注塑车间现场管理

注塑车间现场管理（精选8篇）

篇1：注塑车间现场管理

江门博格电器实业有限公司

注塑车间现场管理制度

一、注塑车间现场区域责任划分：

 生产车间所有管辖区域和待处理品区域由各区域负责现场管理的领班负责管理，生产主管进行监督。

 模具存放区由上模工、收发员共同管理。 材料存放区、碎料房有打料员负责管理。 成品、半成品由物料员负责管理。注塑办公室6S由文员负责。各自的办公桌，由各办公室的人员自行打扫。 原材料存放区由物料员负责管理。 混料区由配色员负责管理。

 车间主管负责所有车间内外现场监督，如果发现没有按现场管理规定操作的，对各区域负责人给予10元/次的处罚。

二、地面卫生要求干净、清洁，不允许有油、水、水口、水口精以及其它杂物。

三、通道要求随时保持干净，不允许有毛刺、胶纸、纸张、水口以及其它杂物。

四、机床上不允许摆放杂物（如压块、螺钉、水管、工具等），在特殊工作如装模、修模、修机完工时内须清理完毕。

五、产品空箱重叠不能超过5个，超过1个罚款10元，产品箱（包括空箱）以通道的外边直角对齐开始摆放，边以黄色通道作边，要求整齐摆放，不允许参差不齐，最高不能超过2.0米，否则罚款10元。

六、工作台、垃圾箱及任何物体坚决不许压线，如违反一单罚款10元。

七、工作台上、机床上不允许摆放茶杯等其它物品，同时工作台上、机床上以及其它铺助工件等，不允许粘封箱胶纸。

八、对分管区的用电器具如风扇、插头、插座及光管等，如有损坏，应及时报修，如未报修而巡查人员发现，每单罚款10元。

九、操作者发现模具漏油、漏水、漏胶，机床漏油、漏水时应及时报告领班、由领班及时报装模工、领班、机修组处理。

十、搬运产品后，要及时清理场地，或通知机床操作者及时清理，否则，处罚搬运责任人10元，机床操作者10元。

十一、电动叉车及手动叉车如不用时，应放在叉车指定的位置，责任人如有违反，每台次罚款5元。

十二、机床边的合格品、不良品当班之内的必须清走，如果发现有超过二天的产品还置留在现场将对领班处罚 20 元，在现场发现没有标识的产品或者超过二天的红票将对当班领班处罚 30 元。

十三、交接班时交班人员一定要把机床卫生、机床周围的卫生搞干净才能交班，接班人员一定要等交班人员搞好卫生之后才能接班。如果未能做好，将对领班处罚10元。

十四、所有垃圾必须倒入垃圾桶内，各班领班必须严格监督，如发现有乱倒垃圾者，则对当事人及班长各处罚10元。

十五、各班的待处理品必须摆放在各自的区域内，待处理品区的待处理品由当班的质管员检查是否盖章，同时待处理品区域的产品由各班领班进行现场交接。

十六、各机台的操作工人不能将废品与水口混放在一起，必须按工艺要求摆放整齐，更不允许将水口、水口精丢在地面上。

十七、机床表面上每班必须用碎布擦干净（不允许擦活动部位），其它铺助设备、用电器具必须每班清理。

十八、如机床、模具坏，操作本机台的作业人员必须对本机床的所有部位进行清洁，时间由当班主管安全现场的领班根据实际情况安排具体的清洁时间，但必须保证干净、整洁。

十九、机床检修时，该机床区域的现场由机修组的维修员负责，机床修好后由机修员搞好机床清洁，然后通知由当班领班认可后方可交付使用。

二十、机床在装卸模时，该机床区域的现场由装模员负责，装卸模完毕后必须清理现场，然后通知由当班领班认可后方可交付使用。二

一、由于拆卸抽芯模而漏油，装模工应擦干净，否则，罚款20元；如抽芯油缸漏油，应由领班协调，责成工模部更改，如确需使用，须经生产主管确认，否则，罚款20元。二

二、所有生产需要的铺助物料、工装器具必须放在指定的位置内摆放，没经车间主管同意，不得移动。二

三、上述规定中未规定处罚标准的，若有违反，对责任人处以10元/次的罚款，若生产主任巡查时发现，车间主管负50%管理责任。二

四、产品堆放规定

1)、产品堆放方向须与包装箱箭头所指方向一致，不得倒置、斜置，包装箱的堆放必须将有合格证的一头朝一个方向，上下、左右须严格按横平、竖直、成行成线标准执行。

2)、一个包装箱上不能同时出现两张合格证，操作者必须在包装产品时将包装箱原有上一道工序之合格证撕去。

3)、堆放在生产线旁及机床边和工作台边的物料、成品、半成品要在指定区域整齐堆放。4）、每次生产的零星产品（含成品、半成品）须按指定位堆放。5)、易碎、易损、易变形产品上不得堆放重物。

6)、消防器材、电器开关、电源箱前1米不准堆放任何物料，保证消防通道畅通。7）、生产过程中所撕下的封箱纸、标识纸须集中存放在垃圾桶（箱）内，后由清洁员及时清走。

8)、任何产品不得直接堆放在地上，违者将按分厂规定严惩。

9)、本厂生产的废品必须在当日下班时送去碎料房，外协厂的废品必须分类装入该厂纸箱内放到指定位置。二

五、、机床及生产线

a)机床及生产线表面要定期检查、维护、保养，并时刻保持清洁。b)所负责的电器插座、电扇、空调、开关等要完整，经常清理干净。

二

六、严格执行交接班制度，做好各项记录

a)交班时，就以当时的状况为准，如果交接班时，存在问题被接班人发现，而交班者没有报告，则按处罚条例处罚交班人。

b)接班时，如发现问题，接班人可拒绝接班，并及时报告领班。c)如果已经接班，一切检查以现场为准，发现问题处罚当班责任人。d)如果没接班，但接班者没有报告，则对交接班当事人同时处罚。二四至二六项违反规定的处10元/罚款。

