生物制药设备实验

生物制药设备实验（精选十篇）

生物制药设备实验 篇1

课例教材:对高中《生物 (必修1) 》第五章《分子与细胞》第三节《探究酵母菌细胞呼吸的方式》的实验进行拓展—探究酵母菌有氧呼吸与无氧呼吸的异同点。

一、实验目标

(1) 知识与技能目标:探究酵母菌有氧呼吸与无氧呼吸的异同。

(2) 过程与方法目标:培养学生交流与合作能力、动手操作能力。

(3) 情感态度和价值观目标:通过探究实验, 培养学生尊重事实的科学态度, 建立科学价值观。

二、实验原理

酵母菌是兼氧性真菌, 有氧环境下进行有氧呼吸, 无氧环境下进行无氧呼吸, 两种呼吸方式均产生二氧化碳。在密闭容器内创造有氧和无氧环境, 通过检测二氧化碳浓度来推断酵母菌有氧呼吸及无氧呼吸的异同, 原理反应式为:

三、课前准备

(1) 实验器材。

朗威6.0数据采集器, 二氧化碳传感器, 双孔橡皮塞, 铁架台, 5 mL和2 mL注射器各1个, 铁架台, 具支试管2个, 5%葡萄糖溶液, 植物油, 50 mL烧杯2个, 干燥滤纸, 天平, 自制小容器2个, 止水夹2个, 多媒体一套。

(2) 自制小容器:将输液管剪成下面的一段, 将细管一端封死, 粗管一端套上一小段胶管 (如图1所示) 。

(3) 用天平称取两份各1 g的安琪高活性干酵母, 用干燥滤纸包好。

四、学生实验

(1) 第一名学生将第一包1 g干酵母菌置于洁净、干燥的具支试管底部。第二名学生向注射器中吸入5%葡萄糖溶液5 mL, 将注射器中的葡萄糖液注入自制小容器中, 用止水夹夹住胶皮管, 以免自制小容器中的葡萄糖液流出, 之后将自制小容器胶管一端套在具支试管上。

(2) 第三名学生连接计算机、数据采集器、二氧化碳传感器, 打开软件系统, 点击窗口上的“通用软件”按钮, 系统自动采集相关信息。此时显示的是当前具支试管内二氧化碳的浓度 (如图2所示) 。

(3) 第二名学生将止水夹松开, 让自制小容器中的葡萄糖液流入具支试管底部, 进行震荡后用手握住具支试管底部, 以稳定试管和升高试管内温度。其他学生进行记录并准备更换的试管和药品。

(4) 打开“组合曲线”, 添加“时间—二氧化碳”图线, 观察酵母菌呼吸过程中试管内二氧化碳浓度的变化。

(5) 将实验图线锁定, 更换试管和药品。第四名学生将另一包1 g干酵母置于另一支洁净、干燥具支试管底部;第五名学生向注射器中吸入5%葡萄糖溶液5 mL, 将注射器中的葡萄糖液注入另一个自制小容器中, 用止水夹夹好, 套在另一支具支试管上;用另一支注射器吸入2 mL植物油, 以创造无氧条件, 将这支注射器自外向内“扎”进双孔橡皮塞, 针头露出 (如图3所示) 。先松开止水夹, 再向具支试管内注入注射器中的植物油。重新进行实验, 重复步骤 (3) ～ (4) , 比较两条曲线的变化 (如图4所示) 。

教师问:两条曲线各代表酵母菌的什么呼吸方式?

学生答:上面的线代表有氧呼吸二氧化碳产生量, 下面的线代表无氧呼吸二氧化碳产生量。

教师问:你真是火眼金睛啊, (面带微笑) 我还想请同学们帮我解释两条曲线的走向。

学生答:有氧呼吸和无氧呼吸都能产生二氧化碳, 但是在相同时间内有氧呼吸产生的二氧化碳多并且快。

教师问:通过上面这个实验, 你们总结一下酵母菌有氧呼吸与无氧呼吸的异同。

学生答:相同点是酵母菌在有氧呼吸、无氧呼吸时都能产生二氧化碳。

学生答:不同点是酵母菌在有氧呼吸时产生大量的二氧化碳, 在无氧呼吸时产生少量的二氧化碳。

教师总结:二氧化碳是酵母菌进行两种呼吸方式的共同产物, 但是在相同时间内有氧呼吸时产生大量的二氧化碳, 而无氧呼吸时产生相对少量的二氧化碳。由上图分析可以看出, 数字化传感器的使用, 有效提高学生的实验观察能力和数据分析能力, 使学生顺利分析出酵母菌有氧呼吸和无氧呼吸的异同点, 有效解决教学难点。二氧化碳传感器可以感应到瞬间二氧化碳浓度的大小, 这样, 在常规实验中不易感知的二氧化碳浓度变化, 通过直观变化的曲线, 给学生留下深刻印象。通过规范学生操作动作和使用数字化实验设备的方法, 培养和锻炼了学生的观察能力、操作能力和创新能力, 教学效果极佳。

五、结束语

数字化实验设备引入生物实验教学, 有利于教师主导地位和学生主体地位的发挥, 让学生在研究和分析的过程中理解生物现象的变化规律。在实验探究中, 教师要大胆放手, 勇于尝试, 把探究的机会交给学生, 让学生在探究中收获新知。另外, 实验时要在课本的基础上进行拓展, 根据实验的具体需要选择常规实验器材和自制实验器材, 使各种课程资源优化组合, 充分发挥其在教学上的价值。

参考文献

[1]张莉.传感器在高中生物学实验教学中的应用[J].生物学教学, 2009, 6:47-49.

生物制药设备实验 篇2

《生物制药设备实验》项目化课程采用新的学生评价体系，对激发学生学习动机和兴趣、有效调控自己的学习过程起到了积极的作用。使学生对自己专业学习成绩和不足及时了解，教师对学生成绩的评定有据可依，杜绝批分的随意性，很大程度上消除学生想混分数的不正确思想，他们明白，只有踏踏实实、一步一个脚印的走，才能在学期末得到应有成绩。提高学生培养合作精神和就业需要的职业能力，促进语言运用能力的全面发展，对他们将来择业和就业都有很大帮助。学生成绩的统计上也反映出，实施新的评价体系，班级学生的合格率、优良效率有很大提高。评价结果有助于教师获得教学的反馈信息，对自己的教学行为进行反思和适当的调整，更加明确教学目标的实现程度、教学活动中所采取的形式和方法是否有利于职业能力目标的实现，积累资料以便提供关于如何才能更顺利地达到教学目标和修改教学目标的依据，促进教师不断提高教育科研水平。

生物制药设备实验 篇3

关键词：高职生；仪器设备；设备管理

中图分类号： G644 文献标识码：A

文章编号：1002-7661（2007）12-0053-02

高职教育是以适应生产、建设、管理、服务第一线需要的高素质技术应用型人才为培养目标，这类人才除了要求掌握必备的基础理论知识，更主要的是要具有较强的职业综合能力和解决实际问题的能力。因此在教学中，必须重视实践能力的培养，重视职业经验和职业技能的获得。实践教学是学生在校期间获得实践能力和职业综合能力的最主要途径和手段，它在整个高职教育教学体系中占有极为重要的地位。

目前很多高职生物类的专业，在实践教学特别是实验室的仪器设备管理过程中，处于非常困难的局面，生物技术的迅猛发展、生物技术在农业中的应用方向不明是带来困难的主要原因。现在的高职院校有很多是从中专升上来的，其生物类专业还停留在传统农业的水平上，生物类的人才资源在理论知识和专业技能上的陈旧也导致了他们在建设生物实验室的时候，不能科学系统、有针对性地购置设备及管理设备。还有一个主要的原因就是有关生物技术的仪器设备，特别是高端设备太贵，而大多数职业技术院校的生物专业并不是热闹专业，学生的就业存在困难，因此不可能在仪器设备上聚集大量的人力与物力。技术落后、资源匮乏、生存困难导致生物实验室的仪器设备管理弊病众多。本文主要从日常管理的角度来谈生物实验室管理中存在的问题，以引起同行的注意。

