医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（共7篇）

篇1：医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监

督管理规定的通知

食药监械监〔2015〕158号

2015年08月17日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局 2015年8月17日

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

第一章

总则

第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章 经营企业的分类分级

第五条 国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》。

第六条 医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第七条医疗器械经营企业监管级别确定工作按进行并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照确定的级别进行相应的监督管理。

第三章 监管措施

第八条 地方各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

第九条 地方各级食品药品监督管理部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应结合监管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，原则要求如下：

（一）实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门组织每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（二）实施二级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（三）实施一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

第十二条 对于经营企业发生重大质量事故，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十三条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十四条 地方各级食品药品监督管理部门应当及时主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都要公开。

第十五条 设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第十六条 上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

第四章 附则

第十七条 地方各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。

本规定飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十八条 本规定自发布之日起施行。

篇2：医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)，国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局遵照执行。

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

第一章 总则

第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章 经营企业的分类分级

第五条 国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》。

第六条 医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第七条 医疗器械经营企业监管级别确定工作按进行并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照确定的级别进行相应的监督管理。

第三章 监管措施

第八条 地方各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

第九条 地方各级食品药品监督管理部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应结合监管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，原则要求如下：

(一)实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门组织每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

(二)实施二级监管的经营企业，县(区)级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

(三)实施一级监管的经营企业，县(区)级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

第十二条 对于经营企业发生重大质量事故，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十三条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十四条 地方各级食品药品监督管理部门应当及时主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都要公开。

第十五条 设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第十六条 上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

第四章 附则

第十七条 地方各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。

本规定飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十八条 本规定自发布之日起施行。

延伸阅读：

篇3：医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

关键词：职业卫生,量化分级,卫生监督

近年来, 随着南通市经济迅速发展, 特别是南通经济技术开发区最近几年来招商引资的力度加大, 新建改建扩建项目增多, 其中存在职业病危害的项目比例较高, 为了提高监督效率, 自2008年起, 我市根据周边的上海市、我省多地提出的对工业企业开展量化分级管理模式的经验[1,2,3,4,5], 在我市开发区256家存在职业病危害的企业推行了职业卫生监督量化分级管理模式。职业卫生监督量化分级管理模式是受食品卫生监督量化分级管理启示后提出来的一个全新的职业卫生管理模式, 该模式将工厂企业职业卫生管理、职业病危害因素危害程度和职业病防治措施三者结合起来, 进行综合评价, 并量化分级, 据此来评价工厂企业职业卫生水平, 实行分级管理, 合理配置和使用卫生监督资源, 提高卫生监督工作效率和质量, 提升辖区内工厂企业职业卫生整体水平。分类和量化分级管理工作促进了企业自律, 改善了职业卫生状况;卫生监督部门有的放矢地对重点企业、职业病危害严重的企业加强了监督, 提高了监督质量和效率[6]。

1 对象与方法

1.1 对象

自2008起对南通开发区工业企业开始推行量化分级管理模式, 我们对其中256家企业进行分析, 其中一般职业病危害企业96家, 严重职业病危害企业160家。

1.2 评价方法

根据《中华人民共和国职业病防治法》赋予工业企业职业病防治的职责和义务, 从组织与管理制度、建设项目前期预防措施、生产过程中的防护措施、职业卫生管理4个方面对工业企业职业病防治状况进行评定, 根据《有毒作业分级》、《生产性粉尘作业危害程度分级》、《噪声作业分级》和《高温作业分级》等分级标准, 对工厂企业所存在的职业病危害因素的危害程度进行评定。从组织与管理制度建立、建设项目前期预防措施、生产过程中职业病防护措施落实、职业卫生管理及职业病有害因素危害程度等5个方面、36个指标进行量化, 其中组织与管理制度、建设项目前期预防措施、生产过程中的防护措施、职业卫生管理4个方面31个指标, 每个指标赋予2个分值, 全部到位的给予2分, 部分到位的给予1分, 没有做的0分。职业病危害因素危害程度按级赋予分值, 职业病危害因素危害程度每增大1级, 分值减少2分。制定《职业卫生监督管理量化评定表》, 根据《职业卫生监督管理量化评定表》, 将5个方面36个指标的分值累积计分, 满分为100分, 分4个等级, 总分达90分以上为优秀 (A) , 80~89分为良好 (B) , 79~60分为一般 (C) , 60分以下为较差 (D) 。

