生物技术制药考试题

生物技术制药考试题（精选6篇）

篇1：生物技术制药考试题

生物制药试题

1、简述基因工程药物生产的基本过程？

（1）目的基因的分离和提取（2）.目的基因与载体结合构建重组体（3）重组体导入宿主细胞（4）重组体的筛选、鉴定和分析（5）目的基因的表达

上游阶段：主要是分离目的基因、构建工程菌。目的基因获得后，最主要的就是目的基因的表达。选择基因表达系统主要考虑的是保证表达的蛋白质功能，其次是表达的量和分离纯化的难易。此阶段的工作主要在实验室内完成。

下游阶段：从工程菌的大量培养一直到产品的分离纯化和质量控制。此阶段是将实验室的成股票产业化、商品化，主要包括工程菌大规模发酵最佳参数的确立，新型生物反应器的研制，高效分离介质及装置的开发，分离纯化的优化控制，高纯度产品的制备技术，生物传感器等一系列仪器表的设计和制造，电子计算机的优化控制等。

2.现代生物技术包括哪些？在生物制药领域的主要应用是什么？

酶工程、发酵工程、细胞工程、基因工程、蛋白质工程

1.抗生素不仅可用于治疗细菌感染而且可用于治疗肿瘤以及病毒引起的疾病。一个好的抗生素应具有较广的抗菌谱外，还应具有较好的选择性，不产生过敏和耐药性，有高度的稳定性，收率高，成本低，适于工业生产.目前生产和应用的抗生素还不能完全满足以上要求 利用发酵技术生产的“抗生素”可以把微生物代谢产生有用的物质起到对人类疾病的预防和治疗。还可以通过发酵工程技术生产维生素类药物，多烯脂肪酸，医用酶制剂。

2．运用固定化技术制备药物及中间体固定化技术主要指酶、完整细胞的固定化，采用固定化技术后，酶既不会流失，也不会污染产 品质量。固定化细胞可以使酶在细胞内环境中发挥作用，酶活力损失少，而且免除了破碎细 胞提取胞内酶的手续。固定化酶在经过滤或离心后可以长期重复使用，而且它的稳定性也得 到提高，在实际应用中，固定化酶可以装在反应器中，使整个生产连续化进行，有利于生产 的自动化控制，提高生产率。

3．利用动物、植物细胞和组织培养来提供药物，通过 动物细胞培养，已可获得病毒疫茵、干扰素、激素、单克隆抗体、免疫制剂及特殊的酶和物质。把植

物细胞或组织从植物体内分离出来，并在比较简单的培养基中进行培养可获得药品，具有不受气候影响、稳定供应、在 控制条件下生产、可采用连续方法生产等优点。

4.基因工程技术在药物生产过程中主要用子改良工业生产菌种、提高菌种生产能力和性 能、提高有效组分含量、简化工艺提高收率、有利于提取精制等后处理工序，并可大大减少 环境污染等。随着对各种工业生产的微生物药物生物合成途径的深人了解以及基因重组技术的不断发展，应用基因工程技术定向构建高产菌株，改进药物生产工艺。

3、什么是人类基因组计划？它对生物制药有什么意义？

定义：人类基因组计划是美国科学家于1985年率先提出的，旨在阐明人类基因组30亿个碱基对的序列，发现所有人类基因并搞清其在染色体上的位置，破译人类全部遗传信息，使人类第一次在分子水平上全面地认识自我。

意义：1.人类基因组研究为生物制药提供了明确的目标，对人类基因组的研究最终将阐明疾病的发生机理和遗传基础。而这些问题一旦明确，生物制药就有了明确的目标，从而极大地减少药物研究的盲目性。

2.人类基因组研究推动了基因工程药物的发展 通过人类基因组研究，许多致病基因将被查明。无论在疾病的诊断还是防治方面，都为基因工程药物提供了广阔的研究领域。通过正常基因和致病基因的比较，我们将能发现征服疾病的途径，这些途径可能相当一部分是基因工程药物。因此，人类基因组的研究为生物制药提供了难得的发展机遇。可以相信，随着人类基因组研究的进展，通过转基因工程或克隆技术生产的试剂盒或治疗药品将逐渐增多。同时，基因工程药物的发展也使治疗成本大幅降低，4、什么是分子标记？简述分子标记在药用植物中的应用。

定义：分子标记是生物遗传标记的一种。指受基因控制并且能够稳定遗传的,能代表个体或群体的遗传特征,并可被用作遗传分析的物质。

广义的分子标记是指可遗传的并可检测的DNA序列或蛋白质。狭义分子标记是指能反映生物个体或种群间基因组中某种差异的特异性DNA片段。

概念：是以个体间遗传物质内核苷酸序列变异为基础的遗传标记，是DNA

水平遗传多态性的直接的反映。

应用： DNA作为植物的遗传物质,具有稳定、可靠、不受外界因素影响的特点,目前利用不同种类的分子标记开展中草药植物的种属分类工作取得了很大进展。采用的分子标记多种多样,以RAPD标记较多见。所涉及的中草药植物总计达到近百种之多,对于不同的中草药的不同种的分类来讲,利用分子标记技术不仅可以对分析结果进行聚类分析,而且可以获得与种有关的DNA 带型。

1.近缘药用植物品种的DNA分子鉴定近缘药用植物品种的鉴定往往采用传统的生药学方法,但近缘药用植物品种在外观形态、组织特征、化学成分等方面十分相似,难以准确辨认。而DNA分子遗传标记能够从分子水平上检测生物的遗传背景差异。

