山东省实验室资质认定管理办法

山东省实验室资质认定管理办法（精选8篇）

篇1：山东省实验室资质认定管理办法

山东省实验室资质认定管理办法

第一章 总则

第一条 为规范实验室资质认定管理工作,提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。

第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。

第二章 工作内容

第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。

第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。

第六条 审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设臵承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第八条 申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。

第九条 有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。

第三章 组织管理 第十条 省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是：

（一）受理实验室的申请；

（二）安排评审计划，并组织现场评审；

（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书；

（四）对评审通过的项目予以通告；

（五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作；

（六）对受委托部门的相关工作实施监督等。

第十一条 各市质量技术监督局按照省质监局监督评审计划和本办法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。

第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审批同意。

第十三条 质量技术监督部门依法设臵的实验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局有关规划的要求，并经市质量技术监督局和/或省质监局的审查同意。

第四章 实验室基本条件与能力

第十四条 实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。

政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定，并具备主管部门的批准设立文件。

事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织法人授权。

企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所；应当拥有与其确立了合法劳动关系，且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员；应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。

第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施，具备对工作质量进行有效控制的能力。

第五章 工作程序

第十七条 实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括以下内容（均一式一份，用A4纸张，不加任何装帧）：

（一）实验室法人代表或负责人声明（见附件一）；

（二）法律地位证明文件和/或主管部门批准设臵文件；

（三）实验室资质认定申请书（见附件二，以下简称申请书）；

（四）质量手册；

（五）程序文件目录；

（六）内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）；

（七）典型检验报告（方法类似的每类产品需提供2~3份报告，须涵盖所有申请项目的参数）；

（八）参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。

依法设臵或依法授权的实验室在提交上述材料的同时，对于新增检验项目，还需提交《依法设臵或授权实验室新增检验项目审定表》（见附件三）。

第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，并做出以下处理：

（一）不符合基本条件的，应当向申请单位出具《实验室资质认定不予受理通知书》（见附件四）。

（二）符合基本条件的： 申请材料不齐全或不符合要求的，应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》（见附件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。

申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并予以登记。同时向申请单位出具《实验室资质认定受理通知书》（见附件六）。

第十九条 受理部门根据申请单位的申请，制定现场评审计划，并指定评审组长，选配评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。

评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家参加。

申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。

评审组一般由3-5人组成，现场评审一般需要2-3天时间。规模较小或申请项目较少的实验室，评审时间可缩短为1天；规模较大或申请项目较多的实验室，评审组一般由5-10人组成。必要时，可增加评审组成员或延长评审时间。

第二十条 现场评审前应做好以下准备工作：

（一）评审组长审查申请单位的质量体系文件，并提出审查意见和审查结论，填写《质量体系文件审查意见表》（见附件七）；

（二）评审组长到受理部门开具《关于实验室资质认定现场评审的通知》（见附件八，以下简称现场评审通知）；

（三）评审组长与评审组成员沟通，制定评审计划表，确定现场试验项目或必要的考核样品，准备各种资料和记录等，并与申请单位取得联系。

受理申请到现场评审前的工作要求，按照《山东省质监局实验室资质认定（内部）工作管理程序》执行。

第二十一条 现场评审按下述程序进行：

（一）召开预备会议。由评审组长主持。主要内容是确定评审日程，明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等。

（二）召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读《现场评审通知》，介绍评审组的日程安排，确认评审计划，安排现场试验项目，明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求，听取申请单位领导的简要介绍等。同时将《实验室资质认定现场评审反馈意见表》（见附件九）交申请单位（此表由申请单位填写，直接反馈至省质监局）。

（三）参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况，以便了解其环境和硬件设施的基本情况。与资质认定无关的场所，原则上可不参观。

（四）实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审，并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中，评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室管理、质量检验基本理论知识等方面的考核。

（五）对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求，主持对授权签字人逐一进行考核，并做好考核记录。

（六）评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。

（七）与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报，不符合项要经其确认。

（八）召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目，提出整改要求和期限等。

实施现场评审按照《山东省实验室资质认定现场评审作业指导书》的要求进行。

第二十二条 实验室未按照《实验室资质认定评审准则》的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的，或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的，评审组应终止现场评审，并将实验室的申请材料返回受理部门。

第二十三条 评审组在现场评审过程中，发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审组有权终止评审，将申请材料返回受理部门。

第二十四条 现场评审应做到：

（一）评审员要严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求实施评审。评审中应相互协调、配合，对发现的问题及时沟通，确保现场评审客观、公正、准确、全面。

（二）评审组长根据评审结果，填写《实验室资质认定评审报告（初审、复审或扩项评审）》（见附件十，以下简称评审报告），并将不符合项汇总填写于“不符合项汇总表”中且经申请单位负责人确认签字。

（三）评审员应认真做好评审记录（见评审报告中附表5）。

第二十五条 评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合，需现场复核”、“不符合”四种。

评审结论为“基本符合”的，应当而且能够在一个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过一个月）内完成整改，将整改情况填写《现场评审不符合项整改报告书》（见附件十一，以下简称整改报告书），由评审组长确认并签署意见。

评审结论为“基本符合，需现场复核”的，应当而且能够在两个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过两个月）内完成整改，经评审组长组织现场复核（只允许现场复核一次），确认其符合要求后，在实验室填写的《整改报告书》上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。

现场评审结论为“不符合”的，评审组长必须于一周之内，将申请和评审材料反馈到省质监局，经省质监局确认后，作出《实验室资质认定不予行政许可的决定》（见附件十二），并说明理由。

第二十六条 申请单位原因造成工作延误的，本次评审工作失效。如需再次申请资质认定，需按照规定程序重新申请。评审人员原因，造成工作延误的，由评审组长承担相应责任。

第二十七条 评审组长要在评审工作（包括实施整改）结束后的一周之内，将下述材料返回或报送省质监局。

（一）申请单位的申请材料（见第十七条规定）；

（二）评审组形成的评审材料，包括评审报告、现场检验报告及各种记录等；

（三）申请单位的整改报告书及整改证明材料等；

（四）《通过资质认定-计量认证项目表》（见附件十三）或《通过资质认定-计量认证和审查验收项目表》（见附件十四）或《通过资质认定-计量认证和依法授权项目表》（见附件十五）。上述表格A4纸制件一式两份、电子版一份以及电子版的《实验室资质认定通告形式》一份（见附件十六）。

第二十八条 省质监局对评审材料进行审查，并做出以下处理：

（一）经审查符合要求的，在一周之内，发送《关于通过资质认定—计量认证的通知》（见附件十七）或《关于通过资质认定——计量认证和审查验收的通知》（见附件十八）或《关于通过资质认定——计量认证和依法授权的通知》（见附件十九），同时颁发资质认定证书（扩项的除外），允许实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。

（二）经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善；

（三）评审材料严重失实的，另选派评审组重新进行评审，并追究评审人员的责任。

第二十九条 省质监局在网站（）上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息；每年二月份前，以《山东省质量技术监督局实验室资质认定通告》的形式通告上一取得资质认定的实验室项目。

第三十条 实验室资质认定证书的有效期为3年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。

第三十一条 省质监局派出评审人员参加国家资质认定现场评审工作，评审人员必须持《山东省质量技术监督局关于参加国家资质认定现场评审工作的通知》（见附件二十），在规定的时间内参加评审。

