准确，达到标准化作业。为以后的标准产能和定额管理做好准备。篇四：质量提升整改报告

压缩天燃气有限责任公司关于质量提升工作的整改情况报告前段时间，2013年“质量监管、质量提升”专家督导巡查组对我天瑞压缩天燃气有限责任公司的质量提升工作进行了检查，并就检查过程中发现的有关问题提出了整改意见。我公司高度重视专家组在检查过程中发现的问题，综合专家组提出的整改意见以及天瑞公司自身实际情况，公司做出如下整改措施：

一、缔造卓越的企业质量文化

企业文化指的是企业的人文环境或个性，涵盖组织的行为习惯、价值观念和主张，融入员工的日常思维和价值观之中，从而影响、引导着员工的工作行为规范和接受事物的准则。企业质量文化是企业文化的一部分，它是企业中每一个员工对质量的观念和立场、产品质量价值体现的理解和衡量质量所持的尺度。企业文化不是一蹴而就的，是企业历史的积淀，企业质量文化也一样，需要通过刻意的培养，历经长时间的积累沉淀而成。质量管理要靠广大员工的强有力的执行去体现它的效用，但并非只要有人按程序去执行，用教条、工具和数据去管制和控制流程，质量管理系统便可发挥出理想的效果。实践证明：质量管理成效的高低，不单是要依赖员工的切实到位的执行力，还有赖于企业的质量文化的高低。作为企业文化的子系统，完善的企业质量文化应该包括：树立客户的观念，以客户的立场和角度来理解质量和要求质量；尊重质量标准，掌握和理解质量标准；质量是整个企业每个人的工作，而不是质检部门或质管部门的工作；质量是生产制造

出来的，而不是检验、监控出来的。

因此，我公司就缔造企业文化方面在今后的质量提升工作中主要做好以下几个方面：

1、公司领导是质量成功的关键，有力的质量管理的领导对形成质量文化十分重要。推行质量诚信，建设质量文化，唯有高层领导的重视和支持才能奏效。领导以身作则、率先垂范、严格要求、有力支持以及高尚的人格力量，对质量文化的形成十分重要，高层管理人员要具有战略眼光，率先成为质量文化的忠实体现者和执行者。

2、尊重员工，以人为本质量文化建设的实质是人的建设。要发挥员工积极性、主动性、创造性，尊重人、关心人、爱护人，充分注重员工需求、行为及情感，使每个人成为自己所在岗位的质量责任主体，让员工自觉地把自己的行为与产品质量、服务质量，与个人的发展、企业的命运联系在一起，真正体现以人为本的价值，把员工视为合作伙伴和服务对象，而不是达标的工具和阶梯。3．提升企业整体素质。企业整体素质的提升是确保产品质量的基础，更是创建优秀质量文化的保证。人、机、料、法、环等各个环节均需要整体改进和不断提高，创造有益于质量稳定的和谐氛围。需要强调的是，只有通过各级、各层次的全员质量教育、学习、培训方能推动质量意识形成，提高质量工作的自觉性。人的质量决定工作质量，工作质量决定产品和服务质量，高素质的员工队伍是组织发展和兴旺、产品卓越的关键因素。4．完善规章，健全机制。文化决定寿命，制度规范行为，机制保证活力。良好的规章制度是确保组织及其成员受控的保证，并能规范员工的工作行为。组织一定要系统策划、科学建章，建立一套质量工作技术规范和管理规范，并纳入到质量管理体系中，且不断动态完善，确保其充分性、适宜性和有效性。同时，要加大对规章制度执行的监督检查，对有法不依、执法不严要实施正确的管理导向，完善约束和激励制度，健全评价和激励机制。5．与时俱进，不断创新。世界经济一体化、知识经济发展给质量工作带来契机和挑战。理念趋同、统一标准、关注环境建设和生态保护是质量文化发展的大趋势。顾客满意、预先承诺、全寿命周期质量保证、质量终身责任制、终生学教已成必然。为此，要强化质量管理创新，建立特色质量文化。

