2024执业药师考试讲义药事管理与法规医疗机构药品监督管理办法

2024执业药师考试讲义药事管理与法规医疗机构药品监督管理办法（精选6篇）

篇1：2024执业药师考试讲义药事管理与法规医疗机构药品监督管理办法

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2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！

（一）执业药师管理

执业药师 全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。

《执业药师资格证书》在全国 范围内有效*。

(2)执业药师管理部门：

国家食品药品监督管理总局 组织考试 注册登记和监督管理

人力资源和社会保障部 审定 会同国家食品药品监督管理总局 监督、指导并确定合格标准

执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同 负责，日常工作 委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作 由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士 学历的人员可直接申请参加考试。

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年 ”条件之一者，可免试 部分考试科目。

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(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度*，取得执业药师资格 的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级 执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业*。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动*。

(2)执业药师注册管理：国家 食品药品监督管理总局为全国 执业药师注册管理机构*，各省 级食品药品监督管理部门为本辖区 执业药师注册机构*。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区 到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构 不属于执业单位，不予注册*;执业地区为省、自治区、直辖市。

(2)执业药师注册管理：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册*，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位 执业。

申请注册的执业药师，必须具备以下条件 *：

①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。

此外，再注册 时，还应有继续教育 学分证明*。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

有下列情形之一的申请注册人员，不予注册* ：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

执业药师注册有效期为三年*。持证者须在有效期满前三个月 到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续*。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

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办理再次注册时，同时变更执业单位 的，须提交新执业单位合法开业证明。

执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围 应及时办理变更注册手续*。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内 作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的 《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册* ：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚 的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分 的;⑤因健康 或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。

注销手续由执业药师本人或其所在单位 向注册机构申请办理。

3.执业药师职责* ：保障药品质量与指导合理用药。

①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则*;

②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;

③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;

④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询 与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了自2012年开始，新开办零售药店*必须配备执业药师，到“十二五”期末，所有 零售药店法人 或主要管理者 必须具备执业药师资格*，所有零售药店和医院药房 全部实现营业时有执业药师指导合理用药*，逾期达不到要求的，取消售药资格。

4.执业药师继续教育：为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保持良好的职业道德，为公众提供高质量的药学服务，维护公众身体健康，保障公众用药安全、有效、经

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济、合理。取得《执业药师资格证书》的人员，每年 必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一*。

(1)继续教育的内容和形式要求

执业药师继续教育的内容 主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业 知识技能等内容，并分为必修、选修和自修 3类。

执业药师继续教育的形式 ：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

(2)继续教育学分管理：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。

执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。

（二）执业药师职业道德与服务规范（2-3分）

1.我国执业药师职业道德准则 的具体内容*

(1)救死扶伤，不辱使命

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全 放在首位*，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务*。

(2)尊重患者，平等相待

执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权*、自主权、隐私权*，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

(3)依法执业，质量 第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保 药品质量和药学服务质量*，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当*。

(4)进德修业，珍视声誉

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执业药师应当不断学习新知识、新技术*，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为*，努力维护职业声誉。

(5)尊重同仁，密切协作

执业药师应当与同仁和医护人员 相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合*，建立和谐的工作关系*，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

2.执业药师药学服务规范的主要内容

(1)奉献知识、维护健康

执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范。

(2)在岗执业、标识明确

执业药师应在职在岗，并按规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。

(3)诚信 服务、一视同仁

执业药师应尽全力满足患者的用药咨询需求，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者;应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险。除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务。

执业药师应尊重患者隐私，不得无故泄漏，平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。

(4)持续提高、注册执业

执业药师应主动接受继续教育，不断完善和更新专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以不断提高执业水平。执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务。

(5)履职尽责、指导用药

执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务，并依法组织制定、修订并监督实施各项管理制度，妥善保管各类记录;不得非法购进、储藏药品，不得调配、推销质量不

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合格 药品。对于国家特殊管理的药品，应遵守相关法律、法规的规定，拒绝任何危害 患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。

执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集 药品不良反应信息，执行 药品不良反应报告制度。

(6)加强交流、合作互助

执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系。同行之间要同业互助，共同维护执业药师的威信和声誉。执业药师应加强与医护人员的交流与合作，积极参与用药方案的制定、修订过程，提供药学支持。与患者保持良好的沟通，做好药学服务。

(7)行为自律、维护形象

执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。

(8)热心公益、普及知识

执业药师应积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动，不断提高职业道德水准;参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务。

（三）药品与药品安全（2-3分）

1.药品的界定、质量特性和特殊性

(1)药品的界定

《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材*、中药饮片、中成药*、化学原料药及其制剂*、抗生素*、生化药品*、放射性药品、血清、疫苗*、血液制品*和诊断药品*等”。

①药品特指人用 药品，不包括兽药和农药。

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②药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

③药品的法定范围 包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

可以将药品大致分为三类 ：

中药：中药材、中药饮片、中成药*

化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*

生物药：包括血清、疫苗、血液制品*。

生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。

(2)药品的质量特性* ：

①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性*。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” *。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度*。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸*、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

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③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。

④均一性：药物制剂的每一单位产品* 都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性*。

(3)药品的特殊性* ：

①专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方* 销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用*。