评审结束后，需填写《参加国家资质认定现场评审工作情况汇报表》（见附件二十一），并及时上报省质监局。

第六章 复查、扩项和变更

第三十二条 实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效，实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。

第三十三条 复查换证申请与本办法第十七条规定相同，评审程序与初次现场评审程序一致。第三十四条 已经取得实验室资质认定证书的实验室，需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场所的，应当按照本办法的规定，申请资质认定扩项。申请材料包括：

（一）申请书（见附件二，有关附表只填写扩项的产品或项目）；

（二）质量手册；

（三）扩项项目的典型报告（方法相类似的每类产品需提供2~3份，报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数）；

（四）所有扩项项目按照产品类别或方法类别，参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。

第三十五条 扩项申请的受理和现场评审工作按本办法第五章的规定执行。

在有效资质认定证书确认的地址之外设立场所，经扩项评审后，需在证书上增加扩项场所的地址。

第三十六条 实验室在证书有效期内出现下列情况的，应向省质监局申请办理变更或备案手续。

（一）机构性质变更

实验室机构性质发生变化时（如由非独立法人变成独立法人），需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。

（二）名称变更

实验室名称变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十二），同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设臵的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经确认后，办理变更手续。

（三）地址变更

实验室地址变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十三），同时提供省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经必要的确认后，办理变更手续。

（四）人员变更 实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时，需填写《实验室主要人员变更备案表》（见附件二十四）报省质监局备案。

授权签字人变更时，需在一周之内将变更后的人员情况填写《授权签字人变更申请表》（见附件二十五）同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料，经单位审查盖章。经省质监局审批同意后，方可予以变更。

（五）体系变更

实验室质量体系做出重大调整时，需将换版后的质量手册报省质监局予以备案。

（六）标准变更

标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订时，应按以下方式予以处理。

标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的，可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证，并填写《标准一般变更备案表》（见附件二十六），报省质监局备案。

标准发生重大变化，使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的，实验室需填写《标准重大变更审批表》（见附件二十七），由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后，予以批准。

（七）环境条件变更

实验室环境条件发生变化时，实验室需填写《环境条件变更审批表》（见附件二十八）报省质监局。若环境条件的变化对所批准检验的项目不存在影响时，由省质监局直接予以批准；若环境条件的变化对所批准的检验项目存在影响，由省质监局安排有关评审专家现场或书面确认后，予以批准。

如实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的，产生的一切后果由实验室负责。

第七章 监督管理

第三十七条 省质监局依法组织对资质认定工作进行监督管理，对不符合要求的，按照有关规定予以处理。第三十八条 任何单位和个人对资质认定工作和实验室的违法违规行为，有权向省质监局举报，省质监局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第三十九条 受省质监局委托组织开展有关工作的部门，不能按照本办法规定履行职责，工作质量达不到要求的，省质监局应收回委托的相关工作。

第四十条 省质监局对实验室的监督管理主要采取组织监督评审、能力验证考核或根据举报组织突击抽查等方式进行。

第四十一条 实验室在证书有效期内，要接受省质监局组织的至少一次监督评审（举报的除外）。

省质监局按照下达监督评审计划。实施单位按照计划要求组织具备评审员资格的人员组成评审组，并报省质监局同意。

评审组需持《实验室资质认定监督评审通知》（见附件二十九），按照《山东省实验室资质认定监督评审作业指导书》进行。评审组要按照规定完成《监督评审报告》（见附件三十）。

第四十二条 监督评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。对监督评审结论为“符合”、“基本符合”的，由被评审单位填写《监督评审不符合项整改报告书》（见附件三十一，以下简称监审整改报告书），交评审组长确认。

评审组长在一周之内将《监督评审报告》和《监审整改报告书》（后附整改证明材料）一并交组织评审单位。组织监督评审的单位，每个季度5日前需将上一季度完成监督评审单位的材料，报送省质监局。

第四十三条 对监督评审结论为“不符合”的实验室，评审组或组织评审的单位，要及时将《监督评审报告》报送省质监局。省质监局将责令其整改，整改时间一般不超过两个月。整改期间，不得向社会提供公证数据。经整改仍达不到《实验室资质认定评审准则》要求的，省质监局将撤消对其行政许可决定（见附件三十二），并吊销其资质认定证书。

第四十四条 对于监督评审中，发现实验室不具备原有技术能力的项目，评审组需填写《撤消资质认定-计量认证（审查验收或授权）项目表》（见附件三十三，一式两份），连同《监督评审报告》及《监审整改报告书》（后附整改证明材料）上报省质监局。省质监局对于不具备原有技术能力的项目，经审核确认后，向被监督评审单位发放《关于撤消有关项目资质认定-计量认证（审查验收或授权）的通知》（见附件三十四），并在通告中予以公布。

第四十五条 省质监局可派出观察员对评审组现场或监督评审的全过程实施监督，观察员由省质监局直接派出也可委托实验室所在市质量技术监督局派出。工作结束后，观察人员需填写《实验室资质认定评审观察情况记录表》（见附件三十五）

第四十六条 省质监局可组织专家对实验室通过评审的项目进行抽查考核。对严重失实的，将追究有关评审人员的责任。

第四十七条 省质监局按照开展不同项目的能力验证考核。对在能力验证考核中存在不合格数据的实验室，将予以通报并提出整改要求。对再次能力验证仍达不到要求的实验室，将停止其相关项目向社会提供公证数据的资格。

停止资质认定的项目需恢复时，需按照本办法办理扩项评审。

第四十八条 实验室存在下列行为之一的，省质监局将给予责令改正、通报全省，并依据有关法律法规予以行政处罚。

（一）伪造检测数据，出据虚假报告或结果的；

（一）未获得资质认定证书，向社会提供公证数据的；

（二）超出评审通过的项目范围，向社会提供公证数据的；

（三）证书有效期满或被吊销后，仍向社会出具带有“CMA”或“CMA”和“CAL”标志报告的；

（四）失去公正地位的；

（五）其他违反本办法规定的行为。

第四十九条 实验室采取隐瞒真实情况或提供虚假材料等不正当手段取得资质认定的，省质监局将依法撤消其行政许可决定，并予以公布。自撤消之日起，实验室三年之内，不得再次申请实验室资质认定。

第五十条 省质监局对评审人员实施评聘制管理。评审人员本人自愿申请，经市质量技术监督局或有关省直行业部门推荐，由省质监局审查、评议并经培训、考核合格，聘请为实验室资质认定评审员，并颁发评审员证书。

对评审员队伍中，具有良好的职业道德、较强的组织能力和熟练的业务技能的人员，经省质监局评议、培训、考核合格，聘请为实验室资质认定评审组长，并颁发评审组长证书。

第五十一条 省质监局对评审人员实施动态管理，并通过定期工作质量评议、工作质量随机抽查、实验室反馈评审意见等方式，予以监督管理。对评审人员违规、违纪或违法行为，按照以下规定予以处理。

