《药事管理与法规》部分模拟题

《药事管理与法规》部分模拟题（通用6篇）

篇1：《药事管理与法规》部分模拟题

2005执业药师考试

《药事管理与法规》部分模拟题（2）

A型题：

1、下列说法错误的是

A、药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分

B、药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

C、药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

D、化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名

E、药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

2、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是

A、药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品

B、药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的行为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任

C、药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品

D、药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品

E、药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药

3、保障受试者权益的主要措施是 A、伦理委员会

B、知情同意书

C、伦理委员会与知情同意书

D、伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

4、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括

A、低水平

B、广覆盖，属地管理

C、加快医疗保险制度改革，保障职工基本医

疗

D、单位和职工共同负担 E、社会统筹和个人帐户相结合

5、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的将以

A、制售伪劣商品犯罪的共犯论处 B、制售伪劣商品犯罪的从犯论处 C、依法追究刑事责任

D、依法追究民事责任 E、依法追究行政责任

6、药品生产企业委托生产药品是

A、不需要审批，双方签定委托协议即可 B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批 C、由省级药品监督部门审批 D、由国家药品监督管理部门审批

E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

7、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的

A、百分之五十

B、一倍

C、二倍

D、三倍

E、四倍

8、下列说法错误的是

A、《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准

B、对疗效不确，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证

C、药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查

D、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应

E、在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标

9、下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

A、国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

B、省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

C、地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

D、国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

E、只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

10、关于伦理委员会的说法不正确的是

A、除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者

B、应有法律专家

C、应有来自其他单位的委员

D、至少由六人组成，并有不同性别的委员 E、其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

11、医疗器械的使用预期目的不包括

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B、对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C、对解剖或生理过程的研究、替代、调节 D、妊娠控制

E、对生化过程的研究、替代、调节

12、药品分类管理的原则和宗旨是

A、加强药品监督管理

B、方便群众购药

C、彻底解决药品购销中的回扣现象

D、推行执业药师资格制度

E、保障人民用药安全有效、使用方便

13、以下低于成本的价格销售商品属于不正当竞争

行为的是

A、销售鲜活商品

B、处理即将过期的商品或其他积压商品 C、以排挤竞争对手为目的销售的商品 D、季节性降价

E、因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

14、药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药的标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是

A、3个月后

B、6个月后 C、7个月后

D、10个月后 E、12个月后

15、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起

A、三个月内

B、60日内

C、40日内

D、30日内

E、15日内

16、单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的

A、予以警告

B、给予通报批评 C、责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

D、给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

E、处1千元以上至3万元以下罚款

17、执业药师的职业道德准则不包括

A、掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务

B、为整体药学事业带来荣誉、发展和提高 C、以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开

D、管理药品和药学服务质量

E、只接受公正、公平、合理的职业报酬

18、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于

A、10厘米

B、20厘米

C、30厘米 D、40厘米

E、50厘米

19、对库存药品进行养护和检查中，应退回的是

A、由于异常可能出现问题的药品 B、易变质的药品

C、已发现质量问题药品的相邻批号药品 D、储存时间比较长的药品

E、快到有效期的药品

20、新药是指

A、未曾在中国境内生产的药品 B、未曾在中国境内获得专利保护的药品 C、未曾在中国使用过的药品

D、未曾在中国境内进口过的药品 E、未曾在中国境内上市销售的药品

21、《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中有不按国家药品标准书写内容

A、药品名称、性状

B、适应症、用法用量C、规格、贮藏

D、有效期 E、批准文号、生产企业

22、下列按劣药处理的是

A、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C、必须批准而未经批准生产、进口D、被污染的

E、直接接触药品的包装材料未经审批的

23、《药品委托生产批件》有效期不得超过

A、一年

B、二年 C、三年

D、五年

E、二年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限

24、下列说法错误的是

A、药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范

B、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C、企业主管生产管理和质量管理的负责人对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任

D、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过二年

E、药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录

25、关于基本医疗保险错误的是

A、国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片

B、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建帐

D、负责对医疗机构（零售药店）的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门

E、负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店），并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门

26、与GMP关于洁净室（区）的规定不符的有

A、洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆B、厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C、进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净

室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-75%

27、与《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不符的是

A、国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法

B、必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品

C、零售药店对处方必须留存2年以上备查（已

考）

D、处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式

E、非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

28、下列说法不正确的是

A、医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B、制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作任、复核人及清场人签字

D、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏。

E、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

29、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

A、药品监督管理部门制定的原则 B、剂型特点

C、原料的稳定性试验结果 D、制剂的稳定性试验结果 E、包装材料的稳定性试验结果

30、药品生产企业可以从事以下活动

A、在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B、将处方药销售给非处方药经营单位

C、销售更改生产批号但质量合格的药品 D、进行药品现货销售活动

E、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

31、《药品生产监督管理办法》（试行）的不适用于

A、药品生产企业的申请与审批 B、药品生产批准文号的核发 C、药品生产许可证管理

D、药品委托生产管理 E、药品生产监督检查管理

32、下列说法错误的是

A、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

B、国家重点保护的一级野生药材物种禁止出口，二、三级物种限量出口

C、国家重点保护的一级野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D、国家重点保护的二级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

E、国家重点保护的三级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种

33、药品生产质量管理部门的主要职责不包括

A、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B、填写清场记录

C、对物料、中间产品和成品进行质量审核 D、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

E、评估主要物料供应商的质量体系

34、下列说法错误的是

A、经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量善相符

B、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒

绝 C、经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货

D、经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据

E、经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

35、制售假药的行为的鉴定机关是

A、公安机关

B、工商部门

C、技术监督部门

D、省级以上药品监督管理部门

E、省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

36、下列采购活动为合法的是

A、向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品

B、生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品

C、采购医疗机构配制的制剂

D、乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

E、乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

37、伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，其

A、记录保存三年 B、记录保存五年 C、记录保存十年

D、记录保存至临床试验结束后三年 E、记录保存至临床试验结束后五年

38、下列说法不正确的是

A、未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务

B、药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》

C、除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场

D、中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品

E、城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品

39、关于医疗单位制剂管理，错误的是

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

40、属于行政复议受理范围的是

A、对国防、外交等国家行为不服的 B、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

C、对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的

D、对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的

E、对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的B型题

〔41-43〕

A、药品监督管理部门的职能 B、工商行政管理部门的职能 C、国防科工委、环境保护部门的职能 D、劳动与社会保障部门的职能 E、发展与改革部门职能

41、对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理的是

42、确定国家基本药物目录、非处方药目录的是

43、对药品价格进行必要的行政管理的是

〔44-45〕

A、药品生产企业

B、药品批发企业 C、药品零售企业

D、药品使用机构

E、药品研发组织

44、承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节的是

45、其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理

〔46-47〕

A、使用“甲类目录”药品所发生的费用 B、使用“乙类目录”药品所发生的费用

C、使用中药饮片所发生的费用 D、急救、抢救期间所需药品

E、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用

46、除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费

47、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

〔48-50〕

A、三个月

B、六个月

C、十二个月D、三年

E、五年

48、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的有效期是

49、试行标准药品转正的时间是试行期满前 50、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证换发的时间是期满前

〔51-52〕

A、生产劣药行为

B、生产假药行为 C、从重处罚行为

D、无证经营行为 E、采购渠道不合法行为

51、个体诊所向患者超范围提供药品的属于

52、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的属于

〔53-55〕

A、运输凭照 B、麻醉药品专用章

C、麻醉药品专用卡

D、麻醉药品购用印鉴卡

E、麻醉药品进口准许证

53、运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖

54、办理麻醉药品进口手续需

55、医疗单位购用麻醉药品需

〔56-58〕

A、麻醉药品

B、精神药品

C、毒性药品

D、放射性药品

E、戒毒药品

56、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

57、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品

58、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

〔59-60〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

59、麻醉药品处方备查年限为

60、毒性药品生产记录有效期保存为

〔61-62〕

A、药品包装

B、内包装标签

C、中包装标签

D、大包装标签

E、原料药

61、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样的是62、由于尺寸原因，可适当减少内容，但内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号三项的是

〔63-64〕

A、质量领导组织

B、质量管理机构

C、药品检验和验收部门

D、药品养护组织

E、药品采购 63、建立企业的质量体系、实施企业质量方针的是 64、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是

