药事管理学试卷（精选6篇）
篇1：药事管理学试卷
陈晟
1306080112 13公管1班 李倩
1306080119 13公管1班 张嫦微 1306080132 13公管1班 王怡帆 1306080171 13公管1班 王亮亮 1306080205 13公管1班 童珊珊 1306080126 13公管2班 汤梦琪 1306080124 13公管3班
《药事管理学》试卷
一、普通单选题（共20题，每题1分）
1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）
A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准复印件，并加盖生产企业印章。
B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准复印件，并加盖生产企业印章。
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准复印件，并加盖生产企业印章。
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。
2、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于（）
A、需放于冷藏处贮存的药品 B、需放于阴凉处贮存的药品 C、甲类处方药 D、乙类处方药
3、根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是（）
A、西药和中成药可放在同一张处方上开具 B、字迹清楚，不得涂改
C、新生儿、婴幼儿应写日、月龄
D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和检测是（）
A、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 C、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 D、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
5、违法药品广告的处罚机关是（）
A、工商行政管理部门 B、卫生行政部门
C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局
6、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）
A、京药广审（文）第2008083202号 B、京药广审（文）第2008083203号 C、京药广审（文）第2008083204号 D、京药广审（文）第2009083205号
7、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）
A、加强药品管理，制止药品经营的不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业
D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
8、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（）
A、淡红色 B、淡绿色 C、白色 D、淡蓝色
9、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
10、根据《中华人民共和国价格法》，经营者消费商品，可以不注明商品的（）
A、品名 B、等级 C、成分 D、价格
11、符合申请重要二级保护品种的条件是（）
A、对特定疾病有特殊疗效的 B、对特定疾病有显著疗效的 C、用于预防特殊疾病的 D、用于治疗特殊疾病的
12、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类（）A、含生物碱类的药品 B、非甾体类药品 C、青霉素类抗生素 D、氨基糖苷类抗生素
13、根据《互联网药品及交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是（）
A、互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B、省级药品监督部门负责药品审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印刷，有效期五年
D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业
14、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品的（）
A、管理情况 B、储存情况
C、使用情况 D、购入情况
15、依照《处方管理办法（试行）》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）
A、查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B、差姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C、查处方、查要的性状、查给药途径、查用药失误 D、查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
16、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执行药师继续教育实行（）
A、考核制度 B、考试制度 C、核准制度 D、登记制度
17、依照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）
A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂
C、除变态反应原外的生物制品
D、本单位临床需要的固定处方制剂
18、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产的新药品种设立的监测期不超过（）
A、1年 B、3年 C、6年 D、5年
19、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）
A、15日内 B、立限 C、1日内 D、3日内
20、《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料15个工作日内（）
A、进行技术审查
B、组织对企业的现场检查 C、提出审核意见 D、提出初审意见
二、X型选择题（共20题，每题1分）【21-22】 A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D、补充申请 E、再注册申请
根据《药品注册管理办法》
21、对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是（）
22、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
【23-24】
A、处方药信息 B、非处方药信息 C、戒毒药品信息 D、医疗器械信息 E、临床药理信息
23、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）
24、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）
【25-27】
A、国务院药品监督管理部门 B、卫生行政部门
C、发展与改革宏观调控部门 D、劳动保障行政部门 E、工商行政管理部门
25、负责药品价格的监督管理工作的部门是（）
26、负责药品广告监管与处罚的部门是（）
27、负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（）
【28-30】
A、分柜式摆放销售方式 B、有奖销售方式
C、开架自选销售方式 D、负赠药品销售方式
E、凭执业医师处方销售方式
28、药品零售药店对处方药和非处方药应采用（）
29、药品零售药店对甲类非处方药可采用（）30、药品零售药店对乙类非处方药可采用（）
【31-32】
A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
31、药物治疗作用补步评价阶段是（）
32、药物治疗作用确证阶段是（）
【33-34】
A、《中华人民共和国广告法》 B、《中华人民共和国药品管理法》 C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D、《药品经营质量管理规范》
33、“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于（）
34、药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于（）
【35-37】
A、麻醉药品专用卡
B、麻醉药品购用印鉴卡
C、麻醉药品专用章
D、麻醉药品进口注册证
35、使用麻醉药品的单位须有（）
36、邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有（）
37、进口麻醉药品时，须有（）
【38-40】
A、羚羊角
B、石斛
C、蛤蚧
D、蟾酥
E、班螯
38、属于资源严重减少的野生药材是（）
39、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）40、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是（）
三、多选题（共10题，每题1.5分）
41、依据“濒危野生动植物国际贸易公约”，我国明确禁止交易，并取消药用标准的中药是（）
A、麝香
B、虎骨
C、鹿茸(梅花鹿)
D、犀角
E、羚羊
42、药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（）A、对药品质量进行抽样检验
B、按规定抽样 C、可以收取检验成本费用
D、行政处罚
E、对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查
43、我国遴选OTC的基本原则是（）
