医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度

医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度（通用5篇）

篇1：医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度

医疗器械购进验收管理制度

根据《内蒙古药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关规定，制订本管理制度。

1、购进医疗器械，应当索取供货单位的经营或者生产许可证和营业执照的复印件并加盖印章。验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

2、索取医疗器械注册证、医疗器械合格证明的复印件并加盖印章，一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

3、购进医疗器械进行进货验收，详细填写验收记录，包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、批号、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名。灭菌器械还应当记录灭菌日期或灭菌批号。外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

6、植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

7、发现使用的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该医疗器械，通知生产经营企业，向药监部门报告，并按有关规定监测、上报医疗器械不良事件。

察右中旗医院

篇2：医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度

（一）药品、医疗器械购进

1、采购药品（包括医用氧）、医疗器械必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进。

2、对首次发生供货业务的药品（包括医用氧）生产或经营企业应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书原件及其身份证复印件并保存备查，同时做好审验记录。

对首次发生供货业务的医疗器械生产或经营企业，应确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件，索取销售人员企业法人委托授权书及其身份证复印件并留存备查；并做好审验记录。

3、采购疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品必须向供货企业索取《生物制品批签发合格证》并加盖企业公章的复印件。

4、采购进口药品，必须向供货企业索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》加盖企业公章的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》加盖企业公章的复印件；进口药材应有《进口药材批件》加盖企业公章的复印件。

5、购进中药饮片还必须有合格的包装和标签。

6、不得从事下列采购活动：

（1）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证让》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个体采购药品、医疗器械。

（2）从非法药品市场采购药品、医疗器械。

（3）未经批准采购医疗机构配制的制剂。

（4）向药品、医疗器械经营企业采购超范围经营的药品、医疗器械。

（5）法律法规禁止的其他情况。

7、严禁将药品、医疗器械采购委托、承包给个人。

8、采购药品、医疗器械必须有真实完整的购进验收记录，药品购进验收记录内容必须包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人和复核人等，购进记录必须保存至超过药品有效期限1年，但不得少于2年。医疗器械购进验收记录内容必须包括：医疗器械名称、型号、规格、编号（批号）、一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）还应标明灭菌有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人、复核人等，一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）的购进记录必须保存至超过灭菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型医疗器械的购进记录必须保存至其报废期后1年。

9、采购药品、医疗器械必须与供货方签订合同，合同必须明确质量条款和质量责任。

10、建立健全供货单位合法证照和销售人员证明材料的档案。

（二）药品、医疗器械验收

1、根据购进计划核对供货单位、药品、医疗器械品种、数量是否与 销售清单符合,销售清单是否加盖有供货单位的公章,并检查随药品流转的有关证明单据。

2、药品、医疗器械质量验收的内容应包括：

药品品名、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、合格证、有效证明文件、包装、标签、说明书以及药品外观质量等；

医疗器械名称、型号、规格、生产企业、产品编号（批号）、注册证号、合格证、有效证明文件、包装。标签、说明书及器械外观质量等，是一次性使用无菌器械（包括一次性使用卫生耗材）的还要注意其灭菌有效期。

3、检查药品、医疗器械的外包装，查看内外包装是否完整，内包装是否达到保证质量的要求；外包装内是否附有“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。

4、开箱后检查药品、医疗器械的标签和说明书是否符合规定。

5、药品、医疗器械验收应建立真正完整的验收记录，可与购进记录合并。验收合格的药品，验收人员在药品、医疗器械购进验收记录上签名入库；对验收发现不合格的药品、医疗器械，验收人员应另行在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录和签名，并报告有关领导，是假劣药品、医疗器械的要及时报告食品药品监督管理部门，是其他不合格药品、医疗器械的按退货的有关规定办理手续。

（三）药品、医疗器械存储（陈列）、养护

1、药品的储存实行分类储存，根据药品的剂型、用途及储存条件要

求进行分类储存（陈列），做到外用药和内服药品分开存放，易串味药物与一般药物分开存放；

医疗器械的贮存也应际分类储存，根据器械的类型、用途及储存 条件的要求分类存储（陈列）。

2、药品、医疗器械库（房）应该清洁、卫生、通风、干燥、避光并有阴凉、冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施，有特殊贮存要求的药品、医疗器械要按照其温湿度要求储存在相应的区域、保证药品、医疗器械质量。

