零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度

零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度（共9篇）

篇1：零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度

******医院

药品不良反应报告和监测管理制度

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反

10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

11、药品不良反应上报程序：

患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→临床药师（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→临床药学室，网络报告。

12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

15、本制度下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

附件一：

常德市第一中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组 组 长：（业务副院长）副组长： 成 员： 职

责：

1、负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。

2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。

3、负责全院ADR的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。

4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防范。

篇2：零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度

部门：姓名：分数：

一、填空题（每小题3分，总计45分）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）（）。

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

3、在中华人民共和国境内开展药品（）、（），适用本办法。

4、国家实行（）。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、（）主管全国药品不良反应报告和监测工作，（）主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。（）负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立（）。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的()工作。

7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）、（）、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价（）的能力。

8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知（）应当在15日内报告，其中（）须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、（）等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

10、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

11、药品不良反应，是指（）在（）出现的（）有害反应。

12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）的过程。

13、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书（），按照（）处理。

14、药品群体不良事件，是指（）在使用过程中，在（），对（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（）的事件。

15、同一药品：指（）生产的（）、（）、（）的药品。

二、选择题（每小题4分，共20分）

1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集

2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果

3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

5、怀疑而未确定的不良反应是（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

三、判断题（每小题2分，总计16分）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（）

四、简答题（共1题，总计19分）

1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容？

答案

一、填空题（每小题1分，总计40分）

1、2011年7月1日，同时废止；

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、不良反应报告，监测以及监督管理；

4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；

5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；

6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；

7、医学，药学，药品不良反应；

8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；

9、销售，使用或者召回药品；

10、国家药品不良反应监测中心；

11、合格药品,正常用法用量下,与用药目的无关的；

12、发现,报告,评价和控制；

13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应；

14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；

15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格

二、选择题（每小题4分，共20分）

EDBCC

三、判断题（每小题2分，总计16分）

×√√√×√√√

四、简答题（共1题，总计19分）

答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

篇3：零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度

1 我院ADR报告资料

见表1、表2。

2 我院ADR报告统计分析

2.1 ADR报告涉及药品情况分析

我院2007年~2011年药品不良反应报告中,总的药品不良反应报告病例为47例,其中抗菌药的病例报告33例,占总报告数的70%,涉及14个品种,其中注射剂41例占87%,口服药6例占13%。

2.2 ADR报告最多的药物为抗菌药物

我院几年的药品不良反应报告中,最常见的药物是抗菌药物,达到了总报告数量的64%,当然,这也与药品的使用量有关,引起药品不良反应最多的抗菌药分别头孢他啶,头孢噻肟钠,头孢孟多酯钠,阿奇霉素,阿莫西林等。

2.3 ADR报告中发生最多的剂型为注射剂

我院2007年~2011年药品不良反应报告病例以注射剂为主,占83.6%,口服制剂占16.4%。从我院的药品不良反应报告表中不难发现,出现药品不良反应的情况多数是由于抗菌药引起,而且注射剂和联合用药引起的不良反应概率是最大的,如何避免药品不良反应的发生,减少患者因药品不良反应带来的伤害。在希望达到治疗效果的同时尽量避免不良反应的发生,是每个医师和患者的愿望,通过药品不良反应的报告和监测工作,可以尽早发现药品不良反应的信号,采取有效措施做好预防工作,减少药品不良反应的重复发生,保证合理用药。

3 ADR的相关知识

3.1 ADR的定义

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,药品不良反应是:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格,假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩,不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。

3.2 副作用

是指治疗时出现的与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药品选择性低,作用范围广,治疗时利用其中的一个作用,其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同,副作用也可以转化为治疗作用。入阿托品有抑制腺体分泌,解除平滑肌痉挛,加快心律等作用。在麻醉时利用其抑制腺体分泌的作用,其松弛平滑肌引起腹胀气或尿潴留就成了副作用,利用其解痉挛作用时,口干或心悸就成为副作用。

3.3 毒性作用

由于患者的个体差异、病理状态或并用其他药品可以导致患者对药品的敏感性增加,而在治疗量时引起毒性反应。毒性反应在性质和程度上与副作用不同,对患者的危害也较大。

3.4 后遗效应

指停药后,虽血药浓度已降至阈浓度以下,但生物效应依然存在,如服用长效的镇静催眠药后,次晨还有困倦、头晕、乏力等反应。

3.5 变态反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少,治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

3.6 继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果,又称治疗矛盾。不是药物本身的效应,而是药物主要作用的间接结果。如由于长期口服广谱抗生素引起的感染。

