炸药品的交接班制度

炸药品的交接班制度（精选7篇）

篇1：炸药品的交接班制度

炸药库交接班制度

1、炸药库必须双人双岗值班，交班人员要为接班人员创造有利的工作条件，树立一班保三班的思想。

2、接班人员在班前严禁饮酒，提前15分钟到达炸药库，做好接班的准备工作。若接班人员因故未到，交班人员应坚守工作岗位，并立即汇报上一级领导，做出安排。

3、交班前，值班员应对本班工作进行小结，填写好有关的值班记录。交接班人员应将库内炸药、雷管数量当面交清，当班问题当班处理。如不能处理的应及时清楚的给接班人员交代清楚。

4、接班人员应认真听取交班人员的介绍，现场检查清点库存物品数量，做到帐、物、牌版、手持机一致，交接手续完毕，双方签字后交班人员方可离开。

5、交接班前要把值班室卫生打扫干净，做到桌面无灰尘地面无纸屑杂物。如果卫生达不到要求接班人员可以拒绝办理交班手续。

6、处理事务时一般不进行交接工作，接班人应协助交班人员处理完事务后，再进行交接班。

鲁西矿业有限公司 二O一二年一月

篇2：炸药品的交接班制度

关键词：品管圈,药品,交接准确率

药品管理是医院管理工作的重要内容, 同时也是医院医疗服务水平及医疗质量的重要体现[1], 而当前在药品交接过程中存在着较多的出错情况, 不仅降低了护士工作效果, 也存在着引发医疗纠纷或护患纠纷的可能性[2]。我院将品管圈应用于药品交接中, 取得了显著效果, 现将相关情况总结如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料:

本次品管圈活动共由9名成员组成, 其中主管护师1名, 担任辅导员, 另有7名护士为圈员, 1名护士担任圈长, 上述人员均为女性, 最小年龄20岁, 最大年龄50岁。

1.2 方法:

本次活动于2014年6月份开始进行, 为期6个月结束, 主要分为主题选定 (6.1~6.14) 、活动计划拟定 (6.15~6.30) 、现状把握 (6.22~7.21) 、目标设定 (7.21~7.30) 、解析 (8.1~8.15) 、对策拟定 (8.15~8.30) 、对策实施及探讨 (9.1~10.20) 、效果确认 (10.22~11.8) 、标准化 (11.8~11.21) 、检讨与改进 (11.22~12.7) 、成果发表 (12.15~12.30) 几个阶段。本次品管圈活动命名为齐齐圈, 活动主题设定为“提高药品交接准确率”, 活动选题主要是从患者、临床、同事三个方面进行考虑, 首先对患者而言:保证用药方便, 提高患者及家属的满意度和信任度, 从而提升医院整体品牌形象;其次对临床而言:提高工作效率和质量, 减少工作差错产生, 构建和谐医患关系;第三对同事而言:增加团队凝聚力, 增强相互协作能力。后严格依照活动计划表开展各项活动, 对活动过程中存在的各项原因进行分析总结, 后制定相应的应对策略, 并对策略有效率进行探讨;成功实施后制定标准化的药品交接流程, 要求科室每位成员均必须达标通过, 对未通过考核人员, 组织其进行检讨与改进。

1.3 判定标准[3]:

出错率计算公式:出错率= (送药时出错次数/送药次数) ×100%。

1.4 统计学分析:

采用SPSS 19.0进行数据处理, (±s) 示计量资料;百分比表示计数资料, 采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

实施品管圈活动前后药品出错率对比见表1。

3 讨论

在本次活动中, 明确了活动开展的重点内容, 并对药品交接过程中存在的主要问题进行了探讨, 总结出药品交接错误的原因主要为药品剂量错误、种类错误、数量错误及科室错误几种。造成上述错误出现的主要根源则在于以下几个方面: (1) 送取药流程设计不合理; (2) 管理人员监督质控不到位; (3) 临床科室交接程序问题。针对上述存在的各项问题, 可从以下方面入手制定相应的改善对策:首先应加强同临床科室与药房的沟通, 制定统一的提要时间及合理的取药品取送流程, 同时对当前存在的不足之处进行改进。其次严格执行交接班制定, 制定规范的物品交接登记表, 交接时必须双方进行现场核对。后加强对科室人员特别是新近人员的业务培训。最后药品交接过程中对药品封条的完整性进行检查, 确保其能准确无误的送至临床科室。并于护士站就监控下进行药品清点, 清点完成后做好签字确认。