2.药用植物道地性分析药材的“道地性”是中草药研究的一个重要的方面。采用DNA分子诊断技术并辅以形态学分析,可以从分子水平上来揭示药材的“道地性”。

3.分子标记辅助药用植物育种 品质选育传统上主要是依据一些形态、生理生化性状选择亲本及子代。分子标记相对于形态标记具有无可比拟的优越性。在基因定位基础上,借助与有利基因紧密连锁的DNA标记,在群体中选择具有某些理想基因型和基因型组合的个体,结合常规手段,培育优良品种。这种将标记基因型鉴定整合于经典育种研究中的新型育种方法,称为分子标记辅助选择。

利用分子标记技术在农作物中定位了大量的主效和微效基因,有关的分子标记辅助选择已成功展开并获得了显著的进展。在中草药植物的育种研究方面,可以利用分子标记在育种过程中进行亲本性状的鉴定、检测,辅助选择亲本及子代,加速品种的培育、缩短育种周期。

5、什么是反义RNA?与传统药物相比，反义RNA作为基因治疗药物的主要优点。

定义：反义RNA是指与mRNA互补的RNA分子，也包括与其它RNA互补的RNA分子。由于核糖体不能翻译双链的RNA，所以反义RNA与mRNA特异性的互补结合, 即抑制了该mRNA的翻译。通过反义RNA控制mRNA的翻译是原核生物基因表达调控的一种方式。

定义：通过人工合成反义RNA的基因, 并将其导入细胞内转录成反义RNA，即能抑制某特定基因的表达，阻断该基因的功能，有助于了解该基因对细胞生长和分化的作用。

反义RNA，根据反义RNA的作用机制可将其分为3类：Ⅰ类反义RNA直接作用于靶mRNA的S D序列和(或)部分编码区，直接抑制翻译，或与靶mRNA结合形成双链RNA，从而易被RNA酶Ⅲ 降解；Ⅱ类反义RNA与mRNA的非编码区结合，引起mRNA构象变化，抑制翻译；Ⅲ类反义RNA则直接抑制靶mRNA的转录。

1.从癌组织中分离出mRNA, 合成相应的反义RNA。将反义RNA 引入癌细胞阻止癌基因的表达, 抑制癌蛋白的产生, 从而可控制细胞的恶性增殖。反义RNA 可以特异性地抑制癌

基因的异常表达或抑制肿瘤癌细胞特异蛋白质的表达, 诱导肿瘤癌细胞调亡, 因而可应用于癌症的发病机制和治疗研究。

2.在治疗病毒性感染疾病上, 由于病毒核酸的序列比较明确, 易于人工合成相应的反义寡聚核苷酸,来抑制病毒基因的表达。反义RNA 能有效地阻断La Crosse 病毒(LCV), 并且来自dengne Viruses 区的反义RNA 更能有效阻止同源病毒的复制, 且阻断时间和最小片段的反义RNA都能确定, 它可以弥补接种等传统方法存在的不易达到阻止效果和效率较低的缺点。

（1）特异性强反义RNA 在宿主细胞内可以特异性地识别、关闭某一基因, 阻断靶基因的表达, 甚至可以选择性地抑制单一启动子控制的多基因区内某一基因的表达, 而不影响其它基因的表达。

（2）操作简便, 靶mRNA 范围广可以大量地设计合成反义RNA(或反义RNA片段), 仅需要知道病毒、基因或病变细胞的序列信息及其编码蛋白的功能。多个反义RNA 可同时封闭多个基因, 在核内和胞浆中都能发挥作用, 用于治疗多种疾病。（3）安全性好 反义RNA 只与特定的mRNA 结合, 不会因改变基因结构而引起突变, 在剂量多的情况下可以被RNase 水解。与合成药物相比, 副作用较小。而且将含有反义RNA 基因的载体引入原代细胞, 可形成持续稳定的感染细胞系, 使后代具有遗传的抗病毒或抗病特性。

篇2：生物技术制药考试题

第一章

药物是用于预防、诊断、治疗人的疾病。改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。药物可分为化学药物、中药、生物药物三大类。P1 生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。P1 天然生化药物是指从生物体（动物、植物和微生物）中获得天然存在的生化活性物质。抗生素是指由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性地抑制他种生物或细胞生长的生理活性物质及其衍生物。P2 生物制品，一般指的是用微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制备的，用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的药品。P3 自1982年重组人胰岛素投放市场以来，利用基因工程开发生物药物已经成为一个重要的发展方向。P4 1989年我国研发出第一个拥有自主知识产权的生物医药产品——重组人干扰素a-1b。（细胞因子）P5 生化制药主要是从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、和纯化生物活性物质，加工制造成为生化药物。天然的生化药物包括氨基酸、多肽、蛋白质、核酸、酶和辅酶、糖类、脂类药物等。P5 微生物制药是以发酵工程技术为基础、利用微生物代谢过程生产药物的制备技术。微生物制药生产的药物包括抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂以及维生素、氨基酸、核苷酸等。P5 生物技术制药是利用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等），生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、单克隆抗体等。P5 迄今为止，已上市的基因工程药物多数以E.coli表达系统生产，其次是酿酒酵母和哺乳动物细胞（中国仓鼠卵细胞CHO和幼仓鼠肾细胞BHK）。P6