3.7 特异性遗传素质反应

指少数患者因先天性遗传异常,用药后产生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关,与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶,药物在体内代谢受阻所致反应。如G6PD缺乏的患者若服用伯氨喹,容易引起溶血反应。

3.8 药物依赖性

反复地或长期使用有依赖性的药物,如麻醉药品、精神药品后所产生的身体依赖和精神依赖等,断药后就会出现戒断综合征,严重时可引起死亡。

3.9 致癌作用

指化学物质诱发恶性肿瘤的作用。致突变作用:指引起遗传物质的损伤性变化。致畸作用:指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。

4 我院药品不良反应报告和监测的应对措施

4.1 建立健全组织完善制度

我院作为担任全市妇女儿童保健工作的妇幼保健院,用药安全性监测工作显得尤其重要,于是根据需要成立了医院药品不良反应报告和监测工作小组,由主管院长和药剂科主任担任小组负责人,各临床科室主任,及医学、药学、护理学业务骨干为组员,并设立药品不良反应信息员,具体负责收集和上报工作。

4.2 明确工作小组各成员的职责

(1)工作小组负责人的职责:医院药品不良反应监测工作小组负责人的职责是要贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》,组织并落实市卫生局,药监局有关药品不良反应监测工作任务,开展药品不良反应报告和监测的培训工作,研究和解决存在的有关问题,消除医务人员对药品不良反应报告和监测存在的误解和疑虑,制定措施对漏报、瞒报的人员进行警告或处罚,开展多种形式的培训,提高医护人员对药品不良反应报告和监测的重视程度和认识水平,指导临床合理用药。(2)工作小组组员职责:医院药品不良反应监测小组组员的职责是负责收集本科室使用药品发生的不良反应信息,采取有效措施及时发现药品不良反应/事件,并按规定填写《药品不良反应/事件报告表》,确保上报的内容真实、完整、准确、及时,杜绝漏报现象。(3)工作小组信息员职责:医院药品不良反应监测工作小组信息员的职责是负责对各临床科室出现的药品不良反应进行收集、核实、管理和上报工作,发现疑问及不符合报表填报要求的均应及时到科室核实信息,并把结果反馈给科室,使临床科室在履行上报义务的同时,获取有益的反馈信息,从而更好地发挥监测工作的积极性。

5 明确药品不良反应报告的关联性评价原则和要点

药品不良反应的评价一定要遵从《药品不良反应报告和监测管理办法》里面的关联性评价原则:(1)时间方面的联系;(2)生物学上的合理性;(3)是否具有联系的一贯性;(4)联系的特异性;(5)联系的强度。进行评价时一定要注意的要点是:关联性评价的五项原则,不能简单套用,应立足于主动寻找资料,在主动研究的基础上,具体病例,具体分析。在考虑时间的关系时要注意用药不良事件首次出现的时间间隔是否符合药的药动学参数;评估还有没有其他引起不良反应事件的机会,如某些非处方药、避孕药等;查核是否已有类似的报道,要注意文献来源,对于文献资源尚少的新药,可参考同类药物的报道;还有注意观察撤药后的临床反应,撤药后反应症状好转,应辨别是撤药的作用还是使用了减轻症状的药物后病理的变化结果。对发生药品不良反应概率较高的药品要进行充分的论证,对已确认发生严重不良反应的药品要采取有效措施进行控制使用或停用,以确保临床用药的安全。

从报告资料来看,大多数的药品不良反应是由于联合用药,特别是由于抗菌药物的联合使用而引起的,还有的就是注射剂型引起的药品不良反应快而直接,医务人员也容易观察到,应做好预防措施。加强药品不良反应报告和监测,重视用药安全,是每个医务人员义不容辞的职责,也是提高医院整体合理用药水平的有力措施。报告和监测工作小组,要负责对本院发生的药品不良反应进行分析、评价,要从药品不良反应病例的发现及其处理过程中,了解药品不良反应的发生、发展以及转归过程,并从中掌握其判别方法,增强对药品不良反应的识别和处理能力,有效防止药品不良反应的重复发生,保证合理用药。

