第二类精神药品

第二类精神药品（共11篇）

篇1：第二类精神药品

第二类精神药品培训试卷

一．名词解释

精神药品：

二、填空

1.专门从事 批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

2.《精神药品管理条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为 药品和 药品。

3.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立 储存第二类精神药品。

4.我们公司精神药品的编码第二位用字母 标示，凡是遇到药品编码第二位是这种字母的都是指的精神药品，需要特殊管理。

5.报损的第二类精神药品需要销毁的，应在质管部及 的监督下销毁，并且做好销毁记录。

三、选择题

1．麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限，应当为：（）A、使用完毕起3年 B、有效期期满之日3年 C、有效期期满之日4年 D、有效期期满之日起不少于5年 2．区域性批发企业可以从（）购进麻醉药品和第一类精神药品。A、定点生产企业 B、全国性批发企业 C、区域性批发企业 3．区域性批发企业可以向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的（）销售麻醉药品和第一类精神药品。A、批发企业 B、定点生产企业 C、全国性批发企业 D、医疗机构

四、判断题：（对的打√，错的打×）

1、经过审批的药品经营企业可以经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。（）

2、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。（）

3、麻醉药品和第一、二类精神药品不得零售。（）

4、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。（）

5、药品零售连锁门店，有经营二类精神药品资格的可以向区域性批发企业购进二类精神药品。（）

6、企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

（）

7、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购销第二类精神药品；其所属门店就不须审批，可以经营二类精神药品。（）

8、从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。（）

9、第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（）

10、从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行。（）

五、问答

1．目前我们公司经营二类精神药品有哪些?

篇2：第二类精神药品

根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部发布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，按照法规的有关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定相关管理规定。

一、定点采购。采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

二、双人验收。根据临床用药需求制定采购计划，购人药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

三、专柜加锁储存。储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。

四、专用帐目管理。出账人账要有购(领)药或处方使用凭据，做到购(领)入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到“日清月结”。

五、遵循专用处方和用量要求。处方至少保存2年。

六、定期检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。

七、认真审核处方，促进合理用药。严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并签字后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。

篇3：第二类精神药品的使用及管理

精神药品是指直接作用于中枢神经系统的使之兴奋或抑制, 连续使用可产生依赖性的药品, 依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度, 分为第一类和第二类[1], 门诊处方第二类精神药品使用较第一类多, 第二类精神药品主要用于镇静、催眠和抗焦虑。随着社会竞争压力的不断提高, 焦虑症失眠、抑郁症等精神疾病发展迅速, 因而第二类精神药品使用不断增加。

2 精神药品采购与保管

我院对精神药品的采购是持卫生行政部门检发的《精神药品购用卡》在指定具有该类药品经营资格的经营单位进行购买、转账支付、库房、药局专柜加锁, 单独管理, 库房建立精神药品收支账目, 定期盘点做到帐物相符, 药局同时设立第二类精神药品登记薄, 登记每天第二类精神药品处方。

3 第二类精神药品的使用

必须经过麻醉药品、精神药品培训过的执业医师才有权开具精神药品处方, 执业医师应根据需要, 合理开具第二类精神药品处方, 除特殊情况外, 每张第二类精神药品处方不超过七日常用量[2], 超剂量处方需双方签名, 处方保存2年备查。

4 第二类精神药品处方要求

精二类药品处方为白色, 并在其右上角标记有第二类精神药品专用处方, 处方内容为患者姓名、性别、年龄、科别、身份证号、门诊号、病情及诊断、药品名称、剂量、用法、用量、医师签名、调配药师审核、药师签名。

5 第二类精神药品处方调配

根据麻醉药品、精神药品管理要求, 药房配备经过培训的药学专业技术人员进行调配工作, 并双方签名。对不符合规定要求的处方, 拒绝调配发药。同时拒绝人情处方和无处方发药, 保证了临床用药的安全, 杜绝了医疗隐患和医疗事故的发生。

6 第二类精神药品过期, 失效处理

随时对过期, 失效的第二类精神药品严格清理, 下柜封存, 及时报损并报当地卫生行政主管部门销毁备案。

摘要：第二类精神药品是特殊药品的一个重要组成部分。我院自2006年5月使用这类药品, 在使用过程中, 应不断总结经验, 完善管理制度, 使得应用基本合理。本文结合我院这类药品在使用中遇到的实际问题, 阐述了其管理及合理应用方面所应注意的事项。

关键词：精神药品,特殊管理,合理用药

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.精神药品临床应用指导原则[S].北京, 2007.