A、使用安全
B、质量稳定
C、便于流通
D、疗效确切
E、应用方便
44、国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）
A、拟定、修订药品管理的法律法规
B、负责医药品的战略储备 C、组织实施《执业药师资格制度暂行规定》
D、负责医药行业的统计、信息工作
E、组织培训药品监督管理干部
45、《药品管理法》的立法宗旨（）
A、维护人民身体健康
B、维护人民用药的合法权益
C、保障人体用药安全
D、保证药品质量
E、加强药品监督管理、46、对生产、销售假药的（）
A、没收违法生产、销售的药品和违法所得
B、并处两倍以上五倍以下罚款、C、并处五倍以上十倍以下罚款
D、有药品批准证明文件的予以撤销 E、并责令停产、停业整顿
47、药品内包装标签上至少标注（）
A、药品名称
B、规格
C、适应症
D、用法用量
D、生产批号
48、药品说明书上不可缺少的项目是（）
A、药理毒理
B、药代动力学
C、药物相互作用
D、不良反应 E、孕妇及哺乳期妇女用药
49、目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）
A、麻醉品委员会
B、国际麻醉品管制局
C、麻醉品司滥用基金
E、国际药物管制规划署
50、下列属于麻醉药品的是（）
A、阿片
B、磷酸可卡因
C、咖啡因
D、麻黄素
四、简答题（共5题，每题6分）
1.简述药品监督管理的作用。
2.简述药品管理立法的特征。
3.简述药品注册审评的主要原则。
4.简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况。
D、管制药物、哌替啶
E
5.简述我国医院药剂科的管理模式。
五、论述题（共1题，15分）
试论述药品价格虚高的原因在哪里？如何解决这一问题？
答案
一、普通单选题
01—05 BCDDA 06—10 DDCCC 11—15 BCBCD 16—20 DDDBB
二、X型选择题
21—25 BDCCC 26—30 EBACC 31—35 BCBAB 36—40 CEBAD
三、多选题
BCE 42 ABE 43 ABDE 44 ABCE 45 ABCDE 46 ABDE 47 ABE 48 CE 49 ABE 50 ABE
四、简答题 第1题：
① 保证药品质量
② 促进新药研究开发
③ 提高制药工业的竞争力
④ 规范药品市场，保证药品供应 ⑤ 为合理用药提供保证
第2题：
① 立法目的是维护人民健康
② 以药品质量标准为核心的行为规范 ③ 药品管理立法的系统性
④ 药品管理立法内容国际化的倾向
第3题：
① 公平、公正、公开、便民 ② 信息公开
③ 执行药品行业发展规划和产业政策，评估药品上市价值 ④ 保密
第4题：
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
第5题：
① 分级管理 ② 目标管理 ③ 量化管理 ④ 标准化管理 ⑤ 责任制管理
五、论述题
原因：
药品价格虚高，主要是指流通环节差价率过大，零售价格水平较高，购销中存在大折扣、高回扣的现象。药品价格虚高，表面上是价格监管问题，实质是体制和机制问题。
一是药品零售环节缺乏竞争，市场难以发挥有效的调节作用。首先，药品具有被动消费的属性。这一方面是指人们患病就必须看医生，必须用药，这是无法选择的；另一方面是指患者吃什么药，吃多少药必须在医生的建议和指导下进行，患者没有能力对药品进行比较和选择。其次，医疗机构在药品终端销售中处于主导地位。在绝大部分药品由医生处方消费的情况下，医疗机构成为药品零售的主要渠道，而受卫生体制改革滞后、卫生资源配置不合理制约，医疗机构之间缺乏有效竞争。
二是“以药补医”的补偿机制，导致了医疗机构过分追求药品差价收入。目前，绝大部分医疗机构都是政府出资开办的，由于财力有限，经费补助不足，加之部分医疗服务价格技术劳务偏低，政府只能对医疗机构实行“以药补医”的政策，即允许医疗机构通过销售药品获取的差价收人维持其正常运转和改善条件。在这种补偿机制下，药品销售与医疗机构、医务人员之间就产生了直接的经济利益关系，换句话说就是药品价格越高，回扣越多，医疗机构的效益越好。在利益的驱动下，医疗机构势必追求较高的药品价差收人。
三是低水平重复建设严重，导致药品生产经营环节的过度竞争。目前我国药品生产企业大多数企业规模小、生产条件差、产品研发能力薄弱，企业基本靠仿制药品进行生产，产品科技含量低，产品结构趋同，普药生产严重供过于求，市场竞争激烈。而流通环节批发企业达到17000多家，同样存在规模小、经营费用高、经营品种趋同、市场竞争激烈等问题。在这种市场环境下，生产经营企业为了占领市场，扩大份额，不得不把价格折扣作为推销药品的主要手段，药品市场的竞争便演变为价格折扣的竞争。
四是药品消费环节缺乏费用制约机制，使得虚高的药品价格得以实现。过去我国实行公费医疗和劳保医疗制度，这种制度的突出问题是缺乏有效的费用制约机制。由于政府和企业承担医药费用支付责任，医药费用高低与个人利益没有直接关系，因此，在最终消费环节对虚高价格不能产生有效的约束。虽然近年来我国医疗保险制度进行了重大改革，并开始建立医药费用分担机制，但由于改革刚刚起步，这种制约机制发挥作用还有一个过程。
主要对策：
1）加强药品价格监督管理，从根本上解决药品虚高定价：政府价格主管部门要认真贯彻《价格法》及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中关于药品价格管理的有关规定，重点管住管好国家基本药品目录中由政府定价的药品价格。
2）实行医药产业大重组，推进企业资本运营，深化药品流通体制改革： 我国医药企业无论从规模、效益，还是管理方面，都与世界制药企业有很大差距，很难参与国际市场竞争。应结合目前医药市场状况，调整国内医药产业结构，实行企业兼并和资产重组，全面引进先进技术，提高规模经济效益，降低生产成本，减少恶性竞争，提高医药产业的国际竞争力。
3）加快推进医药分家，真正落实“收支两条线” ：我国应加快推进医药分家，真正实现在医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药品营销间的利益关系。
4）加强立法，规范药品招标采购行为：为进一步规范招标采购行为，要尽快制定出台统一的药品集中招标采购工作规范和核算办法。坚持质量第一，兼顾价格，严格遵循公开、公正、平等、竞争和诚实、信用的原则确定中标药品，尽快形成科学招标采购中标配送、验收、结算等工作程序，使之步入规范化。
篇2：药事管理学试卷
A 卷
学号 班级 姓名 得分
一、最佳选择题（共 20 题，每题 3 分。每题的备选项中，只有 1 个 最佳答案）
1．根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本 医疗卫生制度的四大体系不包括 E A．公共卫生体系 B．医疗服务体系 C．医疗保障体系 D．药品供应保障体系 E．医药卫生监管体系
2．为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒 性试验应遵循 D A．GMP B．GAP C．GCP D．GLP E．GSP 3．根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行 政许可的事项是 A A．开办药物研究机构 B．开办药品零售企业 C．开办药品批发企业 D．开办药品生产企业 E．设立医疗机构制剂室 4．药学职业道德不具有 E A．调节作用 B．促进作用 C．督促作用 D．约束作用 E．强制作用
5．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确 的是 C A．开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》
B．经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受 委托生产药品
C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批 准部审核批准
D．经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产 药品
E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
6．根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备 的条件不包括 E A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫委托生产药品 C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批 准部审核批准
D．经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产 药品
E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
6．根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备 的条件不包括 E A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境
C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员 D．具有保证所经营药品质量的规章制度
E．具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器 7．认定为劣药的情形是 B A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B．药品成分的含量不符合国家药品标准 C．药品甲用药品乙的名称进行销售 D．对保健食品进行药品疗效宣传 E．污染变质的药品 8．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误 的是 Ｅ
A．药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B．医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C．药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原 料药