第二章

生物活性物质的制备技术很多，主要是利用它们之间特异性的差异，如分子大小、形状、酸碱度、极性、溶解度、电荷和对其他分子的亲和性等建立起来的。P9 传统的生化制药的基本工艺过程可分为：材料的选择和预处理，组织与细胞的破碎及细胞器的分离，活性物质的提取和纯化，活性物质的浓缩、干燥和保存。P9 细胞破碎后，一般采用差速离心方法分离细胞内质量不同的细胞组分，沉降于离心管内不同区域，分离后即所得所需组分。P14 某一物质在溶剂中的溶解度大小与该物质的分子结构及所使用的溶剂的理化性质有密切关系，一般遵循“相似相溶”的原则。P14 提取的原则是“少量多次”，即对于等量的提取溶液，分多次提取比一次提取的效果好得多。P14 生物活性物质的初步分离与纯化，一般采用沉淀分离法，即通过改变某些条件或加入某种物质，使溶液中某种溶质的溶解度降低，从而从溶液中沉淀析出。沉淀分离法包括盐析沉淀、等电点沉淀和有机溶剂沉淀等。P15

.o一般的透析时间是24h，每小时换水一次，整个过程在4C下进行。P16 电泳技术既可用于分离各种生物大分子，也可用于分析某种物质的纯度，还可用于相对分子质量的测定。P17 常用的干燥方法是真空干燥和冷冻干燥。P18 生物活性物质的保存可分为干粉保存和液态保存两种方法。P18 高产菌种或分泌新型特效药物菌株的选育，包括自然选育和人工选育两种两种方法，后者又分诱变育种、杂交育种和基因工程育种等方法，其育种原理都是通过基因突变或重组来获得优良菌株。P19 常用的自然选育方法是单菌落分离法。P19 凡是利用诱变剂处理分散而均匀的微生物群体，促进其基因发生突变的育种技术就称为诱变育种。P19 一个优良菌株不仅要高产，而且要具有足够的遗传稳定性，火力强，产孢子丰富，发酵周期短，培养基要求比较粗放，能广泛适应环境条件等优良特性。突变菌株选育后，为了应用到工业生产上，要对菌种纯度、生长速度、产孢能力、培养条件、产品提取难度、保藏法等进行研究。（问答题）P20 菌种保藏的原理是根据微生物生理、生化特点，创造条件使菌体的代谢处于不活泼、生长繁殖受抑制的休眠状态。这些人工造成的条件主要是低温、干燥、缺氧和营养缺乏等，在这些条件下，可实现菌种的长期保藏。（问答题）P21 一般次级代谢产物合成的基本途径包括：前体聚合、结构修饰和不同组分的装配。P23 发酵的基本过程包括以下几个部分：1.培养基的配制，培养基、发酵罐及其辅助设备的灭菌：2.大规模的有活性、纯种的种子培养物的生产；3.发酵罐中微生物在优化条件下大规模生产目的产物；4.发酵产物的分离提取；5.发酵废液的处理。（问答题）P25 发酵罐是微生物发酵的核心设备，是现代生物工程领域中的一种重要的生物反应器。P27 下游加工的工艺流程图：

基因工程药物的研制开发一般包括五个阶段：1.制备基因工程菌株（或细胞）及实验室小试阶段，主要涉及DNA重组技术，称为基因工程上游技术；2.中试与质量鉴定阶段，主要涉及基因工程产物的分离、纯化，称为基因工程下游技术；3.临床前研究阶段；4.临床试验阶段；5.试生产阶段。（问答题）P29 酶工程制药是生物制药的主要内容之一，主要包括药用酶的生产和酶法制药两方面的技术。P47 酶的提取是指在一定的条件下，用适当的溶剂（或溶液）处理含酶原料，使酶充分溶解到溶剂（或溶液）中的过程。

第三章

氨基酸的生产方法主要有水解法、化学合成法、微生物发酵法及酶合成法等。目前，除少数氨基酸采用水解提取法外，大部分氨基酸已采用化学合成法和发酵法生产，个别也采用前体发酵和酶合成法生产。P55 赖氨酸的结构：P58

第四章

自1953年人工合成了第一个有生物活性的多肽——催产素以后，整个50年代够集中于脑垂体所分泌的各种多肽激素的研究。P71 白蛋白的性质：p80 白蛋白的生产工艺路线：

绒毛膜促性激素：是一种糖蛋白激素，作用于卵巢，使黄体发育，临床用于男性垂体功能不足所致的性功能过低症和隐睾症，由于黄体功能不全引起的子宫出血和习惯性流产。与子自孕马血清、绝经期妇女尿中提取的促性激素合用，可诱发排卵，治疗不育症。亦可用于皮肤瘙痒症、神经性皮炎等。P90 白细胞结束-2主要功能是介导白细胞间的相互作用。P92

第五章

篇3：生物技术制药考试题

关键词：物理化学,生物工程专业,制药工程专业,考试改革,实践

考试是高等教育中最基本的最重要的教学质量测定和检查方式,是评价学生掌握知识和运用知识解决问题能力的一个重要标准。现在的考试用一张试卷,一般在120 分钟的时间内,采取统一的考试方式,这种用做问题答案型的试题来考查大学生整个学期学习情况的考试方式,使得学生只能在老师的指导下发展,既不利于创新型人才的培养,使得学生个性得不到全面自主发展,也不利于老师培养学生的能力,导致学生能力发展畸形,综合素质和能力较差,呈现出高分低能的现象[1]。现在的高等教育形势强调的不仅是传授知识还包括培养学生能力,但是我们仍然可以通过考试来检测学生的能力[2]。实施素质教育要强化考试的用途,全面发挥考试的检验功能、评价功能、反馈功能、导向功能、激励功能等[3]。