依据工厂企业职业卫生监督量化分级级别采用不同的职业卫生监督方式和频率, 按职业卫生量化分级级别优秀、良好、一般、较差分别采用简化监督、常规监督、强化监督、重点监督4个等次。监督频率也分0.5~4次/a不等, 等级优秀 (A) 的工厂, 每2年监督检查1次;等级良好 (B) 的, 每年监督检查1次;等级一般 (C) 的, 每年监督检查2次;等级较差的 (D) 级每年监督检查三四次以上, 并要根据情况加大监督检查力度, 督促企业抓紧整改, 必要时予以行政处罚, 对职业病危害极严重的, 整改又不积极的, 依法进行停业整顿或关闭。

在实施职业卫生监督量化分级管理前对所有职业卫生监督人员进行了统一培训, 明确了标准和扣分原则, 确保公平、公正。

1.3 统计方法

所有的资料建立数据库, 多个构成比之间比较采用行×列表的χ2检验, 检验的水准α=0.05.

2 结果

依据监督量化分级标准对256家用人单位职业卫生监督结果进行量化分级。从表1可见不同年份量化分级结果显示, 其中A、B级单位数自2008—2011年逐年增加, C、D级单位数逐年减少, 差异有统计学意义 (P<0.01) 。这与相关报道结果一致[7]。

注2008、2009、2010、2011年4级构成相比, χ2=28.67, v=9, P<0.01。

3 讨论

①量化分级管理是职业卫生监督实行科学管理的需要。目前我国职业卫生监督队伍的力量还相当薄弱, 南通市职业卫生监督的人员只有5人, 而辖区内的各种存在职业病危害的工业企业有4 000余家, 职业卫生监管人员与被监督的工业企业数之比为1∶800~1000;各县职业卫生监督人员平均2人, 辖区内的工业企业有1 000~2 000家, 职业卫生监督员与被监督的工业企业数之比为1∶500~1 000。面对数量如此悬殊的局面, 我们对工厂的职业卫生状况若不进行科学分级, 区别对待, 抓住重点, 要监督管理好这庞大数量的工厂企业的职业卫生是不可能的, 因此, 这就需要我们进行职业卫生监督量化分级管理, 以便对不同的职业卫生级别的工厂企业, 投入相应的监督力量与监督频次、合理地分配与使用职业卫生监督人力资源, 防止造成不必要的人力、物力的浪费, 做到事半功倍。

②职业卫生监督量化分级管理有助于反映工厂企业职业卫生整体水平。一个工厂企业职业卫生究竟怎么样, 用什么来进行静态的横向比较与动态的纵向观察, 来反映他们的现状水平与动态变化, 以往的评价指标比较片面, 难以进行比较。职业卫生监督量化分级通过将职业卫生管理状况、职业病有害因素危害程度与职业病防护措施情况结合起来进行综合评价, 并进行量化分级, 来评定一个工厂企业职业卫生水平, 从中可以看出一个工厂企业的职业卫生工作的整体水平[8]。

③职业卫生监督量化分级管理有助于区分与把握工厂企业职业卫生工作的重点监管对象。通过对管辖区域的所有有害作业的工厂企业进行职业卫生监督量化分级, 分成优秀、良好、一般、较差4类, 从中我们可以将一般与较差的工厂企业作为我们重点监管对象, 特别是较差的企业, 我们要加强监管的力度, 指导与督促其企业迅速加以整改, 对存在严重职业有害因素、职业卫生管理不到位、防护条件差、整改又不力的单位将给予相应的行政处罚, 必要时给予停业整顿, 或责令其关闭。

