药品召回应急预案

药品召回应急预案（精选6篇）

篇1：药品召回应急预案

ＸＸＸＸ医药有限公司 药品安全应急预案

一、目的

为建立ＸＸ医药有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。

二、适用范围

适用于本公司所有药品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1.1.1组 长：ＸＸ（总经理，联系电话：）1.1.2副组长：ＸＸ（质量副总经理，联系电话：）1.1.3成 员：ＸＸ（质管科科长，联系电话：）ＸＸ（质量管理员，联系电话）

ＸＸ（质量管理员，联系电话）

作。

2.预防和预警

多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。

3.应急处理

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对业务科收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在启动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知客户停止使用该批药品，同时向所在ＸＸＸ食品药品监督管理局报告。（报告电话：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量副总经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给微山县食品药品监督管理局备案（备案时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。

3.1调查评估报告包括的内容如下：

3．1．1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 3．1．2实施召回的原因； 3．1．3调查评估结果；

7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，领导小组办公室设在质管科，值班电话为：ＸＸＸＸ，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8．从市场召回的产品进库后，仓储员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向ＸＸＸ食品药品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组要将召回的每一阶段，所有参与人员，所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向ＸＸＸ食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

篇2：药品召回应急预案

为防止在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，对储存环境和其他药品造成污染，特制定本应急预案。

一、操作流程

在库药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时，由养护员负责专人处理，养护员处理完毕后填写《药品破损记录》一式三份，一份报质管科、一份报财务科、一份留存。破损、泄漏规模较大、数量较多时，由养护员通知质管科科长、储运部主任，组织验收员、养护员、仓储员共同处理，处理完后由养护员填写《药品破损记录》，财务科进行报损。

二、操作方法

根据破损、泄露药品的性状不同，应急方式可采用隔离、稀湿、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等方法，具体情况如下：

篇3：浅析我国药品召回制度

药品召回 (Product Recall) , 是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。企业能否很好地实施药品召回制度决定了公众的用药安全。在国外, 药品生产企业已经完全熟悉了召回制度, 并且一般都是自动召回。在我国, 《药品召回管理办法》于2007年12月11日由国家食品药品监督管理局 (以下简称SFDA) 正式颁布实施以来, 实施状况并不理想。本文列举了部分药品召回事件, 通过这些事件分析我国医药生产企业和美国医药生产企业之间药品召回的区别, 为完善药品召回制度提出建议。

1 药品召回事件回顾及分析

从2004年9月30日默沙东公司全球自愿收回关节炎药物“万络”以后, 药品召回事件便屡见不鲜, 当中不乏很有实力的外资企业, 而这其中又以强生公司的1年内7次召回最为惹人关注。美国强生 (Johnson&Johnson) 成立于1886年, 是世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司, 主要生产药物、医疗器材、个人卫生产品等。就是这样一个世界超大型的医药公司, 在2010年到2011年的1年时间里经历了7次药品召回事件。2010年三季度, 强生在美国的总销售额从2009年的17亿美元锐减25%至13亿美元, 而出现问题最多的非处方药和营养品销售则下降40%至4.38亿美元。一年内由于召回事件的频发, 给强生公司造成了巨大的经济损失。同样, 罗氏的抗流感药物“达菲”在2012年被指出现安全性问题之前, 2011年12月, 罗氏制药还在全球范围内召回了抗癌药物“希罗达”。

我国的制药企业生产的药品, 比如恒瑞的抗癌药物“达宁”被监管部门要求召回, 长春制药的“通便灵胶囊”、广东康奇力的“腰息痛胶囊”、通化茂祥的“头孢拉定胶囊”等也都被要求召回。由此可见, 药品市场上的安全问题已成为广大医药公司的“通病”。

以强生公司为例, 强生公司这7次药品召回事件给强生带来的损失已超过6亿美元。7次药品召回中有3次是因药物运输过程中的包材污染药品而导致药品出现异味被召回的;1次是因FDA检查员发现了企业内部质量管理、生产控制、产品标签包装等方面存在缺陷而召回;1次因产品标签有误而被召回;1次因生产清洁环节存在问题而召回;1次因制药过程中开发不充分而召回。上诉7次药品召回都是强生公司因为一些“鸡毛蒜皮”的小问题而采取的自动召回, 并不是因为发生了严重的质量问题或不良反应才被召回。特别是2010年11月, 强生由于产品标签有误, 将畅销感冒药“泰诺多症状感冒糖浆”中的930万瓶召回事件, 其原因是因为强生公司未能在标签上注明该药品含有微量酒精成分。