二、强化现场质量管理的实施

强化现场质量管理主要工作包括：

对现场作业人员的管理。明确作业人员的质量权责；提供培训或采取其它措施，确保作业人员的任职能力；组织开展团队活动，促进员工自我管理、自我提高和自我改进的能力。

对设备设施与物料的管理。明确设备设施的维护保养规定与工作的开展；制定设备设施的操作规程；监控设备设施的状态管理；明确物料的标识管理；完善物料在储存、搬运过程中的防护工作；核算物料的消耗定额。

对作业环境的管理。开展现场管理，确保作业人员健康、安全、积极向上的工作环境。

对作业技术工艺的管理。明确操作规程、作业指导书、技术文件、工艺卡等规范；确保作业人员理解和掌握工艺规定和操作要求；严格按照技术工艺要求作业。天瑞压缩天燃气有限责任公司

二○一三年八月二十三日篇五：质量体系审查整改报告 xxx医疗器械有限公司质量体系审查整改报告

省药品食品监督管理局： 2010年12 月29至 12 月30日，xx省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数91.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（yy 0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。现将整改情况报告如下：

一、整改计划的策划阶段：

（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行

提供组织和资源保证。

为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。

（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了《xx省xxxx医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将18项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。

（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。

根据审查组提出的18项不符合项，我们认真调查并分析、查找和确定造成不符合的原因，采取有效手段进行了纠正，并有的放矢地制定了切实可行的的纠正措施，从根本上消除了不符合产生的原因，防止不符合的再次发生。并举一反三，对与发生不符合项类似、相关的地点、区域、条款、要素等进行了类比复核，切实发挥了纠正措施的辐射作用，提高了整改的覆盖面和有效性，取得了持续改进的效果。

1、现场检查发现的问题：审查组通过现场检查共发现18项不符合项，具体情况见表一：表一：现场检查发现的问题汇总表

2、对不符合项的原因分析及整改措施的策划：

篇3：质量整改管理办法

1 资料与方法

1.1 一般资料

检索2012年1月~2015年9月在我院骨病科进行的所有植入性医疗器械临床试验,如人工髋关节假体、椎间融合器、脊柱内固定器等医疗器械临床试验。

1.2 方法

1.2.1 资料收集

从我院药物临床试验机构办公室归档资料中检索2012年1月~2013年9月期间骨病科已完成的医疗器械临床试验8项为对照组,2014年1月~2015年9月期间骨病科已完成的9项为整治组,对其试验资料进行回顾性分析,并结合质控记录,调查其试验用医疗器械的管理质量。

1.2.2 试验用医疗器械管理质量评分标准

根据医疗器械临床试验质量管理规范以及相关参考文献[1,2,3,4,5,6,7,8,9,10],制订试验用医疗器械管理质量评分标准,实行百分制,分为6个要素:管理总要求(24分)、包装及标识(12分)、接收(8分)、使用(32分)、维修及退回(8分)、不良事件(14分)。详细评分标准,见表1。

1.2.3 观察指标

(1)试验用器械管理质量得分:对照表1的评分标准,对各试验项目进行评分,满分为100分,统计对照组和PDCA整治组的平均得分,对其质量进行比较。

(2)各质量要素的得分及得分率:6个质量要素根据其得分点被赋予不同分值。对照评分标准,统计各要素的得分及得分率(某要素的得分率=某要素的得分/该要素的标准评分×100%),得分率较低的要素即反映出临床试验实施的薄弱环节。并将对照组和PDCA整治组各要素的平均得分进行比较,以反映PDCA干预效果较好的要素。

1.3 统计学分析

应用SAS 9.2对数据进行分析。计数资料用率(比例)表示,整改前后比较采用卡方检验,P<0.05为差异有统计学差异。

2 结果

2.1 整改后试验用医疗器械管理质量显著提高

由表2可见,与整改前相比,整改后试验用医疗器械的管理质量平均得分显著提高,增加约100%(P<0.001)。除不良事件外的各管理要素,经过整治后平均得分均显著提高(P<0.001)。虽然不良事件要素得分率整治前后均显示较高,但实际是由于整治前后不良事件上报率极低造成,该要素的真实质量还有待深入研究。这也是整治后我科室管理仍较薄弱的环节。