④职业卫生监督量化分级管理有助于我们科学地分配与使用卫生监督人力资源。在目前我国工厂企业数量急增, 数目庞大而职业卫生监督人员很少的情况下, 我们可以根据工业卫生量化分级的结果, 分出4类等次的工厂企业, 然后根据不同的等次, 科学地分配与使用卫生监督人力资源。对优秀与良好等次的工厂企业, 职业卫生管理与状况整体水平较好, 可以适量减少监督检查的频次, 每年一二次, 不让他们淡化、弱化职业病防治工作。对一般与较差等次的工厂企业, 职业卫生管理与状况整体水平较差, 则增加卫生监督检查的频次, 每年监督检查至少三四次以上, 督促他们整改, 提高职业病防护水平[9]。

⑤职业卫生监督量化分级管理是我国现阶段工业企业发展的需求。改革开放以来, 我国工业企业迅猛发展, 各种所有制形式的企业竞争激烈, 特别是三资企业、乡镇企业、民营企业发展速度非常之快。然而职业卫生状况极不平衡, 有些企业对职业卫生工作很重视, 管理到位, 防护到位, 职业卫生状况良好, 职业病发生的潜在性危害性很小;而有些企业则对职业卫生不重视, 管理差, 防护缺乏, 职业病发生的可能性很大。对此, 我们在职业卫生监督上应该实施量化分级管理, 分别对待, 对职业卫生状况好的企业应该给予鼓励, 减少监督频次, 提高企业的公信度, 对职业卫生状况差的企业应该加强卫生监督, 增加监督频次, 提高他们的守法意识[10]。

4 建议

职业卫生监督量化分级管理模式有利于合理地配置职业卫生监督资源, 监管部门有针对性、有重点地开展监督管理工作, 我们认为, 南通市职业卫生量化分级管理重视了卫生监督人员对用人单位监督、评分, 而忽视了与用人单位法人及职业卫生管理人员的互动, 建议下一步将加强以下两方面的工作:①在一个行政区域内, 量化分级采取公开透明的形式, 根据行业类别划分若干理事组, 每个理事组定期开展成员之间职业卫生管理工作的自查互查活动, 由卫生监督员与理事组成员共同分类评分, 这样可以对好的经验做法进行推广, 也可以督促相对较差的单位发现自身存在的缺陷, 督促整改, 提高企业自律性, 使职业卫生监督监督管理真正由被动行政监督管理转变为主动自我监督管理。②随着《中华人民共和国职业病防治法》的修订, 职业卫生监管职能的调整, 建议安监部门将企业的职业卫生管理工作纳入工业企业安全生产许可证的许可项目, 对于等级D的企业不得发放安全生产许可证, 利用许可证这一抓手, 从源头上做好职业卫生管理工作, 并将量化分级的标志黏贴到安全生产许可证上, 这样可以利用企业自律、社会监督推动职业卫生监管工作。

参考文献

[1]庄惠民, 冯梅.职业卫生监督量化分级管理模式的研究与应用[J].中国卫生监督杂志, 2010, 17 (6) :518-523.

[2]朱俊, 朱素蓉, 唐杰, 等, 职业卫生监督分类及量化分级管理模式的探讨[J].环境与职业医学杂志, 2010, 27 (1) :58-61.

[3]史子春.职业卫生监督需要对企业实行量化分级管理[J].海峡预防医学杂志, 2007, 13 (6) :70-71.

[4]姜汝富, 姚光达, 周中平, 等.镇江市推行职业卫生监督量化分级管理工作效果浅析[J].工业卫生与职业病, 2006, 23 (4) :248-250.

[5]朱进平, 梅震.职业卫生量化分级管理模式探讨[J].工业卫生与职业病, 2008, 34 (6) :378-381.

[6]周艳琴, 朱素蓉, 陈春晖, 等.上海市职业卫生监督管理模式探讨[J].环境与职业医学, 2010, 27 (1) :49-51.

[7]龚蓉蓉, 王琛芳, 上海市闵行区2009年职业卫生监督量化分级管理现况[J].职业卫生与应急救援, 2010, 28 (4) :193-195.