〔65-66〕

A、红色色标

B、兰色色标

C、绿色色标 D、黄色色标

E、黑色色标

65、退货药品库、待验药品库（区）的色标应是 66、合格药品库、零货称取库、待发药品库（区）的色标应是

〔67-69〕

A、《药品生产许可证》许可事项的变更 B、《药品生产许可证》的登记事项的变更 C、《药品经营许可证》

D、《药品经营许可证》的许可事项的变更 E、《药品经营许可证》的登记事项的变更 67、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更是

68、企业负责人、生产范围、生产地址的变更是 69、药品经营活动和法定凭证，其有效期为5年，任何单位和个人不得伪造、变造、头卖、出租和出借的是

〔70-71〕

A、生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B、独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C、生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D、加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E、专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

70、青霉素类等高致敏性药品必须使用 71、β-内酰胺结构类药品必须使用

〔72-73〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

72、医院制剂配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少

73、医院制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

〔74-75〕

A、按经销、使用假药处罚 B、按销售劣药处理

C、处以警告或并处2万至3万元罚款 D、处以警告或并处罚款

E、按无证经营处罚

74、药品批发企业未经批准从事药品零售业务将 75、出租、出借、转让《药品经营许可证的》将

〔76-78〕

A、不正当价格行为

B、应执行依法制定的市场调节价 C、依法制定的政府指导价 D、在标价之外加价出售商品 E、合法价格行为

76、经营者进行价格活动应执行 77、哄抬价格、低价倾销是

78、经营者应当按有关规定明码标价并不得

〔79-81〕

A、I期临床试验

B、II临床试验 C、III临床试验

D、IV临床试验

E、生物等效性试验 79、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是 80、治疗作用确证阶段是

81、新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应是 〔82-83〕

A、国家药品监督管理局 B、省级药品监督管理局 C、国家信息管理部门 D、省级信息管理部门

E、国家药品监督管理局和国家信息管理部门 82、对从事经营性互联网信息服务进行审核 83、对从事非经营性互联网信息服务进行审核

〔84-87〕

A、新药监测期内的药品

B、新药监测期已满的药品 C、进口药品

D、个人发现的药品不良反应 E、群体的药品不良反应

84、可直接向所在地省级药品不良反应监测中心或药监局报告的是

85、在其他国家和地区发生的新的、严重的不良反应，代理经营商应在不良反应发生之日起一个月内报告国家药品不良反应监测的是

86、报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次是

87、应报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次的是

〔88-89〕

A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是

B、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是

C、保存至超过药品有效期一年 D、保存二年

E、保存五年 88、药品购销记录是

89、零售企业销售特殊管理药品，处方是

〔90-91〕

A、年药品销售额2亿以上 B、年药品销售额5千万—2亿 C、年药品销售额5千万以下 D、年药品销售额5 百万—1千万 E、年药品销售额5百万以下 90、小型药品零售企业 91、中型药品零售企业

〔92-93〕

A、国家人事部

B、国家药品监督管理局 C、省级药品监督管理局

D、工商行政管理部门

E、各省人事部门 72

92、颁发《执业药师资格证书》的是

93、受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》的是

〔94-96〕

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

C、在签署委托生产合同后，30日内向所在地省级药监部门备案

D、药品委托生产批件 E、委托生产药品

94、药品生产企业发生重大质量事故的必须 95、药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在中国境内加工药品的应当

96、其质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同的是

〔97-99〕

A、100级洁净室

B、10，000级洁净室 C、100，000级洁净室

D、300，000级洁净室 E、一般生产区

97、不得设地漏，不得裸手操作的是

98、能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在

99、最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

〔100-101〕

A、标准操作规程

B、配制规程 C、物料

D、洁净室

E、一般区 100、未规定有空气洁净级别要求的区域的是 101、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是

〔102-104〕

A、医疗机构

B、乡镇卫生院 C、城镇中的个体行医人员和个体诊所 D、乡村中的个体行医人员和个体诊所 E、药品销售人员

102、除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品的是

103、应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购的是

104、只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人的是

〔105-107〕

A、羚羊角

B、龙胆

C、蜂王浆 D、麝香

E、肉豆蔻

105、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

106、濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

107、资源严重减少的主要常用野生药材物种是

〔108-110〕

A、药品广告

B、在医生指导下使用的治疗用药品广告 C、非处方药广告

D、乙类非处方药广告 E、特殊管理药品和医院制剂

108、必须注明“按医生处方购买和使用”的是 109、不得做广告的是

110、不得含有与其他药品的功效和安全行比较的是

〔111-112〕

A、省级药品监督管理局 B、国家药品监督管理局 C、省级药品检验机构 D、国家药品检验机构 E、卫生行政部门

111、对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知

112、根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期的管理部门是

〔113-116〕

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械 C、第三类医疗器械

D、第四类医疗器械 E、第五类医疗器械

113、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是

114、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是

115、植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械是

116、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是

〔117-120〕

A、对工作极端负责、对技术精益求精 B、实行人道主义

C、是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则

D、以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

E、对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神

117、药学职业道德的基本原则是 118、药学职业道德规范的内容是 119、药学职业道德规范是指 120、药学人员的道德义务是

X型题

121、药品命名的原则是

A、药品名称读音应清晰易辩，避免与已经使用的药品相似

B、同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系

C、凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用

D、药品名称应科学易懂

E、药品名称应便于指导患者合理用药

122、特殊管理药品管理模式的特点是

A、更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批

B、更多、更具体、更严格的管理方式，对特

殊管理药品的全程实行特殊管理

C、对违法行为给予更严厉的处罚 D、多部门协同管理

E、特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益

123、在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

A、列入《医保目录》的甲类药品 B、列入《医保目录》中民族药 C、列入《医保目录》的乙类药品 D、中药饮片、医院制剂 E、生产经营具有垄断性的药品

124、下列不能委托生产的是

A、疫苗

B、血液制品

C、受托方持有与其受托生产药品相适应GMP证书

D、用于血源筛查的体外诊断试剂 E、注射剂

125、处方药与非处方药划分根据是药品的

A、品种不同

B、规格不同

C、适应症不同

D、用药剂量不同 E、给药途径不同

126、以下有关甲类非处方药的说法正确的是

A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C、必须具有《药品经营许可证》才能经营 D、可以在大众传播媒介进行广告宣传 E、医疗机构可以根据医疗需要使用

127、批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括

A、每件包装是否有产品合格证

B、药品的包装和说明书上，是否有规定的条款

C、特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明

D、进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书

E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

128、药品委托生产的委托方

A、应取得该药品批准文号 B、负责委托生产药品的质量和销售 C、对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D、向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E、在《委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

129、符合有关药品销售人员的管理要求的是

A、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

B、药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动

C、从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录

D、药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证

E、药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件

130、广告不得有的情形是

A、使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B、使用国家机关和其工作人员的名义

C、使用国家级、最高级、最佳等用语 D、妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容

E、妨碍环境和自然资源保护

131、以下关于新药技术转让的说法正确的有

A、新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B、转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C、已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

D、接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E、受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

132、《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A、应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B、临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施

C、试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D、伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E、试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

133、国家药监局依据国家ADR监测中心对药品部分析评价结果可以采取：

A、责令修改药品说明书，暂停生产、销售的措施 B、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公

布 C、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

D、已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理

E、责令暂停使用的措施

134、提起行政诉讼应当满足的条件包括

A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B、有明确的被告

C、有具体的诉讼请求和事实根据

D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管

辖 75

E、在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出

135、保证操作者、使用者正确安装使用，医疗器械说明书中有关安装的内容应包括

A、产品安装说明及技术图、线路图 B、产品正确安装所必须的环境条件 C、产品的适用范围

D、鉴别产品是否正确安装的技术信息 E、其他特殊安装要求

136、药学专业技术人员调剂处方时必须做到的“四查十对”是

A、查处方，对科别、姓名、年龄 B、查药品，对药名、规格、数量、标签 C、查签名，对剂型等

D、查禁忌，对药品性状、用法用量 E、查用药合理性，对临床诊断

137、药学专业技术人员对处方用药适宜性审核的内容包括

A、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B、处方用药与临床诊断的相符性 C、剂量、用法、剂型与给药途径 D、是否有重复给药现象