篇4：功能饮料配方含二类精神药品？

夏日将至，运动季节又来临，功能饮料也开始大肆推广运动后能量补充概念，大街小巷中都能看到红牛、启力、乐虎等功能饮料的广告。

不过，对于许多消费者来说，功能饮料中的“能量”来自何方，这种补充是否一定有益，哪种功能饮料能量更优、更健康，并没有清晰的概念。

2014年3月，《消费者报道》向第三方权威检测机构送检了红牛、东鹏特饮、乐虎、启力、力保健、日加满、能立方7个品牌的9款功能饮料，对其安全性和品质进行了检测。

检测结果显示，红牛和东鹏饮料的配方中，有可能会生成微量国家二类精神药品安钠咖。而对于这种疑虑，企业本可以有更好的方法去帮助消费者打消它。

安钠咖争议

功能饮料的安全性一直备受消费者关注，2012年，红牛曾因“添加门”被短暂下架——有专家即向媒体表示，红牛饮料中含有的苯甲酸钠及咖啡因有可能反应生成安钠咖。

安钠咖是中枢兴奋药，分片剂和注射剂两种剂型，临床上主要用于治疗中枢性呼吸和循环功能不全，但与咖啡因相似，也会有药物依赖性和毒副作用。

“安钠咖是由苯甲酸钠和咖啡因以近似1：1的比例配成的，其中咖啡因起兴奋神经作用，苯甲酸钠起助溶作用以帮助人体吸收。”广东省中医院药学部副主任孙纳告诉本刊记者。

2007年，国家食药监局将安钠咖列入精神药品品种目录，为第二类精神药品，受国家严格管制。

针对“非法添加”一事，2012年2月15日，国家食药监局曾就红牛饮料检测结果发布通报：1份咖啡因加1份苯甲酸钠并不就是安钠咖，只有当这两种物质按照国家药品标准规定的配方和相关要求制成时才能称为安钠咖。

为了解功能饮料中苯甲酸钠和咖啡因的具体比例，本刊此次检测亦涉及到这两个指标。检测结果显示，9个样品中，红牛维生素功能饮料、红牛维生素功能饮料（牛磺酸强化型）以及东鹏特饮维生素功能饮料中这两种物质的含量分别如下图。

“从数据来看，东鹏的咖啡因与苯甲酸钠的分子摩尔比例是0.885，红牛的两款都是0.74，它们的比例都接近1：1，可以形成安钠咖。”孙纳分析道，即东鹏特饮中88%的咖啡因会形成安钠咖，而红牛的两款饮料中74%的咖啡因形成安钠咖。

不过，国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实则认为，这三种功能饮料所含苯甲酸钠与咖啡因相似，按每瓶250ml计，两者含量均很小。

“只要符合标准即安全，与是否形成苯甲酸钠咖啡因无关。”他说。其中，苯甲酸钠仅起防腐剂或助溶剂作用，本身并无药理作用。

而对于国家食药监局提到的“只有当这两种物质按照国家药品标准规定的配方和相关要求制成时才能称为安钠咖”的说法，广州市脑科医院主研精神科临床药理的邱药师告诉记者：“从目前可查阅的资料来看，未见关于安钠咖的制作工艺与其他催化剂成分。”

不过，她认为，是否形成安钠咖并不是问题重点，饮料当中的另一种中枢神经兴奋剂咖啡因的含量才是关键。一瓶红牛饮料的咖啡因含量为50mg，只相当于片剂安钠咖中咖啡因含量的1/3。患者服用安钠咖的最大量为4片/日，咖啡因含量达600mg。饮料当中的咖啡因远远少于安钠咖中的含量。

对于安钠咖的问题，红牛维他命饮料有限公司与东鹏饮料实业有限公司的相关负责人均向记者表示：以2012年国家食药监局对红牛饮料的检验结果通报为准。

日本法定不可使用苯甲酸钠

在安钠咖中苯甲酸钠作为一种助溶剂，以帮助人体吸收。而在食品当中，苯甲酸钠是常用的防腐剂，有防止变质发酸、延长保质期的效果，在世界各国均被广泛使用。

然而近年来对其毒性的顾虑使得它的应用受限，如日本的《食品安全法》就不把苯甲酸钠纳入食品添加剂的使用范围。记者发现，在本刊送检的七个品牌产品中，只有红牛、东鹏特饮及燕京能立方功能饮料注明添加了苯甲酸钠，力保健则注明添加了山梨酸钾，而乐虎、日加满、启力的配料表中均无标注防腐剂。

华南农业大学食品学院的一位教授告诉记者：“按照国家食品添加剂的标准，在限值范围内添加，山梨酸钾的安全性要高于苯甲酸钠。”

既然苯甲酸钠与咖啡因在饮料中存在形成安钠咖的可能，而山梨酸钾的安全性高于苯甲酸钠，那为何红牛及东鹏特饮不更换配方呢？

一位从事功能饮料品控工作的人士告诉记者，由于市场上苯甲酸钠的价格低于山梨酸钾，所以很多企业仍选择苯甲酸钠来降低成本。据记者向河南兴源化工产品有限公司询价了解，该公司山梨酸钾对外报价为3.4万元/吨，苯甲酸钠为1.1万元/吨。