D．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管 理的地产中药材
E．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管 理的中药饮片
9．开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可 取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理 规范》认证，其规定时限是 Ｃ
A．取得《药品经营许可证》之日起 7 个工作日 B．取得《药品经营许可证》之日起 1 5 个工作日 C．取得《药品经营许可证》之日起 30 日内 D．取得《药品经营许可证》之日起 3 个月内 E．取得《药品经营许可证》之日起 6 个月内 10．甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A A．将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B．在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C．依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部 门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D．因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂 给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备
E．因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制 备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告 11．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药 品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 D A．具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B．符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C．具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件 D．单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规 规定的行为
E．具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告 经营信息的能力
12．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批 发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是 B A．省级卫生行政部门 B．设区的市级卫生行政部门 C．省级药品监督管理部门 D．设区的市级药品监督管理部门 E．卫生行政部门会同药品监督管理部门
13．根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒 性药品的说法，错误的是 D A．医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B．每次处方剂量不得超过二日极量
C．对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D．药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E．处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14．某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将 第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗 的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 D A．省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止 接种、分发该疫苗
B．县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫 苗
C．县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督 管理部门报告 D．县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退 回生产企业查明质量问题
E．接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣 押等措施
15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有 效范围是 A A．在全国范围内有效 B．在颁发机关所在省份内有效 C．在取得者的居住地省份内有效 D．在取得者的就业所在地有效 E．在取得者的身份证发放地有效
16．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物 使用的说法，正确的是 D A．政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物 B．政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C．举办的医疗机构可不配备基本药物
D．基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录 E．基本药物报销比例可略高于非基本药物 17．国家基本药物的遴选原则是 E A．临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充 足
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证 供应
C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药 和便于管理
D．防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备
E．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备 18．根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处 方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 E A．按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B．按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类 C．按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不 同进行分类
D．按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同 进行分类
E．按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行 分类
19．按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标 识的使用，错误的是 C A．红色专有标识用于甲类非处方药药品 B．绿色专有标识用于乙类非处方约约品 C．红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志
D．绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识 E．非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标 示“甲类”或“乙类”字样
20．根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是 CA．执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B．经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处 方权
C．医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D．执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为 自己开具麻醉药品处方
E．进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
21．根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方 到零售药店购药的是 D A．麻醉药品处方 B．精神药品处方 C．医疗用毒性药品处方 D．妇科处方 E．儿科处方
22．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开 展药品不良反应重点监测的品种不包括 D A．新药监测期内的药品 B．经批准上市5 年内的新药 C．首次进口5 年内的药品 D．国家基本药物目录中的药品
E．省级以上药品监督管理部门要求的特定药品23．我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使
