药厂相关职位介绍（共4篇）
篇1：药厂相关职位介绍
QC 职位职能: 药品生产/质量管理
职位描述:
1、协助制定、修订内部操作规程。
2、根据相关法规、药典、质量标准、SOP等要求具体开展药品检验和相关验证工作。
3、负责化试、对照品、菌种、培养基、鲎试剂、标准储备液、计量器具、固定资产及其他耗材物资的管理。
4、负责OOS调查。
5、协助仪器维护保养、校验等工作。
6、负责所分配包干区的现场管理。
7、负责相关SOP、检验记录的起草、校对、审核。
8、负责留样、稳定性考察样品的管理及相关数据的汇总。
9、负责动物的饲养与管理。
10、完成上级交办的其他工作。
QA 职位职能: 药品生产/质量管理
职位描述:
1、协助建立和完善集团生产质量管理文件，并督促实施。
2、根据GMP、SOP要求，对药品生产过程进行监控。
3、负责对各车间的工艺验证、清洁验证、设备验证文件、工艺规程、BPR、SOP进行初审。参与车间工艺、清洁、设备验证工作，并实施验证过程中取样。
4、参与偏差、用户投诉、不良反应等原因调查分析，提出整改建议，并跟踪整改落实情况。做好变更控制工作。
5、对具有中间产品检测报告书的中间产品进行评价放行，负责成品在线取样。
6、对生产过程现场批生产记录的填写进行检查，并对BPR进行最终评审。
7、负责不合格原辅包材及中间产品监督销毁、确认工作。
8、完成上级交办的其他工作。
计量管理员
职位职能: 药品生产/质量管理
职位描述:
1、负责计量器具的申购、验收、入库、发放、现场巡查、报废等管理工作，定期对账和盘点，管理器具台帐及历史记录卡，并进行SAP信息录入工作。
2、负责制定周检计划，定期进行各类计量器具的送检和检定工作。
3、负责计量证书收集、归档等管理工作。
4、负责兼职计量员培训,监督各部门正确使用和维护计量器具。
5、完成上级交办的其他工作。股份质量管理QA 职位职能: 药品生产/质量管理
职位描述:
1、协助建立和完善公司生产质量管理文件，并督促实施。
2、根据GMP、SOP要求，对药品生产过程进行监控。
3、负责对各车间的工艺验证、清洁验证、设备验证文件、工艺规程、BPR、SOP进行初审。参与车间工艺、清洁、设备验证工作，并实施验证过程中取样。
4、参与偏差、用户投诉、不良反应等原因调查分析，提出整改建议，并跟踪整改落实情况。做好变更控制工作。
5、对具有中间产品检测报告书的中间产品进行评价放行，负责成品在线取样。
6、对生产过程现场批生产记录的填写进行检查，并对BPR进行最终评审。
7、负责不合格原辅包材及中间产品监督销毁、确认工作。
8、完成上级交办的其他工作。
股份质量管理QC 职位职能: 药品生产/质量管理
职位描述:
1、协助制定、修订内部操作规程。
2、根据相关法规、药典、质量标准、SOP等要求具体开展药品检验和相关验证工作。
3、负责对照品、菌种、培养基、标准储备液、计量器具、固定资产及其他耗材物资的管理。
4、负责OOS调查。
5、协助仪器维护保养、校验等工作。
6、负责所分配包干区的现场管理。
7、负责相关SOP、检验记录的起草、校对、审核。
8、负责留样、稳定性考察样品的管理及相关数据的汇总。
质量总监
职位职能: 药品生产/质量管理
总监/部门经理 职位描述: 工作职责：
1、在主管副总经理领导下，在其主管范围内行政和业务上对主管副总经理负责。
2、负责对质量保证和质量控制的管理。、组织建立质量管理体系及其所需的管理制度并实施。
4、组织制订质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施。、审批各部门的年度质量管理工作计划并监督实施。、组织建立质量信息管理系统，随时掌握和控制质量体系的运行情况。、组织新产品、新技术的质量论证工作。、组织开展各类质量管理活动。
9、确保通过GMP认证、内部审计、以及国内外客户审计，并组织相关人员实施改善。
10、批准与质量管理相关的文件
11、批准并监督委托检验。
12、确保验证的实施。
13、组织处理客户投诉、产品召回事件。
14、审核/批准所有与质量有关的变更。
15、确保所有重大偏差已经过调查，并得到及时处理。
16、确保与生产、质量管理相关的各种文件得到严格执行。
17、确保质量系统人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
工艺工程师
职位职能: 制药
产品工艺/制程工程师 职位描述: 职位描述
1、负责公司制药工艺的技术落实、操作运行、以及运行管理；