此外，本刊此次检测的品牌产品中，有6个为保健食品，而据了解，通过保健食品认证的产品配方如需修改，其申请手续相当繁琐，耗时耗费。

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心的一份研究报告显示，一种保健食品审批一般需要2年左右的时间。初步测算，实施保健食品上市审批制度以来，各厂家、商家为审评审批支付的费用接近50亿元，这还没算上企业在等待审批过程中无法开工造成的资源浪费。

篇5：第二类精神药品相关质量管理制度

1、目的：依法经营第二类精神药品，加强其经营质量管理，有效地规范第二类精神药品的进、存、销经 营活动。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：第二类精神药品的进、存、销管理。

4、内容：

4.1、第二类精神药品制剂的购进管理：

4.1.1、第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产或者有经营资格的经营企业购进。第二类精神药品制剂发生购进行为前，应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及营业执照复印件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。

4.1.2、购进第二类精神药品制剂，采购计划应事先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合安徽省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。

4.1.3、第二类精神药品制剂运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，验收人员、保管人员接货后，应在待验区及时完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。4.2、第二类精神药品制剂的验收、储存管理：

4.2.1、第二类精神药品制剂的验收，验收人员和保管人员应同时在场，验收程序按照普通药品验收程序规定进行，应当注意检查外包装规定的精神药品标识。

4.2.2、应当建立健全第二类精神药品制剂的购进、验收和储存养护记录，购进、验收记录数据实行微机管理，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。

4.2.3、验收合格的第二类精神药品制剂，应储存在设置的特殊药品专用库内，货架（柜）应符合药品仓储规定，并设置明显标志。

4.2.4、特殊药品专用库基本设施应牢固，库门加锁并双人管理，库内应加装防盗监控设施，并能有效运转。

4.2.5、特殊药品专用库实行色标管理，合格区、发货区、待验区、退货区、不合格区布局合理，标识清楚。

4.2.6、加强第二类精神药品制剂在库养护管理工作，具体操作按《药品养护管理制度》执行。4.3、第二类精神药品制剂的销售管理：

4.3.1、第二类精神药品制剂应按规定销售给合法的，具有相应特殊药品使用资格的医疗机构以及具有相应经营范围的合法药品经营企业。

第二类精神药品制剂发生销售行为前，应当收集购货单位加盖公章印章的《医疗机构执业许可证》或者经营企业的《药品经营许可证》、营业执照复印件等资料，经过质量管理部门审核确认、批准、备案。4.3.2、第二类精神药品制剂销货应有专用票据，销售记录实行微机管理，保管人员应将发货票据按月装订成册，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。

4.3.3、第二类精神药品制剂出库，复核人员、保管人员应认真按照销货票据核对药品的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业以及检查药品的包装等质量情况，复核无误并且质量符合规定的准予出库，销货票据加盖《精神药品出库专用章》。4.4、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理：

4.4.1、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理具体操作按《退货药品管理制度》执行。4.5、第二类精神药品制剂中的不合格品管理：

4.5.1、第二类精神药品制剂在进、存、销过程中，由于药品包装破损、药品变质、药品过期失效等因素造成不合格的，应按照《不合格药品管理制度》和《不合格药品确认及处理程序》规定进行处理。安全报警设施、设备检查、维护制度

1、目的：安全报警设施、设备检查、维护管理，保障设备的有效运转。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：安全报警设施、设备定期检查、维护管理。

4、内容：

4.1、监控系统设施、设备应当专人负责管理，并实施24小时监测。

4.2、监控系统设施、设备负责管理的人员，应当严格履行职责，坚守岗位，发现特殊情况应当紧急采取措施，并立即向企业负责人报告或向公安机关报告。

4.3、特殊管理的药品发生被盗或者消防安全事故情况，质量管理部门应当及时向公安机关和药监主管部门报告，并协助公安机关进行侦察工作。

4.4、质量管理部门应当不定期地进行仓储和安全报警设施、设备检查工作，发生问题应当及时给予纠正，并制定防范措施。

4.5、监控系统设施、设备应当定期进行检查和维护，原则上每年应当进行一次全面的检查和维护，检查和维护应当有记录。

4.6、安全报警设施、设备定期检查、维护记录应当建立档案。特殊药品运输安全管理制度

1、目的：实施特殊药品的运输监督管理，保障药品安全。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：特殊药品的运输监督管理。

4、内容：

4.1、特殊药品的运输驾驶人员应当严格遵守国家相关法律、行政法规，保障承运药品安全。4.2、业务人员应当随车押运，并负责移交客户终端负责人或者验收、保管人员，并现场点验确认。4.3、驾驶人员应当对安排承运特殊药品的运输车辆进行检修，保证车况及运行良好，能保障较长距离的运输和安全。

