质量管理体系整改计划

质量管理体系整改计划（精选9篇）

篇1：质量管理体系整改计划

质量管理体系整改计划

为进一步完善我部门质量管理体系文件，使实际工作内容与现有体系文件中相关程序文件与作业文件及相关记录表格完全吻合，经与内审员协商后决定全面整改我部门体系文件。具体整改方案如下：

一、工艺部质量管理体系文件现状

1、内容宽泛但概括较笼统，不详细，大部分内容内审员在审查过程中需要详细询问才可以理解，不能全面清晰的看懂。

2、工作交接不明确，岗位与岗位之间，部门与部门之间工作交接没有具体交接截止点。

3、实际工作与体系文件部分不符

二、内审员建议整改措施

1、将体系文件中各部分内容划分细致，清晰，达到通过看体系文件中相关内容可以了解某个工作的完整工作流程。

2、在记录表格中增加一个通用《工作交接表》

3、没有实际运行意义的（例如：记录表格等）可以在体系文件中撤销删除。

三、整改重点

1、举例说明在样箱试制整个工作流程来说，重点强调切合实际，如新产品试制计划中所列出的时间表（里程碑），要记录真实详细时间，如有特殊情况延误所列计划时间范围内进程，需备注延误原因或者在文件中详细说明特殊情况项。

2、此次产品选型方面是新增内容，因此在制定过程中首先遵循切合实际原则，其次在所有本部门相关工作全部涉及前提下要考虑到与质检部、物流部等其他相关部门的接口工作，必要时与各部门相关人员沟通，工作交接是否在本文件中体现，还是用即将新增记录表格《工作交接表》，如用新增表格要在后面相关记录中注明。

3、分清本部门决策权限，如果没有必要经过层层审批，省略审批人签字项。

五、计划完成时间

本次体系文件整改计划完成时间为：2013年11月11日

请大家在2013年11月11日下午下班前将此次整改范围内各自所负责的文件全部发到我邮箱，12、13日两天本部门审核，15日提交。

篇2：质量管理体系整改计划

为了全面提升酒店产品质量，根据酒店管理公司《运营规范》，结合近期管理公司在明察暗访、巡查调研中发现的诸多问题，酒店决定从即日起重新梳理服务流程，明确服务标准，以此为契机，提升服务质量和管理水平。对此，整改实施计划如下：

第一阶段（10月8日—15日）流程标准制定

各部门须根据管理公司《营运规范》，结合本部门各岗位实际情况，重新制定出工作程序、员工仪表仪容、卫生区域范围和标准等；

第二阶段（10月16日—22日）审核修订

行政办按照各部门所制定的流程和标准，对照《营运规范》进行审核把关，以起到拾遗补漏的作用。

第三阶段（10月23日—31日）动员宣传培训

部门要利用例会、班前会向员工进行动员宣传，做专题培训，制定出培训课时。

第四阶段（11月1日—7日）培训效果考核

各部门对前阶段的学习培训效果进行考核、检查，要把考核结果与评选“优秀员工”挂钩，对按时完成培训内容、符合要求者，可以参加优秀员工的评选，对不能达标者，在当月给其两次补考机会，对仍没有合格者，没有资格评选优秀员工。

第五阶段（11月8日—16日）督导检查

各部门经理、主管、领班根据各自的工作职责，加强走动式管理和现场管理，认真做好各班次的工作记录，行政办在营业高峰期要到

现场进行工作检查、抽查，同时，做好日常服务质量记录，每周由行政办收集部门经理、主管、领班工作记录表交至总经理，对工作情况记录不认真、不完整者，要给予量化考核，酒店可以直接处罚主管和领班。

希望各部门根据以上工作计划，认真贯彻落实执行，花大力气，下大功夫，进一步加强和完善酒店的管理机制，全面提升酒店服务质量和员工整体素质，进一步加强和完善酒店的管理机制，使酒店的管理水平迈上一个新台阶。

报：总经理

篇3：质量管理体系整改计划

1 资料与方法

1.1 一般资料

检索2012年1月~2015年9月在我院骨病科进行的所有植入性医疗器械临床试验,如人工髋关节假体、椎间融合器、脊柱内固定器等医疗器械临床试验。

1.2 方法

1.2.1 资料收集

从我院药物临床试验机构办公室归档资料中检索2012年1月~2013年9月期间骨病科已完成的医疗器械临床试验8项为对照组,2014年1月~2015年9月期间骨病科已完成的9项为整治组,对其试验资料进行回顾性分析,并结合质控记录,调查其试验用医疗器械的管理质量。

1.2.2 试验用医疗器械管理质量评分标准

根据医疗器械临床试验质量管理规范以及相关参考文献[1,2,3,4,5,6,7,8,9,10],制订试验用医疗器械管理质量评分标准,实行百分制,分为6个要素:管理总要求(24分)、包装及标识(12分)、接收(8分)、使用(32分)、维修及退回(8分)、不良事件(14分)。详细评分标准,见表1。

1.2.3 观察指标

(1)试验用器械管理质量得分:对照表1的评分标准,对各试验项目进行评分,满分为100分,统计对照组和PDCA整治组的平均得分,对其质量进行比较。

(2)各质量要素的得分及得分率:6个质量要素根据其得分点被赋予不同分值。对照评分标准,统计各要素的得分及得分率(某要素的得分率=某要素的得分/该要素的标准评分×100%),得分率较低的要素即反映出临床试验实施的薄弱环节。并将对照组和PDCA整治组各要素的平均得分进行比较,以反映PDCA干预效果较好的要素。