（一）对未按照规定程序实施评审、未在规定时间实施评审、无正当理由延误工作或其他违反评审工作纪律的行为，给予停止评审工作一年的处理。

（二）对隐瞒实验室存在问题、评审结论严重失实、评审材料弄虚作假或参加评审前为实验室提供咨询服务的行为，给予吊销评审员证书，清理出评审员队伍的处理。

（三）对在评审工作中徇私舞弊、收受实验室不正当费用或礼品、显失公正或造成不良影响的的行为，给予吊销评审员证书，清理出评审员队伍，并通报所在工作单位的处理。

第八章 附 则

第五十二条 本办法由山东省质量技术监督局负责解释。

第五十三条 本办法自 2007年 5月 1日 起实施，2005年 3月 16日 省质监局发布的《山东省计量认证和审查认可（验收）管理办法》同时废止。

篇2：山东省实验室资质认定管理办法

第一条 为深化实验室管理工作的科学性，引导社会和企业合理选择检测实验室，鼓励实验室不断提升技术能力和管理水平，更好为全省经济建设和社会发展提供高质量的检测技术服务，制定本办法。

第二条 本办法适用于由山东省质量技术监督局（以下简称省质监局）已颁发资质认定证书实验室的分级管理工作。

第三条 分级管理工作以检测工作质量和技术能力为依据，按照公开、公平、公正的原则实施。

第四条 实验室等级分为A、B、C三级，按照A、B、C级能力递减排序，并对其分别实施信任管理、正常管理和重点管理。

第五条 等级主要依据实验室的检测技术能力、技术装备能力、管理体系运行质量、能力验证结果和各种渠道投诉处理结果等内容进行确认。

第六条 满足以下条件的实验室为A级。

（一）助理工程师职称以上人员数量占总人数的75%以上；

（二）检测仪器设备净资产达到500万元以上；

（三）通过资质认定的检测项目达到500个以上；

（四）能力验证检测数据全部为满意数据；

（五）各种资格证书（包括行业部门颁发的）至少连续三个有效期不间断；

（六）资质认定复查或监督评审至少连续三年为“基本符合”以上结论；

（八）无违法违规行为等。

满足以下条件的实验室为B级。

（一）助理工程师职称以上人员数量占总人数的50%以上；

（二）检测仪器设备净资产达到100万元以上；

（三）通过资质认定的检测项目达到50个以上；

（四）能力验证检测数据未出现离群数据；

（五）各种资格证书（包括行业部门颁发的）至少连续两个有效期不间断；

（六）资质认定复查或监督评审至少连续两年为“基本符合”以上结论；

（七）无违法违规行为等。

未达到A或B级的实验室，确认为C级实验室。

第七条 省质监局负责分级工作的组织管理和结果通报等；省各行业主管部门负责本系统实验室等级确认的初审和推荐；各市质量技术监督局负责质监系统实验室等级确认的初审和推荐，并对各行业部门推荐的实验室提出意见或建议等。

第八条 通过资质认定的实验室，应当向推荐部门提交以下资料：

（一）实验室等级确认申请书；(二)实验室专业技术人员的职称证明、执业资格证明；(三)实验室购买检测仪器设备的付款证明材料；(四)自主产权办公及检测试验用房的建筑面积证明材料。

第九条 推荐部门组织有关人员对实验室申请材料的真实性、完整性、合法性和申请材料反映的技术与管理能力及水平进行评价，并按照本办法第六条规定的条件，出具等级确认的建议或推荐意见，报省质监局。

第十条 省质监局根据申报单位的数量和申请材料，组织检测专业对应的专家进行等级确认。

第十一条 等级确认工作主要采取书面材料审查的形式进行。必要时，省质监局可结合资质认定现场评审工作，确认有关情况或资料的真实性。

第十二条 对实验室的等级确认按照本办法第六条规定，逐条评议并确定是否符合。确认实验室的等级至少要吸纳4-5名专业人员的意见和建议。当意见和建议相对分散时，可召集有关人员进行集中评议。

第十三条 省质监局每年公布一次等级确认的结果，并向实验室颁发证书或证明材料。实验室等级确认的所有材料由省质监局统一归档管理。

第十四条 等级确认工作按照实施。省质监局对实验室等级确认结果实施动态管理，对由于其他原因导致实验室不能满足规定和要求的，省质监局可以随时收回有关的证书或证明材料，并予以公布。第十五条 实验室如果以提供虚假材料申请等级确认或已经取得等级确认证书的，省质监局应当向社会通报有关情况并收回有关证书或证明材料。

第十六条 对A级实验室免除资质认定证书三年有效期内的现场监督评审，仅需提供内部审核报告，经书面审查符合要求即可。

对B级实验室按照《山东省资质认定管理办法》的规定实施监督。

对C级实验室采取增加监督评审频次和加大抽查力度的方式，予以重点监督管理。

第十七条 A级实验室可获得以下优先权或政策。

（一）优先承担省质监局安排的能力验证项目；

（二）优先承担省质监局安排的监督抽查任务；

（三）优先承担省质监局安排的科研攻关项目；

（四）优先承担标准制修订工作；

（五）优先承担产品质量鉴定任务等。

篇3：山东省实验室资质认定管理办法

实验室资质认定管理评审工作的几个步骤

1. 策划

在管理评审工作开展过程中, 首要步骤即为策划。而这就需要相关人员编制科学、合理的管理评审计划, 确定参加会议的人数, 搜集与评审工作相关的材料等。一般来说, 完整的管理评审周期为12个月, 并且是在完成一次完整的内容审核工作之后开始计算。但是在遇到特殊情况时, 也可适当增加管理评审的次数。

2.搜集、整理和输入资料

总的来说, 所有的和实验室管理体系相关的影响因素都可认为是实验室管理评审输入的基础资料。然而, 为确保管理评审的质量与效果, 通常把准则内容要求以外的体系运行中的影响因素提及到管理评审会议中展开讨论和研究;而对于非重要的内容, 可以在日常管理会议中予以讨论。

3.组织召开会议

在实验室资质认定管理评审过程中, 评审会议是十分关键、重要的环节。而会议的内容既要探究会议前所搜集到的相关材料, 又要对实验室现有的质量方针与目标的适宜性进行客观评定, 如果有必要也可加以整理进行修订。但是最好在同一时间建立与确定下一年的质量目标计划。在评审过程中, 应随时关注相关法律法规、客户等组织需求变化的改变, 并且也要充分认识到评审实验室的设备、程序以及活动等发生的变化可能对整个管理评审体系所产生的影响等。

如果遇到大型综合实验室, 通常是将所有搜集到的材料统一放在评审会议上展开讨论和研究, 但这样极有可能会影响管理评审的质量以及效果。在遇到此情况时, 可按照分级评审的方式, 由各个分部门组织召开部门管理评审工作, 再由各个部门的主管领导把最终的评审结果提交给实验室的最高管理评审人员。通过上述, 评审效果更能关注到实验室运行的每一个环节。

4.评审输出

实际上, 管理评审是提升管理质量的一种方法。因此, 不管选择哪种评审形式, 其根本目的都是为确保管理评审改进工作能够及时落实。这就要求, 作为实验室的最高管理者, 要在管理评审工作结束后, 将每一项改进工作落实到具体的部门或是个人, 从而编制完善的整改计划, 同时安排专人对改进工作进行跟踪检查, 由此验证改进措施的效果。