E、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

138、对进口药品的ADR要求是：

A、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

B、满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

C、对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

D、满5年的汇总报告，每5年报告一次 E、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

139、从事互联网药品信息服务应具备的条件是

A、符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求

B、有两名以上了解药品医疗器械管理法律、法规和药品专业知识或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

C、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员设施及相关制度

D、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

E、有保证充足发展资金的能力

140、下列说法正确的是

A、任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂

B、在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处

C、对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处

D、回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款

E、经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外

篇2：《药事管理与法规》部分模拟题

【基本要求】

1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章;熟悉和了解有关的法律、法规、规章;掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。

2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。

3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。

【考试内容】

5.药品经营管理

我国医药商业

药品经营企业的管理

医药商品经营质量管理

零售企业经营质量管理

药品进出口管理

6.医院药事管理

医院药事管理概述

医院药剂科的作用、任务和组织机构

医院药事管理委员会

处方和调剂管理

制剂和药品检验管理

药品管理

临床药学

7.中药管理

中药的概念与作用

中药管理的规定

中药产业现代化

8.药品知识产权保护

医药知识产权概述

医药专利保护

药品行政保护

药品商标保护

二、法律、法规、规章

(要求掌握1～28的主要内容)

1.中华人民共和国药品管理法

立法宗旨

主要内容

法律责任

2.中华人民共和国药品管理法实施办法

适用范围

主要内容

处罚

3.新药审批办法

新药的概念和范围

新药的分类

新药的临床前研究

新药的临床研究

新药的申报与审批

新药的质量标准

4.新药保护和技术转让的规定

本规定的适用范围

新药的保护

新药保护的撤销

新药的技术转让及基本要求

5.麻醉药品管理办法

麻醉药品的概念、类别

麻醉药品的种植和生产

麻醉药品的供应

麻醉药品的运输

麻醉药品的进出口

麻醉药品的使用

篇3：《药事管理与法规》部分模拟题

1 研究内容与方法

1.1 提出改革方案,与传统教学进行全面比较。具体研究内容如下:

依据高职药学教育的培养目标,重点改革以下三个方面:(1)改革实践教学内容,设置个人岗位模拟学习情境,强调实践性和职业性,突出岗位职业能力的培养;(2)整合理论教学内容,采用项目化任务驱动式教学模式,改变目前以教师讲授为主,系统讲授和学习书本的模式,强调学生自主学习;(3)改变传统纯理论考核的考核方式,增加实践考核项目,提高学生岗位职业能力的培养。

1.2 研究方法

围绕药事管理与法规相关的岗位,分析药物制剂专业的首岗和迁移岗,分析这二类岗位所需掌握的药事管理与法规的知识与技能,围绕这些知识和技能,编写课程标准、课程整体设计,重点研究将岗位能力和课程内容分解到一个个项目任务中,研究项目任务在教学过程中的具体实施办法和考核方法。在研究过程中,始终围绕岗位能力这个中心,具体实施后,发放调查问卷表了解学生对改革的认可度和满意度,并收集意见建议,整理后可进一步完善教改成果。

2 研究结果

2.1 课程性质及教学目标的确定

对学生而言,学习《药事管理与法规》课程后面临着《医药购销工》的考证,走上工作岗位后,既要在各个岗位上按照法规要求规范自己的工作行为,又要准备药学初级、中级职称的考试和执业药师的考试,这期间,不断会有新的法规出台,知识更新比别的课程要来的快,所以本课程的教学过程中,必须培养学生自学法规的能力和在相应职业岗位应用法规的能力。

2.2 教学内容的改革

1)更新和补充教学内容,随时传授最新法规

由于国家目前正处在不断完善法律法规,每年不断有新的法律法规出台,加上药事法规的时效性和教材的滞后性,因此,首先在对待教材上,要选择最新出版的合适的教材作蓝本,在此基础上,补充最新法规知识,采用编制补充教材和开通课程博客、网上课程等方式,随时传授最新的法规知识。

2)整合教学内容,使知识结构更具条理和层次

将教学内容整合成几个模块,如将药品监督管理体制、药师、药品三部分整合成第一层次的基础模块;将药品管理法规和中药管理法规整合成第二层次的基础模块;将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。教学内容经过整合后,知识的条理和层次一目了然,便于学生按层次理解和掌握相关知识。

3)实训教导用书的编写与使用

为了弥补前面提到的理论教学与实际工作需要之间的差距,课题组与某药业有限公司合作共同编写岗位实训教材,实训所设置的岗位为药品进出各药厂、药品批发企业、药店、医院流程中所必须的通用岗位,如采购员、验收员、养护员、保管员、发货兼出库复核员等。教材以药品经营企业的《GSP》规定的各岗位的岗位职责,岗位操作程序为蓝本,对各岗位进行技能实训,目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识,明确规范操作的重要性。实训内容则包括现场模拟操作,按附表格式填写相关台帐,按岗位职责、岗位操作程序、相关药事法规要求编写制度或操作规程等。《药事法规与管理》实训指导书已由我院教务处审定并作为院内自编教材正式编印,并已在2007、2008、2009、2010四届十个药物制剂班级中使用,学生在实训中扮演的角色有验收员、采购员、药店营业员、驻店药师等等,学生上课地点则设在校园药房,通过模拟岗位的训练,使学生能通过实训了解药事法规在实际工作中的作用,并掌握相关技能,达到教学内容与职业岗位能力的无缝对接。

2.3 采用项目化任务驱动式教学模式,以学生为主角,提高学生自主学习能力

为提高和培养学生的自主学习能力,课题组成员在授课时将课程内容设计成各个工作项目,让学生带着问题、带着任务去思考,提高他们的学习兴趣和自学能力,如上药品的识别与分类,让学生分组在校内海王星辰药店找出各类药品:如中成药、抗生素、单轨制处方药、二类精神药品,保健食品、进口药品、外用药、甲类非处方药、乙类非处方药、易串味药品等,进行记录并指出区别特征。学生兴致勃勃去找,会有许多错误,但通过学生之间的讨论深化,老师的点评,学生很快就清楚对与错的原因,对药品的批准文号与药品的分类等概念不但理解掌握还能实际应用,比起传统的教学,学生不但学习兴趣浓,而且学习效果显著。通过教、学、做一体的项目化教学,学生全过程带着问题在学,其主动学习的潜能得以激发,对知识理解吸收明显比以前的填鸭式教学要快。

2.4 考核方式的改革

为提高教学内容、教学方法的改革效果,课题组对传统的纯理论考核方式进行改革,考核内容由过程性考核和终结性考核二部份组成,二部份中实训的考核均占一定的比例,从考核机制来提高学生的应用法规能力。

3 结论

本研究方案全面投入使用四年,累计在2007药剂、2008药剂、2009药剂、2010药剂共442名学生中进行教改方案的授课。通过问卷调查反馈的总体情况是:学生认为这门课程在教学方式、教学方法方面突破了传统的只教课不实践的模式,相对之前较新颖,更能吸引学生听课,教学内容上很符合现代社会进程,方便学生对专业知识深入了解,很实用,在考核方式上也是突破传统的以书面理论知识来决定成绩,实践与理论相结合。

4 体会

篇4：《药事管理与法规》部分模拟题

【关键词】药事管理与法规 教学改革 探索

药事管理与法规是药学的分支学科，适用于药学专业各岗位，主要介绍在药品研发、生产、销售、使用、监督等环节中相关政策和法规，是监督检验部门、个人都必须认真遵守和严格执行的行为准则[1]，也是各级药品监督管理部门实施药事管理的主要依据，该课程从内容上包括药品的研发、生产、经营和管理等医药产业链的相关环节，有效的整合了药品行业的知识如：经济学、管理学等。但本课程内容特点是信息量庞大、知识点分散、时效性强、内容抽象[2]、目前国内没有合适的实践教材，评价机制比较传统，已有的实训教学仅限于让学生进行社会调查，脱离岗位，因此，教学方法的改进先得尤为重要。在该门课的教学实践中，以相关的案例为学生带来了药事最新动态，可以充分的调动了学生的积极性，笔者深切感受到这门课的魅力，且《药事管理与法规》建设课程是江苏食品药品职业技术学院被教育部财政部重点支持建设专业，为了推动我院这门课的更新发展，笔者对教学的改革进行了尝试，以市场为导向，优化教学内容，调整教学手段，改进评价机制，为培养优秀的服务型人才打下坚实的基础。