1.3 统计学分析

应用SAS 9.2对数据进行分析。计数资料用率(比例)表示,整改前后比较采用卡方检验,P<0.05为差异有统计学差异。

2 结果

2.1 整改后试验用医疗器械管理质量显著提高

由表2可见,与整改前相比,整改后试验用医疗器械的管理质量平均得分显著提高,增加约100%(P<0.001)。除不良事件外的各管理要素,经过整治后平均得分均显著提高(P<0.001)。虽然不良事件要素得分率整治前后均显示较高,但实际是由于整治前后不良事件上报率极低造成,该要素的真实质量还有待深入研究。这也是整治后我科室管理仍较薄弱的环节。

2.2 整改后试验用器械管理仍存在的问题

经过整改后,试验用医疗器械的管理得到了明显的规范,但仍存在一些问题,需要持续改进。(1)医疗器械不良事件的防范及监控工作不到位,表现为不良事件的报告率极低以及研究者的主动报告意识不足;(2)试验用医疗器械的“试验用”标签在使用后,应粘贴在原始记录中,存在缺失或漏贴的现象;(3)试验器械的接收记录不规范,由于我院对手术器械采购采取“先手术使用,后验收入库”的模式,一般于术后由研究者和监查员补充填写接收记录,记录信息应包括器械的名称、型号、规格、批号或序列号,接收人的姓名、地址,运送日期等,但序列号等要素常常缺失。

3 解决措施

针对试验用医疗器械管理方面存在的问题,我院加强了管理机制的建设,并在实践中不断改进和完善。现将有关措施介绍如下:

(1)完善规章制度,明确试验用医疗器械管理标准及要求:整改前试验用医疗器械管理工作基本空白,相关制度文件缺失。因此,参考法律法规及相关文献,科室组织讨论及反复论证,邀请专家审阅,制定《试验用医疗器械管理制度及SOP》,作为专业内部的指导文件,其中明确试验用医疗器械的接收、保管、使用、维护、退回等管理要求,做到对试验器械的全程跟踪管理。

(2)展开密集化培训,强化研究人员对试验用医疗器械规范管理的认识及理解:为保证整改效果,科室组织有关人员多层次、全方位进行规范培训,提高对试验用器械风险管理的认知,促使研究者自觉主动地从各环节规范试验器械的管理。(1)组织对《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)及我院试验用器械管理制度和SOP的解析培训,围绕不同的主题(试验器械的管理总要求、接收、使用、维护、退回及不良事件等),先后5次组织研究人员进行培训;(2)建立研究人员的微信群,随时宣传相关知识;(3)强化对研究人员的职业道德、业务素质的培训,做到始终将受试者安全摆在首位。

(3)建立试验用医疗器械的记录模板,确保试验器械管理记录的完整性:整改前,各项目均存在记录不规范或不完整的问题。本科室多为植入性医疗器械,统一设计记录模板较为可行。因此,根据制度规范及经验,设计试验用医疗器械接收、使用、退回等模板,以规范记录格式,完善记录内容的完整性。

(4)强化科室质量控制,对试验器械管理质量定期监督:定期的监督检查才能促进试验器械规范管理的顺利实施。(1)科室质控员定期对试验用器械的管理实施情况进行检查,协调解决存在的问题,对所涉及的研究者及问题,必要时补充培训,并根据发现问题调整质控频率;(2)强化申办方监查员的监查责任:要求监查员定期到科室进行监查,并出具监查报告,存在问题与科室质控员进行沟通,并跟踪问题的解决。

(5)强化不良事件的防范和监控,保证试验器械的安全使用:整改前研究人员对试验器械的风险认识不足,对不良事件的理解以及敏感度十分薄弱。不良事件的防范与监控作为试验器械的规范管理的重中之重,亟待强化。(1)严格审核试验方案,要求方案中对不良事件的定义、处理、随访、报告及记录作出明确的规定,对预期不良事件及处理措施应有详尽的阐述,以指导研究者进行不良事件的监控管理。(2)重视启动会培训,强化对研究者对医疗器械操作及不良事件管理的培训。医护人员在使用医疗器械前应经过专业的培训,详细阅读使用说明,了解产品的作用和副作用,及时发现使用中存在的不良事件。(3)提高研究人员对不良事件的认知度,消除“医疗事故”的认识误解,重视试验用器械的安全风险管理,做到不良事件的主动监控;(4)研究者/研究护士及伦理委员会的联系方式应以知情同意书形式告知患者,以便需要时及时取得联系。

4 结语

近年来,随着国家对临床试验监管力度的加强,对临床试验的质量要求也越来越高。与试验药物相比,试验用医疗器械的管理规范程度仍有待提高。本文是将《医疗器械临床试验质量管理规范》在实际深入贯彻中针对试验器械管理环节的进一步细化,在实践过程中可行性较强,有利于实践工作的持续改进。但由于认识所限和工作的发展,本研究提出的措施还将在实际工作中进一步完善。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验规定[Z].2004-01-17.

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)[S].2012-08-28.

[3]李静莉,郑佳,余新华.在用医疗器械科学监管的形势分析与建议[J].中国医疗设备,2015,30(1):68-70.

[4]王磊,曲新涛,于秀淳.医疗器械临床试验PDCA专项整治[J].中国医疗器械杂志,2015,(5):376-379.

[5]严华成,邓小玲,曾晓晖,等.我国医疗器械临床试验运行问题及对策探讨[J].中华医院管理杂志,2014,30(5):362-365.