通过本次品管圈活动的开展, 不断改善了药品工作流程, 有效提升了护士工作质量, 使药品交接工作更加的秩序化, 规范化, 从而减少药品的出错率。且通过本次品管圈活动, 活动过程中加强了本科室与临床之间的沟通、协作能力, 关系变得更加亲切、融洽, 团队的凝聚力得到了加强。另外, 在活动中每一个圈员充分发挥了个人的光和热, 增加了对科室的集体荣誉感、对工作的责任心、对学习的积极性, 为实现药品交接零差错而共同努力、踏实工作、不断进取。

本次活动结果显示, 药品剂量错误、药品种类错误、药品数量错误、药品科室送错位药品交接出错的主要原因, 实施品管圈活动后, 护士药品交接过程中药品剂量错误率、药品种类错误率、药品数量错误率、药品科室送错率同实施品管圈活动前相比, 均明显降低, 且对比差异显著 (P<0.05) 。充分表明品管圈活动在提升药品交接准确率中的实施效果显著, 具有较高临床推广价值。

参考文献

[1]张艳.品管圈活动在改进急诊输液室急救药品管理中的应用[J].天津护理, 2015, 23 (5) :449-450.

[2]雷利群, 肖顺利, 叶云, 等.品管圈活动降低麻醉药品管理差错率工作实践[J].中国药业, 2015, 24 (15) :42-44.

篇3：药品不良反应的救济制度研究

关键词：药品不良反应；救济制度；应然法选择

中图分类号：D922 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）05-0074-01

一、问题之提出

从“拜斯亭事件”、“鱼腥草事件”，到深圳“疫苗事件”，由药品不良反应损害案件所引起的理论界与实务界的极大争议，无不折射出我国药品不良反应的法律救济制度存在的缺陷。药品不良反应受害者的损害能否获得相应的救济？

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确将药品不良反应定义为：合格产品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。① 但是，我国并没有专门规定药品不良反应赔偿救济的法律，导致许多药品不良反应损害案件无法得到圆满解决。

二、我国关于药品不良反应之现状分析

（一）药品不良反应救济机制整体上处于缺失状态。

首先，药品不良反应案件不属于《侵权责任法》管辖范畴。其不属于特殊侵权，受害者根本无法基于任何请求权基础规范请求他方承担侵权责任。其次，按照无过错责任原则处理药品不良反应案件无合法依据，而此类案件又恰恰是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，根本无法适用过错原则处理此类案件。复次，我国立法排除《产品质量法》的适用。发生药品不良反应的药品是合格产品，② 而且在司法实践中难以认定涉案产品存在缺陷，亦即排除了《产品质量法》的适用。再次，受害者无法根据《药品管理法》获得法律救济。药品不良反应是合格产品在正常用法用量下出现的有害反应，药品的生产企业、经营企业、医疗机构及其工作人员均不存在违法行为。最后，《国家赔偿法》适用范围有限，不能成为救济受害人的普遍性制度。此外，现行法律将药品不良反应排除在医疗事故之外。现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应为由提起诉讼的。

综上所述，药品不良反应损害受害者根本无法依据任何一种请求权基础规范获得法律救济。

（二）在落实法律责任上缺乏相应的社会救助机制。

从落实法律责任的角度出发，我国法律缺乏相应的社会救助机制。药品不良反应的损害赔偿额度往往非常高，以致于超出责任主体的赔偿能力。缺少社会救济机制的补充，受害人的受偿难以从根本上获得保障。

三、建立药品不良反应救济机制的必要性与可行性分析

（一） 实现赔偿正义。

首先，“利益所归之处即为责任的归属之处”。再者，出于救济弱者的根本宗旨，以严格责任判令生产经营者承担相应责任在药品范围内亦应当予以适用。在药品不良反应案件中，由生产经营者对受害者进行赔偿，能够实现对于危险事故所致之不幸损害之合理分配，即“分配正义”。

（二） 对药品生产经营企业的危险减阻。

合理的救济机制应当能够对药品生产经营者的披露行为发挥制约作用，促使其积极地上报药品不良反应信息，其中不仅包括对于药品投入流通前对药品不良反应信息的披露，还应当包括药品责任之跟踪观察义务。

（三） 实现负担合理和风险分担。

过分苛刻地要求药品生产经营者承担药品不良反应损害责任，不仅会使产商面临生存危机，也会制约其研发、生产的积极性，从而不利于社会的健康发展。所以，从可行性的角度出发，一方面要保障受害者的损害获得相应救济，另一方面要考虑药品不良反应的固有风险，适当减轻企业的责任。为此，有必要建立合理的社会救济机制，在药品不良反应受害者救济与药品企业发展中保持利益平衡。