我院自成立药品不良反应监测工作小组以来,坚持药品不良反应报告制度,积极开展药品不良反应的信息工作,经过多年的努力,药品不良反应报告的意识正在加强,我院的药品不良反应报告数量也在逐年提增,2007年2例,2008年2例,2009年10例,2010年11例,2011年22例。每年举行一次药品不良反应分析报告会议,为我院临床医师合理用药提供依据,各项药品不良反应工作正逐步走向轨道。无论是二十世纪六十年代震惊全世界的“反应停”事件,美国默沙东公司生产的非甾体抗炎药“万络”(罗非昔布)引发心脏病的副作用,还是2003年国家不良反应监测中心发布的第二期《药品不良反应信息通报》中,9种常用药因疑有较严重不良反应而被通报,提醒患者在服药时要谨慎。药品不良反应的危害一再向人们敲响了警钟,(世界卫生组织的调查显示,全球1/7的患者不是死于自然衰老和疾病,而是死于不合理用药。我国每年有250万人因药品不良反应事件住院,死亡人数达19.22万人。)严重药品不良反应的代价告知我们,开展药品不良反应监测工作的重要性和紧迫性,积极做好药品不良反应的报告和监测工作成为了药学工作者的一项重要工作任务,也是保证临床合理用药的重要手段之一。

参考文献

[1]邵明立.邵明立副局长在全国第二次药品不良反应监测工作会议上的讲话[J].中国药物警戒,2004,1(1):1-4.

[2]谢金洲.药品不良反应与监测[M].中国医药科技出版社,2004:269.

[3]药品不良反应监测成为安全监管重要手段[N].中国医药报,2011-11-18.

[4]曹立亚,陈易新,沈璐.关于我国药品不良反应监测技术工作发展方向的思考[J].中国药物警戒,2004,1(2):3.

[5]杨玉芳,陈龙英,何淑华,等.药品不良反应报告的分析[J].中国医院药学杂志,2001,21(9):546.

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[7]谢惠民.合理用药[M].5版.北京:人民卫生出版社,2008:15-19.

[8]Pharmacotherapy 19(10):1185-1187,1999.1999 Pharmacot-herapy Publications.

篇4：零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度

【关键词】 ADR 监测 管理 体会

【中图分类号】 R917【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8231（2011） 08-0695-02

我国于2011-7-1起施行新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告及监测管理工作得到进一步规范，患者用药安全得到良好保障。药物在正确用法、正常剂量下，出现与用药目的无关的有害反应指药品不良反应（ADR）。[1]ADR报告和监测管理工作指对临床中诊疗过程中AD R发现、调查、分析、评价、处理。此项工作有利于提高临床医务人员对ADR的关注，降低用药风险，保障患者用药安全。回顾性分析公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，查找报告特点、不足之处，提出有效改进方法。现报告如下。

1材料和方法

1.1临床资料公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，汇总为EXCEL表格。

1.2观察方法检查药品不良反应报告中所涉及的各项问题，并记录汇总，提出改进意见。对报告中患者基本情况、药物类型、给药方式、ADR所并发临床类型、预后情况进行统计分析。

1.3统计学方法采用EXCEL数据统计软件进行统计分析。

2结果

2.1患者基本情况：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年龄1岁3个月～85岁，患者中性别、年龄段分布见表1。

2.2病情严重程度及病因分析148例患者中，严重者1例，病情较严重者8例，一般者139例。病情严重者1例是由抗感染类药物引起，病情较严重患者由抗感染类药物引起5例，中药注射液3例。

2.3预后情况75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好转（包括治疗后出现后遗症患者），无发生死亡病例。

2.4给药方式不同的给药方式（口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮肤局部用药）照成药品不良反应发生率不同。见表2。

2.5药物类型分析148例ADR的药物类型，通过发生率高至低排序，前5名药物：抗感染类药(40.4％)、循环系统药(10.5％)、中药注射液(7．5％)、营养类药物(5.7％)、内分泌系统药物（5.3%）。抗感染类药物具体见表3。

2.6临床表现按照药品不良反应报告中涉及的最主要、最严重临床表现分类。详见表4。

3讨论

通过148例药品不良反应报告，总结在药品不良反应监测管理中的6点工作体会。

1、对ADR患者基本情况分析，总体男性较女性发病率高，尤以50～70年龄组段男性明显(该年龄段男性：25.67%，女性：15.54%,男性较女性高出10个百分点)。ADR以老年人发病为主，药品在老年人体内由于生理各项功能逐渐下降，药物代谢速度较慢。[2]携带药物微粒的白蛋白减少，使游离性药物微粒增加；肝内微粒体药酶活性下降，药物半衰期延长；肾血流减少，药物排除体外途径受限制，体内积聚药物浓度升高。[3]因此在临床用药中，更应该注意老年人药品使用安全性。