[6]肖忠革,周礼明,田卓平,等.我国医疗器械临床试验现状与思考[J].中国医疗器械杂志,2009,33(5):369-371.

[7]许伟.我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J].中国医疗器械信息,2011,(9):5-9.

[8]王悦,李天萍,梁宁霞.对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读[J].中国医疗器械杂志,2014,38(1):61-64.

[9]马艳彬,李竹,杨牧,等.浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策[J].中国药事,2015,29(3):229-232.

篇4：质量管理体系整改计划

关键词：核安全；质量计划；质量控制

核电工程项目施工是一个极其复杂的过程，影响质量的因素很多，如设计、材料、施工工艺、操作方法、技术措施、人员能力、设备状况、环境等均直接影响工程施工质量，目前在三门、海阳正在建设的AP1000核电站是美国西屋电气公司设计的第三代压水堆核电站，采用了模块化建造技术、非能动冷却技术等一系列新技术、新工艺、新材料，更给核电工程施工带来新的挑战。

1 质量计划与质量控制体系

结合《质量管理和质量保证 术语》（GB/T 6583）、《核电厂物项制造中的质量保证》（HAD003/08），核电工程施工质量计划可定义为“针对核电工程各项施工过程规定专门的资源、工艺、程序、工作细则、检查和试验顺序的文件，是指导和控制施工活动过程和质量的文件”。

2 质量计划制定与质量控制点

2.1 质量计划制定

质量计划的制定应满足以下要求：①质量计划必须在施工活动开始之前制定，应该在对工作或活动进行充分分析的基础上，对工作或活动的工序、要采用的工艺、试验或检查的流程等进行明确。②质量计划的编制应根据施工阶段、施工任务、核安全级别确定，选择施工最优路径为质量计划的主线。③一份质量计划应尽量具备如下相同条件：相同核安全级别、相同质保等级、相同系统、相同材质，必要时可以分开编制。④质量计划中应包括以下内容：

a概况：电厂名称、部件名称、买方及文件号等。b顺序列出制造操作、检查和试验的工序；确定全部待加工和检查的物项并列入计划中。c每一制造操作、检查和试验所遵照的程序、工作细则及标准（或适用的特定部分）。d标明从事检查和试验的单位（制造厂、买方、独立检查机构或其他有关单位）。e必要时，标明所有停工待检点和见证点。f每一种检查或试验需编写的记录类型。

质量计划的格式可以有多种，HAD003/08从核电厂物项制造角度描述了三种典型的质量计划格式，目前核电工程施工主要采用的格式如下图（各项目不一致）。

2.2 质量控制点

设置控制点的目的是保证质量形成的过程处于受控状态，重点在于对关键工序、关键部位或薄弱环节进行控制，因此要合理的设置控制点。一般情况下，质量控制点的设置应满足以下条件：

①对质量有严重影响的重要部位或关键工序；②对有特殊要求的工艺或后续工序有严重影响的关键部位；③对容易出现质量不稳定或不合格品的工序或有关部位；④必须验证的先决条件。

《民用核安全设备设计制造安装和无损检验监督管理规定》（HAF601）根据检查方式的不同，将质量控制点分记录确认点（R点）、现场见证点（W点）、停工待检点（H点）等三类。

①停工待检点（H点），对物项形成过程中的关键重要工序进行专门的控制，要求停工待检行动未采取或停工待检行动相应的可接受的结果未产生之前，不得进行超越停工待检点的活动。因此，在这种检查未实施或未表示工作结果可以接受的判断产生之前，该停工待检点后续的工作就不能进行。②现场见证点（W点），对于质量产生取决于工艺过程且不便于形成记录的重要工序，需要在各方的见证下开展施工活动，该类控制点在各方放弃见证的情况下可以开展后续工作。③记录确认点（R点），通过对过程产生的文件记录与有关标准或验收准则进行核对的方式以验证工序质量。

3 质量计划在施工各阶段的应用

质量控制体系也是建立在质量计划的高效运行、有效控制的基础上，具体包括如下三个阶段：

3.1 施工前质量控制

施工前质量控制主要体现在通过对质量计划的编制与审核、质量计划的设点以及对质量计划先决条件的检查，落实施工前的各项准备工作，确保准备工作充分有效。

施工先决条件的验证是对施工活动开展的先决条件，包括人、机、料、法、环等确认性检查，只有各个方面的条件均能满足现场施工的要求，设点各方在质量计划上签字确认，方可开展施工，因此多数先决条件验证作为H点。主要控制内容包括如下几个方面：

①从事施工的人员必须经过质保、安全培训且合格，必须经过相应的岗位技能培训且取得上岗资格；②特种作业人员如电焊工、起重工和电工等需取得国家劳动部门颁发的特种作业许可证，电焊工还应通过国家、项目规定的相应种类焊工考试，并取得合格证；③施工用的各种工具和设备已准备就绪且满足施工质量要求，其中测量工具和测量仪器需标定合格，有相关的检定、标定材料，并且在标定有效期内；④施工用的各种材料已准备就绪，材料已经物项验收合格并放行，具有材料质量的相应证明性资料；⑤施工的场所已满足各专业施工的要求，无影响安全的因素、无影响施工质量的因素等；⑥用于施工的图纸、技术文件齐全，且均为有效版本，施工方案及相关的记录表格齐全，已完成有效的安全、技术交底并有记录。

3.2 事中质量控制

各专业施工人员在每道工序自检合格、签字确认后，提前规定的时间通知质量计划中对应工序的设点各方进行该点的检查、验证、消点。只有设点各方均在质量计划上签字确认或同意放行该工序后，专业施工队才能进行下一工序的施工。