若违反上述规定，对相关责任人进行处罚，若生产主管巡查时发现，对责任人领班负50%管理责任。

编制：文雪丽 审核： 批准

篇2：注塑车间现场管理

一、总则

为保证产品质量，提高本公司的产品在市场上的竞争力，以及员工的自身安全，尽可能的减少工伤事故；除了遵守公司的各项厂规厂纪外，注塑车间员工还应执行以下规章制度。

二、注塑车间的现场管理

1.搞好注塑车间的规划及区域划分工作,合理规定机台、周边设备、原料、模具、包材、合格品、不良品、水口料及工用具的摆放区域,并标识清楚。

2.注塑机的工作状态需挂“状态牌”。3.注塑车间生产现场的“5S”管理工作。4.“急件”生产需规定出单班产量,并挂急件牌。5.烘料桶画出“加料线”，规定加料时间。

6.做好原料的使用、机位水口料的控制及对水口料中废品量的检查工作。7.做好生产过程中的巡机检查工作,加大各项规章制度的执行力度(适时走动管理)。8.合理安排机位人手,加强现场劳动纪律的检查/监督工作。9.做好注塑部吃饭时间的人手安排及交接班工作。

10.做好机器/模具的清洁、润滑、保养及异常问题的处理工作。11.做好安全生产的检查及安全隐患的消除工作。

12、搬远模具过程中，所吊模具不得高过操作人员头部（金型只可吊离地面

50-100CM），13、严禁不开安全门从机台上方伸手至腔内取物。

14、头部或半身进入模腔或者机台内部时候必须关闭油压马达。

15.除领班、技术员之外，所有员工不得使用天车，不得随意触摸机台任何禁止触摸的部位。

三、员工管理

1.新来的员工一定要进行上岗培训，合格后方可上岗。

2.所有人员一律按车间作业流程作业，不得违规操作。

3.上班时间所有员工严禁穿拖鞋，长发女工不得披头散发。

4.注塑车间员工应服从上级合情合理安排，听从主管/领班的安排按生产指令单生产，不得私自调换机台。

5.发现机器故障和模具损坏等一切情况要立即停机报技术员处理，不准私自拆除修理。

6.公司下发的工具及其他用品，要妥善保管，不得遗失不得私拿公物，用完及时归还。

7.上班时间内，集中精力，认真按规程操作，严禁迟迟不让注塑机合门，不得打磕睡、玩手机，不得串岗、闲聊。

8.交接班时，要做好机台周边清洁工作，工具、物品按区域摆放整齐。当班生产的合格品及不合格品分开摆放，并做好交接班记录。

9.交接班时必须确认产品无误、注塑时长与机台记录一致、产品标签与指令单一致、有无做好机边卫生，到下班时间方可交班完毕。

10.注塑车间大休或放假时，车间员工须做好车间清洁卫生工作、切断电源、关闭门窗。

四、质量管理规定

1.在生产前，车间主任或主管应核对生产通知单上的产品名称、用料、颜色、产品尺寸以及模具型号。

2.产品注制正常后首模要和图纸进行首件自检确认，车间巡检在生产正常后，拿首模与技术部下发的工艺检验卡量尺寸并做好相关参数记录。

3.产品注制过程中，每隔1小时要进行一次自检确认留底，发现有不合格品立即报车间主管或巡检，把发现的不合格品隔离分开、装袋。白夜班每隔1小时对生产的产品认真确认合格后装袋。

4.产品自检确认项目：料花、缺料、塑料穿孔、注塑不饱满、熔接痕、毛边、批锋、安装孔堵塞、油印、颜色不一致、白色产品有斑点、产品变形、飞边或毛刺产品缺陷等。

5.每批注制完成的产品交由车间巡检或车间主管确认合格后，方可入库。

6.不合格产品须返工，返工产品三天内完成。

7.新产品生产首批大货前，须进行试生产，交工程部签板确认留底。

8.如机台未达到定额产量时，技术员须立即查找原因，并解决产量不达标的问题。9.每批注制完成后的料杆及料块要进行粉碎后放到规定区域。五．配料房的管理 1.配料房内的原料、色粉、混料机要分区域摆放。2.原料(含水口料)要分类摆放,并要标识好。

3.色粉应放在色粉架上,并要标识好(色粉名称、色粉编号)。4.混料机要编号/标识,并做好混料机的使用、清洁、保养工作。5.配备清理混料机的用品(气枪、火水、碎布)。

6.配好的料需用封袋机封口或扎好,并贴上标识纸(注明:原料品名、重量、色粉编号、使用机台、配料日期、产品名称/代号、配料员等）。7.配料看板、配料通知单的使用,并做好配料记录工作。

8.白色/浅色料需用专用混料机配料,每混完一桶不同色的材料，须清洗料桶，并保持混料机周边卫生整洁。

9.有些材料需要温烘，做好各种材料温烘所需的温度及时长记录。10.对配料人员进行业务知识、岗位职责及管理制度的培训工作。

六、碎料房的管理

1.碎料房内的水口料需分类/分区摆放。

2.碎料机之间需用隔板隔开,以防碎料飞溅出来造成干扰。

3.碎好的料装袋后需及时封口,并贴上标识纸(注明:原料名称、颜色、色粉编号、碎料日期及碎料员）等。

4.碎料机需编号/标识,并做好碎料机的使用、润滑、保养工作。5.定期检查/紧固碎料机刀片的固定螺丝。

6.透明/白色/浅色水口料需固定机台粉碎(最好分开碎料料房)。

7.更换不同料的水口料粉碎时,需彻底清理碎料机及刀片,并保持环境清洁。8.做好碎料员的劳动保护(佩戴耳塞、口罩、眼罩)及安全生产管理工作。9.清理碎料机须关闭总电源（每天点检安全装置）；