②两重性：药品的两重性是指药品有防病治病 的一面，也有不良反应 的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的;反之，则可危害人体健康甚至生命安全。

③质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家 药品标准” *。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。

此外，药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

④时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药;另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁;有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。

(4)药品安全的重要性：

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

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药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。

2.药品安全管理

(1)药品安全风险的特点、分类

药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置 有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。

药品安全风险大致有以下几方面特点 ：①复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。

分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节;属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

(2)药品安全风险管理的主要措施

首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

3.我国药品安全管理的目标任务

(1)总体目标

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经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度 显著提升。

(2)规划指标

①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

③药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

(3)主要任务

“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

(4)保障措施：一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策;二是完善药品安全法律法规。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。六是加强对规划实施工作的组织领导。第一章 要点复习

一、执业药师与药品安全（6-8分）

(一)执业药师管理(2-3)

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制度内涵(目的、性质、定义)

管理部门(国家局、人社部、执业药师中心、考试中心、省局)

考试：报考条件(普通、高级职称)

注册 ：首次、再次、不予、变更、注销;有效期

继续教育 ：登记

职责 ：用药安全、守法、管理质量、用药指导

(二)执业药师的职业道德与服务规范(2-3)

执业道德准则 ：救死扶伤、尊重患者、依法执业、进德修业、密切协作

药学服务规范：维护健康、在岗执业、诚信服务、持续提高、指导用药、合作互助、行为自律、普及知识

(三)药品与药品安全管理(2-3)

药品定义 的内涵外延、质量特性、特殊性

药品安全：重要性

药品安全管理的核心、目标(总体、规划)

药品安全风险的特点、分类 第一章 经典考题

执业药师资格考试属于

A.职业资格准入考试

B.主管药师资格认定考试

C.检验药学专业技术人员综合知识的考试

D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试

『正确答案』A

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业范围为

A.药品研制、药品生产、药品经营

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B.药品生产、药品经营、药品检验

C.药品经营、药品使用、药品检验

D.药品生产、药品经营、药品使用

E.药品研制、药品经营、药品使用

『正确答案』D

根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理部门

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

E.设区的市级药品监督管理部门

『正确答案』C

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.有二年以上的药学实践经验

E.经所在单位考核同意

『正确答案』ABCE

张某，药学本科毕业之后，在医院药剂工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有

A.张某已具备参加当执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

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E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

『正确答案』ADE

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

A.重新申请执业药师资格考试

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理再注册手续

E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续

『正确答案』B

与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有

A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效

B.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查

C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

D.药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责

E.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册

『正确答案』A

[1～5]

A.首次注册

B.再次注册

C.变更注册

D.注销注册

E.不予注册

1.在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的 『正确答案』E

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2.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理

『正确答案』C

3.已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以

『正确答案』D

4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理

『正确答案』B

5.执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理

『正确答案』C

按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有

A.执业药师注册证的有效期为五年

B.申请注册者必须经所在单位考核同意

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

『正确答案』BCDE

根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请再次注册者必须具备的条件有

A.取得《执业药师资格证书》

B.参加继续教育的证明

C.遵纪守法，遵守药师职业道德

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

E.经所在单位考核同意

『正确答案』ABCDE

《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥

A.执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用

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B.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用

C.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用

D.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用

E.执业药师在加强药品行政监管与技术监管方面的作用

『正确答案』C

执业药师的基本准则是

A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效

B.带头执行医药法规

C.不断更新知识，保持较高专业水平

D.对药品疗效进行评价

E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见

『正确答案』A

执业药师负责

A.处方的审核及监督调配

B.提供用药咨询信息，指导合理用药

C.非处方药的监督抽验

D.开展治疗药物监测及药品疗效评价

E.药品价格的监督核对

『正确答案』ABD

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为

A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.参与本单位对违法事故的处理

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作

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E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药

『正确答案』ABDE

根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是

A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师

B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

E.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格

『正确答案』B

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度

B.考试制度

C.核准制度

D.登记制度

E.注册制度

『正确答案』D

中国执业药师职业道德准则包括

A.救死扶伤，不辱使命

B.依法执业，质量第一

C.尊重同仁，密切协作

D.尊重患者，平等相待

E.进德修业，珍视声誉

『正确答案』ABCDE

根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵守的职业准则包括

A.不得同时在两个或两个以上执业地区执业

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B.不得在药品零售企业只挂名而不现场执业

C.不得无故拒绝为患者调配处方、提供药品

D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务

E.不得允许他人使用自己的名义提供药学服务

『正确答案』ABCDE

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

E.尊重同仁，密切协作

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

『正确答案』E

“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于

『正确答案』D

“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

『正确答案』B

“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于

『正确答案』C

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当

A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药

C.注意收集药品不良反应信息

D.理解同行收受药品回扣的行为

E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

医学考试之家论坛（）

『正确答案』BCE

篇2：2024执业药师考试讲义药事管理与法规医疗机构药品监督管理办法

2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理

2017年执业药师考试时间为10月14、15日两天，考生们还有三个多月时间准备。执业药师考试分为中药学和药学两类考试，记忆点与常考点繁多！《药师管理与法规》是一门比较重要的内容，考生要注意这部分内容！

第七章 特殊管理的药品管理

麻醉药品和精神药品的管理(5-6分)