在质量计划各工序执行过程中，专业工程师、检查员还将采取巡检、旁站、平行检验等措施对各专业施工队的施工过程进行检查、监督、验证，控制施工过程质量，对发现的各类质量问题或可能影响质量的行为、工序等进行及时的处理、修正。

3.3 事后质量控制

施工后质量控制主要体现在质量计划关闭时、关闭后的质量控制。

质量计划关闭时，设点各方应验证施工是否已有效完成、质量计划控制点消点是否已完成、施工记录是否齐全、质量文件是否关闭、质量计划关闭资料包是否满足要求等，只有确认上述活动全部完成后，才能最终签字确认关闭该质量计划。

质量计划关闭后，检验人员仍需对施工完成物项的成品保护情况进行巡检检查，对成品保护有问题的各类物项要求各施工队予以修正、处理。

4 质量计划执行过程的思考

质量计划作为质量控制的很重要的手段，其有效实施在很大程度上提高了核电工程施工质量，在实施质量计划过程中依然存在一些疑问，本文提供一些看法可作为探讨的内容。

4.1 质量计划与工程交工的对应

由于国内核电站的堆型较多，对核电站建设的分布分项工程划分还没有统一的发布标准，因此在质量计划的设置时，不同的施工单位对质量计划的设置不一致，无法与竣工要求实现对应关系，不利于项目的中间交工。因此，需要在核电站开工之前对项目进行详细分析，确定交工要求，并将此作为质量计划编制的依据之一。

4.2 对H点的实施的不同见解

作为质量控制点的目的，是确保该工序质量合格，签点是代表对工序完成情况的确认，并且HAF003亦描述“未经指定的单位批准，不得进行停工待检点以后的工作。如果进行规定的停工待检点以后的工作，则必须在开始该工作之前，以文件形式批准”，因此，H点应根据工序情况选择是否全程见证，但必须在H点完成签字后方可进行下道工序。

5 结束语

质量是核电建设的根本和生命线，质量控制是保证质量的重要环节，因此建立科学、完善、有效的施工质量控制体系对施工的质量控制工作的开展、保证核电站的建造质量具有非常重要的意义，通过采用质量计划的方式建立质量控制体系已经在核电建设中得到较好的应用。

但是，质量的影响因素众多，仅仅依靠质量计划这一手段实现质量的目标还不能满足要求，只有通过不断提高施工人员的技能、创新的施工工艺方法、利用先进的设备等多方面着手，才能实现质量的上台阶。

参考文献：

[1]质量管理和质量保证术语（GB/T6583）.

[2]核电厂物项制造中的质量保证（HAD003/08）.

篇5：CSI维修质量整改计划

为提高车辆的维修质量，加强车间员工的质量意识，杜绝问题的发生，提高客户满意度制定如下方案。

1.对维修车辆一律进行三级检验及WP2010严格进行

A、汽车维护前检验（外观内饰，进厂后车内外观未查看而产生的故障抱怨）---责任人：维修人员(自检)B、过程检验---工单在完工后交给各自组长确认工项的完整性及维修质量。责任人：各自组长

C、竣工检验，严格执行竣工出厂技术标准，未达标准不准出厂。---责任人：总检员

D、故障设置（涉及保养诊断）---责任人：车间主管/技术主管 E、认真执行WP2010维修质量抽查监督制度。---责任人：车间主管 2.对于车辆质量问题的应对方案 A、三包流程

B、索赔流程；（对于过保修期的车辆且保养记录齐全，在保证保修政策范围内的，尽量争取）

C、CRM/CLB流程：（对于过保而又被拒批的车辆，转CRMCLB处理）

D、车间报价流程：报价人员在报价时必须注明故障需更换的配件，金额超过5000RMB/超过3个配件的报价必须由技术主管或车间主管签署，对于常规的报价直接由各自组长签署。

E、车间内部流程：每周五分析查看SFU报表，对于涉及质量问题的提出解决方案。当日有收到SFU报告反应质量问题的特别处理。疑难杂症由车间技术部招集诊断组成员、机电组长、钣喷组长其同会商，对维修技术、质量问题进行分析并提出解决方案。

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售后服务 技术及保修服务

根据每月客户回访、各组长报告及终检质量报告： 对于未实行自检而导致客户的抱怨：责任人现金处罚10RMB 对于未实行过程检验而导致的抱怨：责任人现金处罚20RMB 对于维修项目总检未发现而导致的抱怨：责任人现金处罚30RMB 对于车间抽查的质量问题：各自责任人按相应的标准处罚，公司有权根据车间运营状况，适时调整处罚方案。

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篇6：质量考核及质量整改管理办法

质量考核管理办法

1.目的

为更好的进行质量相关工作，对整个质量工作及生产过程中的质量活动进行评价，提高产品的质量水平和产品的市场竞争力，同时指导质量工作的规范化、系统化、合理化、制度化。

2.范围

2.1本细则适用于生产制造部门及相关部门。

2.2本细则适用于生产过程中的所有产品，包括未定型新产品或试制品。

3.考核标准

3.1本考核细则总分为X分，占全部考核细则总分的Y%

3.2考核标准

1．质量过程管理占30%；

2．质量指标完成情况占30%；

3．顾客质量信息处理、整改、退货质量管理占20%；

4．质量体系执行情况占20%；

4.相关术语和定义

不良品：在产品的质量品质方面存在缺陷，需要重新鉴别或返工（修）后成为合格品或不合格品的产品，或影响产品性能不严重的产品（如让步接受品）。

退货：顾客将已经购买的货物、商品、产品等退还原处、供应商或转让给别人,收回或拒付货款的行为。

顾客：接受产品的组织或个人，举例来说，机加车间要将铸造车间的毛坯加工后销售给龙嘉公司，那么，机加车间就是铸造车间的顾客，龙嘉公司就是机加车间的顾客。

过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，对于生产过程来说，就是从原材料（毛坯）经过一系列相互关联（作用）的，交付给顾客符