[8]褚文君, 卫生监督量化分级管理模式在职业病危害企业的应用[J].中国初级卫生保健, 2007, 21 (2) :74-75.

[9]黄缪, 倪淑萍, 汪小平, 等.上海市金山区职业卫生量化分级管理效果评价[J].职业卫生与应急救援, 2009, 27 (3) :161-163.

篇4：医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

发布时间：2014-07-07 11:51 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 930

2013年

第一章 总则

第一条为进一步加强我市医疗器械经营企业日常监督管理工作，建立并落实医疗器械经营企业主体责任制，促进医疗器械经营企业诚信自律，规范南通市食品药品监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高行政效能，努力构建社会共治格局,切实保障医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规、规章及规范性文件，结合南通市医疗器械经营企业的实际情况，制定本规定。

第二条本规定所称的日常监督管理是南通市各级食品药品监督管理部门依据有关法规、规章和规范性文件，对已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业和依法纳入经营监管范围的企业经营医疗器械行为所实施的监督检查及相关管理工作。第二章 监管职责

第三条按照医疗器械经营企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，南通市医疗器械经营企业日常监督管理工作实行企业属地管理。

第四条南通市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责制定全市医疗器械经营企业监督检查计划，确定监督检查工作重点、布置专项检查或联合检查等；对各县（市、区）食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行检查、指导；必要时，可直接组织对经营企业进行现场监督检查。

第五条市局应建立全市医疗器械经营企业日常监督管理工作协调机制，通报全市监督检查总体情况和重大问题处理等情况。各级食品药品监督管理部门接到医疗器械重大质量事故或群体性不良事件信息后，应按《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》的规定及时上报。

第六条各县（市、区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查和管理工作；负责制定辖区内医疗器械经营企业日常监督计划确定重点监管企业并组织实施。

第七条县（市、区）食品药品监管局应于每年6月15日和12月15日前将辖区内医疗器械经营企业日常监督管理情况报送市局。日常监督管理情况应至少包含以下内容：

（一）日常监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

（二）监督中发现的企业不良行为、主要问题、重大问题及处理情况；

（三）《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》。

第八条医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。依法履行检查职责，公正文明执法，遵守检查纪律，自觉接受监督。对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。第三章 企业责任

第九条医疗器械经营企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证销售医疗器械产品的合法、安全。

第十条医疗器械经营企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料，建立产品购进及销售等相关制度和台账，确保所经营产品的可追溯。

第十一条《医疗器械经营企业许可证》中登载事项发生变化的，应及时按照规定办理变更登记。经营企业还应将下列信息的保持和变化情况书面告知辖区食品药品监管局：

（一）企业相关人员及变更情况：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、专职质量管理人员等；

（二）各级食品药品监督管理部门产品监督抽验情况；

（三）产品质量投诉和处理情况；

（四）重大质量事故的调查、处理情况；

（五）医疗器械不良事件监测及处理情况；

（六）医疗器械产品召回情况；

（七）企业联系方式变化情况，包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、电子邮箱等；

（八）食品药品监督管理部门认为其它需要报告的情况。

第十二条 医疗器械经营企业应按上款要求进行回顾性检查，并于十二月底前报辖区食品药品监管局。回顾性检查按照《南通市医疗器械经营企业自查表》（见附件1）执行。

第十三条医疗器械经营企业应积极配合各级食品药品监管局的监督检查工作，如实提供监督检查材料，对检查中发现的问题应认真进行整改，并按要求将整改情况报送辖区食品药品监管局。

第十四条医疗器械经营企业应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在日常监督活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。

第十五条医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应停止销售，并告知消费者停止使用，主动召回产品，并报告辖区食品药品监管局。

第十六条 医疗器械经营企业应按国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知》（国食药监械﹝2011﹞425号）的相关要求注册为医疗器械不良事件的监测用户并开展监测上报工作。

第四章日常检查

第十七条各级食品药品监管局应加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，现场检查参照《南通市医疗器械经营企业日常监督检查指南》（见附件2）执行。主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第十八条监督检查可以采取全面检查和针对性检查，并应以针对性检查为主的方式进行。对于一般监管企业的现场监督检查，各级食品药品监管局可结合实际情况确定监督检查的范围和频次。