“物理化学”课程不仅是化学专业的一门必修基础课,也是药学、食品、生物环境等非化学专业的重要基础课. 运用物理学和数学的有关理论和方法,进一步定量地研究物质的化学变化和物理变化的学科,也是研究化学体系中最本质的宏观、微观规律和理论的学科。物理化学在本科生培养中的作用不仅是为其它课程的基础课程,更重要的是使学生学会科学思维方式,使得学生解决问题三部曲即提出问题、分析问题、解决问题能力得到提升,特别是学会运用已学的知识来解决实际问题的能力,也就是学以致用[4]。对于生物与制药工程专业的学生“物理化学”课程既没有统考的压力,也不是考研的科目,导致许多学生仅仅将 “物理化学”课程的学习定位在获得学分上,而忽视了学习过程的重要性,更忽略了学习 “物理化学”课程的真正目的[5]。因此,我们必须建立一个能够全面、事实求是、合理地反映大学生知识、能力以及综合素质的考核模式。以此,我们进行了深入的思考,针对生物与制药工程专业“物理化学”课程制定了一系列考试改革方案。

1 生物与制药工程类 “物理化学” 考试改革的探索

1. 1“物理化学” 课程考试的改革的内容

( 1) 考试观念现代化。传统的应试教育已经不符合现代的高等素质教育观念,我们发展素质教育,应该把培养学生的实践能力和创新精神放在首要位置,因此不能将学生的考试成绩作为教学效果评价的唯一标准,不能仅仅以教材和课程知识内容的考试分数来检测学生的学习成绩,而要科学全面地评价学生的综合素质。高等素质教育的首要任务,就是要以人为本,使我们学生德智体全面发展,努力使他们既能 “成才” 又能“成人”。

( 2) 考试形式多元化。在教学活动中,素质教育要求以诊断检验为主。考试不仅要能够衡量学生的学习成绩,还要挖掘学生各个方面的潜能,明确学生在整个学习过程中的需要,让学生在学习中能够完成自我认识和自我完善,从而发挥考试的全面评价功能。应根据生物与制药工程类专业特点和物理化学课程特点,采用丰富多样的考试方法,富有针对性和实效性。

①开卷与闭卷相结合,对基础知识部分和重点理论部分的考核方式可采取闭卷的形式,开卷考试部分则应该更侧重于对学生分析问题,解决问题能力的考核。

② 平时考核与期末考试相结合,平时考核不仅指老师根据学生完成作业情况和出勤率来给予平时成绩,还包括学生学习态度是否端正,上课回答问题时的积极性和准确性以及讨论问题情况等给予学生的成绩,并将平时成绩按一定比例计入期末总分。老师可以对学生的学习进行全程考核[6],并适时的给予指导,这样既能避免一次考试决定优劣的缺陷,减轻学生的考试压力,又能使学生的个性特点得到较为充分的发展。

③ 增加期中考试,能对学生在学习了半个学期的情况有更准确的了解,有利于学生认识到自己的不足,同样,老师也可以根据学生的具体情况进行教学改革,提高学生学习效率。

④ 还可以用写课程小论文的形式进行考核,或者请学生组织成课外活动小组,进行合作学习,如对某个知识点进行讲解,3~5 名学生合作制作课题交流PPT材料,团队中一个学生就某个专题进行课程讲解,经过答辩交流与互动及教师与学生的互动交流,将学生团队的整体表现计入平时成绩,这样既能提高学生团队协作学习交流的能力,又能够让学生团队在某一个专题上,有更加深入的理解和体会,对于提高学生的主观能动性和学习效果,均具有良好的效果。这样的教学方式,也是现在提倡的启发式与互动式教学的主要内容之一。

( 3) 考试内容要创新。考试命题是实施考试的关键环节。试题的内容不能仅局限在课程教材范围内的简单重复,要确立有创新特色的考试内容,能大幅度地调动学生的创新思维。现代的素质教育要求全面考核学生的综合素质能力,要求改革考试题目的内容和题型具有广泛性,难度具有阶梯性,增加分析问题、解决问题能力以及创新能力等方面内容的比例,要求采取各式各样的方式去考查学生学业情况,如设置一些开放性的问题让各层次的学生在考试时都能对知识凝练与回忆,体现出他们自己的个性,从而提高学生的回答问题积极性以及增加积极思考的信心,显示出他们的特长,同时发挥出应有的水平,从而使得考试的导向作用得到充分发挥。

( 4) 评分方案的改革。只有一次的期末考试卷面成绩是总成绩的考核方式,来评价一个学生的成绩对学生会造成很大的压力。素质教育考试改革方式中,增强了学习全过程的考核,增加了平时成绩的所占比重。

① 学生课堂演讲( 计10 分占总成绩10%) : 学生可自主选题,也可以由教师提供选题,

选题内容来源于物理化学相关的内容,学生围绕某一个主题,开展交流答辩学习( 4 个学生为一个课题小组,自第5 周开始准备某一个主题的交流内容,在第10 周开始分阶段集中进行主题交流答辩,每个主题讲解答辩8 分钟,交流讨论5 分钟) 。经讨论及修改后,最后形成课程小论文或者是PPT课件课程测试题目。