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合其要求并使顾客接受的活动。

原材料：对于本公司（部门）的生产加工活动来说，只要是物件需要经过本公司（部门）加工后变成可以销售的另外一个产品，即是等待本公司（部门）附加价值的物件，那么这个物件就是原材料。

轻微质量事故：指设计、工艺、生产制造、检验等过程中由于责任过失而使产品不符合顾客接收要求，顾客让步接收、顾客挑选等，没有进行罚款的事故。

一般质量事故：简称质量事故，指设计、工艺、生产制造、检验等过程中由于责任过失而使产品遭受损毁或产生的本质缺陷，构成产品成批报废、成批返修、降低等级、降价处理、外部退货或索赔，对公司造成直接经济损失在3000元（含）以下的事故。

重大质量事故：指设计、工艺、生产制造、检验等过程中由于责任过失而使产品遭受损毁或产生的本质缺陷，构成产品成批报废、成批返修、降低等级、降价处理、外部退货或索赔，对公司造成直接经济损失在3000元（不含）以上的事故；或直接经济损失虽然在3000元（含）以下，但使公司以后的订单量减少或严重损害公司质量信誉的事故。

直接经济损失：由于某一行为造成的产品财产损毁、减少的价值和后续额外服务的费用，包括但不限于产品的价值、物流费以及后续额外服务的人工费、差旅费等。

5.考核细则

5.1质量过程管理

5.1.1原材料进厂入库检验管理

a.凡属生产所需的原材料，使用部门必须对其检验，并对检验结果做规范

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的记录、存档，在每个月底将检验结果报送质管部以便于其对原材料供应商的质量状况进行分析、评价。延期提交检验结果的扣除部门当月质量考核分2分，没有提交检验结果的扣除部门当月质量考核分4分。

b.检验记录与相应实物的质量状况严重不符、尚未造成重大质量事故的扣除该部门当月质量考核分2分/次；检验记录与相应实物的质量状况严重不符、已经造成重大质量事故的扣除该部门当月质量考核分10分/次。

5.1.2生产过程检验和不良品的质量管理

a.生产过程活动中应当做到以防为主，每班的首件必检，检查首件时必须做到“三对照”——即按照图样（或者封样品）、工序卡片和检验卡片的要求检验。

检验记录与实际状态不符的，扣除该部门当月质量考核分2分/次；因首件检验造成轻微质量事故的扣除该部门质量考核分6分/次；因首件检验造成质量事故的扣除该部门质量考核分8分/次；因首件检验造成重大质量事故的扣除该部门质量考核分10分/次。

b.对于工序规定的或因以前出现过质量问题而加以规定的质量控制点或加工工序，必须定期进行抽样检查，并将检查结果做检验记录，发现有异常情况及时反馈，严重的必须停止生产；对于不属于前面情况的工序必须进行不定期的巡检，并将巡检结果加以记录，发现有异常情况及时反馈。

对于检验记录与实际状态不符的状况，扣除该部门当月质量考核分2分/次；因检验所造成轻微质量事故的扣除该部门质量考核分6分/次；因检验造成质量事故的扣除该部门质量考核分8分/次；因检验造成重大质量事故的扣除该部门质量考核分10分/次。

c.对于生产过程中随时出现的不良品要及时发现，并加以隔离管理。①返修品按照返修作业指导书修复并经检验组长按照返修品检验卡片严格检查合格后，方可进行下道工序的加工或作为合格品；②废品应做出明显的标记，返回

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原工序继续加工或转入废品区作进一步处理；③经检验不合格但能够回炉使用的，检验员做出明显标记。在生产过程中，只允许合格品及经同意的回用品流转。

不良品与合格品混装（放）尚未出厂的扣除该部门当月质量考核分2分/次；不良品与合格品混装（放）已经出厂到顾客处的，通过质量反馈发现是由于混装（放）造成质量问题的，首次出现的扣除该部门当月质量考核分6分——不论质量反馈的批次是否属于当月生产；对于不良品与合格品混装（放）已经出厂到顾客处的，通过质量反馈发现是由于混装（放）造成质量问题的，重复出现的按照以2分为基数，每发现一次增加2分的方法扣除该部门当月质量考核分——不论质量反馈的批次是否属于当月生产，也不论本月的质量问题原因还没有混装（放），只要以前发现过就开始计数，原因在于这是低级质量问题。

对于不良品的处理不能按月及时进行上报处理的扣除该部门当月质量考核分5分/次；经查实其他月份的不良品归入本月进行处理，扣除该部门当月质量考核分10分/次。

d.终检检验员必须按照检验卡片进行最终检验，没有检验卡片的扣该部门当月质量考核分2分/次；没有按照检验卡片进行检验操作的扣该部门当月质量考核分4分/次。终检检验员按照检验卡片上的抽样比例进行抽检后发现样品不符合或者部分不符合质量要求的，进行加严控制检验甚至全检后仍不符合质量要求的，做出判断后提请部门主管并在质量评审单上签字给出放行意见的，若在顾客处因该事项出现轻微质量事故的，扣该部门质量考核分6分/次；若在顾客处因该事项出现质量事故的，扣该部门质量考核8分/次；若在顾客处因该事项出现重大质量事故的，扣该部门质量考核10分/次——不论质量反馈的批次是否属于当月生产，同时对相应的部门主管按照该批货款的1%进行罚款；如果终检检验员做出判断后没有提请部门主管知晓私自放行的，若在顾客处因该事项