1.教学内容的改革

1.1随时更新和补充教学内容

近年来，国家不遗余力的推动药事管理体系的调整和完善。由于药害事件频繁发生，国家目前正处在不断完善法律法规，每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后，为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致，教材内容的更新就变得特别重要，在药事管理法规这门课上，更新以下几方面资料尤为重要：①最新出版的合适的教材；②最新的药事案例；③最新出台的法律条文[3]。要做到随时更新和补充最新的法规知识，这样才能保证学生了解社会和国家的法规动态，调动学生学习的积极性。

1.2模块化教学方式

精简部分章节，突出重点，将药事管理与法规课程分为三大模块，采用模块化教学方式，将药品监督管理体制、药品、执业药师三部分整合成第一层次的初级基础模块；将中药管理法规和药品管理法规整合成第二层次的中级基础模块；将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。通过模块化教学，将该课程规划出整体框架和学习内容，知识的条理性一目了然，有利于学生把握课程的总体方向，并按层次理解和掌握有关知识。

1.3有机结合实践教学和课程实习

纯理论的学习与实际生产过程中各个岗位的职责存在很大的差异。针对这种情况，我们特意安排了两星期的校内实习活动。我系拥有GMP模拟实训车间，涵盖条固体制剂和口服液灌装的生产线。通过学生在实训车间的实习，以岗位操作程序为蓝本，对各岗位进行技能实训，目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识，明确规范操作的重要性。此外，模拟中药药房和西药药厂也在规划建立中，通过模拟医药公司经营的GSP规定的各岗位职责，包括现场模拟操作、记录台帐、撰写操作规程等，使学生通过实训了解药事法规在实际中的应用。在大三上半学期，整个药学专业的学生将会被招聘到药房、医药公司、医药生产企业等单位进行顶岗实习，有利于将理论知识转化为实践经验，从而达到教学内容与岗位职业能力的良性对接。

2.调整教学方法

2.1有效利用多媒体、科技期刊的信息

传统的教学方法是教师以板书为主，单方面的向学生讲述相关的知识，学生作为授课的对象，这种教学方式较为单一，内容略显枯燥，不够直观、形象。此外，板书的过程占用了大量的时间，在有限的时间内知识的传递量受到的很大的限制。经过多年来的探索我们发现，将多媒体教学与板书有机的结合起来，会大大调动学生探求知识的积极性。多媒体教学能够体现图文并茂、生动活泼的特点，将微观的、描述性的、抽象的内容，变得具体化、形象化[4]。在药事管理与法规的教学过程中，可以将大量的医药事件以视频和图片的形式展示给学生，通过这一过程了解事件中的法律法规，加深学生对案件案例的剖析，培养学生的综合思维能力。除此之外，我们要重视科技期刊信息的重要性。信息的更新速度远远超过教材的更新速度，科技期刊是跟踪药事信息的好手段。教师在授课的过程中，可以查阅“中国药事”等期刊，不但可以增加教师自身对于相关法律法规的理解，同时可以将新的事件，新出台的政策等信息有机融合到教学中，提高教学效果，此外可以培养学生查阅文献的能力。

2.2案例式教学

相对于其他课程来说，药事管理与法规这门课程略显枯燥，如果调动学生学习求知的积极性成为教师授课中必须解决的首要问题[5]。案例教学法由美国哈佛大学工商管理研究生院在1918年首创，是通过对典型案例的分析进行教学的方法。这种教学方法的最大特点在于它的真实性。实践教学证明，在授课过程中结合典型的药事案例，来阐述案例中涉及的法律法规，会给学生以身临其境的感受，易于学生学习和理解。例如地沟油用于医药企业、毒胶囊事件等，通过这些耳熟能详的案例来分析事件中所触犯的法律法规。例如某眼药水涉嫌将保健品当药品买，并篡改说明书的有效期。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假伪造信息。这些管理条例以案件的形式会使同学们很快的记住，发挥他们的主动性，提高解决实际问题的能力，让学生真正地深入到课程的学习中。

3.完善评价机制

为完善考核评价机制，对传统的理论考核方式进行改革。首先，《药事管理与法规》是药师职业职称评审和药师执业资格考试的重要内容之一[6-7]，随着我国从医从药的人员日益增加，国家的法律法规政策的逐渐完善。为了适应这一趋势，促使考学实现良好的无缝对接，笔者将近几年来执业药师资格考试中《药事管理与法规》的内容进行筛选，建立起该课程的试题库，在学习本课程的同时，为日后的执业药师资格考试做铺垫。

其次，在课堂的教学中，采用分组讨论模式，将典型的药事案例作为研究内容，让学生阐述整个事件中所触犯的法律法规以及对事件的感受，学生既可以锻炼查阅文献能力，又可以扩展知识面。在汇报的过程中，聘请企业的有关专家一同听取学生的观点，以互评、师凭、专家评，作为案例教学的成绩，并汇入期末的总成绩。

最后，通过两周的校内实习，以实习报告心得的形式记录整个实习的过程，并作为考核的内容之一。

4.结语

在药事管理与法规的教学过程中，我们不断尝试，不断摸索，从实践结果来看，取得了一些阶段性的进展和一些意外的收获。但是，教学改革永无止境、任重道远。作为教育工作者，我们要不断的以丰富的知识武装自己，不断完善自我，创新思想，继续探索出一条适合培养优秀人才的教学模式，以适应快速发展的时代需要，努力培养出高素质的人才，为维护人民用药安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献：

[1]张新渐. 《药事管理与法规》教学方法初探[J]. 中国药管理杂志， 2011， 19（1）： 49-51.

[2]饶君凤， 吕伟德， 陈郁. 《药事管理与法规》课程的教学改革研究与实践[J]. 科技视界， 2012（19）： 134-135.

[3]王华倩， 张金名， 杜志云， 等. 制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J]. 广东化工， 2011， 11（38）： 142-143.

[4]唐丽娟， 刘玮炜， 孙吉佑， 等. 药事管理与法规教学探索与实践[J]. 科技信息， 2008（33）： 9-10.

[5]宋辞， 高荣哲. 高职高专《药事管理与法规》教学方法探讨[J]. 黑龙江科技信息， 2012.

[6]杨晓莉， 蓝海， 夏从龙. 药事管理学课程的教学改革[J]. 中国医药指南， 2013， 11（19）： 787-788.

[7]邓红华， 黄秋霞. 《药事管理与法规》课程教学方法探索[J]. 中国药物经济学， 2013（1）： 142-143

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篇5：《药事管理与法规》部分模拟题

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1.《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》对国产药品和进口药品实行电子监管的时限规定分别为

A.2013年6月底前，2014年3月底前

B.2013年11月底前，2014年3月底前

C.2014年1月 底前，2014年3月底前

D.2014年3月 底前，2014年6月底前

E.2014年6月 底前，2014年12月底前

2.根据2013年版麻醉药品品种目录，我国生产及使用的麻醉药品品种是 A.阿法罗定

B.阿桔片

C.氢吗啡酮

D.复方樟脑酊

E.吗啡阿托品注射液

3.药品编码本位码共14位，其中第4位到第8位为（）A.药品产品标识码

B.药品企业标识码 C.药品类别码

D.药品国别码 E.药品校验码

4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业 5.根据《医疗机构药事管理规定》，下列说法中错误的是（）A．医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则

B．为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换 C．医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6％

D．肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应

E．医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 6.国家食品药品监督管理局的职责不包括（）

A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施

B.组织实施中药品种保护制度

C.组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施 D.拟定中药、民族药质量标准

E.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准

7.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当

A.及时将预警信息通报本机构医务人员

B慎重经验用药

C.参照药敏试验结果选用

D.暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 E.及时报告医院抗菌药物管理工作组 8.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，四查是（）A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

B.查处方、查剂型、查配伍禁忌、查用药合理性

C查处方、查药品、查临床诊断、查用药合理性.D.查药品、查用法用量、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查姓名、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（）

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D.未注明生产批号的药品

E.所含成分与药典规定不符的药品 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是（）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号 B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）A.药品研究所的药品检验人员 B.药品检验机构

