ISO17025实验室资质认定要素

2024-06-04

ISO17025实验室资质认定要素（共6篇）

篇1：ISO17025实验室资质认定要素

《实验室资质认定评审准则》要素及要点

实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。

认定实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。

分为管理要求和技术要求，共19个要素。

1.管理要求(11个)2.技术要求（8个）

各个要素与评审要点分布具体如下：

4.管理要求（51个）

4.1组织（12个）

4.2管理体系（5个）

4.3文件控制（4个）

4.4检测和/或校准分包（3个）

4.5服务和供应品的采购（4个）

4.6合同评审（2个）

4.7申诉和投诉（3个）

4.8纠正措施、预防措施及改进（4个）

4.9记录（6个）

4.10内部审核（5个）

4.11管理评审（3个）

5.技术要求（53个）

5.1人员（7个）

5.2设施和环境条件（6个）

5.3检测和校准方法（6个）

5.4设备和标准物质（10个）

5.5测量溯源（7个）

5.6抽样和样品处理（7个）

5.7结果质量控制（2个）

5.8结果报告（5个）

具体为：

4.1组织：12个

1）实验室是否具有法律地位的证明文件。

独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；

非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；

实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。

2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。

审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。

3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。

检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。

4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。

5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；

能否有措施防止任何形式的商业贿赂。

并考查实验室的实施效果如何。

6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。

7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。

8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。

9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；

关键人员是否明确了代理人。

10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。

11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。

12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。

4.2管理体系：5个。

1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；

质量过程是否予以明确；

建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；

相应的质量记录能否证明体系的运行；

是否存在系统性或区域性不符合。

2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。

结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。

3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。

4）是否建立了质量方针和质量目标；

质量方针是否适宜；

质量目标是否可测量和可操作。

5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。

4.3文件控制(4个)

1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。

2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。

3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。

4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。

4.4检测和/或校准分包(3个)

1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。

2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。

3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。

4.5服务和供应品的采购(4个)

1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。

2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。

3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。

4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。

4.6合同评审(2个)

1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。

2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。

4.7申诉和投诉(3个)

1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。

2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。

3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。

4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)

1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。

2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。

3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。

4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。

4.9记录(6个)

1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。

2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。

3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。

4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。

5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。

6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。

4.10内部审核(5个)

1）实验室是否制定了内部审核控制程序。

2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。

3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。

4）每个的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。

5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。

4.11管理评审(3个)

1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。

2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。

3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。

5.1人员(7个)

1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。

2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。

3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。

4）对培训中人员的监督要求。

5）查实验室人员档案是否符合要求。

6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。

7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。

5.2设施和环境条件(6个)

1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。

2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；

非固定场所检测时是否有规定。

3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。

4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。

5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。

6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。

5.3检测和校准方法(6个)

1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。

2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。

3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。

4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。

5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。

6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。

5.4设备和标准物质（10个）

1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。

2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识；

修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。

3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。

4）所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。

5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。

6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。

7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。

8）需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。

9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。

10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。

篇2：ISO17025实验室资质认定要素

本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。CNAS简介 2.1法律地位

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。2.2宗旨

CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。2.3任务

经政府授权，CNAS的任务为：

2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；

2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；

2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；

2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；

2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。2.4 组织机构

CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。

执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。

认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。

评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。2.5工作原则 CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。2.6 经费

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。2.7 认可准则

CNAS采用CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）作为实验室认可的基本准则。在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明，与此同时，CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC 有关应用指南的规定。2.8 认可领域

CNAS实验室认可领域如下：

01 生物；02 化学；03 机械；04 电气；05 CCC认证产品；06 动植物检疫；07 医学；08 法医；09 兽医；10 建材与建筑；11无损检测；12 电磁兼容；13 计量；14 声学和振动；15 热学和温度；16 光学和辐射；17 其他。

3.引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》

3.2 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 3.3 CNAS/R 01《认可标识和认可状态声明管理规则》 3.4 CNAS/R 02 《公正性与保密规则》 3.5 CNAS/RL 03 《申诉、投诉和争议处理规则》 3.6 CNAS/RL02 《能力验证规则》 3.7 CNAS/RL03 《认可收费管理规则》 3.8 CNAS/RL04 《港澳台及国外机构受理政策》 3.9 CNAS/CL06 《量值溯源要求》

3.10 CNAS/CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》 4.术语和定义

本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC 17000中的有关术语并采用下列定义： 4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。4.2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。4.3 申请人：正在寻求认可的机构。4.4 获准认可机构：已获得认可资格的机构。4.5 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。