反观中国一些本土的制药公司, 如果他们的生产企业遇到强生的这种情况大多数不会选择自动召回。从这方面就可以看出我国召回制度对比美国的召回制度还是存在问题, 强生公司的做法体现出了美国药品召回制度的严谨和完善, 同样反映出了我国企业对于药品召回制度的不重视和不严谨。

2 我国药品召回制度存在的问题

我国的药品召回制度从2007年实施起, 多年来药品召回制度在我国的实施状况并不理想。这从SFDA的网站公告通告栏内的“药品召回”栏目就可以看出, 实施药品召回制度召回的通告并不多, 而其中的自动召回数量少之又少, 而美国在2001—2005年这5年中就有1 309个药品召回。

2010年10月重庆太极集团减肥药“曲美 (西布曲明) ”召回事件应该是我国药品召回制度实施近几年来比较大的一次药品召回事件。太极集团在2010年10月25日宣布召回曲美, SFDA也在10月30日对“曲美”发布了停产、停售通知, 并明确规定已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。但无论是太极集团还是SFDA对这次药品召回都做得不够完善, 例如在SFDA网站“药品召回”栏里未见有任何关于曲美的召回的信息, 太极集团也未对“曲美”的销毁作后续报道, 市面上的问题“曲美”也未被生产企业全都销毁, 而是销售单位自行作下架处理。以至于有人批评“曲美”召回事件从头至尾都是“悄无声息”地进行。

由此可见, 与美国制药企业的药品召回事件相比, 我国的药品召回无论在制度上还是实施上都还存在很多的不足。

2.1 企业难以自动召回

因为药品召回会给企业造成经济损失和负面影响, 再加上我国药品生产企业的社会责任感不强, 自身诚信度低。所以, 大多数企业在面对药品出现问题的情况下, 都不会选择自动召回。同时社会上缺乏对产品召回的正确认识, 外界媒体的一些不实报道, 会让消费者认为自动召回的生产企业所有产品都是有问题的, 对自动召回的企业失去信任, 对企业的声誉和利益都带来巨大影响。

从目前的状况来看, 无论是大型企业还是中小型企业, 对药品召回或多或少都存在抵触情绪。专家认为, 以目前我国药品行业发展的状况来看, 企业自动召回缺陷药品, 执行起来存在很大的困难和阻力。

2.2 药品召回的界限难以把握

产品召回是对有缺陷的产品进行召回, 药品召回是指召回存在安全隐患的药品。药品安全隐患, 是指由于研发、生产、未被发现等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。因此可以理解为, 药品召回的前提是药品为合格产品, 只是由于其曾经的设计和工艺等某些方面不科学、不完善, 造成的一些缺陷。药品的一些缺陷是容易被认定的, 例如, 药品或者说明书不符合国家要求、变更生产工艺、没有按照GMP要求进行生产, 或是没有按照SOP进行操作, 生产过程中发生污染、差错、混淆等。但是药品的不良反应却不能完全被界定, 只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患的情况下才会被召回。

此外, 根据药品安全隐患的严重程度, 药品召回也进行了分级:一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。法规中没有对药品安全隐患进行明确界定, 所以药品的召回等级也很难具体划分。