② 学生课堂学习状态( 计10 分占总成绩10%) : 通过观察、记录学生学习的基本情况,如出勤率、回答问题情况等应当作为考核的重要依据。

③期中闭卷考试占总成绩的(计20分占总成绩20%)。

④期末考试成绩占总成绩的(计50分占总成绩60%)。

⑤ 作业成绩( 计20 分占总成绩20%) ,批改学生作业时登记造册,每次按100 分计算,按时完成得分,不完成扣分,作业质量良好加分,最后折合成20 分。

1. 2 考核方法改革的初步效果

在2014 级生物工程和制药工程专业中我们对以上考核方式和方法的研究进行了试验,获得了不错的效果。结果表明,大概有85%的学生认为这种考核方式有利于督促自己学习,不至于考完就忘完。约有15%的学生认为不是很好,个别同学表示反对。

( 1) 加强课堂全程考核,有助于了解学生的学习情况。尽管有学生反映压力比较大,但是对于平时课后复习和课前预习有很大的督促作用。上课时能跟上老师的思维步骤,到最终的期末考试也不再感到紧张。最显著的效果是学生缺课旷课的现象变少了,整个课堂气氛也变得活跃起来。

( 2) 撰写小论文或者制作PPT、微课,增强学生学习的主体意识。物理化学学科的发展要求改革课程内容,但物理化学学科属于基础理论课程,它的教学很难将学科的发展与学生的兴趣以及要求一起结合展现在课堂教学中。因此,为了让学生自己去发现新的内容,教师可以教学生一些获取新知识的方法,再结合课题撰写相关小论文,通过讲课做PPT、微课课件不失为一种好的途径,而且还增加了学生学习的兴趣。在2014级生物工程专业和制药工程中的实施使得学生各个方面优秀的品质都得到了充分的体现( 如图1 所示) ,18%的学生创新能力很强,20%的学生演讲口才很好,16%的学生做PPT、微课技术很好,24%的学生组织协调能力很强,22%的学生善于与人沟通,学生也感受到了从未感受到的成就感,也使创新思维得到了锻炼。

( 3) 结合期中和期末考试的方式以及闭卷与开卷相结合的模式的评分方法是一个大胆而有益的尝试。组织这样考试方式的原因在于: ①通过复习和考试,对前期所学内容进行一次比较系统的归纳和总结; ②了解学生学习中知识掌握程度以及发现他们理解上的偏差; ③通过闭卷和开卷会让学生体会到最根本的是要掌握课程内容,而且对于知识会灵活运用,考试形式并不重要。考试改革之后,大部分同学的精力也从追求高分数而逐渐转移到掌握题目的本质和内涵,以及如何对课程内容有一个更深层次地理解。

2 结语

针对物理化学课程的考试改革做了一些有益的尝试,围绕改革要走的路仍然是漫长的,教学组会继续努力深入进行物理化学课程考试改革研究,为其他课程的考试改革提供一条可行之路。要通过考试改革树立现代化考试方法,实现考试形式多元化,使得考试内容创新、评分方案更加完善。要让考试改革不断深化,成为不断提高教学质量、培养应用型创新人才的重要措施。为促进非化学专业物理化学教学质量的不断提高而构建新型考核体系。

参考文献

[1]赵志刚,吴金添.改革物理化学考试增强学生创新思维[J].忻州师范学院学报,2001,17(3):42-44.

[2]高娃.关于高校考试改革的几点思考[J].大连民族学院报,2001(3):34-36.

[3]邓义桂.高校考试中存在的问题与对策研究[J].高等农业教育,2008(5):34-37.

[4]何兴权,孙晶,郭立新.“物理化学”考试方法改革与实践[J].长春理工大学学报,2010,23(4):169-170.

[5]张晓宏.大学物理考试改革的意义和实践[J].现代物理知识,2002(4):38-39.

篇4：中药制药工艺学考试方法改革探讨

关键词： 中药制药工艺学 考试方法 教学改革

长期以来，我国高校教学活动中评价教学的方法比较简单，通常是采用试卷考试或者期末课程论文等形式，但是过于单一的考核模式暴露出诸多缺陷，如考试内容覆盖范围的局限性，论文评价标准的主观片面性等。国外高校的考试方法相对比较复杂，一般由四个部分组成：笔试、个人陈述、论文和平时作业[1]。考试作为高校教学活动中检测教与学的重要手段，可以帮助反馈教学过程中存在的各种问题和信息，评价学生的学习效果，反映教师的教学水平，传统的考试方法滞后于现代教学的要求，对传统考试方法的改革应成为高校教师密切关注的问题。

中药制药工艺学课程在对学生的考核中通常采用的是期末闭卷考试形式，这种传统的“一卷定成绩”的考核方法让学生形成了考前强记强背理论知识的应付考试固定思维模式，培养出来的学生运用理论知识分析解决实际问题的能力较弱，不利于创新型高素质人才的培养。中药制药工艺学是制药工程专业（中药制药方向）本科生的专业核心必修课，是在相关学科基础上，以中药现代化为核心，围绕现代中药制药领域和中药生产过程中的核心技术而形成的一门综合性专业学科[3]，它提供学生从事中药制药工作必需的基本理论知识和基本实践知识。近年来，在中药制药工艺学教学过程中，我们积极探索能更全面客观地评价学生学习成绩，发挥学生学习主观能动性的考核模式，结合本校实际情况，对该课程的考核方法与手段进行改革。