一、生物实验室仪器设备管理存在的弊端

（一）仪器设备的购置缺乏科学性

1．对专业的发展水平和发展方向不清楚。低水平，浅眼光而导致设备计划的不明确。目前的仪器设备购置是由各专业提出购置计划，再进行汇总，然后上报审批。各专业申报仪器设备计划的依据是课本上的实验项目。至于这个实验项目是属于什么类型的实验、有无开展的必要、该实验是否代表了最新的技术水平、仪器设备的功能是否先进齐全等等问题，很少有进行论证。如我们有一次购置一台皮辊轧花机，找了很多厂家，都说这种机型早就淘汰不生产了，现在已改用更先进的锯齿轧花机了。我们有一种环保设备，在一年的时间内购置了两台，价格相差不多，但功能却相差很远。很多兄弟院校的实验室同行经常到我院生物实验室参观，问得最多的问题就是专业仪器设备需要哪些？这些设备干什么用的？从这些问题当中，就可以看出生物专业在发展的技术水平程度和方向上的迷茫。

2．对设备计划的随意砍伐。由于资金的问题，上报的计划被管理部分随意砍伐，最后残缺。

（二）仪器设备利用率低，管理缺乏创新精神

设备利用率低的主要原因有以下几个方面：隶属院系二级管理，主要由系管理的体制，使各系的实验室建设处于分割状态，不能建立资源共享体系；依据实验项目而购置的仪器设备，随着课程的整合而被闲置；随着社会经济的发展，原来一些热门专业现在逐渐被冷落，招生的数量在减少；在购置仪器设备时，没有进行充分地论证，购进之后，才发现用处不多；购置的仪器设备不系统，缺少一个环节后，其它的仪器设备就只有闲置。

设备利用率低下，还有一个重要的因素，是实验室管理缺乏创新精神，在思想上放不开。如：我们原来的食品专业比较好，因此购置的仪器设备比较齐全，其中有一台冰激凌机，只有在做实验时才用那么几次。后来有位老师提出：带部分学生承包这台机器，除上交一定的费用外，学生实验时保证学生的用机。经承包后，老师和学生的积极性较高。但后来，因为说话的人多了，承包权被收回，机器放在角落生尘。从这次事件可以看出，如果我们的管理者再开放一点，在管理上创新一点，依靠实验室，我们能办出很多的小事业。这在一定的程度上，不但达到了提高设备利用率，还提高了效益，实现生产、教学、科研的有机结合。

（三）实验室的工作没有得到应有的重视

现在所说的教学改革，一般都是指理论教学的改革。其实，经过多年的实践，理论教学改革的空间不太大，相反，在高职院校，最需要最有特色的改革，应该是实践教学的改革。在长期从事生物实验室的管理中，我感觉到，实验室的工作还是没有得到应有的重视。这其中的原因，我认为有以下几个方面：一是实践教学需要大量的仪器设备和实训基地，因此投资较大，要真正重视实践教学，没有一定的财力是实现不了的，因此这也是领导无法直视的原因；二是实验室的管理除包括正常的教学、实验室建设外，还需要大量的高级专业人才对实验项目进行评估，以使学生掌握的技能能跟上行业发展的步伐。目前这部分工作主要依靠教研室，而我们的教师把大量的时间用于对付理论教学，而教师的社会实践也较少，专业技能不是太高，因此无法促进实验室的发展，无法进行实践教学的创新；三是目前的管理体制使实验室工作人员所受的压力太大，能够独立开展工作的机会不多，一举一动都受到各方面的评价，因此四平八稳比改革创新要稳妥。因此，缺人缺物，缺乏自主权利，使实践教学方面要做也特色受到很大的局限，这也使实验室的管理工作难以得到应有的重视。

二、生物实验室仪器设备规范管理的改进措施

高职院校的建设与生存，没有实验实训是不可能发展下去的。经历了高职初期的扩张之后，各高职院校把内涵发展作为今后努力的方向，因此实验室的建设与管理是重中之重。管理的标准是要达到规范，我认为，可以从以下几个方面进行改进：

（一）成立独立的实验实训中心，实行专业管理

成立由学院主管的独立的实验实训中心，实行专业管理。这样可以减少干扰，加强对实验实训效果的监督和考评，获得独立发展的空间。聘用专职的管理人员进行科学管理，建立与健全各项规章制度，加强实验实训过程的监控，科学合理地利用现有资源。

独立的实验实训中心，可以利用自身的优势，进行产业的开发，为学生的实践创造更大的空间。我们在2000年做过尝试，以实验室为基础，开发了蔬菜公司、食用菌站等基地，都取得了不错的经济效益和教学效应。

（二）建立资源共享机制

在全院范围内，建立资源共享机制。资源共享包括人员的合理流动，仪器设备的交流等。如生物实验室的仪器设备维护的费用大，而机电专业人员对仪器设备比较精通，实现资源共享机制，就可以节约部分费用。再如：我院各系大小不一，有的系比较大，计算机不够用，而有的小系，机器空置的时间比较多。因此，建立资源共享机制，不仅提高设备的利用率，还可以提高人员的利用率。

（三）扩大交流与合作

高职院校如果想进一步发展，依靠自身的力量肯定是不够的。开门办学，开放办学，依靠社会的力量来发展自己的实验室力量，是必须要走的一步。学以致用，学生的明天是为社会服务，因此紧密联系社会，依靠社会力量，提高专业实践水平和仪器设备水平。交流与合作还体现在人才的交流上，要大胆聘用社会上的行业专家、高级技师参与到学院的实践教学中来，通过交流与学习，一方面提高学院整体专业水平，另一方面可以促进内部的竞争。

实现实验室的开放管理，也是交流与合作的一部分。对于某些贵重的仪器，我们可以借助于其它单位；对于我们有的设备，也可以用来服务于学生和社会。买的作用是创造价值，不是为了摆样子的。生物实验室的功能中有很多不错的经济发展点，我们可以以点带面，从一项或几项专业实验中衍生出生产项目来，进而可以向企业的方向发展。

（四）提高实验室工作人员素质

要提高实验室的管理水平，首先要提高工作人员的素质。实验室工作需要管理者及工作人员具有良好的道德素质、专业素质、职业素质和学习素质。加强培训、学习和交流，制订量化考核标准，引入竞争机制，出台奖惩措施等等，是提高实验室工作人员素质的关键。特别是在生物科技日新月异的今天，新职业、新技术、新工艺不断出现，对职业院校的生物类专业来说是一个严峻的挑战。我们只有打开门走出去，在观念和水平上不断更新，才能跟上社会发展的步伐，进而引导行业的发展。

综上所述，生物实验室管理的困难，是一个共性的问题，专业多、仪器设备类型多、生物类专业不受重视、招生数量较少是问题的根源。目前很多的高职院校，在生物实验室的管理中，不管从制度还是方式上都存在一些漏洞，实验室的资源并没有得到充分的利用，部分实验室的能力不能适应高职的教学需要。我们不能因为困难而停止不前，我们可以在实验室开放管理、实验室的发展方向、实验室在高职人才的培养中怎样发挥作用等诸多方面，进行探讨与实践，也许随着中国的高职实践教学体系的完善，高职的生物实验室管理能逐步趋于规范。

生物制药实验教学改革初探 篇4

生物制药实验是我院面向生物制药专业的一门重要的基础实验课。通过本门课程的教学, 希望本专业的学生能了解掌握生物制药和制药工程相关的实践技能, 具备能够利用现代生物技术从事药物研究的能力, 为将来开展生物技术制药、化学制药及天然药物产品开发等领域方面的研究及工作打下良好的实验基础。同时基于南京林业大学的特点, 本实验课程的开展将重点关注林源药物。为了实现这个目的, 我们对该实验课程的教学内容、手段及方法进行了一些改革尝试。

一根据实际选择合适的实验内容

结合生物制药专业的特点、本校的特色和实验室的基本条件, 在大三第二学期开展了生物制药实验, 具体包括了药用蛋白的重组表达、药用蛋白的分离纯化及检测、重组溶菌酶的制备、细胞培养、天然产物体外活性检测、真菌多糖的制备及鉴定、林源黄酮或挥发油的提取及测定等实验, 涵盖了生物工程、药学、生化和生物学等方面。整个实验是按照教学计划分为两部分:第一部分为基础实验;第二部分为自主设计实验。在实验的第一阶段主要是依据教学计划开展基础实验, 使学生获得生物制药的基本理论及基本实验操作技能, 也为第二部分设计实验奠定技能操作基础。例如通过药用蛋白的重组表达, 使学生们掌握基因表达所需要的元件、真核表达系统与原核表达系统的特点及区别、提高外源基因表达量的方法、包涵体复性的方法及重组菌发酵的要求等方面的内容。再如, 通过开展药用蛋白的分离纯化及检测, 使学生们掌握蛋白纯化的方法及各种方法的优缺点, 药用蛋白所需达到的纯度及其检测方法等。基础实验的开展是基于传统实验教学模式, 具有目的明确、容易上手等优点, 通过完成不同的实验使学生获得开展生物制药实验的基本原理和实验技能, 但也有其不足: (1) 每次实验的内容和操作程序都是教师规定好的, 学生按照规定的内容和程序进行实验, 不能充分调动学生学习的积极性和主动性; (2) 大部分实验结果明确, 学生分析问题和解决实际问题的能力得不到充分发挥; (3) 由于有些环节是教师准备的, 学生只是熟悉了部分关键环节, 缺乏对整个实验过程的全面了解。