2、负责对工艺流程的确认和验证工作；
3、负责对工艺进行中试工艺的组织、确认和验证工作，并对有关操作人员进行培训与管理；
4、负责相关工艺文件的参与车间工艺落实的管理工作；
5、参与各类技术申报资料的撰写。
EHS主管
职位职能: 环境/健康/安全经理/主管（EHS）
其他 职位描述: 岗位描述：
1、建立和完善公司EHS体系；
2、监测并确保公司EHS体系符合相关法律法规和公司的要求运行；
3、持续审查现场的安全管理，适时采取最佳方式高标准的满足法规和公司要求；
4、保证相应的标准操作规程符合当地法规要求；
5、实施定期评估，制定必要措施并跟踪执行结果；
6、维持并审查现场的安全管理体系，并持续获得相应证书；
7、保留所有记录并坚持执行监测程序以达到符合法规和公司要求；
8、和当地相关政府机关保持沟通；
9、作为指定部门的合作者，给予环境健康安全相关问题的必要支持。
药理研究员
岗位职责：
1、按文献和具体项目要求，合理设计和科学验证有关动物模型；
2、合理设计和实施相关动物实验，严格按照有关规范和要求，操作动物实验；
3、严格实验记录，严格进行科学合理的数据统计分析；
4、根据实验结果，结合相关知识对实验结果作出准确的判断；
5、按照有关新药申报要求，整理撰写药理实验资料;
6、负责化合物药效,PKPD，毒理等试验的对外合作；
7、项目经理负责对本组研发经验较少研究人员进行培训和指导。产品专员
工作职责：
1、收集市场信息，把握客户需求，制订产品市场营销策略；
2、协调并确保销售部门工作有效执行市场策略；
3、发掘市场机会，制作产品推广资料及礼品，运用国内外资源提供产品文献支持；
4、通过组织活动维护和发展公司品牌，组织和完成相关市场调研；
5、建立、保持与学术带头人的合作关系；
6、负责组织参加各类医药产品营销活动，做好产品推介和促销工作以及市场活动效果分析；
7、关注医药市场动态及时跟进新产品信息，定期给予公司产品分析报告；
篇2：药厂相关职位介绍
外贸跟单：
负责产品的品质，防止出现与合同不符的颜色，规格，款式，以及对产品本身的质量监督，合格率的监督，出货数量的监督，出货时间的监督等等。从生产到出口，一切都跟踪。外贸跟单员要掌握的基本知识：
1、一定的外语基础和专业外语
2、外贸出口基础知识
3、生产基础知识
4、产品包装基础知识
5、货运基础知识
6、外贸结算基础知识
外贸跟单员的职责：跟单员的主要工作是在企业业务流程运作过程中，以客户定单为依据，跟踪产品（服务）运作流向并督促定单落实的专业人员，是各企业开展各项业务，特别是外贸业务的基础性人才之一。一名合格的跟单员需要掌握外销、物流管理、生产管理、单证与报关等综合知识。
外贸业务员(实习生）
Hussan Industrial Co.公司规模：500-999人公司性质：中外合营(合资．合作)公司行业：耐用消费品(服饰·纺织·家具）,贸易·进出口,快速消费品(食品·饮料·日化·烟酒等)
外贸业务员：
1.合同的确立、签署、执行和跟踪
1.1合同条款的确立
与客户协商、谈判，确立合同项目。包括所购产品的价格、数量、规格、颜色、贴花，品牌及其他要求；贸易国别；贸易术语；付款方式；唛头；交货期；目的港；配件额度及其他条款。
1.2销售合同/形式发票的签署
1）确认合同条款后，由业务人员开具销售合同/形式发票予客户确认并签署回传；
2）收取订金或信用证
1.3合同的执行
向工厂下达生产定单，所需文件包括：产品技术状态表、形式发票、合同执行计划及其他附件。
1.4合同跟踪
备货期间，对定单生产情况进行跟踪，并告知客户生产进度和交货时间。
2.验货
主要是涉及合同条款的项目，如颜色，数量，规格，唛头，品牌等进行查验，保证按时、准确交货。
3.产品发运和交付单证
2.1产品的发运
应在货备妥之前，提前与船公司或货代联系，填写提货委托单后传真给运输公司和供货方，安排发运事宜。由运输公司持提货委托到指定地点提货，发运。
2.2交付单证
1）把制作好的各种单据，包括箱单，装箱单明细，商业发票，提单及原产地证副本交与客户确认。
2）催收尾款，并寄发单据正本。
4.售后问题的处理
3.1及时处理索赔问题
因出口产品供货方原因产生的出口产品错发/漏发/质量不合格导致客户提出质量、数量索赔的，业务人员应及时处理。
3.2收集产品反馈信息
收集有关产品质量问题、市场对产品需求的反馈信息，归纳，整理，为产品的整改和新产品开发提供意见和建议。
5.现有客户维护和新客户开发
4.1现有客户关系维护
1）处理好定单和索赔问题，保证交货期和产品质量，协调与客户之间的关系