2.2 整改后试验用器械管理仍存在的问题

经过整改后,试验用医疗器械的管理得到了明显的规范,但仍存在一些问题,需要持续改进。(1)医疗器械不良事件的防范及监控工作不到位,表现为不良事件的报告率极低以及研究者的主动报告意识不足;(2)试验用医疗器械的“试验用”标签在使用后,应粘贴在原始记录中,存在缺失或漏贴的现象;(3)试验器械的接收记录不规范,由于我院对手术器械采购采取“先手术使用,后验收入库”的模式,一般于术后由研究者和监查员补充填写接收记录,记录信息应包括器械的名称、型号、规格、批号或序列号,接收人的姓名、地址,运送日期等,但序列号等要素常常缺失。

3 解决措施

针对试验用医疗器械管理方面存在的问题,我院加强了管理机制的建设,并在实践中不断改进和完善。现将有关措施介绍如下:

(1)完善规章制度,明确试验用医疗器械管理标准及要求:整改前试验用医疗器械管理工作基本空白,相关制度文件缺失。因此,参考法律法规及相关文献,科室组织讨论及反复论证,邀请专家审阅,制定《试验用医疗器械管理制度及SOP》,作为专业内部的指导文件,其中明确试验用医疗器械的接收、保管、使用、维护、退回等管理要求,做到对试验器械的全程跟踪管理。

(2)展开密集化培训,强化研究人员对试验用医疗器械规范管理的认识及理解:为保证整改效果,科室组织有关人员多层次、全方位进行规范培训,提高对试验用器械风险管理的认知,促使研究者自觉主动地从各环节规范试验器械的管理。(1)组织对《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)及我院试验用器械管理制度和SOP的解析培训,围绕不同的主题(试验器械的管理总要求、接收、使用、维护、退回及不良事件等),先后5次组织研究人员进行培训;(2)建立研究人员的微信群,随时宣传相关知识;(3)强化对研究人员的职业道德、业务素质的培训,做到始终将受试者安全摆在首位。

(3)建立试验用医疗器械的记录模板,确保试验器械管理记录的完整性:整改前,各项目均存在记录不规范或不完整的问题。本科室多为植入性医疗器械,统一设计记录模板较为可行。因此,根据制度规范及经验,设计试验用医疗器械接收、使用、退回等模板,以规范记录格式,完善记录内容的完整性。

(4)强化科室质量控制,对试验器械管理质量定期监督:定期的监督检查才能促进试验器械规范管理的顺利实施。(1)科室质控员定期对试验用器械的管理实施情况进行检查,协调解决存在的问题,对所涉及的研究者及问题,必要时补充培训,并根据发现问题调整质控频率;(2)强化申办方监查员的监查责任:要求监查员定期到科室进行监查,并出具监查报告,存在问题与科室质控员进行沟通,并跟踪问题的解决。

(5)强化不良事件的防范和监控,保证试验器械的安全使用:整改前研究人员对试验器械的风险认识不足,对不良事件的理解以及敏感度十分薄弱。不良事件的防范与监控作为试验器械的规范管理的重中之重,亟待强化。(1)严格审核试验方案,要求方案中对不良事件的定义、处理、随访、报告及记录作出明确的规定,对预期不良事件及处理措施应有详尽的阐述,以指导研究者进行不良事件的监控管理。(2)重视启动会培训,强化对研究者对医疗器械操作及不良事件管理的培训。医护人员在使用医疗器械前应经过专业的培训,详细阅读使用说明,了解产品的作用和副作用,及时发现使用中存在的不良事件。(3)提高研究人员对不良事件的认知度,消除“医疗事故”的认识误解,重视试验用器械的安全风险管理,做到不良事件的主动监控;(4)研究者/研究护士及伦理委员会的联系方式应以知情同意书形式告知患者,以便需要时及时取得联系。

4 结语

近年来,随着国家对临床试验监管力度的加强,对临床试验的质量要求也越来越高。与试验药物相比,试验用医疗器械的管理规范程度仍有待提高。本文是将《医疗器械临床试验质量管理规范》在实际深入贯彻中针对试验器械管理环节的进一步细化,在实践过程中可行性较强,有利于实践工作的持续改进。但由于认识所限和工作的发展,本研究提出的措施还将在实际工作中进一步完善。

参考文献

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[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)[S].2012-08-28.