针对开展基础实验的不足以及根据高等学校培养高素质人才的需要, 结合南京林业大学的特色及实验室条件, 为调动和激发学生的学习兴趣、积极性和主动性, 培养学生自主创新能力及独立从事科研活动的能力, 给学生一个充分展示能力的空间和舞台, 我们开设了一些自主设计的综合性实验。主要开设真菌多糖的制备及鉴定和林源黄酮及挥发油的提取及测定两个自主设计实验。例如林源黄酮或挥发油的提取及测定, 学生需要根据自己的兴趣, 从校园里选择一种植物对其黄酮类物质或挥发油展开研究。这就要求学生首先进行文献查阅, 其次根据文献设计实验方案, 初步方案完成后, 由指导老师根据实验室条件及实验方案的可行性提出修改意见, 根据教师的修改意见, 学生进行修改并完成实验方案。通过自主设计实验的完成, 使学生的独立创新能力得到展示, 初步体会到什么是科学研究, 为其今后从事科学研究打下基础。

二对学生的能力培养

1. 生物制药相关知识点的学习和操作能力的训练

本科专业的学生通过理论学习, 对生命科学的一些知识点有了初步的了解, 但是对于具体是什么, 却没有完整的认识。例如, 植物活性物质的提取, 在学生进行实验以前, 都是课本上枯燥地介绍各种活性物质的性能, 提取方法及如何检测, 学生对其了解不深。但通过活性物质的提取实验, 学生第一次看到自己提取的黄酮、生物碱等活性物质, 就会对这些物质的结构和性质有直观的了解。总之, 通过第一部分的实验训练, 可以帮助学生加深对知识的理解和记忆, 同时通过基本的操作, 也获得了某方面的实验技能。

2. 智能的培养

智能是心理和操作、实践与应用、过程与方法的综合体, 实验是手脑并用的实践活动, 是培养学生创造能力、观察能力的最有效途径。生物制药实验课的第一次课就把实验改革的总体思路告诉学生, 让学生明确思想, 做好准备。但由于学生刚刚接触制药实验, 对生物制药的理论及应用还缺少认识, 因此第一阶段部分主要是进行规定实验的内容, 并通过这一阶段的学习, 使学生获得生物制药基本知识、基本理论及基本实验操作技能。为设计实验奠定理论基础和技能操作基础。通过第二部分设计实验的完成, 使学生的独立创新能力得到展示, 初步体会到什么是科学研究, 使学生分析问题和解决问题的能力得到较快的提高。

3. 人格的培养

通过实验, 学生能认识到科学研究的严谨和实事求是, 在任何实验中, 只有遵循正确的实验方法和步骤, 才能达到既定的实验目的, 任何侥幸心理都不会获得很好的实验结果。通过实验, 学生还能正确地面对失败, 科学研究不可能每次都成功, 每次都能获得很好的结果, 经常要面对失败, 这就能锻炼学生不气馁的性格。另外, 实验需要团队协作, 所以需要学生有良好的团队意识。

三改进实验教学中教师的角色

1. 教师是实验的指导者

在实验教学前应设计好学生实验提纲, 提供必要的实验资料, 在实验教学中力求创设一种探索的情境, 不断提供信息、点拨方法, 帮助学生解决学习中的疑难。对学生提出的问题, 教师可不先解答, 而是鼓励学生进行思考, 并鼓励学生相互讨论有关实验的问题, 共同寻求解决方法。

2. 教师是实验的合作者

教师要把自己放在和同学同样的心理与知识水平上, 表现出强烈的好奇心和求知欲, 参与到学生实验中, 一起动手, 一起讨论。

3. 教师是探究情境的创设者

为学生营造自由的学术氛围, 心理自由的氛围, 使学生能结合实验进行想象, 挖掘学生的创造潜能, 所以教师要善于提问、质疑, 抓住学生所关心的实验重点、难点和疑点。

4. 教师是心理医生

在探索学验中, 失败是经常的。要培养学生承受失败的能力, 要让学生认识到每个科学实验都是经过无数次失败才成功的, 培养学生正视失败、克服困难的精神。当学生实验失败时, 要耐心地分析其失败原因, 并利用失败对学生进行心理方面的指导。

四严格考核制度

考核是教学过程的一个重要环节, 同时实验课程成绩的评定方式对学生的学习情绪和认真程度有一定的影响。要明确实验教学目标, 建立明确的当堂评价方案;重视课前检查;加强对实验过程的督导。主要考查学生的自学能力、观察能力、实验能力、思维能力和表达能力。课程的成绩以学生基本技能掌握的熟练程度、分析问题和解决问题的能力以及实验报告的质量等为主, 要结合学习态度、纪律、协作精神等进行评价。在实验全部结束时, 将考核内容如离心机的操作技术、植物提取设备的搭建、缓冲液的配置、蛋白浓度的测定、细胞的传代、天平操作技术、消毒与灭菌技术等编号, 让学生抽签进行单人考核, 并当场写出实验报告。

通过以上改革, 应该能极大地调动学生学习的热情和主观能动性, 使教学质量有较大的提高, 也为后期实验课程的开展和将来毕业论文的顺利完成提供了保障。

摘要：生物制药实验是生物制药专业一门主要的基础实验课, 在教学中通过系统设计多个综合性生物制药实验, 将本专业的多门专业课内容与本校的特色有机地结合起来。在进一步加深学生对生物制药专业课程理解的同时, 也为其将来从事生物制药生产和研究做好了知识储备和实践锻炼。

关键词：生物制药实验,系统设计,教学改革

参考文献

[1]邵伟、帅翔.浅论设计性实验和开发实验室[J].药学教育, 2002 (3) :43~44

生物制药设备实验 篇5

实验三 四环素、金霉素的薄层层析鉴定（验证型）

实验目的：

掌握薄层层析的原理，四环素族抗生素的定性鉴定方法。实验原理：

层析（色谱，chromatograpby）是相当重要、且相当常见的一种技术，在把微细分散的固体或是附着于固体表面的液体作为固定相，把液体（与上述液体不相混合的）或气体作为移动相的系统中（根据移动相种类的不同，分为液相层析和气相层析二种），使试料混合物中的各成分边保持向两相分布的平衡状态边移动，利用各成分对固定相亲和力不同所引起的移动速度差，将它们彼此分离开的定性与定量分析方法，称为层析，亦称色谱法。用作固定相的有硅胶、活性炭、氧化铝、离子交换树脂、离子交换纤维等，或是在硅藻土和纤维素那样的无活性的载体上附着适当的液体。将作为固定相的微细粉末状物质装入细长形圆筒中进行的层析称为柱层析（column chromatography），在玻璃板上涂上一层薄而均的支持物（硅胶、纤维素和淀粉等）作为固定相的称为薄层层析（thin layer chromatography），或者用滤纸作为固定相的纸上层析。层析根据固定相与溶质（试料）间亲和力的差异分为吸附型、分配型、离子交换型层析等类型。但这并不是很严格的，有时常见到其中间类型。此外，近来也应用亲和层析，即将与基质类似的化合物（通常为共价键）结合到固定相上，再利用其特异的亲和性沉淀与其对应的特定的酶或蛋白质。

分配层析在支持物上形成部分互溶的两相系统。一般是水相和有机溶剂相。常用支持物是硅胶、纤维素和淀粉等亲水物质，这些物质能储留相当量的水。被分离物质在两相中都能溶解，但分配系数不同，展层时就会形成以不同速度向前移动的区带。一种溶质在两种互不混溶的溶剂系统中分配时，在一定温度下达到平衡后，溶质在固定相和流动相溶剂中的浓度之比为一常数，称为分配系数。当欲被分离的各种物质在固定相和流动相中的分配系数不同时，它们就能被分离开。分配系数大的移动快（阻力小）。