七.原料/色粉/水口料的管理

1.原料/色粉/水口料的包装、标识与分类。2.原料/色粉/水口料的领用记录。3.拆包的原料/色粉/水口料需及时封袋。

5.制订水口料添加比例的规定，并做好每款产品添加比例的记录。6.制订色粉的存放(色粉架)与使用规定。7.制订料耗指标及补料申请的规定。

8.定时对原料/色粉/水口料进行盘点,防止物料遗失。八.工装夹具的使用与管理

1.对工装夹具进行编号、标识、分类。

2.定期对工装夹具进行维护、检查与保养工作。

5.工装夹具的安全操作/使用管理规定(如:数量、顺序、时间、用途、定位等)。6.对工装夹具进行建档,制做夹具架,定位摆放,并做好领用/记录/管理工作。九.注塑模具的使用与管理

1.模具的标识(名称与编号)要清晰 2.做好试模工作,制定模具验收标准,把好模具质量关。4.合理设定开合模参数、低压保护及锁模力。

5.建立模具档案、做好模具的防尘、防锈及进出厂的登记管理工作。6.特殊结构的模具应规定其使用要求及动作顺序(贴告示牌)。7.模具需摆放在模具架或卡板上。

8.技术员负责对自己所操作的注塑机的润滑系统进行检查及保养，如发现有漏油、油路不通或其他异常情况及时向车间主管报告。

9.技术员或主管应每隔一个星期对注塑机设备的重要部件进行一次安全检查。

10.模具工和技术员要对换模与停机过长后的模具做好防锈处理。

篇3：注塑车间现场管理

关键词：原料药生产,工艺管理,岗位SOP,GMP

0引言

美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为 “符合顾客要求”,弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国,药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》,抽样检验符合注册标准。 2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第9条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》 组织生产。”第12条规定:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品,不得出厂。”我国1998版GMP附录总则第8条指出:“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。”2010版GMP第2条规定:“企业应当建立药品质量管理体系。 该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。”

可见,药品质量的内涵已不再局限于“抽样检验合格”,这意味着制药生产企业要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理,即使抽样检验合格,投放市场的药品如果事实上造成了消费者人身伤害和财产损失的, 该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任[1]。

1 QA的定义

质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓,中国质量管理协会定义:企业为用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。美国质量协会则将QA定义为:QA是以保证各项质量管理工作实际、有效的进行与完成为目的的活动体系。欧盟GMP对QA的具体阐述为:QA是一个广义的概念,它包括了所有单个或综合影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的有组织、有计划的活动的总和[2]。由此可见,QA对内部来说是全面有效的质量管理活动,对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入,标志着质量保证的成熟。

1.1质保

质保负责质控网络、在线检验、原辅料及包装材料的取样以及与GMP有重大关系的水、蒸汽、压缩空气和环境监测的取样。此外,质保还制定和修订原料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程;同时还决定原料、中间产品和成品的放行、批文件的审阅;制定取样、留样制度。质保用于评价原材料、中间产品和成品质量及稳定性,为决定原材料的储存期、药品的有效期提供数据。

1.2化学分析室

化学分析室负责原辅料、中间体、成品、工艺用水、 蒸汽,包括氮气和压缩空气的化学检验等所有的理化检验。

1.3微生物室

微生物室负责原辅料、中间体、成品、工艺用水、蒸汽、氮气、压缩空气及其他环境样品等所有的微生物检验,主要有菌落数、生物效价、无菌和内毒数的测定。

质保的在线检验,负责整个生产的质量控制,不仅对生产中每个细小环节负责,还要监控每个操作人员的行为是否符合GMP要求。质保在决定原料及包装材料的取样和放行时,还对原材料供应厂商进行审定,这是原材料质量控制工作中的一个重要环节。这不仅在GMP中经常提到,而且是国外制药企业成功采用的一种原材料质量控制手段。通过对供应厂商的审定将使企业对原材料供应厂商的选择更具科学性和合理性, 从而选择那些技术上有能力、质量上有保证的企业,同时降低了单纯依靠抽样检验所带来的风险,保证所有原材料的质量恒定一致。通过以上完整的质量保证体系,开展质量管理的网络活动,使得质量管理横向到边,纵向到底。

2质量管理部门的建立

GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门,这个部门最基本的工作目标就是防止有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场。为实现这一目标,GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员,并赋予其多种专门的职责[2]。总的来讲,质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。

3制药生产过程管理

原料药是制剂生产的主要原料,相对于制剂生产来说,原料药生产过程一般反应步骤较多、工艺周期较长、反应过程复杂,生产中又较多使用有机溶媒及化工原料。原料药生产过程中控制参数较多,若控制参数出现差错,不仅会造成产量的损失,甚至可能发生不安全事故。因此,如何按GMP要求做好原料药生产过程的工艺管理,降低“缺陷”,控制不良产品的产生尤为重要。 对于制药企业而言,很多新建原料药生产车间洁净区的平面及生产工艺布局直接影响GMP认证检查及产品的质量。对于无菌原料药生产车间来讲,合理的洁净区布局显得尤为重要。洁净区的平面布局最根本的依据就是GMP,洁净区的平面布局要与生产工艺流程相适宜,各房间的洁净度级别要根据工艺流程和GMP要求而定[3,4]。

生产过程的工艺管理,包括对现场操作人员、原辅材料、设备、生产工艺和生产环境的管理,即管理好GMP硬件(厂房、设施、设备)、软件(程序、标准、文件和记录)和人(行为)。

3.1注重对人的管理

人是生产过程中最活跃、最积极的因素。现代管理的核心就是如何用好人,建立与药品生产相适应的管理机构和组织架构。组织机构是开展GMP工作的载体, 也是GMP体系存在及运行的基础。首先,要强调的是如何将员工培训成为一名合格的岗位操作者,要让他们接受培训,熟悉并掌握工艺规程、岗位SOP、岗位安全操作法及实际操作所应有的技能,以适应环境的变换, 满足市场的要求,满足员工自我发展的需要,提高企业效益。再者,强调在生产过程中人员的合理搭配。同时, 作为药品生产企业的一名员工,必须遵守药品生产行业的道德规范,具有较强的责任心。另外,在工艺管理中,可以通过开展生产班、组之间的劳动竞赛等活动来调动员工的工作积极性,促进产质量水平的提高。