[3]李静莉,郑佳,余新华.在用医疗器械科学监管的形势分析与建议[J].中国医疗设备,2015,30(1):68-70.

[4]王磊,曲新涛,于秀淳.医疗器械临床试验PDCA专项整治[J].中国医疗器械杂志,2015,(5):376-379.

[5]严华成,邓小玲,曾晓晖,等.我国医疗器械临床试验运行问题及对策探讨[J].中华医院管理杂志,2014,30(5):362-365.

[6]肖忠革,周礼明,田卓平,等.我国医疗器械临床试验现状与思考[J].中国医疗器械杂志,2009,33(5):369-371.

[7]许伟.我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J].中国医疗器械信息,2011,(9):5-9.

[8]王悦,李天萍,梁宁霞.对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读[J].中国医疗器械杂志,2014,38(1):61-64.

[9]马艳彬,李竹,杨牧,等.浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策[J].中国药事,2015,29(3):229-232.

篇4：强化审计整改提高审计质量

【关键词】审计整改；影响因素；审计质量

审计整改工作是政府审计业务流程中的一个至关重要的环节，地方各级审计局属于国家行政单位，主要工作任务就是处理地方各级政府以及企事业单位的相关审计监督工作，确保各单位的财政支出和收入的合理规范化，通过在审计中发现的问题，以审计报告的形式规范其财政资金的合理调整。审计整改工作是为了提高政府审计机关的监督和服务质量，对审计工作中出现的问题进行工作机制的相应调整。

一、当前审计整改工作中出现的问题

1.审计整改的效率低下

近年来，审计工作在促进企业发展，为企业保驾护航中发挥着越来越重要的作用，而审计工作中推进和落实审计问题的整改是审计工作的重中之重，具有越来越强的影响力。但是目前，审计整改工作中存在效率低下的情况，由于审计单位的整改工作往往是在收到审计报告之后，才开始进行审计整改工作，虽然整改期限由一定的时间限制，但是整个审计整改工作的流程过于繁琐，在问题出现的时间与开始整改的时间之间留下的间隔过长，直接影响了审计整改的工作效率。另外，需要进行整改的工作部门在规定时间内未必能够完成整改工作，导致整改工作的效率大打折扣。

2.审计整改屡查屡犯

一般由设计项目主审人员或组长去兼顾此工作，这样实施的前提下，显然对应审计人员审计任务繁重，但同时其又要去兼顾相应的整改工作的实施部门，不免会出现力不从心的情况，由此出现屡查屡犯的问题；具体实施方面，应当针对审计人员的业务素质能力，进行针对性的教育培训，去促使其得到提高。同时也应当强化审计干部依法履职意识，完善审计队伍建设。

3.审计整改的责任追究尚未落实

审计整改状况是最终衡量审计工作的根本效果，是审计工作的最终目标。但是当前的审计整改工作中仍存在着审计整改推进缓慢，整改不到位，“屡审屡犯”等诸多问题，甚至部分审计环节中出现相互包庇的现象，相关责任人的责任追究不到位，挑战了审计的权威性。可见，审计整改对于审计工作效果的实现、被审计单位自身的发展都起着关键性的作用。

二、影响审计整改的因素

1.审计整改缺乏相应的整改制度

审计整改通常是指相关单位依据审计报告提出处理决定或建议，及时有效地纠正和改进违法犯规问题，真正意义上贯彻落实审计部门提出的审计意见，促使所在企业的管理水平得到提高。但是目前没有建立审计整改结果的公开通报制度。对于一些拒绝整改或者整改不彻底的单位，应该进行公开通报予以警示，相对而言，对于整改效果比较好的单位，应该通报表扬，以此促进审计单位整改工作的顺利进行。