薄层层析是以薄层材料为支持物，在密闭容器中，样品在其上展开。当斑点不易为肉眼观察时，可利用适当的显色剂，或通过紫外灯下产生荧光的方法进行观察。通过这种展开操作，各成分呈斑点状移动到各自的位置上，再根据Rf值的测定进行鉴定。薄层色谱法具有分离与鉴定的双重功能，通过薄层图谱与对照品的图谱相比较，除了能鉴出有效成分或特征成分外，还以完整的色谱图作为一个整体对制剂加以鉴别。薄层色谱分析法由于简便、快速，能有效地、直观地反映药品地真实性、稳定性，现已成为药物制剂的鉴别和质量控制的行之有效的方法之一。薄层层析是鉴别抗生素的方法之一，层析后进行显色，并绘制层析图谱，根据层析图谱对抗生素进行鉴定。本实验以四环素、金霉素标准品溶液作为对照对发酵液进行鉴定。

材料、试剂和器材： 仪器和设备：

玻璃层析缸；层析板（薄层层析硅胶烟台芝罘区黄务硅胶开发实验厂有售）；吹风机；紫外投射仪；离心机（1.5ml转子）试剂：

四环素、金霉素标准品（1000U/ml）用0.1 M盐酸溶解并稀释定容，4℃冰箱保存（可使用7天）。

展开剂：正丁醇：醋酸：水(4∶1∶5)2L。草酸、氨水 其它物品：

1.5ml离心管、小烧杯、玻璃棒、毛细玻璃管或微量注射器、pH试纸（pH覆盖1.0～2.0）（或酸度计）、饭盒（或大培养皿）、凡士林 实验步骤：

1．层析板处理

层析板105℃烘烤过夜，均匀喷上0.1mol/L磷酸盐缓冲液(PH4.5)，于空气中晾干、备用。

2．点样

选取两种定向发酵液加草酸酸化至pH为1.5～2.0，取上清约l.2 ml于1.5ml离心管中，10000 rpm，5min，备用。在距层析板底边2.5~3 cm起始线上(用铅笔划线，做出点样点记号)，用毛细玻璃管在薄层层析板上点四环素标准品和金霉素标准品溶液3次，发酵液上清点8～10次，点样点不大于0.4cm，每次都要吹干后再点。（一般效价在1000u／ml以上点3次，500～1000u／ml点4次，200～500u／ml点5次）。剩余的发酵液上清于4℃冰箱保存。

3.层析（展开）

用正丁醇：醋酸：水(4∶1∶5)的上相作展开剂。层析前需预先用展开剂预平衡层析缸，可在缸中倒入2cm高的展开剂，密闭，一般保持15－30分钟。然后将层析板置于盛有展开剂的层析缸中，在室温下展层6～8h（与温度有关）。封口不严可涂抹凡士林。

4．荧光显影

待溶剂前沿展至板的一半以上时将层析板取出，标出溶剂前沿，于通风橱中晾干，用氨水熏数秒钟后即可在紫外灯下显影，画出黄色斑点，分别算出Rf值。（四环素标准品慢和金霉素标准品快）

无水四环素在波长365nm下显黄色荧光，根据与标准对照可定性测定。注意事项：

因四环素能和钙盐形成不溶性化合物，故发酵液中的四环素浓度不高，预处理时通常用草酸将发酵液酸化至pH＝1.5～2.0，使四环素尽量溶解。

点样时必须注意勿损伤薄层表面。要控制好点样量，样品太少，斑点不清楚，难以观察，但样品量太多时往往出现斑点太大或拖尾现象。

若因样品溶液太稀，可重复点样，但应待前次点样的溶剂挥发后方可重新点样，以防样点过大，造成拖尾、扩散等现象，而影响分离效果。

作展开剂中极少量强极性溶剂(0.5％)或pH值的改变可显著改善拖尾现象。

实验四 四环素的效价测定（综合型）

实验目的：

1、了解抗生素效价的表示方法

2、学习抗生素的测定方法 实验原理：

实验利用比色法测定四环素和金霉素的效价。效价(titer或titre)是评价抗生素效能的标准，它代表抗生素对微生物的抗菌效力，也是衡量发酵液中抗生素含量的尺度，人们以1µg金霉素或四环素标准品为1个单位，0.6µg青霉素G钠盐为1个单位。

四环素和金霉素在酸性条件下，加热，可产生黄色的脱水金霉素和脱水四环素，其色度与含量成正比。

在碱性条件下，四环素较稳定，而金霉素则生成无色的异金霉素：

根据上述原理，可以在酸性条件下，利用比色法测定四环素、金霉素混合液的总效价；而四环素效价的测定可在碱性条件下，使金霉素生成无色的异金霉素，然后再在酸性条件下，使四环素生成黄色的脱水四环素，经比色测得四环素效价。总效价与四环素效价二者之差即为金霉素的效价。本实验只测定四环素的效价。

因四环素能和钙盐形成不溶性化合物，故发酵液中的四环素浓度不高，预处理时通常用草酸将发酵液酸化至pH＝1.5～2.0，使四环素尽量溶解。发酵液中，由于杂质的干扰，将影响比色的正确性，因此加入乙二胺四乙酸二钠盐(EDTA)作为螯合剂，掩饰金属离子的干扰，改变四环素脱水条件(降低酸度或延长加热时间)，可以减少杂质对比色反应的干扰。材料、试剂和器材： 试剂：

EDTA lg／l00ml、NaOH 3mol／L、HCl 6mol／L、蒸馏水

盐酸四环素标准液: 精密称取盐酸四环素标准品0.0410 g 于烧杯中, 用适量蒸馏水(或0.1mol／L的盐酸溶解)溶解, 转移至200 m l容量瓶中定容配成0.2 m g /m l的溶液。器材：

分光光度计、玻璃比色池、水浴锅、电炉、不锈钢锅、擦镜纸、50ml容量瓶（或比色管）、大烧杯、移液枪、1mL枪头、洗耳球 实验步骤：

取上述保存的处理发酵液上清l ml(效价约为1000U／m1)于50ml容量瓶中，加入lml浓度为lg／l00ml EDTA溶液，加蒸馏水9ml，再加入lml浓度为3mol／L的NaOH，在20~25℃ 3 下保温15min后，加入2.5ml浓度为6mol／L的HCl，煮沸15min后，冷却，稀释至刻度，在分光光度计上于440nm（或380 nm）处测定其吸光度值。（紫外为100-390nm；可见光为380-780nm，根据波长选择石英比色池或玻璃比色池，否则玻璃对于紫外光有吸收）

对照样品（不加诱导剂）的前处理方法与上述步骤一样，只是在加入HCl后，不加热，稀释至刻度，作为测定样品的空白对照, 调零。

取1ml四环素标准品于50ml容量瓶中，加1ml浓度为6mol／L的HCl，水浴煮沸15min后，冷却，稀释至50ml，440nm（或380 nm）测吸光度。（以蒸馏水作为空白测定）

以定向发酵培养基中的对照组作为空白对照，测定其它三个处理组的吸光度。（有时可能因对照组处理不当而使其它组的读数为负值，这时可以以蒸馏水作为空白。）

计算公式：

发酵液中四环素的效价= A发酵 A四环素标准

生物实验与生物教学 篇6

摘 要:生物学是一门以实验为基础的科学,实验教学是生物教学中一个非常重要的组成部分。生物实验教学在巩固课堂知识的同时,可以培养学生实事求是、严肃认真的科学态度,提高学生分析问题、解决问题的能力。因此,在日常生物教学中,实验教学应当引起教师足够的重视。

关键词:生物实验 教学

生物学是一门以实验为基础的科学,实验教学是生物教学实施创新教育的重要基础和手段。生物实验教学在生物学科教学过程中有着不可替代的地位和作用,在学生的综合能力尤其是创新能力方面的培养,更是有着其他学科无法比拟的优势。生物实验教学可以帮助学生认知生物,提高环境保护意识,关注工农业生产,并在此基础上理解和巩固生物学知识。生物实验教学能够培养学生发现问题、分析问题、解决问题的能力,使学生初步掌握一些常用的生物实验技能,培养学生实事求是、严肃认真的科学态度和科学方法,并且对激发学生学习兴趣,提高实践能力具有不可替代的作用。所以在实际教学中,教师应该重视生物实验教学,以提高生物课堂教学质量。