四、我国关于药品不良反应受害者的救济之应然法选择

（一）在民事法律责任体系内实现药品不良反应的法律制度。

药品不良反应的救济机制，应当建立在民事法律体系内。首先，其关键是建立以《侵权责任法》为核心的药品不良反应事件法律责任体系。此外，我国对于药品不良反应归责原则没有专门的规定，因此，在司法实践中法官往往依据过错责任原则来处理此类案件。笔者认为，为了维护受害者的利益，使药品不良反应对其造成的损害能得到迅速的补偿，在处理具体案件时，应当采用无过错责任原则。

（二）建立以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

纵观当代社会关于药品不良反应的救济模式，大多与保险模式或基金模式相配合。德国的药品不良反应损害救济制度最大的特色便是损害转嫁机制与损害分散机制的结合。一方面，于药品责任领域，确立了比一般的产品严格责任更为严格的危险责任，即药品的生产者、销售者不能因为以获得政府的批准或许可，以及遵守德国药典标准的規定而影响其承担民事或刑事责任。另一方面，建立基金救济模式以保证受害人的权益真正得到保障，即对于赔偿的给付，主要由药品生产者所提供的基金来执行。瑞典是一个典型的社会福利国家，对于药品不良反应损害的救济，亦采用了极具特色的集团保险模式。

笔者认为，适用基金模式更为符合我国具体国情。因此，应当明确规定由国家设立药品不良反应的社会救助基金，并对于基金的统筹、管理及运行等进行具体的规范，以建立起完善的以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

（三）建立药品不良反应的监管机构。

在台湾地区，药害救济的主管机关为“卫生署”，主要负责要害范围的制定、药害事项的审议和其他事项的管理工作，并成立管理小组，执行药害案件的调查、给付及救济金捐赠工作。③我国可以借鉴台湾地区的先进经验，设立“卫生署”，由“卫生署”成立审议小组，并委托临床药学会成立药害救济审议小组及药害救济金管理小组，落实药害案件的相关业务。

五、结语

现行立法并未对药品不良反应损害的受害人的保护作出明确规定，实为立法之遗憾和缺陷。通过借鉴域外之先进经验，逐步建立起药品不良反应损害的救济制度，可以充分保护受害者的合法权益，并弥补我国关于药品不良反应的制度体系的疏漏。因此，在我国民事立法体系中，药品不良反应的救济制度的缺失应当引起足够的重视。

注解：

①国家食品药品监督管理局：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第7号），2011年5月4日。

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》，2005年第6期。

③焦艳玲：《药品不良反应法律救济制度研究》，知识产权出版社2012年版，第213页。

篇4：炸药品的交接班制度

优质护理服务是推进公立医院改革, 落实国家医改目标, 改善保障民生的重要举措, 其内涵重在改革护理模式, 全面提升护理服务水平, 从而为患者提供以专科知识和专业技能做支撑的高技能、精品专业的护理服务。为了适应护理改革要求, 促进优质护理服务持续、规范开展, 达到患者满意、社会满意、政府满意的目标。我院自2010年8月以来不断完善心外ICU患者床头交接班制度, 减少了差错事故和医疗纠纷的发生率, 提升了患者满意度和医师对护士的满意度, 使科室经济效益与社会效益大大提高, 真正做到了把时间还给护士, 把护士还给患者, 护理工作上了—个新的台阶。

1 改进前使用的交接班形式及存在问题

1.1 一般床头交接形式

提前15分钟交接, 先交接物品10分钟, 早会10分钟左右, 床头交接3～5分钟, 因时间短, 无流程, 随意性强, 护士急于下班, 每个人想怎么交就怎么交, 床头交接流于形式, 只简单的交接骶尾部压疮, 监护屏幕上的生命体征, 微量输液泵上的用药, 静脉通路等。临床护理差错事故的发生主要是由于交接班过程不仔细、不全面造成的。