3.2合理的设备

合理的设备是生产的保证。生产过程中采用的设备首先要满足工艺条件,使用时不污染药物,也不污染环境,便于清洁、消毒或灭菌,便于生产操作和日常的维护保养,并能防止差错。设备所用的润滑、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。比如,反应釜要按反应物的状态、反应的速度配置适当速度的搅拌;使用真空设备需要配置真空管道,提供一定的真空度;混匀设备应根据混匀数量和均匀性要求配置适当的转速等。所有的设备从选型开始就要进行管理,在设备生命周期内建立设备台账,对设备的采购、调试、验证、运行使用、 维修、维护保养,直到设备的报废都进行记录。设备记录能真实反映出设备每一时期的状态,是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。

在生产过程中还可以通过建立合理化建议奖,鼓励员工从生产实践中总结经验,提出对设备现存不合理环节的改进措施。

3.3严格对物料管理

严格的物料管理是保证生产顺利进行的基础。 GMP中规定对药品生产所需的物料的购入、储存、发放、使用等均需制定相应的管理制度。

物料进厂前,仓库人员首先必须查阅质量管理部门下发的合格供应商目录,核对物料的供应商是否经过批准。其次,需逐一检查每个物料包装,确认每个包装都有厂家标签,以及内容物正确无误。

在生产前,仓库首先要按原材料标准核对送进车间库房的原辅料已放行,并按类别、品名及批号定置摆放,防止混淆和差错,特别是对于外观及包装相近的品种摆放时,更应相隔一定的距离,并有明显标识。

生产岗位操作人员按生产需要进行备料,物料的称重、配料是一个关键环节,备料过程由另一人复核。备料前后都应仔细盘存物料数量并及时登记、核对,防止差错。反应过程中生产的中间体,无论是固态还是液态,在交接环节一定要执行交接双方当面交接并填写产质量交接卡,防止发生差错或产生难以追究的责任问题。

对产出的物料一定要及时标注品名、批号、数量及质量状况,存放时要放于规定位置。对不合格品一定要专区存放,并上锁管理,与合格品明显隔离,防止混淆和差错。

3.4制定正确详细的岗位SOP

正确、详细的岗位SOP是保证产质量的关键。GMP中规定,药品必须按照工艺规程生产,而岗位SOP是根据工艺规程对生产过程的每个环节的详细规定。正确、 详细的岗位SOP使药品生产的过程有章可循、有案可查,使生产过程管理和操作标准化、程序化。

制定文件要做到5W1H,即Who(谁做)、When(什么时间做)、Where(在什么地点做)、What(做什么事情)、Why(为什么做)和How(做到什么程度)。原料药生产中使用有机溶媒、腐蚀性化工原料,某些关键工艺参数、要求控制的条件苛刻,一旦发生差错就会产生副反应和异常现象,最终导致质量事故,生产出不合格的产品,更严重者会发生爆炸,导致安全事故。因此在SOP中对加料数量、顺序、反应条件(温度、时间、速度等)及控制范围都应详细规定。

在生产过程中,一是要求操作者要按SOP严格操作, 二是车间的工艺管理人员、质量管理人员均应按规定对反应控制点严格检查,将一些差错消灭在萌芽状态。

3.5必要的环境条件

必要的环境条件是保证药品质量的根本。药品生产首先要有充足的、与生产规模相适应的生产空间,严格划分生产区域,防止产生混淆及差错。

在日常工艺管理中,对原料药生产的洁净区域———精、烘、包岗位的卫生(环境卫生、人员卫生)一定要按GMP规定严格管理,防止药品受到污染。在原料药生产车间中,原料药直接暴露的环境最低应为D级,用于精制结晶、干燥、混粉、内包装、成品储存、洁净工作服清洗间的房间等都应设计成D级洁净区,而用于传递灭菌后的包材、内包材清洗、灭菌、洁净工作服灭菌、穿脱无菌服的房间等都应设计成C级洁净区。各房间的洁净度级别确定后,下一步就是根据工艺流程将这些房间进行合理布局。房间按照洁净度级别由低到高的顺序由外向里布局。也就是说,级别最高的房间在最里面,同时还要注意人流、物流要分开,不要交叉。这样做的目的就是为了最大限度地从硬件上减少污染。

对于一些特殊的无菌原料药,如青霉素等高质敏性药品的洁净生产厂房要使用独立的空调系统,而且这些厂房应设计在其他品种生产厂房的下风口位置, 且其排风口要远离其他空气净化系统的进风口。在产尘量大的房间,一般要设计一个前室,该房间相对于前室要保持相对负压。

GMP规定传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、 体表有伤者不能从事直接接触药品的操作,进入洁净区的人员不得化妆或佩戴饰品。在药品生产时,人员必须保持手的清洁,不得裸手直接接触药品,以最大程度地保证为药品生产提供良好的生产环境,最大限度地防止周围环境污染药品。

4结语

篇4：加强生产车间的现场管理

1.思想重视是做好工作的前提和基础

在现场管理的实践中经常发生以下一些现象：有的职工操作水平很高，各种设备也很精良，结果却发生了事故。有的汽车司机在复杂的道路上未出事，却在平坦的道路上翻了车，这是因为思想麻痹造成的；有的职工明知道这样做出现危险，可他却偏要这么做而发生事故，这是因为侥幸心理造成的；有的单位连续多年未出现事故，可是突然间却接二连三的出现事故，这是因为企业放松了现场管理思想、职工责任意识淡薄所致。上述事实说明，无论是一个单位还是一个人，即使在具备完成安全作业的能力和客观条件下，如果思想上不重视安全，缺乏正确的安全态度，安全生产就无法保障。因此，车间生产现场管理，首先要建立员工思想控制体系，具体要求是：

要在车间内形成强大的安全思想攻势及安全文化氛围，以舆论宣传征服人心，以强化安全意识推动安全工作，并针对不同时期员工队伍中产生的松动情绪和麻痹思想，及时敲警钟、“紧螺丝”，防止思想下滑、事故冒头。