2、经积极、及时治疗发生药品不良反应患者预后良好，对突发、危及生命症状及时控制，较少发生较严重后果。我院一例严重病情患者，系门诊静脉输液病人，治疗离院后对初发皮疹、瘙痒症状不予重视，导致病情延误。究其原因，在于医师对患者告知缺失，患者对ADR不了解造成。加强对ADR的认知，有助于降低用药风险，取得患者的积极配合，良好的控制ADR于疾病初期阶段。

3、不同的给药方式中以静脉注射最易引起ADR，本组中66.52%的患者有静脉注射引起，口服途径占18.82%，皮肤局部用药占11.39%。静脉、口服、外用为药品治疗的主要途径，按照药品使用说明书，规范使用剂量，给药方式。结合患者既往有无该药品不良反应史，选择适合患者病情的最佳治疗药物。

4、引起ADR药物类别中抗感染类药占40.4％，抗生素类药物在临床治疗过程中涉及范围广，为每个科室常用药品之一。合理选择抗生素，做到不滥用抗生素。抗生素药物中以头孢类（63.33%）、喹喏酮类（10%）占较高比例。喹喏酮类药物于手术科室应用范围广，需加强对手术前后为预防感染抗生素使用率的监测及管理。中药注射液（7.5％)占药品不良反应第三大类别，中药为我国医学瑰宝，中成药因其本身制作过程、药物成分、药效特殊性存在较易引起ADR的问题，组织临床医务人员对《 中药注射剂临床使用基本原则》的学习认识，可有效提高中成药的使用安全性，注意中成药使用的配伍禁忌，勿超剂量、超常规用药。

5、药品不良反应最易引起皮肤及消化系统症状，两系统共占发生率的60.14%。临床表现主要以皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐常见。抗过敏、止呕等对症治疗后，症状可缓解。在临床工作中，应告知患者其药品最常见并发症的类别，提高患者对ADR共同预防能力。

6、ADR监测工作是药品安全管理的重要方面。ADR监测是公司及各医务工作者的共同职责。药技人员、医师、护士均应树立正确认识，积极、准确的报告每一例药品不良反应。通过培训使医务人员对ADR转变观念，药品治疗过程中发生不良反应是同药品本身药理作用相关，并非由药品质量不合格引起。建立起医务人员对药品不良反应的正确认识，减少对患者的误导，更可根据ADR的特点正确引导患者共同参与不良反应报告上报过程。对药品不良反应监测管理，应深入临床，建议临床医生掌握用药指征、药物相互作用，选择最适合药物及给药方式，提高合理用药水平；与临床一线工作者交流，捕捉有价值的关键点，处理监测管理工作环节中不顺畅、不合理之处，让整个药品不良反应监测系统高效运转，让ADR能及时上报，监测到位，快速解决。

参考文献：

[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.17版.北京:人民卫生出版社,2011.

[2]唐亚娟.我院478例药品不良反应报告分析[J].中国水电医学,2009,(01)

篇5：零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度

一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。所谓“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应分为:型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致,可以预测,在人群中发生率高但死亡率低,后者特点是与正常药理作用无关,难以预测,发生率低但死亡率高。药品不良反应主要有1对人体有害的副作用。这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。

2毒性作用。临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应,如头痛、眩晕等，造血系统反应如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。

3过敏反应,包括全身性反应,如过敏性休克,皮肤反应,如固定性药诊。4药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。

5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。6其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。

二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。各有关方面应当认真执行。

三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。这些单位应当依照本条的规定本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。

四、按照本条规定，当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的“严重不良反应”主要包括

1因服用药品引起死亡的

2因服用药品引发癌症或致畸的

3因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力的 4因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的 5因药品不良反应延长了住院治疗时间的等。

五、对于药品不良反应报告制度的具体办法本法授权由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

六、本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据依法报告的严重药品不良反应病例以及其他国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施这一方面可以有效防止该药品使用范围继续扩大而导致发生严重不良反应的人群增多同时也可以在此期间组织有关专家对药品进行鉴定便于作出行政处理决定。

国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品除采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施外还应当在五日内组织鉴定为作出行政处理提供技术依据。

篇6：零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度

部门

岗位

考核时间

姓名

成绩

一、单项选择题：（每题3分，共30分）

1.新药监测期内的国产药品和进口药品自首次获准进口之日起5年内，需报告哪些不良反应？（D）A.新的一般的不良反应 B.新的严重的不良反应 C.已知一般的不良反应 D.所有不良反应

2.药品生产企业应当（C），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。A．设立专门机构或配备专职人员

B．设立或者指定机构并配备专（兼）职人员 C．设立专门机构并配备专职人员 D．指定机构并配备专（兼）职人员

3.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（C）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.5 B.10 C.15 D.30 4.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（A）年提交一次定期安全性更新报告，A.1 B.2 C.3 D.5 5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知已知一般的药品不良反应应当在（D）日内报告。