1.2 一般床头交接存在的问题

(1) 医嘱方面:医嘱已执行护士未签字和未记录在特护单上;特护单上用法、剂量和医嘱不符合;医嘱漏执行; (2) 特护记录单:病情记录与医嘱不一致, 病情与用药不符合, 生命体征项目漏记。有问题无措施, 或者有措施无效果评价, 医、护病情记录不一致, 交接班记录骶尾部压疮面积、颜色不统一。 (3) 皮肤:头、肋骨、小腿的内、外侧发生的压疮不能早期发现, 往往等到患者感觉痛, 或者给患者洗头或床上擦浴时才能发现, 发现时已是Ⅲ度或Ⅳ度压疮。 (4) 管道:不完全堵塞, 部分脱出, 三通连接口松动或者脱出, 管壁有陈旧血迹, 穿刺点敷料污染。 (5) 药物:漏接或不接, 患者药物不够或者多余。 (6) 对患者病情只是面对一个时间点的交接, 不能对患者整个病情有一个纵向的了解, 无法提出护理问题, 护理计划, 只是机械的执行医嘱, 被动护理。 (7) 不能及时纠正上一班工作中的缺陷。不良事件多, 医疗纠纷不断发生。 (8) 患者有投诉, 相关护士就得来医院对照医嘱和特护记录, 有时多达几十张, 有时出现问题的当班护士外出休假, 无法赶回, 护理文书无法按法定时间完成, 造成护士无错担责。 (9) 特护记录单不完善:监护患者病情变化快, 长期医嘱取的药, 临时变化很大, 有时停止, 有时增加一次, 监护护士工作忙, 记录不完整, 又没有及时取药和退药, 另抢救患者时忙于执行临时性抢救医嘱, 长期医嘱忘了执行。

2 方法

2.1 召开全科护理人员会议, 确定交接班的内容及交接流程并讲解改

变传统交接班的意义和必要性, 全体护理人员掌握全部流程, 知晓全部内容, 并充分理解改进的意义。

2.2 床头交接内容列表:

查缺补漏:查对12小时内护理记录单, 医嘱单, 治疗单;动态交接患者疾病的康复过程, 重要药物使用情况, 评估患者病情, 给患者在特护的基础上分成A、B、C (红、黄、绿) 三个等级, 结合护士的工作能力, 进行能级对应分别护理患者的人数。;核对剩余药物, 检查各种管道衔接是否牢固及皮肤情况, 最后共同给患者擦浴、更衣换床单。

2.3 交接班时间的变化:各班之间重叠60分钟, 计入工作量。

2.4 交接班人员组成:

每名患者的交接班由两个交接班的正、副组长及交、接班特护护士四人组成, 分成两组同时交接。

2.5 质量控制:护士长定期检查, 每周一总结, 追踪评价成效。

3 结果

2010年8月至今与前两年比较, 医嘱执行准确率99.8%上升100%, 不良事件发生由3.8%下降1.2%, 患者满意度由94%上升到99.5%医师满意度92%上升到99.8%。护士满意度由89%上升到100%, 零投诉, 零纠纷.各种表格书写达到99.8%, 特别是护理记录单经常作为示范病例在全院业务学习会上点评:护理记录单能准确反映患者的病情动态变化、有问题、措施及效果评价, 并且文字严谨, 医护书写一致, 修改规范, 无纰漏引发的护理纠纷。

4 讨论

4.1 护士提前15分钟上班, 时间紧, 交接内容多, 再加上护士急于下

班, 心理烦躁, 交接班敷衍了事, 最终导致病情、药物和治疗交接不清, 危重患者在治疗过程中存在很多隐患, 护士上下班重叠1小时, 交接时间充足, 再加上又是法定上班时间, 护士在交接时不急不燥, 按程序交接, 每项内容都会仔细交接清楚。从2011年至2012年我科室针对交接班中出现的问题进行了多层次、反复的改进。特别是针对交接班时机问题, 讨论了交接的内容, 制订了交接流程, 从上一个班次的提前15分钟到上下班重叠30～60分钟, 进行了反复实践, 结果是上下班重叠1小时为最佳选择。

4.2 交接内容表格化, 交接完成后下、上班人员双签字, 护士交接班时有了明确的方向和责任感, 杜绝了交接内容遗漏。

4.3 交接程序流程化, 对于床头交接班, 我们建立了较为完善的制

度、流程[1,2,3], 从床头交接班改进前后的变化来看, 显著减轻了护士的工作压力, 避免了交接班中的许多问题[4,5,6,7,8], 护士工作起来有规律, 心情愉快。

4.4 每一班工作在下班前, 自查自纠, 做得好的能及时得到表扬和鼓

励, 下班后不会去猜测自己的工作是否有哪一项未做完而感到焦虑, 休息特别是下夜班睡觉的时候, 也不会忽然被电话惊醒, 大大减少了护士的工作压力保证护士充分的休息, 从而提高了工作效率, 不良事件发生的概率就大大减少。

4.5 体现能级对应:

组长动态掌握患者病情变化后, 能对患者病情的轻重有了全面的了解, 再根据护士的能力分别护士, 特护护士掌握了患者康复的全过程, 护理问题明确, 护士护理患者时能做到心中有数, 早期发现患者病情变化, 及时报告医师, 及时治疗, 有利于患者康复, 同时充分调动了护士的积极性, 也给绩效考核提供了可靠的依据。