2）适时对重点客户制定相应的促销和优惠政策，并提供一定程度的广宣支持，塑造良好的企业和品牌形象。
3）在国外的重要节假日里，需发送电子贺卡以示问候。
4）及时向客户提供我司最新产品信息和产品目录。
4.2新客户开发
通过展会、网络、走访市场及其他途径努力开拓市场，寻找新的客源。
6.其他相关职责
5.1外事接待
5.2建立客户档案，产品档案，质量信息反馈表和制定出口货物统计台帐。并对每笔定单的技术状态表、形式发票、销售合同及附件进行备份，以备查用。
5.3留意市场动态并收集相关产品和市场信息，统计、整理、归档。
5.4提交月/季度报表和总结。
5.5注意提升业务员自身产品知识、英语和业务能力。
外贸业务员的工作内容和职责：
1、及时安排好打样。要按客户的要求，书面详细列出打样单。打样单上应严格明晰四大要素：货号、原料、颜色搭配和做法。打样单的格式应严格参照大货订单格式，即货号-颜色-数量应列出表格，而不能是其它的任何格式。打样单应由外贸部经理签字后，方能安排打样，外贸部经理不在时，由外贸部经理指定的人签字。如涉及XX模、五金模具是否要开，应请示外贸部经理。如打样需新购原料或辅料，应书面通知采购部购买。如采购过程中涉及最少起订量的，应马上汇报外贸部经理，由外贸部经理决定如何处理。
样品完成后，应仔细审核样品，寄出前，必须拍照存入电脑档案。如果是新客户，样品是否向客户收费、收多少、快递费是预付还是到付，需请示经理，由经理决定。总的原则是：如果是少量样品，样品免费，运费到付。如样品数量较多，应考虑样品收费，运费到付。
2、严格把握“核价单”，精确地报出美金销售价格。一般情况下，核价单只要掌握两种就可，一种是“一般贸易核价单”，一种是“进料加工核价单”。核价单原则上是由计划部提供的。业务员在向计划部索取核价单时，应拿到Excel的电子格式，而不是纸张打印件。
拿到计划部提供的核价单后，业务员应逐字逐行进行审核，检查是否有任何可能的差错。特别要有能力看出明显的错误，如发现一个XX皮康纸的金额为5元，一个XX里布的用量为1米，应立即通知计划部，要求计划部立即改正错误。
当遇到计划部未能及时提供核价单，客户又要马上提供报价时，业务员应立即动手，收集相应的核价单数据，自己制作出准确的核价单。
业务员一定要看清楚核价单中利润和销售利润率的计算方法的公式是否正确。
利润=美金卖价X汇率X0.96-成本
销售利润率=利润÷（美金卖价X汇率）X100%
美金卖价确定后，原则上必须经外贸部经理审核后，方能对外报价。个别客户提出佣金要求的，业务员必须把事情的来龙去脉向外贸部经理汇报清楚，由经理决定如何操作。
确定美金卖价，总的原则如下：
。。。。。。。
（此处有删节，因涉及阿瑟供职公司的商业业务）
3、积极主动与客户保持联系，促使客户及早下订单。样品寄给客户之后，应在快递网页上查阅客户是否已经收到样品，确认客户样品收到后，应立即发信给客户，非常客气地询问客户对样品的评价，询问客户是否有下订单的可能。
4、业务员应始终牢固树立“订单就是命令”的企业理念。客户下订单后，业务员应在第一时间整理出中文订单，并立即下发到有关部门。客户下订单后，业务员应立即放下手头其它并非万分要紧的事情，全身心投入到对客户订单的分析，围绕“货号-原料-颜色搭配-做法”四个要素，与打样时的最后确认样核对（必要时要再次与打样间沟通），如有客户交待不清的，应立即发电子邮件与客户书面确认。客户确认后，立即打印出中文订单并下发。从收到客户原始订单到中文订单下发，整个过程的时间，能半小时解决的，坚决不能用1小时解决，能1小时解决的，坚决不能用2小时解决，以此类推。整个过程，最长不能超过48个小时。如果期间业务员正好轮到休息，则无条件调休。如客户原始订单有交待不清，业务员发电子邮件后，客户在上班时间的4个小时内没有回复的，此时业务员应立即做两件事：第一，打电话给客户，催促客户尽快书面回复；第二，口头汇报外贸部经理，讲明情况，如外贸部经理提出新的建议的，立即按经理的要求去做。
中文订单的发文放范围应在订单的最上面显示清楚。显示发放范围的标准格式是“发：沈阿瑟（1）、张三（6）、李四（3）、王五（6）、钱六（5）、赵七（1）、李八（1），共23份。”
中文订单中应绝对杜绝模糊语言，如“与上次一样”、“与去年一样”、“有关部门”等等。
在中文订单的右下角，业务员应手工亲笔签下自己的姓名，而不能在电脑中打印出自己的姓名。手工亲笔签名，表明业务员已对订单的内容已经彻底审核，已经没有任何丝毫的差错，也表明业务员已对此订单已经完全承担全部的责任。