2.3 相关配套的制度和政策不完善

SFDA发布《药品召回管理办法》的目的是让企业对社会落实责任, 落实过程中必须有相关法律法规的制约和配合, 才能让企业更好地完善自身不足, 同时配合药品管理、产品责任制度、消费者保护等法律制度来保障医药市场的健康发展。但在现实中, 《消费者权益保护法》赋予消费者在交易过程中享有的自主选择、公平交易等权利, 在药品消费过程中却难以实现。药品属于特殊商品, 不能完全存在“自愿购买”一说, 消费者大多都因对专业知识匮乏而被动购买, 所以这里也有我国医疗知识普及不足的问题。其次, 产品责任制度对药品的监管不力, 是《药品召回管理办法》不能有效实施的重要障碍。我国现行的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中, 对药品召回行为未作明确规定。药品召回的补偿制度也未建立, 既没有把药品召回成本纳入药品定价机制中, 也未设立药品召回保险制度, 更没有设立药品召回补偿基金, 一旦企业对药品进行召回, 药品生产企业将独自承担很大的经济损失。此外, 药品召回制度还需要其他方面的法律机制的配合, 其中最重要的就是依赖于产品责任制度、消费者保护法律制度等的整体健全。

总之, 只有完善其他各项配套制度和政策, 并且做到各项制度的联动, 这样才可以保证药品召回制度能顺利地得到实施。

3 完善药品召回制度的建议

3.1 对企业信用进行评级, 鼓励自动召回

企业内部要健全信用评价体系, 营造良好的自动召回环境, 树立自动召回意识, 将自动召回和企业的信用评价挂钩, 将自动召回作为评价企业信用的关键指标, 从而让消费者能够根据企业信用等级自行判断、选择和评价企业。在消费者了解自动召回之后, 企业能更好地体现出诚实、守信, 增加消费者对召回企业及品牌的认同感。

同时, 也能够使企业真正认识到自动召回虽然给企业带来一定的经济损失, 但也能通过自动召回增加企业的信用等级。不采取自动召回最终带来的损失不仅仅只经济上的, 而且还会损失企业的信誉, 失去消费者的信任。

3.2 完善相关法律法规

《药品召回管理办法》的顺利实施要依靠其他配套法规的配合, 相辅相成。我国虽然颁布了《药品召回管理办法》, 但实施起来诸多细节难以把握, 如药品召回的范围界定、何为药品缺陷、在实施的过程中出现的新问题等。因此进一步完善相关法律法规是药品召回的保证。例如:建立健全药品不良反应检测机制, 从药品安全方面监测生产企业;国家对“缺陷药品”的召回制订赔偿和补偿机制, 设立各种险种如药品召回险或缺陷药品人身损害险等, 并争取把药品召回的成本纳入定价机制中;同时, 国家可就《药品召回管理办法》在具体实施中存在的问题进行完善, 进一步补充相关的法律、法规和制度, 为药品召回工作提供完善的基础支持和法律保障。

3.3 加强媒体宣传作用, 推行正确的药品召回意识

政府在确保医药生产企业正确认识药品召回重要性的前提下, 也要向广大消费者推行解释什么是正确的药品召回。如文中介绍的强生公司的药品召回, 强生公司虽然损失了一定的经济利益, 但是却被广大消费者更加认同, 认为强生公司是有道德的医药生产企业, 更多的消费者会选择强生公司。当然, 这离不开媒体的正确宣传。

通过媒体消费者才能认识到自动召回对于一个医药生产企业来说要承担的风险有多大, 正确的媒体指引能让医药企业在损失经济利益的情况下获得良好的社会反响, 可以帮助企业在消费者心目中建立良好形象。如果能达到这种效果, 相信更多的医药生产企业在出现问题后会选择自动召回。

3.4 加强对强制召回企业的处罚

《药品召回管理办法》中法律责任部分对于不履行召回责任的医药生产企业应当加重处罚, 加大曝光力度, 确保有问题的药品能够完全召回, 减少对社会的危害, 在经济处罚的同时也可对企业内部责令整改, 对企业的生产全过程进行严格审计, 尽可能杜绝企业再次出现安全隐患。

4 结语

药品召回制度能有效保障公民的用药安全和人身健康。医药企业通过自动召回药品不仅能够履行社会责任和展现自身诚信, 还能够更好地确保广大人民群众的安全。虽然, 我国的药品召回制度还存在一些问题, 但是在医药生产企业的不断努力, 吸收国外先进经验的情况下, 药品召回制度一定会得到更好地实施。