1.平时成绩

目前，高校很多课程考核都是采用期末闭卷考试模式，某些学生平时学习不积极，期望老师考试前划重点，临时强记强背应付考试。中药制药工艺学课程既需要学生学习基本理论知识，又要求学生应用理论知识分析解决实际问题，这些要求仅凭考前的突击记忆是不可能完成的，学生必须从平时一点一滴做起，在学习基本理论知识的基础上锻炼对实际问题的分析和解决能力。从中药制药工艺学的教学实践看，教学过程中除了采用多种教学方法外，还需要采取多样化的考核方法和手段，最大限度地调动学生学习的主观能动性，达到教学目的和要求。通过考核方式的改革，将平时成绩计算到总评成绩中，而且将平时成绩所占比重加大到占该课程总成绩的50%，使学生平时学习更有目的地进行，增强学习效果。

按平时成绩满分为100分计算，其考核内容主要包括：（1）平时考勤，严格遵守上课时间，不允许迟到早退和旷课，每迟到早退一次平时分扣3分，旷课一次平时分扣10分，课堂上认真听讲，不允许聊天、听音乐、手机上网或玩游戏，每发现一次平时分扣5分。该项为扣分项，直到平时分扣至零分为止。（2）上课积极回答问题和课后提出问题，上课积极回答问题，每答对一次平时分加5分，答错不扣分。课后对所学知识进行思考，提出问题，根据所提问题情况进行加分。该项为加分项，用于奖励平时喜欢积极思考探讨问题的学生，直到平时分加到满分为止。（3）五次作业（提取与分离纯化工艺一次，浓缩与干燥工艺一次，固体制剂工艺三次），根据作业上交情况、作业完成态度、作业的正确率等进行打分，五次作业满分为50分。（4）PPT报告及分组讨论，在课程学习进行到一定阶段后，可以组织学生进行中药制药相关知识点的分组讨论或者分组PPT报告，每组学生根据老师所给文献资料或范围，进行分组讨论或者制作PPT并进行报告。该项满分30分。

通过平时成绩的考核，学生减少了考前的临时抱佛脚，可以循序渐进地对所学知识进行理解掌握，在学习过程中逐渐建立自信心，减少侥幸浮躁的不良心态。老师每一次给学生平时分时都是对学生的肯定和鼓励，极大地调动学生学习的积极性，促进教与学的良性发展。

2.期末考试

期末考试是对一门课程的总结性考试，期末考试成绩在课程总评成绩的评定中占有重要的地位[3]，对于中药制药工艺学这样的核心必修课程来说，这种传统的考核方法是非常重要的，针对我校的具体情况，我们对该课程期末考试内容和题型进行了改革。目前，我们将其在总成绩中所占的比例规定为50%。虽然期末考试这种考核方法发展比较成熟，可以较系统地考查学生对该课程基本理论和基础知识的掌握情况，但是，如果试卷内容和题型模式一成不变，就很容易让学生抱有侥幸心理，形成考前突击的思想。我们在试卷内容中加入一些平时教学中涉及的实例分析，这些实例可以来自于平时作业和发给学生的文献材料，也可以来自于学生自己的PPT报告，考试内容与平时教学有机地结合起来，试题除了可以考查学生对基本理论知识的学习情况外，还可以考查学生运用理论知识分析、解决实际问题的能力。这样期末考试内容灵活性更强，学生不得不从平时就开始进行有的放矢的学习，上课认真听讲，课后钻研问题，积极地进行知识积累和整理，很难再通过临时抱佛脚的方式应付考试。对期末卷面考试的题型要进行适当改革，避免出现过多需要死记硬背的考题，体现学生分析和解决问题的能力，使学生平时学习时可以把更多精力放在对课程内容的理解上，增强学生钻研和归纳总结问题的能力。教师对考试试卷进行批阅后，通过学校的网上考试分析系统对试卷题型和学生考试成绩进行统计分析，找出存在的问题，为以后的理论考试改革提供依据。

3.结语

中药制药工艺学课程考试需要经过长期不断的改革探索才能更好地反映教与学的质量。在中药制药工艺学课程教学过程中，对学生平时成绩进行考核，在总评成绩中加大学生平时成绩比重，丰富平时成绩考核方法，改革期末考试内容和题型，发挥学生平时学习的主观能动性，逐步提高学生的学习质量。

参考文献：

[1]孙焕焕，刘爱国，孟凡玲，武小娟.研究型课程教学模式下面向能力评价的考试方法改革思考[J].教育教学论坛，2015（1）：114-115.

[2]陈平，刘小平，陈新，等.中药制药工艺与设计[M].北京：化学工业出版社，2009.

篇5：生物技术制药考试题

一、总则

1.课程知识目标

《药用植物学》是一门实践技能性较强的专业基础课，在中药制药技术专业的知识结构中起着承前启后的重要作用。主要任务是通过药用植物学的学习，能够运用其基本知识和基本技能阐明药用植物的形态特征、内部结构和分类特点，培养学生掌握本课程范围内的常见药用植物科的识别要点，为《中药鉴定学》等相关学科的学习奠定基础。具体要求学生掌握药用植物根、茎、叶、花、果实和种子的形态特征和结构特点，掌握药用植物重点科的形态特征，熟悉药用植物各器官类型，了解药用植物研究范围、发展简史等内容。