在生物教学中生物实验可以为发现生命奥妙提供丰富的感性材料,在生物教学中更有其特有的作用:首先它可以使学生获得丰富的感性认识,加深学生对生物概念的理解,激发学生学习生物学的兴趣;其次可以培养学生的观察和实验能力,发展学生的智力;再者可以使学生初步了解生物学的研究方法,培养学生实事求是的科学态度和遵守纪律、爱护仪器的优良品质。生物实验不仅作为一种有效的教学手段和理论知识教学的辅助,而且是生物教学的重要内容,在教学目标和教学质量评估等方面都有所体现。中学生物实验主要有三种形式:演示实验、分组实验和课外实验。

演示实验可以为学生提供感性认识材料,并在此基础上引导学生探求新知,学生在观察的同时便会伴随积极的思考,它是训练学生创造思维的重要契机。教材中的演示实验从器材、方法到表格设计都是按照规定好的步骤和方法进行实验,教师很少去引导学生思考和探索,所以学生根本不能很好地领会实验的原理和思想,不利于学生创新思维的培养。因此需要教师应善于利用从演示实验的现象中所获得的感性材料,引导学生进行“去粗取精,去伪存真,由此及彼,由表及里”的思维加工,经过科学的抽象,形成概念,进一步做出判断,进行推理,从而实现由感性认识到理性认识的飞跃。同时,在演示实验中,教师应当不拘泥于教材或教参的安排,可以进行一些创新的设计,将一些演示实验改为学生探索性实验。学生根据实验题目设计出具体的实验方案,经过教师审查,然后让学生独立进行实验。同一实验习题可能会有不同的实验设计方案,都可以让学生去实践,并相互交流,比较各自方案的优缺点,以开阔学生的眼界。在实验教学中,教师不失时机地对学生中的标新立异的方法给予肯定、支持和帮助,鼓励学生大胆地猜想和独立地思考,并通过实验否定错误的假设或修正不完善的猜想,从而使学生解决问题的勇气、信心、毅力,科学的批判精神和创造力得到有效的培养。

演示实验和分组实验,教师一般做得都比较好,而对于课外实验则往往是不了了之或简单的布置一下,没有引起教师足够的重视。教师应当在提高课堂实验教学质量外,还要倡导学生配合课内学习,在课外日常生活中,联系实际开展力所能及的生物课外小实验以及解释社会生产、生活中的某些生物现象。课外实验是教师根据教学实际需求,学生按照教师布置的任务,在家里利用一些简单的仪器或器皿独立地进行操作和实验,是生物教学的一种很有效的补充形式。学生课外实验可以扩大知识领域,使理论联系实际,培养学生对生物学的学习兴趣和独立工作的能力。有些实验,如自酿米酒、制作酸奶等实验,需要持续较长的一段时间;还有一些实验,如馒头的发酵现象,只能在课余、家庭进行,这些都是课外实验很好的题材。在进行课外实验时,教师也应当要求学生写出实验目的、步骤以及实验的结果,以培养学生严谨的科学态度。但是,教师在布置学生进行生物课外实验时,应当注意一些事项:首先要考虑安全问题;其次实验内容要有意义,使学生通过实验可以观察到有关的生物现象或解决有关生物的生活问题;最后,实验方法比较简单,不需要特殊的仪器或者昂贵的材料。

总之,生物实验教学中,要尽量给学生动脑、动手的机会,培养他们独立思考的习惯,发展他们的创造能力,充分发挥生物实验的教育功能,是全面提高学生素质的重要途径。

浅析制药设备的润滑管理 篇7

1 制药设备润滑管理的重要性

制药设备在运转过程中, 运动部件都在各自的接触表面相对运动, 从而产生摩擦, 消耗能量, 造成设备磨损。制药设备润滑, 就是在相对运动表面之间加入润滑剂形成润滑膜将直接接触的摩擦表面分隔开来, 变干摩擦为润滑剂分子间的摩擦, 以达到控制摩擦、减少磨损、降低摩擦面的温度, 防止摩擦面的锈蚀以及通过润滑剂传递动力, 并起密封、减振作用。因此, 正确、合理、及时地润滑设备, 对制药设备的正常运转与维护, 使之能正常处于良好的技术状态, 充分发挥制药设备的使用效能, 提高药品的质量, 保证药品生产的顺利进行, 都有重要的意义。

2 润滑剂种类及性能指标

由于药品生产的特殊性, 制药设备既要保持运行状态需要有良好的润滑, 又要保证生产质量防止设备可能产生的二次污染, 避免所有可能对药物安全构成威胁的因素, 故GMP明确的将制药设备的本身结构、性能、参数等及与其使用的润滑剂等相关物质视为污染源, 列为药品生产中对在用设备控制和性能验证的重点。因此, 掌握润滑剂的基本知识, 是正确选择润滑剂, 保证设备良好润滑及药品质量的关键。

2.1 润滑剂的种类

2.1.1 液体润滑剂

液体润滑剂主要有矿物油、动植物油、合成油和水等, 此类润滑剂能在摩擦副间形成油膜完全将两摩擦面表面分开, 呈现油膜内层流间的液体分子摩擦, 已达到润滑的目的。

2.1.2 半固体润滑剂

半固体润滑剂主要有动物脂、矿物脂、合成脂等, 此类润滑剂能在摩擦副间形成半固体的吸附膜, 达到润滑目的。

2.1.3 固体润滑剂

固体润滑剂是指在相对运动的承载表面间加入粉末状或薄膜状的固体物质, 形成嵌入式固体磨, 达到润滑目的。主要用于不能或不方便使用油脂的摩擦部位, 常用的材料有石墨、二硫化钼、聚四氟乙烯、尼龙、铅等。

2.1.4 气体润滑剂

气体润滑剂主要有空气、氮气、氦气等气体, 其主要优点是黏度低、黏温变化小、摩擦阻力极小、温升很低, 原料成本低, 特别适用于精密设备与高速轴承的润滑。

其中, 液体润滑剂 (润滑油) 和半固体润滑剂 (润滑脂) 是制药设备选用最多的润滑剂。

2.2 润滑剂的性能指标

制药设备最常用的是润滑油和润滑脂, 下面对其性能进行分析:

2.2.1 润滑油的主要性能指标

(1) 粘度, 表示润滑油的黏稠程度, 是指油品分子间发生相对位移时所产生的内摩擦力, 这种阻力大小用黏度表示, 黏度越大、内摩擦阻力愈大、流动性愈差。黏度是润滑油最重要的性能指标, , 也是润滑油选用的主要

(2) 闪点, 指油在一定条件下加热, 蒸发出来的油蒸汽与空气混合达到一定浓度时与火焰接触, 产生短时内闪火的最低温度。闪烁持续5s以上的最低温度称燃点, 这是衡量润滑油易燃性的尺度。在较高温度和易燃环境中的润滑, 应选用闪点高于工作温度20~30℃的润滑油。

(3) 凝固点, 指润滑油在规定条件下失去自由流动时的最高温度, 它不但可以表示润滑油的含蜡量, 也是润滑油在低温下工作的一个重要指标。一般润滑油的使用温度必须比凝固点高5~10℃。

(4) 其它, 润滑油的其他性能指标包括:反映腐蚀性能的酸值;反映抵抗氧化变质能力的抗氧化安定性;反映与水混合的抗乳化性;反映润滑油对金属产生腐蚀程度的腐蚀性等。其中有许多性能需用添加剂加以改善, 如抗氧化防腐剂、抗乳化剂、抗泡剂、降凝剂、增粘剂等。在实际生产中, 在许多工况下添加剂使用可以使润滑油的性能大大改善, 使用寿命也可成倍的延长。

2.2.2 润滑脂的主要性能指标

(1) 表观, 包括颜色、光泽、透明度、稠度、杂质、均匀性等方面。一般在洁净、无色的玻璃上涂一薄层1~2mm润滑脂, 对光检查。

(2) 针入度, 表征润滑脂稀稠程度的指标, 标志润滑脂内阻力的大小和流动性的强弱。针入度越小, 则润滑脂越硬, 稠度越大, 承载能力强, 密封性能好;反之则流动性愈强, 承载能力则相对较弱, 密封性能也相对差一些。选用时应根据温度、速度、负载与工作条件而定。

(3) 滴点, 表示润滑脂的抗热性。润滑脂的滴点决定了它工作温度, 应用时应选择比工作温度高20~30℃滴点的润滑脂。

(4) 其他, 润滑脂的其他性能指标包括:抵抗空气氧化作用能力氧化安定性;抵抗机械剪切作用能力的机械安定性;抵抗温度和压力影响, 而保持胶体结构能力的胶体安定性。在实际生产中有许多工况下添加剂使用可以使润滑脂的性能大大改善, 使用寿命可成倍的延长。