4.6 认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。4.7 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。4.8 撤销认可：取消全部认可的过程。

4.9 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。

4.10 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。4.11 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。4.12实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

4.13测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。4.14 评审：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程

4.15 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

4.16 复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。

4.17 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。

4.18 评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员 4.19 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员 4.20 观察员：CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。

4.21 咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动，包括：

—— 为实验室或检查机构准备或编制手册或程序； —— 参与实验室或检查机构体系的运行或管理；

—— 就某个实验室或检查机构管理体系的建立与实施和（或）能力的开发与运用提供特定的建议或培训；

—— 为某个实验室或检查机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。5.实验室认可条件

根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b)符合CNAS颁布的认可准则

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务； d)符合有关法律法规的规定。

6.实验室认可流程 6.1 初次认可 6.1.1 意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。6.1.2 正式申请

6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。

6.1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。

6.1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS方予以受理。

6.1.3评审准备

6.1.3.1 CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。

6.1.3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

6.1.3.3文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。

6.1.3.4需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。6.1.4 现场评审

6.1.4.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

6.1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

6.1.4.3评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件： a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价, 了解检测结果的不确定度； b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；

c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

6.1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

6.1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

6.1.4.6评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。6.1.4.7被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。

6.1.4.8待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。6.1.5认可评定

6.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一: a)同意认可； b)部分认可； c)不予认可；

d)补充证据或信息，再行评定。6.1.5.2经评定后，由秘书处办理相关手续。6.1.6批准发证

6.1.6.1 CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。

6.1.6.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。6.2扩大、缩小认可范围 6.2.1扩大认可范围

6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。

6.2.1.2 CNAS根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。

6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

6.2.1.4适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。

6.2.2 缩小认可范围 6.2.2.1缩小认可范围的条件

在下列情况下，可以导致缩小认可范围： a)获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b)业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。

6.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

6.3 监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型： a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构； b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；

c)要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；

d)监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。6.3.1定期监督评审

6.3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督评审，以后每隔18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。对多地点的已认可机构，每次监督覆盖所有地点。

6.3.1.2 定期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

6.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

6.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

6.3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2年必须至少开展一项能力验证计划。6.3.2不定期监督评审

在获准认可机构发生如本指南6.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。6.4 复评审

6.4.1 获准认可机构应在认可有效期（5年）到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。6.4.2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

6.5 认可的变更

6.5.1 获准认可机构的变更处理 6.5.1.1变更通知

获准认可机构在发生下述任何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS： a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化； b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变； d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。6.5.1.2变更的处理

CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施： a)进行监督评审或提前进行复评审； b)扩大、缩小、暂停或撤销认可； c)对新申请的授权签字人候选人进行考核； d)对变更情况进行登记备案。6.5.2 认可规则、认可准则的变更

6.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

6.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

6.5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。

7.暂停、恢复、撤销认可 7.1暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：获准认可机构无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天，但不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。7.2恢复认可

被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施，完成现场评审及纠正措施的验证等相关工作。并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。7.3撤销认可

在下列情况下，CNAS可以撤销认可： a)超过认可证书的有效期；

b)被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；

c)由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认可要求； d)获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务。e)获准认可机构终止认可范围内的活动； f)获准认可机构自愿申请撤销认可。8.获准认可机构的权利和义务 8.1 权利

8.1.1 获准认可机构有在宣传刊物、广告上声明其有关检测、校准领域被认可的权利。8.1.2 获准认可机构有在其获认可范围内出具的证书或报告上以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标志的权利。

8.1.3 获准认可机构有对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉和申诉的权利。8.1.4 获准认可机构有自愿终止认可资格的权利。8.2义务

8.2.1 获准认可机构应遵守CNAS规则的规定。

8.2.2 获准认可机构向所有客户提供的服务应持续地符合本规则5 的规定。

8.2.3 获准认可机构在CNAS安排的评审活动中应提供必要的设施，并执行评审组提出的验证试验，为有关人员在审查文件、初次评审、监督（扩项）评审、复评审和解决争议、进入被评审的区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。

8.2.4 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。

8.2.5 获准认可机构必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密。

8.2.6 获准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

8.2.7 获准认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时，应及时书面通知CNAS。

8.2.8 获准认可机构不得从事任何有损CNAS声誉的活动。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。