当然，订单最终确认的另一个重要的指标是客户30%定金到账，或信用证到手。如定金或信用证未到位，可下发订单，让计划部先计算用料，但要书面通知采购部：“所有物料采购等通知”。
简要的说,外贸业务员主要负责联系客户,签订合同。外贸跟单员主要负责合同的执行，主要包括（但不限于）备货、租船订舱、报验、报关、制单结汇、收汇核销、退税等。
外贸业务员的工作挑战性大，机遇也多，工作压力大，前途远大，对从业水平要求比较高，待遇比较好；外贸跟单员工作要求认真仔细，有责任感，专业水平好，但工作压力相对较小，挑战性也差，前途一般，待遇不会有大的发展，但是，外贸跟单员往往是业务员的基础。
外贸单证：
外贸助理：大致的工作职责如下: 1.货物出口的一系列单证,船务操作 2.与国外客户的对接:在实际操作单子的时候,需要与客户确认各项事宜,从前期的寄样,确认样品,到大货生产的进度,到尾期,都要与客人保持沟通.3.与工厂的衔接:客人下了单子以后,那么就要与工厂,跟单保持沟通,随时跟进进度.实际上,我这边还是以文件跟踪多一点,平时按经理的要求,做的文件比较多.外贸经理：
外贸采购：
外贸财务：
报关员：通俗的讲报关员的工作就是代表企业向海关办理进出口货物报关、纳税等海关事务。凡是进出中华人民共和国关境的运输工具（轮船、汽车、飞机等）、货物、物品（邮递或进出境时个人携带的）都要受中国海关的监督管理，海关实施监管的方式一般有备案、审单、查验、放行、后续管理等，此外海关对进出境活动的运输工具、货物、物品还要执行或监督执行国家其他对外贸易管理制度的实施，比如进出口许可证制度、外汇管理制度、进出口商品检验、检疫制度、文物管理制度等等。不同的进出口货物需要向海关提供不同的文件，并按海关的相应规章履行相应的手续。报关员的主要工作就是要根据国家的法律法规、海关的办事程序判断某些货物需要何种手续并准备相关文件、按要求制作报关单等并向海关申报，还要配合海关查验、缴纳相关税费等。在某些企业报关员除了承担向海关报关的工作外还承担在商品检验检疫局办理商品检验检疫手续、向国家外汇管理局办理外汇核销手续、向外经贸管理部门办理相应的审批手续等。
二、如何才能从事报关员工作 从上面的介绍中可以看到报关员的工作中需要执行诸多的国家管理制度、海关相关规章规定以及严格的申报程序要求。这就要求报关员要具备一定国际贸易等相关知识和报关的专业知识，还要掌握报关的专业技能。也就是说报关工作是一种知识性广、技能性强、需要丰富实践经验的综合性智力劳动。因此中华人民共和国海关确立了报关员执业准入制度，也就是报关员需要取得报关职业资格方能从事报关员工作。为此，我国《海关法》第十一条规定：“未依法取得报关从业资格的人员，不得从事报关业务。”以法律形式明确了从事报关员工作的资格制度。取得报关职业资格的方式是通过海关总署组织的全国报关员资格统一考试，获取《报关员资格证书》。此外取得《报关员资格证书》只是从事报关员工作的必备条件，报关员工作不是自由职业，报关员是为企业服务的，报关员还必须受聘于某企业并在所从事报关工作的海关进行注册再领取《报关员证》才能开展报关工作。
三、报关员一般在什么样的企业工作 人们习惯于把报关员工作的企业分为自理报关企业和代理报关企业、专业报关企业。自理报关企业是指经对外贸易主管部门或其授权部门批准从事对外贸易经营活动也就是有进出口经营权的企业。这些企业有贸易型的、生产型的、仓储型的。贸易型的主要是一些进出口贸易公司、进出口公司等。生产型的一般包括三资企业、进出口业务量较大国内生产型企业，他们进出口的业务主要是进口自用货物，出口
自产产品。仓储型的主要经营保税区、保税仓库等企业。代理报关企业一般是经营国际货物运输代理、国际运输工具代理等业务的企业，接受委托代办进出口货物、国际运输工具的报关、纳税等海关事务。它包括对外贸易运输公司、外轮代理公司、货物运输代理公司等。专业报关企业是指经海关批准的专门接受进出口货物收发货人的委托，代理办理进出口货物报关、纳税等海关事务的企业。这些企业一般称作报关行、报关公司等。这样的企业一般报关量比较大、报关货物总类繁多，工作更有专业性。
四、报关员的待遇水平报关员的待遇因其工作的地区不同、企业不同以及从事报关工作的经验的不同而出现较大的差距。一般从700、800元到5000、6000元不等。高薪的报关员主要存在于对外贸易发达的地区，并且是从事报关工作多年有着丰富经验的报关员。对于刚刚拿到报关员证的新人一般也就是当地工资的平均水平，特别是在新一批报关员刚刚拿到报关员证集中在同一时间找工作的时候，有些招聘单位会降低待遇和提高招聘条件。但待遇的提升是可以预期的，一般的新人再工作一段时间有了一些经验和独立工作的能力后待遇一般都会有较大的增加。近几年有经验的报关员在一些地区始终是比较紧缺的。