用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理 办法》，该药品召回行为的主体应是 E A．国家药品监督管理部门
B．疫苗销售地省级药品监督管理部门
C．甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D．甲药品批发企业 E．乙制药厂商
24．某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮 片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》 中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不 含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制 剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供 货商采购的药品是 A A．抗生素制剂和中成药 B．第二类精神药品和化学药制剂 C．抗生素原料药和中药饮片 D．血液制品和生化药品 E．疫苗和医疗用毒性药品
25．根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可 事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是 B A．药品批发企业增设大型仓库B．药品零售企业变更经营方式 C．药品批发企业变更法定代表人 D．药品批发企业增加“疫苗”经营范围
E．专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
26．根据 2013 年1 月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企 业中应当具备执业药师资格的人员是 A A．企业法定代表人或企业负责人 B．质量管理部门负责人 C．质量管理人员 D．质量验收人员 E．负责拆零销售人员
27．根据 2013 年1 月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保 存的时限应当是 E A．至少 1 年 B．至少 2 年 C．至少 3 年 D.至少4 年 E．至少 5 年
28．根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销 药品行为的说法,错误的是 D A．药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B．药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C．药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D．药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品 E．药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品 购销行为承担法律责任
29．根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交 易的说法，错误的是 B A．对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务 的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 B．药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品 提供互联网交易服务
C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销 售本企业经营非处方药
D．参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销 售药品
E．擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监 督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚
30．根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责 不包括 B A．向公众宣传合理用药知识 B．从事儿科新药的研究和开发
C．进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D．开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治
E．结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
31．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安 全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应 C A．按非限制使用级管理 B．按限制使用级管理 C．按特殊使用级管理 D．禁止列入医疗机构供应目录
E．禁止列入省级抗菌药物分级管理目录
32．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以 E A．在门诊使用 B．在村卫生室使用 C．在局部感染时使用 D．在免疫功能低下时使用 E．在抢救生命垂危患者时使用
33．根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准 文号有效期为 C A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5 年
34．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人 的学历要求 B A．中专以上药学或者相关专业学历 B．大专以上药学或者相关专业学历 C．本科以上药学或者相关专业学历 D．大专以上药学学历 E．本科以上药学专业学历
5．根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》应办理《医疗 机构制剂许可证》，许可事项变更的 C A．医疗机构名称变更 B．法定代表人变更 C．制剂室负责人变更 D．注册地址变更 E．医疗机构类别变更
6．化学药品标签上有效期的标注格式正确的 D A．有效期至XXXX年 B．有效期至XX年XX C．效期分装之日起X 年 D．有效期至 XXXX 年XX 月 E．有效期至XX 月XXXX 年
7．根据《城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对 为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实 行 B A．轮换制 B．定点制 C．终身制 D．承包制 E．责任制
8．根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是 BA．县级以上药品监督管理部门 B．县级以上工商行政管理部门 C．县级以上质量技术监督部门 D．广告经营者上级主管部门 E．广告发布者上级主管部门
39．根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是 C A．药品广告上注明了药品生产企业的名称
B．电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药品广告 C．药品广告上有负责无效索赔的承诺
D．处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读’ ’的忠 告语
E．在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名 称
40．根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费 者的权利不包括 A A．要求经营者提供商品的生产工艺 B．依法成立维护自身合法权益的社会团体 C．对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D．获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 E．因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者
或生产者赔偿
二、配伍选择题（共 80 题，每题 0.5 分。题目分为若干组，每组题
目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1 个最佳答案）【41-43】 A．工商行政管理部门 B．发展和改革宏观调控部门 C．工业和信息化管理部门 D．商务主管部门 E．药品监督管理部门
41．负责药品价格监督管理工作的部门是 B 42．负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 C 43．负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 D 【44-47】
A．抽查检验 B．注册检验 C．生产检验 D．指定检验 E．复验
44．药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 D 45． 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 A 46．国家对新药审批时进行的检验属于 Ｂ
47．国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于 Ｄ 【48-49】
A．简易程序 B．一般程序 C．听证程序 D．复议程序
E．处理程序48．行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求
进行的程序是 C 49．行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序 是 A 【50-51】