8.2.9 获准认可机构在其证书或报告或宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的有关规定。

篇3：ISO17025实验室资质认定要素

国际标准是指国际标准化组织 (ISO) 、国际电工委员会 (IEC) 和国际电信联盟 (ITU) 制定的标准, 以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。 ISO9000族质量管理体系与ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》, 是许多企业通常选择的国际标准, 部分企业或机构两套体系同时运行, 在践行上出现融合问题。故此, 须对ISO9000与ISO/IEC17025标准要素对照及分析, 将两体系有效协调。

标准ISO/IEC17025包含了质量管理体系和技术能力的要求, 其中技术能力共有10个要素, 是标准的重要内容。而ISO9001主要包含质量管理体系的要求。ISO/IEC17025:2005标准的1.6条解释:如果检测和校准实验室遵守本准则的要求, 其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则, 该准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。

1 两个标准的主要区别

1.1 两个标准的形成与发展

两个标准的形成有着各自的源头和相互独立的演变历程。

ISO9000族标准形成过程最早可以追溯到1987年, 国际标准化组织在总结各国全面质量管理经验的基础上, 制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准。到1994年, ISO9000系列标准改版成为ISO9000版标准。经过6年的运行, 在广泛征求全世界标准使用者和国际质量管理专家意见的基础上, 同时也随着经济的变化, 客观认识的提高和标准自身的需求不断发展和完善。国际标准化组织于2000年又进行修订改版, 发布ISO9000族:2000版国际标准。该标准更加完善, 适用面更广, 可操作性强, 有利于推广, 现已成为绝大多数国家所采用。

ISO/IEC17025标准从1978年国标标准化组织/国际电工委员会 (ISO/IEC) 导则25的最初形成, 发展到现在17025这个体系标准已经经历了5个版本, 它们分别是:ISO导则25:1978 《实验室技术能力评审能力指南》 (第一版) 、ISO/IEC导则25:1982《检测实验室通用技术要求》 (第二版) 、ISO/IEC导则25:1990《检测和校准实验室通用技术要求》 (第三版) 、ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室通用技术要求》 (第四版) 、ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室通用技术要求》 (第五版) 。在这一过程标准得到了不断的完善, 并充分考虑ISO9001标准的内容, 以加强两个标准的兼容性;强调管理体系的作用, 要求不断的改善管理系统的能力, 以最大限度的满足广大客户的需要;特别是对检测/校准实验室技术能力方面提出了全面、科学、系统的要求。

1.2 适用主体的对象的差别

ISO/IEC17025:2005是实验室认可的通用技术要求, 而ISO9001:2000是质量管理体系认证的主要标准。这里有必要对文中所涉及到的两个基本概念“认证”与“认可”作相应的解释:

认可是指“由某一权威机构正式承认某一机构 (实验室) 或个人 (授权签字人) 能胜任某项特定任务 (认可范围的测试工作) 的程序” (ISO/IEC指南2:1996)

根据《中华人民共和国认证认可条例》第二条, 所称认可, 是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格, 予以承认的合格评定活动。

认证则是指“由第三方确认某一产品、工艺或服务符合规定的要求, 并做出书面承诺的程序。” (ISO/IEC指南2:1996)

根据《中华人民共和国认证认可条例》第二条, 所称认证, 是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术的强制性要求或者标准的合格评定活动。

可见ISO/IEC17025的认可是承认实验室的能力, 而ISO9000的认证只是对质量管理体系的符合性确认。

1.3 标准适用的机构不同

实验室遵守和执行的是ISO/IEC17025标准。实验室是指从事科学实验、检测检验和校准活动的技术机构。而机构 (包括工矿企业、机关、服务行业等) 则通常采用ISO9000族标准。这里所说的“机构”是指有质量管理体系的社会组织。

2 两个标准间的相互联系

虽然两个标准有着如此多的不同, 有着各自的侧重和要求。但ISO9000标准对ISO/IEC17025标准的影响是明显的。这主要表现在两者之间的相关性上, 两个标准规范的对象有一定的共同性, 它们涉及的核心都是质量管理, 都对质量提出了系统的管理要求和管理标准。

2.1 术语的通用性

标准ISO/IEC17025中涉及管理体系方面的术语有的与ISO9000标准中的质量管理方面的术语一致。如质量手册、程序文件、质量方针、质量目标、内审、管理评审、纠正措施、预防措施等。此类术语本身从某种意义上说是一种标准, 在两个标准中共同采用有利于质量管理人员对概念和体系的统一把握, 也便于同行之间的相互沟通和理解。成熟的术语本身就是智力的结晶。它们的推广和普及具有知识经济的价值。