实验室资质认定管理评审过程中常遇到的几类问题

1.未能理解管理评审概念

对于初建实验室而言, 管理者片面地认为内部评审报告即为管理评审。而事实上, 内部审核和管理评审均为实验室质量管理体系自我提升的关键手段, 二者存在本质上的差别。其中, 内部审核结果可以作为管理评审的输入内容;反过来, 管理评审输出落实情况又可作为内部审核的内容。因此, 初建的实验室必须要在管理评审体系中分清二者的关系, 以免他人误认为内部审核即为管理评审的一种形式。

2. 未能充分体现出最高管理者的作用

在质量管理体系中, 都会强调最高管理者在组织质量活动中所发挥的作用。而在实验室相关准则中也多次提及最高管理者在实验室运作中的作用。特别是在管理评审工作开展过程中, 均由实验室最高管理者予以组织实施。然而, 在实际评审过程中, 却未能真正发挥出最高管理者的作用。

3. 前期准备工作不充足

管理评审为实验室较高的一种改进工作。因而, 所参与的部门是最多的且研究的议题也十分广泛。因此, 在管理评审工作开展之前, 要做好充足的准备。但是在实践当中, 能够做好前期准备工作的人员却少之又少。

4. 未能明确指出评审目标

实验室资质评定管理评审工作是针对所搜集到的相关材料展开讨论的一种活动。而开展评审的根本目的是借助资料找出实验室需改进的方面。但是, 要想详细而全面地分析所搜集到的资料, 往往需要经历一段相对较长的过程。如果策划环节分配给评审的时长较短, 则会压缩材料分析或是讨论的过程, 这样根本无法深入了解材料的背景, 进而大大降低最终的评审效果。

5. 未及时落实改进对策

实验室开展资质评定管理评审工作的根本目的是为改进实验室。尽管在进行评审过程中, 已确定了改进目标。但若没有及时安排相关人员对其进行检查和监督, 有可能会使得实验室改进工作变为空头支票。此外, 通常来说, 在改进和完善实验室质量管理体系时, 会适当地增加、调配相关资源。若这些工作得不到实验室领导的重视, 同时各个部门间缺少沟通和交流, 质量管理体系的改进工作也将会变成一纸空文。

6. 评审会议一言堂的现象较严重

一般而言, 实验室的管理评审工作均是由实验室的最高管理者主持开展的。其目的是在参会人员讨论意见无法统一时, 最终由最高管理者作出决定, 统一工作思想。而如果最高管理者未能掌握好分寸, 将有可能造成会议“一言堂”现象的出现。整个会议过程都是由最高管理者讲解和分析, 这样参与者便失去了发言的机会, 管理者不能及时采纳他人的意见和建议, 以至于最后演变成了个人演讲会议, 进而偏离了实验室管理评审的核心。

实验室资质认定管理评审工作开展的几个关键点

1.制定完善的质量方针与质量目标

对于实验室来说, 其质量方针与目标均是动态的。但伴随着实验的发展以及外界环境的改变, 实验室原有的质量方针与目标也将会随之发生一定的变化。如果实验室的管理体系已使用多年, 而其质量方针与目标均未出现任何的改变, 那么说明实验室在改进完善方面存在非常之多的不足之处。因此, 应及时根据实验室的内部、外部的变化, 编制适合实验室发展的质量方针与目标。

2.外界环境变化对实验室产生的影响

为了使实验室更好地为社会提供服务, 相关人员务必要进一步加强外部影响因素的控制。实验室在发展过程中应及时对外部组织需求变化进行系统化分析, 同时还应制定相对科学、合理的解决措施。

3.实验室工作改进效果

实验室资质认定管理评审工作的开展是为了进一步促进实验室的发展。所以, 应当善于总结过去一年中各项指标的完成情况, 特别是对于前一次管理评审中出现的问题要进行深入剖析, 并且制定出与之相对应的解决策略。随后, 在下一次内部审核建设中检查其有效性。另外, 在管理评审过程中, 要及时完善实验室预防措施体系。通过对过去一段时间实验室工作的分析、改进, 可快速检测出实验室的现有机制是否完善、资源配置是否齐全等, 从而为后续工作的开展提供可靠、真实的数据。

结语

篇4：资质认定实验室检测仪器管理探讨

设备管理具有如下特点：仪器管理工作要贯穿全部工作的始终，落实在每个环节上，应作到细致具体。管理工作内容广泛，包括仪器的使用、维护、控温、防潮、防震、防尘、防腐蚀、稳压等。仪器管理工作应规范化、标准化不能仅凭个人经验、感觉以及记忆和主观思考。现代管理的本质是事前管理、预防性管理。实验室的仪器管理就是要将一切故障隐患消除在试验进行之前。全员管理是现代仪器管理的重要特征，也是实验室仪器管理的特点。

仪器的计量管理，要首先制定设备检定周期一览表，表中应包括设备名称、型号、量程范围、准确度、生产厂家、仪器出厂编号、管理编号、检定周期、管理者等。实验室应有计量管理员，在每次检定/校准前做好检定计划，列出需检定/校准仪器的名称、台数、下次检定/校准时间、所需检定费用，并上报领导批准。

仪器检定/校准后，应核发检定/校准证书。根据证书进行仪器设备的标识管理。仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。实验室所有仪器设备均应实施标识管理。

第一类：合格标识——绿色。仪器设备经计量检定/校准、验证合格，确认其符合检测技术规范规定的使用要求的。

第二类准用标识——黄色。仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的 （即受限使用的）。包括多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定校准合格者；测试设备，某一量程准确度不合格，但检验（检测）所用量程合格者；降等级后使用的仪器设备，当仪器设备的计量精度下降，但仍具有主要使用功能时，经计量部门批准后可以降级使用，降级后的仪器设备应注明降级程度。

第三类停用标识——红色。仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的，不是实验室不需要的废品杂物。包括仪器设备损坏，仪器设备经检定/校准不合格，仪器设备性能无法确定，仪器设备超过周期未检定/校准，不符合检测技术规范规定的使用要求。长期不使用的检验仪器设备，由仪器设备管理员提出，由技术负责人批准，贴上停用标识。需再次使用时，必须经校准、计量检定合格，贴上合格标识。在使用过程中或期间核查时，发现仪器设备不合格，应立即停止使用，由计量管理人员贴上停用标识，并在仪器使用记录中登记。不合格的仪器设备，由仪器设备管理员根据具体情况，进行检修。在排除故障并重新确认合格，且由计量管理员贴上合格标识后，才能投入使用。

状态标识的信息应包括检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、仪器管理编号、检定人等。标识必须粘贴在不影响仪器设备正常使用的正面明显处。经确认的仪器设备，其标识由计量管理员负责填写并粘贴。

实验室使用未经定型的专用检测仪器（计量测试所不能检定的）需提供技术机构，对该设备的验证证明，以增强该设备出具数据的可信度。方法有通过检测标准物质来验证仪器的可信度，以及通过3 台以上同类仪器设备对同一样品进行比对。此外，用于综合性检验的仪器设备，可通过对该设备基本参数的校验来进行。

期间核查是在两次正式检定/校准的间隔期间，防止试验使用不符合技术规范要求的设备，对象主要是针对性能不够稳定、漂移率大、使用率频繁、经常携带运输到现场检测，以及在恶劣环境下使用的在用仪器设备。期间核查由各实验室自己进行。方法包括仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收等。实验室进行期间核查后，应对数据进行分析评价。若经分析发现仪器设备已经出现较大偏离、可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直至经证实的结果符合规定，仪器设备方可投入使用。