A．行政复议 B．行政诉讼 C．行政许可 D．行政处罚 E．行政赔偿
50．企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品 监督管理部门提起 A 51．企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起 B 【52-54】
A．铃羊角 B．细辛 C．厚朴 D．党参 E．斑蝥
52．属于资源严重减少的野生药材是 Ｂ 53．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A 54．属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是【55-57】
A．药品外包装材料
B．医院制剂C．未实施批准文号管理的中药饮片 D．新发现和从国外引种的药材 E．未实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》 55．不得在市场上销售的是 Ｂ
56．经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是 D 57．药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 Ｅ 【58-59】
A．药品标准 B．企业标准 C．行业标准 D．药用要求 E．卫生要求
根据《中华人民共和国药品管理法》
58．用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 Ｄ 59．用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合 Ｄ 【60-62】
A．特殊管理制度 B．中药品种保护制度 C．分类管理制度 D．药品储备制度 E．药品保管制度
根据《中华人民共和国药品管理法》
C 60．国家为应对疫情发生所需的药品实行 Ｄ 61．国家对第二类精神药品实行 Ａ
62．国家对处方药和非处方药实行 Ｃ【63-64】 A．一年 B．两年 C．三年 D．四年 E．五年
根据《中华人民共和国药品管理法夹施条例》 63． 《药品生产许可证》的有效期为 E 64． 《药品经营许可证》的有效期为 E 【65-68】
A． 《药品生产许可证》 B． 《进口药品注册证》 C． 《医药产品注册证》 D． 《医疗机构执业许可证》 E． 《医药产品许可证》
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
65．国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案 必须持有 B 66．中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地 药品监督管理部门备案必须持有 C 67．己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再 注册，应注销 B 68．医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门 提出申请，并持有 D 【69-70】
A．足以严重危害人体健康 B．对人体健康造成严重危害 C．对人体健康造成特别严重危害 D．后果特别严重
E．对人体健康造成特别重大损害
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣 药刑事案具体应用法律若干问题的解释》 69．生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定 B 70．生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为 B 【71-74】
A．麻醉药品 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．放射性药品 E．第一类疫苗
71．经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是 Ｃ
72． 申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是 E 73．医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 E 74．药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是E 【75-77】
A．麦角胺 B．地芬诺酯 C．氯胺酮 D．麦角胺咖啡因片
E．复方甘草片75．列入现行麻醉药品品种目录的是 Ｂ 76．列入现行第一类精神药品品种目录的是 Ｃ 77．列入现行第二类精神药品品种目录的是 Ｄ 【78-79】
A．疫苗 B．中成药
C．生物制品 D．非临床治疗首选的药品 E．发生严重不良反应的药品
根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 78．不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 Ｄ 79．应当从国家基本药物目录中调出的药品是 Ｅ 【80-83】 A．一次常用量 B．3 日常用量 C．5 日常用量
D．7 日常用量 E．15 日常用量 根据《处方管理办法》
80． 为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 Ｄ 81．为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超 过 Ｄ
82．为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得
超过 Ｂ83．为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方 不得超过 Ｅ 【84-86】
A．己知的药品不良反应 B．常见的药品不良反应 C．罕见的药品不良反应 D．所有的药品不良反应 E．新的和严重的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
84．进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品的 Ｄ 85．新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 Ｄ 86．不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 Ｅ 【87-88】
A．生物制品 B．中成药 C．化学药品 D．进口药品 E．中药饮片
根据《药品注册管理办法》
87．药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于 C 88．药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于 A 【89-90】 A．五级召回 B．四级召回 C．三级召回
D．二级召回E．一级召回 根据《药品召回管理办法》
89．对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于 E 90．对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的 药品召回属于 C 【91-92】 A．35% B．45% C．55% D．65% E．75% 根据2013 年1 月发布的《药品经营质量管理规范》 91．储存药品库房相对湿度的控制上限是 E 92．储存药品库房相对湿度的控制下限是 A 【93-95】
A．红色 B．橙色 C．黄色 D．蓝色 E．绿色
根据2013 年1 月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业 的库房储存药品按质量状态实行色标管理 93．合格药品为 E 94．不合格药品为 A 95．待确定药品为 C 【96-99】A．应当至少检查一个最小包装 B．应当开箱检验至直接接触药品的包装 C．应当检查箱内的所有最小包装 D．可不打开最小包装 E．可不开箱检查
根据2013 年1 月发布的《药品经营质量管理规范》
96．药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 E 97．药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 A 98．对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是 E 99． 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要 求是 D 【100-101】
A．继续使用并通知供应商 B．立即停止使用并主动召回
C．及时向药品不良反应监测机构报告
D．立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告 E．立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 100．医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应 采取的措施是 C 101．医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存 在玻璃屑应采取的措施是 E 【102-103】A．说明书 B．标签 C．执行标准 D．注册商标 E．注意事项
根据《药品说明书和标签管理规定》
102．药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 A 103．药品包装必须印有或贴有 B 【104-107】 A． 【用法用量】 B． 【药物相互作用】 C． 【禁忌】 D． 【药物过量】 E． 【不良反应】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 104．了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 C 105．了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 D 106．了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 A 107．了解合并用药的注意事项，可查阅 B 【108-111】 A． 【成份】