要动之以情，晓之以理，组织职工与伤、残职工交谈，分析事故案例，以算“三笔账”（给个人、家庭带来痛苦账，给企业带来经济损失账，给社会造成不良影响账）的方式，激发干部职工认真抓好安全生产的自觉性和责任感。

运用多种形式，经常不断地开展安全宣传教育，如出黑板报、进行安全培训、开展安全生产竞赛活动等激发工人的安全意识，提高工人的安全技术水平。

2.技术水平是工作关键

有的职工平常干事非常小心，工作也很认真，但工作质量不高，安全性差，主要是职工工艺操作技能不熟，操作方法不当，因此，车间必须建立基本的技术支持，坚持做到：

加强对员工操作技术知识的教育和安全操作技能的培训。所谓“熟能生巧”，就是说，在一定条件下，娴熟高超的技能能化险为夷。开展“岗位技术练兵”、“操作技能竞赛”等活动，是提高岗位技能的有效方法，应当积极提倡。

采用新设备、新工艺、新技术、新材料时，操作者一定要先认真学习，不耻下问，熟练后才能正式操作。

完善各种设施装置，并使之有效。

3.加强对设备设施的管理

设备设施是员工从事生产活动的主要依靠，如管理不善，它不仅影响生产进度，所造成的质量事故、安全危害比手工操作更严重，抓好设备设施管理是预防事故的主要渠道。车间领导要紧紧抓住以下四个环节。

设备设施一进现场，就要让有关人员了解设备的性能、特点等，对危险部位要求有关职能部门尽快设置安全标志和安全防护装置。

车间要协助机电维修部门搞好对设备设施的维护保养，使其达到规定的安全状态。

要求操作工坚持做到以下几点：工作前，必须对设备设施的传动、电器部位的安全防护装置、辅助材料的安全性进行认真检查，确认完好后才能操作。严格遵守操作规程，操作中严禁“带病”运转和超负荷使用。若设备设施的传动、电器部位发生故障，自己不能排除时，应立即请维修工来修理。辅助材料不符合操作规程要求的，要及时更换。一旦发生设备事故要保护好现场，及时向安全、设备部门报告，并协同有关部门按“四不放过”原则进行处理。操作后要认真擦拭、注油，保持设备设施有良好的润滑、清洁状态。设备设施运转到一定时间后，要主动进行保养。

正确使用手工工具（如手动、电动、气动工具等）。手工工具结构简单、体积小，携带方便，往往被操作者忽视其安全要求，而造成事故。车间应教育职工正确使用手工工具，严格按章操作，并加强对手工具的维护和保管。要正确选用各类小型、轻型工具，认真检查工具的安全可靠性，严禁使用不符合安全要求的工具。

4.从作业环境上控制现场的有序管理

在作业现场各种原材料、成品、半成品、工具以及各种废料等，如放置不当、杂乱无章，就成了事故隐患。故创造有条不紊、整整齐齐的作业环境，不仅符合现代企业生产现场管理的要求，而且能给操作者心理带来良好的影响，不仅提高了生产率，更能促使职工养成良好的工作习惯。创造良好的作业环境，要注意抓好以下三项工作：

对现场的物品要划分为“使用频率高”、“使用频率一般”和“较低频率使用”三大类。对常用的东西要固定在一个适当的位置，既安全又方便使用；不常用的东西，可设置一些方便的货架存放；对不需要的东西，要坚决清理出现场。在安全方便的前提下，尽可能利用立体空间，以保证平面空间的宽畅、整洁。

建立合理的特殊物件放置区。对在生产现场的化学危险物品（如各类油料、有害气体、油漆、稀释剂等）要严格按有关规定处理，不能迁就工作方便，过量领存，随意乱放。

为使生产现场各部位清晰明了，车间地面应用白漆、白瓷砖或其它材料划上线，以明确表示出通道、半成品、原材料和废料等的位置，使现场井然有序。

5.加强安全管理，确保施工生产秩序正常

车间安全教育可以通过多种手段进行，如动员职工与其亲属在一起签订安全生产的“家庭公约”、“夫妻公约”，开展父母劝子女、夫妻互劝、子女劝父母的“三劝”活动和“一给三提五不要”的安全嘱言活动。即亲人下班后给予其愉快和温暖；提醒亲人上下班路上骑车行走注意安全；提醒亲人在作业时不要蛮干；提醒亲人工作时要做好自我保护；不要催亲人早下班；不要让亲人过度疲劳；不要让亲人过晚休息；不要让亲人增添烦心事；不要在上班前刺激亲人。这些做法很值得我们车间的领导借鉴和学习。

篇5：注塑车间管理执行方案

巡检员负责按订单要求或相应的工艺文件进行注塑过程的产品质量控制.抽检负责对当班的注塑产品入库前全面检查 检验中如有疑问及争执，须由上级协调处理。

1、首检、记录和标识：

1.1注塑生产过程中，操作工必须做好自检记录，检验产品的外观，巡检员做好开机前产品的首件签字封样，并填写《首件检验报告》，生产过程中要按巡检员要求进行产品抽检工作，每次检验项目要完整，并同时对打包产品、作业台产品和机台随机产品三个环节进行验证，发现问题，及时纠正和协调处理。1.2抽检员有权要求操作工对自检不合格的产品进行返工，并对返工产品进行记录、标识和复查，直至达到产品质量要求，否则不允许入库，对不合格的产品在交接班时要确保信息完全传达给下班次人员，以防不良品继续产生；

1.3检验主管每天要将巡检报表收回并检查巡检记录的情况，对记录有不实或存在疑问则找相关质检员了解确认，如属工作粗心、失误、责任心不足则要求进行通报批评并，对多次未按检验工作指导执行人员将考虑换岗或其它处分； 1.4各注塑工段完成品合格后，操作工应在产品外包上作好标识，才能转入下一道工序，注塑的成品、半成品、合格和不合格品等，应按规定的区域整齐放置，并按标识和可追溯性管理原则进行标识，检验员有权对过程进行控制和协调，对标识不规范有权要求员工整改或停机整顿。