常温处：室温在10~30·C、相对湿度在45~75%之间；阴凉处：室温不高于20·C、相对湿度在45~75%间：冷藏处：室温在2~10℃、相对湿度在45~75%之间。

3、应做好药库温、湿度的监测和管理。每周不得少于二次对药库温、湿度进行监测和记录，在气候异常时，应每天进行监测和记录。如药库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4、药品、医疗器械存放应该与药品、医疗器械库（房）的地面、墙顶之间有相应的距离，药品、医疗器械与墙、屋顶的距离应不少于30厘米，与地面的距离应不少于10；厘米。

5、中药饮片斗前应写正名正字，装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

6、应定期坚持并做好储存（陈列）药品、医疗器械的质量记录，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

7、对近期药品、医疗器械要做好“近效期药品、医疗器械记录”，并通知有关医生以时及使用，同时加强近效期药品、医疗器械的检查，防止过期失效。

8、储存（陈列）及养护中发现的不合格药品、医疗器械要及时报告有关领导，并在“不合格药品、医疗器械登记表”中详细记录，按不合格药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。

9、对出库后退回的药品、医疗器械，经验收合格后方可入库，验收不合格的药品、医疗器械处理制度的有关规定处理。

（四）药品、医疗器械的出库

1、药品、医疗器械库管理人员应凭科室的领药、领械清单发药发械，做到“先进先出”、“近效期先出”和按批号调拨出货。

2、药品、医疗器械出库进行复核，并按发货出货单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

3、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4、药品、医疗器械出库前要做好账目的核减和现帐、现货的核对，领药领械人员必须在出库调拨单上签字。

XX卫生院

篇3：医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度

1 中药饮片入库前的质量管理

市场上的中药饮片质量低下的一个重要原因是以次充好, 以假乱真, 以及掺入杂质等, 如果不严把饮片验收关, 就无法保证中药的临床疗效。因此, 做好入库前的验收是保证中药饮片质量的一个重要环节。

1.1 辨别药材的真伪

有些品种, 市场上不断出现许多混伪品。如:商陆冒充红参, 平贝冒充松贝, 生晒参冒充西洋参, 水半夏冒充旱半夏, 山麦冬冒充麦冬, 新疆枸杞或北方枸杞冒充宁夏枸杞, 佛手瓜冒充佛手, 金环蛇或赤链蛇冒充金钱白花蛇等等。混伪品与正品相似, 但功效相差较大或无临床疗效, 甚至有毒副作用, 验收中一定要杜绝此类药材入库。

1.2 检查是否变质

检查是否有虫蛀、霉变、走油、变色、分解、挥发及转化的现象, 尤其是梅雨季节, 室温较高, 空气湿度较大时, 易发生虫蛀、霉变。因此, 大部分中药要求冷藏、密闭, 库房要勤通风、干燥。部分果实类药材, 如白扁豆、山枝、胖大海等霉变往往从内部开始, 故必须剥开果壳, 观察内部是否霉变。

1.3 检查药材纯净度

检查药材杂质, 按照国家中药管理局关于《中药饮片质量管理通则 (试行) 》有关规定:根、根茎、藤木、叶类、花类、皮类、菌藻类含药屑、杂质不超过2%;果实、种子、全草类含药屑不超过3%;动物、矿物类含杂质不超过2%;树脂类不超过3%.杂质含量超标是当前中药质量下降的重要表现, 一些不法商人为了牟取暴利, 在许多药材中增加非药用部分, 或掺泥沙、滑石粉、食盐、铁钉、竹签等, 如:黄芪掺茎、酸枣仁掺核、菟丝子掺泥沙、山茱萸掺果核、全蝎肚子里掺泥沙、冬虫夏草体内插入铁钉或竹签等, 入库前必须认真识别。

1.4 检查药材的色泽

检查药材的色泽, 一是药材本身色泽, 新货色泽鲜艳, 质地较好, 老货色泽加深, 有效成分含量减少。如款冬花放置时间过长, 花的颜色不鲜艳, 碎片变多, 党参存储时间过长, 颜色变暗、虫蛀。二是查看是否染色, 商家常把陈货人工染色, 如:丹参染红、石斛染黄等。三是色泽过白, 过于鲜艳, 并伴有味加重等情况, 如:党参、桔梗、天麻、淮山药、枸杞子、天花粉、茯苓等, 常被过度硫熏, 硫磺是有毒物质, 过量对人体有一定危害。四是一些药材用糖水煮过之后也会使色泽变亮, 糖本身对人体无害, 但对有些糖尿病患者却有一定危害, 如白芍等, 我们一定要严格把关。