制定实验室仪器设备一览表，应包括仪器名称、型号、量程范围、准确度、生产厂家、仪器出厂编号、管理编号、购进日期、管理者等。

对检测有重要影响的仪器设备和主要仪器设备，应以一台一档的方式建立档案。档案应包含该仪器设备的基本信息，并实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。仪器档案应包括仪器及附件名称，制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识，对仪器符合规范的核查记录，当前的位置或指明其地点，说明书，所有检定/校准报告或证书，仪器设备接收启用日期和验收记录，仪器设备使用和维护记录（各种记录应保存3 年以上），仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理记录，仪器设备和附件购买发票，仪器设备的操作规程（已受控）及维护规程，仪器期间核查操作规程（已受控），仪器自校规程及自校记录（自校的仪器）。

应建立随机档案，包括仪器使用记录 （放置于仪器旁）、维护记录、操作规程（已受控）、维护操作规程、有效周期内计量检定证书（复印件）、说明书的部分内容复印件或翻译稿（有关仪器操作、故障排除方法等）。

仪器设备应指定专人管理和操作，管理和操作人员应按要求负责仪器设备的维护、保养、清洁、防潮等工作，并不定期对仪器设备进行检查，发现问题及时报告、尽快解决。重要关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备，应由专门指定的操作人员操作，操作者应经过培训考核，持证上岗。

篇5：实验室资质认定评审员管理办法

(国家认证认可监督管理委员会公告2007年第24号)《实验室资质认定评审员管理办法》已经2007年8月20日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2007年12月1日起施行。

附件： 《实验室资质认定评审员管理办法》

二○○七年九月十二日 实验室资质认定评审员管理办法

第一条 为了加强实验室资质认定评审员管理工作，规范资质认定评审员行为，根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》等国家有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称实验室资质认定评审员，是指经国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）或者省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）考核合格取得评审员证书，并受其指派对实验室进行资质认定评审的专业人员。

第三条 实验室资质认定评审员的申请、培训、考核和监督管理适用本办法。

第四条 国家认监委主管全国实验室资质认定评审员的考核和监督管理工作。

省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。

第五条 未取得实验室资质认定评审员（以下简称评审员）证书的人员，不得从事实验室资质认定评审工作。

第六条 申请评审员的人员（以下简称申请人）应当具备下列条件：

（一）具有国家承认的大学专科（含同等学历）以上相关专业学历或者中级以上相关专业技术职称；

（二）在实验室从事产品检测、校准、检查或者管理工作两年以上；

（三）掌握实验室资质认定相关的法律法规；掌握《实验室资质认定评审准则》的内容以及相应的评审方法和技巧；

（四）具有与资质认定评审工作要求相适应的观察、分析、判断能力，能够协助或者独立开展现场评审活动；

（五）国家认监委规定的其他条件。

第七条 承担国家级实验室资质认定评审工作的申请人应当向国家认监委提出书面申请。

承担省级实验室资质认定评审工作的申请人应当向省级质量技术监督局提出书面申请。

申请人申请时，应当提交下列材料：

（一）申请表；

（二）工作情况报告（包括工作经历和评审经历）；

（三）相关证明文件（包括学历证明以及其他资格证书等）。

第八条 国家认监委或者省级质量技术监督局应当对申请人提交的材料和相关证明文件进行审查，并对申请人的专业知识和能力进行考核，经考核合格，符合本办法第六条规定条件的，由国家认监委或者省级质量技术监督局向其颁发评审员证书。

国家认监委制订统一的考核题库，印制统一的评审员证书。

第九条 评审员证书有效期为3年。

第十条 评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持客观公正、科学严谨、实事求是的工作原则。

第十一条 评审员严格禁止有下列行为：

（一）未依照《实验室资质认定评审准则》规定的程序或者时限实施评审活动；

（二）对同一实验室既实施咨询又实施评审；

（三）与所评审实验室有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避；

（四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；

（五）收受和谋取当事人的钱财等其他形式的不当利益；

（六）出具虚假或者不实的评审结论。

第十二条 评审员通过参加国家认监委和省级质量技术监督局组织的定期业务培训，以提高其评审技术能力和专业知识水平。

第十三条 国家认监委和省级质量技术监督局应当对评审员的评审活动实施定期或者不定期的监督检查。

监督检查可以采取查阅评审档案记录和询问等方式进行。

第十四条 评审员违反本办法第十一条中

（一）、（二）、（三）规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当暂停其承担实验室资质认定评审工作，并予公布。

评审员违反本办法第十一条中

（四）、（五）、（六）规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当停止其承担实验室资质认定评审工作，并予公布。

第十五条 对特殊领域的实验室进行资质认定评审时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以安排具有特殊领域执业资格的人员参加评审。

特殊领域的实验室由国家认监委或者省级质量技术监督局确定。

第十六条 检查机构资质认定评审员参照本办法进行管理。

第十七条 取得实验室认可评审员资格证书的，申请实验室资质认定评审员时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以对相同考核项目予以简化。

第十八条 本办法由国家认监委负责解释。

篇6：山东省实验室资质认定管理办法

时间： 2006-09-09

作者： 法律部

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国家质量监督检验检疫总局令 第86号

《实验室和检查机构资质认定管理办法》已经2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》同时废止。

局 长 李长江

二OO六年二月二十一日

实验室和检查机构资质认定管理办法

第一章 总则

第一条 为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。

本办法所称的认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

第三条 在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。

第四条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。

第五条 实验室和检查机构的资质认定，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。

第二章 资质认定

第六条 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

第七条 从事下列活动的机构应当通过资质认定：

（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；

次

（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；

（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；

（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；

（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；

（六）其他法定需要通过资质认定的。

第八条 国家鼓励实验室、检查机构取得经国家认监委确定的认可机构的认可，以保证其检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。

第九条 申请计量认证和申请审查认可的项目相同的，其评审、评价、考核应当合并实施。符合相关规定要求的，可以取得相应的资质认定。

取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室和检查机构，在申请资质认定时，应当简化相应的资质认定程序，避免不必要的重复评审。

第十条 实验室和检查机构，应当在资质认定范围内正确使用证书和标志。

第十一条 有关法律、行政法规对实验室和检查机构的其他技术条件和能力有特殊要求的，可以在利用资质认定结果的基础上进行评审、评价或者考核。

第十二条 公民、法人或者其他组织，需要核实实验室和检查机构资质认定的真实性和有效性的，可以向国家认监委和地方质检部门提出书面申请，国家认监委和地方质检部门应当对申请核实的事项予以确认。

第三章 实验室和检查机构的基本条件与能力

第十三条 实验室和检查机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任。

第十四条 实验室和检查机构应当具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员。

从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室和检查机构，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的规定要求。

第十五条 实验室和检查机构应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确。

第十六条 实验室和检查机构应当具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施。

第十七条 实验室和检查机构应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施。

第四章 资质认定程序

第十八条 国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。

第十九条 国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。

第二十条 计量认证和审查认可程序：

（一）申请的实验室和检查机构（以下简称申请人），应当根据需要向国家认监委或者地方质检部门（以下简称受理人）提出书面申请，并提交符合本办法第三章规定的相关证明材料；