医疗用毒性药品管理(1-2分)

药品类易制毒化学品的管理(2分)

含特殊药品复方制剂的管理(1-2分)

兴奋剂的管理(1分)

疫苗的管理(2分)

七、特殊管理的药品管理（12-13分）

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。*

国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理*

国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理;对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。

（一）麻醉药品和精神药品的管理（3-4分）

1.概述

麻醉药品、精神药品的概念

麻醉药品是指连续使用后易产生身体 依赖性、能成瘾癖的药品。*

精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性 的药品。*

依据精神药品使人体产生的依赖性和危害 人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。*

麻醉药品与精神药品的专有标志*

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麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间*)

精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间*)

麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*

(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。*

县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

(3)卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。*

2.麻醉药品和精神药品目录:我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种*

麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。*

《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有以下品种。

(1)可卡因*

(2)罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)

(3)二氢埃托啡*

(4)地芬诺酯*

(5)芬太尼*

(6)氢可酮*

(7)氢吗啡酮

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(8)美沙酮*

(9)吗啡(包括吗啡阿托品注射液)*

(10)阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)*

(11)羟考酮*

(12)哌替啶*

(13)瑞芬太尼

(14)舒芬太尼

(15)蒂巴因

(16)可待因*

(17)右丙氧芬*

(18)双氢可待因

(19)乙基吗啡

(20)福尔可定*

(21)布桂嗪*

(22)罂粟壳*

我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。*

(1)哌醋甲酯*

(2)司可巴比妥*

(3)丁丙诺啡*

(4)γ-羟丁酸*

(5)氯胺酮*

(6)马吲哚*

(7)三唑仑*

目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以一下品种 *

(1)异戊巴比妥*

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(2)格鲁米特

(3)喷他佐辛*

(4)戊巴比妥

(5)阿普唑仑*

(6)巴比妥

(7)氯氮(艹卓)*

(8)氯硝西泮*

(9)地西泮

(10)艾司唑仑*

(11)氟西泮

(12)劳拉西泮

(13)甲丙氨酯*

(14)咪达唑仑

(15)硝西泮

(16)奥沙西泮

(17)匹莫林*

(18)苯巴比妥

(19)唑吡坦*

(20)丁丙诺啡透皮贴剂*

(21)布托啡诺及其注射剂*

(22)咖啡因*

(23)安钠咖*

(24)地佐辛及其注射剂

(25)麦角胺咖啡因片*

(26)氨酚氢可酮片

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(27)曲马多*

(28)扎来普隆*

(29)佐匹克隆*

3.麻醉药品和精神药品生产

(1)生产总量控制

国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需 原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

(2)定点生产和销售渠道限制

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。*

国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对定点生产企业的数量和布局进行调整、公布。

定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。

经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原）。

定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药 只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药 可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构 或经批准购用的其他单位。

4.麻醉药品和精神药品经营

(1)定点经营企业必备条件

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麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件。*

①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存 条件。

②有通过网络 实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。

③单位及其工作人员2年内 没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

(2)定点经营资格审批*

①跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。*

国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。*

②在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性 批发企业，应当经所在地省级 药品监督管理部门批准，并予以公布。*

③专门从事第二类精神 药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级 药品监督管理部门批准，并予以公布。*

仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。

④从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。

如需开展此项业务，企业《药品经营许可证》的经营范围 必须有此项目;如许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级 药品监督管理部门申请变更 《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。*

⑤经所在地设区的市级 药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 可以从事第二类精神药品零售业务。*

(3)购销和零售管理

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全国性 批发企业，应当从定点生产企业 购进麻醉药品和第一类精神药品。

区域性 批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业(全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业)购进第二类精神药品。

①全国性批发企业在确保责任区内 区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

②全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构 销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品 监督管理部门批准。*

③区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。*

④由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级 药品监督管理部门批准。*

⑤区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂 麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。*

⑥从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。*

企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。*

麻醉药品与精神药品零售规定

①麻醉药品和第一类精神药品不得零售*。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

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（不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽）

（凭处方零售：毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素抗菌抗病毒）

（不得委托生产：毒毒麻精，生生中原）

②第二类精神药品零售企业应当凭执业医师 开具的处方，按规定 剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年 备查。*

零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日 常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。*

③第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可査验购药者身份证明。*

④罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

5.麻醉药品和精神药品使用

(1)使用审批和印鉴卡管理

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料 生产普通药品的，应当向所在地省级 药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级 卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。*

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。*

取得《印鉴卡》的必备条件*

医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理

《印鉴卡》，应当具备下列条件。

①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;

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②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学 专业技术人员;

③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;

④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。*

《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。*

当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员 等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内 到市级卫生行政部门办理变更手续。*

市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日 内完成《印鉴卡》变更 手续，并将变更情况抄送所在地同级 药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

(2)处方资格及处方管理

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师 进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格 的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。*

执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。*

医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。*

(3)借用和配制规定

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级 药品监督管理部门和卫生主管部门备案。*

对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证 和印鉴卡 的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级 药品监督管理部门批准。

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医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

6.麻醉药品和精神药品储存与运输

(1)麻醉药品与第一类精神药品的储存*

定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，严格执行专库 储存管理规定，将麻醉药品与第一类精神药品储存在符合要求的专库中。*