五、报关员的前景 我国的经济水平在世界上还处于发展阶段，国际贸易的贸易量还有很大的增长空间。这个增长空间也是对报关员的需求空间（不一定是同比增长）。而近几年海关总署也一直在控制着报关员执业资格人员增长的幅度（每年基本上是一万一、二千人）力求做到保障需求、竞争有序。而对于报关员个人而言，随着我国加入WTO、法律法规的完善，国际贸易秩序更规范，对报关员的素质要求也逐步提升。正是因为报关员素质还有很大的提升空间，也同时造成了报关员待遇的提升空间。因此对于报关员个人如果能在知识、技能的广度和深度上不断提高自己在事业的发展上前景是非常广阔的。
报检员：报检员工作内容及作用：
主要是向出入境检验检疫机构进行登记，填写报检单并提供相应的随附单证。报检员在申请检验、检疫、鉴定工作时，应按规定缴纳检验检疫费用（事后由检验检疫部门的人员进厂检验），对出入境不合格货物，应及时向检验检疫机构汇报。报检的工作对维护国家安全，人民生命健康，企业合法权益起着重大的作用。查验的东西包括：动植物、食品卫生、包装证明（如熏蒸证明）等等。
品管：
篇3：药厂相关职位介绍
为了规范药品生产企业接受境外委托加工药品备案管理工作, 国家食品药品监督管理局根据《药品生产监督管理办法》 (国家食品药品监督管理局令第14号) 第37条规定:“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品, 应当在签署委托生产合同30日内向所在省、自治区、直辖市 (食品) 药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”特制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》[2], 该规定已于2006年1月1日开始正式实施。另外, 由于国际上有些国家监管制度不同, 药品管理状况十分复杂, 个别企业盲目承揽药品加工, 被境内外不法商人利用而生产出口假冒伪劣产品, 造成了十分恶劣的国际影响。为避免这种情况的持续发生, 国家食品药品监督管理局又于2011年7月22日发布了《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》, 进一步规范了接受药品境外委托加工的相关程序。
1 本规定的监管形式为告知性的备案制
国家食品药品监督管理局对《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的监管形式为告知性质的备案制。备案的对象为境内的药品生产企业, 商业形式为境内的药品生产企业接受境外制药厂商的委托来加工药品, 委托加工生产出药品的质量负责人为该药品的上市许可持有人, 且中国境内生产企业委托加工的药品不能以任何形式在中国境内销售和使用。国家食品药品监督管理局只对委托和受委托双方药品企业的相关资质有相应要求, 并不对药品的实际生产过程和境外的流通过程进行监管。
2 委托双方的资质要求
对委托方, 即境外制药厂商而言要求具备所在国家或地区的商业登记证明;相应药品管理机构出具的药品上市许可证明或相关部门出具的销售许可证明;而制药厂商是指境外的制药企业和药品经销商, 包括境内贸易公司在境外注册的经销商或代理商。除此以外, 境外制药厂商还需提供中国驻该国使、领馆的认证证明文件, 进一步明确境外制药厂商资质证明文件的真实性和合法性, 加强监督, 规范市场。以上要求均需完备, 缺一不可。
对受托方, 即境内接受药品委托生产的企业, 需要具有《药品生产许可证》, 并持有与委托加工药品生产条件相一致的《药品GMP证书》, 特别需要指出的是受托药品生产企业即便持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》, 但如果其生产范围与受托生产的药品不一致, 如剂型差异, A公司药品生产许可证中的范围为片剂, 而B公司药品生产许可证范围为胶囊, 则不符合药品委托生产的条件, 换言之, 委托方和受托方的《药品生产许可证》的范围中都需包含受托产品, 并都需具有受托加工产品相适应的GMP证书。
3 委托加工合同必须明确双方的权利和义务及法律责任