B． 【用法用量】C． 【不良反应】 D． 【禁忌】 E． 【注意事项】
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 108．了解药品有效部位的内容，可查询 A 109．了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询 E 110．了解药品需慎用的情况，可查询 E 111．了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询 E 【112-115】 A．甲类目录 B．乙类目录 C．口服泡腾片 D．中药饮片 E．中成药
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 112．不纳入医保用药范围的是 C 113．省级主管部门可以调整的是 B 114．省级主管部门不可以进行调整的是 A 115．在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是 D 【116-118】
A．在发布地省级药品监督管理部门备案B．无需经过药品广告审查机关审查 C．由发布地省级药品监督管理部门审查 D．由发布地工商行政管理部门审查 E．在国家工商行政管理部门备案 根据《药品广告审查办法》
116．药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是 C 117．药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广 告的要求是 A 118．在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品 名）的要求是 B 【119-120】 A．戒毒药品信息 B．药品信息 C．药品广告 D．医疗器械信息 E．临床药理信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
119．不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是 A 120．可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经 药品监督管理部门审查批准的是 C
三、多项选择题（共 20 题，每题 1 分。每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上正确答案，错选或少选均不得分）121． 《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五” 规划指标有 ABCE A．到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定
B．到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导 合理用药
C．到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导 合理用药
D．到“十二五”末，药品经营符合2010年修订的《药品经营质 量管理规范》要求
E．到“十二五”末，药品生产符合2010年修订的《药品生产质 量管理规范》要求 122．目前己经实施药品电子监管的品种包括 ABCDE A．麻醉药品 B．血液制品 C．中药注射剂 D．含地芬诺酯复方制剂 E．国家基本药物
123．公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满 足的条件包括 ADE A．应当有明确的被申请人 B．经行政机关组织听证
C．不属于人民法院管辖范围 D．应有具体的复议请求和事实根据 E．应在规定的申请时效内提起复议申请 124．中国执业药师职业道德准则包括 ABCDE A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 E．尊重同仁，密切协作
125．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括 BCD A．变质的 B．超过有效期的 C．擅自添加香料的 D．不注明生产批号的
E．国家药品监督管理部门规定禁止使用的
126．某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华 人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有 ACDE A．应按劣药论处 B．应按假药论处
C．药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D．质量监督管理部门责令其停止使用E．按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为 进行处理
127．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配 备的药品有 BC A．限制使用级抗菌药物 B．常用药品 C．急救药品 D．诊断药品 E．血液制品
128．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的 药品包括 ADE A．维C 银翘片 B．人血白蛋白 C．狂犬疫苗 D．板蓝根冲剂 E．维生素E胶囊
129．按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的 说法正确的有 BCDE A．执业药师注册证的有效期为五年 B．申请注册者必须经所在单位考核同意 C．执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D．执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动E．因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
130．根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》消费者有 权 BC A．自主在药品零售企业选购处方药 B．自主在药品零售企业选购甲类非处方药 C．自主在药品零售企业选购乙类非处方药 D．主在药品批发企业选购非处方药 E．自主在医疗机构药房选购处方药
131．根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企 业销售处方药、非处方药的说法，正确的有 BCD A．甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B．执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C．可不凭医师处方销售甲类非处方药 D．执业药师对医师处方不得更改 E．处方必须留存 1 年以上
132．某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”倍息等方式推 广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正 确的有 ABCD A．网站不能在网上向个人消费者销售处方药 B．网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动 C．公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D．对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用E．网站应经药品广告审批部门批淮后才能在网站上推广该处方 药
133．根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括 ABCD A．处方用药与临床诊断的相符性 B．剂型、用法的正确性
C．选用剂型与给药途径的合理性 D．是否有重复给药现象 E．是否有执业医师签名
134．根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责 ACDE A．药品批发企业经营范围的变更 B．拟开办药品批发企业的企业名称审核 C．药品批发企业《药品经营许可证》的发证 D．药品批发企业《药品经营许可证》的换证
E．药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理
135．根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零 售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的 岗位有 ABC A．质量管理岗位 B．质量验收岗位
C．处方审核岗位D．处方调配岗位 E．药学服务岗位
136．医疗机构不得采用的供药方式有 ABCE A．未经诊疗直接为患者提供处方药 B．通过邮售方式直接向患者销售处方药 C．通过互联网方式直接向患者销售处方药 D．按国家有关规定向患者提供麻醉药品 E．提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
137．根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会 的职责包括 ADE A．确定本医疗机构的用药目录和处方集
B．执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 C．统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D．组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 E．指导本医疗机构临床各科室合理用药