2 中药饮片进货数量的管理

要根据不同季节门诊、临床用药量的多少, 采取多次进药方式, 保持库存饮片使用周转在20 d～30 d左右。库存饮片要按规定摆放整齐, 做到先进先用, 后进后用, 对于一些冷门不太常用的药要及时调整。目前, 虽然规定中药有效期为5年, 但现实中大多中药有效期达不到5年。例如:含挥发油的薄荷、荆芥等几个月后挥发油含量就会降低, 疗效也会降低很多, 皮硝、明矾等极易风化, 含油脂的柏子仁、酸枣仁、桃仁、杏仁等极易走油也不宜久放。所以要根据实际情况少进勤进, 以有效保证中药饮片的质量。

3 中药饮片的储存管理

一是要注意清洁卫生, 要搞好库房内外的清洁卫生工作, 并形成制度, 库内上下四周经常打扫, 保持清洁, 使害虫没有藏身之处。二是要干燥通风, 避免阳光直射, 室内温度不超过20℃, 相对湿度45%～75%, 饮片含水量控制在7%～13%以下, 可用干湿温度计测量, 每天检查登记。三是库房要定期干燥通风, 保持室内干燥, 中药饮片库存量不宜过大, 摆放时每个品种之间要有一定的距离。四是在夏秋季节, 每隔7 d～10 d用药物喷洒地面, 同时配合人工扑打, 消灭飞蛾。五是防止鼠害, 有部分中药材如:薏仁、大枣、白扁豆、芡实米等含淀粉、油脂, 糖类, 易被老鼠吃掉或咬坏, 给用药带来不良后果, 因此, 我们要经常检查, 放置捕鼠笼等。

篇4：医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度

消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。一次性无菌医疗用品是消毒产品的一部分,是需要卫生许可证的。

一、消毒产品和一次性物品管理的部门不同，消毒产品由产品卫生部管理，一次性无菌医疗用品由国家食品药品监督局管理，由于管理的部门不一样，索取的证件也不一样，一次性无菌医疗用品是不需要卫生许可证的。而消毒产品必须有卫生部发的卫生许可批件。采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

（一）生产企业卫生许可证复印件；

（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。

（三）《营业执照》副本，看是否有每年的年检章。

（四）《医疗器械产品注册证》必须连同附件一起使用，例如：“产品规格”“使用范围”“注意事项”或“产品禁忌症”等等。

（五）有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

二、购进消毒剂的标签说明书必须是按《消毒产品标签说明书管

三、消毒剂入库前应检查消毒剂标签，要有（年号）卫消准字，说明书中应注明有效成分及其含量、使用说明、使用浓度、作用时间、注意事项，有批号、生产日期、有效期、生产厂家和厂址联系方式。

四、消毒液必须按要求储存，以免降低消毒液效能，消毒液按批

五、使用者应在用前根据消毒目的认真阅读产品使用说明书，选

六、使用中的消毒剂容器外表应注明消毒剂的品名、浓度、启用时间。

七、暂时存放于科室的消毒药剂应妥善保管，与其他物品药剂分

八、做好使

九、任何消毒剂（包括酒精）不得在配膳室等部门使用和储存。

篇5：药品购进与验收管理制度

一、药品购进、验收必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律法规，依法购进和验收。

二、药品购进、验收人员必须是药学专业和相关医学、护理等专业人员担任，并熟悉药品知识。

三、药品购进必须以质量为前提，从具有合法证照的供货单位购进药品，并索取有关证照存档。

四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进、验收记录，购进、验收记录载明供货单位、数量、购货日期、生产企业、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、验收结论等内容，票据和购进、验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不少于二年备查。

五、购进进口药品需有加盖供货单位质量部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，随货同行并验收，检查其包装和标签，以及中文注明药品的名称，主要成份以及中文说明书。

六、购进药品必须签订合同，要有明确的质量条款等内容。