2.2 体系基本要求的一致性

两个标准都要求建立文件化的体系, 确定质量方针和质量目标、编写质量手册和程序文件。同时对开展的质量活动进行策划, 对过程进行质量控制。实施PDCA循环。此外还要求对体系进行内审, 对发现的不符合和潜在的不符合项应分别采取纠正措施、预防措施。它们都规定对体系按计划定期开展管理评审、对质量方针、质量目标、质量管理体系的适应性、充分性和有效性作出正式评价, 并要求对体系作持续的改进。

故此, ISO/IEC17025:2005标准的前言中明确指出:本准则已包含了ISO9000族中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务相有关的所有要求, 因此, 符合本准则的检测和校准实验室, 也是依据ISO9001运作的。

2.3 管理原则的相似性

通过比较分析, 我们发现ISO/IEC17025标准中实际上贯彻了ISO9000族标准中的8项质量管理原则:

2.3.1 体现以顾客为关注焦点:

ISO/IEC17025标准中涉及客户的条款 (包括注) 有其39处, 涵盖4.1.2—5.10.5注3的条款。可以看出。ISO/IEC17025在理念方面将对客户的关注贯穿于整个标准标准, 任何实验室都依存顾客, 理应理解客户的需求, 满足客户的需求并超越其期望。

2.3.2 领导作用:

体现在4.1、4.2、4.10、4.15、5.1等条款之中, 根据标准要求, 实验室的领导者应确立实验室统一的质量方针和质量目标。通过方针和目标的制定, 使实验室的未来有明确的前景;并将这些转化为可测量的目标;通过授权和员工参与, 实现实验室的方针和目标;并在实验室建设经充分授权、高效运作、信息畅通的员工队伍。

实验室最高管理者负责建立和实施管理体系以及持续改进其有效性。最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制, 并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通, 并将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。当策划和实施管理体系的变更时, 最高管理者应确保体系修订的完整性。

实验室的技术负责人全面负责实验室的技术工作和提供确保实验室运作质量体系的资源。

实验室的质量负责人应确保与质量相关的管理体系得到实施所遵循的责任和权力;并可直接向最高管理者提供管理策略。

2.3.3 全员参与:

体现在4.1.5 (a) , 4.1.5 (f) , 4.1.5 (g) , 4.2.1, 4.2.2 (d) , 5.2等条款。实验室应有足够的管理人员和技术人员, 他们熟悉体系文件、理解组织方针、政策与目标, 并为其努力工作。

实验室应规定对检测/校准质量有影响的所有管理、操作和督查人员的职责、权力和相互关系, 在质量活动和技术动作中, 能够识别在检测/校准过程中发生对管理体系的偏离或不符, 进而采取措施预防或减少偏离或不符。

为适应体系的良性运转, 必须对人员的专业知识和管理技能培训, 以实现预期目标。

2.3.4 过程方法:

集中体现在整个ISO/IEC17025标准中的4.14.5.9等条款。过程方法是指系统识别和管理组织所应用的过程, 特别是过程之间的相互作用, 是控制方式在过程中的体现。实验室的管理可以通过过程管理来实现, 保持和持续改进过程能力可以通过在组织各层次应用PDCA循环来加以实现, 内审和质量控制均采用过程方法。

2.3.5 管理的系统方法:

在4.1, 5.1等条款;管理的系统方法, 就是把复杂的系统作为对象来研究、分析有关数据和信息, 为达到规定的目标, 整体设计策划应采取的措施和方法。组织的运作可看成一个系统, 人、机、料、法、环、测等对技术系统的影响。

2.3.6 持续改进:

4.10, 4.11, 4.12, 4.14, 4.15, 5.9等条款中规定, 实验室应通过实施质量方针和质量目标, 应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审来持续改进管理体系的有效性。

2.3.7 基于事实的决策方法:

4.15条款中, 管理评审应对管理体系的现状、适应性、充分性、有效性进行评价, 在些基础上作出新的决策、制定新的目标。

2.3.8 与供方互利的关系:

体现于4.5, 4.6等条款, 实验室的发展也带动分包方和供方的业绩, 得到互惠互利的关系。

3 讨论

通过我们对两个标准的要素进行的对照与分析, 较为全面的阐述了ISO9000族质量管理体系标准与ISO/IEC17025《检和校准实验室能力的通用要求》的异同, 为两个体系更好的融合运行奠定了基础, 有利于推进企业认证与认可的有效实施, 为步入国际市场双边互认提供了理论依据。