5 结论

总之, 严格的护理交接班是保证护理工作连续性、整体性、安全性的重要环节。作为医院的核心制度之一的交接班制度的改进也是不可能一次完成的, 需要渐进式的、持久的改进, 来不断适应新的医疗护理模式。医疗护理差错是困扰医院的一大顽疾, 在医疗和护理的过程中只有严格的查对交班才能杜绝, 任何的姑息都可能造成事故的发生, 只有防微杜渐, 把握每个环节, 才能有效预防差错事故的发生。

摘要：探索心外ICU床头交接班制度持续质量改进:制订了具体的交接班内容、时间和流程, 通过我们反复的实践, 我们提出了适合心外ICU更加合理、合法、高效的床头交接模式, 全面提升了我院ICU的服务水平和护理人员的业务素质, 使我们的护理工作上了一个新的台阶。

关键词：床头交接班,持续质量改进

参考文献

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[2]朱晓玲.实用重症监护护理[J].护士进修杂志, 2006, 21 (4) :291-294.

[3]雷小华, 姚小春.护士床头交接流程的设计与管理[J].基础医学论坛, 2009, 13 (1下) :73-74.

[4]张莉红, 胡迎春, 龚文妍.护理组长负责制交接班管理对护理质量的影响[J].护士进修杂志, 2010, 25 (9) :791-792.

[5]王映华, 李涛.新形式床头交接班的科学化管理与应用[J].中国实用护理杂志, 2010, 26 (5上) :70-71.

[6]范巧珍, 南小平, 贾红芳.不同护士交接班模式的应用研究[J].护理研究杂志, 2005, 19 (7A) :1200-1201.

[7]戚依平.护理交接班中的缺陷与对策[J].中国实用护理杂志, 2006, 22 (1) :50-51.

篇5：炸药品的交接班制度

关键词：药品；药品专利；强制许可

一、药品专利强制许可制度概况

专利权，本质上看是在一定时期在一定地域的独占地使用其专利，并排除他人使用的一种垄断的权利，因此该权利具有公法性，是由国家赋予给专利权享有人的。专利权的垄断，带来巨大的经济效益，激励着人们努力创新。但是，专利权人在经济利益的驱使下，完全有可能滥用自己的权利，在特殊领域，比如医药领域，甚至可能会损害公共健康的时候，其法定垄断权就超出了其权利行使的范围，此时就有必要限制其权利，这种情况下，专利权的行使是以牺牲公共利益为代价的。因此，必须由国家对专利权的滥用进行限制，尤其是有巨大公众价值的药品专利，因此产生了药品专利强制许可制度，相比各国早期应对专利权滥用而采用的撤销专利权等手段，更好地实现了公众利益和专利人利益之间的平衡，也防止了专利人人的利益无限地扩张。

二、药品专利强制许可救济制度的必要性

上文我们已经明确地认识到了专利权的无限扩张是不利的，是很可能会挑战公共利益的，药品专利更是如此。药品，能够维持广大人类的健康，能够拯救珍贵的生命，没有药品，就无法控制公共健康危机。专利药物被研发出来之后，由于其高昂的价格，供给的充分性往往不足。立法者的困境就在于此，一是要适当地削弱专利权的保护，以提高获取药品的量，二是又不得不考虑如果减少对创新激励的扼杀。因此，我们必须重视建立与完善药品专利强制许可的救济制度。

毫无疑问，在现代社会，药品专利是生物制药公司的生命，创新的专利药品是其巨大利润来源，在面临专利强制许可下，如果缺乏专利救济制度，那么医药研究的激励就会受到很大影响。

根据美国的实践，由于重视对生物医药相关的药品专利保护，其生物医药产业得到飞速发展，领先全球。去年美国一共有41种新药通过了审批，数量达到十年之最。如果在强制许可后缺乏救济制度与手段，那么可以相信，医药公司难以投入重金进行研发。

如果说药品专利强制许可在公共利益面前不得不实行，那么完善其救济，也可以降低药品专利强制许可使用或者滥用对医药产业发展激励的影响。

三、我国药品专利强制许可救济制度的主要问题

（一）法律概念规定十分不完善，救济缺乏法律规定的支撑

以公共健康为例，公共健康是目前实施强制许可的条件之一，但是关于公共健康，各国认定不同，国内学者也有不同的理解。而法律却未对此进行详细规定，一旦进行药品专利强制许可，医药公司难以以此为救济权利的起点。医药公司即使认为公共健康的概念被显著扩大，由于法律没有明确规定也难以进行救济。