《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》特别强调了接受境外委托加工的企业应直接与委托方即境外制药厂商签订委托加工合同, 不能通过代理商来签订此委托加工合同。合同一般分为药品委托加工合同和技术合同。
委托加工合同必须规定双方的权力和义务, 法律责任, 以及药品的年加工数量, 价格和上市要求等内容。另外, 对于生产该委托加工药品所需原辅料的质量要求在此合同中也会相应的有所规定, 因为按《规定》要求, 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料, 无须办理进口注册和进口备案手续。故此, 如果纯属于出口加工贸易的范畴, 原辅料包装材料的进口程序和周期将可以大大简化, 有利于降低药品生产成本, 促进经济发展。
而技术合同则是委托加工药品在生产和质量方面的相关具体要求, 其目的是保证受托加工企业的生产和加工符合《药品生产质量管理规范》[3] (Good Manufacturing Practice) 的要求, 并按照批准注册的工艺生产和加工, 监督受托加工企业的生产, 也保证了境外委托加工企业的利益, 同时提升了中国在国际药品行业中的形象。在发生质量纠纷时, 技术合同也有利于维护受托加工企业的利益。
4 委托加工药品的限定
受委托加工的药品应为境外药品管理当局批准并取得上市许可证明的药品, 在没有实施药品上市许可管理的国家或地区, 是可以允许上市销售的药品, 但必须提供所在国家或地区药品管理当局出具的有关证明文件。
除此以外, 《规定》中明确要求, 对于疫苗制品和血液制品等国家规定的不允许接受境外制药厂商委托加工的品种, 不在此委托范围内。
2011年7月22日颁布的《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》中规定, 药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂, 加工后的成品需完成内包装[4]。委托加工裸包装制剂, 只允许发生在跨国公司内部的企业之间, 而且需提供境外药品管理当局出具的相关证明文件, 此证明文件为境外药品管理当局出具的委托加工药品的上市证明或其它可以证明委托方和受托方属于同一家集团公司的证明文件。
因此, 根据此加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知, 目前国内制药企业已经不可接受其它公司的委托, 加工裸包装制剂, 若制剂药品出口的国内药品生产企业, 必须按国外法规的相关标准, 取得符合要求的药品包装生产能力并获得相关认证, 才能满足法规要求, 承接境外制剂委托加工业务。
5 药品包装形式和标签的要求
接受委托加工的药品在药监局备案时除需提供药品的处方、生产工艺和质量标准外, 其包装形式和标签也有相应的要求, 药品的包装需要提供最小包装、中包装和大包装的式样, 标签需提供内标签和外标签, 以及说明书的式样, 以备检查;内标签和外标签以及说明书上均不得有我国药品批准文号、进口药品注册证号、委托加工备案号等相关内容。
对于跨国公司内部委托加工裸包装制剂的, 则需提供委托加工药品 (裸包装制剂) 的大包装形式;标签则为裸包装制剂的大包装标签和运输标签, 并且外标签上需标注受托加工企业的名称和地址。
6 委托加工药品后续监管和跟踪情况
按照此委托加工的法规要求, 为及时掌握药品委托加工合同的履行情况及药品的去向, 药品委托加工结束后, 接受委托加工的境内药品生产企业每年应将委托加工合同的履行情况和出口报关单等复印件报送省食品药品监督管理局以备进一步的监管和跟踪。
摘要：概述了国家食品药品监督管理局关于《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的法规提出的相关背景, 以及在此委托加工药品备案管理规定和加强委托加工备案管理规定的法规执行后, 对国内药品生产企业接受委托加工生产业务的要求进行详细的解读和深度分析。
关键词：境外,委托加工,法规解读
参考文献
[1]李静.国内药企制剂出口欧美市场内驱力不足[N].经济参考报, 2012.
[2]国家食品药品监督管理局.接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定 (国食药监安[2005]541号) [S].北京:2005.
[3]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范 (2010年修订) [卫生部令第79号][S]北京:2010.