参考文献

[1]国家质量技术监督局GB/T19001-2000idt ISO9001:2000质量管理体系要求.北京:中国标准出版社, 2000

[2]戚华诚.浙江计量认证评审员继续教育培训讲义.浙江省质量合格评定协会

篇4：ISO17025实验室资质认定要素

【关键词】ISO17025标准实训基地

1 引言

科学研究建立在实验的基础上,实验室建设备受各国教育及科技部门的重视,尤其是高校和科研机构中的科研型实验室。一个符合国际规范运作的实验室,不在于其设备有多先进、人员多少、场地的大小,建立和保持一个良好实验室管理和运作一直是实验室建设方面的一个重要方向。ISO17025是实验室认可的国际标准,即《检测和校准实验室能力的通用要求》,其实质就是实验室管理与国际接轨的过程。通过实验室的国家(国际)认可,有助于实验室快速融入世界实验室体系的分配合作中,通过该标准在实验室内的贯彻,分别从人员、环境、设备、物料、方法等方面对实验室工作进行了规范化要求,提高了实验数据和结果的准确性,从而提高了效率和效益,也扩大了实验室的知名度。

实践教学是高校人才培养的重要组成部分,对提高大学生的实践创新能力和高等教育质量至關重要。高校作为人才培养的基地,科研型实验室更是作为科研、教学、生产试验和为社会服务的有效载体,但绝大多数科研型实验室的水平与国外相同研究领域还存在很大的差距,其中实验室管理水平落后和岗位人员不足是一个重要的原因,导致人不能尽其责,物不能尽其用,不能完全发挥实验室在实践型人才培养方面的优势。本文将ISO17025体系引入到高校科研型实验室管理中,兼顾实验室资源共享、人才培养、科研教学,规范实验室实训基地在培养人才的流程管理,通过人员岗位及职责的明确化管理思路,实行顶岗实习的模式,以弥补实验室人员不足的状况,进一步推动学校实践教学的发展,有利于学生实习工作的开展,提升实验室管理的软实力。

2 实训基地发展及现状分析

目前,实训基地建设在高等职业院校中开展的红红火火,但对于地方高校来说,实训基地更不能放松,培养的人才不但有很好的理论知识,在实践性培养方面更应当加强。教育部在《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》中明确提出:“加强实训、实习基地建设是高等职业院校改善办学条件、彰显办学特色、提高教学质量的重点”。同样,对于本科院校来说,也应当按照教育规律和市场规则,本着建设主体多元化的原则,多渠道、多形式筹措资金;要紧密联系市场行情,校企合作,不断改善实训、实习基地条件,积极探索校内实训基地建设的校企组合新模式,使校内实训、校外顶岗实习比例逐步加大,提高学生的实际动手能力。

2.1高校生产性实训基地的发展特点

当前,高校的实训基地往往以生产性为主要模式。对于什么是生产性实训基地,现在有两种观点:一种观点认为,相对于以往传统的消耗性的实训,生产性实训必须有企业的参与,必须要做到校企合作,应该生产出有形或无形的“产品”。另一种观点认为,只要把企业真实的设备、工具、环境、任务搬到校园实训室,学生在实训教师的指导下完成实训任务,生产出一定的“产品”,实训的过程与实际工作的操作过程完全一致,即实训室已经具有产品加工、生产的功能,也可以认定为是生产性实训基地。无论是第一种观点还是第二种观点,生产性实训的主要目的都是为了培养高技能型人才,因此是否是生产性实训基地,关键是看:(1)是否是“工学结合”的人才培养模式;(2)是否真正实现学生顶岗实习,并使学生真正获得技术和知识;(3)是否使学生在就业上能无缝对接。

2.2 我国高校生产性实训基地的内涵建设要求

目前,普遍认为在生产性实训基地内涵建设方面要实现“八个合一”,即:(1)生产车间与教室合一。学生专业课上课的教室就是实训室,也是产品的生产车间或是业务的工作室。(2)学生与学徒合一。学生既是专业技能的学习者,又是生产一定有形或无形产品的学徒。(3)教师与师傅合一。教师既是理论知识的传授者,又是生产实习的师傅。(4)教学内容与工作任务合一。在生产性实训中,教学的内容往往就是让学生完成企业的一项工作任务,即通过一系列理论与实践相结合的项目式、任务式课程,以任务形式驱动学生完成专业学习。(5)教学用具与生产工具合一,教学设备就是生产设备,教学素材就是生产的原材料。(6)作业与产品(作品)合一。学生完成的作业不仅仅是写在作业本上的,同时又是生产出的合格产品或是学生的创意作品。(7)教学与科研合一。教师在完成生产、实训任务的同时,又能面向企业积极开展应用性的横向课题的研究,或开展新产品、新技术的研发,师生共同完成科研项目或学生完成毕业设计。一般而言生产性实训中心应有新产品、新技术创新平台、研究所或重点实验室支撑。(8)育人与创收合一。通过生产性实训,既培养学生,又能生产一定的物质产品,实现社会效益与经济效益的双丰收。