第十九条 监督检查人员依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当客观、准确、完整地填写《南通市药品、医疗器械检查意见书》。

第二十条对于监督检查中发现的问题，监督检查人员应告知企业整改要求、整改期限。须上报整改报告的，辖区食品药品监管局在接到企业整改报告后，应及时对整改情况进行核实，必要时进行现场检查。

第二十一条各级食品药品监管局应当建立医疗器械经营企业日常监督管理档案。档案应包括以下内容：

基本信息：《医疗器械经营企业许可证》及《工商营业执照》正副本信息及变更情况等；

监管信息：《南通市药品、医疗器械检查意见书》、整改情况报告、不良事件监测信息、《南通市医疗器械经营企业自查表》；

信用信息：奖励信息（如系统内奖励信息、政府奖励信息）、质量投诉、举报核查和处理记录、行政处罚信息、告诫谈话记录。

 第五章 重点监管

第二十二条各级食品药品监管局应确定本行政区域重点监 管企业并实施重点监管。医疗器械重点监管企业按以下原则确定：

（一）经营江苏省食品药品监管局确定的重点监管医疗器械产品的企业；

（二）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（三）发生过重大质量事故的企业；

（四）医疗器械质量抽查中发现存在不合格产品的企业；

（五）在上一监督检查中存在突出问题的企业；

（六）医疗器械经营质量诚信评定为失信的企业。

第二十三条 对实施重点监管的医疗器械经营企业的检查频次每年不少于四次。

第二十四条 经营重点监管医疗器械产品的企业两年内未受过行政处罚且企业质量诚信评定级别为诚信优秀企业的，可减少日常监督检查频次，相关情况存入企业日常监督管理档案。

第六章处置措施

第二十五条 发现有下列情形之一的，市局行政服务处按规定程序注销《医疗器械经营企业许可证》。各县（市、区）食品药品监管局在日常监督检查中发现下列情形的应及时报市局医疗器械监管处审核后转行政服务处处理。

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第二十六条对于在监督检查中发现的企业违法、违规行为，监督检查人员应按照有关规定，及时采取相应措施并移交稽查部门依照相关规定处理。

第二十七条 建立医疗器械经营企业日常监管约谈制度。对于监督检查中发现企业有下列不良行为情形之一的，在依法处理的同时，必要时由企业所在地食品药品监管局进行告诫谈话，并记录在案。

（一）企业负责人对医疗器械法规、规章、规范性文件贯彻执行不力的；

（二）擅自降低经营条件、质量管理要求，可能影响产品安全性、有效性的；

（三）未经批准擅自变更经营场所经营的；

（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告的；

（五）销售产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

（六）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改的；

（七）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械经营企业许可证》；

（八）其它严重违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

（九）其它不良行为有必要进行约谈的情形。

第二十八条对擅自改变医疗器械经营许可条件，被责令限期整改而逾期未整改的，市及县（市、区）食品药品监管局应及时取证并立案，市局按程序依法吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第二十九条对严重违规经营和经营不合格器械的企业，县（市、区）食品药品监管局在依法查处的同时，应将有关情况报市局审核后通过市局网站予以公示。

第七章 附则

第三十条本规定由南通市食品药品监督管理局负责解释。

篇5：医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

第四章 医疗器械经营与使用

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的`，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

篇6：医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)，制定本规定。

第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的核发、换发及许可登记事项变更的审批。

第三条 医疗器械经营实行备案和许可管理。经营医疗器械必须取得《医疗器械经营企业备案证》(以下简称《备案证》)或《医疗器械经营企业许可证》。

第四条 甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。

根据国家食品药品监督管理局的有关规定和产品的安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。

市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。

第五条 零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其它豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。

第二章 经营医疗器械的备案

第六条 经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。

第七条 企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记备案表》(附表1)，备案申请应载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及品名。