2.审计人员的工作观念陈旧

重审计轻整改，审计单位后续追踪不到位，人员精力不足。当前发展中，审计机关在此部分工作的开展方面，往往以上级审计机关要求跟踪回访的项目为准，继而去监督这部门的审计整改情况，审计回访率和整改资金比例较低，不具备全面性。

3.被审计单位对审计整改工作不重视

审计整改是一个系统工程，不仅仅是审计机关的责任，还应包括主管部门、组织人事、纪检监察、财政、税务、工商等部门的参与及协调配合，以促使被审计单位进行审计整改，使审计整改的力度和深度不断加强。部门审计单位敷衍了事、避重就轻等主观上的不重视，从而导致出现了“选择性整改”的现象，蒙混过关等现象较多，不利于整改的有效落实，还有些被审单位敷衍蒙混，拖延，避重就轻；整改部门间协作不到位，互相推诿制约整改进度]。

三、加强审计整改，提高审计质量的策略

1.加强审计相关人员的整改意识

新时期发展的大环境下，作为被审计单位，应当着眼于长远发展，而非仅对眼前利益过分关注，审计相关人员应当充分理解审计工作的根本内涵，从领导层重视做起，继而在单位的发展中，有效强化审计整改工作的重要意义，使得单位内部能从上到下，各阶层的员工去有效转化以往的排斥观念，从而实现对的审计工作中审计整改的关键地位进行理解，这样才能去更积极配合审计整改工作的开展，在企业的发展方面，对于审计工作人员的相关问题与建议，企业内部人员应当认真反思，结合具体行动进行反馈，从而真正意义上完善企业发展和提高审计整改率，实现审计成果的有效转化。

2.积极探索行之有效的整改方法

提高审计整改工作实效，必须建立健全一整套科学合理、有序衔接、运行顺畅的审计整改工作制度体系，为提高审计整改工作效果提供系统完整的制度保障。同时，审计整改是一个长期的、复杂的、系统的过程，不是单靠个别力量或凭借一段时间的努力就可以实现的，需要探索积极有效的整改办法，提高审计人员的工作热情，将审计工作落实在实处。具体实施方面，应当针对审计人员的业务素质能力，进行针对性的教育培训，去促使其得到提高。应当强化审计干部依法履职意识，完善审计队伍建设。除此之外，还应加强制度建设和内部监督，使得整个审计整改工作能更合理开展，确保审计执法工作廉洁、文明且公正等，为被审计整改企业留下良好的影响，这也有助于整机审改工作的更有效落实。

3.建立健全的责任追究机制

虽然审计部门本身的工作并不担负追究责任，但是并不代表着对责任追究工作的放任不顾。审计部门应该深入到审计工作的实质性应用中，确保企业的规范性运作，针对在对企业审计的过程中发现的问题，及时提出审计报告，督促被审计单位采取合理恰当的整改措施，以避免对企业发展产生更严重的影响。另外，对于给企业造成审计整改的原因进行深入调查，建议人事部门和纪检部门协作共同承担追究责任，加大整改问责力度，完善企业的审计整改工作，使审计单位的监督职能过渡到其权利执行的范围之内。可以利用计算机系统完善跟踪，使得对应审计整改工作监督制度能得到有效强化等，从而避免出现或减少审计整改工作不能实施评价、跟踪等问题，进而以整改促发展，以问责促整改，如此循环，使得审计整改工作更具全局性与连续性，推动其工作顺利进行。

四、结束语

综上所述，在我国经济快速发展的转型期，行政事业单位的审计工作对于稳定企业财政经济运转起着重要的监督指导作用，面对当前审计工作中出现的众多问题，应该采取相应的解决措施，通过加强审计人员的专业能力、建立健全的审计制度、完善审计工作机制的运营以及积极探索有效的审计整改方案，不断强化审计整改工作，提高行政机关的审计质量。

参考文献：

[1]覃梦鲜. 影响审计质量的因素及对策建议[J]. 市场论坛，2015，01：46-47.