2.3 目前我国高等院校的生产性实训基地发展模式

在国家相关政策的有效导向下,近年来高校纷纷开展了建设生产性实训基地的探索,形式多样,总结起来主要有以下几类:(1)学校主导的非经营性实训基地或经营性实训基地,(2)学校和企业以多种形式合作建立的实训基地,(3)政-校-企三元共建的实训基地,(4)以科技园或产业园为依托建设实训基地。但对于高校实验室实训基地的探索还很少,高校实验室作为一个专业性强、资源优势相对集中的地方,生产性实训基地的培养模式已无法满足其发展要求,其实训基地人才培养不能单纯的是技工型人才,更需要具备一定解决问题的能力。相比高职院校人才培养,高校人才培养方面具备理论知识较强的优势。

3 地方高校实训基地发展情况及不足分析

我校作为地方本科院校,自升本以来,也开始积极探索和建设生产性实训基地,目前已经取得一定的成效,如校园学生商城、模拟法庭、多个学生工作室等都属生产性实训基地或者是以生产性实训基地为发展方向的。但在实验室实训基地建设方面还没有进行过尝试。其中低山丘陵区生态修复重点实验室是2007年经河南省林业厅批准的省林业厅重点实验室,目前硬件建设已经基本完成,但在承担生态学本科生实习方面还没有可以借鉴的经验,成立专门的实训基地已迫在眉睫,没有“软件”(即管理和技术力量等方面的建设)作为支撑,实训基地只是一列无人驾使的列车,是无法承担教学科研任务的,更是无法真正开展校企合作的,大量的实例也表明,校方必须拥有一定的资源(包括硬件、师资与技术力量、学生资源和社会影响力),才可能与企业互惠互利,深入合作,长期合作,真正实现双赢。因而,创新实训基地管理,加强实验室技术力量的培育,已经成为校内生产性实训基地建设和发展的当务之急,也是必由之路。

4 对地方性院校实验室实训基地建设的几点建议

实验室内涉及很多现代化检测仪器设备和检验技术,专业技术性很强,实训基地的运行模式、管理水平和实验室队伍的建设,尤其重要。从“产学研”办学特色和“工学结合”的人才培养模式的要求出发,以顶岗实习为基本培养方式,实现人才培养的就业无缝对接。以我校重点实验室作为实体,以学生实习的需要出发,引入企业的运行模式,贯彻ISO17025标准体系,将企业专业实验室运作模式引入校内实验室实训基地中,在培养技术型人才的同时,充分利用校内资源,探索出适合我校办学特色的实验室实训基地的运行模型,将有利于学院实践教学的发展,有利于学生实习工作的开展,有助于实验室队伍的建设与培养,有助于实训基地软实力的提高。

【参考文献】

[1]刘家枢, 徐涵.高职校内生产性实训的内涵与实践探索[J].教育与职业,2008(17):19-201.

[2]张萍,许强. 校内生产性实训基地建设的探索与实践[J].长沙铁道学院学报(社会科学版), 2007(8): 202-204.

[3]梁珠民,甘海燕. 农业职业院校建设校内生产性实训基地的实践与探索[J]. 广西农学报, 2010, 25(3): 73-75.

[4]饶雪梅. 高职酒店管理专业校内生产性实训基地建设实践[J]. 经济师, 2010(9): 133-134.

[5]彭枚芳. 校企合作,工学结合,建设高职生产性实训基地[J].广东技术师范学院学报(职业教育),2010(2): 104-106.

[6]郑冠群, 路勇. 共建“SMT工程技术中心”过程, 与行业龙头企业共建高职校内生产性实训基地探新[J]. 职业教育, 2009(6): 101-102.

[7]王贵兰, 肖平. 对高职校企合作共建生产性实训基地的探索[J]. 职教论坛,2010(14):17-19,22.