A.5 B.10 C.15 D.30 6.PSUR必须在数据截止日后（C）天内提交。如超出时限，企业必须填写《PSUR延迟提交申请》，质量受权人签字盖章后，以附件形式随PSUR提交。A.15 B.30 C.60 D.120 7.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后（A）内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

A.24小时 B.2日 C.3日 D.7日 8.我国PSUR的“数据截止日”以（B）的日期为起点计。A.收集到不良反应 B.取得药品批准证明文件 C.药品上市 D.药品首次生产

9.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在（A）日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构； A.7 B.10 C.15 D.30 10.未按照要求提交定期安全性更新报告的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处的罚款：（C）

A.一千元以上五千元以下 B.一千元以上三万元以下 C.五千元以上三万元以下 D.一万元以上三万元以下

二、多项选择题：（每题4分，共40分）

1.从事药品不良反应报告和监测的工作人员（CD）。A.无需具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识 B.无需具备科学分析评价药品不良反应的能力

C.应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识 D.应当具备科学分析评价药品不良反应的能力

2.药品生产企业有以下情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。（AB）

A.未按照要求提交定期安全性更新报告的。B.未按照要求开展重点监测的；

C.未建立和保存药品不良反应监测档案的。

D.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。3.关于死亡病例的处理，企业应当：（ABCD）A.及时、如实的向药物监管部门进行上报 B.配合药物监管部门进行病例调查

C.随访收集病史、合并用药、诊断等病例相关的信息 D.需要提供相应的医学支持

4.企业产品相关的安全性信息可能来源于？（ABCD）

A.重点监测 B.患者热线 C.市场调研项目 D.临床试验

5.PSUR中安全性相关的研究信息根据研究是否已完成或发表，分（ABC）进行介绍。

A.已完成的研究 B.计划或正在进行的研究 C.已发表的研究 D.已取消的研究

6.PSUR中关于药品不良反应汇总分析的说法，正确的是（ABCD）： A.新药监测期内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。B.首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。C.其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。D.其他药品，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表进行分析。7.以下哪句话是正确的（ABCD）

A.对于新的且严重的不良反应个例，每次PSUR均应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。

B.PSUR必须在数据截止日后60天内提交。如超过出时限，企业必须填写《PSUR延迟提交申请》。

C.PSUR累积的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。

D.PSUR中对药品不良反应分析，必须分析死亡、新的且严重、群体的不良反应。8.PSUR中上交的附件包括：（ABC）

A.药品说明书 B.药品质量标准

C.必要的参考文献 D.药品不良反应/事件报告表 9.药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（ABCD）

A.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的； B.未建立和保存药品不良反应监测档案的； C.未按照要求提交定期安全性更新报告的； D.未按照要求开展重点监测的；

10.国家实行药品不良反应报告制度。（ABC）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

A.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）B.药品经营企业 C.医疗机构 D.公民

三、判断题：（每题3分，共30分）

1.药品生产企业应当建立药品不良反应监测领导小组，并报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心备案。（√）.PSUR报告格式：封面、目录、正文和附件四部分。（×）

3.药品不良反应监测的专职人员应当每年度统计分析全年收集到的本企业药品不良反应报告情况，并向企业的药品不良反应监测领导小组报告。（√）4.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。（√）5.药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。（√）

6.如果PSUR数据截止日与药品再注册时间为同一年，生产企业可考虑再注册的实际情况，把PSUR数据截止日提前，提前时间最多为一年。（√）7.PSUR报告期应当遵循连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则。（√）8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在10日内报告。（×）

9.进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向省级药品不良反应监测机构提交。（×）

篇7：零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度

粤食药监法〔2006〕27号

各市食品药品监督管理局、卫生局：

《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》经广东省政府法制办公室审查通过，将在省政府公报上予以公告。现正式印发给你们，请尽快转发至各药品生产、经营企业和医疗卫生机构并遵照执行。

二○○六年二月二十七日

药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于本省区域内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，各级药品不良反应监测机构，各级食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。

第三条省食品药品监督管理部门主管全省药品不良反应监测管理工作。

第四条 省、市卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：



（一）协同同级食品药品监督管理部门监督本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测相关规定的实施；



（二）协同同级食品药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；



（三）会同同级食品药品监督管理部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；



（四）配合同级食品药品监督管理部门对本行政区域内医疗卫生机构发生的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、确认和处理；