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出现轻微质量事故的，扣该部门质量考核6分/次，若在顾客处因该事项出现质量事故的，扣该部门质量考核分8分/次；若在顾客处因该事项出现重大质量事故的，扣该部门质量考核10分/次——不论质量反馈的批次是否属于当月生产，对相应的部门主管按照该批货款的1.5%进行罚款。

因检验员马虎大意或敷衍了事不认真，尚未造成质量事故的，扣该部门当月质量考核分2分/次；造成轻微质量事故的，扣该部门当月质量考核分6分/次；造成质量事故的，扣该部门当月质量考核分8分/次；造成重大质量事故的，扣该部门当月质量考核分10分/次。

e.终检合格的产品必须按照规定的技术规范进行包装，并按照相关规定贴上检验合格证，由于包装造成质量问题（如发霉、生锈、破损、划伤外观等）的，扣该部门当月质量考核分4分/次；合格证填写不规范或没有粘贴的，扣该部门当月质量考核分2分/次。

5.2 质量指标完成情况

5.2.1 各个生产制造部门根据历年质量状况、行业状况、企业经营计划、订单状况以及生产车间实际状况等因素综合考虑，在每年的12月底制定出本部门在新的一年中的质量指标和每月分解指标并提交质管部，延期提交的扣除该部门当月质量考核分5分/次，没有提交的扣除该部门当月质量考核分10分/次。

5.2.2 公司按照各个生产部门与质管部共同制定的质量指标和当月的质量分解指标按照产品种类进行质量考核。对于完成指标的产品，奖励该部门质量考核分10分/种；对于没有完成指标的产品，扣该部门质量考核分10分/种。经查实发现为了质量考核而进行瞒报的，扣该部门质量考核分20分/次，对相关人员进行1000元处罚并在全公司通报。

5.3 顾客退货以及质量信息反馈的质量管理

5.3.1 相关部门必须在接到顾客退货通知后的2个工作日内，派出检验人员

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对退货进行质量评定，确定责任归属，将质量问题按照产品种类、缺陷数量等做出详细记录。逾期派出检验人员的扣质量考核分2分/次，不派出检验人员的扣质量考核分5分/次。

5.3.2 质管部在退货相关部门对退货产品做出判断后2个工作日收取退货质量状况详细记录，并用质量控制的手法做出相应的统计图表。相关部门不能提供质量记录数据的，扣该部门当月质量考核分5分/次；提供的质量记录数据不能够客观地反映出现实质量状态（如记录数量与实收数量不一致，缺陷状态不能完整描述的等）的，扣该部门当月质量3分/次；经过大家（质管部、机加部、铸造部，必要时由技术中心、顾客等）共同判断退货责任后依然拒不认账的，扣该部门质量考核分10分/次；对于因顾客责任造成的质量问题，经大家（质管部、机加部、铸造部，必要时由技术中心、顾客等）共同判定后，由质管部填写质量意见单交销售部与顾客进行沟通处理。

质管部按期做出图表并将相应的质量缺陷问题通知相关部门，其没有在检验管理、技术工艺管理等方面采取有效措施，导致在该产品或其它产品上出现类似质量问题（诸如退货、罚款、让步接受、返工、挑选的）的扣除该部门当月质量考核分5分/次，并且随着此类问题出现批次增加的同时以10分/次进行叠加——不论质量反馈的批次是否属于当月生产。

5.3.3 顾客是我们的上帝，我们一直以来追求质量的最终目的就是——赢得顾客。顾客给我们的质量反馈信息，相关部门必须抱着“有则改之，无则加勉”的态度虚心接受，不得吹毛求疵，必须在接到质量信息反馈通知的2个工作日内给出改进意见（包括对质量问题确属我们责任的和不属于我们自身责任的意见）和改进计划，逾期提交的扣该部门当月质量考核分3分/次；不提交的扣该部门当月质量考核分5分/次。

注：改进意见和改进计划推荐但不限于8D报告的形式，但意见和计划中必

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须含有质量改进的负责人和改善完成具体日期。对于属技术攻关课题(如铸造砂眼等)、新品开发的，不要求有彻底完成根除的日期和措施，但必须有逐步提高产品合格率的具体计划、措施方法、时间节点。

改进的时间节点、方法必须科学合理，经查实按照制定的时间节点完成整改、切实提高产品质量的，奖励质量考核分5分/次；反之，扣质量考核分5分/次。对于根本没有实施改进意见和计划，又出现同样质量问题的，扣该部门当月质量考核分10分/次。

5.4 质量体系执行情况的质量管理

5.4.1 今年是我们公司正式打入游艇行业的开局之年，也是我们在游艇行业进行奠基之年，为了做好以后的认证工作，我们必须也只有踏踏实实地进行质量管理体系的准备、认证与执行落实工作。为此，对于质量体系的培训准备，没有派员参加的扣部门质量考核分5分/人次，派员参加的人数不符合要求的扣部门质量考核分3分/人次；对本部门的程序文件不进行修改整理的扣部门质量考核分10分/次，对本部门的程序文件不按时完成修改整理的扣部门质量考核分5分/次。