3 润滑剂的选用

只有正确使用润滑剂, 才能发挥润滑剂的技术性能, 才可以保证制药设备正常运转, 延长设备寿命, 节约润滑油料, 节约能源, 提高经济效益和社会效益。

3.1 润滑剂选择的基本要求

在制药设备润滑管理中, 选择的润滑剂除不能对药品造成二次污染、影响药品质量的先决条件外, 还需符合以下要求:有合适的粘度, 能在摩擦副运动部件之间形成润滑油膜, 不易流失;有足够的油性, 能牢固附着在摩擦表面, 形成坚强、耐压的韧性薄膜, 能承受一定负荷而不被压溃;有一定的安定性, 使其不易氧化变质而失去效能。

3.2 润滑剂选择的依据

3.2.1 制药设备原始资料

尽可能选用制药设备制造厂商说明书的指定或推荐的润滑油品, 因为产品和设计对设备所使用的润滑剂大都进行过详细的论证和细致的实验, 一般情况下它们所推荐的润滑剂是非常可靠的。

3.2.2 负荷情况

负荷大, 则选择黏度要大些的润滑油或针入度小些的润滑脂。各种润滑油、脂都有一定的承载能力, 一般黏度大的油, 其摩擦副的油膜不易破坏, 处于边界润滑状态的低速重负荷摩擦副还要考虑润滑剂的黏附性和极压性。

3.2.3 相对运动速度

对于高速轻负荷的运动副, 应选用黏度较小的润滑油或针入度较大的润滑脂;对于高速旋转运动副需考虑离心力作用, 在温升允许范围内应选择黏度较大的润滑油或针入度较小的润滑脂;往复运动与间歇运动的速度变化较大, 对油膜的形成不利, 应选用粘性较大的润滑油。

3.2.4 表面粗糙度

对于表面精度高、间隙小的运动副, 应选用黏度较小的润滑油, 特别是精密部件主轴的轴承间隙, 是确定选用润滑油黏度的主药决定条件。对于表面粗糙的运动副, 应选用黏度较大的润滑油或针入度较小的润滑脂。相互摩擦的部件材料硬度低时, 也应选择黏度较大的润滑油。

3.2.5 工作温度和环境

工作温度高时, 应选用闪点高、黏度大、氧化安定性较好的润滑油或针入度较小、滴点高和耐高温的润滑脂;工作温度低时, 应选用凝固点较低、黏度较小、水分较少的润滑油或针入度较大、耐低温的润滑脂;在有腐蚀性介质的工作环境下, 应选用抗腐蚀防锈性能好的润滑剂;在潮湿的工作环境里, 或者与水接触较多的工作条件下, 应选用抗乳化能力较强和油性、防锈蚀性能较好的润滑油或润滑脂。

3.2.6 润滑装置

耗损性人工注油的油嘴、油杯、油孔, 应选用黏度适宜的润滑油;利用油线、油毡吸油的润滑部位, 应采用黏度较小的润滑油;对于循环润滑系统, 还要求润滑油有较高的抗氧化安定性能、很少的机械杂质, 以保证系统长期的洁净和稳定。

以上润滑剂的几种选择依据, 在实际工作中, 应综合设备的工况、制造厂要求、油品说明及介绍合理决定, 努力做到既满足润滑技术要求又经济合理。

4 制药设备润滑管理的方法

制药设备的润滑管理十分复杂、繁琐, 在生产过程中应根据设备的实际情况进行管理。制药企业应重视润滑管理工作, 可采取以下的措施提高润滑管理的水平。

4.1 编制润滑管理制度

制定企业润滑管理的方针、目标, 根据制药企业的规模大小、设备特点、生产条件和生产工艺流程, 确定管理的组织形式, 拟定规章制度。润滑管理制度上明确规定了企业、生产车间、操作工的润滑管理职责, 并建立润滑管理组织机构。每个药品生产车间都配有一名润滑管理员, 负责管理本车间的设备润滑工作, 使设备的润滑管理工作得到重视。

4.2 加强润滑知识的教育培训工作

制药设备在运转时的性能监测等保养工作主要靠操作工人完成, 而设备的维修或调整则依赖于维修人员的技能和责任心, 润滑技术和管理是靠操作工人和维修工人具体实施来体现。由于制药企业员工素质水平参差不齐, 大部分员工缺乏基本的润滑技术和管理知识, 因此, 加强对他们进行润滑技术和管理方面的知识培训非常重要, 企业每年应定期举办设备润滑培训班, 开展设备润滑的定质、定量、定时、定点、定人的“五定”工作, 使设备得到正确、合理、及时的润滑。

4.3 定期组织润滑设备检查

企业应定期检查、监测设备润滑状态, 及时发现和解决润滑系统中存在的问题。检查内容包括润滑设备、润滑油的使用情况, 设备润滑的状况及加油、换油记录等, 对查出的问题都要进行整改。

4.4 完善设备润滑资料

对关键设备的润滑应做档案, 档案包括润滑原理图、润滑部位及所用润滑油名称, 对润滑设备所做的维修也应做详细记录, 为更好的维护润滑设备提供依据。

5 结语

制药设备的润滑管理和保养是设备管理的基础性工作, 对维持制药企业的正常、安全生产及药品质量有着重要的作用。制药企业的管理者和相关工作人员应该充分重视设备的润滑管理和保养工作, 不断完善并严格执行润滑管理制度, 明确岗位职责, 做好技术人员的培训, 以健全的制度和高水平的人员保证设备的安全、稳定运行, 进而降低企业成本, 提高企业竞争力。

摘要：加强制药设备的润滑管理, 是保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染, 提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。本文从润滑剂的种类、性能指标、选择依据、润滑管理方法等方面进行探讨, 旨在促进制药设备有效的润滑管理, 为企业创造更好的经济效益。

关键词：制药设备,润滑管理,设备管理

参考文献

[1]赵艳萍, 姚冠新, 陈骏.设备管理与维修[M].北京:化学工业出版社, 2011.

[2]罗俊民, 王爱杰, 等.化工设备的润滑保养[J].化工设备与管道, 2009, 46 (3) :34-38.

生物制药专业基础化学实验改革探讨 篇8

生物制药专业是一个应用性十分强的专业,培养具备生物制药基本知识和基本技能的高级技术人才。该专业毕业生就业面广泛,能够在生物制药、食品等行业从事生物技术产品研发、生产工艺流程操作、生物试剂及设备营销等工作。在办学过程中,通过积极调研市场、与用人企业沟通等方式,了解到企业急需的是应用性强的技术人才,并重视毕业生的职业能力和专业能力。这要求生物制药专业每一门课程的设置及教学,必须以突出能力为导向,按能力需要整合课程教学内容和实验环节,真正对接企业的需求。

无机与分析化学实验是生物制药专业一门重要的基础实验课,对于后续专业实验课的教学以及学生专业能力、职业能力的培养具有十分关键的作用。近年来,课题组以能力培养为导向,结合学院实际,在实验教学内容的深度和广度方面,从教学的手段和方式上对如何在生物制药专业中进行无机与分析化学实验改革进行了探讨,以期培养出素质高、能力强的生物制药专业方面的应用性技术人才。

一、实验教学内容方面的改革

教研室成员在参考国内同类院校生物制药专业教学大纲的基础上,根据学院专业特色,对大一的基础化学实验内容进行有机的系统调整,紧密联系各专业相关知识,将教学内容尽量合理化。另外,学院通过对用人单位的调研,制定了新的教学计划,对本科四年基础化学实验进行了统筹安排,不仅要考虑本课程与其他课程之间的协调,在内容上还要尽量避免和减少在后续课程上的重复。在大一的无机与分析化学实验中,精选九个具有代表性的实验,每个实验配备不同的仪器,使学生尽可能多地掌握一些常规仪器的使用方法。每个实验的内容都注重基础操作,让学生在大一时打下良好的实验基础。同时,每个实验的选择都要考虑到生物制药专业的特色,尽量多做一些滴定分析实验,让每个学生都能娴熟操作,为将来从事药物分析等工作奠定一定的基础。例如,通过开设气体常数测定等实验,让学生学会常用物理量的测定方法;通过开设磺基水杨酸合铁配合物的组成与稳定常数测定实验,使学生掌握分光光度计的使用方法及掌握分光光度法的原理;通过醋酸标准解离平衡常数的测定,使学生掌握酸度计的使用方法;还有粗盐提纯、水的硬度测定等与生产生活实际相关联的实验。在有机化学实验中尽可能多地做一些与生物有关的提取实验,例如,阿司匹林的制备、咖啡因的提取、色素的提取等。尽量选取综合性实验,让学生在大一多掌握提取、分离、纯化的技能,以便为后续的专业实验打下坚实的基础。