（五）负责对医疗卫生机构已确认的严重药品不良反应依法采取相关措施，并检查所采取的相应措施和监督处理决定的执行情况；



（六）对同级食品药品监督管理部门移交的本行政区域内违反有关规定的医疗卫生机构进行处理。

第五条地级以上市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下职责：



（一）监督本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施；



（二）指定负责药品不良反应监测技术事务的具体部门；



（三）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作； 

（四）负责组织检查并汇总上报本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查并汇总上报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；



（五）转发国家食品药品监督管理部门定期发布的药品不良反应信息通报以及有关药品不良反应报告和监测工作文件；



（六）配合其它有关部门组织调查本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，并检查所采取的相应措施和监督处理决定的执行。

第六条省药品不良反应监测中心在省食品药品监督管理部门的领导下、国家药品不良反应监测中心的指导下承办本行政区域内药品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：



（一）承担本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；

（二）指导下一级药品不良反应监测机构的工作；



（三）承办药品不良反应监测信息网络系统在本行政区域内的运转和维护；



（四）负责组织本行政区域内药品不良反应监测专家委员会的工作，并向国家药品不良反应监测中心上报有关的信息；



（五）负责组织本行政区域内药品不良反应宣传、教育和培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作； 

（六）负责将社会关注的药品不良反应信息报告给省食品药品监督管理部门，负责药品不良反应文献资料的检索、收集和分析，承担本行政区域内药品不良反应监测技术的方法学研究和学术交流工作；



（七）协同其它有关部门对本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、评价和确认；



（八）转发和通报国家食品药品监督管理部门发布的药品不良反应信息通报。

第七条省药品不良反应监测中心市级工作站由省药品不良反应监测中心建立，并接受省药品不良反应监测中心的技术指导，承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、反馈、统计、上报及其它有关工作： 

（一）检实报告内容的真实性和完整性，核对并确认无重复报告；



（二）对收集到的报告表进行统计和编号，建立相应的报告登记制度；



（三）及时向报告单位反馈收到的信息，包括收到时间，报告例数，报告的完整、准确性等；



（四）将接收到非电子报告表转录为电子报告表上报；



（五）参与组织本行政区域内药品不良反应宣传、教育和培训工作。

第八条省药品不良反应监测专家委员会负责本省药品不良反应监测的技术咨询和指导：



（一）为省药品不良反应监测中心提出的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、分析、评价和确认提供技术指导；



（二）协助各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究，并提供其它有关药品不良反应监测的技术咨询；



（三）为省药品不良反应监测中心开展的药品不良反应教育、培训和编辑出版相关信息刊物及科普资料提供技术咨询。

第九条药品生产企业应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门应设置药品不良反应监测员。

第十条药品批发企业应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门应设置药品不良反应监测员；药品零售企业可根据本企业的具体情况建立相应药品不良反应监测制度，并指定专（兼）职人员负责本企业药品不良反应监测工作。第十一条医疗卫生机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应监测制度和网络体系。



（一）二级以上医院应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成；指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，其中病床数在500张或以上的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作；各业务科室应设置药品不良反应监测员；



（二）一级医院应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作；各业务科室应设置药品不良反应监测员；



（三）其它医疗卫生机构应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。

第十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品不良反应监测工作小组的职责：



（一）结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告和监测的工作制度和考核制度；



（二）负责组织本单位药品不良反应的教育和培训；



（三）组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作；



（四）配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查，并执行处理决定；



（五）医疗卫生机构的药品不良反应监测工作小组负责配合有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查； 

（六）药品生产企业的药品不良反应监测工作小组配合有关部门对相关药品药学资料的调查；



（七）密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责制定本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

第十三条未成立药品不良反应监测工作小组的单位，由企业负责人或医疗卫生机构的负责人直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。

第十四条药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应监测专（兼）职人员应处理本单位药品不良反应监测的日常事务，并履行以下主要职责：



（一）收集、核实、评价、统计和按规定上报本单位的各类药品不良反应/事件，建立并管理本单位药品不良反应数据库；



（二）对本单位的药品不良反应监测员提供监测技术指导和咨询；



（三）维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转；



（四）密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向本单位的药品不良反应监测工作小组汇报

或各部门、科室的药品不良反应监测员通报。

第十五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构各部门、科室设置的药品不良反应监测员应收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定报告本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员：



（一）应主动收集在本部门、科室发现的药品不良反应信息；



（二）获知可疑的药品不良反应信息后，必要时可与发生相关不良反应/事件患者的经治医生以及药学部（药剂科）或相关药品的生产、经营企业有关人员联系，获取该不良反应/事件的详细临床资料和相关药品的药学资料，调查、分析和评价药品不良反应/事件；