第八条 市、州食品药品监督管理局收到备案申请后五个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。

第九条

经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证机关提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围。企业在取得《许可证》后十日内告知所在市州食品药品监督管理局，并提交《许可证》复印件。

第十条 《备案证》有效期限为5年。备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。

备案后企业名称、法人代表、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的，须重新备案。

第三章 许可证的核发和换发

第十一条 申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。

药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。

(二)企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。

(三)企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》(附表2)。

1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专(含大专，下同)以上学历或中级以上职称。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人(即质量机构负责人、下同)或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科(含大学本科，下同)以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。

3、医疗器械零售企业和经营《甘肃省医疗器械零售产品目录》所列产品的药品批发企业，其质量管理人、专职质量管理员应具有与经营产品相关专业中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称。

4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营产品相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。

5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章、质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。

6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。

(四)直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，持健康证明上岗，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。

(五)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。

1、经营场所不得设在住宅、宾馆，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。经营场所应有醒目的公司标牌。

2、第二类、第三类医疗器械的批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。

医疗器械单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于 50平方米。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米。

医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米。

4、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听(室)等功能区域，配备验配所需的仪器设备和设施。

经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。

(六)具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

1、仓库不得设在住宅、宾馆、商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内；仓库及其环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业，仓储使用面积不小于100平方米。

经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，仓储使用面积不小于50平方米。

经营医疗器械单一产品的批发企业，仓储应与经营规模相适应。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，须具有不小于20平方米的阴凉库(20℃以下)、5立方米的冷藏库(柜)(2-10℃)。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业仓储使用面积不小于20平方米。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库(柜)。

4、储存毒性和危险产品的仓库，应远离居民区，并实行双人双锁管理。

5、库房应按照医疗器械产品质量管理的要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理。

6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施。

(七)建立包含医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪、不良事件报告等方面的质量管理制度、记录等质量管理体系文件。

(八)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

(九)具有对医疗器械产品购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。

第十二条 申请核发《许可证》应提交以下材料：

(一)医疗器械经营许可证申请书(附表3)；

(二)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；

(三)企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；

(四)企业法定代表人、负责人和质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。

上述人员(除企业法定代表人)原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。

(五)企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理人或专职质量管理等人员的董事会决议。

(六)企业质量管理体系文件目录；

(七)经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、部门名称、面积；

(八)仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

(九)经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件；

(十)申报材料目录；

(十一)申请人对所提供材料真实性的声明；

(十二)“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子(光盘)文本；

(十三)上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。

第十三条 政务受理部门(以下简称受理部门)收到申请材料之日起五个工作日内，依据本规定第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：

(一)申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；

(二)申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并在一个工作日内将申请材料移交技术审评部门(以下简称审评部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。

第十四条 审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验收标准》(附件1)组织验收，现场填写《《医疗器械经营许可证现场检查记录表》(附表4)。并根据现场检查验收情况，做出现场检查验收审评报告后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门(以下简称审核部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。

第十五条 审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场检查验收审评报告进行审核，并将审核结果在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示公告，公示期为七天(公示期不计入审批时限)。公示期间有举报或异议的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发《许可证》的，制作《许可证》；未批准核发《许可证》的，做出不予核发《许可证》的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。

第十六条 《许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发《许可证》。

第十七条 换发《许可证》，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可证申请书》中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第十八条 换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期三个月进行整改。整改后按上述程序重新申请，仍不符合条件的，注销原《许可证》。

食品药品监督管理局应根据企业的申请，在《许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。

第四章 《许可证》的变更、补证、注销

第十九条 医疗器械经营许可事项变更，是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人或专职质量管理员的变更。

登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、负责人等事项的变更。

第二十条 变更医疗器械经营许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更，未经批准，不得变更。

变更企业名称等登记事项的应当在工商行政管理部门核准后30日内，向原发证食品药品监督管理局申请变更登记。

第二十一条

申请许可登记事项变更，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可登记事项变更补发申请表》（附表6）中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第二十二条