2、过程再确认：

2.1换料和换模后产品的检验和确认

巡检过程中机台有换料、换模时，质检要按首件检验标准，逐项确认产品的外观、工程尺寸、性能强度和组件装配度等各项品质参数，调查和了解所用物料的批次是否发生变化，便于记录和预防不良的发生； 2.2修模后产品的检验和确认

当模具发生异常维修结束上机试样时，质检要按首件检验标准，逐项确认产品的外观、工程尺寸、性能强度和组件装配度等各项品质参数，并对照前期样品，确认无误后方可投入批量生产，若模具属重大维修事项则由工艺组依照以上项目检查合格后方可批量生产，必要的时候还需进行长时间的验证跟踪； 2.3新人作业后产品的检验和确认

当机台发生换人，新人作业等，领班、巡检必须加强巡检次数，明确告之产品的注意事项并确保员工全部理解，过程中反复检查新手作业熟练程度，发生异常要及时纠正，必要时候换熟练员工作业，保证品质的稳定性； 2.4停机后产品的检验和确认 生产过程中，由于特殊原因等造成机台异常作业而重新开机生产，此时，机台的工作处于不稳定状态，巡检员要按首件检验标准，逐项确认产品的外观、工程尺寸、性能强度和组件装配度等各项品质参数，并对照前期样品，确定产品合格后方可批量生产，并持续跟进直到机台运行、产品质量趋于稳定为止； 2.5过程调机后产品的检验和确认

生产过程中，产品发生变异，车间领班或车间主管重新调机，当改变机台成型参数而原问题得到克服后，巡检员要重新确认其他检验项目的品质是否出现变异，各种性能是否达到要求，如通过提高温度来克服产品外观不良是否会影响塑胶的物性而使产品变脆等，避免发生新的不良问题造成批量品质事故发生； 2.6交班过程产品的检验和确认

车间在交班过程中，由于人员发生变动、新换材料未确认已到换班时间、上班次巡检员忘了彻底交接或其他原因等给机台生产埋下质量隐患，对可能造成批量质量事故的风险，接班巡检员除严格执行检验外，必须确认上班次的巡检表、自检表，了解材料使用情况等，及时熟悉上班次的品质情况，采取措施，确保对影响过程能力的变化及时做出反应。

3、不良品处理流程： 3.1让步放行

当生产急需而模具存在问题，工艺无法修正或过程控制疏忽造成批量问题产品发生时，严格执行放行评审流程，通过评估可以让步放行时，由车间办理让步放行申请，经品质确认、上级审核后交相关领导批准后让步放行，相关主管落实责任并进行扣罚处理，未办理审批手续的待处理品质检不得放行，仓管不得入库或转序； 3.2返工重验

当过程控制疏忽或员工未按检验要求进行产品加工，造成批量不良需要加工处理时，由车间依照《注塑车间管理规定》安排员工在正常工作时间外进行产品返工，返工结束经过抽检员重验合格后方可开单入库或转序； 3.3不良及报废处理

对产品的放行执行评审流程的有关规定，通过评审无法回用时，需执行报废或回收碎料处理，由生产车间申请，经相关领导签字确认，领导批准后方可报废或碎掉，重大不良事故必须请示总经理裁决处理。

4、过程的改进：

4.1发现问题应及时纠正，进行分析、找出改进的方法，并按纠正和预防措施控制程序实施控制，联络车间处理，对未改善的机台、模具有权实行停机整改，直到问题解决后方可生产； 4.2不良品的处理都必须落实责任，实施扣罚，并通过调查报告实施纠正预防措施，责令相关部门、人员改善，经品质部验证合格后方视为结案，过程的跟进和反馈由品质部负责安排落实，其他部门必须配合执行；

篇6：注塑车间管理奖罚制度

为了促进公司的发展，提高产品质量，使每位员工养成良好的工作习惯，保证车间的生产计划顺利进行，维持车间良好的工作环境，特制订注塑车间管理奖罚细则。

一·车间员工工作纪律要求：

1、按时上下班点名，不迟到早退，不旷工，凡旷工者处以100元罚款并通报警告。连续旷工3日或一月内旷工达5次以上者，开除出公司并予以全体通报。

2、请假需持请假条经带领班及注塑主管批准签字后方可生效，否则按旷工处理。

3、工作不严谨，上班时间内随意串岗聊天嬉戏、看小说、长时间玩手机、吃零食等不注重工作的行为处以20元罚款或者警告，对工作期间停机睡岗者擅自离岗者一经发现，处于50元罚款并通报警告。

4、进入车间工作，有工作服需穿工作服，不允许穿拖鞋，光膀子上班，违者处以10元罚款或者警告。

5、所有现场工具，辅助设备等使用完毕以后，必须归位，并保证其整齐干净。

6、对于车间及班组内发现的不良现象及不安全因素必须及时开会讨论及批评。

7、讲文明，有礼貌，禁止在车间及厂区内打架斗殴，使用脏话谩骂或威胁他人，违者适情形轻重处以20—200元不等的罚款或开除。

8、用餐时间带班人员应做好生产调度，严禁停机。违者处以20元

罚款或者警告。

9、不论大小机器不得私自停机，如有问题需及时向上反应。违者处以20元罚款

10、严禁在工作台，机械设备，车间墙壁等乱涂乱画，违者处以50元罚款，并责令其清理干净，对设备安全门电脑板等进行利器刻划的，故意破坏设备表面光洁度的，处以100元以上罚款，并照价赔偿，严重者开除出公司。