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜 储存麻醉药品和第一类精神药品。*

专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁 管理。

定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人 负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。*

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。*

(2)第二类精神药品的储存

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜 储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人 管理。*

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。*

(3)运输和邮寄管理

托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取

《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 *(简称运输证明)。运输第二类精神药品无需办理运输证明。

运输证明有正本和副本，正本1份，副本 可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本。*

运输证明有效期为1年（不跨年度 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

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托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运单位不得承运。*

麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地省级药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。

(4)企业间药品运输信息管理要求

定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品时，发货单位在发货前应当向所在地省级 药品监督管理部门报送本次运输货物的相关信息。

属于跨省、自治区、直辖市运输的，发货单位还应事先向收货单位所在地省级 药品监督管理部门报送发运货物信息(包括发货人、收货人、货物品名、数量)。发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地的同级药品监督管理部门通报。

属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，发货单位还应事先向收货单位所在地设区的市级 药品监督管理部门报送发运货物信息。发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构通报。

（二）医疗用毒性药品的管理

1.概述

(1)医疗用毒性药品界定和专用标志

医疗用毒性药品(简称毒性药品)是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。*

医疗用毒性药品的标志样式(颜色：黑白相间，黑底白字)。*

(2)医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。

①毒性药品中药材共27种(原药材和饮片，不含制剂)：砒石(红 砒、白 砒)、砒霜、水银、生 马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、医学考试之家论坛

青 娘虫、红娘 子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白 降丹、蟾酥、洋金花、红 粉、轻粉、雄黄。*

②毒性药品西药品种共13种

去乙酰毛花苷丙*、阿托品*、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品*、三氧化二砷、毛果芸香碱*、升汞*、水杨酸毒扁豆碱*、氢溴酸东莨菪碱*、亚砷酸钾、士的年*、亚砷酸注射液*、A型肉毒毒素及其制剂。*

2.生产、经营管理

(1)生产、经营资格管理

①毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定 的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。

②毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定 的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。

(2)生产、经营要求

①毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级 药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

②毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。

药品生产企业，必须由医药专业人员 负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混杂。*

每次配料，必须经二人以上 复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。*

标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。*

③生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员 的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。*

在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。*

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④加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。*

药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

(3)储存与运输要求

毒性药品的储存管理要求与麻醉药品 的储存管理要求基本相同。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等 制度*，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。*

3.使用管理

(1)使用和调配要求

①配方用药由有关药品零售企业、医疗机构 负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的配方业务 *

②医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师 签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。*

③调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师 以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。*

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。*

处方一次有效，取药后处方保存二年 备查。*

(2)科研教学要求

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。

（三）药品类易制毒化学品管理

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1.药品类易制毒化学品的界定与分类

(1)药品类易制毒化学品界定：是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。

(2)药品类易制毒化学品品种与分类

易制毒化学品分为三类。

第一类是可以用于制毒的主要原料;

第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品*

药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：

①麦角酸;

②麦角胺;

③麦角新碱;

④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)*

2.药品类易制毒化学品的管理

(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。

(2)药品类易制毒化学品生产企业 应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。

(4)药品类易制毒化学品经营企业之间 不得购销药品类易制毒化学品原料药。

3.药品类易制毒化学品单方制剂 和小包装麻黄素 *

(1)纳入麻醉药品 销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售*

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(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方 制剂(如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等)和小包装 麻黄素销售给麻醉药品全国性 批发企业。*

(3)麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂 后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。

（四）含特殊药品的复方制剂管理

1.含特殊药品复方制剂的管理

(1)含特殊药品复方制剂的品种范围

①口服固体 制剂每剂量单位（小剂量）

含可待因 ≤15mg的复方制剂;

含双氢可待因≤10mg的复方制剂;

含羟考酮 ≤5mg的复方制剂;

含右丙氧酚 ≤50mg的复方制剂。

②含磷酸可待因口服液体 制剂。

③含地芬诺酯（苯乙哌啶)复方制剂。

④复方甘草片。

⑤含麻黄碱类 复方制剂。

（麻可羟右甘地）

(2)含特殊药品复方制剂的经营管理

具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品批发企业从药品生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;

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如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。

药品批发企业销售 含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位。销售票据、资金流和物流必须一致。

药品零售 企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。

含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记。上述药品登记内容包括：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

2.含麻黄碱类复方制剂的管理

(1)经营行为管理

①具有蛋白 同化制剂、肽 类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类 复方制剂的批发业务。

②严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

(2)销售管理

①将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

②含麻黄碱类复方制剂每个最小包 装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

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③药品零售 企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

④药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

（五）兴奋剂的管理

1.兴奋剂的界定和分类

(1)兴奋剂的界定

《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物 和技术的统称。是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。

(2)兴奋剂目录和分类

《2014年兴奋剂目录》分为两个部分。第一部分：兴奋剂品种;第二部分：对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。

《2014年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计236个品种，具体品种详见2014年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

①蛋白同化制剂品种77个;

②肽类激素品种15个;

③麻醉药品品种13个;

④刺激剂(含精神药品)品种70个;

⑤药品类易制毒化学品品种3个;

⑥医疗用毒性药品品种1个;