（三）协助发现药品不良反应/事件的相关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报； 

（四）密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向药品不良反应监测的专（兼）职人员汇报或各部门、科室的工作人员通报。

第十六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构负责本单位药品的不良反应报告和监测工作的相关工作人员应具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应具有满足本单位药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话。

第十八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应有明确的接收本单位药品不良反应/事件报告的地点、受理人员和联系电话。

第十九条医疗卫生机构应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务： 

（一）《入院须知》中应有药品不良反应和报告制度的知识介绍；



（二）住院治疗的患者出院时，主管医生应在其出院首页等相关材料上记录患者住院期间所使用药品发生不良反应的情况；



（三）拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，主管医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件。

第二十条药品生产企业发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：



（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本部门的药品不良反应监测员；



（二）各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测的专（兼）职人员；



（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良反应监测工作小组研究和讨论，按规定上报；



（四）药品不良反应监测专（兼）职人员应按规定将上一年度或前五年度的药品不良反应/事件，在每年1月5日前汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。

第二十一条药品批发企业发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：



（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本部门的药品不良反应监测员；



（二）各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反

应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测的专（兼）职人员；



（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良监测工作小组研究和讨论，按规定上报。

第二十二条药品零售企业发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：



（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本部门的药品不良反应监测专（兼）职人员；



（二）药品不良反应监测专（兼）职人员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》；



（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，按规定上报。

第二十三条医疗卫生机构发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：



（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本科室的药品不良反应监测员；



（二）各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员；



（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良反应监测工作小组研究和讨论，按规定上报。

第二十四条患者使用自行购买药品出现的药品不良反应/事件，可由经营企业的药品不良反应监测专（兼）职人员填写《药品不良反应/事件报告表》上报，亦可由患者自行上报或选择最为方便的途径报告所在地的药品不良反应监测机构。

第二十五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构因药品不良反应/事件引起死亡的病例和药品群体不良反应的报告时限：



（一）按《办法》规定立即报告有关部门；



（二）3天内补充经调查和核实的信息上报所在地的省药品不良反应监测中心市级工作站；



（三）省药品不良反应监测中心市级工作站进行核实和评价后，立即报告有关部门。

第二十六条新的或严重的药品不良反应/事件的调查、确认和处理：



（一）调查：根据省药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应/事件报告的初步评价结果，省食品药品监督管理部门或市食品药品监督管理部门会同省药品不良反应监测中心及各级卫生主管部门，组织专家对药品不良反应/事件进行现场或病历调查，具体的调查内容另行规定；



（二）确认：省食品药品监督管理部门组织省药品不良反应监测中心及专家委员会对调查结果进行评价并确认；



（三）处理：根据专家分析评价的结果，省食品药品监督管理部门对已确认的严重不良反应的药品采取相关的紧急措施，并依法做出行政处理决定。

第二十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级药品监督管理部门以及卫生主管部门对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、分析和评价：



（一）提供药品批生产记录，并接受检查；



（二）说明药品及原料的进货渠道、贮存状况，并接受检查；



（三）提供相关药品的留样；



（四）提供病历和药品说明书等相关的资料。

第二十八条药品不良反应监测培训项目纳入执业医师、执业药师、执业护士继续教育内容。执业医师、执业药师、执业护士在执业活动中应按照《办法》规定报告药品不良反应/事件，未按规定报告药品不良反应/事件的人员由相应主管部门按照有关规定处理。

第二十九条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，生产、经营或使用已通报品种的有关单位应对其进行重点监测，并采取相应措施，如申请修改药品说明书、暂停或停止药品销售或使用等相应措施，并及时向省食品药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。

第三十条食品药品监督管理部门进行GCP认证及日常监管时，应对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

第三十一条食品药品监督管理部门进行GMP认证及日常监管时，应对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

第三十二条医院制剂的有关药品不良反应报告和监测参照药品生产企业的相关要求执行。

第三十三条食品药品监督管理部门进行GSP认证及日常监管时，应对药品经营企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

第三十四条卫生主管部门定期对医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作考核，并作为医疗质量评估的内容之一。

第三十五条本细则由广东省食品药品监督管理局会同广东省卫生厅进行解释。

篇8：零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度

1 药品不良反应的概念

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR确定的定义是:合格用药在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。因此服用假药、劣药造成的病例不能按ADR对侍, 用错药和擅自改变用药方法或用药途径造成的损害, 也不能算作ADR。ADR一般分为A型 (量变型) 和B型 (质变型) , A型是因药物的药理作用增强所致, 常与用药剂量和血药浓度有关, 发生率高, 但可预测、易被控制或避免;B型则是与正常药理作用无关的异常反应, 发生率低, 但常危及生命, 是ADR监测工作的重点之一。