2.能力培养目标

能够准确描述药用植物各个器官特征和内部构造，能够将待鉴定的药用植物分类到科的水平，具有继续学习的能力。

3.素质教育目标

培养学生具有较强的求知能力，热爱中药事业，爱护药用植物资源；强化学生养成严谨的工作作风和严格的科学态度，刻苦钻研，勇于实践。

以上三项各占出题分值比例为：课程知识目标85%

能力培养目标10%

素质培养目标5%

4．考试时间：100分钟

5．卷面分值：100分

6．试卷考试题型及各题型分值

基本题型如下：

（一）单项选择题（35分）：共35个小题，每小题1分，每小题正确的答案是唯一的。

（二）填空题（20分）：共20个空，每空1分，答案必须完全正确，不能模棱两可。

（三）是非题（10分）：共10小题，每小题1分。

（四）名词解释（10分）：共5个小题，每小题2分。

（五）简答题（15分）：共3个小题，每小题5分。

（六）绘图或论述题（10分）：1个小题。

二、考试知识点及分值

绪论（1%）

1．掌握药用植物学概念及研究任务；熟悉药用植物学发展简史和发展趋势；了解药用植物学与主要相关学科的关系和学习方法。

2．具有准确描述药用植物学概念、任务的能力；利用药用植物概念，能判别日常所见植物哪些是药用植物。

3．重点阐明药用植物、药用植物学的概念和任务；简述药用植物学简史、学习内容、方法；利用常见植物分清药用植物。

第一章细胞（10%）

1．掌握细胞的一般构造和各种后含物类型、特征；熟悉细胞壁的特点、鉴别方法；了解细胞的超微结构和细胞分裂。

2．具有鉴别各种细胞后含物类型和描述其特征的能力；能正确使用显微镜观察细胞一般结构。

第二章植物的组织（10%）

1．掌握保护组织、机械组织，输导组织和分泌组织的结构特征；熟悉分生组织、薄壁组织主要特征；熟悉维管束的概念及类型；了解各组织的生理功能。

2．具有判别植物组织结构的能力；利用显微镜能辨认腺毛、非腺毛、气孔、导管、维管束，石细胞等结构和类型。

第三章根（5%）

1．掌握根的形态和内部构造；熟悉根的变态；了解根系类型和生理功能。

2．具有描述根形态特征和内部构造的能力；能辨别根的变态类型，在显微镜下分辨根的内部构造特征。

第四章茎（5%）

1．掌握茎的形态特征、茎及变态茎的类型；掌握双子叶植物茎次生构造，单子叶植物茎及根状茎的构造特点；熟悉双子叶植物茎的初生构造和异常构造；了解芽的类型和茎尖构造。

2．具有判别茎及变态茎类型的能力；能利用显微镜观察茎的内部构造。

第五章叶（6%）

1．掌握叶的组成、类型及特征；掌握叶脉类型、单叶与复叶的区别；掌握双子叶植物叶的构造；熟悉叶的变态、叶序、单子叶植物叶的构造；了解叶端、叶尖、叶基、叶缘的形态及类型。

2．具有区别完全叶、不完全叶、单叶、复叶类型的能力；在显微镜下会观察分

析叶的内部结构。

第六章花（8%）

1．掌握花、花冠、雄蕊、雌蕊及其类型；熟悉花的组成、花序的类型及花程式概念、组成及其书写；了解花在分类上的意义。

2．具有解剖植物花、判断其结构的能力；能辨认植物各种花的类型。

第七章 果实和种子（6%）

1．掌握果实的类型；熟悉种子组成和表面特征；了解种子类型。

2．具有判别植物各种果实类型的能力；能利用种子表面特征，进行种子类中药性状初步鉴定。

第八章植物分类概述（1%）

1．掌握植物学名、分类等级、被子植物检索表的类型及使用方法；熟悉分类学的目的；了解植物分类方法及系统。

2．能利用被子植物检索表查找被子植物分科检索路线。

第九章 藻类植物（2%）

1．熟悉藻类植物主要特征和常用藻类植物；了解蓝藻门、绿藻门、红藻门，褐藻门的主要特征。

2．能辨认常用药用藻类植物。

第十章 菌类植物（2%）

1．掌握冬虫夏草、灵芝、茯苓的主要特征；熟悉菌类植物特点；了解真菌的特征。

2．具有识别常见药用菌类植物的能力。

第十一章 地衣类植物（1%）

1．熟悉地衣植物主要特征；了解松萝的主要特征。

2．具有描述地衣类植物特征的能力。

第十二章 苔藓门植物（1%）

1．了解苔藓植物门主要特征和生活史。

2．具有辨认苔藓植物的能力。

第十三章 蕨类植物门（2%）

1．掌握海金沙、金毛狗脊、绵马鳞毛蕨、槲蕨等鉴别特征；熟悉蕨类植物门主要特征，熟悉木贼、紫萁的主要特征；了解蕨类植物分类及化学成分。

2．具有鉴别海金沙、金毛狗脊、绵马鳞毛蕨、槲蕨等真伪的能力

第十四章 裸子植物门（2%）

1．掌握银杏科、松科、麻黄科的特征和药用植物；熟悉裸子植物门的特征；熟悉柏科、红豆杉科特征；了解苏铁科，三尖杉科特征。

2．具有辨认常用药用裸子植物的能力。

第十五章 被子植物门（38%）

1．掌握被子植物门的主要特征，区别双子叶植物纲和单子叶植物纲的特征；掌握桑科、马兜铃科、蓼科、毛茛科、芍药科、木兰科、十字花科、蔷薇科、豆科、五加科、伞形科、木犀科、玄参科、茜草科、唇形科、葫芦科、桔梗科、菊科、禾本科、天南星科、百合科、姜科等科主要特征和重要药用植物识别要点；熟悉三白草科、苋科、石竹科、睡莲科、小檗科、樟科、罂粟科、杜仲科、芸香科、大戟科、锦葵科、杜鹃花科、龙胆科、夹竹桃科、萝蘼科、旋花科、马鞭草科、茄科、薯蓣科、鸢尾科、忍冬科、败酱科、泽泻科、兰科等科主要特征和重要药用植物；熟悉各科主要化学成分。