篇4：药厂液体灌装机设计相关问题分析
关键词：液体灌装机工艺原理结构设计
0 引言
液体灌装是包装的重要组成部分，主要包括在食品领域中对啤酒、饮料、乳品、白酒、葡萄酒、植物油和调味品的包装，还包括洗涤类日化、矿物油和农药等化工类液体产品的灌装。液体灌装机械有相当一大部分用于食品行业，尤其是饮料制造业[1,2]。本文根据国内液体灌装的实际情况，在分析液体灌装工艺和基本原理技术上，就制药厂灌装机结构设计相关技术分析进行重点分析。
1 液体灌装机基本工艺
FH-1型全自动液体灌装生产线由传送带将全自动理瓶机、全自动灌装机、全自动旋盖机连为一体，由PLC统一控制各种机械动作，由传感器监控，保证各单机同步自动化操作。其工艺技术路线如下：人工将塑料瓶到入提升机的料箱中，提升机将塑料瓶提进理瓶机，通过离心机转盘将塑料瓶理顺后上传送带。塑料瓶通过传送带进入灌装机的螺旋进给机构，将塑料瓶带入灌装机的灌装头下，灌装头通过真空系统装置将瓶内的空气吸走，使瓶中产生负压，在压差的作用下，药液灌进瓶中，装完药液的瓶子由灌装转盘、导轮送上传送带，带到旋盖机工位进行旋盖，然后经传送带下线。
2 灌装机设计
灌装机的种类很多，但就其基本结构和原理而言，主要由以下几部分组成：一是传动系统，这部分是将动力和运动传递给各种执行机构、控制元件及辅助机构。其主要传动元件有齿轮、链轮、蜗轮蜗杆、螺杆螺母等；二是执行机构，这部分主要是实现包装工艺操作与辅助操作的部分，包装工艺操作是指灌装，辅助操作部分是指包装材料和产品的供送与传递，包装材料的输出等，执行机构是机器的核心，其动作顺序与运动规律依工艺原理和要求而定；三是控制系统，其功能是控制机器的各有关部分，将运动分配给各执行机构，使它们按时间、按顺序进行协调动作，由此实现机器的工艺职能；四是机身部分，机身是机器的骨架，主要起支撑、定位各部件的作用，机身的稳固性是设计中首先考虑的问题，机器的重心应尽量降低，使机器工作平稳，机身的材料和造型，应根据机器的用途和特点决定，机身除起支撑、定位作用外，还起一定的防护和美化作用。
2.1 主体结构 这部分主要是从整体布局方面设计灌装机的几大组成部分，灌装机灌装头数为10头，设计时要考虑结构紧凑、布局合理、维修简单、装拆方便。主框架的作用是固定和支承所有工作执行件、传动件、控制系统的，保证它们相对位置的正确性和稳定性。本机主架体选用不锈钢板，经过弯制焊接而成。这样的结构，既能保证稳定性，又美观耐用。真空系统将瓶内的空气吸走，从而在瓶内产生负压，药液从液箱经由供液系统，通过灌装头灌装到瓶内，当药液达到所需液面时，进液口封闭，吸气口将多余的药液和泡沫吸走。要完成以上的基本过程，就需要有真空系统、药液供给控制系统、液箱、灌装头等结构，这几部分在下面还有详细的论述。
升降系统完成瓶子的升降动作，瓶子放在托板上，通过升降凸轮等组成的升降系统来完成升降运动。它是一个连续的过程，一边旋转，一边完成升降运动。
2.2 传动系统 围绕灌装阀的工艺流程完成其工作过程：从理瓶机上理顺的空瓶通过输瓶带上被送进机器的螺旋输送器，按一定的间距被分隔后送入进瓶星轮，由匀速回转的进瓶星轮将瓶子拨送到灌装机的托瓶台，托瓶台与灌装阀同速回转。托瓶升降装置将空瓶抬起，使灌装头插入瓶内，真空系统抽真空，进液排气，停止进液。整个灌装过程完成后，瓶子经中间星瓶被拨送到旋盖机的瓶托上，由旋盖机完成封盖，最后由出瓶星轮将瓶子送出本机，进入出瓶输送带上，送入生产线的下一工序。由此，灌装旋盖机的传动系统，要完成以下几个动作：由主传动传至螺旋输瓶器、进出瓶星轮、中间星轮、灌装系统、封盖系统。
瓶子的输送使用了链条输送装置，牵引链条选用最常见的板式链。在链条输送装置运行过程中，牵引链条受到磨损，节距逐渐增大，链条伸长，易出现松垂现象，为使链条与链轮轮齿正确啮合，确保输送链正常运行，必须设置链条张紧装置。因为驱动链轮与从动链轮中心距不可调，所以用移动从动链轮支承座位置来张紧链条的办法不可行;必须用张紧轮来张紧链条，并设置螺旋机构，进行定期张紧。
2.3 灌装机的主要部件设计