⑦其他品种(β-阻滞剂、利尿剂等)57个。

(麻精毒毒蛋白肽)

2.兴奋剂管理

(1)含兴奋剂药品标签和说明书管理

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药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

(2)蛋白同化制剂、肤类激素的经营管理

依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件 并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素;否则，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。(麻黄碱)

①蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质 的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

②蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

③蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。

④医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。

⑤严禁药品零售企业销售 胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导。(毒麻精放、妊娠苗蛋白肽)

（六）疫苗的管理

1.疫苗的界定与分类

疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。

第一类疫苗，是指政府免费 向公民提供，公民应当依照政府的规定受种 的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，医学考试之家论坛

以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。*

国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。*

接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担;接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。

2.疫苗流通管理*

药品批发企业 经批准 后可以经营疫苗。*

药品零售企业不得从事 疫苗经营活动。*

药品批发企业从事疫苗经营活动的，应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。*

药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提交申请时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：

①具有从事疫苗管理的专业技术人员;

②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;

③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

省级药品监督管理部门对提交申请的药品批发企业是否符合上述条件进行审査;对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。*

取得疫苗经营资质的药品批发企业(以下称疫苗批发企业)，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检査、维护和更新，以确保其符合规定要求。

3.疫苗供应与销售要求*

①依照国家有关规定负责采购 第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

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疫苗生产 企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。*

②第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。*

省级疾病预防控制机构负责第一类疫苗分发的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。

医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第二类疫苗的销售和供应*

(1)疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。

(2)疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

(3)县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

疫苗购销证明文件

(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格 或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章*;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单 复印件，并加盖企业印章。

(2)疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取 上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。*

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(3)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查 *

4.疫苗冷链管理要求

5.疫苗的监督管理:发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

篇3：2024执业药师考试讲义药事管理与法规医疗机构药品监督管理办法

1 民营医院医疗质量和医疗质量监督中存在的问题

1.1 民营医院医疗质量管理方面存在缺陷

截止2007年底, 上海共有民营医院149家, 占全市医院数的36.7%[2], 而上海薇凯医学美容门诊部定位于在沪外籍人士和高收入人群, 经过十年建设和发展, 各项规章制度已趋完善, 但无落实制度的具体措施, 院科两级管理责任追究制不明确, 医疗质量管理和持续改进方案不完善, 具体实施方法和措施不明确, 存在三级医师查房、术前讨论、交接班制度落实不严格, 病历处方书写不规范, 护理技术操作欠规范, 护理文书书写不规范, 抗菌药物分级管理不严格, 临床用药不合理, 新药引进退出制度不健全等问题。其他民营医院也多数存在服务不规范、对医疗安全不重视、投入很少、手术前后诊断符合率不高、住院治愈率不高等问题。

1.2 民营医院陷入诚信危机

民营医院处于夹缝中求发展的状况, 产生了急功近利甚至唯利是图的不诚信行为。民营医院定位治疗不孕不育以及其他生殖系统疾病的“冷门”等;靠铺天盖地的广告开拓市场, 夸大其词;过度医疗, 过度检查, 给了患者一些不应该使用的药物、治疗方法, 如西医对病毒性疾病患者使用抗生素治疗, 对感冒、发烧等患者, 一律采用输液治疗, 有些冠状动脉狭窄不明显的患者, 使用安置支架等治疗, 有些良性疾病无需要手术的患者, 积极给予手术治疗, 费用远高于公立医院;少数民营医院夸大病情, 干脆把没病的也说成有病, 民营医院陷入严重的诚信危机中。

1.3 民营医院医疗质量监督机制有待加强

民营医院投资很大, 走的是“高端路线”:医疗设备、床位规模、就医环境等处处“高档次”, 营业税及所得税等又占到其总收入的10%左右[3], 人才不如公立医院强大, 一半以上的民营医院日门诊量在100人次以下[4], 职工工资、奖金都成问题, 一些老板总想尽快收回投资。如果缺乏对民营医院有效的监督机制, 极易让民营医院堕入以经济利益为惟一目的经营轨道, 从而诱发欺骗、坑害患者的无良行为。但医疗质量是民营医院经营的前提和保障, 只有良好的医疗质量, 才能留住患者, 只有良好的医疗质量, 才能拓展医院经营, 提升医院品牌, 民营医院医疗质量监督机制有待进一步加强。

2 民营医院药事管理的现状和存在的问题

2.1 医院药学人员缺乏必要的医学与治疗学方面的知识

传统的医院工作将药师定位于发药, 繁重的调剂工作, 简单的操作, 淡化了药师工作的技术内涵;由于缺乏必要的诊疗知识, 多数药师只懂药、不懂医, 或者对药也是一知半解, 无法指导临床合理用药和实施临床药学服务;非药学专业人员所占比例过高, 药剂科专业技术力量比较薄弱。在美国要想成为药剂师, 需经过4年制M.S和6年制Pharm.D的学习。而我国4年制传统药学高等教育以化学模式为主培养出的药学技术人员, 缺乏必要的医学与治疗学方面的知识, 无法满足医院临床药师的工作需要[5]。