二.车间现场卫生管理要求：

1、时刻保持车间卫生，一切物品要摆放整洁有序。

2、操作工要对自己所在工作区域内的卫生负责，下班前清理包括工作台上下，安全门内外，设备模座内的一切料头下脚料等以及射台处所射出的料块，并将次品下角料进入指定区域，以上区域，尤其是表面卫生，要注意时刻清理并保持，乱扔空脱模剂空瓶及瓶盖者，每个空瓶按10元处罚，每个瓶盖按5元处罚。换模具期间，本机操作工要将设备内外的一切垃圾及时清理，带班主管督促工作，违者罚款20元。模具安装完成后及时清理工作台，及设备外观上的油污。以上事项，接班操作工要进行检查接班，车间主管不定时抽查处理。

3、加料工要对射台，料台，以及上料机周围的环境卫生负责，对散落的料粒、袋子和其他废弃物品等要及时清理，违者罚款20元，以上事项，车间主管要不定时抽查处理。

4、模具区环境卫生要做到时常清理，要时刻保持洁净，及时清理模具修理范围内的油污及废弃油管、水管等。工作工具及时的收回归位。装卸模具后及时归位所使用的器具及工具，检查是否有漏油漏水现象的存在，及时修理，违者罚款20元。

5、领班主管对车间卫生负责，做到每班清扫，上班检查，所在班组人员对车间内所有地面卫生负责。

6、车间外属于车间范围的路面由杂工人员下班清理，清理完毕后方可下班离开。否则当班人员每人罚款10元。

7、当班主管及机组个人，保证其所属设备的卫生状况和机械检修情况的落实。做到每日检查所属机器的卫生，漏油，漏水，润滑等情况。违者若出现问题，依照问题的严重性处以20元的罚款。

三.车间设备操作人员及加料人员工作管理要求：

1、交接班时，接班人员必须在接班前10分钟到达工作现场，做好准备工作，交班人员需将操作注意事项向接班人员交代清楚，因交班人员未交接注意事项而引起的产品质量问题及其他问题，将对交班人员处以20—50元不等的罚款。

2、上班时注意力要高度集中，不允许在设备半（全）自动状态下进入设备内部，违者处20元罚款。操作工不按照车间下达的生产顺序生产的，（该放配件不放等），对此操作工处以50元罚款。

3、要严格注重产品质量，严禁将次品冒充成品入库，串钢管的产品一定要将钢管串到位，所有产品必须将飞边修理干净，防滑垫安装到位，并保证产品洁净无油污。

因飞边未修理干净造成的，对所属操作工处以50元罚款，造成退货的，在处罚所属操作工的同时，对车间主任、质检及仓库管理员分别处以50元的罚款或者警告的连带责任处罚和批评，责令在规定期限内对所属不合格产品进行监督返修。

4、因堵头或防滑垫安装不到位甚至脱落造成的，对所属操作工处以50元罚款，对带主管处以20元罚款或者警告，并通报批评，责令在规定

期限内将所属不合格产品进行监督返修。

5、因故意掺入大量次品冒充成品而造成的，对所属操作工处以100元以上罚款，并给予批评。

6、因产品大量变形、局部拉伤、严重变色、大量糊斑等引起的，对操作工处以20—50元罚款或者警告。并对主管予以警告。发生以上问题，如果在生产以上问题产品时设备操作人员向车间质量负责人反映后，不予处理且纵容生产的情况下发生的，对操作人员处以警告，对知情负责人处以20—100元罚款。

7、对于发生以上问题，可以进行返修的产品，在规定期限内未予以返修的，对所属人员处以20元罚款，并对主管的处以连带的通报警告。对于发生以上问题，可以进行返修的产品，拒不返修的，不肯承认错误并改正的，处以50—200元不等罚款，并通报全公司。

8、因操作工随意更改设备参数而造成后果的，（如大量延长冷却时间，或大量更改注射参数而造成的产品粘模等），对操作工处以20—100元不等罚款。

9、车间操作工所属设备出现故障停机时，努力清理设备及其工作范围内的卫生，清理完毕之后服从车间主任安排，不得随意串岗。若设备出现故障修理期间，操作人员不得离岗，原地等待安排，协助维修人员尽快解决设备问题。

四.车间奖励规定

1、当月的所有全勤人员奖励200元，（此奖励只针对车间设备计件工资的操作工）

2、车间操作工计件工资第一名奖励200元，第二名奖励100元。前两名人员中如果当月出现了过大的质量问题，则相对应的奖励将被予以取

消。

3、对当月无大的质量问题发生的，当月奖励车间200元

4、每季度做一次优秀操作工评选，对于一个季度内，未因出现产品质量问题和违反车间管理制度而出现过通报批评，罚款的，结合实际工作状态，选出1名，给予季度奖励300元。以上由各部门领导、车间维修工、质检监督，车间主管，生产部等提起处罚进行审批，执行。

重申；处罚不是目的，是为了大家更好的规范工作，达到企业与个人共同进步的目的。

本规章制度经公司总负责人批准，自年月日起执行，原相关文件制度与本制度相抵触的按本制度执行，解释权归公司

厂负责人（签字）：车间负责人（签字）：

篇7：注塑车间管理制度

目的：为规范车间员工行为，保证车间秩序和生产的顺利进行，严肃工作秩序和纪律，提高车间生产效率和物料节约，制定本制度。

1.严格遵守《公司管理制度规定》及《注塑车间管理制度》。2.上班要提前十分钟到车间，参加早会、准备包材，白夜班工作交接（包括产品尾数交接、产品品质交接、机台卫生交接）。

3.请假须提前以书面形式报批申请，半天内由班长审批，1-2天需注塑主管审批，3-6天需PMC经理审批，7天以上需总经理审批，病假2天以上需出示病历证明。

4.上班时间把手机放在个人物品柜或口袋，不要把手机放在工作台上，上班时间严禁玩手机微信、游戏、听音乐等。

5.禁止在注塑车间内（含拌料房、破碎房及模具房）抽烟，抽烟时间为每天10：00、13：30、15：00、22：00、5：00每次抽烟时间不超过5分钟，抽烟须到公司指定区域。