篇5：ISO17025实验室资质认定要素

为了使大家对ISO17025实验室认可现场评审的不符合项有所了解，SLD中检实验室技术按照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）的要求，整理出常见的不符合项类型分享给大家。

这些不符合项案例主要涉及5M1E:即人、机、料、法、环、测等六大方面，具体按：①组织；②管理；③人员；④设备；⑤环境；⑥方法；⑦溯源；⑧文件；⑨记录；⑩报告等要素进行分类。

另外，案例集将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

一、对不符合项案例集的说明

1、建立本案例集的目的：是为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

2、不符合项的来源：CNAS秘书处汇总的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。本案例集基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

3、不符合项的分布：从2674个不符合项来看，基本覆盖了CNAS-CL01的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。按不符合项出现的概率看，排在前几位的依次为：

① 设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2）； ② 技术记录（4.13.2.1）； ③ 方法验证和方法确认（5.4.2）； ④ 实验室的作业指导书（5.4.1）； ⑤ 服务和供应品的符合性检查（4.6.2）； ⑥ 质量控制（5.9.1）； ⑦ 设施环境（5.3.1）； ⑧ 内审（4.14.1）； ⑨ 供应商的评价（4.6.4）。

二、本案例集中的不符合项分为以下十五大要素：

1、组织；

2、人员：人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训；

3、设备：设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理；

4、计量溯源性：设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用；

5、设施和环境条件：环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离；

6、检测/校准方法：标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定；

7、样品：样品接收和处置、样品标识和样品存储；

8、合同评审：合同评审和分包；

9、质量控制：质控计划、质控的实施；

10、文件及文件控制：文件架构、文件管理和文件标识；

11、服务和供应品采购：供应品的采购、存储和验收以及供应商评价；

12、记录：记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理；

13、检测/校准报告：检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。

14、内审：内审和不符合项；

篇6：实验室资质认定习题

组

织

一、判断题

请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。

1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权

签字人。

（）

答案：×

2．实验室管理体系应覆盖所有场所。

（）

答案：×

3．实验室可以口头规定对检测(或校准)质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。（）

答案：×

4．质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来担任。

（）

答案：×

5．质量监督员应当对检测的关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及在培训人员进

行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当有

权中止检测工作。

()

答案：√

6．质量监督员应当对管理体系运行的关键环节进行重点监督。

（）

答案：×

7．实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系i不

得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类

似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（）

答案：√

8．实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保

密义务，并有相应措施。

()

答案：√ 9．技术负责人全面负责实验室的技术运作，质量主管负责保证管理体系有效的运行。（）

答案：√

10．实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动。（）答案：√

l 1．实验室应当具有与其从事检测、校准相适应的专业技术人员和管理人员。从事特殊

产品的检测、校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法

律、行政法规的规定要求。

()

答案：√

12．实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外行文和

开展业务活动，有独立账目和独立核算。

（）

答案：×

13．保证检测活动客观独立、公开公正、诚实信用是对实验室最基本的要求。

（）

答案：√

14．实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定(计量认证／审查认可)的实验室

必须是独立法人。()

答案：×

15．实验室内部监督人员的工作职责是按照实验室负责人的要求，对检测数据和检验报

告进行监督。

()

答案：×

16．《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)第4．1．9指出：必要时，指定关键管理人员的代理人。该条款同样适用于授权签字人不在时，可指定其他人代

行其职责。

（）

答案：×

17．对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室，可以不具备固定

的工作场所。

()

答案：×

18．为社会提供检测服务的中介机构，不能对法定计量检定机构的能力进行评价，不能

接受其检定。

()

答案：×

19．只要能够保证其公正性，第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。（）

答案：×

20．日常监督主要是对环境、仪器运行状况的监督。

（）

答案：×

21．《评审准则》第4．1．10所指的监督，就是针对技术要求中5．1．4“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”。

（）

答案：×

22．为对出具的数据和报告负责，应由实验室最高管理者对检验检测报告签字批准，以

示负责。

（）

答案：×

23．非独立法人实验室的最高管理者必须由其法人单位的领导担任。

（）

答案：×

二、选择题

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应具备正确进行检测、校准活动所需要的，并且能够独立调配使用的（）

检测、校准设备设施。

A．固定的B．固定的和可移动的

c．固定的和临时的D．固定的、临时的和可移动的答案：D 2．实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的（）。

A．专业技术人员和关键岗位人员

B．管理人员和检测人员

’