2.2 药师要胜任以“患者为中心”的工作模式需要时间

我国民营医院存在“重医轻药”与“重经济效益”的思想, 药师对于药品出了药房后是否发挥作用, 患者使用是否正确, 一般都不会主动追踪。随着广大民众自我保健意识的日益增强, 对身心健康的日益重视, 人们已经不再满足医师开什么药, 就服什么药, 开始是关注药物的药理药效、禁忌证、不良反应, 甚至药物相互作用等, 而药师要适应并胜任以“患者为中心”工作模式需要一定的时间和相应的技术水平。

2.3 医、护、药专业人员需要团结协作

医院临床用药是医师一统天下, 临床药学工作未能常规开展, 未能真正体现临床药学的作用和充分展示药师的技术价值。目前需要对药品质量进行检查及临床用药监督管理, 开展临床药学, 进行血药浓度检测, 制订个体化给药方案, 结合临床进行药物不良反应监测及报告, 对药物配伍禁忌、毒副作用等进行再评价研究等, 这些工作需要医、护、药专业人员团结协作, 是医院药事管理面临的一个新问题。

2.4 如何促进合理用药和进行医疗质量监督

目前国内不合理用药的现象比较常见, 如盲目使用抗生素, 热衷于用新的, 进口的抗生素;联合用药不合理;忽视药物之间相互作用;有意识选择能带来最大利润的药品;滥用辅助药物, 大量服用维生素等, 有的甚至开出错误医嘱。不合理用药浪费有限的医疗资源, 不仅增加政府和患者的经济负担, 而且危害人民健康与生命安全。随着国家基本药物制度的逐步推行, 新医改的16个城市试点的实施, 如何通过药事管理监督医疗质量是医院管理中的又一个重要课题[6]。

3 改进医院药事管理和医疗质量监督的思考

3.1 深化医疗质量控制中心工作

落实2009年5月卫生部印发的《医疗质量控制中心管理办法 (试行) 》, 成立“医疗质量控制中心” (简称质控中心) , 对医院的医疗质量、护理质量、医院感染管理质量等实施监督、检查和管理。医院药事管理是医疗质量管理的重要组成部分, 应加强医院药事管理, 增加药学部门人、财、物力方面投入, 建立和完善医院药事管理小组, 提高药事管理水平, 指导本机构临床各科室合理用药, 加强特殊药品管理和抗菌药物临床应用监督管理, 制订合理用药制度, 规范临床用药, 开展定期处方点评, 开展ADR监测工作, 起到医疗质量监督作用, 有力于促进医疗质量管理, 提高医疗服务质量。

3.1.1 建立和完善医院药事管理组织

建立和完善医院药事管理委员会, 审核本机构拟购入药品的申请, 定期分析本机构药物使用情况, 组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性, 提出淘汰药品品种意见, 组织药学教育、培训, 监督、指导本机构临床各科室合理用药等, 积极履行医院药事管理委员会职责。

3.1.2 特殊药品管理

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》等文件, 加强麻醉药品和精神药品使用管理, 严格执行麻醉药品和精神药品使用管理制度, 定期检查、记录。

3.1.3 抗菌药物临床应用监督管理

根据《抗菌药物临床应用指导原则》、上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则 (试行) 、《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》等文件, 药事管理委员会下设“抗菌药物临床应用管理小组”, 定期检查和不定期抽查分级管理实施情况, 每年至少2次定期公布本单位抗菌药物使用情况, 建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。发现过度使用抗菌药物的行为时, 组织有关人员进行合理用药调查, 对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见。每年至少2次组织本单位相关医务人员进行抗菌药物合理应用的培训, 提高医务人员对抗菌药物的知晓率。

3.1.4 建立临床用药的监督、指导、评价制度

结合本机构实际情况, 制订合理用药制度, 规范临床用药;开展定期处方点评, 建立处方点评制度, 对不合格处方采取干预措施;建立ADR监测管理组织、建立健全ADR监测报告制度、建立差错登记报告制度。

3.1.5 建立药品质量管理小组

建立药品质量管理制度, 药品质量管理小组定期质量检查, 发现问题, 及时整改并记录。严格按照药品采购、验收、保管、配发制度规范操作, 加强温湿度、冰箱温度管理, 药剂科参与监管病区、抢救车备药, 达到安全用药。通过药事管理质量检查可提高民营医院药事管理的水平和效率, 为患者提供安全、有效的用药环境。

3.2 转变观念, 加强药学服务, 促进合理用药。

合理用药是临床上的一个重要课题, 医院药学工作要充分发挥自身技术优势, 转变观念, 强化药学服务意识, 深化医院药事管理, 开展以合理用药为中心的药物科学研究和药物经济学研究, 加强临床药师工作, 积极参与临床用药咨询和指导临床合理用药, 注重药物情报资料的收集, 发挥计算机在药事管理上的应用。定期公布消耗前10位的药品名单, 对使用前10位药品的医师进行用药合理性分析, 组织本院医药学专家以国家基本药物为优先选用, 编撰本院《药品处方集》, 提高医疗质量, 充分发挥药物疗效, 减轻药物的毒副作用, 防止药物源性疾病, 提高药物治疗水平, 真正做到“对症下药”。药学人员应主动深入科室收集整理药品应用于临床的实际疗效、不良反应、药物相互作用等方面资料, 在平凡岗位上, 不断探索总结, 通过办药讯、医院信息系统、讲座等方式为医护人员提供药物信息。