6.作业人员必须服从班长的工作安排，并根据《注塑作业指导书》进行规范作业。

7.作业人员未经授权禁止调整注塑工艺参数及处理机台模具异常,禁止用硬质工具撬、刮、碰模腔。

8.做好机台责任区域5S工作，不随意用胶带粘贴机台及工作桌，包装好的产品放置在指定栈板上并按要求贴上标签卡。

9.未经注塑主管批准，注塑人员不得带外来人员进入注塑车间。10.禁止作业人员随意打开注塑车间窗户。

11.爱护公司基础设施、机器设备，禁止随意刮伤地板、机台及到处乱涂乱画。

12.机台作业人员必须把可回收与不可回收产品、料头、料耙分开装袋，不同材质料耙必须分开放置，料头、产品掉在地上必须及时捡起来擦干净后放入回收袋。

13.吃饭休息时间按公司规定进行打卡，停机时须把机台马达、工作桌灯、风扇等关闭，订单生产完成停机必须把机台卫生打扫干净，物料归位，工冶具归位。

14.作业人员到辅材区取包材时不要乱翻乱扔，保持区域卫生干净整洁。15.作业人员必须如实完整填写《生产日报表》，下班前交给当班班长。16.加料破碎人员每天必须根据《生产计划单》进行开单领料、拌料、加料，机台生产出来干净料头、不良品必须及时破碎回收利用，保证生产正常运行。

17.注塑白夜各班长必须每在上班前开会，开会内容含：6S、品质、效率；检讨昨天，安排今天，计划明天。

18.注塑白夜班长每周参加生产会议一次，检讨上周的异常，安排本周重点工作，计划下周生产及订单情况。19.违反制度者一次扣绩效奖金20元。

生产办公室

篇8：注塑车间现场管理

关键词：原料药生产车间,现场管理,质量保证

药品是预防和治疗疾病的主要物品, 其质量直接关系大众的健康, 因此至关重要。随着时代的发展, 药品质量内涵也逐渐拓展, 不再局限于“抽样检验合格”, 这意味着制药生产企业要是没有严格按照《药品生产质量管理规范》 (GMP) 的要求实施有效管理, 即便抽检合格, 质量也会存在不同程度的问题, 伤害消费者。因此, 要按照GMP要求, 加强对原料药生产车间的方案设计, 并通过做好生产车间质量管理, 以切实保证药品的生产质量, 保证消费者的用药安全。

1 原料药生产车间的生产特点

根据其药用要求和微生物限度, 原料药又可分为无菌原料药和非无菌原料药。原料药生产车间的主要生产特点有:一是生产过程复杂, 原料药的生产往往包含复杂的化学变化或生物变化过程, 因此生产中需要多个化学反应单元, 且生产过程中普遍需要纯化过程, 工艺及设备均较为繁杂;二是生产中具有高危险性, 由于原料药生产需用到大量的有机溶剂, 且生产过程中伴随有高温或者高压, 而这些有机溶剂的易燃易爆性, 都给生产中带来了火灾或爆炸的高危险性。

2 质量保证定义

质量保证 (Quality Assurance, QA) 是质量管理的精髓, 中国质量管理协会对质量保障下了定义:企业为用户在产品质量方面提供的担保, 保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。美国质量协会则将QA定义为:QA是以保证各项质量管理工作实际、有效的进行与完成为目的的活动体系。欧盟GMP对QA的具体阐述为:QA是一个广义的概念, 它包括了所有单个或综合影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的有组织、有计划的活动的总和[1]。

3 原料药生产车间现场管理质量保证的设计及实践

3.1 车间设计

必要的环境条件是保证药品质量的根本。药品生产首先要有充足的、与生产规模相适应的生产空间, 严格划分生产区域, 防止产生混淆及差错。在日常工艺管理中, 对原料药生产的洁净区域—精、烘、包岗位的卫生 (环境卫生、人员卫生) 一定要按GMP规定严格管理, 防止药品受到污染。在原料药生产车间中, 原料药直接暴露的环境最低应为D级, 用于精制结晶、干燥、混粉、内包装、成品储存、洁净工作服清洗间的房间等都应设计成D级洁净区, 而用于传递灭菌后的包材、内包材清洗、灭菌、洁净工作服灭菌、穿脱无菌服的房间等都应设计成C级洁净区。各房间的洁净度级别确定后, 下一步就是根据工艺流程将这些房间进行合理布局。房间按照洁净度级别由低到高的顺序由外向里布局[2]。

3.2 现场管理实践

3.2.1 加强对人的管理

人是生产过程中最活跃、最积极的因素。现代管理的核心就是如何用好人, 建立与药品生产相适应的管理机构和组织架构。组织机构是开展GMP工作的载体, 也是GMP体系存在及运行的基础。另外, 在工艺管理中, 可以通过开展生产班组之间的劳动竞赛等活动来调动员工的工作积极性, 促进产品质量的提高。

3.2.2 加强环境管理

要求原料药生产车间的地面应当整洁, 道路畅通, 标记明显, 生产环境应当符合GMP和GSP的有关要求。并消除现场“脏、乱、差”的生产状态, 保持文明整洁的生产环境。

3.2.3 加强设备的管理

原料药生产车间中机械设备是生产要素的重要组成部分, 在生产过程中必须遵守严格的设备操作、维护与检修、清洗和计量检定制度, 要求各类设备及附件应当保持齐全、完好、整洁且运行正常。

3.2.4 加强物流管理

要求生产车间现场的物流流动, 必须实行定量化管理, 按照规定及时转序或入库, 以尽量减少各种无效劳动。同时, 要求各类物品的摆放应整齐, 标志明显, 账、卡、物应当相符, 各种设备、物品实行定置化管理。

3.2.5 加强各生产环节管理

均衡化的生产是原料药生产车间现场管理的重要指导原则之一, 它要求车间现场工艺布局和劳动组织应当合理, 岗位责任明确, 且生产条件应准备充分, 根据工艺流程、质量标准有节奏的进行生产, 从而使各生产线及生产环节的负荷波动达到最低限度。

参考文献

[1]张天娇, 赵永贵.无菌原料药生产车间洁净区工艺布局的探讨[J].黑龙江医药, 2009, (5) :384.