（二）受理人应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理的书面决定；

（三）受理人应当自受理申请之日起，根据需要对申请人进行技术评审，并书面告知申

请人，技术评审时间不计算在作出批准的期限内；

（四）受理人应当自技术评审完结之日起20日内，根据技术评审结果作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具资质认定证书，并准许其使用资质认定标志；不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

（五）国家认监委和地方质检部门应当定期公布取得资质认定的实验室和检查机构名录，以及计量认证项目、授权检验的产品等。

第二十一条 资质认定证书的有效期为3年。

申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。

第二十二条 已经取得资质认定证书的实验室和检查机构，需新增检查检验检测项目时，应当按照本办法规定的程序，申请资质认定扩项。

第二十三条 从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求，并经国家认监委或者地方质检部门考核合格。

第二十四条 国家认监委和地方质检部门应当建立资质认定评审人员专家库，根据需要组成评审专家组。评审专家组应当独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

第二十五条 地方质检部门应当自向申请人颁发资质认定证书之日起15日内，将其作出的批准决定向国家认监委备案。

第五章 实验室和检查机构行为规范

第二十六条 实验室和检查机构及其人员应当独立于检测、校准和检查数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测、校准和检查的结果不受实验室和检查机构以外的组织或者人员的影响。

第二十七条 实验室和检查机构的人员不得与其从事的检测、校准和检查项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测、校准和检查判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检测、校准和检查项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

第二十八条 实验室和检查机构从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品的检测、校准和检查活动时，应当建立保证其检测、校准和检查活动的独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序，并与其控股股东从事的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。

第二十九条 实验室和检查机构应当建立并有效实施与检测、校准和检查有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的工作职责、资格考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测、校准和检查工作质量。

第三十条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测、校准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。

实验室和检查机构在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准。

第三十一条 实验室和检查机构应当确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性。

实验室和检查机构应当建立并实施评估测量不确定度的程序，并按照相关技术规范或者标准要求评估和报告测量、校准结果的不确定度。

第三十二条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测、校准和检查活动。

第三十三条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测、校准和检查数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。

第三十四条 实验室和检查机构按照有关技术规范或者标准开展能力验证，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。

第三十五条 实验室和检查机构及其人员应当对其在检测、校准和检查活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。

第三十六条 实验室和检查机构应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测、校准和检查结论提出的异议。

第三十七条 实验室和检查机构因工作需要分包检测、校准或者检查工作时，应当将其工作分包给符合本办法规定并取得资质的实验室或者检查机构。

第六章 监督检查

第三十八条 国家认监委依法对地方质检部门及其组织的评审活动实施监督检查。

地方质检部门应当于每年一月向国家认监委提交上工作报告，接受国家认监委的询问和调查，并对报告的真实性负责。

第三十九条 国家认监委依法组织对实验室和检查机构的资质情况进行监督抽查；对不符合要求的，按照有关规定予以处理。

第四十条 任何单位和个人对实验室和检查机构资质认定中的违法违规行为，有权向国家认监委或者地方质检部门举报，国家认监委和地方质检部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

第四十一条 有下列情形之一的，国家认监委或者地方质检部门，可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销其作出的实验室和检查机构取得资质认定的决定：

（一）资质认定审批工作人员滥用职权、玩忽职守作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（二）超越法定职权作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（三）违反认定程序作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（四）对不具备法定基本条件和能力的实验室和检查机构作出取得资质认定决定的；

（五）依法可以撤销资质认定的其他情形。

第四十二条 申请人申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。

第四十三条 实验室和检查机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，国家认监委和地方质检部门应当撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。

实验室和检查机构自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。

实验室和检查机构出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严重的，应当撤销其所取得的资质认定，并予以公布。

第四十四条 地方质检部门应当自作出撤销决定之日起15日内，将其撤销决定书面报告国家认监委备案。

国家认监委通过其网站或者其他方式向社会公布撤销资质认定的实验室和检查机构的名录。

第四十五条 从事实验室和检查机构资质认定的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 对于实验室和检查机构的其他违法行为，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。

第七章 附则

第四十七条 下列用语的含义：

（一）实验室，是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构；

（二）检查机构，是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构；

（三）实验室和检查机构的基本条件，是指实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。

（四）实验室和检查机构的能力，是指实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。

第四十八条 资质认定收费，应当按照国家有关规定办理。

第四十九条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

篇7：山东省实验室资质认定管理办法

浅析县级农产品质量检测实验室资质认定与规范化管理徐剑，镇召国，周建华226300（江苏省南通市通州区农产品质量检测中心，江苏南通）3摘要：阐述了县级农检中心创建标准化实验室，实现规范化管理，通过省级资质认定的具体操作方法，必须做好项准备工作：一是实验室的基础建设、合理布局检测单元、购置必备仪器设备等的硬件建设；二是实验室的质量体系文件、检测记录、文档管理、内审和管理评审等的软件建设；三是以评审准则、质量手册、程序文件、仪器操作、检测技能等的业务技术培训建设。通过实验室资质认定，拓宽了农产品质量检测范围，提高了检测能力，从农产→→品简单的定性检测转变到定性普查检测定性超标样品定量检测确定质的提升。关键词：县级；农产品；检测；实验室；资质认定；规范管理1005-494404-0044-042010文章编号：（）20027为此，本区于年月筹划组建了农产品质“民以食为天，食以安为先”，粮、油、肉、菜等是人民群众赖以生存的必需品，因此，加强处在城乡结合量检测中心，主要承担本区范围内农产品质量抽查检部的县级农产品质量检测实验室的建设和资质认定验；参与农产品行业标准的制订；接受农产品生产者、显得更为迫切和重要。南通市通州区农产品质量检测经营者或消费者的委托对农产品质量进行检测等工420027200612中心实验室（以下简称农检中心实验室）在年运作先后定性检测作任务。年月—年月，2007561224694.85%年着手实施实验室省级资质认实践的基础上，个果蔬品种个样品，合格率；组织12008478定，通过年多的硬件、软件建设，于年月通参与制定和发布了项地方特色农产品标准、生产过了省级质量技术监督部门专家组的资质评审，取得技术规程；积极推广农业生产标准，建成了一批标准13《资质认定证书》。这标志由省质量技术监督局颁发的南通市级个、通州化生产示范区，其中国家级个、11着本区农检中心在实验室建设和规范化管理方面走区（县）级个；全区无公害农产品、绿色食品、有机88上了新台阶。本文就县级农检中心实验室的建设、资食品三品认证规模达个；同时开展蔬菜中有机磷质认定、规范化管理等问题，谈谈我们的做法和启示。农药残留量的几种常用快速检测方法评价、农产品质

1量监督体系建设的研究与应用等课题研究，取得了阶组建农产品质量检测实验室，为资质认定奠定基础段性成果，使实验室具备了申报省级资质认定的基础条件。近年来，肥料、农药、饲料添加剂、动植物激素等