下列许可事项的变更应该按核发《许可证》规定的条款办理；

（一）经营第一灰医疗器械产品的企业，增加第二类或第三类医疗器械经营范围的；

（二）企业分立、合并的；

（三）经营方式发生变更的；

（四）批发企业跨市州行政管辖区域、零售企业跨县区行政管辖区域变更注册地址的。第二十三条

申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：

（一）有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理，并暂扣其《许可证》，移交有关部门处理。

（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，应暂停受理或中止核准变更。

第二十四条

许可登记事项的变更，应符合下列规定：

（一）应符合本规定第十一条相应条款的规定；

（二）变更质量管理人或专职质量管理人员，拟任人员在其它企业任职的，应提交原所在单位出具的离职证明。

第二十五条

申请许可登记事项变更须提交以下申报资料：

（一）《医疗器械经营许可变更补发申请表》（附表5）；

（二）《许可证》正副本原件和加盖企业印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

（三）申请人对所提供材料真实性的声明；

（四）“医疗器械经营许可证管理系统”申请变更的电子文本。

申报材料统一使用A4型纸打印，统一逐页编码活页装订。同时还须提交申报材料扫描图片的电子（光盘）文本。

（五）申请下列事项变更的，除提交本条上述四款规定的材料个，须分别提交以下材料：

1、变更经营范围：（1）《企业质量管理技术人员情况表》（见《医疗器械经营企业许可证申请书》表3）；（2）与增加经营范围相适应的企业负责人和质量管理人、专职质量管理等人员的专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书；

（3）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

2、变更注册地址：

（1）注册地址（含经营场所）发生迁移的，应提交标明详细地址、方位、面积的经营场所的功能布局平面图；

（2）拟迁址的房屋产权或使用权证明文件复印件；

（3）注册地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

3、变更仓库地址（增减仓库）：

（1）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、使用面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

（2）房屋产权和使用权证明文件复印件；

（3）仓库地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

4、变更企业名称；（1）公司股东会的变更企业名称决议；

（2）变更前后加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

5、变更企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理人员：（1）《企业质量管理技术人员情况表》

（2）公司股东会对法定代表人，董事会企业负责人或质量管理人、专职质量管理人员任职的决议；国有独资或控制股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；

（3）拟变更人员的身份证、个人简历、依法经过资格认定的相关专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；

6、《许可证》补发：

《许可证》遗失作废声明及情况说明。

第二十六条

受理部门收到企业变更申请后，应当在五个工作日内对申报材料进行审查。符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成申请变更的受理审查。不符合规定要求的，按本规定第十三条相关规定处理。

第二十七条

变更企业名称、质量管理人、专职质量管理人员以及注册地址、仓库地址未发生实质性变化的变更等不需老同志检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审核部门。

变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等需要进行现场检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审评部门。

第二十八条

审评部门收到变更申报材料后，应在十个工作日内，按本规定第十四条的规定组织验收。

第二十九条

审核部门收到变更申报材料和现场验收材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核，许可事项的变更应按本规定第十五条的规定，公示公告后提出审核意见，报局领导审批。同意变更或备案的，收回原《许可证》正本，在五个工作日内重新打印《许可证》正本，在原《许可证》副本上记载变更的内容和时间，并加盖公章；不同意变更或备案的，在五个工作日内做出不予核准变更或备案的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成变更核准工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。变更后的《许可证》有效期、证号不变。

第三十条

医疗器械经营企业许可证遗失，企业应立即向原发证机关报告，并在原发证机关指定的媒体登载遗失声明，声明期满一个月后，向原发证机关申请补发《许可证》。发证机关受理部门收到企业补证申请后，审查符合规定的，将申请材料移交审核部门制证，补发《许可证》有效期及许可事项不变。

第三十一条

企业在《许可证》有产期内终止经营的，应填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附表6），经企业所在市州食品药品监督管理局签署意见后，向原发证机关申请注销。发证机关受理部门收到企业申请及《许可证》正、副本原件，并抄送同级工商管理部门。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，不予注销。