4.4、严禁特殊药品在车内夜间存放或者承运过程中驾驶人员、业务员较长时间擅离车辆。

4.5、因交通安全事故或者其他突发因素造成药品被盗、被抢、丢失，驾驶人员、业务人员应当立即向当地公安机关和企业负责人报告，并负责协助公安机关进行调查。4.6、特殊药品运输应当建立承运档案。安全经营评价制度

1、目的：实施特殊药品的安全经营评估，保障药品经营规范、安全。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：特殊药品的安全经营评估管理。

4、内容：

4.1、企业法定代表人为特殊药品经营安全管理第一责任人，应当参与特殊药品的质量管理，保障质量管理制度的有效执行。

4.2、企业的质量领导组织应当每年组织一次特殊药品的安全经营评估工作，评估工作可以与GSP内部评审合并进行。

4.3、特殊药品的安全经营评估主要对进货质量评估、仓储质量评估和销售质量评估。

4.4、安全经营的评价结果应当形成报告，用于指导、完善经营质量管理制度和加强质量管理制度的执行力度。

4.5、企业负责人应当提高特殊药品经营安全管理水平，学习、教育和促进员工工作能力和素质，保障特殊药品的安全经营活动正常开展。

篇6：二类精神药品

1． 目的

为加强第二类精神药品的管理工作，有效地控制其购、销、存行为，确保依法经营。

2． 依据

《药品管理法》、《麻醉药品与精神药品经营管理办法》与《麻醉药品与精神药品管理条例》等法律、法规，特制定本制度。

3． 范围

第二类精神药品的购、销、存。

4． 责任

第二类精神药品的相关人员。

5． 内容

5．1 第二类精神药品验收、保管、复核均应由两人进行，共同在单据上签字，严防出错，发现短少应及时报告质管部。验收时在原包装完好的前提下应双人开箱查验，双人签字入库。外观检查时可从包装外（塑料袋或瓶）察看，不得任意拆开内包装。第二类精神药品购进、销售时应对喷码药品进行扫码，并将码文件及时上传（如遇通讯故障，需在48小时内上传）。

5．2

第二类精神药品必需实行专人、专柜或专库、双人双锁、专帐管理，必须设置110自动报警装置和电视监控设施。

5．3

第二类精神药品管理的收支必须按月盘点，帐货必须100%相符。5．4

第二类精神药品管理必须严格按省食品药品监督管理局或卫生主管部门核定的区域性医疗机构供应，禁止使用现金进行交易。

5．5

保管或运输中的损耗，在审批核销时需核对实物，查明原因。在储藏或运输中发现丢失被盗情况，应立即向主管部门及公安部门报告。

5．6

对不可供药用的第二类精神药品须经公司主管领导审核，及时向药品监督管理部门申请销毁，不得自行销毁，同时应建立销毁档案。

5．7

该岗位的人员应由责任心强、业务熟悉的人员担任，并保持相对稳定。

流 程

1.二类精神药品采购员

负责制定购进计划 ,负责供方基础资料的索取和收集，填写相关记录，对供方进行初审,签订合同或质量保证协议书。2.质量管理部

参与购进计划的制定、审核把关、进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关

3.总经理 负责对供方相关评定的审批； 审批购进计划, 审核签字

4..验收员 药品与凭证一同交仓库验收，办理入库手续，同时做好二类精神药品购进记录。二类精神药品必须随到随验收，随时入库。

验收必须双人进行验收，依据入库验收通知单和对方来货随货同行联逐一检查，核对品名、规格、单位、数量、生产企业、批号、有效期、批准文号、包装、合格证、说明书、标签，逐一开箱验收到最小包装。做好验收记录 ,验收记录内容包括验收日期、供货单位，药品品名、剂型、规格、生产厂家、批号、批准文号、有效期、单位、数量、质量状况、验收结论、验收人。验收中若发现质量问题应及时通知质量管理部门进行复查，经质量管理部门确认有问题的药品，应暂存不合格药品区，并及时与供货单位联系处理。验收记录必须完整、齐全、准确、字迹清楚，双人签名。原始记录保存五年。其它事项同普通药品验收。

5..保管员

专柜储存，双门、双锁，双人保管、复核.保管员应认真核对介绍信和身份证，根据公司开具的销售单逐一发货，认真复核。出库复核时需有双人对品种、数量进行复查核.做好温湿度调节工作.严格执行复核制度，仓库账、电脑账与实物要要求相符率达100%。做好日清、月结、季盘存。

每月由相关部门组织检查，发现问题及时逐级上报，及时处理。记录保存五年。其他事项同普通药品储存

退货 包括销后退回的 和购进退出的二类精神药品

6.销售

开票员 要核对客户资质、证明，二类精神药品只能够销售到经营范围有二类精神药品的药品批发企业和办有印鉴卡的医疗机构，接收客户二类精神药品的计划必须是在湖南省食品药品监督管理局平台内特殊药品管理下执行，并将该批发企业或医疗机构负责采购人员的身份证号码登记到销售票据上。