2的广泛推广和应用，在促进农产品产量大幅增长的同创建标准化实验室，实现资质认定的具体操作方法时，也带来了农产品质量安全的隐患。加之工业“三废”和城市生活垃圾对农业生产环境的污染，农药残创建标准化实验室实现资质认定，做好准备工作3留、兽药残留和其他有毒有害物质超标导致的农产品极为重要，其内容主要有项：第一是硬件建设，包括污染和中毒事件时有发生，已成为社会广泛关注的焦实验室基础建设、各检测单元的合理资源分配、所认点和热点问题。证产品及参数所需检测仪器的选择与购置等；第二是4420104农业环境与发展年第期

FOODSAFETY食物安全· 2.1.2软件建设，也就是实验室质量管理体系的建设，包括实验室的设备购置检测仪器和试剂是农产品质量检测工作的物质《质量手册》、《程序文件》、《质量与技术记录表格》等资料档案、内审及管理评审等；第三是检测科技人员保证，实验室应按自身条件和实际需要配备检测项目质的业务技术培训，内容主要有资质认定评审准则、所需的仪器设备和试剂，并且通过计量所的计量符合程序文件等相关资质认定材料的学习，认证量手册、最佳工作状态。大型仪器的购置，按检测参数分农药3这项均不可偏废。产品及参数的检测技能培训考核等。液相色谱仪，气残留物检测，一般需配置气相色谱仪、ECDDB1701HP-FPD为使检测室能够顺利通过资质认定，我们按照评检测器及或谱需配置相应的、5审准则制定了合理可行的《南通市通州区农检中心实等毛细管柱，检测任务量大有条件的还可配置对应，与此同时建立了实验验室资质认定工作实施方案》的自动进样器。重金属残留检测需配置原子荧光光度2室基础（硬件）建设和质量管理体系（软件）建设个计、原子吸收光度计，需要做食品中重金属残留的可工作组，全体科技人员全力以赴，对资质认定评审准选配石墨炉。191042.1.3明则中的个要素个评审要点进行逐一分解，实验室的安全管理确了各工作组乃至个人的任务职责和完成时限。保证实验室的设备和人员安全，是一项重要的常2.1态性工作。实验室内的水、气、火、电等因素应予以有实验室的硬件建设资质认定对实验室的标准化程度及检测资源合效防控以确保安全，并有相应的应急处理措施。对于理配置有一定的要求，概括起来有基础建设、设备购要求较高的检测空间，如天平室、大型仪器分析室等安全管理、设备和消耗品采购管理等内容。实验室置、液相均需安装恒温恒湿装置，大型仪器如气相色谱、的收样室、样品前处理室、各检测室等需要合理布局，色谱、原子荧光、原子吸收还需安装机顶通风罩，整个对于空间比较大的房间一般需要按标准对实验室进实验室视面积大小均需配置灭火器。行隔段规划，并配置恒温恒湿设备，使实验室的设施剧毒试剂应存储于保险柜中，并配置双人双匙保和环境条件满足检测人员的健康安全防护及资质认管，从存储、领用、标识、交接、实验等各环节建立严密定的要求。的安全控制措施，确保不会对检测人员和公共安全造2.1.1成危害。实验室的有毒有害废弃品应设有专用的回收实验室的基础建设作为县级农检中心实验室，一般需设置收样室、容器，并与专业机构如环保部门签定有毒有害物质处样品存储室、试剂及标样室、样品前处理室、农残速测理合同协议，统一进行无毒无害化处理。2.1.4室、天平室、通风橱室、业务室（办公室），并按检测功实验室的仪器和消耗品采购管理液相色谱室、原子荧光能需要设置包括气相色谱室、调试记录等大型检测仪器购入后的仪器说明书、室、原子吸收室、畜检室、水产品检测室、超净无菌室、相关档案必须装订入档，并且要求制订作业指导书。2007会议室等。年，根据实施方案，结合本区实际情每台大型检测仪器旁应有使用记录，并且应由经过授况，并经多方咨询、论证，本着少花钱多办事，精简节权的检测人员操作，要有专人负责，实验室所有仪器约有效的原则，与土肥、植保实验室进行资源整合，区设备均需有标识来标明其状态。402.2财政投入近万元专款用于改扩建区综合性农产品实验室的软件建设400m2质量检测中心，扩建后的实验室检测面积达，软件建设就是实验室的质量管理体系，是标准化LC-20ATGC-2014液相色谱、配置了岛津气相色谱、实验室重要组成部分，主要包括质量体系文件、检测AFS-2202E30科创原子荧光光度计等大型检测仪器记录、文档管理、内审和管理评审等。2.2.1多台（套），检测能力涵盖农产品、农业环境、农业投入实验室的质量方针和质量目标34520082品个大类个参数。年月实验室资质认定中心实验室制定了《南通市通州区农产品质量检基础建设准备基本就绪。测中心质量手册》，并提出了“科学公正、准确可靠、诚45Agro-Environment&Development

FOODSAFETY食物安全· 24实可信、客户满意、为民办事、持续改进”的字质量试剂供应品的选择、购买、验收和储存等程序应予以100%100%方针和客户满意率，投诉处理率，承诺的控制并做好入库和出库记录。99%1%2.2.5检测时限完成率达到以上，检验事故率小于，实验室的内部审核和管理评审1%1以及农产品质量检检验报告缺陷小于的质量目标；）内部审核。为验证实验室运作持续有效，符合（测保证程序等条款，保证检测结果和分析材料的公正《评审准则》要求，实农检中心制订的质量管理体系和性和独立性。验室应定期进行内审，对照评审准则要求找出质量管2.2.2理体系中的薄弱环节加以整改完善。内审前由质量负实验室的质量体系建设质量体系文件是实验室规范管理的准绳，通过质责人制定详细的内审计划，内审员需持有内审员证2量管理能够有效地促进实验室的检测数据准确无误、书，原则上一个实验室需名内审员，内审周期一般1检测工作的高效率和提升整个实验室的检测水平和为半年至年不等，内审按要求的不同可分为全要素20084权威性。农产品质量检测实验室应根据自身的规模大内审及部分要素内审。本中心实验室年月资4小、人力资源，结合《评审准则》制定出保证检测工作质认定以来，已进行了次全要素内部审核。内审小质量的管理体系文件，包括《质量手册》、《程序文件》、组的检查覆盖《评审准则》全部要素，对实验室工作的所有活动进行全面、系统、深入的检查，对各种不符合《作业指导书》和各类文件及检测活动记录表式。质量体系文件应涵盖《评审准则》中规定的管理要求和技出具不合格项报告，要求责任部门（经办人）提出有针219术要求个方面个要素。质量体系文件的编制不对性整改报告及改进措施，从而使整个实验室质量体要素全面、必过于烦琐，一般编制的原则是简洁明了、系运行在持续改进中不断得到提高。2运行有效。（）管理评审。实验室负责人应根据计划定期对2.2.3管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续、适用实验室的检测活动记录1农产品质量检测活动中的所有工作应当予以记和有效，并进行必要的改进，管理评审的周期一般为储存、样品前处理、样品检录，保证检测活动从收样、年。管理评审中实验室负责人、质量负责人、技术负责测、出具报告的全过程均处于受控状态，从而可实现人及各检测室负责人需提交各自职责范围内本单位检测的可追溯性和再现性，所有记录和报告都应安全的薄弱环节和质量体系的不适宜处，并对质量体系的申诉等情况时，可通储存并为客户保密。当发生仲裁、不适宜方面出具不合格整改项及持续改进措施，以期过收样记录、样品交接记录、前处理记录、检测分析记修订出更适应于本单位的质量体系文件。3录、报表、报告等进行追溯，农产品质量检测所采集的实验室资质认定规范化管理运作的体会和启示3样品一般均需留样储存个月以备复检。2.2.43.1实验室的文件档案管理资质认定的现场评审是顺利通过认定的重要环节实验室的档案一般分为技术档案、人员档案、仪现场评审一般分为软件组和硬件组对实验室的器设备、试剂管理档案等。其中检测标准必须是最新质量体系建设及检测能力水平进行现场考核。软件组有效版本，并定期跟踪检测标准的有效性，对质量体的工作是通过查看质量手册、程序文件、检测报告、检系文件、检测标准等受控文件的发放要进行登记，对测原始记录等实验室文档，对整个实验室的质量体系原始记录、检测报告等检测活动的记录及时进行归档的运作和控制进行检查，所以在日常的检测工作中一保存；实验室应保存全体工作人员的资格、培训、岗位定要把基础工作做好，要严格按规范做好实验的原始等档案资料，其中检测人员档案中还需要求有上岗记录、仪器设备使用记录和其他相关资料的记录。硬证、业务培训合格证等技术能力证书；大型仪器需建件组的工作是通过对实验室相关检测仪器的配置及立档案，并设专人负责整个实验室仪器设备的保管、现场操作试验，对实验室检测能力进行检查，一般会30%检定、校准以及仪器设备档案的管理工作；实验室对对所认定参数总量的通过盲样或现场加标要求4620104农业环境与发展年第期