3.3 确保医疗质量安全, 深入推进医疗质量万里行活动。

2009年10月卫生部组织开展“医疗质量万里行活动”对确保医疗质量安全有极大推动作用。广泛开展多层次多形式的宣传教育, 强化医务人员和人民群众的医疗质量和医疗安全意识, 规范医疗行为, 提高医疗质量, 保障医疗安全。在医院感染管理、病历书写规范等方面, 采取更加有力的措施, 提高质量, 提升水平, 确保安全规范, 探索建立医疗质量安全管理长效机制, 推进活动向纵深发展。

3.4 加强医院药学人员的培养, 积极推进临床药师制度

2002年1月, 卫生部会同国家中医药管理局联合发布了《医疗机构药事管理暂行规定》, 首次提出在医疗机构中逐步建立临床药师制度。2008年卫生部又通过试点《临床药师制度试点方案》探索临床药师的准入标准、工作模式、岗位责任和管理制度等。临床药师直接参与临床药物治疗, 审核用药医嘱或处方, 与临床医师共同进行药物治疗方案设计、实施与监护, 参与日常性医疗查房和会诊, 协助临床医师做好药物鉴别遴选工作等。2010年2月23日卫生部发布《公立医院改革试点指导意见》指出“药品加成将逐步取消, 增设药事服务费, 调整部分技术服务收费标准措施予以补偿”, 这对药师的服务质量和水平又提出了更高的要求。药学人才应与医学人才同步发展成长, 通过自修或继续教育, 系统学习医学基础知识、临床医学知识、药物治疗学和临床药理学等综合知识, 拓展知识面, 做新时代的创新人才。

3.5 加强对民营医院的有效监管

2009年国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2011年) 》 (国发 (2009) 12号) 提到“加快形成多元办医格局”“要积极稳妥地把部分公立医院转制为民营医疗机构”。引进民间资金进入医疗领域, 不失为一条重要途径。“政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开”, 也是医疗卫生体制改革的要求。《公立医院改革试点指导意见》指出“完善营利性医院税收优惠政策, 加强对非公立医院的监管, 引导非公立医院经营, 加强管理, 严格自律, 健康发展”, 卫生行政主管部门对民营医院的有效监管, 推行“优良药房工作规范” (GPP) 、可以提高医院药事管理水平, 提高医疗监管效率, 提升医疗质量。

4 结语

民营医院不等于贵族医院, 打造老百姓信任的品牌医院也是民营医院的目标。健全医疗质量管理组织, 推行疾病诊疗规范和药物临床应用指南, 加强药事管理, 积极推进临床合理用药, 可以有效地实施医疗质量监督, 高水平的医院药事管理是提高医疗质量的有效途径。

摘要：目的 提高医院药事管理水平, 加强医疗质量监督, 保障医疗安全。方法 根据上海薇凯医学美容门诊部药事管理和医疗质量工作总结及相关文献资料, 分析讨论民营医院药事管理、医疗质量及医疗质量监督中存在的问题和改进措施。结果和结论 医院药事管理是医院管理的重要组成部分, 加强药事管理及医疗质量监督是保障医疗安全的有力措施。

关键词：药事管理,医疗质量,医疗质量监督,民营医院

参考文献

[1]许星莹, 夏萍, 邱鸿钟等.我国医院医疗质量监督评价指标体系的循证评价[J].现代预防医学, 2009, 36 (6) :1076-1078.

[2]王群, 应晓华, 黄葭燕等.上海民营医院发展模式及发展问题分析[J].中国卫生资源, 2009, 9 (12) :228-229.

[3]陈珞珈.我国民营医院的现状、问题与发展建议[J].中国卫生政策研究, 2009, 1 (2) :34-37.

[4]中共中央, 国务院.《中共中央国务院关于卫生深化医药卫生体制改革的意见》[Z].2009.

[5]国务院.《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2011年) 》[Z].2009.

篇4：2024执业药师考试讲义药事管理与法规医疗机构药品监督管理办法

1.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗机构法定代表人的变更

B.医疗管理部门负责人的变更

C.药剂科主任的变更

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

E.麻醉药品采购人员的变更

2.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是

A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品

D.每次处方剂量不得超过三日极量

E.科研和教学单位可以使用毒性药品

3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度 B.考试制度

C.核准制度 D.登记制度

E.注册制度

4.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A.60% B.70%

C.80% D.90%

E.100%

二、配伍选择题。（备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。）

【5～6】

A.生产、销售假药罪

B.生产、销售劣药罪

C.生产、销售伪劣商品罪

D.虚假广告罪

E.非法经营罪

根据《中华人民共和国刑法》

5.甲报社对假药进行虚假宣传，构成

6.乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成

【7～8】

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

E.致5人以上死亡

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》

7.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是

8.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是

【9～12】

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

9.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品

10.未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

11.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

12.定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品

三、多项选择题。（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。）

13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E.销售已过有效期的板蓝根颗粒

【上期答案】

（题目见总二期）

一、最佳选择题

1 2 3 4 5

A A C A A

二、配伍选择题

1 2 3 4 5

D B B C E

6 7 8

C E B

三、多项选择题

1

篇5：执业药师药事管理与法规试卷

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供

E.中国药品生物制品检定所

17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.维护公民的身体健康

E.是药事管理的重要组成部分

20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。

A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

C.核发《药品经营许可证》

D.监管食品、化妆品、药品

篇6：2024执业药师考试讲义药事管理与法规医疗机构药品监督管理办法

A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过三日极量 B.凭工作证销售给个人，不得超过二日极量 C.凭医师处方，不得超过三日极量