C.药品监督管理部门

D.药品检验机构的工作人员 E.药品监督管理部门的公务员

12.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（）A.将A销售给药品经营企业

B.在医院网站上对A进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售A D.将A的价格与其他药品一起进行公告 E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13.根据《药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D.医院制剂直接接触药品的容器 E.中药饮片的包装容器

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品监督管理正确的是（）A.麻醉药品目录由公安部和卫生计生部门制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出

E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理部门会同公安部门、卫生计生部门调整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经 A.国务院药品监督管理部门批准

B.国务院药品监督管理部门授权企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.企业和医疗机构所在地省级药品监督管理部门共同批准

E.企业所在地省级药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省级药品监督管理部门

16.将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的部门是（）A.省卫生行政部门

B.省药品监督管理部门 C.省公安部门

D.省工商部门 E.省人力资源和社会保障部门

17.关于毒性药品的管理，错误的是（）

A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产企业按批准的计划生产

C.有医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须2人复核

E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签名备查 18.关于疫苗的管理，正确的是（）

A.第一类疫苗最小包装上不需要标明免费字样

B县级疾病预防控制机构强制当地儿童接种第二类疫苗 C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗 E.生产第一类疫苗的企业可以为个人供应疫苗 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.2年

3个月

B.3年

3个月

C.3年

6个月

D.5年

3个月

E.5年

6个月

20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）

A.全国零售指导价销售

B.零差率销售

C.在进价的基础上加价5%销售

D.在进价的基础上加价10%销售 E.在进价的基础上加价15%销售

21.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当（）

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

D.国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

E.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.医疗机构不能推荐使用非处方药 B.处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）A.甲类非处方药为红色 B.乙类非处方药为绿色

C.乙类非处方药的说明书上专有标识可单色印刷 D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 24.根据《处方管理方法》，关于进修医师处方权的说法，正确的是（）A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试合格后授予相应的处方权 E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 25.根据《药品不良反应报告和监测管理方法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）

A.新的不良反应

B.严重的不良反应 C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应 E.境外发生的不良反应

26.《药品注册管理办法》适用范围不包括（）A.药品注册检验

B.药品经营 C.药品进口

D.药品审批 E.药物临床试验

27.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）A.药品生产企业

B.药品经营企业 C.医疗机构

D.医疗检验机构 E.药物研究机构

28.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人 E.企业法定代表人

29.《药品经营质量管理规范》规定：对实施电子监管的药品在售出时应当 A.检查药品的有效期

B.详细检查药品的包装

C.进行扫码和数据上传

D.详细介绍药品的使用方法

E.详细介绍药品的不良反应

30.《药品经营质量管理规范》规定：不得由其他岗位人员代为履行职责的 A.质量管理岗位、处方审核岗位 B.质量管理岗位、药品验收岗位 C.采购岗位、处方审核岗位 D.采购岗位、药品验收岗位 E.质量管理岗位、养护储存岗位

31.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商 32.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是（）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

E.提供互联网交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案 33.依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提供药品质量监督自查报告，其报告内容不包括（）A.药品质量管理制度的执行情况 B.医疗机构制剂配制变化情况

C.临床药师参与临床药物治疗执行情况

D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议

34.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，提供虚假的证明文件、申报材料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件（）A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

35.化学药品和治疗用生物制品说明书格式中独有的项目是（）A.临床试验

B.药物过量

C.药理毒理 D.药代动力学

E.药物相互作用

36.属于《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》许可事项变更的是（）A.法人变更

B.医疗机构类别变更 C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更 E.医疗机构名称变更

37.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味 B.药品说明书禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指（）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

39.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是（）A.A省的药品监督管理部门 B.B省的药品监督管理部门 C.A省的工商行政管理部门 D.B省的工商行政管理部门 E.B省的新闻出版管理部门

40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E.药店未尽到保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题对应一组选项，备选项可重复选用，每题只有1个最佳答案）[41-42]

A.大（小）容量注射剂

B.粉针剂

C.眼用制剂

D.连续生产的原料药

E.间歇生产的原料药

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

41.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

42..以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

[43-46] A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心 E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

43.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）44.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构（）

45.受国家食品药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）46.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）[47-50] A.GMP

B.GLP C.GCP

D.GSP E.GAP 47.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）48.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）49.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）50.《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是（）[51-54] A.法律

B.行政法规 C.地方性法规

D.部门规章 E.地方政府规章

51.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是（）52.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国广告法》（主席令第34号）是（）53.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是（）54.国家食品药品监督管理局局务会议通过的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）是（）

[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲 C.天麻

D.当归 E.石斛

55.禁止采猎的野生药材物种是（）

56.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）57.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）[58-60] A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材 C.首次在中国销售的药品

D.生产新药或已有国家药品标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》

58.国务院有权限制或者禁止出口的是（）

59.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（）60.不具有药品经营资格的企业也可以销售的是（）[61-62] A.《医药产品注册证》 B.《进口准许证》 C.《进口药品注册证》 D.《药品经营许可证》 E.《进口药品通关单》 根据《药品管理法》

61.从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）62.从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）[63-64] A.药品零售指导价格

B.药品政府指导价格 C.常用药品的价格

D.药品政府定价 E.药品生产经营成本

63.医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（）64.药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下

65.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）

66.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）[67-68] A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

67．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）

68．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

[69-72] A.血液制品

B.中药饮片 C.化学原料药

D.医院制剂 E.中成药

69.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）

70.在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）71.标签上必须注明产地的是（）

72.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）[73-75] A.虚假广告罪

B.销售劣药罪 C.销售假药罪

D.生产假药罪 E.非法经营罪

73.利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）74.买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）75.销售未经批准的药品构成（）[76-79] A.1年

B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

76.医疗机构储存麻醉药品的专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（）77.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）78.第二类精神药品的处方应至少保存（）79.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）[80-82]

A.溴西泮

B.布桂嗪

C.氯胺酮

D.氯氮卓

E.丁丙诺啡透皮贴剂

80.我国生产及使用的第一类精神药品是（）

81.我国生产及使用的第二类精神药品是（）

82.我国生产及使用的麻醉药品是（）

[83-84]

A．行政赔偿

B．行政许可

C．行政诉讼

D．行政处罚

E．行政复议

83．某药品生产企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

84.某药品经营企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起

[85-86] A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.人工饲养或栽培的动植物药材

E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）86.应当从国家基本药物目录调出的药品是（）[87-89] A.一次量

B.3日常用量 C.5日常用量

D.7日常用量 E.15日常用量

87.门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）

88.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）89.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）[90-93]

A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

E.新的严重药品不良反应

90.药品说明书未载明的不良反应，属于（）91.导致住院时间延长的药品不良反应属于（）

92.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）处理 93.导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于（）[94-97]

A．确认为假药

B．确认为劣药

C．按假药论处

D．按劣药论处

E．确认为合格药品

94．某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（）95．某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）96．某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）97．某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）

[98-100] A.6小时

B.12小时 C.24小时

D.48小时 E.72小时

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限 98.一级召回（）99.二级召回（）100.三级召回（）[101-104]

A.处方药

B.毒性中药品种 C.外用药

D.拆零销售的药品 E.非处方药

《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业 101.不得采用开架自选的方式陈列和销售的是 102.应当与其他药品分开摆放的是 103不得陈列的药品是

104.销售时应当提供药品说明书原件或者复印件的是

[105-106] A.药物治疗委员会

B.医疗机构制剂室负责人 C.医疗机构药师

D.医疗机构医师 E.药事管理与药物治疗学委员会

105.制定药品处方集和基本用药供应目录的是（）

106.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是（）[107-108] A.药品外标签

B.药品内标签 C.药品中标签

D.原料药标签 E.运输、储藏包装标签

107.至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是（）

108.至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）

109.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是（）

[110-111]

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

E．【不良反应】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

110.了解药品需慎用的情况，可查询（）

111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（）[112-114] A.执业药师资格

B.药士以上专业技术职称 C.药师以上专业技术职称

D.中级以上专业技术职称 E.执业药师或药学专业技术职称 根据《药品经营质量管理规范》

112.药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者 113.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

114.药品批发企业质量管理部门负责人除具有3年以上药品经营质量管理工作经历，还应当具有

[115-116] A.3厘米

B.5厘米 C.10厘米

D.30厘米

E.45厘米

《药品经营质量管理规范》规定：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 115.垛与垛之间的距离不小于