销售员 应索取购货单位的《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》《医疗机构执业许可证》，并查看经营范围是否有二类精神药品的业务。并填写“用户档案表”交质管员审核。

7.财务

严禁现金交易。

必须凭银行转账凭证 才能办理财务结算。

8.运输

篇7：二类精神药品申办条件及程序

办理地点：在省政务中心办理

许可依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）

申报条件：

1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件;

2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局;

6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

申报材料：

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；

2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子文档；

3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

4、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的检查报告；

5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

6、具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料；

7、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部 门的职责及相互关系、部门负责人）；

8、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、第二类精神药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；

（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。（3）分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；

9、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；

11、第二类精神药品经营安全管理制度；

12、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；

13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件；

16、申请材料每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理程序：

1、向所在市药监局提交申报材料;

2、市药监局对申报材料进行审查,决定是否受理;

3、同意受理的,将审查意见连同申报资料提交省政务服务中心药监窗口;

4、省局安监处对申报材料进行审查,并组织现场检查;

5、审核合格的,下达麻醉药品和精神药品定点经营批件。

承诺期限：法定时限45个工作日（含现场检查）；承诺时限40个工作日（含现场检查）。

收费标准：不收费。

备

注：安徽省第二类精神药品经营企业验收标准（试行）

1、第二类精神药品经营企业验收检查项目共56项，其中关键项目9项（条款号前加“*”），一般项目47项。

2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。

验收检查时，根据不同的企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。

3、结果评定 项 目 结 果

严重缺陷 一般缺陷 通过验收 0 ≤9

0 10－18 限期6个月整改后，追踪验收 ≤2 ≤9

≤2 >10 不通过验收 >2

0 >18

4、验收检查条款

序号 检 查 内 容

一、资质

*101 经营企业依法取得《药品经营许可证》。*102 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。103 批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。

批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。

批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。106 零售连锁企业门店数量应不少于15个。

二、机构和人员

*207 是否建立第二类精神药品管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证第二类精神药品的安全管理。

208 企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

*209 企业最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。

*210 企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。

211 是否制定第二类精神药品管理机构及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。

212 经营企业是否确定专门人员负责第二类精神药品管理工作。213 经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。

214 零售连锁门店是否确定审方人员，审方人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。

215 企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。216 管理人员、直接业务人员每年不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。

三、仓储和安全管理

*317 企业是否在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或专柜。

*318 设立的专库（柜）是否牢固，能够有效地防盗、防火。319 设立的专库（柜）是否有报警设施、设备。320 是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度。321 是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。322 是否制定24小时安全值班制度。

323 是否实行24小时值班制度，并有交接班记录。

324 是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。

325 发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。

326 储存第二类精神药品是否建立专用帐册，并保存至药品有效期满后5年。

327 是否制定报残损、销毁管理制度。

328 是否对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。

*329 是否具有配送、收发货运输安全管理设施和制度，并得到严格执行。

四、购入和销售

430 是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。431 企业是否从符合规定的企业购进第二类精神药品。432 零售连锁企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。

433 零售连锁企业门店是否自行购进第二类精神药品。434 购入第二类精神是否有专人检查验收，建有专用帐册，并按规定保存至有效期满后5年。

435 是否制定第二类精神药品销售管理制度。

436 是否使用现金进行第二类精神药品交易，但是个人合法购买第二类精神药品的除外。

437 零售连锁企业门店是否制定审方管理制度。438 零售第二类精神药品是否凭执业医师开具的处方。439 零售第二类精神药品审方人员是否对执业医师开具的处方进行审核。

440 处方是否按规定保存2年备查。

441 零售连锁企业门店是否有不得向未成年人销售第二类精神药品和查验购药者身份证明的制度。

442 是否将第二类精神药品销售给未成年人。

443 批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理。

444 是否有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。

445 企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。446 邮寄第二类精神药品是否按规定办理邮寄证明。447 销售记录是否按规定保存至药品有效期满后5年备查。448 是否制定第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度。449 退回或收回的第二类精神药品是否登记造册并按规定处理。450 第二类精神药品批发企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，是否有核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明的记录，无误后方可销售。

五、自检

551 是否有安全经营的评价制度。

*552 是否按规定对本企业安全经营的进行评价，并形成报告。553 安全经营的评价报告是否包括完善措施和效果评价。554 是否制定自检制度。

555 按规定组织自检，自检应按预定的程序对企业进行全面检查。

篇8：第二类精神药品

1 资料与方法

1.1 一般资料

调取我院2012年1月至3月第二类精神药品处方共49631张, 统计患者性别、年龄、药品名称、剂型、用量、及用药总天数。

1.2 方法

采用WHO推荐的限定日剂量 (DDD) 作为精神药品使用调查的测量单位, 以药物利用指数 (DUI) 作为对各种药品处方用量进行分析的指标[2]。参照2005年版《中国药典》、第l7版《新编药物学》 及有关药品说明书确定其DDD值。用药频度 (DDDS) =用药总剂量/DDD、DUI=DDDS/用药总天数、用药总量=规格*日用量。DUI可衡量医师使用药物剂量是否合理, 若DUI<1.0, 说明处方剂量<DDD, 在日常用量范围内, 表明医师用药合理, 反之, 则说明处方剂量>DDD, 用药不合理。