参考文献

[1]黄碧燕, 刘萍.论药品召回制度存在的问题及对策[J].中国药事, 2010, 24 (2) :118～121

篇4：药品召回应急预案

4月19日，广州医药集团率属下白云山中药厂等15家生产企业向广州5家药店正式授牌，授予这5家药店为“家庭过期药品回收机制首批回收点”，消费者只要把家庭药箱中属于广州医药集团所属的15家企业生产的过期药品拿到定点药店，即可免费换取有效药品。活动推出后，广州医药集团的5家定点回收药店均出现爆棚现象，上千名市民排队换药，令药店难于应付。

广州医药集团在全球首创“家庭过期药品定点回收机制”后，已经授权北京、上海、广州、香港、伦敦等20个城市共50家药店为家庭过期药品回收点，以方便消费者及时更换过期药品。广州医药集团透露了开展这一活动的初衷：由于企业缺少与终端的互动，很多顾客用药不合理，也不完全理解不良反应是怎么一回事，用药一出现问题，往往把矛头直接指向厂家。广州医药集团希望以此活动为契机，和店员、顾客多一些互动，避免不必要的误会，减少由于不合理用药造成的种种负面影响。

广州医药集团副总经理李楚源透露，今后将会根据实际情况陆续启动更多的回收药店，最终建立1000家左右，而且所有回收药品都将在药监部门监督下销毁。

李楚源表示：“过期药品危害人民健康，我们这样做虽然增加了不少成本，但这是社会责任感的要求，虽然已付出100多万元的代价，今后各种药品都可以旧换新，但这笔钱花再多都值得。”

篇5：特殊药品应急预案

一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。

三、组织机构及职责

（一）医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组，由分管院长任组长，医务部、药学部主任任副组长，成员包括医疗管理、药学、护理及保卫等人员，其职责如下：

1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。

2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。

3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。

（二）医院应急领导小组下设办公室，由药学部主任负责，其职责如下：

1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。

2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。

3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。

4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。

5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

四、预防与控制

（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。

（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。

（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

五、报告与处理

（一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序:

1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。

2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。

3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。

4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：

1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。

2、立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

3、采取必要的药品救治供应措施。

4、事故的分析、评估、研究应对措施。

（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

篇6：食品、药品安全应急预案

为有效防控和处置餐饮服务环节食品安全事件，防止和减少食品安全事件对人民群众生命安全和身体健康造成损失，根据我镇实际情况，特制定本预案。

一、指导思想

按照省、市、县对食品药品安全监管工作的目标要求，本着对全镇人民群众生命安全高度负责的态度，组织食品药品安全成员单位认真做好食品药品安全管理工作，保障全镇人民的饮食、用药安全。

二、组织领导

成立食品药品安全应急处理指挥部，指挥长由党委书记XX担任，镇长XX担任副指挥长，XX、XX、XX为成员。指挥部下设办公室和四个应急小组。

1、办公室：设在XX镇党政办公室内，由指挥长XX任负责指挥，镇长XX协助指挥，党政办公室主任XX为工作人员。

2、抢救组：由医院XX任组长，镇卫生院全体医务人员为成员。主要职责是对事故受伤人员的紧急抢救及护理工作，李卓洹、何明、杨晓蓉负责协助。

3、现场秩序维护组：由派出所XX任组长，派出所全体同志为成员，主要职责是事故发生后立即赶赴现场，维护好现场秩序，等待相关部门。镇安全综合办负责协助。

4、交通运输组：由镇政府XX任组长，主要职责是保障事故中的车辆需求。贾向东负责协助。

5、后勤保障组：由镇政府XX任组长，党政办、财政所、民政办。主要职责是负责事故后勤保障工作及善后处理工作。

三、应急处理机制

1、发生一般安全事故，办公室在接到报警后应在10分钟内将信息报告给指挥部全体成员。

2、发生重、特大安全事故，办公室在接到报警后应在10分钟内将信息报告给指挥部全体成员及县委办、县政府办及县急救中心。指挥部全体成员在接到报警后，在镇内的要在10分钟内赶赴现场，在镇外的，要在最短时间内赶到现场。按职责分工做好本职工作。

四、工作要求

1、事故发生后，各部门必须第一时间赶赴现场，按照职能分工，各负其责，在指挥长统一指挥下，积极开展抢救工作。

2、未经指挥长同意，任何单位和个人不得擅自发布有关事故方面任何言论，否则交纪委追究责任。