ADR已经成为当今一项严重的全球性问题。因此医疗机构药师在临床开展ADR监测可以及时发现临床病人出现的药品不良反应并作出有效的防范措施, 有效地减少药品不良反应的发生率, 同时国家食品药品监督管理局可以根据各地上报的药品不良反应发生情况, 对不良反应发生率较高的药品进行质量和安全性考察, 从而对药品作出修改说明书、限制使用甚至淘汰使用权用等措施, 保证使用药品的安全性。

我院于2004年开始加强药品不良反应监测与报告工作, 由药剂科具体负责, 通过各种形式的宣教, 提高全体医务人员对ADR监测工作重要性和意义的了解, 掌握ADR报告程序、报表的填写、不良反应因果关系分析及合理用药等。随着工作的不断深入, 药物不良反应监测工作逐渐走上正轨, ADR上报例数逐年增加, 质量也不断提高。

2 药物不良反应监测与合理用药

开展ADR监测执行相关报告制度, 是提高临床合理用药的手段之一, 是药师义不容辞的职责。药品不良反应监测的目的不在于监测和报告本身, 而是为了尽早发现药物各种类型的不良反应, 研究药物不良反应的因果关系和诱发因素, 并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。通过规范监测和报告, 发现存在安全隐患的药品, 使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况, 采取必要的预防措施, 加强上市药品的安全监管, 保障人民用药安全, 维护人民身体健康。ADR监测工作是一项管理与专业技术工作相结合的综合性工作, 药师运用自己药剂学、药效学、药代动力学相关药学知积, 协助医师解决好合理选药、药物配伍、不充反应等方面问题, 同时结合临床, 向医师学习疾病诊断治疗知识, 学习临床用药经验, 细致观察病人用药反应等。一旦有ADR病例发生, 及时介入, 与医、护各级人员起了解其发现、处理、愈后全过程, 并规范资料的收集工作, 为日后病例分析、评价做好积累。通过对不良反应的记录、整理, 及时上报药物不良反应监测中心, 及时总结反馈, 以减少药源性疾病的发生, 并对相关药物进行再评价, 促进临床合理用药。

2.1 抗菌药物的合理应用

药师通过病历和处方点评, 针对抗生素在临床应用广泛, 品种多, 不良反应发生率也较高的情况, 对临床出现严重不良反应的药物实行重点监测, 避免或减轻药物不良反应的发生。如喹诺酮类药物, 慎用于有中枢神经系统疾病的患者, 要缓慢静滴, 滴速过快易引起神经系统反应。在病例讨论中, 我们提出严格按照药品说明书用药, 需要注意的事项应向患者交待清楚, 避免由于用药原因导致A D R发生。

2.2 中药制剂的合理应用

随着中药制剂的不断开发, 临床应用中药制剂增多, 尤其是中药静脉注射剂应用较普遍, 中药注射剂不良反应发生也增多。在我院收集的不良反应病例中, 仅次于抗生素类药物引起的不良反应。

2.3 药师在ADR监测与报告中的作用

作为药师, 其中心任务是保证病人用药的合理、安全和有效。药师在审核、调剂处方、提供药学服务的过程中, 发现潜在的和实际存在的用药问题, 解决实际存在的问题, 防范潜在的用药后可能发生的问题。通过参与临床合理用药, 减少、发现、监测、报告ADR。据美国相关资料分析, 在致死性ADR中67%是可以防止发生的, 其中57%可通过临床药师在工作加以防止, 在致残性的ADR中, 有84%是可以防止的, 其中41%可通过临床药师的工作加以防止。对ADR患者进行全程药学监护工作方法临床实践的系统性强, 特别是临床药师亲自走入病房, 参与ADR患者的会诊、药物治疗、个体化用药方案的调整以及对ADR监测的即时性, 可充分发挥临床药师的优势, 指导合理用药。

篇9：零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度

1 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341 300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

2 每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

3 药品不良反应/事件县级报告比例？

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

4 药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

5 报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%、药师报告占27.3%、护士报告占14.0%、其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

6 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致；65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

7 药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低1.4个百分点，报告比例连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

8 累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前3位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前3位排序与总体一致，但生物制品累及系统前3位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。

注射剂型累及系统前3位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前3位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

9 药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。