（二）药品专利的强制许可行政裁量权过大

药品专利的强制许可，是一种具体行政行为，我国法律对药品的强制许可的条件等虽有规定，但并不具体，因此行政机关在行使该项权力时必然存在着比较大的自由裁量的空间，容易导致权力被滥用。因此，行政权力必须受到约束。可是，由于我国的药品专利强制许可立法不完善，专利行政部门在处理专利强制许可时，由于缺乏具体的法律规定，有过大的自由裁量的空间。专利权虽然可以在某些情形下申请行政复议或提起诉讼。但接受复议机关仍然是我国的国家知识产权局，而不是上级或其他机关，复议的效果有限，公平性难以保证，因此，难以得到有效的救济。

（三）缺乏明确的药品专利强制许可使用费补偿标准

根据现有的专利法，我国规定了药品专利强制许可应该进行补偿，但是却没有规定补偿标准，只是提到了合理的使用费，但是依然没有设置合理使用费的计算标准。实践中往往根据特定领域的技术和市场做出合理的判断。这样，无疑扩大了行政部门的自由裁量权。同时，由于现有的专利法并没有规定专利的“未实施”具体情况，因此难以界定“未实施”的范围。根据实际情况，专利权人研发成功一款药品后，可能因为成本、规模经济或者收益最大化的原因，将专利权转让给其他公司实施。如果只是因为这个原因，最终将导致专利权人的投入产出严重不对称，不利于保护专利药品研发的积极性。

四、完善我国药品专利强制许可救济制度的思考

（一）对公共健康做适当定义

正如上面提到的，概念的不明确使得专利人维权的困难，因此，我们需要明确其概念。“公共健康”的定义的核心是，在哪些疾病可以被构成公共卫生威胁。为了保障我国公民公共健康的权利，考虑到我国是发展中国家，社会医疗水平落后，基础医疗设施薄弱，从某种意义上说，我国法律对“公共健康”的定义可以和国际有所不同，适当扩大。一方面包括有巨大传染性的疾病，另一方面，包括有长期影响，影响面巨大的疾病。

（二）明确强制许可使用费的补偿标准

如果没有一个关于强制许可使用费用的标准，一方面效率不高，另一方面，也会带来公平性问题。上文指出，由于药品强制许可是由行政机关做出的，因此，其标准的解释往往由行政机关享有，如果缺乏可行标准，那么强制许可的补偿的公平性就会存疑，因此，必须明确补偿标准。补偿费用的标准，可以因地制宜，结合我国现阶段医药研发投入不足，积极性不高的现实，至少要能够覆盖大部分研发费用和开发成本，在专利权人与社会公众之间中做到相互妥协。具体方法有很多，但是成本加合理利润法，相对而言，较为适合我国的实际情况。在这种方法下，由于已经支付给专利权人强制许可的使用费用包括了专利产品的研发成本、促销费用以及合理的利润，因此，专利人没有既得利益的损失，只是损失了期待利益。只有明确了使用费用计算的标准及方法才能在实践中适用强制许可，提高药品可及性的同时也在最大程度上保障专利权人应享有的利益，实现专利法的立法目的。

（三）需要明确药品专利强制许可的非独占性

非独占性，即专利强制许可后，专利持有人仍有权生产、制造，并承诺销售和进口专利产品，还可以与他人签订许可协议，授权他人使用专利。专利法在我国法律应明确授予专利强制许可，专利所有者仍然有权生产出自己的专利产品，并有权许可其他单位和个人，扩大合作的范围。

（四）强制许可的及时终止

药品强制许可是在公共健康等面临威胁时采取的紧急措施，虽然其实现的目的是正确的，但毕竟是一种损害私人利益的行为，是私人利益让位于更高位阶的公共利益与国家利益。但是，专利法的目的是鼓励创新，同时，这也在一定程度上也违背了法律的平等精神，因此，国家有义务将权利人的损失到减少到最低范围。（作者单位：四川大学法学院）

参考文献：

[1]刘春田.知识产权法[M].北京：高等教育出版社，2000

[2]康应春.我国药品专利强制许可制度研究[D].昆明：云南财经大学.2015.

[3]王先林.知识产权滥用及其法律规制阴.法学，2004，3

[4]张冬.新专利法下药品专利强制许可制度研究[D].上海：复旦大学：法律学，2009.

[5]陈丽萍.专利法律制度研究[M].北京：知识产权出版社，2005.