116.垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 [117-118] A.国家食品药品监督管理局

B.工业和信息化部 C.省级药品监督管理部门

D.省级电信管理部门 E.省级新闻出版管理部门

根据《互联网药品信息服务管理办法》

117.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是（）118.在互联网发布广告的审批部门是（）[119-120] A.安全保障权

B.知情权

C.自主选择权

D.监督权 E.获得赔偿权

119.甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（）

120.乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的（）

三、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选或少选均不得分）121.国家药品监督管理部门的职责包括

A.负责组织制定国家药物政策

B.负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施

C.负责组织制定、公布国家药典

D.负责组织制定国家基本药物目录

E.负责建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作

122.我国目前纳入电子监管的药品有（）A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.含地芬诺酯复方制剂 D.精神药品 E.中药注射剂

123.特殊使用级抗菌药物是指

A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

D.价格昂贵的抗菌药物

E.上市时间不到3年的抗菌药物

124.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应该具备的条件包括（）

A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格的证明文件 125.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D.有两年以上的药学实践经验 E.经所在单位考核同意

126.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的是（）

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销 B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置 C.药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回 D.药品经营企业暂停销售，由原发证机关注销

E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关缴销

127.《药品经营质量管理规范》规定：药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂 A《药品经营许可证》

B.营业执照

C.企业法人的照片 D.执业药师注册证

E.《药品经营质量管理规范》认证证书

128.《药品经营质量管理规范》规定：经营冷藏、冷冻药品的应当配备的设施设备有

A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 129.医疗机构药师工作职责（）

A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B.参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C.参与诊断、书写药历、行使处方权

D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E.开展药物利用评价和药物临床应用研究 130.不能纳入基本医疗保险用药的是（）

A.人参酒

B.维生素C泡腾片 C.双黄连口服液

D.胎盘组织液 E.复方大青叶

131.抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核的内容包括

A.《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件

B.抗菌药物临床应用及管理制度

C.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项

D.常见细菌的耐药趋势与控制方法

E.抗菌药物不良反应的防治

132.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有（）A．经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B．经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D．经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E．经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费 133.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品零售企业销售处方药与非处方药时（A.销售非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》

B.处方药不得采用开架自选销售方式 C.处方药、非处方药应当分柜摆放

D.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品等销售方式

E.执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

134.《药品广告审查发布标准》规定：不得发布广告的药品有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.军队特需药品 C.中药注射剂

D.医疗机构配制的制剂 E.批准试生产的药品

135.根据《药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品包括

A.中药注射剂

B.疫苗

C.抗生素

D.血液制品

E.抗肿瘤药

136.有关药品GSP附录的论述，正确的是

A.药品GSP附录属于规范性附录类别

B.附录是GSP内容不可分割的部分

C.附录可以视为药品GSP正文的附加条款

D.附录与药品GSP正文条款具有同等效力

E.附录是对GSP正文条款的解释，效力低于正文

137.《关于进一步加强中药材管理的通知》对强化中药材管理提出的措施是）A.加强中药材种植养殖管理

B.加强中药材产地初加工管理

C.加强中药材专业市场管理

D.加强中药饮片生产经营管理

E.促进中药材产业健康发展 138.根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）

A．以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B．生产销售含量为0.02％的白蛋白注射液

C．销售未注明生产批号的感冒冲剂

D．生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E．销售已过有效期的板蓝根颗粒

139．公民、法人或者其他组织可以依照《行政复议法》申请行政复议的情形有（）

A.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

B.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用的C.对行政机关撤销许可证、资格证的决定不服的D.对行政机关人员的奖惩决定不服的

E.认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的 140.医院药学工作的道德要求包括

A.合法采购，规范进药

B.精心调剂，热心服务

C.精益求精，确保质量

D.规范包装，如实宣传

E.维护患者利益，提高生活质量

2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题答案

一、最佳选择题

1-5 B C B D C

6-10 E B A D E

11-15 A D D E E

16-20 A A D B B

21-25 E D E C C

26-30 B A C C A

31-35 A B C E B

36-40 D D C D E

二、配伍选择题

41-45 C B A C D

46-50 B D C B E

51-55 B A D D A

56-60 B E A B E

61-65 E B C E C

66-70 A A B D A

71-75 B A A E C

76-80 E C B C C

81-85 E B E C A

86-90 E B E B B

91-95 D B D D C

96-100 C B C D E

101-105 A C B D E

106-110 C B D E D

111-115 D DA A B

116-120 D C C B E

三、多项选择题 121-125 BCE ABCDE

ABCD

ABD

ABCE 126-130 ABE

ABD

ABCDE

ABDE

ABD

131-135 ABCDE

CDE

BCDE

ABDEBD 136-140 ABCD

ABCDE ABD

ABCE

篇6：《药事管理与法规》部分模拟题

A.继承传统中药的特色与优势的问题 B.运用现代科学技术，促进中药的现代化 C.推进中医药理论和实践的发展 D.继承与创新的关系

E.如何繁荣中医药的学术研究

【正确答案】： D

第 2 题药剂学概念正确的表述是()

A.研究药物制剂的处方理论.制备工艺和合理应用的综合性技术科学

B.研究药物制剂的基本理论.处方设计.制备工艺和合理应用的综合性技术科学

C.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的技术科学

D.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的科学

E.研究药物制剂的基本理论.处方设计和合理应用的综合性技术科学

【正确答案】： B

第 3 题计量检定工作应当遵循的原则是（）。

A.就地就近，经济合理

B.就地就近，经济合理，不受行政区限制

C.经济合理，就地就近，不受行政区限制

D.再部门管辖内，经济合理，就地就近

E.不受行政区划和部门管辖限制

【正确答案】： C

第 4 题 CMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

【正确答案】： D

第 5 题经营者与消费者之间进行交易应遵循（）。

A.客户就是上帝的原则

B.保护消费者合法权益的原则

C.自愿、平等、公平、诚实信用的原则

D.消费者至高无上的原则

E.提供优质服务的原则

【正确答案】： C

第 6 题正确、合理的药品广告可以（）。

A.促进药品的销售

B.提高人民用药的安全水平

C.普及了药品知识

D.提高了人民用药的有效水平

E.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平

【正确答案】： C

第 7 题各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次()

A.2年

B.4年

C.5年 D.6年 E.8年

【正确答案】： C

第 8 题经营者对消费者不得进行（）。

A.侮辱、诽谤

B.搜查消费者的身体

C.搜查消费者携带的物品

D.侵犯消费者的人身自由

E.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由

【正确答案】： E

第 9 题大、中型药品经营企业设立的质量管理机构（）。

A.由企业经理直接领导

B.由企业总工程师直接领导

C.由企业负责质量的副经理直接领导

D.由企业负责经营的副经理直接领导

E.由企业经理指派的负责人直接领导

【正确答案】： A

【参考解析】：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构………—”故本题的最佳答案为A

第 10 题药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）。

A.受过中等教育或具有相当学历

B.医药或相关专业大专以上学历

C.受过中等专业教育或具有相当学历

D.受过成人高等教育

E.受过成人中等教育

【正确答案】： B

第 11 题对已撤消批准文号的药品以（）。

A.劣药论处

B.责令停产、停止销售

C.假药论处

D.不得继续使用

E.可生产、销售

【正确答案】： C

第 12 题Cmp规定，批生产记录应（）。

A.按检验报告日期顺序归档

B.按药品入库日期归档

C.按药品分类归档

D.按生产日期归档

E.按批号归档

【正确答案】： E 第 13 题我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（）。A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作