5.4.2 不按照体系文件要求执行的，扣质量考核分5分/次，按照体系文件要求执行不规范的，扣质量考核分2分/次。

5.4.3 对于公司组织的每一次内部审核，再召开首次会议以后，各相关部门必须紧密配合内部审核工作，对于推诿、不配合、故意隐瞒等逃避审核或消极抵触的情况，扣该部门当月质量考核分5分/次；对于不列出相应的不合格项、观察项等整改计划的，扣该部门当月质量考核分10分/次；对于列出相应的不合格项、观察项等整改计而不按照整改计划采取措施的，扣该部门当月质量考核分15分/次。

6.0 计算方法

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篇7：焊接质量管理整改方案

基于最近一段时间，工艺管线无损检测合格率偏低，为保证焊接质量提高现场焊接人员的管理，特从以下几个方面着手：

一、建立焊工奖罚制度

二、现场焊接搭设防风蓬

三、冬季施工焊口预热到15°C以上

四、避免出现焊口错边情况

五、严格按照要求烘干焊条，焊条发放坚持一人一单制

六、建立焊工台帐，加强焊工管理

七、落实焊工责任，提高焊工积极性

八、避免母材电弧擦伤

九、设备进出口管线的悬臂及时做好支架

十、焊口标识及时书写

十一、经常给焊工、管工开会讲质量的重要性

十二、预制完的焊口做好保护工作

十三、及时做管子的刷漆标识

我们会坚持按照这个方案执行，请甲方及监理监督。

篇8：水泥钢板库质量事故研究及整改

1 库体材料的选用不合理

为保证库体结构的承载能力和防止在一定条件下出现脆性破坏, 应根据结构的重要性、承载特征、结构形式、应力状态、连接方式、钢板厚度和工作环境等因素综合考虑选择库体材料。承重结构一般采用Q235、Q345、Q390和Q420钢。21座钢板库库体均采用Q235B钢。该钢属于碳素结构钢, 根据GB50017—2003规定, 此种钢不能用于-30℃以下的结构。根据吉林大学材料科学与工程学院所做实验, 确认此钢种在-20℃以下已经明显脆化[2]。库体倒塌时周围环境温度已达到-35℃。Q345钢是低合金高强度钢, 根据GB/T1591—2008, 采用Q345E可适用于-40℃以下寒冷地区的各种结构钢。水泥钢板库采用Q345E或Q390E钢可满足北方低温储罐的使用要求。

Q345E焊接工艺参数[3]见表1。焊工技术十分关键, 必须持国家颁发的焊工证书上岗, 施工前经代样考试, 焊缝表面及无损探伤检测合格后由监理工程师签发准予上岗施工, 以确保焊接质量。

2 水泥钢板库质量缺陷的整改

2.1 裂纹的焊接

经过仔细检查, 发现有5座库体出现了7条长度不等的裂纹。

1) 所产生的裂纹均为延迟裂纹, 为母材在低温环境下脆化后, 所受应力作用超过材料的抗拉强度所致。有的裂纹 (见图1) 发现时长度为1m, 不久就延伸到1.8m。为阻止裂纹继续延伸, 减小裂纹两端尖角处的应力集中, 将裂纹两端钻Φ10mm的透孔, 使裂纹两端尖角变成圆弧。

2) 用氧乙炔气割或碳弧气刨按标准开坡口[1], 并用砂轮清除表面氧化物。

3) 采用E4315焊条焊接, 焊后磨平, 用超声波探伤检查合格。

4) 采用Q235B钢板将焊缝覆盖, 覆盖钢板厚度等于库壁厚度, 两侧用E4303焊条焊接, 见图2。

2.2 库体加固

对尚未倒塌的钢板库进行整改加固。首先, 沿库体环向布置82道竖向筋肋, 见图3。筋肋从下部基础 (混凝土) 圆周法兰上一直到顶部, 材质为Q235B, 型号为HN250×125, 焊条采用E4303, 间断焊接100mm (200mm) 。

然后在两道筋肋之间布置环向加固板带。板带材质为Q345B, 宽度为300mm, 沿高度方向均布, 间隔为150mm, 自下而上厚度为14~8mm。焊条为E5016, 间断焊接100mm (200mm) 。当两道筋肋间用2块板带时, 需加焊连接板, 连接方法见图4。a是2块板带的对头间隙, a<20mm时采用塞焊。

3 结论与建议

1) 水泥钢板库设计时应按深仓或浅仓理论建立计算模型, 进行结构自重、承载、积灰、风载、贮料荷载及库体内外温差120℃时的应力分析, 分别找出应力最大部位, 以此作为设计结构及选材、施工的依据。

2) 水泥钢板库招投标过程, 设计、施工和监理各项费用应按国家规定执行。例如, 上述21座钢板库设计费用仅为9万元人民币, 致使必要的设计计算和实验以及设计人员现场督导环节均未进行。

3) 应建立水泥钢板库质量事故问责制, 由负责任的专业人员组织生产, 避免质量事故的再次发生。

4) 产生质量缺陷的水泥钢板库整体加固后, 由于设计、选材和施工诸多缺失, 稳定状态很难预测, 仍需加强监控, 防止产生倒塌事故。

参考文献

[1]郑楷, 赵大军, 毕岩, 等.2万吨水泥钢板库倒塌的事故分析[J].水泥, 2011 (5) :43-45.

[2]吉林大学材料科学与工程学院.水泥钢板库用Q235B钢板材质及力学性能分析[R].2010.4.14.