2.3.1 灌装供料系统。负压灌装机的供料装置按其真空室与储液箱的配置状况可为单室、双室和三室等结构形式。单室式是将真空室与储液箱合为一体的中小型供料装置，它灌装时，真空度不能太高，否则瓶口会吸紧灌装阀密封胶垫，难以分离。另外，由于贮液箱兼作真空室，使液料挥发面增大，对需要保持芳香气味的液料会造成不良影响。三室供料装置的真空室不止一个，有真空上室和真空下室，上真空室通过分配头及真空管与真空系统连通，工作中一直处于抽气状态，下真空室经通气管和分配头与上室连通，通过分配头的转换，可以按需要改变下室的真空状态。三室供料装置的真空度虽可在较大范围内调节，但是三室式增大了轴向高度，不仅造型差，还影响高速运转的稳定性。根据以上分析，本机采用双室灌装供液系统。
2.3.2 送瓶机构。送瓶机构由板式输送链带、分瓶螺杆和星形拨轮等组成。送瓶机构的相互协调运动对灌装机的正常工作起到重要的作用。按工作要求，从理瓶机连续输送来的空瓶，必须以适当的间距与速度逐个传送到灌装机的升瓶机构托板上。在输送过程要避免挤压和堵塞，否则难以实现正常的灌装工作。为达到这一目的，在灌装机中，专门设计有变螺距螺杆，配合输送链板作定距分瓶运动，使空瓶按节奏送入星形拨轮。
2.3.3 托瓶升降机构。待灌装瓶子由输送机构的星形拨轮送到灌装机回转盘上的托瓶台上，由托瓶机构按灌注要求设定的程序，将瓶子托升，使瓶口与灌装头紧密接触而进行灌装。装料达到要求时，瓶子降落，与灌装头脱离。当运转到卸瓶工位时，由相应的星形拨轮送出，转去封盖作业。因此，在整个灌注过程中，瓶子和灌装头的相对运动是由托瓶升降机构实现的。托瓶升降机构的运行必须要保证平稳、准确、迅速、安全。托瓶机构主要有机械式、气动式、机械与气动组合式三种，因为机械式托瓶机构结构简单，制造方便。所以本灌装机采用机械式托瓶机构。
2.3.4 高度调节装置。待灌瓶子由托瓶台顶升，从低程位置升高到高程位置的距离，实际上就是瓶口到灌装阀对中罩的距离。灌装机运行时，托瓶升程应该是一定的。当瓶子规格改变时，瓶高也随之改变，为了适应瓶高的变化，必须要调整灌装阀与瓶口的距离，以保证托瓶升程不变。本灌装机是通过调整灌装阀的高度来适应不同的瓶高的。每个灌装头都安装在灌装头固定板上，灌装头固定板与导向立柱连接在一起，并用圆螺母固定，当调整灌装头高度时，松开4个升降调整螺杆的螺母，把灌装头固定板调整到合适的位置，高度合适后再拧紧锁紧螺母。
2.3.5 液位控制装置 液位控制装置能控制灌装机中储液箱内液料的高度，使之保持稳定，以利于灌装过程正常进行，本机采用浮球液位控制器。浮球浮于液面，其位置随液面波动而变化，浮球外装有两支传感器。当液体经电磁阀流入到液缸时，浮子随着液面的不斷升高而浮起，当接近传感器时，传感器将感应到的信号送到接触器，接触器使安装在进液管路上的电磁阀线圈断电，电磁阀阀芯落下，关闭进液通道，进液停止。连续灌装使液缸中液面下降，浮子随着下落，脱离电磁阀，经时间继电器的控制，延时一段时间(可调)，电磁阀将再得电，电磁阀阀芯吸起，打开进液管路。
2.3.6 灌装头的设计 灌装机的主要部件是灌装阀，也叫灌装头。旋转型灌装机一般设计有多个灌装头，以提高生产率，灌装头数至少6头，多至60头以上，随着灌装头数的增加，灌装能力也不断提高，虽然灌装机的头数有多有少，但其基本工作原理是一样的。灌装阀是储液箱、气室(充气室、排气室、真空室等)和灌装容器三者之间的流体通路开关，根据灌装工艺要求，能依次对有关通路进行切换。
2.4 真空系统 是由真空泵、空气过虑装置和电气控制系统组成。该系统直接影响灌装速度和精度。本机选用了进口真空泵(水环式真空泵)，确保了真空系统的可靠性。
真空泵由变频器控制，同时，真空表可随时反映灌装时的真空度，并可通过阀门控制量的大小，待真空泵的负压值达到所需值后，一般真空度保持在0.01~0.06Mpa之间，按下变频器面板上的按钮，灌装机开始转动。
参考文献：
[1]刘姗姗，宋秋红.屋顶包饮品纸盒灌装机气动理盖机构的设计研究[J]. 食品工业.2007.05.
[1]Liu Shanshan,Song Qiuhong.Resarch & Development For Spout Applicator of Gable Top Beverage Filler[J].The Food Industry,2007,05.
[2]丁毅，贾向丽，李国志.基于ADAMS的润滑脂灌装机的设计[J].包装与食品机械.2007.06.