第五章

监督管理

第三十二条

食品药品监督管理局及负责《许可证》受理、审评、审核的部门必须严格按照本规定的程序、条件进行受理、审评、审核和审批。对超越法定或委托职权、违反法定程序或对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的由上级食品药品监督管理部门依法撤销其行政许可，并追究相关人员的责任。第三十三条

市州食品药品监督管理局应按本规定向社会公布被委托行政审批事项及其程序、条件等。并按要求（另行规定）上报审批的资料。

第三十四条

各级食品药品监督管理局要加强对医疗器械经营行为的监督管理，对未依法取得《许可证》的企业应依法予以取缔；对擅自变更许可事项或降低经营条件的应依法予以查处。

第三十五条

医疗器械经营企业购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第三十六条

医疗器械经营企业销医疗器械、必须有真实完整的购销记录。购销记录必须载明医疗器械的名称、注册证号、规格型号、批号（编码或序列号）、灭菌批号、有效期、生产单位、购销单位、购销数量、购销日期等规定的内容。购销管理记录必须保存2年，产品有效期的保存到有效期满后1年。

第三十七条

医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取产品生产企业许可证、营业执照、产品标准、注册证、标签说明书及同批次（编号）产品检验报告书等批准证明文件的复印件。

第六章

附

则

第三十八条

本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（下载）。

第三十九条

本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。第四十条

篇7：医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

本刊讯3月10日, 在石家庄召开的河北省畜禽屠宰监管暨屠宰企业分级分类管理工作推进会上, 河北省农业厅总兽医师冯雪领要求畜禽屠宰监管要突出三个“加强”、狠抓三个“严格”、落实三个“强化”。来自各市 (含定州、辛集) 农牧 (农业、畜牧水产、畜牧兽医) 局畜禽定点屠宰办公室负责人, 承担屠宰执法任务的动物卫生监督所负责人参加了会议。

会议首先听取了各市 (含定州、辛集市) 屠宰管理机构、屠宰执法机构负责人关于2015年畜禽屠宰监管工作的汇报, 并且就畜禽定点屠宰监管工作中遇到的突出问题进行了讨论。

省畜禽定点屠宰管理办公室主任陈东来主任总结了2015年畜禽屠宰监管工作情况, 并对2016年畜禽屠宰监管工作进行了详细的部署。陈主任指出, 2016年全省畜禽屠宰工作的主要目标是要继续加大畜禽屠宰行业的管理和对畜禽屠宰活动的监督。围绕这个目标, 各级要统一思想、加强宣传、加强培训, 进一步加强畜禽屠宰监管体系建设, 完善屠宰企业备案制度, 推进屠宰企业标准化建设, 促进畜禽屠宰产业发展。同时还要全面推进牛羊鸡定点屠宰管理工作, 加强畜禽屠宰证章标志管理、屠宰环节病害猪无害化补贴资金的使用监管, 推行对畜禽屠宰企业的风险监管。继续深入开展生猪屠宰专项整治工作, 加大畜禽屠宰执法办案力度, 规范畜禽屠宰执法行为, 严厉打击私屠滥宰、注水或注入其他物质的行为。

冯总指出, 做好畜禽屠宰监管工作还要精准把握目前的新形式。供给侧结构调整, 给我省畜禽屠宰产业发展提出了新要求;京津冀协同发展, 给畜禽屠宰监管提供了大好机遇;社会对食品安全的期盼, 给畜禽屠宰监管提出了更高标准。为此, 所有的问题, 都需要畜禽屠宰监管系统人员担当解决。

冯总强调, 2016年是“十三五”规划的第一年, 扎实做好2016年的工作也是“十三五”期间畜禽屠宰监管工作的第一步。各级畜禽屠宰监管系统要凝聚共识, 把思想和行动统一到省委省政府的决策部署上来;要开拓进取, 增强做好工作的责任感和紧迫感;要转型升级, 促进畜禽屠宰产业健康发展, 制定出台全省行业发展指导意见, 力促畜禽屠宰产业转型升级。还要激情工作, 抓好畜禽屠宰监管;优化环境, 进一步提振工作信心;整顿作风, 带好畜禽屠宰监管队伍。