篇9：加强计划生育之药具质量管理探讨

关键词：计划生育药具质量管理

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）10-0233-02

1当前计划生育药具质量管理现状

1.1与相关要求的标准仍有较大差距。《医疗器械监督管理条例》和《国家药品经营质量管理规范》（GSP）对我国医药行业的运行提出了明文规范。《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理等提出了明确、具体的要求。《国家药品经营质量管理规范》则明确提出，企业要在药品的购进、储运和销售环节实行严密的质量管理，并建立健全的包括组织结构、指责制度和过程管理等在内的质量管理体系。两者都深深影响着我国的计划生育药具质量管理。而且计生药具由于其对象和作用的特殊性，更是要保证药具的质量及其管理水平。目前，加快计生药具质量管理同GSP的接轨是当前计划生育工作的重点之一。

1.2育龄群众对计生药具数量和质量的要求正在逐步增加。经济的快速发展和社会的全面进步使得人民的生活水平进一步提高，群众对计生药具质量和服务质量的需求层次也由最初的满足供应，提升到质量安全、生殖健康、知情选择和私密性保护上来。因此，育龄群众对计生药具的质量和数量提出了更高的要求。因此，当前的计生药具管理要在服务上做到满足人的个性化和私密化需求；在产品供应上要增加产品的多样性，满足群众的多样化需求；在宣传上，加大宣传力度的同时还要注意宣传形式的灵活，内容的通俗易懂；使用指导上要尊重群众的知情选择权。总之，当前的计生药具质量管理工作要充分体现和践行“以人为本”的理念，这也给计生质量管理工作带来了挑战。

1.3药具仓库基础设施良莠不齐。“安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗”是仓储管理要求，而药具仓储由于其特殊性，它的仓储要求更高，最基本的便是药具仓库要与药具规模相适应，要有适宜商品分类保管和符合药品储存要求的库房及相应的设施。但是，我国当前计生药具仓库基础设施则呈现出良莠不齐的局面，不同层级的计生药具仓库的差别很大，而且基层计生药具仓库基础设施更是差强人意，有的基层药库面积不达标，有的甚至把半旧的地下室改作库房，有的基层药具库房环境潮湿，内部设施陈旧，这些都严重影响了药具质量安全，影响计生工作优质服务水平。

1.4药具管理队伍人员的专业知识能力偏低。据我国计划生育药具机构人员基本情况调查显示，绝大部分计生工作人员分布与乡镇街道办事处、行政村、居委会这些基层组织，而且这些人员的学历及专业知识水平偏低，流动性强，培训任务艰难，这些都极大影响了我国计生药具的质量管理和计生工作的成效。因此，培养和提高计生药具质量管理能力是当前必须要进行的工作之一。

2完善计划生育药具质量管理体系的途径

结合我国计生药具管理现状，按照国家人口计生委《关于深化计划生育药具工作改革的意见》中，“完善药具质量管理体系，建立药具随访制度，确保育龄群众使用药具安全有效”的精神，本人认为我国计生药具质量管理体系的完善应当从以下几点着手。

2.1制定计生药具质量管理的规范。健全的计生药具质量管理规范是实现药具质量管理科学化、规范化、制度化的重要保障。它有利于促进和提高我国当前计生药具质量管理的水平。本人觉得，必须明确计生药具质量管理的各个环节，建立包括职责制度、组织结构等在内的质量管理体系，实现计生药具管理的有章可循，来提高药具的质量管理水平。

2.2做好药具入库、在库、出库的质量检查和养护。计生药具的流动性较强，药具质量管理贯穿在药具的采购、储运、保管、配送等各个环节，因此，保证药具的安全流动非常重要。这就要求我们做好药具的入库、在库、出库过程中的质量检查和养护工作。对此，国家药具中心有明确要求。药具入库、在库、出库要进行数量点收、内包装及外包装验收、标签标识及说明书验收、合格证和出厂检验报告验收和外观检查。通过这些检查，加强药具的物流监控，保证药具的安全流动，并提高药质量。

2.3建立药具质量反馈机制。加强对药具质量管理的监督和反馈工作是提高药具质量管理，保证药具服务和产品质量的重要举措之一。因此，当前我们要加快建立药具质量反馈机制，及时、准确地掌握计生药具的质量状况、使用效果及各种不良反应现象，并建立资料库，对反馈的問题进行及时的汇总和分析，然后找出问题的症结所在，及时解决问题。

2.4切实加强药具库房的基础建设。加强计生药具库房的基础建设是我们当前的工作重点之一。针对当前我国计生药具库房良莠不齐现象，国家应该有计划、有针对性的提供库房建设资金支持，加强药具库房的检验和改造工作，经专门检验达标方可投入使用，不达标的要进行限期整改。此外，在库房管理上，还要注意严格按照药品储存的要求，配备立体货架和托盘等设备，并实行温湿度控制和色标管理等。

3结论

计生药具质量管理是一个长期而且艰巨的过程，因此，当前我国必须要提高对药具质量管理工作重要性和必要性的认识，并通过加强计生人员专业知识的培训和药具质量管理的观念创新、机制创新、模式创新来切实提高我国计划生育药具质量管理的水平，为我国计划生育工作的开展和发展做出贡献。由于本人学识和能力有限，本研究也还存在着很多不足之处，希望在本人我经后的工作研究中进一步完善。

参考文献

[1]鈄小芬.浅论如何做好新形势下的计划生育药具管理工作[J].中国民族民间医药，2010，（06）：77-78

[2]叶素萍，规范避孕药具管理提高服务质量[J].医学信息（中旬刊），2011/03