C.考试、注册、继续教育的工作

D.培训、考试、注册的工作

E.培训、注册、认证的工作

【正确答案】： C

第 14 题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（）。

A.麝香

B.龙胆

C.羚羊角

D.豹骨

E.*苓

【正确答案】： A

第 15 题药品广告中可以使用的广告语是（）。

A.安全无副作用

B.国家级新药

C.无效退款

D.按医生处方购买和使用

E.最先进制法 【正确答案】： D 第 16 题质量监督是()。

A.根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

B.根据政府的法令，对产品的质量进行监督活动

C.根据政府的规定，对产品服务质量进行监督活动

D.根据政府法规，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动

E.根据国家法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

【正确答案】： E

第 17 题统一全国量值的最高依据是（）。

A.国务院卫生行政部门负责建立各种计量基准器具

B.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

C.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

E.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

【正确答案】： A

第 18 题医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（）。

A.药品剂型的特点

B.原料药稳定性试验结果

C.制剂稳定性试验结果

D.外包装材料的稳定性试验结果

E.国家药监管理部门制定的原则

【正确答案】： D

第 19 题非处方药分为甲、乙两类的根据是（）。

A.药品的价格 B.药品的适应症

C.药品的品种、规格 D.药品的安全性

E.药品的质量标准

【正确答案】： D

第 20 题开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是（）。

A.电视、广播等多渠道的宣传

B.多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众

C.标语、宣传队等多方式的宣传

D.面向全国十二亿人民

E.广覆盖

【正确答案】： B 第 21 题大型药品经营企业的年销售额应在（）。

A.3000万元以上

B.3000万元以下

C.20000万元以下

D.20000万元以上

E.3000～20000万元之间

【正确答案】： D

第 22 题走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处（）。

A.七年以上有期徒刑，并处罚金

B.五年以上有期徒刑，并处罚金

C.三年以上有期徒刑，并处罚金

D.七年以下有期徒刑，并处罚金

E.五年以下有期徒刑，并处罚金

【正确答案】： A

第 23 题申请注册的进口药品必须提供（）。

A.在中国进口，销售情况

B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告

C.质量标准和检验方法的资料不完善

D.中国药品生产质量管理规范的证明文件

E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

【正确答案】： E

第 24 题依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是（）。

A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意

B.依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容

C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度

D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布

E.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任

【正确答案】： E

【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘告活动的法律责任。《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E

第 25 题药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是（）。

A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任

B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样

C.鉴于药品生产企业的特点需求

D.鉴于药品生产企业的gmp认证的需要

E.保证药品生产企业的实施gmp的需要

【正确答案】： A

第 26 题药品生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的原因是（）。

A.企业的药品疗效不好

B.企业的药品保管欠妥

C.企业的药品已饱和

D.企业破产和关闭

E.企业持证有效期只有六个月

【正确答案】： D

第 27 题药事管理的宗旨是（）。

A.提高药事组织的经济、社会效益水平

B.保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

C.提高国民的健康水平

D.实施药事政策的法规

E.关心公众健康利益

【正确答案】： B

第 28 题国家中药品种保护审评委员会的专家由（）。

A.中医药方面的医疗专家担任

B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成 C.中医药方面的科研专家担任

D.中医药的检验专家担任

E.中医药的经营、管理专家担任

【正确答案】： B

第 29 题根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（A.检验合格的入库

B.直接入库

C.不准入库

D.入库后待检

E.查清退货原因入库

【正确答案】： A

第 30 题对药品必须依法加强管理的环节包括（）。

A.研制、生产、流通、价格、广告、使用)。

B.检验、广告、使用、价格、税收

C.生产、流通、使用、广告、价格、检验 D.生产、流通、检验、价格、使用 E.研制、生产、流通、使用、税收 【正确答案】： A

第 31 题在现代社会中，受法律保护的基本人权是（）。

A.享有基本的选举权

B.享有健康的权力和生命的权利

C.享有基本生活的权利

D.享有基本健康的保障权

E.享有基本生命的保护权

【正确答案】： B

第 32 题中药一级保护品种必须保密的内容是（）。

A.工艺制法

B.处方组成、工艺制法

C.处方组成

D.品种的质量标准。

E.毒理研究资料

【正确答案】： B

第 33 题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）。

A.药学技术人员担任

B.卫生技术人员担任 C.行政管理人员担任 D.专业技术人员担任 E.工程技术人员担任

【正确答案】： A

第 34 题哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品（）。

A.处理积压医药商品

B.清偿债务

C.与对手竞争

D.转产

E.歇业

【正确答案】： C

【参考解析】：本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C

第 35 题我国生产及使用的第一类精神药品有()。

A.罂粟壳

B.马吲哚

C.去氧麻黄碱

D.美沙酮

E.阿片

【正确答案】： B

第 36 题生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（）。

A.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金 C.五年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E.三年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

【正确答案】： D

第 37 题我国对药品价格实行的是（）。

A.药品价格监测报告制度

B.药品价格报告制度

C.药品价格定期报告制度

D.药品价格逐级报告制度

E.药品价格定期检查制度

【正确答案】： A

第 38 题知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）。

A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

B.生产伪劣商品犯罪论处

C.销售伪劣商品犯罪论处

D.行政处罚论处

E.民事处罚论处 【正确答案】： A 第 39 题广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当（）。A.标明专利号

B.标明专利种类

C.标明专利号和专利种类

D.标明无效的专利

E.标明专利正在申请中

【正确答案】： C

第 40 题医疗保险制度覆盖范围是（）。

A.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工

B.城镇的国有企业

C.城镇的事业单位

D.外商投资企业

E.民办非企业单位及其职

【正确答案】： A B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

请根据以下内容回答 41～45 题

A.药品GMP.证书

B.现场检查

C.分布实施

D.审查验收

E.零售《药品经营企业许可证》 第 41 题在换发《药品经营企业许可证》的工作中，对《零售兼批发》企业只换发（）【正确答案】： E

第 42 题省级和地(市)级药品监督管理组织人员对药品批发、零售的现场进行()

【正确答案】： D

第 43 题这次《药品经营企业许可证》的换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况()

【正确答案】： C

第 44 题对近两年新开办的药品生产企业，省级药品监督管理在组织进行换证检查时，必须经()

【正确答案】： B

第 45 题对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业，按规定换发五年期的《药品生产企业许可证》必须取得()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 46～50 题

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 46 题 “药品GMP认证书”的有效期为（）【正确答案】： E 第 47 题药品销售记录应保存至药品有效期后()

【正确答案】： A

第 48 题未规定有效期的药品，其销售记录应保存()

【正确答案】： C

第 49 题生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过()

【正确答案】： B

第 50 题批生产记录保存至药品有效期后()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 51～54 题

A.包装、标签及说明书

B.药品内包装

C.药品外包装

D.药品大包装标签

E.药品内包装标签

第 51 题应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是（）。

【正确答案】： B

第 52 题应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是（）。

【正确答案】： C

第 53 题应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是（）。

【正确答案】： D

第 54 题尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是（）。【正确答案】： E 请根据以下内容回答 55～59 题 A.中学炮制学研究

B.药剂学研究

C.两者均是

D.两者均不是

第 55 题中药科学研究内容包括()

【正确答案】： C

第 56 题西药科学研究内容包括()

【正确答案】： B

第 57 题一般药物质量标准研究内容包括()

【正确答案】： D

第 58 题有些生物在成药前必须经过()

【正确答案】： A

第 59 题生化药物研究内容包括()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 60～64 题

A.中药

B.中医药理论体系

C.道地药材 D.中药饮片 E.中成药

第 60 题根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物()

【正确答案】： E

第 61 题在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品()

【正确答案】： D

第 62 题中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种因素有关，而影响着临床疗效的药材()

【正确答案】： C

第 63 题以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系()

【正确答案】： B

第 64 题在中医药理论指导下所应用的药物()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 65～69 题

A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产。

B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产

C.处七年以下有期徒刑，并处以罚金

D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金

E.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产

第 65 题生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的()

【正确答案】： B 第 66 题生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的（）【正确答案】： A 第 67 题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()

【正确答案】： B

第 68 题销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()

【正确答案】： B

第 69 题在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 70～74 题

A.精神药品

B.戒毒药品

C.两者均是

D.两者均不是

第 70 题管理办法由卫生部解释的是()

【正确答案】： C 第 71 题管理办法由卫生部发布的是()

【正确答案】： B 第 72 题管理办法由国务院发布的是（）【正确答案】： A 第 73 题只准医疗单位在本单位使用，不准转售的是()

【正确答案】： A

第 74 题国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 75～79 题

A.中国药典

B.卫生部药品标准

C.两者均是

D.两者均不是

第 75 题工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于()

【正确答案】： A

第 76 题卫生部批准的新药收载于()

【正确答案】： B

第 77 题临床必需的验方、制剂收载于()

【正确答案】： A

第 78 题地区性民间使用药材的标准收载于()