D.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过二日极量 57.毒性药品处方调配时

A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项 B.留取患者联系方式以便再次使用 C.处方7日内有效

D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查

58.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并 A.建立完整的生产记录，保存10年备查 B.建立完整的生产记录，保存8年备查 C.建立完整的生产记录，保存6年备查 D.建立完整的生产记录，保存5年备查

59.毒性药品是指

A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 C.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品

D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

60.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时应当 A.拒绝调配 B.给付生川乌

C.给付川乌的炮制品

D.取药后处方保存1年备查

61.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述不正确的是 A.每次处方剂量不得超过3日极量

B.调配处方时，必须认真负责，计量准确 C.处方一次有效，取药后处方保存2年备查

D.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

62.下列有关《医疗用毒性药品管理办法》内容的叙述，正确的是 A.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 B.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

C.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

D.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 63.境内企业不得接受境外厂商委托生产

A.含曲马多口服复方制剂 B.含麻黄碱类复方制剂 C.含羟考酮的复方制剂 D.含双氢可待因的复方制剂

64.防止从药用渠道流失和滥用。国家食品药品监督管理局决定对那种复方制剂实施电子监管

A.含麻黄碱类复方制剂 B.含麻黄的中成药 C.麻黄中药材 D.麻黄中药饮片

65.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后

A.六个月 B.一年 C.二年 D.五年

66.我国公布的《2014年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为 A.四大类 B.五大类 C.六大类 D.七大类

67.哪项不属于兴奋剂目录中的分类 A.刺激剂 B.麻醉止痛剂 C.肽类激素 D.降压药类

68.《反兴奋剂条例》药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明 A.可能含有兴奋剂 B.含有兴奋剂 C.运动员慎用 D.运动员禁用

69.蛋白同化制剂、肽类激素的储存 A.专库或专储药柜 B.专属区域

C.可以和麻精药品同存 D.可以和生物制品同存

70.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过

蛋白同化制剂、肽类激素有效期 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

56.【D】【解析】需要凭处方，发放量不超过两日极量 57.【D】【解析】处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

58.【D】【解析】生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

59.【D】【解析】医疗用毒性药品因其毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡，如果管理不严导致从药用渠道流失，将会对社会造成重大影响和危害

60.【C】【解析】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。61.【A】【解析】正确的是每次处方剂量不得超过2日极量

62.【D】【解析】生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

63.【B】【解析】含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

64.【A】【解析】为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，原国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售

65.【B】【解析】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

66.【D】【解析】我国公布的《2014年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计236个品种，具体品种详见2014年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。（1）蛋白同化制剂品种77个；（2）肽类激素品种15个；（3）麻醉药品品种13个；

（4）刺激剂（含精神药品）品种70个；（5）药品类易制毒化学品品种3个；（6）医疗用毒性药品品种1个；

（7）其他品种（β-阻滞剂、利尿剂等）

67.【D】【解析】兴奋剂分类

1968年反兴奋剂运动刚开始时，国际奥委会规定的违禁物质为四大类，随后逐渐增加，目

前兴奋剂种类已达到七大类。包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。1.刺激剂

这类药物按药理学特点和化学结构可分为以下几种：

（1）精神刺激药：包括苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类。

（2）拟交感神经胺类药物：这是一类仿内源性儿茶酚胺的肾上腺素和去甲肾上腺素作用的物质，以麻黄碱和它们的衍生物及其盐类为代表。

（3）咖啡因类：此类又称为黄嘌呤类，因其带有黄嘌呤基团。（4）杂类中枢神经刺激物质：如尼可刹米、胺苯唑和士的宁等。2.麻醉止痛剂 这类药物按药理学特点和化学结构可分为两大类：

（1）哌替啶类：杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它们的盐类和衍生物，其主要功能性化学基团是哌替淀。

（2）阿片生物碱类：包括吗啡、可待因，乙基吗啡（狄奥宁）、海洛因、喷他佐辛（镇痛新），以及它们的盐类和衍生物，化学核心基团是从阿片中提取出来的吗啡生物碱。3.蛋白同化制剂（合成类固醇）蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇 4.肽类激素 这类物质大多以激素的形式存在于人体。肽类激素包括：

（1）人体生长激素（HGH）；（2）红细胞生成素（EPO）；（3）胰岛素；（4）促性腺素。

5.利尿剂 此类药物的临床效应是通过影响肾脏的尿液生成过程，来增加尿量排出，从而缓解或消除水肿等症状。

6.β-阻断剂 此类药物以抑制性为主，在体育运动中运用比较少，是临床常用的治疗高血压与心律失常的药物。

7.血液兴奋剂又称为血液红细胞回输技术。

68.【C】【解析】含兴奋剂药品标签和说明书管理

《反兴奋剂条例》第I7条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

69.【A】【解析】蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。70.【B】【解析】蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年