篇6：炸药品的交接班制度

【关键词】药品不良反应；救济机制；救济基金制度

一、药品不良反应的概念

世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心对药品不良反应所作的定义是：在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应，称药品不良反应（Adverse Drug Reaction或ADR）。①我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”

由上述定义可知，我国和世界卫生组织对药品不良反应的认识是一致的。即药品不良反应是在正常用法和用量的情况下发生的，因此医师或患者不合理用药而导致的损害就不是药品不良反应。

二、药品不良反应的构成要件

（一）药品必须是合格药品

所谓合格药品，是指符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应。

（二）药品须经合理使用

患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。

（三）不良反应与用药目的无关或者属于意外

用药目的是为了治疗疾病，但不良反应却是对治疗疾病产生严重不良影响甚至是与治疗目的背道而驰的，是人们始料未及的反应。

三、药品不良反应的特点

（一）不良反应药物的使用具有必要性

治疗疾病除了利用外科手术，绝大部分采取药物治疗。药品不良反应是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为了治愈疾病，用药过程中不存在错误。

（二）药品不良反应具有不可避免性

任何事物都有两面性，就药品而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。在人类尚未掌握某种药品的全部属性之前将其应用于对疾病的治疗，危险就不可避免。

（三）危险的不可预期性

药品不良反应依照当时通常知识水平所不知。尽管药品上市前须经过严格的临床研究，但该研究具有很大局限性。一方面临床试验的病例毕竟太少，试验不能照顾到所有不同体质的人对药品的全部反应；另一方面，临床试验观察期太短，一些潜伏期长或是在停止用药后才发生的不良反应尚难被人们发现。

（四）参与主体的复杂性

药物不良反应所涉及的主体包括患者、药品生产、经营企业和药品监督管理部门，医疗机构和医药销售者在指导、建议用药和对药品进行说明的过程中充当着患者与药品生产、经营企业的桥梁。一旦发生药品不良反应，各主体间可能产生复杂的关系。

（五）患者举证的困难性

患者要证明损害由药品引起，首先要排除损害是疾病发展之结果，这已超出患者的能力范围。其次，患者举证有时还不得不依赖于专业的医疗人员，而一些医疗人员错误地将药品不良反应等同于医疗事故故意阻碍患者收集证据，更加重了患者举证的难度。

（六）损害弥补的紧迫性

药物损害多涉及人体健康和生命，一旦发生须及时救助。而损害原因的查明则需要相当长的一段时间，而调解、仲裁和诉讼都无法满足损害弥补的紧迫性。②

四、建立药品不良反应救济机制的价值考量

科学合理的药品不良反应救济机制应在综合考虑各种因素、兼顾各方利益、衡量多元价值的基础上建立。

（一）赔偿正义

如何使药品不良反应的受害者获得及时、充分的救济，这应该成为制度设计时的首要考虑。患者在专业人士指导下购买并正确使用药品的情况下遭受不良反应，身体上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打击，经济上亦遭受损失，他们是无辜的弱者，为这些人提供方便快捷的救济通道是盛行的现代社会法思潮。在这一大原则下，如何制裁责任人不应成为思考的立足点，使受害人获得有效救济才是根本目标。

（二）危险减阻

合理的救济机制应对药品的经营者形成一定的威慑和制约，使其在从事药品经营活动时能够更多地考虑药品的安全性，从而尽可能减少药品不良反应的发生。

（三）合理负担，风险分散

药品经营者从事新药的研制开发，这是对人类有益的事业，但药品不可能绝对安全，这是受科学技术水平所限，是无法预见和避免的。因药品存在不良反应而使经营者承担责任时，不能对其施加过重的负担，否则会制约药品企业的正常发展，它们可能会因为惧怕承担巨额的赔偿责任而停止新药的开发。为此有必要分散风险，使个别药品企业的风险分散而由群体和社会承担。

（四）效率

合理的药品不良反应救济机制应是快速有效的，为此有必要简化程序，在诉讼中实行举证责任倒置，在受害患者人数众多的情况下采用集体诉讼形式等等。

五、我国药品不良反应救济机制的构建

我国现行法律法规中对药品不良反应救济问题缺乏明确、完善的规定，導致司法实践中无法可依，因此我国应借鉴其他国家的先进立法例及早建立药品不良反应的救济机制。

笔者认为对药品不良反应救济的最好方法是建立药品不良反应救济基金，设立一个权威机构对药品不良反应进行认定，并决定救济金的拨付。这样不但降低了药品生产企业风险，保证了制药企业的活力，也解决了患者举证的难题，更重要的是，药品不良反应基金救济大大缩短了赔偿的期限，满足了药品不良反应弥补紧迫性的内在要求。在这方面我国台湾地区实行的药品不良反应救济制度非常值得我们借鉴，国外的立法经验也值得学习。