2 结果

经调查的49631张处方中, 第二类精神药品处方1476张, 占处方总量的2.97%, 其中女性794张 (53.79%) , 男性682张 (46.21%) 。二类精神药品各年龄段使用分布, 见表1。

3 讨论

3.1 经调查统计, 从性别差异显示1476张二类精神药品处方中, 女性794张占53.79%, 男性682张占46.21%, 女性高于男性, 可能与女性受家庭、社会、工作等各方面压力及心理承受能力、更年期失眠等有关。

3.2 从表1反映出, 第二类精神药品用药随着年龄的增加而增加, ≥66岁的老年患者用药最多, 占52.03%, 可能与老年人生理和精神因素有关, 如退黑素分泌减少, 焦虑和孤独感增强等, 使睡眠质量下降, 常需药物帮助睡眠, 应警惕药物依赖。其次是51~65岁患者占23.7%, 36~50岁患者占16.73%, 这可能与工作和生活、孩子升学、就业等各方面的压力所致焦虑、失眠增多有关, 提示这类人群用药有上升趋势。19~35岁患者占5.83%可能与考学, 工作节奏加快或社会适应能力弱, 造成精神恐慌, 焦虑等。≤18岁的年龄组大多是抗癫痫, 抗惊厥, 镇静催眠用药, 所占比例最小, 为1.70%。

3.3 从表2可见, 9种二类精神药品DDDS排序中, 艾司唑仑和阿普唑仑使用频率最高, 艾司唑仑和阿普唑仑为苯二氮艹卓类精神药品, 该类药品具有镇静、催眠、抗焦虑、抗惊厥、抗癫痫及中枢性肌肉松弛作用, 其安全范围大, 对呼吸抑制小, 依赖性小, 长期应用戒断症状轻, 又因其抗焦虑作用选择性强, 对快波睡眠影响较小, 过量易被唤醒, 从而逐步取代了不良反应较大的巴比妥类而成为镇静、催眠、抗焦虑的首选, 但大剂量应用仍可出现严重毒性, 对其耐受性和依赖性应予注意。为防止发生不良反应, 一般建议采用最小有效剂量单次或短时间断性服用[3]。唑吡坦排序第3, 本品为咪唑吡啶类催眠药, 它能缩短入睡所需时间, 减少夜间醒来次数, 增加总的睡眠持续时间并改善睡眠质量, 但价格较高, 可能使用量在一定程度上受到限制。排序居第4位的苯巴比妥片为最长效的巴比妥类中枢性镇静催眠药, 随着剂量增大, 表现为镇静、催眠、抗惊厥、抗癫痫、呼吸抑制, 因其过量可致呼吸麻痹而死亡, 在我院临床多用于抗癫痫、高热惊厥及新生儿高胆红素血症。地西泮片是传统的苯二氮卓类精神药品, 其作用与艾司唑仑, 阿普唑仑相似, 但作用相对较弱, 对于原来使用地西泮效果不佳的患者, 逐渐改用艾司唑仑或阿普唑仑, 使其排序第5。氯硝西泮的镇静、催眠作用与地西泮相似, 但抗惊厥作用较地西泮强5倍, 我院临床医师主用于各型癫痫治疗, 排序第6。曲马多属二类精神药品非阿片类中枢性镇痛药, 该药具有无呼吸抑制作用, 长期应用依赖性小的特点, 因此我院临床多用于关节痛、术后痛及轻中度癌痛, 对轻中度癌痛患者能够延缓过早使用麻醉药品及其造成的成瘾性, 但在我院用量不大, 排序第7。地西泮和苯巴比妥注射液, 因不如口服制剂应用方便, 主用于抗惊厥及癫痫发作, 排序最后。

以上9种第二类精神药品, 除唑吡坦片DUI=1, 其余8种DUI均<1.0, 说明我院门诊第二类精神药品使用基本合理。为进一步提高第二类精神药品在临床使用的合理性及安全性, 应认真执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及《处方管理办法》, 严格掌握药品适应证, 避免长期使用产生依赖性。

摘要：目的 了解我院门诊第二类精神药品的使用情况, 分析其用药合理性。方法 对2011年10～12月第二类精神药品处方进行统计分析, 采取限定日剂量 (DDD) 和药物利用指数 (DUI) , 评价其合理性。结果 我院门诊使用的九种第二类精神药品的DUI均<1.0。结论 我院第二类精神药品使用情况基本合理。

关键词：第二类精神药品,门诊处方,使用情况

参考文献

[1]王秦, 景莉, 叶云.我院2005年至2007年第二类精神药品门诊处方调查与分析.泸州医学院学报, 2009, 320) :378-379.