C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员

D．专业技术人员和管理人员

答案：D

3．实验室及其人员要遵守如下规定：（）。

A．尽可能与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益

关系

B．不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动

C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动

D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商

业贿赂

答案：B，D 4．（）必须申请资质认定。

A．企业内部的实验室

B．学校的实验室

C．计量检定机构。

D．为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室

答案：D 5．实验室一般应为独立法人，非独立法人的实验室需（）。

A．由上级主管单位确认其最高管理者

B．经法人书面授权

C．独立承担检验工作和相关法律责任

D．经认监委批准

答案：B 6．实验室应当规定本实验室（）的职责、权力和相互关系。

A．技术管理者和质量主管者

B．最高管理者和各级管理者

C．对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员

D．所有人员

答案：C 7．实验室管理体系应当覆盖（）。

A．其在固定场所开展的检测工作

B．其在固定场所实施的质量管理和开展的检测工作

C．其在所有场所进行的工作

D．其他场所

答案：C 8．实验室的（）应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管

C．全体人员

．

D．授权签字人

答案：B 9．实验室应由熟悉各项检测和／或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环

节进行（）。

A．控制

B．检查

C．监督

D．检测

答案：C 10．实验室应具备固定的工作场所，应具备（）进行检测所需要的并且能够独立调配

使用的固定、临时和可移动检测设备设施。

A．完整

B．准确

C．正确

D．全部

答案：C 11．质量负责人()。

A．对技术方面的工作全面负责

B．对技术工作日常负责

C．应进入最高管理层

D．是技术负责人的代理人

E．对管理体系的运行全面负责

答案： E 12．申请资质认定的实验室（）

A．必须是独立法人

B．可以是临时的实验室

C．应具备固定的工作场所

D．可随意变更技术主管

答案：C 13．法人授权性质的实验室，其法律责任应由（）承担。

A．实验室

B．母体组织

C．上级机关

答案：B 14．依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工

程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．实验室质量手册的现行有效性由实验室的（）负责保持。

A．技术负责人

B．质量负责人

C．内审员

D．最高管理者

答案：B 16．实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面

的压力和影响，防止()。

A．行政干预

B．商业贿赂

C．行业影响

答案：B 17．申请资质认定的实验室应（）。

A．是独立的法人

B．是非独立法人

C．能够承担相应的法律责任、答案：C 18．实验室监督应由（）的人员对检测和／或校准的关键环节进行。

A．熟悉各项检测和／或校准方法

B．程序

C．目的D．结果评价

E．具有工程师以上技术职称

答案：A，B，C，D

三、问答题

1．《实验室资质认定评审准则》对保证检验机构独立性和诚实性提出了哪些要求?

参考答案：“三个不得”

实验室及检查机构的人员不得与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损与检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

“一个确保”、“一个防止”

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

2．如何表达和明确组织和组织机构?

参考答案：组织的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。这种安排通常是有序的。组织结构的定义是人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供，组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。

实验室的组织和管理机构一般用组织机构图，并结合岗位职责的文字描述来表述。组织结构图最好用两张图表述：一张是描述实验室内部组织机构的图，用方框表示各种管理职务或相应的部门，箭头表示权利的指向，岗位职责的文字描述要求简单明确地指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所

必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件；另一张图主要是用来描述实验室在母体组织中的地位，重点是描述实验室与外部组织之间的接口。当然以上两张图也可以合二为一。在组织机构图绘制过程中，应把组织机构的质量管理部门、技术工作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来，必要时可用文字补充说明。

3．实验室怎样才能做到对检测工作实施有效的监督?

参考答案：(1)对监督人员应有资质要求，由熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和结果评价的人员担任；

(2)开展监督工作要有监督计划，过程和方法确定，突出监督重点，做好监督的记录和评价；

(3)在不同的专业、不同的领域均有监督员；

(4)监督人员的比例恰当，满足监督工作需要；

(5)在一定时期应形成监督报告，将监督工作情况纳入管理评审的输入。

4．实验室应正确配备进行检验所需要的，并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测设备设施的实质要求是什么?

参考答案：(1)仪器设备的性能指标符合检测所依据的标准或规范的要求；

(2)设施能达到规定的用途和目的；

(3)对设施和仪器设备拥有自主掌握的调配使用权和对其实施监控的管理权。

5．什么是实验室检测和／或校准工作的主过程?

参考答案：技术工作在实验室中是指从识别客户需求开始，并将客户的需求转化为过程输入，利用资源(人力、物力，包括资金、信息)开展检测和／或校准，将过程输人转化为一系列的检测和／或校准的输出，即数据和结果，最后“包装”为检测报告或校准证书，这就是实验室的检测和／或校准工作的主过程。