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篇8：实验室资质认定重点与难点剖析

关键词：实验室,资质认定,重点,难点

根据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国认证认可条例》《实验室和检查机构资质认定管理办法》等法律法规规定, 凡是向社会出具公正数据的实验室必须经过资质认定。资质认定包括计量认证和审查认可。农业部门需要资质认定的实验室有种子检验室、农药检测室、农产品质量安全检测室、土壤肥料检测室等。检验室要求3年评审1次, 中间还有1次监督评审。每次评审都是对实验室的一次重大考验, 上至领导下至一般检测人员全力应对, 费时、费劲又费神。评审时评审组依据《评审准则》逐条对照, 所以准备时也要对照《评审准则》逐条落实。现就评审时重点、要点项与广大同行进行探讨。

1 管理体系文件编写

管理体系文件编写是迎评准备工作的重头戏。管理体系文件包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、工作表格四部分。首先要明白每个文件叙述的是什么, 涵盖哪些内容, 并理清它们之间的关系。管理手册是对管理体系的总体概述, 是对实验室的方针、管理要求和技术的基本政策、人员的职责和权限、各种活动的行为准则的阐述。管理手册一般包括封面、批准页、修改页、目录、实验室概况、手册管理、质量方针和质量目标、要素概述及相关文件附录。程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径, 包括实施一项活动的步骤和顺序及对活动产生影响的各要素。内容有活动或过程的目的、范围, 以及由谁来做、在什么时间、什么地点做, 怎样做, 以及相关的物质保障条件。作业指导书是描述具体工作岗位和工作现场如何完成某项工作任务的具体做法, 供个人或小组使用的一个详细工作文件, 具有很强的操作性。作业指导书要制定的合理、详细、明了、易操作。工作表格也就是工作记录, 贯穿于检验报告形成的全过程, 为正确、有效地评价检测质量提供客观依据[1,2]。

质量管理手册相当于整个实验室的宪法, 所有质量活动都要依据管理手册而行。程序文件就是具体的法律法规。作业指导书是就某一具体活动的操作步骤。工作表格就是要把活动记录下来。质量手册中的每项质量活动都要有相应的程序文件, 所有程序文件都要有相应的作业指导书, 所有作业指导书都要有相应的工作记录相对应。质量手册、程序文件、作业指导书要做到无缝衔接。

对于很多中小型实验室来说, 人员少、技术力量有限, 也没有必要自己独创一套管理体系文件, 可以借用上级部门比较成熟文本。但要对其内容完全消化吸收, 根据自己的实际情况进行修改补充, 最终形成一套完全适应自己实验室的体系文件。切忌照搬照套。

2 加强人员培训

管理体系文件已经把每个人员的职责和权限固定下来, 也可能有的人多职多责。要对实验室全体人员反复宣传体系文件。每个人都要明白自己的职责是什么, 权限是什么, 自己所从事的质量活动应用到程序文件中的哪个程序, 具体内容是什么, 熟记作业指导书和自己用到的工作表格。要根据管理体系文件要求, 具体操作演练, 做到每个人在自己的工作岗位上都能驾轻就熟。

3 硬件要过硬

硬件主要指建筑工程和仪器设备。实验室必须有相应的建筑面积, 起码包括业务室、每个指标检验室、样品贮存室、数据处理室、天平室等。样品贮存室和天平室要有相应的温、湿度控制设备。要有当地环保部门出具的环境检测报告。根据要申报的指标, 仪器设备要齐全, 并具有现行有效的仪器鉴定证书。仪器三色标识齐全, 样品状态要有标识[3,4]。

4 做好内部评审和管理评审

实验室资质认定评审时要求有近期的内审报告和管理评审报告。内审由质量负责人主持, 由内审员 (每个实验室必须要有2个省批持证内审员) 进行, 依据评审准则逐条对照, 内审要覆盖实验室所有质量活动, 看是否严格按照质量管理体系文件进行操作, 对发现的不符合项提出具体的整改措施, 限期整改。管理评审是由实验室最高负责人主持, 以会议的形式进行, 根据评审准则和内审报告, 看现行管理体系是否符合实验室具体要求, 是否需要做出修改和调整。内部评审和管理评审非常重要, 是实验室自我发现问题、解决问题的根本途径。只有实验室完全符合评审准则要求, 才能有把握顺利通过资质认定评审。

5 常见问题的对策

一是主要人员变更没有履行相关手续。实验室最高管理者变更要及时向发证机关备案。授权签字人变更要向资质评审会申请, 经考核合格后确认。二是文件、标准等没有经过确认。管理体系文件、实验所采用的方法、所依据的标准都要履行一定的确认手续 (加盖确认章) 方可采用。三是管理体系文件不切实际。管理体系文件一定要根据自己实验室实际情况需要编写, 做到无缝衔接, 切忌简单拿来, 照搬照套。四是体系文件宣贯不够。按照岗位职责需求, 结合每个人的技术水平和工作经历合理分工。体系文件反复宣贯, 做到人人都要明白自己的职责是什么, 工作程序是什么。五是记录不完整。实验室一切活动都要有记录。体系文件发放、审贯, 仪器使用, 原始实验数据, 工作会议, 样品接收、传递、保存和报废处理等都要记录在案, 都要有固定的记录表格, 不能随便写写。

参考文献

[1]王有全.实验室资质认定应用指南[M].郑州:黄河水利出版社, 2010.

[2]刘丽葵, 贺丽苹.以实验室资质认定理念推动高校实验室管理的思考[J].实验技术与管理, 2011, 28 (3) :188-190.

[3]戚正珏, 曹洪, 王平, 等.实验室资质认定评审过程中共性问题的探讨[J].化学分析计量, 2009, 18 (6) :70-72.