[2]邹豪, 邵元福, 朱才娟, 等.医院药品DDD数排序分析的原理及利用.中国药房, 1996, 7 (5) :215.

篇9：第二类人称之魅

博尔赫斯

有所作为的是另一个人，是博尔赫斯。我只是漫步于布宜诺斯艾里斯的街头并且说不定已经是下意识地会在一处拱券和门洞前踯躅流连。我通过邮件获得关于博尔赫斯的消息并在候选教授的名单或人名辞典中看到过他的名字。我喜欢沙漏、地图、18世纪的印刷术、词语的来源、咖啡的香味和斯蒂文森的散文：博尔赫斯也有同样的嗜好，不过有点虚荣地将那些嗜好变得想演戏。说我俩不共戴天，未免言过其实；我活着，竟然还活着，只是为了让博尔赫斯能够致力于他的文学，而那文学又反证了我活着的意义。我无需隐讳地承认他确实写了一些有价值的东西，但是那些东西却救不了我，因为好东西不属于任何人，甚至也不属于他，而是属于语言或者传统。此外，我注定要销声匿迹，只是某个瞬息可能会藉他而超生。我尽管知道他有歪肋或者美化的恶癖，却还是逐渐将自己的一切全都转赠给了他。斯宾诺莎认为万物都愿意保持自己的形态：石头永远都愿意是石头，老虎永远愿意是老虎。我将寄生于博尔赫斯而不是我自己(假如说我还是个人物的话)，不过，跟他的著作相比，我倒是在别的许多人的著述里或者甚至是在吉他的紧拨慢弹中更能找到自己的踪迹。很多年前我就曾经企图摆脱他而独处，并从耽于城郊的神话转向同时光及无限的游戏。然而，那游戏如今也成为博尔赫斯的了，我还得另作打算。因此，我的命运就是逃逸、丧失一切、一切都被忘却或者归于别人。

我不知道我们俩当中是谁写下了这篇文字。

记住我

泰斯特

这天终将来临——在一所出生和死亡接踵而来的医院内，我的身躯躺在一块洁白的床单上。床单的四角整齐的塞在床垫里。在某一时刻。医生将确诊我的大脑已经停止思维，我的生命实际上已经到此结束。

当这一时刻来临时，请不必在我身上安置起搏器，人为地延长我的生命。请不要把这床叫做临终之床，把它称为生命之床吧。请把我的躯体从这张生命之床上拿走。去帮助他人过上更加美好的生活。

把我的双眼献给一位从未见过一次日出，从未见过一张婴儿的小脸蛋或者从未见过一眼女人眼中流露出的爱情的人：把我的心脏献给一位心肌失能、心痛终日的人；把我的鲜血献给一位在车祸中幸免死亡的少年，使他也能看到自己的子孙尽情嬉戏：把我的肾脏献给一位依靠人造。肾脏周复一周生存艰难的人。拿走我身上每一根骨头，每一束肌肉。每一丝纤维。把这些统统拿尽，丝毫不剩，想方设法能使跛脚小孩重耨行走自如。

探究我大脑的每一个角落。如有必要，取出我的细胞，让它们生长，以便有朝一日一个哑儿能在棒球场上欢呼，一位聋女能听到雨滴敲打窗子的声音。

将我身上的其余一切燃成灰烬。将这些灰烬迎风散去，化为肥料，滋润百花。

如果你一定要埋葬一些东西，就请埋葬我的缺点、我的胆怯和我对待同伴们的所有偏见吧。

把我的罪恶送给魔鬼，把我的灵魂交付上帝。

如果你想记住我，那么就请你用善良的言行去帮助那些需要得到帮助的人们吧，假如你的所作所为无负我心，我将与世长存。

猎隼

刘虎

丈夫落入陷阱被人生擒的时候，她正在远处悬崖上自己的巢中。

几分钟之前，丈夫正在巢中给两个尚未成年的孩子梳理羽毛，她则蹲在洞口看风景。她无意中向着北边的一个极为开阔的山坳里望了一服，凭借敏锐的目光她立刻就发现了那只有着雪一样白的羽毛的鸽子。那是他们经常捕杀的对象，所以她一点都没有怀疑自己的判断，并且马上向丈夫发出了猎物出现的报告。丈夫随即就停止了给孩子们梳理羽毛。来到洞口向着她所指示的方向看了一眼。就一声不吭地扇动翅膀腾在了半空。

篇10：第二类精神药品

购买过量的安定、利眠宁等二类精神药品，好范文，全国公务员公同的天地出现自杀事件在新闻中偶有报道。国家对零售药店销售二类精神药品实行准入制度，并凭处方限量销售；医疗卫生服务机构使用二类精神药品尚无限制，二类精神药品在乡村卫生机构管理中存在隐