二、增大综合性、设计性实验比例

在新修订的教学计划中,仅保留了少数验证性实验项目,增加了涉及各相关学科知识的综合性和设计性实验的比例,尽量让学生在实验中提高思维能力、协调能力和动手能力。这样的调整,既突出了学院专业的特点,又对整体生物制药专业的实验进行了统筹安排。为了结合实际,在无机与分析化学实验中选取水的硬度测定实验,由学生将自己生活地区的水质进行测定(仅限黑龙江地区)。本实验要求学生自行准备材料,自行设计方案,最后由滴定结果换算成硬度,从而将学生生活的黑龙江地区的水质进行比较分析。由于这个实验操作不是很繁琐,又有一定的实际意义,学生对实验的兴趣都很浓厚,能够非常认真地完成整个实验的准备和操作任务。在有机实验中设置了一些简单的生物制剂的提取和分离实验,让学生设计提取分离的实验方案,实验教师进行适当指导,各专业提供相应仪器设备,从药片的制备与提纯,到成品的检验,后续还可以进行生物活性检测。整个实验涉及到分离纯化技术和色谱分析等技术的联合应用,使学生在实验中将化学和生物的知识融会贯通,培养其对相关专业的学习兴趣,并且在实验中提高了解决问题、分析问题的综合能力。在色素的提取实验中,可以自选材料,如橘皮、辣椒、菠菜、胡萝卜等食材,自行设计方案进行色素粗提。学生通过这样的综合性、设计性实验,掌握了三个专业的相关知识与实验技能,并在实验中锻炼了他们设计理念、逻辑思维能力和合作精神。

三、开放式实验平台的建立

学生是实验课教学的主体,培养学生实验能力是教学的目标。然而,由于实验课的课时有限,只单单依靠课堂的教学过程是无法完全实现这一目标的。那么如何得以补充呢?其做法是:建立开放性的实验平台,提供大学生对于课堂内容消化、巩固以及进一步探索、创新的场所和条件。

在课堂以外建立开放性的实验平台,可以使学生自由发挥余力,增加其独立思考的时间,提供其自主学习的空间。学院的大部分专业实验室全面对学生开放,学生可以利用课余时间来此做实验。实验内容可以是实验课中内容的再一次重复,使学生有更多独立实验的机会,以达到对课上内容消化、巩固、加深的作用;也可以让学生自主选题,提出实验方案,并由实验中心提供场所和器材,独立或组队完成实验;还可以参加教师的科研课题,提高其学术研究能力。学校每年都设置大量的“大学生创新、实践项目”,鼓励学生开展科研、实践创新活动,以期在完成项目的同时,提高自身的科研和实践能力。

四、增加实践实习机会

学生在学校的所学必需在生产实践中得到检验。生物制药专业是一个与生产实际结合非常紧密的专业,学院每年都组织学生去哈尔滨制药总厂、微生物研究所及广东等地区的制药企业进行参观和实习。通过在药厂的实习,学生对本专业所学内容有了更深的认识,还能尽早接触社会,提前为自己的工作定位做好必要的准备。学生在参观完药厂的监测、检验部门和工作流程后,都感觉到了基础化学实验技能的重要性,对于学生能主动、自觉地学好生物制药专业的课程是一个非常大的促进。

总之,通过在生物制药专业中进行基础化学实验改革实践,深深认识到,以应用型人才培养为目标,以服务地方经济和社会发展为核心,坚持产教融合、校企合作,突出实践、强化应用的办学方向,是十分正确和重要的,在教学改革中必须坚定不移地走下去。

摘要：无机与分析化学实验是生物制药专业一门重要的基础实验课,对于后续专业实验课的教学以及学生专业能力、职业能力的培养具有十分关键的作用。近年来,课题组以能力培养为导向,结合学院实际,在实验教学内容的深度和广度方面,从教学手段和方式上对如何在生物制药专业中进行无机与分析化学实验改革进行了探讨,以期培养出素质高、能力强的生物制药专业方面的应用性技术人才。

关键词：生物制药,实验改革,实验教学

参考文献

浅谈制药机械设备的验证 篇9

药品在生产制造的过程中需经过层层严密的确认, 证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠, 而要达到这样的目的, 就必须对各种生产有关的事项, 做一系列符合科学性的评价, 包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等, 而我们将这些过程统称为确认 (Validation) 。验证是建立一个书面的证据, 保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品, 是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

那验证和确认这两个概念有什么区别呢?我们可以先看看ISO9000对这两个术语的解释:

验证 (3.8.4) :通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认 (3.8.5) :通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

“规定要求”由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求”、“规定要求”中转化而来。在转化的过程中是可能有偏差的, 两者不能等同。因此, “确认”比“验证”更注重实际结果的符合性。

制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环, 而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

2 验证的实施

我们要对设备进行验证, 就必须设计出一套审慎周密的验证 (Qualification) 计划及有效的测试 (Test) 方法。但首先我们要强调的是, 验证与测试并不相同, 验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行, 它的重点在于核对文件是否完整正确, 而测试则是指对系统中误差的鉴定, 重点在于评估预测值与实际结果的差异。因此我们可以说验证包含测试。一套完整的设备验证计划书 (即验证方案) 通常包含3个部分:安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。设计确认DQ不放入方案中, 因为这一部分是设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。这些工作完成后才能制订该设备的验证方案, 当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中, 并对之前的工作进行确认。

2.1 设计确认DQ (Design Qualification)

设计确认 (DQ) 在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认, 即设计确认, 通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定”。同时, 在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为:“预确认是对设备的设计与选型的确认。内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认”。

2.2 安装确认IQ (Installation Qualification)

安装确认 (IQ) 主要是通过设备安装后, 确认设备安装符合设计要求, 文件及附件齐全, 通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说, 通过检查文件和其他项目, 来证明此台安装在这里的设备就是所要的那台, 并且已经正确地安装了。

检查的内容包括所有必需及相关的文件。如使用说明书、合格证、备品清单、仪表校准等是否完整, 与采购合同上的要求是否一致。

安装确认范围包括制药装备的外观检查、测试方法、文件和合格标准, 以证实制药装备的安装已确实按制造商的安装要求进行。

IQ一般由设备制造方与使用方共同参与, 在安装完后对设备做现场安装后的测试。IQ确定后, 我们就可以进入OQ的确认阶段。

2.3 运行确认OQ (Operational Qualification)

运行确认 (OQ) 是通过空载运行实验, 检查和测试设备运行、操作和控制性能, 通过记录并以文件形式证实制药机械 (设备) 符合生产工艺的要求。

在安装确认后, 由设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认, 对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

2.4 性能确认PQ (Performance Qualification)

性能确认 (PQ) 是在制药工艺技术指导下进行工业性负载生产, 用模拟生产的方法, 通过观察、记录、取样检测等手段, 搜集及分析数据证明制药机械 (设备) 运行的可靠性和对生产的适应性。

PQ是模拟生产的过程, 由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行。IQ和OQ的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收, 而PQ则需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

2.5 设备的再确认

我国《药品生产质量管理规范》 (1998年修订) 第五十八条指出:“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素, 如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时, 以及生产一定周期后, 应进行再验证。”

设备已经进入正式使用的阶段后, 下列情况发生时一般需要对设备进行非例行性再验证:

(1) 设备或公用工程系统大修后或有重大变更时;

(2) 相关SOP有重要修改;

(3) 趋势分析中发现有系统性偏差。

确定变更是不是会引起一系列问题, 应对这些变更的信息进行风险评估 (Risk Assessment) , 它是组织确定信息安全需求的一个重要途径, 属于组织信息安全管理体系策划的过程。

2.6 设备验证的结论

经过一系列的确认, 即得到了设备验证的文件证明。将所有的确认结果统计、分析、整理成验证报告。对于验证所出现的偏差, 由验证小组对其进行分析评价, 认为验证结果可以接受或对其偏差项进行纠正能达到生产及GMP的要求, 此设备的验证项目才能算结束。

需要说明的是, 不是所有的制药设备都需要进行验证, 我们所指的验证范围是直接或间接影响药品质量的, 与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等方面相关的制药设备, 其他辅助作用或不对药品质量产生影响的设备可不列入验证的范围, 如贴标机、理瓶机等。