138．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的 情形包括 ABC A．未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B．发现超常处方无正当理由而不进行干预的 C．发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D．没有开展细菌耐药监测工作的
E．没有开展细菌感染流行病学调查工作的139．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工 作包括 ABDE A．分析抗菌药物使用情况 B．分析抗菌药物使用趋势 C．分析抗菌药物市场占有率 D．评估抗菌药物使用适宜性
E．对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施
140．根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为 的有 CDE A．经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格 优惠
篇3：药事管理学课程的教学改革
1 教学内容的优化
《药事管理学》课程作为药学、药物制剂专业的专业基础课程, 学时数为32, 课程通过《药品管理法》、现行的药事管理法规与医药领域的实践环节有机结合, 注重培养学生运用药事管理基本知识分析及解决问题的能力。
1.1 精简部分章节学时, 突出重点, 与执业药师考试大纲紧密结合。
执业药师考试大纲要求学生掌握我国现行的主要药品管理的法律、法规;了解药事管理基本知识;具备药品生产、经营、使用等环节的管理和监督能力, 并能独立运用国家药品监管的法律法规解决实际问题;了解执业药师制度的重要性和必要性;了解药事管理与法规方面的新进展[1]。而药事管理教学内容分为三大部分:药事管理概述、药事法规、部门管理制度, 教学重点放在二、三部份内容的学习上, 强化学生的法规意识, 为将来参加资格考试打好基础。绪论部分教学学时精简约20%, 讲解关键在突出重点, 帮助学生建立学习该门课程的整体框架和学习方法, 同时掌握该学科的研究方法和分析思路。
1.2 社会实践与专业见习有机结合。
本门课程与专业见习有机结合既满足课程社会实践的要求, 同时缓解理论学时紧张的矛盾。四年级上学期, 药学专业学生到药房、社会药房、药厂、药检所等药学组织进行毕业见习, 见习时段与本门课程近同步开设。为期一个教学周的专业见习有利于学生理论与实践知识的结合和转化, 同时有助于教师及时掌握和了解药学实践部门的新变化, 促进教学内容、信息更新。
2 教学方法的优选
2.1 根据教学内容灵活选择教学方法
课程共十三个章节, 教学均以概念、法规介绍等理论讲授为主, 内容枯燥乏味, 学生学习兴趣不浓, 积极性不高, 影响教学。在教学中根据各章节的特点, 灵活设计教学方法, 对于政策性强的内容以理论讲授为主, 充分发挥多媒体优势, 引入当前时政或医改动向, 引发同学对药学时政的思考和关注;以法规为主的部分, 以案例分析为主引导学生运用已有的知识探究问题, 发挥学生的主观能动性, 自觉的参与到教学活动中来;对于实践性较强的章节, 布置任务要求学生以小组形式进行课外实践活动, 并形成市场调查报告在课程上汇报, 培养学生学习药事管理的调查研究和分析问题的方法和思维, 锻炼学生的团队协作和组织能力;此外, 对于一些内容单纯, 记忆性强的章节, 要求学生自学, 之后通过检测自学效果的方法来组织教学。总之, 教学中充分将学生的学习特点和课程内容相结合, 才能顺利实现教与学的转化。
2.2 充分发挥案例教学法特点
案例教学法在药事管理教学中应用较为广泛, 教学内容涉及大量的法律、法规和制度, 如药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范 (GMP) 、药品经营质量规范 (GMP) 和中药材生产质量管理规范 (试行) 等。由于本科生由于缺少社会经验、对现实社会中的一些药学时政、药事法规了解甚少, 加之法规内容枯燥、乏味, 容易使学生产生倦怠情绪, 影响教学质量和效果。因此, 在该部分教学中采用案例教学法较为适宜。根据教学目的与要求, 以案例为基本素材, 将学生引入含有问题的具体实践情境中, 师生通过对特定案例的学习、分析与研讨, 培养学生批判性思维能力、多维性解决问题能力、面对复杂情境的决策能力和行动能力[2]。但案例的选择首先具有良好的代表性和说服力, 影响较大, 能反应药事管理领域的热点、难点问题, 符合教学要求及学生的学习兴趣。其次, 所选案例时间跨度较短, 内容较新颖, 具有时代特色。案例的剖析应尊重事实, 未加入主观的假设, 不仅仅局限于以往对违法案例的处理分析, 可以引入了具有正面引导作用的实例。
2.3 实践教学环节
药事管理学是实践性很强的一门学科, 学生绝大多数是从学校到学校, 没有实际工作经验, 在教学中涉及的一些管理模式比较抽象, 学生无法理解。实践教学是实现理论知识与实践知识转化的纽带, 同时也是培养学生综合能力的重要手段。针对医药市场对药学人才在药事管理知识、技能和素质方面的要求, 确定社会实践的方案, 与专业实习有机结合, 构建综合化多层次的实践教学模式[3]。如学生到药厂参观药品生产的各个环节, 体验药厂质量管理和生产管理制度体系及药厂GMP实践和管理;到社会药房了解药品经营模式, 药品分类管理、药学社会服务功能及其重要性;到医疗机构药房实习, 了解医疗机构药品的采购、储存、出入库管理、药品的分类、调配及临床药学活动等丰富的药学实践内容。帮助学生建立深刻的感性认识, 如涉及GMP、GSP、医疗机构药事管理等章节的讲解时, 容易激发学生兴趣, 调动课程气氛, 引发学生的关注和思考, 起到较好的效果。
3 评价机制的完善
3.1 制定多维度评价机制
制定新一轮教学大纲, 对命题思路、考核类型、试题类型、成绩评定进行调整, 旨在通过期末考核、平时成绩、课外实践、调查报告、课堂汇报等多维度的评价指标评价学生, 调动学生的学习积极性和参与度, 激发学生的学习热情。
3.2 课程考核与《执业药师考试大纲》有机结合
《药事管理学》不仅是医药院校在校学生必须掌握的知识, 也是执业药师必备知识的重要组成部分, 是国家执业药师资格考试的主要内容之一。要求学生掌握我国现行的主要药品管理的法律、法规;了解药事管理基本知识;具备药品生产、经营、使用等环节的管理和监督能力, 并能独立运用国家药品监管的法律法规解决实际问题;了解执业药师制度的重要性和必要性;了解药事管理与法规方面的新进展[1], 是本门课程与执业药师考试交集所在, 也是两者有机结合前提。
3.3 引入市场调查论文考核方式
确定课程研究专题内容, 要求学生查阅文献和组队开展课外社会实践调研, 形成调查报告, 并分组进行课堂汇报, 锻炼学生团队意识, 组织沟通表达能力, 最重要的是培养学生运用现有知识学会分析和解决药事问题的能力。在这个环节中, 学生通过查阅大量文献, 阅读科技期刊和学术专著, 不断的培养了他们分析问题、解决问题以及“查、阅、写”的综合能力[4]。同时将社会实践过程纳入课程评价中, 有利于调动学生参加实践活动的积极性, 有利于实践活动有效顺利开展。
4 教学效果
有望通过教学内容的优化, 教学方法的改革、评价机制的完善等方面的教学改革达到培养学生辨别药事管理领域中的合法与非法行为的能力, 提高综合运用药事管理的知识与药事法规的规定的水平, 初步建立的药学职业道德意识, 树立正确的道德观和价值观, 为学生毕业后参加国家执业药师资格考试奠定基础。同时使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作必需的药事管理的基本知识和基本技能;改变药学生传统单一的药学知识及技能结构, 为培养应用型药学人才打下坚实的基础。
参考文献
[1]赵颖, 郑一敏, 宋丹.基于复合型人才培养的药事管理学课程改革策略与探索[J].卫生职业教育, 2011, 29 (14) :129-130.
[2]李珂珂, 吕青志.案例教学法在药事管理学教学中的应用[J].中华医学教育探索杂志, 2011, 10 (6) :730-732.
[3]刘华, 李晓波.大专院校《药事管理与法规》创新教学模式的探索[J].中国科技博览, 2011, (8) :205.
篇4：《药事管理学》教学探讨
【摘 要】《药事管理学》是药学类专业的必修课程，本文对地方高校制药工程专业的《药事管理学》课程的教学方法进行了探讨，指出在教学中应善于结合案例分析进行教学探讨，培养学生的分析能力，注重师生教学互动，切实提升教学质量，取得良好教学效果。
【关键词】《药事管理学》 现状 教学方式 案例分析
《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，我国自四川大学（原华西医科大学）开设《药事管理学》课程已31年。药学类的本专科学历教育、执业药师和临床药师等各种资格的考试培训，均将《药事管理学》设为基础核心学科或者考试课程。由于《药事管理学》具有明显的社会属性，涉及药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系，缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法的进行。因此，任何药学工作者都离不开这门学科的指导。
贵州师范学院是一所新成立的本科院校，之前从未开设《药事管理学》课程。《药事管理学》是一门运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律的学科[1]。因此，《药事管理学》具有涉及知识面较广、涵盖内容较多、文字叙述较多、语言抽象等明显特征，给教学增加了难度。笔者在教学中根据自己的教学经验进行了初步探索研究，有一些心得体会，现总结如下：
一、现状的不足
《药事管理学》学科特点决定了该学科文字叙述较多，法律法规较烦琐，课堂内容枯燥单调，难以调动学生的积极性，教学互动效果不理想。因此，在现代教学中要利用多媒体教学的优势，调动学生的主观能动性，丰富教学手段，改进教学方式，利用案例分析研究，理论联系实际，提高教学效果。