患较多，务必引起各级高度重视。

一、存在问题

从调查情况看，各地县、市以上医疗机构对二类精神药品管理比较规范，做到专柜存放、专册登记、专用处方、限量使用、帐物相符。乡、村卫生机构在二类精神药品管理上存在问题主要表现在：

⒈未建立相应管理制度。大部分单位没有建立二类精神药品管理制度，二类精神药品入库帐与普通药品帐混合做在一起，对库存二类精神药品盘点有出入的一般以报损了事，更不用说建立相应的药品购进验收、养护、使用等专用管理台帐。因此，二类精神药品的去向及批号追踪等就无法执行到位。

⒉药品混放比较普遍。农村卫生机构采购二类精神药品数量比较少，一般直接进入药房存放，有的与毒性药品同放一个抽屉，更多的是与普通药品混放于柜台，既没有设立专柜保管，也没有按照分类要求管理。

⒊处方使用不够规范。使用处方不统一，有的用白底绿字，有的用白底蓝字，也有用普通处方。设计的栏目也不规范，有的无住址和简要病症，有的无发药复核人签名栏。

⒋药品管理不够严格。医生超量开具二类精神药品处方，药房人员照方全发；有的还存在为亲人、熟人代购二类精神药品现象；二类精神药品未专柜加锁保管，药房可以自由进出非药房工作人员，存在着安全隐患。

二、监管建议

⒈尽快修订监管法规。年颁布的《精神药品管理办法》其执法主体是卫生行政部门。《办法》对涉及二类精神药品采购、保管和从业人员条件都没有具体规定，也没有相应的罚则。因此，建议国务院根据《药品管理法》第三十五条规定，尽快出台《精神药品管理办法》，或者由国家食品药品监督管理局、国家卫生部联合发布《二类精神药品使用管理办法》，其中对使用二类精神药品的单位实行资质审查制度，便于依法安全监管。

⒉加强医疗行业管理。卫生行政部门作为医疗行业主管部门应将药品管理列入医院管理的主要内容进行考核，加强对基层医疗机构药房从业人员药品管理的基本理论、基本知识、基本技能的培训，对处方医师和药房从业人员重点抓好特殊药品采购、使用和安全管理知识教育，要依照《处方管理办法》规范处方印制、书写、保管，使之规范管理和正确使用特殊药品。

篇11：第二类精神药品

发布时间：2014-10-01

许可项目名称：第二类医疗器械产品首次注册 编号： 38-8-01 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十一条、第十三条）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第五条）收费依据：待定

期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）

受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）首次注册由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料： 1． 申请表

（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；

（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。2．证明性文件

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；

（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。

3．医疗器械安全有效基本要求清单（链接：医疗器械安全有效基本要求清单）说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。4．综述资料（1）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述

对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症

适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

（6）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。（7）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。5．研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

（5）产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

（6）临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。（7）软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。（8）其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。6．生产制造信息

（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。7．临床评价资料

应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。

8．产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。9．产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。10．产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

11．产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。12．符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。13．提交注册申报资料电子文档，至少应包括：

综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。

14．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。15．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。标准：

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序受理范围。2．按照标准查验申报资料。

3．对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知申请人，听证所需时间不计算在审批时限内）。4．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表

（一）》上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表

（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表

（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。

5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：3个工作日

二、申报资料移送

标准：材料准确，手续清楚。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员 岗位职责及权限：

受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。

三、技术审评

主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。标准：

按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价。岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员 岗位职责及权限：

1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2．提出质量管理体系核查，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人提交体系核查申请资料。注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。3．对于需要组织外聘专家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。

5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人补充材料，申请人自行打印《补充材料通知书》。6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。

7．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：

（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（2）注册申报资料虚假的；

（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（5）不予注册的其他情形。

8．对于完全执行国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品，将申报资料、《审评报告》转审定人员。

9．对于除上述第8点规定外的产品，将申报资料、《审评报告》转审核人员。注：

申请人补充材料时间不计算在技术审评时限内，申请人应按照要求将材料一次性补齐；如申请人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。

期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，申请人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入工作期限）

四、审核 标准：

1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定； 2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．按照审核标准，提出审核意见。

2．对符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，转核准人员。3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，转核准人员。期限：10个工作日

五、核准 标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查。

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处主管处长 岗位职责及权限：

1．按照核准标准进行核准。

2．对于同意审核意见的，提出核准意见转审定人员。

3．对于不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，转审定人员。期限：5个工作日

六、审定 标准：

1．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品：

（1）确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和国家有关审批程序的规定；（2）确定技术审评结论应明确。

2．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准人员出具的核准意见进行审定。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范的产品，对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。

3．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。期限：5个工作日

注：对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。

七、行政许可文书制作和证件移送 标准：

1．许可文书等符合公文要求；

2．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误； 3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》），加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）；

2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

期限：7个工作日（为送达期限）

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》； 2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

3．将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》转医疗器械技术审评中心归档。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：3个工作日（为送达期限）