篇6：制药企业确认与验证培训考试题

一.填空题

1.设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：再验证

2.原料药生产宜使用＿＿设备。3.通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：重现性

4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：关键工艺参数

5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：质量

6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：规定的限度

7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案： 验证

8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

答案：设备

9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。

答案：参照物

10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。

答案：目检法

11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。

答案：经验证的灵敏度高的

12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。

答案：最有害的残留物

13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认 符合要求后

14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：顺序 方法

15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、干燥

16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称 流向

17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

答案：可靠性 准确性

18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。

答案：纯度 杂质

19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。

答案：复杂性 工艺变更

20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

答案：监测 有效性

21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

答案：偏差 偏差

22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。

答案：污染、交叉污染、混淆和差错

23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。

答案：使用、清洁、维护和维修

24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。

25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。

答案：降解物 微生物污染 杂质分布

26.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能。

答案：确切、清晰、易懂；模棱两可

27.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

答案：现行文本

28.记录应当保持清洁，不得 和。

答案：撕毁，任意涂改

29.记录填写的任何更改都应当签注 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。30.本规范所指的文件包括、、、、。

答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告 当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。答案：容器，主要设备，贴签标识

31.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

1.采用新的检验方法；

2.检验方法需变更的；

4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

请补充第三项。

答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

32.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。

答案：纠正措施

33.任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：物料平衡限度；检验方法

34.________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

答案：重大偏差

35.企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。

答案：预防措施

36.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

答案：召回；工艺性能

37.________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

答案: 企业法定代表人

38.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。

答案：质量评估方式；评估标准

39.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。

答案：合格供应商名单

40.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。

答案：小批量试生产；稳定性考察

41.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

答案：纠正和预防措施；再确认

42.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报告。

答案：风险；药品监督管理部门

43.本规范中的确认是指。

答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。44.本规范中的验证是指。

答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

二．选择题

1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标 B：管理职责 C.质量目标 D.质量方针

答案：C 2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 答案：A 3.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A.质量管理 B.质量控制 C.产品质量 D.产品实现 答案：B

4.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 答案: D 5.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 答案: ABCD 6.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。

D:质量管理体系

A.适宜性 C.通用性 答：B，D

B.有效性 D.适用性

7.新药是指在我国境内（）

A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品 答案：C 8.下列那些药品按假药处理()。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

A.①②③ B.②③④ C.①②④ 答案：C 9.国家实行特殊管理的药品有()。①癌症药品 ②麻醉药品③血清疫苗④精神药品 ⑤放射药品 ⑥毒性药品

A.②③④⑤ B.③④⑤⑥ C.②④⑤⑥ 答案：C A 10.下列哪些情形的药品为假药（）

A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 答案：BC 11.下列哪些情形的药品为劣药（）

A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 答案：ACD

12.无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）

A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任 答案：ABC

13.验证是（）

A.为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；

C.为了保证药品质量； D.为了证明生产过程的可靠性； 答案：BCD 14.验证的意义是（）

A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；

C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态； 答案：ABD 15.工艺验证主要是对（）

A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；

C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 答案：ACD 16.清洁验证的关注点是（）

A.清洁方法和程序； B.清洁剂和清洁效果； C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法； 答案：ABD 17.设备的设计确认主要内容有（）

A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求； 答案：ABCD 18.空气净化系统验证的主要项目（）

A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;f.操作人员卫生和洁净服清洗； 答案：ABCD 19.纯化水系统验证的主要项目有（）

A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质； D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测； 答案：ABCEF 20.洁净区要求（）

A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa； B.温度要求18—26度； C.湿度要求40—75%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h； 答案：AB 21.设备安装确认主要内容有（）

A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性；

C.辅助、配套系统是否相匹配； D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便； 答案：ABCD 22.性能确认主要内容有（）

A.观察设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动； C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能； E.清洗器的功能及使用情况； 答案：BCDE 23.工艺验证的主要内容有（）

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；

答案：ABCD 24.验证的组织机构是（）

A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会； C.验证实施小组；D.生产管理部门； 答案：BC 25.回顾性验证适用于（）

A.试生产和新产品； B.无菌制剂；C.设备验证； D.已上市非无菌产品；答案：ABC 26.关于验证的正确表述包括（）

A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证； B.验证必要条件：基本具备GMP条件； C．验证设施：必须有验证方案和计划书；

D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的； 答案：ABC

27.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 证方案 B 验证文件 C验证计划 D 验证总计划

验

答案：D

三．判断正误

1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确

2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确

3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误

4.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）

5.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确

6.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）

7.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。

答案：错误（应作为批记录的审核内容）

8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

9.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。答案：正确

10.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）

四．问答题

1.企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？

答案：应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，2.原料药在什么情况下进行同步验证？

答案：因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。3.回顾性验证适用于什么情况？

答案：1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；

3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。4.清洁验证方案应该包括哪些内容？

答案：清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。5.制剂的工艺规程中生产步骤和工艺参数的说明一般有哪些内容？