【正确答案】： D

第 79 题医疗单位自制制剂的标准收载于()

【正确答案】： D

【参考解析】：

本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”：“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：“《中国药典》收载的品种要求：工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定，临床必需的验方、制剂，择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B.地方标准(即省、自治区、直辖市药品标准)收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准，医疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D

请根据以下内容回答 80～82 题

A.20平方米

B.40平方米

C.50平方米

D.100平方米

E.150平方米

第 80 题中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（）。

【正确答案】： B

第 81 题大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于（）。

【正确答案】： E

第 82 题小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于（）。

【正确答案】： C 请根据以下内容回答 83～85 题 A.1年 B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 83 题麻醉药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()

【正确答案】： E

第 84 题第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起()

【正确答案】： E

第 85 题第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()

【正确答案】： E

请根据以下内容回答 86～90 题

A.中药第一类新药

B.中药第二类新药

C.两者均是

D.两者均不是

第 86 题中药材中提取的有效成分及其制剂是()

【正确答案】： A

第 87 题中药材新的药用部位及其制剂是()

【正确答案】： B

第 88 题以中药为主的中西药复方制剂是（）【正确答案】： D 第 89 题经批准后必须试产两年（）【正确答案】： C

第 90 题按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是()

【正确答案】： D

【参考解析】：

本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A;中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B;以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D.《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C.《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：“…天然药物中提取的有效部位及其制剂(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D

请根据以下内容回答 91～95 题

A.行政处罚

B.行政诉讼

C.两者均是 D.两者均不是

第 91 题当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（）【正确答案】： B

第 92 题当事人对行政处罚决定不服的，法律、法规规定应当先向行政机关申请()

【正确答案】： D

第 93 题公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，不服决议决定的可以向人民法院提起()

【正确答案】： B

第 94 题对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款()

【正确答案】： A

第 95 题除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的，不在给予()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 96～100 题

A.基层人民法院管辖

B.中级人民法院管辖

C.高级人民法院管辖

D.最高人民法院管辖

E.上一级人民政府管辖

第 96 题对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由()

【正确答案】： A

第 97 题对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()

【正确答案】： B

第 98 题对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()

【正确答案】： B

第 99 题全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由()

【正确答案】： D

第 100 题某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由()

【正确答案】： A

【参考解析】：

本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故57题、58题的正确答案为B.按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院管辖，故59题的正确答案为D.56题和60题的情形属于人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A 请根据以下内容回答 101～102 题

A.全国性批发企业 B.区域性批发企业

C.第二类精神药品批发企业 D.麻醉药品批发企业

E.精神药品批发企业

第 101 题应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品()

【正确答案】： A

第 102 题可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经省药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品督管理部门设区的市级人民政府药品监督管理部门县级人民政府药品监督管理部门国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 103～107 题

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.两者均需要

D.两者均不需要

第 103 题必须取得药品生产企业许可证()

【正确答案】： A

第 104 题必须取得药品经营企业许可证()

【正确答案】： B

第 105 题必须取得制剂许可证()

【正确答案】： D

第 106 题必须取得营业执照()

【正确答案】： C 第 107 题必须遵守《中华人民共和国产品质量法》（）【正确答案】： C 请根据以下内容回答 108～112 题

A.10个工作日内

B.15个工作日内

C.两者均是

D.两者均不是

第 108 题对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： A

第 109 题药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： B

第 110 题药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在()

【正确答案】： D

第 111 题省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过()

【正确答案】： D

第 112 题药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 113～116 题

A.药品不良反应

B.严重、罕见的药品不良反应

C.可疑不良反应

D.禁忌症

E.监测统计资料

第 113 题需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是()

【正确答案】： A

第 114 题怀疑而未确定的不良反应是()

【正确答案】： C

第 115 题不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的()

【正确答案】： E

第 116 题上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）。

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 117～121 题

A.规定标志

B.红色标志

C.黄色标志

D.绿色标志

E.兰色标志

第 117 题医药商品检验为不合格品时应挂（）【正确答案】： B 第 118 题医药商品为待检品时应挂()

【正确答案】： C

第 119 题医药商品经检验为合格品时应挂()

【正确答案】： D

第 120 题属于外用药品应挂()

【正确答案】： A

第 121 题被退货的医药商品应挂()

【正确答案】： C

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

第 122 题下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是（）。

A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布

B.省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享

C.设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况

D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查

E.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施

【正确答案】： A,B,C,D

第 123 题决定撤消或者确认该具体行政行为违法的，可责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为的情况是（）。

A.主要事实不清，证据不足

B.适用依据错误

C.违反法定程序

D.超越或者滥用职权

E.具体行政行为明显不当

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 124 题清场记录内容包括（）。

A.工序

B.品名、生产批号

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 125 题对申报已撤消保护的新药资料要求为（）。

A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B.原料药应符合相应新药的规定要求

C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 126 题药品标准的涵义是（）。

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

【正确答案】： A,B

第 127 题药品质量的含义是（）。

A.药品质量的各项指标均合格

B.化学指标和物理指标合格即可

C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格

D.即是药品的含量

E.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关

【正确答案】： B,C,D 第 128 题毒性药品生产、配制时，必须（）。

A.严防与其他药品混杂

B.每次配料，必须双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数 C.所用容器和工具要清洁卫生 D.标示量要准确无误 E.包装容器要有毒药标志

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 129 题依“计量法”使用不合格的计量器具或者破环计量器具准确度，给国家和消费者造成损失，将（）。

A.责令赔偿损失

B.责令停止使用

C.可处罚款

D.责令停止使用，可并处罚款

E.没收计量器具和违法所得

【正确答案】： A,B,C,D

第 130 题城市卫生技术人员在晋升高职时（）。

A.必须分别到县卫生机构工作半年或一年

B.必须到乡卫生机构工作一年

C.必须到县卫生机构工作半年

D.必须到乡卫生机构工作半年

E.无须到乡或县卫生机构工作

【正确答案】： A,B,C,D

第 131 题省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有（）。

A.上一新开办的企业

B.上一检查中存在问题的企业

C.违法受到行政处罚的企业

D.违法受到行政处分的企业 E.新合并的企业 【正确答案】： A,B,C 第 132 题请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括（）。

A.互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织

B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

D.有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

【正确答案】： A,B,C,E

第 133 题依“药品管理法”和“实施条例”可以收费的行政行为有（）。

A.实施强制性检验

B.实施药品审批检验

C.进行药品认证

D.进行药品注册

E.核发证书

【正确答案】： B,C,D

第 134 题药品标准的含义是（）。

A.药品质量的规范

B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据

E.地方标准衍生的 【正确答案】： A,E

第 135 题药品生产企业不得（）。

A.将处方药销售给非处方药经营的单位

B.销售更改生产批号的药品

C.销售说明书、标签不符合规定的药品

D.销售违反药品批准文号管理规定的药品

E.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 136 题不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）。

A.部分可以人药的动物及动物脏器、干(水)果类

B.用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)

E.主要起营养滋补作用的药品

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 137 题世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有（）。

A.制定药物政策和药物管理规划

B.药品质量控制

C.生物制品：制定国际标准和控制质量 D.药品质量管理 E.决定各种服务费用 【正确答案】： A,B,C,D

第 138 题根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，申请产品质量认证的企业必须具备的条件（）。

A.必须是在中国境内注册成立的企业

B.产品符合国家标准或者行业标准

C.产品质量稳定，能正常批量生产

D.产品生产成本较低，经济效益较好

E.生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求

【正确答案】： B,C,E

第 139 题中药材专业市场开办单位的主要职责（）。

A.建立健全内部日常管理组织和制度

B.建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度

C.建立健全质量检测制度

D.建立安全、卫生等措施和制度

E.服从各主管部门的监督管理，遵守国家有关法律、法规

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 140 题药品广告规则包括()。

A.前置性审查规则 B.广告发布规则 C.媒介限制规则 D.内容限制规则

E.广告监管规则

【正确答案】： A,B,C,D

第 141 题医药商品流通过程的特点是（）。

A.品种多、规格多、数量大、流动性大

B.在运输中，商品质量易受恶劣气候和其他一些物理因素的影响

C.其质量的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理依据

D.其质量受仓库条件的影响

E.“借行医卖药”