（一）关于基金的来源

基金是对药品不良反应进行赔偿的基础，损失分散的功能就是由基金来实现的。因此基金应主要来源于危险的制造即药品的生产者和进口商。有学者主张药品不良反应基金的来源可以是药品生产商或进口商的药品保险费、政府补贴和社会捐助三个方面。③笔者认为，基金应包括强制缴纳和自愿捐助两部分。生产商和进口商属于强制缴人，必须在规定期限内上缴一定数量的货币，具体数额则可参照前一年度药物销售额的一定比率确定。如未在规定期限内缴纳的，还可对其征收滞纳金。政府、企业、个人以及社会团体则实行自愿捐助。

（二）关于基金的管理

药品不良反应救济属于社会公益性事业，为保证基金被用于正当目的并不被挪用和侵占，应承认基金的财团法人性质，由专人进行管理。如台湾就设立了财团法人药品不良反应救济基金会。该财团法人在药品监督管理部门的监督下活动，负责赔偿金的拨付、基金的征收和药品不良反应救济的宣传和咨询业务，同时负有向药品监督管理部门报告业务和财务状况的义务，并应随时接受药品监督管理部门的检查。

（三）药品不良反应的认定

对药品不良反应予以确认是获得基金救济的前提，因此设立一个专门和公正的认定机构就非常必要，如瑞典设立的“药品伤害委员会”和台湾设立的“药品不良反应救济审议委员会”。④该认定机构须由医学、药学和法学方面的专家以及社会公正人士组成，这些人员的选任可由药品监督管理部门来负责。

（四）药品不良反应救济的审议程序

药品不良反应救济首先由患者本人或其家属向财团法人基金会提出申请，基金会收到申请后提交給药品不良反应认定机构，由认定机构组织专家对申请进行审议。审议后认为符合救济条件的通知基金会拨付救济金，救济数额亦由认定机构同时做出；审议后认为不符合救济条件的，通知基金会驳回申请。为保证药品不良反应救济金能够及时弥补患者损害，审议期限不能太长。

（五）药品不良反应救济的补偿范围

（1）重在补偿因生命、身体及健康导致财产上的损害而不是赔偿损害，因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等，对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济，不应属于该救济范围。⑤（2）药品不良反应各项救济给付额应该按照残障程度等级分别给付，以便利于计算及支付。（3）鉴于我国各地经济发展相对不平衡，国家可以规定药品不良反应受害救济的起付标准，但具体救济数额可根据当地的实际经济状况来确定。

注释：

①田野、焦艳玲：《完善我国药品不良反应救济机制的法律思考》，载《法律与医学杂志》.

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》.

③李宇阳：《关于建立我国药品不良反应救济制度的思考》，载《医学与社会》.

④回德仁，高纯琇：《我国药害救济制度简介》载《药物安全简讯》.

篇7：酝酿药品上市许可人制度

一位参与草案初稿起草工作的人士对《财经国家周刊》记者表示，药品上市许可制度的改革或将写入修订草案，是本次《药品管理法》修订的一个重要看点。

中国《药品管理法》1985年正式实施，1998年启动第一轮修改，后于2001年12月正式颁布施行至今。但随着近几年国内医药产业快速发展，该法律越来越不适应经济社会发展，这其中就包括药品上市许可制度。

根据中国现行的《药品管理法》，药品实行上市许可与生产许可“捆绑式”管理，申请药品生产批准文号的单位必须是药品生产企业，即药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。

但是，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期，使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题，那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。

发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可相分离，也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。

同时，药品责任主体更加明晰，持有上市许可的企业对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。

事实上，早在2009年原国家食品药品管理局注册司就曾启动过有关中国药品上市许可人制度的研究。上述参与草案初稿起草工作的人士透露，当时不少监管一线的人士担心，“捆绑”式管理尚不能保证药品质量，如果将二者分离，有可能会使制药行业涌现出更多不具备能力的“临时工”，不利于保障药品安全；因此虽然在药品上市许可制度改革是大势所趋这个观点上达成了共识，但政策层面却未有动作。

本次《药品管理法》的修订很可能会在药品上市许可方面有所突破。据《财经国家周刊》记者了解，国家食药监总局与中国药科大学的初稿意见中均提及，应“建立适合中国国情的药品上市许可人制度”。据《财经国家周刊》记者了解，在当前药品安全事件频发的局面下，地方药品安全监管一线人员对创新药领域的态度趋于保守，因此对药品上市许可人制度仍多持反对意见，或将成为这项改革在今年破冰的一大阻力。