3 关于FAT和SAT

3.1 工厂验收测试FAT (Factory Acceptance Test)

制药设备依据设计完成生产, 发货前在顾客见证下, 由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT, 该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试, 各项指标符合客户验收要求, 可以安排交货。

FAT由设备的制造方在设备使用方或其委托的具有资质的第三方的见证下进行, 完成测试后签字确认。

3.2 客户现场验收SAT (Site Acceptance Test)

当设备到达设备的使用场所后, 就要做SAT了。与FAT相似的是, SAT的目的也是为了保证设备已经按要求完成了组装和调试, 所以有些测试项目与FAT相同。所不同的是, FAT是由设备的制造商在制造工厂做的测试, 而SAT是由设备的使用方在设备的使用场所做的测试, 所以更偏向于一些在设备的制造工厂无法做的测试。

4 IQ、OQ、PQ验证与FAT和SAT测试的关系

笔者认为, FAT和SAT更像是一个货物交接的过程。双方按合同要求对货物进行验收, 因为设备比较复杂, 所以需要对其进行多项检测, 这些检测有一部分在货物还没发出之前进行, 检测的项目及结果形成的报告就是我们的FAT了, 还有一些项目必须到客户那里才能检测, 就是我们的SAT了。

而IQ、OQ和PQ虽然很多项目与FAT和SAT重复, 但目的不同, IQ、OQ和PQ确认的目的是确认设备设计和制造符合产品标准, 满足《药品生产质量管理规范》法规和用户需求标准的要求, 是设备使用方对自己产品生产的过程满足质量要求、符合法律法规的一种证明。

IQ、OQ和PQ中如果有一些项目在FAT﹑SAT或其他检查时已做过, 那我们可以将这些结果的记录直接附在确认报告中, 不需要重复检查;如果没有, 则需要在确认时检查这些项目。

5 结语

以上叙述是笔者对制药机械设备验证的一些初步认识, 设备验证对药品生产质量的保证至关重要, 正确并严格按照规范对制药机械设备进行验证是设备制造厂商和药品生产厂家的共同职责和任务, 同时还应努力提高验证水平。

摘要：阐述了制药设备验证的概念, 并对具体实施内容作了分项说明, 同时对FAT和SAT作了解释。

制药设备的故障诊断与保养 篇10

近年来国内制药工业发展迅速, 制药设备种类越来越多, 但大部分产品还达不到了国际先进水平。制药设备的运行状况决定了企业的生产效率, 是企业的“手脚”。做好制药设备的维护与保养为企业稳定前进和快速发展提供了基础, 为企业创建了优越的生产条件。如果运行中设备发生了故障, 就会导致该生产线全面停产, 会对企业造成巨大经济损失。由此可见制药设备检修、维修技术的发展, 对制药企业的发展意义重大。[1,2]

一、制药设备的故障分类

一台制药设备从生产厂家到安装到制药企业投入运行可分为前期、中期及后期三个阶段, 不同时期的故障判断及维护检修方法各有各的特点[3]。

1. 设备运转前期

设备正式运行前要经过四个步骤:即安装前确认、安装中确认、运行中确认和性能检验, 但在正式运行后, 前期故障潜伏不易被发觉, 经常会以不同的形式表现出来, 少时一月, 多时三五个月甚至半年以上, 前期的故障可以从以下几个方面进行考虑:

(1) 设备本身生产质量;

例如设备及其零部件的材质选择失误, 或者设计加工等的缺陷导致机械故障。

(2) 设备安装问题;

安装水平的高低从某种意义上可以作为评价施工质量和施工人员素质的重要依据。安装不到位可导致设备故障, 其基本上能在运行确认中体现出来, 需要重新校正安装。

(3) 维修工的技术水平;

现在工业发展对技术维护人员的要求越来越高, 需要自身不断进行技能培训, 加强其对故障判断和处理时采用措施稳妥适当的能力, 这对此时期故障发生率的降低起着十分重要的作用。[4]

(4) 操作不规范或操作不熟练;

这是导致设备运转前期容易出现故障的主要因素, 防治的主要方法包括以下几点: (1) 对员工进行相关专业技术、技能培训; (2) 要求理论和实践相结合, 经考试合格后方可进行操作; (3) 尽量减少岗位员工的流动; (4) 严格按照标准操作规程操作。

2. 设备运转中期

设备运转中期, 设备各零部件经过前期的磨合, 前期的故障已得到排除和解决, 工人师傅的熟练程度有了很大的改观, 这一时期设备故障会减少, 但仍会发生一些故障。该时期故障的发生易由一些外在原因引发;

(1) 随着运行时间的增加, 部分在运行初期没有显现出来故障, 在此阶段发生;

(2) 部分易损件的损耗不能满足运行的需求或检修过程中对一些零部件造成的损坏;

(3) 检修更换的零部件型号不符合要求造成的故障;

(4) 设备的超负荷运转造成的故障;

下面介绍我厂化工泵设备常见故障分析及维护保养方法;

(1) 工作环境的要求

化工泵是满足化工生产中一些特殊要求泵的总称, 一般要求化工泵具备耐高温、耐低温、耐腐蚀、泄露量少、运行平稳等特点。良好的环境是泵正常使用和维护的保障, 因此对化工泵的工作环境提出了更加严格的要求。

(2) 故障发生的前兆;

在化工泵工的故障中, 实际上故障前都会有一些征兆, 我们可以通过“看、听、摸、闻”进行判断:

(1) 观察化工泵运转是否平稳、是否有振动现象、是否有三漏 (漏水、漏气、漏油) 现象出现;

(2) 一般设备正常运转时声音平缓, 没有异音。如果设备发出异常声音, 用耳朵直接可以听到, 若听的不是很清楚, 可将周围的声源做一下封闭处理, 以便听的更加清楚。对于设备内部发出声响, 可用螺丝刀或者金属棒一端抵在检查部位的外面, 另一段放在耳朵上听;

(3) 用手触摸电机外壳或者设备轴承处, 判断一下温度是否超标;

(4) 也可用鼻子进行判断, 设备附近是否有异常的气味, 尤其是烧焦味或油焦味等。

以上方法需要员工日常操作中积累经验数据。

(3) 故障及其判断方法;

(1) 泵压力上不去或者容积效率很低;

由于化工泵的工作介质有很强的腐蚀性, 虽然泵的材料耐腐蚀性比较强, 但是在运转过程中会使泵的关键摩擦副腐蚀严重导致泄漏量很大或者密封处发生损坏致使密封失效, 内泄漏量增加等;工作介质浓度的变化也会不同程度加速设备的腐蚀, 导致泵的压力等工作能力下降。

(2) 泵在运转过程中发热严重或声音异常;

当化工泵在运转过程中出现发热严重或者噪声比较大的时候就要停机检查, 可能原因为易损的零部件发生了疲劳损坏或者由于介质中存在杂质进入泵中使泵发生了故障。

3. 设备运转后期

设备运转后期进入了故障多发期, 原因如下;

(1) 设备经过长时间的运行, 设备的零部件都已老化、磨损容易发生故障;

(2) 经过多次的大修和小修, 换了很多零件, 更换件的质量无法得到质量保证;

(3) 由于维修工的水平和方法的有限, 设备很难恢复和保持到期初的良好状态;

更加重要的是, 之前两个时期出现过的故障及其原因, 依然有可能在该时期再次出现。因此, 这一时期对设备的维护保养和修理工作显得尤为重要。[5,6,7]

总结

制药设备的维护是设备可靠运行的基础、是降低突发故障、延长寿命的前提。并且降低了故障带来的经济损失, 使药品生产更能符合GMP要求, 保证了药品的质量。

摘要：制药设备在药品生产企业中起着至关重要的作用, 其不仅决定企业的生产效率, 而且随着现代生产设备的不断升级和革新, 制药设备在制药企业发展竞争中显得至关重要。但是设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题。因此, 在使用过程中做好设备的维护与保养、故障的诊断及分析, 是提高企业生产效率、维持生产系统稳定性, 保证产品质量的重要前提。本文将对一些基础设备的保养方法和常见故障的处理方法进行介绍。

关键词：制药设备,保养,故障诊断,处理方法

参考文献

[1]郑国伟, 文德邦主编, 设备管理与维修手册[M], 湖南:湖南科学技术出版社, 1992.

[2]张日华, 中国制药装备大全[M], 北京:石油工业出版社, 2002.

[3]单熙滨, 制药工程[M], 北京:北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社, 1994.