针对学生普遍反映的理论学习过于单调，笔者利用案例教学，提前公布案例，提高学生的学习兴趣，特别是针对当今社会较为关心的热点问题更能吸引学生注意力。例如：毒胶囊案例、明星代言药品广告（虚假夸大疗效）、假疫苗等事件，这些事件都是热点问题，社会舆论都比较关注，学生都比较感兴趣。笔者运用《药事管理学》的理论知识分析这些热点社会事件，既可以调动学生的主观能动性，又可以实现理论联系实际，学以致用，提升教学效果。
二、探索新的教學方式
传统的教学是以老师教为主，学生学习的效果不得而知，即所谓“师傅领进门，修行靠个人”。但是，光靠“师傅领进门”还是不够的，还需要老师以正确的方式进行教学。在教学实践中，我阅读了同行的一些文献，向前辈讨教了一些教学方法，也在自己的教学实践中引进了一些方法。例如：张鑫[2]等通过将案例教学法运用到《药事管理学》教学中，明显感觉到学生的学习兴趣浓了，自觉参与劲头足了，课堂气氛活了，最后的学习效果比以前好了。李妍[3]等探讨了《药事管理学》教学的重要环节——实践教学，分析了某地方高校2006级、2007级、2009级生物工程专业以及2011级制药工程专业的《药事管理学》实践教学，结果表明，通过实践教学能够培养学生的实践、分析能力。李维涅[4]通过不断的摸索，提出了四种学生参与式教学方法：社会调查法、研究讨论法、案例分析法、实物演示法。四种教学方法的应用取得了较好的教学效果，受到了学生的认可。韦正[5]通过整合教学内容注重理论与案例相结合突出专业特点，在教学中善于利用现代教学技术，注重课堂互动，并通过实践、见习扩大学生视野，激发学生兴趣，取得较好的教学效果。
三、结语
通过参考同行的教学经验，结合我校学生的实际特点，贵州师范学院是一个新成立的本科院校，同时我院的生化制药技术专科专业是专科层次，学生的主动学习积极性不高，需要笔者在教学中不断优化教学方法，激励学生的学习兴趣。在教学中，笔者通过多媒体进行教学，使较多的文字内容转化为更为生动形象的案例分析，同时让学生进行分组讨论学习，讨论学习内容结合当前热点药事案例，要求学生亲自进行社会实践，调查分析数据，通过分析处理数据，最终形成学生的结论。对于学生得出的结论，笔者认真对其一一进行解析，有错误的进行批改，正确的加以鼓励引导。只有通过不断优化教学方式，才可以使较为烦琐的药事管理法规学习不枯燥，寓教于乐，既增强了学生的学习兴趣，又提高了教学效果，取得了一定的教学成就。
【参考文献】
[1]孟锐.药事管理学[M].北京：科学出版社，2009：4-10.
[2]张鑫，慈薇，万新祥.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].第一军医大学分校学报，2005，28（01）：16-17.
[3]李妍，曹珂珂，王娣，等.地方高校《药事管理学》实践教学的研究与探讨[J].广州化工，2014，42（21）：199-200.
[4]李维涅.学生参与式教学方法在《药事管理学》课程中的应用[J].中国当代医药，2013，20（19）：135-136.
篇5：药事管理学试卷
一、A型题（每小题1分，共15分）
1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B
二、B型题（每小题0.5分，共10分）
16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD
三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE
四、填空题（每小题2分，共20分）
1.职业资格准入 2.垂直 3.药品批准文号 4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性 6.最大持续产量 7.验证 8.45％-65％ 9.2年
10.自费药品
评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。
五、名词解释（每小题3分，共15分）
1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。
2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。（1分），后一句1分。
3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）
4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。
5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。
六、简答题（每小题5分，共15分）
1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？ 答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法》对“假、劣药”的界定不同之处：（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；
（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产批号、有效期不合法一般按劣药论处；另外药品说明书或药品广告中规定的适应症或功能主治超出范围，有可能导致假药行为。评分细则：劣药的界定（3分），少一条扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一条1分。
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？
答：（1）GMP与ISO9000的相同点 a GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；b都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；c都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；d都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。
（2）GMP与ISO9000的不同点
a性质不同 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准。
b适用范围不同 ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。评分细则：相同点3分，只要写3条，即得3分，少1条扣1分；不同点2分，1条1分。
3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？ 答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法；
（四）剂型与给药途径；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
评分细则：四查十对3分，适宜性内容的审核2分，少1条扣1分，直到扣完为止。
七、论述题（15分）
篇6：药事法规与药事管理学
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题
考试说明：
1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。
题目：
请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。
要求：
1.字数不得小于1500字。
2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
2018年6月(专科)
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷
本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________
学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______
请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。
要求：
1.字数不得小于1500字。
2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。
为确保我县2016药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：
一、加强组织领导、实行分片管理
设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。
各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。
二、调整监测结构、确保报告质量
要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。
各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。
三、强化信息运用、注重风险防控
药事法规与药事管理学A
2018年6月(专科)
各医疗机构要密切关注国家药品不良反应通报和医疗器械不良事件通报和各类警戒信息，及时组织学习传达，经常警示可能发生安全性隐患的药品，提高合理用药水平，避免严重不良反应的重复发生和药害事件（附件3）。
各单位要增强风险防控和预警能力，对可能发生的药品质量安全问题或发现的可疑情况要及时预警、核实、控制和报告，力争做到准确掌握信息，科学分析评价，有效应对处置，保障公众健康，维护社会稳定。
四、严格检查通报，加大考核奖惩
县市监局和县卫计委将药品不良反应监测工作纳入综合考评，按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》的要求，依法对各单位监测工作进行监督检查，并实行通报制度，对不按规定开展监测工作的单位将依法查处；对成绩突出的单位和个人将予以物质和精神奖励。
各单位要全力保障监测工作的经费，对系统审核通过的报告，每例奖励填报人不少于10元，对新的、严重的报告应加倍奖励，对专门负责系统录入的人员应给予适当工作补贴，所需经费由报告人所在单位列支；对完成报告计划数的单位，县市监局将按报告数每例10元划拨监测工作经费，凡未完成报告计划数的，一律不予划拨工作经费。